Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax 128/2012 účinný od 15.05.2012
| Platnosť od: | 12.04.2012 |
| Účinnosť od: | 15.05.2012 |
| Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Lekárne, liečivá |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky po dohode s Ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja ...
§ 1
Požiadavkami na správnu výrobnú prax pri zabezpečovaní kvality výroby liekov sú:
preukázanie, že súbor pravidiel určujúcich spôsob výroby a rozsah jej kontroly pre určenú veľkosť ...
preukázanie, že látka, proces, postup, činnosť, zariadenie alebo mechanizmus používané vo výrobe ...
zabezpečenie pracoviska, na ktorom sa lieky vyrábajú, kvalifikovanými zamestnancami alebo zaškolenými ...
vybavenie pracoviska, na ktorom sa lieky vyrábajú,
priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi výrobu liekov podľa výrobného predpisu, ...
schválenými výrobnými predpismi, ktoré sú súčasťou stručného opisu spôsobu výroby predkladaného ...
priestormi vhodnými na skladovanie látok, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a vonkajších ...
dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu surovín na výrobu liekov a vyrobených liekov,
skladovanie surovín a liekov tak, aby sa nezmenila ich kvalita počas skladovania,
vykonávanie kontrolných skúšok každej látky alebo zmesí látok, ktoré sa podrobujú ďalším ...
vedenie písomnej dokumentácie o priebehu výroby podľa § 7 tak, aby bolo možné preukázať, že ...
vedenie písomnej dokumentácie o výrobe, kontrole a prepustení lieku do obehu tak, aby sa zaznamenal ...
vypracovanie pohotovostného plánu stiahnutia lieku z obehu,
zisťovanie príčin reklamácie liekov a prijímanie opatrení na ich odstránenie a predchádzanie ...
Výrobné operácie sa vykonávajú v súlade so správnou výrobnou praxou a s povolením na výrobu. ...
Pri dovoze liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa overuje, či ...
v súlade s požiadavkami, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami správnej výrobnej praxe ustanovenými ...
výrobcami, ktorým bolo vydané povolenie na výrobu liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných ...
Výrobné operácie liekov sa vykonávajú v súlade s údajmi uvedenými v dokumentácii, ktorá sa ...
Výrobné operácie skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa vykonávajú ...
Výrobné postupy z hľadiska vedeckého a technického pokroku a vývoja lieku, skúšaného humánneho ...
Systém zabezpečovania kvality výroby liekov je celkový úhrn organizačných opatrení vykonaných ...
Systém zabezpečovania kvality výroby liekov tvorí činnosť odborného zástupcu zodpovedného za ...
Vnútorná kontrola je súčasťou systému zabezpečovania kvality výroby liekov a opakovane sa vykonáva ...
§ 2
Pri výrobe liekov sa používa systém kontroly kvality, ktorý vedie a udržiava osoba s požadovanou ...
Pri kontrole liekov vrátane liekov dovezených z tretích štátov možno využívať zmluvné kontrolné ...
Pri hodnotení hotových výrobkov na účely ich prepustenia na trh alebo na použitie pri klinickom ...
Vzorky každej šarže hotového výrobku sa uchovávajú najmenej jeden rok od uplynutia času použiteľnosti ...
Vzorky každej šarže skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku a základné ...
Pri kontrole kvality surovín, produktov, medziproduktov, liekov, skúšaných humánnych produktov ...
dodržiavanie výrobného postupu,
dodržiavanie ich kvality podľa požiadaviek výrobných predpisov,
kvalita liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov pred ich uvedením ...
Pri kontrole kvality surovín, medziproduktov, produktov, liekov, skúšaných humánnych produktov ...
zhoda kvality liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so špecifikáciou, ...
personálne zabezpečenie pracoviska vykonávajúceho kontrolu kvality liekov,
dodržiavanie schválených postupov vzorkovania, kontroly a analýzy surovín, medziproduktov, produktov, ...
či dokumentácia o výrobe lieku, skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku ...
postupy vzorkovania, kontroly a analýzy sú v súlade s metódami farmaceutického skúšania,
hotové lieky, skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky obsahujú liečivá a suroviny ...
O kontrole kvality podľa odsekov 6 a 7 sa vydáva atest, ktorým sa rozumie osvedčenie uvádzajúce ...
Súčasťou kontroly kvality je aj mikrobiologická kontrola kontaminácie výrobných priestorov.
§ 3
Pracoviská musia byť personálne zabezpečené tak, aby
sa zabezpečila dostatočná nezávislosť v pracovnoprávnych vzťahoch odborného zástupcu zodpovedného ...
obsadenie jednotlivých organizačných útvarov zodpovedalo druhu a rozsahu vyrábaných liekov a umožňovalo ...
Výrobca lieku organizuje pre zamestnancov na účely zabezpečenia správnej výrobnej praxe vstupné ...
§ 4
Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, prispôsobujú a udržujú ...
Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, umiestňujú a prevádzkujú tak, aby sa minimalizovalo ...
Za priestory vhodné na výrobu a skladovanie surovín a liekov možno považovať len priestory, ktoré ...
Na výrobu a kontrolu antibiotík, hormónov, rádioaktívnych liekov, liekov pripravovaných biotechnologickými ...
Na výrobu a kontrolu sterilných výrobkov sa vyžaduje, aby priestory
boli upravené tak, aby sa zabránilo vneseniu skríženej kontaminácie,
boli oproti okolitým priestorom v pretlaku zabezpečenom prívodom trvale meraného filtrovaného vzduchu, ...
boli zabezpečené signalizačným zariadením, ktoré zvukovo ohlasuje poruchy vzduchotechniky,
mali zakryté vedenie elektrickej inštalácie, ako aj všetky ostatné potrubia vedené na povrchu,
mali nepriame vyhrievanie,
mali odpad pre aseptickú výrobu nepriamo spojený s kanalizáciou.
Príprava a manipulácia so surovinami, vlastná výroba, plnenie a sterilizácia sa vykonávajú v ...
Priestory na výrobu liekov sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.
§ 5
Zariadenia, stroje a prístroje určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, ...
Pri výrobe lieku možno používať len zariadenia, stroje a prístroje zabezpečujúce požadovanú ...
O čistení, údržbe zariadení, strojov a prístrojov, o ich opravách a použití sa vedú písomné ...
Zariadenia, stroje a prístroje používané pri výrobe lieku a jeho kontrole sa pravidelne overujú, ...
Trvale inštalované potrubia a zariadenia sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.
§ 6
Jednotlivé výrobné stupne vo výrobe liekov realizuje výrobca lieku podľa vopred schválených ...
V priebehu výroby výrobca lieku vykonáva kontrolu správnosti výrobných postupov; na zamedzenie ...
Výrobca lieku validuje každý nový výrobný postup a každú zmenu výrobného postupu. Kritické ...
Výrobný postup podlieha pravidelnej revízii a zmene v súlade s najnovšími požiadavkami vedy a ...
Výrobný postup skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa overuje ako celok ...
V priebehu výroby skúšaných humánnych liekov sa vykonáva kontrola správnosti výrobných postupov; ...
§ 7
Výrobca lieku vedie dokumentáciu o výrobe liekov, ktorá obsahuje
výrobný predpis,
špecifikáciu,
výrobný príkaz a príkaz na balenie pre každú jednotlivú šaržu,
určené pracovné postupy,
záznamy o výrobe šarží,
záznamy o priebežných výrobných kontrolách,
záznamy o vyradených šaržiach a o spôsobe nakladania s nimi,
záznamy o kontrole dodržiavania správnej výrobnej praxe,
zmluvu o rozsahu realizácie výrobného stupňa, o spôsobe zabezpečenia dodržiavania správnej výrobnej ...
Dokumenty podľa odseku 1 musia byť zrozumiteľné, bezchybné a udržiavané v aktuálnom stave.
Dokumentácia o výrobe každej šarže obsahuje
názov, údaje o kvalite a množstve všetkých surovín a medziproduktov, ktoré sa použijú pri výrobe, ...
výrobné postupy,
údaje o normovaných a skutočných výťažkoch vo všetkých výrobných stupňoch,
podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu, balenie, označenie, skladovanie medziproduktov, nerozplnených ...
údaje o kvalite alebo kvalitatívne znaky liekov a medziproduktov, nerozplnených produktov s podrobnými ...
označenie technických noriem použitých pri výrobe,
slovenské a medzinárodné názvy liečiv.
Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje
názov konečného hotového výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže,
názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa,
množstvo každej suroviny a obalov použitých pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov,
výrobný postup a podrobnosti o výrobe vrátane uvedenia použitého zariadenia, strojov a prístrojov ...
záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a ich výsledkoch,
záznamy o vykonaní každej kontroly hygieny vrátane kontroly čistoty priestorov a výrobného zariadenia ...
uvedenie mena, priezviska a funkcie osoby, ktorá výrobný postup vykonala, a odborného zástupcu ...
všetky analytické záznamy medzioperačnej kontroly vzťahujúce sa na šaržu,
rozhodnutie o prepustení alebo neprepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného ...
vystavenie príkazu na balenie odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie kvality liekov.
Dokumentácia podľa odsekov 1, 3 a 4 sa vypracúva tak, aby umožnila následné posúdenie každého ...
Výrobca lieku vypracúva a zabezpečuje dokumentáciu obsahujúcu všeobecné výrobné postupy a osobitné ...
Dokumentácia o každej šarži vyrobených liekov sa uchováva najmenej jeden rok po uplynutí času ...
Dokumentácia o každej šarži vyrobeného skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...
Ak sa dokumentácia vedie elektronickým, fotografickým alebo iným systémom spracovania, zabezpečuje ...
§ 8
V písomnej zmluve, ktorá upravuje vykonávanie výrobnej operácie alebo s ňou súvisiacej operácie, ...
Zhotoviteľ môže ďalej zadať dodávku prác alebo časti prác zverených podľa zmluvy inej fyzickej ...
Zhotoviteľ dodržiava zásady a požiadavky správnej výrobnej praxe.
§ 9
Označovanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku sa vykonáva takým spôsobom, ...
§ 10
Výrobca lieku vypracúva a vedie systém zaznamenávania a vyhodnotenia reklamácie liekov, skúšaných ...
Pri vybavovaní reklamácií liekov sa postupuje podľa osobitného predpisu.3)
Pri stiahnutí liekov z obehu výrobca lieku spolupracuje s lekárňami a veľkodistribútormi liekov. ...
Zadávateľ zabezpečí postup rýchleho odšifrovania zašifrovaných skúšaných produktov alebo ...
§ 11
Výrobca lieku zabezpečuje kontrolu dodržiavania správnej výrobnej praxe vnútornou inšpekciou. ...
§ 12
Pracovné postupy pri veľkodistribúcii liekov určuje, schvaľuje a kontroluje odborný zástupca ...
Zamestnanci veľkodistribútora liekov pri príjme, kontrole dodávok liekov, liečiv, pomocných látok, ...
§ 13
Priestory pracoviska na veľkodistribúciu liekov tvoria:
priestory na uchovávanie humánnych liekov, liečiv, pomocných látok a obalov s plochou najmenej ...
priestory na uchovávanie veterinárnych liekov, liečiv, pomocných látok a obalov s plochou najmenej ...
oddelené priestory na uchovávanie
omamných látok a psychotropných látok I. a II. skupiny uvedených v zozname omamných látok a psychotropných ...
liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky I. a II. skupiny uvedené v zozname omamných ...
omamných látok a psychotropných látok III. skupiny uvedených v zozname omamných látok a psychotropných ...
liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky III. skupiny uvedené v zozname omamných ...
rádioaktívnych liekov s plochou najmenej 30 m2,
oddelený priestor na príjem, rozbaľovanie a triedenie dodávok,
oddelený priestor na prípravu dodávok do lekární a ich expedíciu,
kancelária odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov s počítačovou technikou, ...
šatňa,
záchod s predsieňou vybavenou umývadlom,
sprcha alebo sprchovací kút,
miestnosť na prípravu čistiacich a dezinfekčných roztokov a na uschovávanie čistiacich prostriedkov. ...
Ak sa v priestoroch podľa odseku 1 písm. c) uchovávajú aj veterinárne lieky, oddeľujú sa priestory ...
Minimálne materiálno-technické vybavenie priestorov na uchovávanie liekov, liečiv, pomocných látok ...
skrine a police vhodné na uchovávanie,
kalibrované teplomery a vlhkomery vo všetkých priestoroch určených na uchovávanie,
chladničky alebo chladiarenské boxy s kalibrovanými teplomermi na uchovávanie liekov.
Prístroje a zariadenia podľa odseku 3 písm. b) a c) sa pravidelne kalibrujú.
Požiadavky na priestory podľa odsekov 1 až 3 sa vyžadujú pre každé miesto výkonu veľkodistribúcie ...
Priestory na uchovávanie liekov, liečiv, pomocných látok a obalov a motorové vozidlá určené ...
§ 14
Priestory určené na vykladanie liekov, liečiv, pomocných látok a obalov z motorových vozidiel ...
Súčasťou príjmu liekov, liečiv, pomocných látok a obalov je overenie, či lieky, liečivá, pomocné ...
Ak výrobca liekov, liečiv, pomocných látok a obalov určí osobitné podmienky na uchovávanie, ...
§ 15
Lieky, liečivá, pomocné látky a obaly sa uchovávajú oddelene. V tom istom priestore na uchovávanie ...
Ak sa na uchovávanie liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu a vlhkosť priestoru na uchovávanie, ...
Veľkodistribútor liekov zabezpečuje obnovovanie zásob (prvý vstup, prvý výstup) a pravidelnú ...
Lieky, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečistené lieky sa stiahnu zo zásob. Ak sa ...
Lieky, ktoré sú prijaté v rámci humanitnej pomoci, a lieky uchovávané na požiadanie colných ...
majú na základe analytického certifikátu vyhovujúcu kvalitu a sú v neporušenom originálnom obale, ...
sa preukáže, že sa správne uchovávali a správne sa s nimi zaobchádzalo,
čas použiteľnosti je dostatočne dlhý,
ich vzorky preskúšal štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv.
Pri preskúšavaní vzorky v štátnom ústave alebo v ústave kontroly veterinárnych liečiv sa prihliada ...
charakter lieku,
prípadné osobitné podmienky uchovávania,
čas, ktorý uplynul od ich dodania,
dodržiavanie osobitných podmienok ich uchovávania.
§ 16
dátumu dodávky,
názvu liekov, liečiv, pomocných látok a obalov a ich čiarového kódu,
liekovej formy,
čísla šarže a dodaného množstva,
identifikačných údajov o dodávateľovi a príjemcovi.
§ 17
Lieky, liečivá, pomocné látky a obaly sa prepravujú tak, aby sa
neznehodnotil doklad uvedený v § 16,
zabránilo ich rozbitiu, rozliatiu alebo ich strate,
nevystavovali nadmernému teplu, chladu, svetlu, vlhkosti, pôsobeniu mikroorganizmov a parazitov.
Na prepravu liekov, ktorých uchovávanie si vyžaduje kontrolované teplotné podmienky, možno používať ...
Na prepravu liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok možno používať len motorové ...
§ 18
O veľkodistribúcii liekov sa vedie dokumentácia tak, aby bolo možné sledovať a kontrolovať všetky ...
Súčasťou dokumentácie o veľkodistribúcii liekov sú záznamy o každom stiahnutí liekov z obehu ...
Záznam o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze obsahuje
dátum vykonaných úkonov,
názov lieku, čiarový kód a množstvo,
identifikačné údaje dodávateľa a príjemcu.
Ak ide o dodávky liekov iným veľkodistribútorom liekov, záznamy sa vedú tak, aby umožnili určiť ...
Dokumentácia o veľkodistribúcii liekov sa ukladá tak, aby do nej mohli nazrieť osoby vykonávajúce ...
§ 19
Veľkodistribútor liekov vypracúva a vedie systém zaznamenávania reklamácie liekov týkajúcej ...
Pri vybavovaní reklamácií sa postupuje podľa osobitného predpisu.3)
Pri stiahnutí liekov z obehu veľkodistribútor liekov spolupracuje s lekárňami a s výrobcami liekov. ...
Záverečné ustanovenia
§ 20
Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzne akty Európskej únie uvedené v prílohe.
§ 21
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274/1998 Z. z. o požiadavkách ...
§ 22
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. mája 2012.
v z. Ján Porubský v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) § 19 ods. 1 písm. g) zákona č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov. ...
- 2) Zákon č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších ...
- 3) Zákon č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa a o zmene zákona Slovenskej národnej rady č. 372/1990 ...
- 4) Príloha č. 1 k zákonu č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch ...
- 5) Zákon č. 223/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov.
1. Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej ...
2. Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej ...