Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii 29/2023 účinný od 01.02.2023

Platnosť od: 28.01.2023
Účinnosť od: 01.02.2023
Autor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Oblasť: Zdravotníctvo
Originál dokumentu:

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST1JUDDSEUPPČL0

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii 29/2023 účinný od 01.02.2023
Prejsť na §    
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Vyhláška 29/2023 s účinnosťou od 01.02.2023
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 21 ods. 15 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

§ 1

Okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, sú:

a)

cena materiálu, z ktorého sa liek vyrába, cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie lieku sa v dôsledku okolností, ktoré držiteľ registrácie nemohol ovplyvniť svojím konaním, zvýšila najmenej o 12 % za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov v predchádzajúcich najviac 24 mesiacoch pred dňom podania žiadosti podľa § 14a zákona a čo ekonomicky odôvodňuje zvýšenie ceny lieku najmenej o 5 % a v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve dostačujúcom na pokrytie reálnej spotreby lieku,

b)

povinnosť držiteľa registrácie podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku podľa § 16 ods. 7 zákona, ktorá je preukázateľne prekážkou podania žiadosti podľa § 10 zákona Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky,

c)

porovnávanie úradne určených cien podľa § 94 zákona, ktoré je preukázateľne dôvodom na podanie žiadosti držiteľom registrácie lieku podľa § 11 zákona, a v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek alebo

d)

zásoby lieku, ktoré neboli preukázateľne dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby lieku v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich dní bezprostredne predchádzajúcich dňu podania žiadosti podľa § 14a zákona, v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve dostačujúcom na pokrytie reálnej spotreby lieku a určenie, že liek podliehajúci osobitnej cenovej regulácii zásadne zvýši zásoby lieku v Slovenskej republike.

§ 2

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. februára 2023.

Vladimír Lengvarský v. r.

Načítavam znenie...
MENU
Hore