Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok 582/2008 účinný od 21.03.2010 do 28.08.2013
Platnosť od: | 20.12.2008 |
Účinnosť od: | 21.03.2010 |
Účinnosť do: | 28.08.2013 |
Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
Oblasť: |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych ...
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky ...
§ 1
Určené výrobky
Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na ...
§ 2
Iné určené výrobky, látky a ostané výrobky
Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na
diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,
aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky,
lieky,2)
ľudskú krv,3) transfúzne lieky,4) ľudskú plazmu, krvné bunky ľudského pôvodu a zdravotnícke pomôcky, ...
transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského ...
transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu s výnimkou, ak sa na výrobu zdravotníckej ...
kozmetické výrobky,8)
osobné ochranné prostriedky9) okrem tých, ktoré výrobca určil na použitie aj ako zdravotnícke pomôcky; ...
§ 3
Uvádzanie na trh alebo do prevádzky
Zdravotnícke pomôcky možno uvádzať na trh alebo do prevádzky, ak spĺňajú technické požiadavky podľa ...
Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky musia byť údaje podľa prílohy č. 1 bodu ...
§ 4
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohách ...
Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, ...
Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje ...
Na účely tohto nariadenia vlády sú odkazom na harmonizované normy aj odkazy na monografie Európskeho ...
Ak je zdravotnícka pomôcka aj strojovým zariadením a existuje riziko z hľadiska bezpečnosti, musí spĺňať ...
§ 5
Triedenie zdravotníckych pomôcok
Zdravotnícke pomôcky sa členia podľa miery rizika, ktoré predstavuje ich použitie pre pacienta, obslužný ...
Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnenec do tried podľa odseku 1 podľa pravidiel ...
Pri spore medzi výrobcom a notifikovanou osobou o použití pravidiel triedenia je rozhodujúce stanovisko ...
Podkategóriou zdravotníckych pomôcok je súbor zdravotníckych pomôcok určených na použitie v spoločných ...
Všeobecnou skupinou zdravotníckych pomôcok je súbor zdravotníckych pomôcok určených na rovnaké alebo ...
§ 6
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody
Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 5 zákona ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy III, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca okrem splnenia požiadaviek uvedených v odseku 1 použije ...
Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca alebo notifikovaná osoba prihliadajú na dostupné ...
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si ...
Rozhodnutie, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3, 5 a 6 má platnosť päť rokov. Platnosť ...
Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 sa vedie v štátnom jazyku alebo v inom ...
§ 7
Osobitný postup posudzovania zhody systémov a postupov na skompletizovanie zdravotníckych pomôcok a ...
Osoba, ktorá kompletizuje zdravotnícke pomôcky označené označením CE podľa ich účelu určenia a v rozsahu ...
Ak systém alebo súprava obsahuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je označená označením CE, alebo ak ...
Osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy uvedené v odseku 1 alebo iné zdravotnícke pomôcky označené ...
Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať označením CE. Priloží sa k ním informácia ...
ES vyhlásenia o zhode uchovávajú osoby uvedené odsekoch 1 a 3 tak, aby boli k dispozícii príslušným ...
§ 8
Databáza údajov
Databáza údajov13) obsahuje údaje
Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú štátnemu ústavu na štandardizovaných formulároch.
§ 9
Klinické skúšanie
Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie17) výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje ...
Ochranu a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis.18) Podrobnosti o technických ...
Ustanovenie odseku 1 sa nepoužije, ak sa klinické skúšanie vykonáva so zdravotníckymi pomôckami, s ktorými ...
§ 10
Označenie CE
Zdravotnícke pomôcky, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické ...
Označenie CE podľa prílohy č. 12 musí byť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne umiestnené na zdravotníckej ...
Zakazuje sa umiestniť označenie CE alebo nápisy podobné významom alebo grafickou úpravou označeniu CE, ...
§ 11
Prechodné ustanovenia
Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1. septembrom 2007 posudzovanie ...
Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých posudzovanie zhody ...
Záverečné ustanovenie
§ 12
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 14.
§ 13
Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti ...
§ 14
Účinnosť
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 21. marca 2010.
Robert Fico v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) § 2 ods. 10, 14 a 15 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. ...
-
2) § 2 ods. 5, § 20 ods. 1 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 9/2004 Z. z.
-
3) § 2 ods. 22 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
4) § 2 ods. 24 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
5) § 2 ods. 14 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
6) § 2 ods. 15 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 7) § 35 ods. 2 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, ...
- 8) § 2 písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky ...
- 9) § 1 ods. 2 až 4 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 35/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti ...
- 10) § 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky. ...
- 11) Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 310/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti ...
-
12) § 64 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 9/2004 Z. z.
-
13) § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
-
14) § 27 ods. 1 až 3 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
-
15) § 27 ods. 20 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
-
16) § 28 ods. 2 až 4 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
17) § 27 ods. 7 a 12 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
18) § 15 až § 15c zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 19) Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov. ...
-
20) § 2 ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
21) § 13 až 18, § 41 a 42 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 22) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy ...
- 23) § 3 ods. 2 zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona ...
- 24) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 340/2006 Z. z. o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ...
- 25) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 345/2006 Z. z. o základných bezpečnostných požiadavkách na ...
-
26) § 21a ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
27) § 15 až 18a zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 28) Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa ustanovujú pravidlá ...
- 29) Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné ...
-
30) § 27 ods. 23 a § 28 ods. 6 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. PODROBNOSTI O TECHNICKÝCH POŽIADAVKÁCH NA BEZPEČNOSŤ ...
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES VYHLÁSENIE O ZHODE (Úplný systém zabezpečovania ...
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES SKÚŠKA TYPU 1. ES skúška typu je postup, ktorým ...
Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES OVEROVANIE 1. ES overovanie je konanie, pri ktorom ...
Príloha č. 5 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES VYHLÁSENIE O ZHODE (Zabezpečovanie kvality výroby) ...
Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES VYHLÁSENIE O ZHODE (Zabezpečenie kvality výrobkov) ...
Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES VYHLÁSENIE O ZHODE 1. ES vyhlásenie o zhode je ...
Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. VYHLÁSENIE O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH NA OSOBITNÝ ...
Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. PRAVIDLÁ TRIEDENIA I. Definície 1. Definície pravidiel ...
Príloha č. 10 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. KLINICKÉ SKÚŠANIE 1. Všeobecné ustanovenia 1.1. Klinickými ...
Príloha č. 11 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÚ OSOBU Notifikovaná ...
Príloha č. 12 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. OZNAČENIE CE 1. Označenie CE sa skladá z iniciálok ...
Príloha č. 13 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. 1. Analýza rizika a riadenie rizika Na účely tejto ...
Príloha č. 14 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev ...