Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii 29/2023 účinný od 01.02.2023
Platnosť od: | 28.01.2023 |
Účinnosť od: | 01.02.2023 |
Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky |
Oblasť: | Zdravotníctvo |
Originál dokumentu: |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 21 ods. 15 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
§ 1
Okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, sú:
cena materiálu, z ktorého sa liek vyrába, cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie lieku sa v dôsledku okolností, ktoré držiteľ registrácie nemohol ovplyvniť svojím konaním, zvýšila najmenej o 12 % za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov v predchádzajúcich najviac 24 mesiacoch pred dňom podania žiadosti podľa § 14a zákona a čo ekonomicky odôvodňuje zvýšenie ceny lieku najmenej o 5 % a v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve dostačujúcom na pokrytie reálnej spotreby lieku,
povinnosť držiteľa registrácie podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku podľa § 16 ods. 7 zákona, ktorá je preukázateľne prekážkou podania žiadosti podľa § 10 zákona Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky,
porovnávanie úradne určených cien podľa § 94 zákona, ktoré je preukázateľne dôvodom na podanie žiadosti držiteľom registrácie lieku podľa § 11 zákona, a v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek alebo
zásoby lieku, ktoré neboli preukázateľne dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby lieku v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich dní bezprostredne predchádzajúcich dňu podania žiadosti podľa § 14a zákona, v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve dostačujúcom na pokrytie reálnej spotreby lieku a určenie, že liek podliehajúci osobitnej cenovej regulácii zásadne zvýši zásoby lieku v Slovenskej republike.
§ 2
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. februára 2023.
Vladimír Lengvarský v. r.