Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax 274/1998 účinný od 01.07.2005 do 14.05.2012
| Platnosť od: | 10.09.1998 |
| Účinnosť od: | 01.07.2005 |
| Účinnosť do: | 14.05.2012 |
| Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Lekárne, liečivá, Obchod a podnikanie, Živnostenské podnikanie |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 32 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch ...
PRVÁ ČASŤ
SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX
§ 1
Požiadavky na správnu výrobnú prax
Požiadavkami na správnu výrobnú prax1) pri zabezpečovaní kvality výroby liekov sú:
preukázanie, že výrobný predpis umožňuje opakovane vyrábať lieky, ktoré sú bezpečné, účinné ...
preukázanie, že látka, proces, postup, činnosť, zariadenie alebo mechanizmus používané vo výrobe ...
vybavenie pracoviska, kde sa lieky vyrábajú,
kvalifikovanými zamestnancami alebo zaškolenými zamestnancami podľa druhu a rozsahu vyrábaných ...
priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi výrobu liekov podľa súboru pravidiel ...
schválenými výrobnými predpismi, ktoré sú súčasťou stručného opisu spôsobu výroby predkladaného ...
priestormi vhodnými na skladovanie látok, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a vonkajších ...
dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu surovín na výrobu liekov a vyrobených liekov,
skladovanie surovín a liekov tak, aby sa nezmenila ich kvalita počas skladovania,
vykonávanie kontrolných skúšok každej látky alebo zmesí látok, ktoré sa podrobujú ďalším ...
vedenie písomnej dokumentácie o priebehu výroby (§ 7) tak, aby bolo možné preukázať, že každý ...
vedenie písomnej dokumentácie o výrobe, kontrole a prepustení lieku do obehu tak, aby sa zaznamenal ...
vypracovanie pohotovostného plánu stiahnutia lieku z obehu,
zisťovanie príčin reklamácie liekov a prijímanie opatrení na ich odstránenie a predchádzanie ...
Výrobné operácie sa vykonávajú v súlade so správnou výrobnou praxou a s povolením na výrobu. ...
Pri dovoze liekov, skúšaných produktov2a) a skúšaných liekov2b) sa overuje, či dovážané lieky, ...
Pri dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov sa overuje, či dovážané lieky, skúšané ...
Výrobné operácie liekov sa vykonávajú v súlade s údajmi uvedenými v dokumentácii predloženej ...
Výrobné operácie skúšaných produktov a skúšaných liekov sa vykonávajú v súlade s údajmi ...
Výrobné postupy sa z hľadiska vedeckého a technického pokroku a vývoja lieku, skúšaného produktu ...
Systém zabezpečovania kvality výroby tvorí činnosť odborného zástupcu zodpovedného za výrobu ...
Vnútorná kontrola je súčasťou systému zabezpečovania kvality a opakovane sa vykonáva s cieľom ...
§ 2
Pri výrobe liekov sa používa systém kontroly kvality, ktorý vedie a udržiava osoba s požadovanou ...
Pri kontrole liekov vrátane liekov dovezených z tretích štátov možno využívať zmluvné externé ...
Pri hodnotení hotových výrobkov na účely ich prepustenia na trh alebo na použitie pri klinickom ...
Vzorky každej šarže hotového výrobku sa uchovávajú najmenej jeden rok od uplynutia času použiteľnosti ...
Vzorky každej šarže skúšaného produktu a skúšaného lieku a základné súčasti vnútorného ...
Pri kontrole kvality surovín, produktov, medziproduktov, liekov, skúšaných produktov a skúšaných ...
dodržiavanie výrobného postupu,
dodržiavanie ich kvality podľa požiadaviek výrobných predpisov,
kvalita liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov pred ich uvedením do obehu.
Pri kontrole kvality surovín, medziproduktov, produktov, liekov, skúšaných produktov a skúšaných ...
zhoda kvality liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov s dokumentom obsahujúcim podrobné ...
personálne vybavenie pracoviska vykonávajúceho kontrolu kvality,
dodržiavanie schválených postupov vzorkovania, kontroly a analýzy surovín, medziproduktov, produktov, ...
či dokumentácia o výrobe lieku, skúšaného produktu a skúšaného lieku je vedená tak, aby bolo ...
postupy vzorkovania, kontroly a analýzy sú v súlade s metódami farmaceutického skúšania,
hotové lieky, skúšané produkty a skúšané lieky obsahujú liečivá a suroviny podľa kvalitatívneho ...
O kontrole kvality podľa odsekov 6 a 7 sa vydáva atest, ktorým sa rozumie osvedčenie uvádzajúce ...
§ 3
Personálne vybavenie pracoviska
Pracoviská majú byť personálne vybavené tak, aby
bola zabezpečená dostatočná nezávislosť v pracovnoprávnych vzťahoch odborného zástupcu za ...
obsadenie jednotlivých organizačných útvarov zodpovedalo druhu a rozsahu vyrábaných liekov a umožňovalo ...
Kvalifikačné predpoklady na vykonávanie činností pri výrobe lieku, ktoré neustanovil zákon, ...
Výrobca organizuje na účely zabezpečenia správnej výrobnej praxe vstupné a priebežné školenia. ...
§ 4
Priestorové vybavenie
Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, prispôsobujú a udržujú ...
Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, umiestňujú a prevádzkujú tak, aby sa minimalizovalo ...
Za priestory vhodné na výrobu a skladovanie surovín a liekov možno považovať len priestory, ktoré ...
Na výrobu a kontrolu antibiotík, hormónov, rádioaktívnych liekov, liekov pripravovaných biotechnologickými ...
Na výrobu a kontrolu sterilných výrobkov sa vyžaduje, aby priestory
boli upravené tak, aby sa zabránilo vneseniu mikrobiálnej, chemickej a časticovej kontaminácie ...
boli oproti okolitým priestorom v pretlaku zabezpečenom prívodom trvale meraného filtrovaného vzduchu, ...
boli zabezpečené signalizačným zariadením, ktoré zvukovo ohlasuje poruchy vzduchotechniky,
mali zakryté vedenie elektrickej inštalácie, ako aj všetky ostatné potrubia vedené na povrchu,
mali nepriame vyhrievanie,
mali odpad pre aseptickú výrobu nepriamo spojený s kanalizáciou.
Príprava a manipulácia so surovinami, vlastná výroba, plnenie a sterilizácia sa vykonávajú v ...
Priestory na výrobu liekov sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.
§ 5
Zariadenia, stroje a prístroje
Zariadenia, stroje a prístroje určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, ...
Pri výrobe lieku možno používať len zariadenia, stroje a prístroje zabezpečujúce požadovanú ...
O čistení, údržbe zariadení, strojov a prístrojov, o ich opravách a použití sa vedú písomné ...
Zariadenia, stroje a prístroje používané pri výrobe lieku a jeho kontrole sa pravidelne overujú, ...
Trvale inštalované potrubia a zariadenia sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.
§ 6
Výroba liekov
Jednotlivé výrobné stupne vo výrobe liekov realizuje výrobca lieku podľa vopred schválených ...
V priebehu výroby výrobca vykonáva kontrolu správnosti výrobných postupov; na zamedzenie skrížených ...
Výrobca validuje každý nový výrobný postup a každú zmenu výrobného postupu. Kritické fázy ...
Výrobný postup podlieha pravidelnej revízii a zmene v súlade s najnovšími požiadavkami vedy a ...
Výrobný postup skúšaných produktov a skúšaných liekov sa overuje ako celok s prihliadnutím ...
V priebehu výroby skúšaných liekov sa vykonáva kontrola správnosti výrobných postupov; na zamedzenie ...
§ 7
Dokumentácia o výrobe liekov
Výrobca liekov vedie dokumentáciu o výrobe liekov, ktorá obsahuje
výrobný predpis,
špecifikácie,
výrobný príkaz a príkaz na balenie pre každú jednotlivú šaržu,
určené pracovné postupy,
záznamy o výrobe šarží,
záznamy o priebežných výrobných kontrolách,
záznamy o vyradených šaržiach a o spôsobe nakladania s nimi,
záznamy o kontrole dodržiavania správnej výrobnej praxe,
zmluvu o rozsahu realizácie výrobného stupňa, o spôsobe zabezpečenia dodržiavania správnej výrobnej ...
Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a udržiavané v aktuálnom stave.
Dokumentácia o výrobe každej šarže obsahuje
názov, údaje o kvalite a množstve všetkých surovín a medziproduktov, ktoré sa použijú pri výrobe, ...
výrobné postupy,
údaje o normovaných a skutočných výťažkoch vo všetkých výrobných stupňoch,
podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu, balenie, označenie, skladovanie a uchovávanie medziproduktov, ...
údaje o kvalite alebo kvalitatívne znaky liekov a medziproduktov, nerozplnených produktov s podrobnými ...
označenie technických noriem použitých pri výrobe,
slovenské a medzinárodné názvy liečiv.
Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje
názov konečného hotového výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže,
názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa,
množstvo každej suroviny a obalov použitých pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov,
výrobný postup a podrobnosti o výrobe vrátane uvedenia použitého zariadenia, strojov a prístrojov ...
záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a ich výsledkoch,
záznamy o vykonaní každej kontroly hygieny vrátane kontroly čistoty priestorov a výrobného zariadenia ...
uvedenie mena, priezviska a funkcie osoby, ktorá výrobný postup vykonala, a odborného zástupcu ...
všetky analytické záznamy medzioperačnej kontroly vzťahujúce sa na šaržu,
rozhodnutie o prepustení alebo neprepustení šarže s dátumom a podpis odborného zástupcu zodpovedného ...
vystavenie príkazu na balenie odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie kvality liekov.
Dokumentácia uvedená v odsekoch 1 až 3 sa vypracúva tak, aby umožnila následné posúdenie každého ...
Výrobca liekov vypracúva a zabezpečuje dokumentáciu obsahujúcu všeobecné výrobné postupy a ...
Dokumentácia o každej šarži vyrobených liekov sa uchováva najmenej jeden rok po uplynutí času ...
Dokumentácia o každej šarži vyrobeného skúšaného produktu alebo skúšaného lieku sa uchováva ...
Ak sa dokumentácia vedie elektronickým, fotografickým alebo iným systémom spracovania, zabezpečuje ...
§ 7a
Zmluvná výroba
V písomnej zmluve, ktorá upravuje vykonávanie zmluvy výrobnej operácie alebo zmluvnej operácie,6a) ...
Zhotoviteľ môže ďalej zadať dodávku prác alebo časti prác zverených podľa zmluvy inej fyzickej ...
Zhotoviteľ dodržiava zásady a požiadavky správnej výrobnej praxe.
§ 7b
Označovanie skúšaného produktu a skúšaného lieku
Označovanie skúšaného produktu a skúšaného lieku sa vykonáva takým spôsobom, aby sa zabezpečila ...
§ 8
Reklamácia liekov a stiahnutie liekov z obehu výrobcom
Výrobca liekov vypracúva a vedie systém zaznamenávania reklamácie liekov týkajúcich sa ich kvality, ...
Pri vybavovaní reklamácií sa postupuje podľa osobitného predpisu.7)
Pri stiahnutí liekov z obehu výrobca spolupracuje s lekárňami a veľkodistribútormi liekov.
§ 9
Kontrola dodržiavania správnej výrobnej praxe
Výrobca liekov zabezpečuje kontrolu dodržiavania správnej výrobnej praxe vnútornou inšpekciou. ...
DRUHÁ ČASŤ
SPRÁVNA VEĽKODISTRIBUČNÁ PRAX
§ 10
Požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax
Pracovné postupy pri veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok určuje, schvaľuje a kontroluje ...
Zamestnanci veľkodistribútora liekov pri príjme, kontrole dodávok liekov, liečiv, pomocných látok, ...
§ 11
Priestorové vybavenie
Priestormi na skladovanie liekov a zdravotníckych pomôcok sú
priestory na skladovanie humánnych liekov, liečiv, pomocných látok a obalov o ploche najmenej 150 ...
priestory na skladovanie veterinárnych liekov, liečiv, pomocných látok a obalov o ploche najmenej ...
priestory na skladovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok o ploche najmenej 30 m2,
oddelené priestory na skladovanie
omamných látok a psychotropných látok I. a II. skupiny uvedených v zozname omamných látok ...
liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky I. a II. skupiny uvedených v zozname omamných ...
omamných látok a psychotropných látok III. skupiny uvedených v zozname omamných látok a psychotropných ...
liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky III. skupiny uvedených v zozname omamných ...
rádioaktívnych liekov o ploche najmenej 30 m2,
oddelený priestor na príjem, rozbaľovanie a triedenie dodávok,
oddelený priestor na prípravu dodávok do lekární a ich expedíciu,
kancelária odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu s počítačovou technikou, telefónom ...
šatňa,
záchod s predsieňou vybavenou umývadlom,
sprcha alebo sprchovací kút,
miestnosť na prípravu čistiacich a dezinfekčných roztokov a na uschovávanie čistiacich prostriedkov. ...
Ak sa v priestoroch uvedených v odseku 1 písm. d) skladujú aj veterinárne lieky, oddeľujú sa priestory ...
Ak má veľkodistribútor obmedzený rozsah povolenej veľkodistribučnej činnosti a vykonáva iba ...
dentálnych zdravotníckych pomôcok,
optických zdravotníckych pomôcok alebo
implantátov,
vyžadujú sa priestory na skladovanie o ploche najmenej 30 m2.
Minimálne materiálno-technické vybavenie priestorov na skladovanie liekov, liečiv, pomocných látok, ...
skrine a police vhodné na skladovanie,
teplomery a vlhkomery vo všetkých priestoroch určených na skladovanie,
chladničky alebo chladiarenské boxy s teplomermi na uchovávanie liekov.
Prístroje a zariadenia uvedené v odseku 4 písm. b) a c) sa pravidelne kalibrujú.
Požiadavky na priestory uvedené v odsekoch 1 až 4 sa vyžadujú pre každé miesto výkonu veľkodistribúcie. ...
Skladovacie priestory a motorové vozidlá určené na prepravu liekov a zdravotníckych pomôcok sa ...
§ 12
Príjem do skladu
Priestory určené na vykladanie liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok ...
Súčasťou príjmu do skladu je overenie, či lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke ...
Ak výrobca liekov, liečiv, pomocných látok, obalov alebo zdravotníckych pomôcok určí osobitné ...
§ 13
Skladovanie
Lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky sa skladujú oddelene. V tom istom ...
Ak sa na skladovanie liekov a zdravotníckych pomôcok vyžadujú osobitné podmienky na teplotu a vlhkosť ...
Veľkodistribútor zabezpečuje obnovovanie zásob (prvý vstup, prvý výstup) a pravidelnú kontrolu ...
Lieky a zdravotnícke pomôcky, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečistené lieky a ...
Lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré sú prijaté v rámci humanitnej pomoci, a lieky a zdravotnícke ...
majú na základe analytického certifikátu vyhovujúcu kvalitu a sú v neporušenom originálnom obale, ...
sa preukáže, že sa správne uchovávali a správne sa s nimi zaobchádzalo,
čas použiteľnosti je dostatočne dlhý,
ich vzorky preskúšal štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv.
Pri preskúšavaní vzorky v štátnom ústave alebo v ústave kontroly veterinárnych liečiv sa prihliada ...
charakter lieku a zdravotníckej pomôcky,
prípadné osobitné podmienky uchovávania,
čas, ktorý uplynul od ich dodania do skladu,
dodržiavanie osobitných podmienok ich uchovávania.
Ak sa pri preskúšavaní vzorky vyskytnú sporné prípady, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych ...
§ 14
Dodávky
dátumu dodávky,
názvu liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok a ich čiarového kódu, ...
liekovej formy alebo druhu zdravotníckej pomôcky,
čísla šarže a dodaného množstva,
identifikačných údajov o dodávateľovi a príjemcovi.
§ 15
Preprava
Lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky sa prepravujú tak,
aby sa údaje uvedené v § 14 nezničili alebo neznečistili,
aby sa zabránilo ich rozbitiu, rozliatiu alebo ich strate,
aby sa nevystavovali nadmernému teplu, chladu, svetlu, vlhkosti, pôsobeniu mikroorganizmov a parazitov. ...
Na prepravu liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorých uchovávanie si vyžaduje kontrolované teplotné ...
Na prepravu liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok možno používať len motorové ...
§ 16
Dokumentácia
O veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok sa vedie dokumentácia tak, aby bolo možné ...
Súčasťou dokumentácie o veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok sú záznamy o každom ...
Záznam o prijatí do skladu a výdaji zo skladu, preprave, dovoze a vývoze obsahuje
dátum vykonaných úkonov,
názov lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ich čiarový kód a množstvo,
identifikačné údaje o dodávateľovi a príjemcovi.
Ak ide o dodávky liekov a zdravotníckych pomôcok iným veľkodistribútorom, záznamy sa vedú tak, ...
Dokumentácia o veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok sa ukladá tak, aby mohli do nej ...
§ 17
Reklamácia liekov a zdravotníckych pomôcok a ich stiahnutie z obehu veľkodistribútorom
Veľkodistribútor vypracúva a vedie systém zaznamenávania reklamácie liekov a zdravotníckych pomôcok ...
Pri vybavovaní reklamácií sa postupuje podľa osobitného predpisu.8)
Pri stiahnutí liekov a zdravotníckych pomôcok z obehu veľkodistribútor spolupracuje s lekárňami ...
Zrušovacie a záverečné ustanovenia
§ 18
Zrušujú sa:
vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 120/1975 Zb. o osvedčeniach ...
vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 386/1990 Zb. o správnej výrobnej praxi, ...
§ 18a
Touto vyhláškou sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe. ...
§ 19
Účinnsť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 1998.
Ľubomír Javorský v. r.
Poznámky
- 1) § 29 ods. 2 zákona.
- 2) § 21 ods. 2 písm. f) zákona.
- 2a) § 16d ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. ...
- 2b) § 16d ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 2c) § 21 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 2d) § 16a ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 2e) § 20 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z.§ 16a ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 2f) § 29 ods. 1 písm. b) zákona č. 140/1998 Z. z.
- 3) § 24 zákona.
- 4) § 64 ods. 2 a § 65 ods. 2 zákona.
- 5) § 5 ods. 2 zákona č. 238/1991 Zb. o odpadoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky ...
- 6) Napríklad zákon č. 505/1990 Zb. o metrológii.
- 6a) § 30 ods. 1 písm. b) zákona č. 140/1998 Z. z.
- 7) Zákon č. 634/1992 Zb. o ochrane spotrebiteľa v znení neskorších predpisov.
- 8) § 32 ods. 1 písm. b) zákona.
- 9) Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch.
- 10) Zákon č. 238/1991 Zb. v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 255/1993 Z. z.