Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh 531/2005 účinný od 30.12.2006 do 28.02.2007

§ 1

Toto nariadenie vlády ustanovuje zoznam povolených účinných látok v prípravkoch na ochranu rastlín, požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh (ďalej len „prípravok”), kontrolu účinných látok v prípravkoch, obsah informácií poskytovaných členským štátom Európskej únie a Komisii Európskych spoločenstiev (ďalej len „Komisia”) a určuje jednotné zásady na odborné posúdenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín1) obsahujúcich mikroorganizmy1a) (ďalej len „jednotné zásady”) pri ich hodnotení a registrácii s cieľom zabezpečiť ochranu zdravia ľudí a zvierat a ochranu životného prostredia.


§ 2
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)
existujúcou účinnou látkou účinná látka, ktorá bola uvedená pred 26. júlom 1993 na trh v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“),
b)
navrhovateľom výrobca účinnej látky alebo osoba ním poverená, ktorá podala žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok,
c)
odborným pracoviskom Slovenské centrum poľnohospodárskeho výskumu v Nitre, Ústav včelárstva v Liptovskom Hrádku, Národné lesnícke centrum vo Zvolene-Lesnícka ochranárska služba v Banskej Štiavnici, Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, Výskumný ústav vodného hospodárstva v Bratislave, Slovenský hydrometeorologický ústav, Národné referenčné laboratórium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach, Technický a skúšobný ústav pôdohospodársky SKTC-106,
d)
zoznamom povolených účinných látok zoznam, do ktorého na základe príslušných právne záväzných predpisov Európskej únie a Európskych spoločenstiev (ďalej len „predpisy“) po predchádzajúcom hodnotení členskými štátmi sú zaradené účinné látky uznané za spôsobilé na použitie na ochranu rastlín na území členských štátov pri dodržiavaní podmienok ustanovených týmito predpismi,
e)
antibiózou vzťah medzi dvoma druhmi alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný,
f)
antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom prirodzene sa vyskytujúca polosyntetická alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť, ktorou zabíja alebo tlmí rast mikroorganizmov, pričom antimikrobiotikum zahŕňa antibiotiká, ktorými sa rozumejú látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a antikokcidiály, ktorými sa rozumejú látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom,
g)
formulantom každá zložka prípravku na ochranu rastlín okrem účinnej látky,
h)
identitou účinnej látky informácia o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci, výrobnej metóde, špecifikácii čistoty účinnej látky, identifikácii jej izomérov, nečistôt a aditív a o analytickom profile šarží,
i)
kolonizáciou šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie alebo vnútorné povrchy tela; pri kolonizácii mikroorganizmus by mal pretrvať počas dlhšej doby, ako sa očakáva v určitom orgáne; populácia mikroorganizmov môže klesnúť, ale pomalšie, než je obvyklé odumieranie, pričom populácia môže byť stála alebo rastúca; kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi mikroorganizmami, pričom možný výskyt týchto účinkov sa neuvádza,
j)
ekologickou nikou jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi, vnímaná v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v spoločenstve alebo ekosystéme,
k)
hostiteľom živočích, človek alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus,
l)
špecifickosťou k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi; mikroorganizmus, ktorý je špecifický k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet rôznych hostiteľských druhov; mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi, môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov,
m)
infekciou zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov na náchylný hostiteľský druh, či už spôsobí, alebo nespôsobí patologické účinky alebo chorobu; organizmus musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne bunky, a musí byť schopný sa rozmnožovať, aby vytvoril nové infekčné jednotky; jednoduché prehltnutie patogénu neznamená infekciu,
n)
infekčným schopným prenášať infekciu,
o)
infekčnosťou charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať náchylného hostiteľa,
p)
množením schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie,
q)
mykotoxínom hubový toxín,
r)
neživotaschopným mikroorganizmom mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál,
s)
neživotaschopným rezíduom rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál,
t)
patogenitou schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu alebo škodu na hostiteľovi, pričom veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou toxicity a invazívnosti alebo toxicity a schopnosti kolonizovať; niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa,
u)
životaschopným rezíduom rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál,
v)
viroidom akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca ribonukleovej kyseliny nespojeného so žiadnym proteínom, pričom ribonukleová kyselina nekóduje proteíny a nedochádza k jej translácii; kopíruje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky, pričom viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín,
w)
virulenciou miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu, indikovaná vážnosťou vyvolanej choroby, množstvo dávky, ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa patogenity, pričom sa meria experimentálne strednou smrteľnou dávkou LD50 alebo strednou infekčnou dávkou ID50.


§ 2a

V odborných posudkoch sa uvádzajú výsledky odborného posudzovania a opatrenia na zníženie rizika vyplývajúceho z používania účinných látok a prípravkov. Pri ukladaní opatrení na zmiernenie rizika sa zohľadňujú najmä stravovacie zvyklosti skupín konzumentov a výsledky monitorovacích činností jednotlivých zložiek životného prostredia v Slovenskej republike.


§ 3

(1)
Prípravok okrem podmienok ustanovených osobitným predpisom1b) musí obsahovať niektorú z účinných látok uvedených v prílohe č. 1.
(2)
Prípravok obsahujúci novú účinnú látku, ktorá nie je uvedená v zozname povolených účinných látok, možno registrovať najviac na dobu troch rokov, ak
a)
dokumentačný súbor údajov o účinnej látke prípravku vyhovuje požiadavkám pre navrhovaný rozsah použitia prípravku,
b)
Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky (ďalej len „kontrolný ústav“) a odborné pracoviská v odborných posudkoch potvrdia, že účinnú látku možno zaradiť do zoznamu povolených účinných látok a prípravok spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu,1b) ktoré podmieňujú jeho registráciu.
(3)
Registráciu prípravku podľa odseku 2 možno opakovane predlžovať.
(4)
Prípravok obsahujúci existujúcu účinnú látku možno registrovať, ak takýto prípravok spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu.1b)
(5)
Rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku možno povoliť každému,2) kto má sídlo alebo trvalý pobyt na území členského štátu, ak
a)
predložil dokumentačný súbor údajov a odôvodnenie rozšírenia rozsahu použitia prípravku,
b)
odborné posudky potvrdili, že takéto rozšírenie spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu,3)
c)
návod na rozšírené použitie prípravku bude uvedený na etikete prípravku alebo bude uverejnený vo Vestníku Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky.
(6)
Žiadateľ o registráciu prípravku, ktorý obsahuje len účinné látky zaradené do zoznamu povolených účinných látok, pred vykonaním skúšobných testov na stavovcoch požiada kontrolný ústav o posúdenie, či prípravok, na ktorý chce podať žiadosť o registráciu, má rovnaké zloženie ako už registrovaný prípravok, s cieľom zamedziť duplicitné testy na stavovcoch. Súčasťou žiadosti je písomné vyhlásenie žiadateľa o tom, že chce požiadať o registráciu prípravku vo svojom vlastnom mene a že má prístup k dokumentačnému súboru údajov.
(7)
Ak prípravok má rovnaké zloženie ako už zaregistrovaný prípravok, kontrolný ústav poskytne žiadateľovi meno a adresu držiteľa registrácie prípravku a súčasne informuje držiteľa registrácie o mene a adrese žiadateľa o registráciu.
(8)
Ak je to potrebné, žiadateľ predloží v určenej lehote vzorky prípravku a jeho zložiek.
(9)
Splnenie podmienky uvedenej v odseku 1 sa preukazuje výsledkom analýzy vykonanej podľa slovenských technických noriem4) alebo medzinárodne uznaných metód skúšania, ktoré sa vzťahujú na ochranu rastlín, zdravie rastlín a životné prostredie a vykonali sa na území, na ktorom sa bude prípravok používať, alebo v porovnateľných podmienkach územia iného členského štátu.
(10)
Pri registrácii prípravku na základe vzájomného uznávania5) registrácií predloží žiadateľ kontrolnému ústavu informácie a údaje potvrdzujúce porovnateľnosť podmienok týkajúcich sa ochrany rastlín, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických podmienok dôležitých pre používanie prípravkov.
(11)
Ak žiadateľ preukáže, že podmienky v daných územiach sú porovnateľné, nevyžaduje sa opakovanie testov a analýz vykonaných v súvislosti s registráciou prípravku v inom členskom štáte.
(12)
Ak sa potvrdí porovnateľnosť podmienok, prípravok sa zaregistruje na dobu, ktorá zodpovedá dobe registrácie prípravku v príslušnom členskom štáte.
(13)
Odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav o prípadoch a dôvodoch, keď požadovali opakovanie testu, a to aj vtedy, ak žiadateľ o registráciu prípravku preukázal, že podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických podmienok, ktoré sú dôležité pre používanie daného prípravku v dotknutom regióne členského štátu, v ktorom bol test vykonaný alebo pre ktorý bolo rozhodnutie o registrácii vydané, sú porovnateľné s podmienkami na území Slovenskej republiky.
(14)
Pri zmenách maximálnych limitov rezíduí, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,5a) sa informuje kontrolný ústav.
(15)
Prípravok, ktorý nie je registrovaný na území Slovenskej republiky, možno vyrábať, skladovať alebo prepravovať na území Slovenskej republiky, ak je určený na použitie v inom členskom štáte a ak je takýto prípravok v ňom registrovaný.


§ 3a

(1)
Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o účinnej látke prípravku sa nepoužije tento súbor údajov pre iného žiadateľa
a)
počas desiatich rokov od dátumu prvého zaradenia novej účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok,
b)
počas desiatich rokov pre existujúcu účinnú látku od prvej registrácie prípravku alebo
c)
počas piatich rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok alebo od zmeny podmienok zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok, alebo od rozhodnutia o zachovaní účinnej látky v zozname povolených účinných látok; ak toto päťročné obdobie uplynie pred obdobím uvedeným v písmenách a) a b), predĺži sa obdobie piatich rokov tak, aby uplynulo k rovnakému dátumu ako v prípadoch uvedených v písmenách a) a b).
(2)
Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o prípravku sa nepoužije tento súbor údajov pre iného žiadateľa
a)
počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku v Slovenskej republike, ak tejto registrácii predchádzalo zaradenie niektorej účinnej látky v prípravku do zoznamu povolených účinných látok, alebo
b)
počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku, ak táto registrácia bola udelená pred zaradením ktorejkoľvek z účinných látok do zoznamu povolených účinných látok.
(3)
Údaje a informácie o účinnej látke sa nepredkladajú okrem jej identity, ak táto účinná látka je zaradená do zoznamu povolených účinných látok a podstatne sa nelíši v stupni čistoty, charaktere a obsahu nečistôt od zloženia účinnej látky, na ktorej základe bola táto účinná látka zaradená do zoznamu povolených účinných látok prvýkrát, a ak žiadateľ preukáže, že vlastní dokumentačný súbor údajov alebo má súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov. Toto ustanovenie sa vzťahuje primerane aj na prehodnotenie existujúcej registrácie a predĺženie doby registrácie.
(4)
Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa vzťahujú primerane aj na
a)
rozšírenie rozsahu použitia prípravku,
b)
zmeny rozhodnutia o registrácii prípravku,
c)
registráciu prípravku,
d)
prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku,
e)
predĺženie doby registrácie prípravku,
f)
prebaľovania prípravku.
(5)
Ustanovenia odsekov 1, 2 a 4 sa primerane použijú na odborné pracoviská.
(6)
Na základe výzvy kontrolného ústavu držiteľ registrácie alebo žiadateľ o registráciu je povinný zaslať bez zbytočného odkladu príslušnému registračnému úradu iného členského štátu, Komisii alebo Európskemu úradu pre potravinovú bezpečnosť informácie, údaje, dokumentačný súbor údajov alebo jeho časť.
(7)
Držiteľ registrácie prípravku je povinný predložiť kontrolnému ústavu v lehote ním určenej údaje a informácie o účinnej látke v prípravku a o prípravku vrátane údajov o ich zložení.


§ 4

(1)
Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami vykonáva kontrolný ústav sám alebo prostredníctvom poverených právnických osôb a fyzických osôb.
(2)
Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami možno vykonávať za podmienok určených kontrolným ústavom.
(3)
Rozsah podmienok podľa odseku 2 sa určí na základe posúdenia dokumentačného súboru údajov, ktorý umožňuje vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo možný vplyv na životné prostredie.
(4)
Žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok sa posiela kontrolnému ústavu, ktorý ju bezodkladne zasiela Komisii a odborným pracoviskám na posúdenie dokumentačného súboru údajov.
(5)
Po zaradení účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok podľa prílohy č. 1 kontrolný ústav v spolupráci s odbornými pracoviskami prehodnotí v súlade s prílohou č. 2 registráciu každého prípravku s obsahom tejto účinnej látky, či táto spĺňa podmienky čistoty a identity a funkciu účinnej látky uvedenej v prílohe č. 1 a či prípravok spĺňa podmienky uvedené v prílohe č. 1 stĺpci 6 v súlade s jednotnými zásadami podľa § 7a ods. 1.
(6)
Kontrolný ústav pri prehodnotení existujúcich registrácií podľa odseku 5 môže využiť výsledky prehodnotenia vykonané v inom členskom štáte.


§ 5

(1)
Prípravky možno uvádzať na trh, len ak sú balené a označené podľa osobitného predpisu6) a v súlade s prílohami č. 3 až 6.
(2)
Každý prípravok musí byť jasne a nezmazateľne označený podľa prílohy č. 7.
(3)
Fyzické osoby alebo právnické osoby nesmú uvádzať na trh účinné látky, ak
a)
nie sú klasifikované, balené a označené podľa osobitného predpisu7) a tohto nariadenia vlády,
b)
v prípade novej účinnej látky navrhovateľ nezaslal dokumentačný súbor údajov pre novú účinnú látku kontrolnému ústavu, príslušným orgánom členských štátov a Komisii spolu s vyhlásením, že daná účinná látka je určená na použitie ako prípravok.
(4)
Nové účinné látky určené na výskum a vývoj možno uvádzať na trh aj vtedy, ak navrhovateľ nesplnil podmienku podľa odseku 3 písm. b).
(5)
Ak odborné pracoviská vo svojom odbornom posudku uvedú aj iné upozornenia na osobitné riziko alebo bezpečnostné opatrenia, ako sú uvedené v prílohe č. 7 bodoch 20 a 21, túto skutočnosť bezodkladne oznámia kontrolnému ústavu a ministerstvu a zároveň uvedú dôvody, pre ktoré žiadajú pridanie ďalších upozornení na osobitné riziko alebo bezpečnostných opatrení. Kontrolný ústav bezodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu o dôvodoch pridania ďalších upozornení na osobitné riziko alebo bezpečnostných opatrení.
(6)
Prípravky podľa § 3 ods. 14 musia byť balené a označené podľa odsekov 1 a 2. Označenie takýchto prípravkov nemusí byť v štátnom jazyku. Prepravovanú zásielku prípravkov na území Slovenskej republiky musí sprevádzať úradne overený preklad rozhodnutia o registrácii v členskom štáte, v ktorom je prípravok registrovaný, a úradne overený preklad označenia prípravku.
(7)
Prípravok sa musí používať za podmienok uvedených na obale prípravku určených rozhodnutím kontrolného ústavu v súlade so zásadami správnej praxe pri ochrane rastlín alebo tam, kde je to možné v súlade so zásadami integrovanej ochrany rastlín.


§ 6

(1)
Kontrola dodržiavania podmienok ustanovených podľa tohto nariadenia vlády sa vykonáva priebežne podľa osobitného predpisu.8) Plán kontroly vypracúva kontrolný ústav.
(2)
Ak kontrolný ústav na základe výsledku rastlinolekárskej kontroly zistí, že prípravok, ktorý zaregistroval podľa § 3 ods. 1 alebo ktorý je povinný registrovať podľa § 3 ods. 10, predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, môže dočasne obmedziť alebo zakázať používanie alebo predaj takéhoto prípravku. O takomto postupe bezodkladne informuje Komisiu a členské štáty s uvedením dôvodov takéhoto rozhodnutia.
(3)
Kontrolný ústav informuje do 1. augusta príslušného kalendárneho roka členské štáty a Komisiu o opatreniach prijatých na odstránenie nedostatkov zistených pri kontrolách vykonaných v predchádzajúcom kalendárnom roku.


§ 7

(1)
Kontrolný ústav písomne oznamuje9) členským štátom a Komisii
a)
prehľad o vydaných alebo zrušených registráciách prípravkov do 30 dní po uplynutí kalendárneho štvrťroka, v ktorom sa registrácie vydali alebo zrušili a ktorý obsahuje najmä
1.
meno a priezvisko, ak je držiteľom registrácie fyzická osoba, alebo obchodné meno, ak je držiteľom registrácie právnická osoba,
2.
obchodný názov prípravku,
3.
druh a formu prípravku,
4.
názov a množstvo každej účinnej látky, ktorú prípravok obsahuje,
5.
použitie, na ktoré je prípravok určený,
6.
dôvody zrušenia registrácie,
7.
dočasné maximálne limity rezíduí, ak neboli ešte stanovené osobitnými predpismi,
8.
dokumentačný súbor údajov potrebný na hodnotenie dočasne stanovených maximálnych limitov rezíduí,
b)
rozhodnutie o povolení výnimky pri mimoriadnych situáciách bezodkladne po jeho vydaní, ktoré obsahuje dôvody a podmienky uvedenia takéhoto prípravku na trh,
c)
možné nebezpečné účinky registrovaných prípravkov alebo rezíduí účinných látok10) na zdravie ľudí, zvierat, podzemnú vodu alebo iné nepriaznivé účinky na životné prostredie bezodkladne po prijatí informácií o takýchto účinkoch,
d)
dôvody požadovania opakovania testu podľa § 3 ods. 13 bezodkladne po tom, čo kontrolný ústav alebo odborné pracoviská požiadajú o opakovanie testu,
e)
dôvody zamietnutia žiadosti o registráciu prípravku na základe vzájomného uznávania bezodkladne po zamietnutí žiadosti,
f)
údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky v prípade, ak je účinná látka vyrobená inou osobou alebo iným výrobným postupom, ako je uvedené v dokumentačnom súbore údajov, na ktorého základe bola účinná látka prvýkrát zaradená do zoznamu povolených účinných látok, dňom skončenia posúdenia identity.
(2)
Členským štátom a Komisii kontrolný ústav zasiela zoznam registrovaných prípravkov.
(3)
Okrem informácií podľa odseku 1 môže kontrolný ústav poskytnúť informácie aj o
a)
názve látok, ktoré sú nebezpečné,
b)
fyzikálno-chemických údajoch o účinnej látke a prípravku,
c)
spôsobe a metódach zneškodnenia účinnej látky alebo prípravku a jeho obalu,
d)
výsledkoch testov, ktorých cieľom bolo potvrdiť účinnosť látky alebo prípravku a ich neškodnosť pre ľudí, zvieratá, rastliny a životné prostredie,
e)
odporúčaných metódach a opatreniach zameraných na zníženie rizika spojeného s manipuláciou, skladovaním, prepravou, požiarom alebo iného rizika,
f)
analytických metódach,
g)
spôsoboch dekontaminácie, ktoré sa použijú pri náhodnom rozliatí alebo úniku,
h)
prvej pomoci a lekárskom ošetrení, ktoré sa poskytnú pri poranení alebo zasiahnutí osôb prípravkom.


§ 7a

(1)
Pri odbornom posudzovaní a pri registrácii prípravkov s obsahom mikroorganizmov, ktoré boli zaradené do zoznamu povolených účinných látok, a pri prehodnotení existujúcich registrácií prípravkov s obsahom mikroorganizmov sa dodržiavajú jednotné zásady uvedené v prílohe č. 7a.
(2)
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravkov v rámci používania jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov sa berú do úvahy známe technické informácie alebo vedecké informácie týkajúce sa pôsobenia tohto prípravku , jeho zložiek alebo metabolitov alebo toxínov.
(3)
Ak predložený dokumentačný súbor údajov je postačujúci z hľadiska kvality, rozsahu, konzistencie a spoľahlivosti na dokončenie hodnotenia aspoň jedného rozsahu použitia navrhovaného žiadateľom, vydajú sa kladné odborné posudky a rozhodnutie o registrácii prípravku. Ak dokumentačný súbor údajov nie je postačujúci na odborné posúdenie aspoň pre jeden navrhnutý rozsah použitia, uvedie sa to v odbornom posudku a vydá sa rozhodnutie o tom, že prípravok nebude registrovaný.
(4)
Prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinné látky môže obsahovať životaschopné a neživotaschopné mikroorganizmy vrátane vírusov a formulanty. Môže obsahovať aj príslušné metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a mikrobiologické kontaminanty. Odborne sa posúdia mikroorganizmy, príslušné metabolity/toxíny a prípravok s rezíduami živnej pôdy a prítomnými mikrobiologickými kontaminantmi.
(5)
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravku sa berú do úvahy usmerňovacie dokumenty, ktoré boli prijaté v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
(6)
Registrácia prípravkov s obsahom geneticky modifikovaných organizmov sa vykoná, ak žiadateľ o registráciu k žiadosti priloží hodnotenie vykonané podľa osobitného predpisu10a) a registráciu.


§ 7b

(1)
Pokusy alebo testy vykonávané na účely výskumu alebo vývoja, pri ktorých dochádza k uvoľňovaniu neregistrovaného prípravku do životného prostredia, môžu fyzické osoby alebo právnické osoby vykonávať len po tom, ako dostali povolenie kontrolného ústavu, ktoré obsahuje podmienky na uvoľnenie neregistrovaných prípravkov do životného prostredia, ako aj ich presné množstvá a presne vymedzené oblasti Slovenskej republiky, kde budú uvoľnené.
(2)
Fyzické osoby alebo právnické osoby, ktoré chcú vykonávať činnosti uvedené v odseku 1, predložia pred začatím pokusu alebo testu
a)
žiadosť o povolenie vykonať pokus alebo test,
b)
žiadosť o odborné posúdenie na uvoľňovanie neregistrovaného prípravku do životného prostredia a dokumentačný súbor údajov, ktorý obsahuje všetky dostupné údaje umožňujúce vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zdravie zvierat, alebo možný vplyv na životné prostredie.
(3)
Nepovoľujú sa pokusy ani testy, alebo sa pre ne určia obmedzujúce podmienky, ak odborné pracoviská posúdia, že tieto pokusy a testy ohrozujú život a zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie.
(4)
Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na pokusy ani na testy, ktoré sa týkajú uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.


§ 7c

(1)
Súbežný prípravok na ochranu rastlín (ďalej len „súbežný prípravok”) má identické zloženie,10b) ak
a)
obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčný prípravok,10b)
b)
obsahuje rovnakú koncentráciu účinných látok,
c)
má rovnaký typ formulácie ako referenčný prípravok,
d)
účinné látky súbežného prípravku majú
1.
spoločný pôvod s účinnými látkami referenčného prípravku, pričom pod spoločným pôvodom sa rozumie, že ich vyrába rovnaký výrobca alebo sú vyrobené na základe licencie, pričom účinné látky sa môžu vyrábať na rôznych miestach, alebo
2.
iný pôvod ako účinné látky referenčného prípravku, ich zloženie sa však významne nelíši od zloženia účinných látok referenčného prípravku,
e)
obsah a charakter jeho formulantov sa významne nelíšia od obsahu a charakteru formulantov referenčného prípravku.
(2)
Žiadateľ o registráciu súbežného prípravku (ďalej len „žiadateľ”) predkladá kontrolnému ústavu
a)
žiadosť podľa prílohy č. 7b,
b)
návrh etikety súbežného prípravku, ktorou má byť súbežný prípravok označený v elektronickej forme a písomnej forme,
c)
etiketu súbežného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa súbežný prípravok uvádza na trh v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
(3)
Kontrolný ústav počas registrácie súbežného prípravku10b)
a)
spolupracuje s príslušnými úradmi členských štátov alebo štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore,
b)
požaduje od príslušných odborných pracovísk posúdenie, či prípadné rozdiely v zložení účinnej látky referenčného prípravku a súbežného prípravku a v obsahu a charaktere formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku sú významné z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,
c)
posudzuje zloženie účinnej látky referenčného prípravku a súbežného prípravku a či rozdiely v obsahu a charaktere formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku sú významné z hľadiska účinnosti prípravku a jeho stability pri skladovaní,
d)
požiada, ak je to potrebné, so súhlasom žiadateľa držiteľa registrácie referenčného prípravku o zaslanie údajov o zložení referenčného prípravku.
(4)
Žiadateľovi sa vydá rozhodnutie o registrácii súbežného prípravku, ak súbežný prípravok spĺňa podmienky ustanovené osobitným predpisom10b) a zároveň sa neskončila alebo nezrušila registrácia referenčného prípravku z dôvodu ochrany života, zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
(5)
Doba platnosti registrácie súbežného prípravku nesmie presahovať dobu platnosti registrácie referenčného prípravku. Ak sa registrácia referenčného prípravku skončila alebo zrušila z iného dôvodu, ako je ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia, kontrolný ústav zaregistruje súbežný prípravok najviac na obdobie dvoch rokov.
(6)
Rozsah použitia súbežného prípravku musí zodpovedať rozsahu použitia referenčného prípravku a musí byť určený pre rovnaké kategórie používateľov.
(7)
Žiadosť o predĺženie doby platnosti rozhodnutia o registrácii súbežného prípravku musí držiteľ registrácie predložiť kontrolnému ústavu najneskôr 30 dní pred jej skončením.
(8)
Súbežný prípravok možno uvádzať na trh len
a)
v obaloch uvedených v rozhodnutí o registrácii,
b)
zo štátu uvedeného v rozhodnutí o registrácii,
c)
s etiketou, ktorá musí byť rovnaká ako etiketa referenčného prípravku; etiketa sa môže líšiť len v bodoch 1, 2, 4, 5 a 6 prílohy č. 7.
(9)
Ten, kto uvádza na trh súbežné prípravky, je povinný viesť záznamy o číslach šarží a registračných číslach všetkých dovezených súbežných prípravkov. Tieto záznamy vedie počas obdobia troch rokov od dátumu ich dovozu a na požiadanie ich predloží kontrolnému ústavu.


§ 8
Prípravky s obsahom účinných látok uvedených v prílohe č. 8 sa nesmú uvádzať na trh ani používať; to neplatí pre prípravky, ktoré

a)
obsahujú tieto látky ako zanedbateľné nečistoty v dôsledku výrobného postupu za predpokladu, že nemajú škodlivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie,
b)
sú určené na výskum a vývoj, alebo
c)
sa exportujú do tretích krajín.

§ 3a

(1)
Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o účinnej látke prípravku sa nepoužije tento súbor údajov pre iného žiadateľa
a)
počas desiatich rokov od dátumu prvého zaradenia novej účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok,
b)
počas desiatich rokov pre existujúcu účinnú látku od prvej registrácie prípravku alebo
c)
počas piatich rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok alebo od zmeny podmienok zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok, alebo od rozhodnutia o zachovaní účinnej látky v zozname povolených účinných látok; ak toto päťročné obdobie uplynie pred obdobím uvedeným v písmenách a) a b), predĺži sa obdobie piatich rokov tak, aby uplynulo k rovnakému dátumu ako v prípadoch uvedených v písmenách a) a b).
(2)
Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o prípravku sa nepoužije tento súbor údajov pre iného žiadateľa
a)
počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku v Slovenskej republike, ak tejto registrácii predchádzalo zaradenie niektorej účinnej látky v prípravku do zoznamu povolených účinných látok, alebo
b)
počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku, ak táto registrácia bola udelená pred zaradením ktorejkoľvek z účinných látok do zoznamu povolených účinných látok.
(3)
Údaje a informácie o účinnej látke sa nepredkladajú okrem jej identity, ak táto účinná látka je zaradená do zoznamu povolených účinných látok a podstatne sa nelíši v stupni čistoty, charaktere a obsahu nečistôt od zloženia účinnej látky, na ktorej základe bola táto účinná látka zaradená do zoznamu povolených účinných látok prvýkrát, a ak žiadateľ preukáže, že vlastní dokumentačný súbor údajov alebo má súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov. Toto ustanovenie sa vzťahuje primerane aj na prehodnotenie existujúcej registrácie a predĺženie doby registrácie.
(4)
Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa vzťahujú primerane aj na
a)
rozšírenie rozsahu použitia prípravku,
b)
zmeny rozhodnutia o registrácii prípravku,
c)
registráciu prípravku,
d)
prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku,
e)
predĺženie doby registrácie prípravku,
f)
prebaľovania prípravku.
(5)
Ustanovenia odsekov 1, 2 a 4 sa primerane použijú na odborné pracoviská.
(6)
Na základe výzvy kontrolného ústavu držiteľ registrácie alebo žiadateľ o registráciu je povinný zaslať bez zbytočného odkladu príslušnému registračnému úradu iného členského štátu, Komisii alebo Európskemu úradu pre potravinovú bezpečnosť informácie, údaje, dokumentačný súbor údajov alebo jeho časť.
(7)
Držiteľ registrácie prípravku je povinný predložiť kontrolnému ústavu v lehote ním určenej údaje a informácie o účinnej látke v prípravku a o prípravku vrátane údajov o ich zložení.

Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.


NÁLEŽITOSTI OZNAČOVANIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN



Na obale alebo etikete prípravku na ochranu rastlín musí byť jasne a nezmazateľne uvedené:

1. obchodný názov alebo označenie prípravku na ochranu rastlín,

2. meno a priezvisko a adresa držiteľa registrácie a registračné číslo prípravku na ochranu rastlín, a ak sú odlišné, aj meno a priezvisko a adresa osoby zodpovednej za konečné balenie a označovanie alebo za konečné označovanie prípravku na ochranu rastlín na trhu,

3. názov a množstvo každej účinnej látky; názov musí byť rovnaký, ako je názov látky podľa osobitného predpisu,1) alebo všeobecný názov podľa ISO, alebo ak nie je k dispozícii, účinná látka sa označí svojím chemickým názvom v súlade s pravidlami IUPAC,

4. čistá hmotnosť prípravku na ochranu rastlín uvedená v jednotkách SI,

5. číslo šarže alebo iné spôsoby jej identifikácie; pri prebaľovaní prípravku na ochranu rastlín sa uvedie aj dátum prebalenia prípravku na ochranu rastlín,

6. chemický názov všetkých látok prítomných v prípravku na ochranu rastlín,

6.1. na základe ktorých bol prípravok na ochranu rastlín klasifikovaný ako veľmi jedovatý, jedovatý alebo škodlivý; to sa vzťahuje na látky klasifikované ako veľmi jedovaté, jedovaté alebo škodlivé, ktoré sa v prípravku na ochranu rastlín nachádzajú v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších, ako je koncentračný limit uvedený podľa osobitného predpisu,1)

6.2. na základe ktorých bol prípravok na ochranu rastlín klasifikovaný do jednej alebo viacerých kategórií nebezpečenstva

6.2.1. karcinogénny 1, 2 alebo 3,

6.2.2. mutagénny 1, 2 alebo 3,

6.2.3. poškodzujúci reprodukciu 1, 2 alebo 3,

6.2.4. veľmi jedovatý, jedovatý alebo škodlivý kvôli neletálnym účinkom po jednorazovej expozícii,

6.2.5. jedovatý alebo škodlivý na základe nepriaznivých účinkov po opakovanej alebo predĺženej expozícii,

6.2.6. senzibilizujúci,

7. označenie špecifického rizika pre prípravok na ochranu rastlín upozorňujúce na prípadné osobitné riziká pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie podľa osobitného predpisu1) (R-vety),

8. označenie na bezpečné používanie prípravku na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany ľudí, zvierat alebo životného prostredia podľa osobitných predpisov1) (S-vety),

9. text „Zabráňte ohrozeniu človeka a životného prostredia, postupujte podľa návodu na použitie“,

10. funkcia prípravku na ochranu rastlín, napríklad insekticíd, rastový regulátor, herbicíd,

11. typ formulácie prípravku na ochranu rastlín, napríklad zmáčací prášok a emulzný koncentrát,

12. použitie, na ktoré bol prípravok na ochranu rastlín registrovaný, a všetky podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia, kedy možno alebo nemožno daný prípravok na ochranu rastlín používať,

13. návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každé použitie uvedené v podmienkach registrácie,

14. ochranná doba pre každý spôsob použitia tam, kde je to potrebné, ktorá musí uplynúť medzi aplikáciou a

14.1. vysiatím alebo vysadením plodiny, ktorá sa má chrániť,

14.2. vysiatím alebo vysadením následných plodín,

14.3. prístupom ľudí alebo zvierat,

14.4. zberom úrody,

14.5. použitím alebo spotrebou,

15. údaje o možnej fytotoxicite, odrodovej citlivosti a o všetkých priamych alebo nepriamych negatívnych vedľajších účinkoch na rastliny alebo produkty rastlinného pôvodu spolu s intervalmi, ktoré sa musia dodržiavať medzi aplikáciou a zasiatím alebo vysadením

15.1. danej plodiny alebo

15.2. následných plodín,

16. text „Pred použitím si prečítajte priložené pokyny“, ak obsahuje príbalový leták,

17. pokyny na bezpečné zneškodnenie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu,

18.
doba použiteľnosti pri bežných podmienkach skladovania, ak je kratšia ako dva roky od dátumu výroby.

19. údaje týkajúce sa prvej pomoci,

20. štandardné upozornenia na osobitné riziko prípravkov na ochranu rastlín podľa prílohy č. 4,

21. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5,

22. informácie o ochrane včiel alebo iných necieľových organizmov, ak sú vystavené používaniu prípravku na ochranu rastlín v súlade s odborným posudkom odborného pracoviska,

23. informácia o tom, či je prípravok na ochranu rastlín určený na používanie pre vymedzené kategórie používateľov (uvádza sa len vtedy, ak je používanie prípravku pre takéto kategórie vymedzené).
V odbornom posudku Výskumný ústav živočíšnej výroby v Nitre, Ústav včelárstva v Liptovskom Hrádku a Národné referenčné laboratórium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach uvedú informácie o ochrane včiel alebo iných necieľových organizmov, ak sú vystavené prípravku na ochranu rastlín.
Na obale alebo etikete prípravku na ochranu rastlín nesmie byť uvedené označenie:
– „nejedovatý“ alebo
– „neškodný“ ani žiadne iné podobné označenia.
Ak je priestor na obale malý, požiadavky na označenie podľa bodov 13 až 15 sa môžu uviesť na samostatnom príbalovom letáku.

Príloha č. 7b



k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.

ŽIADOSŤ O REGISTRÁCIU SÚBEŽNÉHO PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN
[Prevziať prílohu - Vzor 07b](https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ//../../../../prilohy/SK/ZZ/2005/531/20061230_3251975-2.pdf)

Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.


ZOZNAM ÚČINNÝCH LÁTOK, KTORÝCH UVÁDZANIE NA TRH PRE POUŽITIE V OCHRANE RASTLÍN A POUŽÍVANIE V OCHRANE RASTLÍN JE ZAKÁZANÉ



A. Zlúčeniny ortuti

1. Oxid ortutnatý

2. Chlorid ortutnatý (kalomel)

3. Iné anorganické zlúčeniny ortuti

4. Alkylové zlúčeniny ortuti

5. Alkoxyalkylové a arylové zlúčeniny ortuti

B. Perzistentné chlórované organické zlúčeniny

1. Aldrin

2. Chlordan

3. Dieldrin

4. DDT

5. Endrin

6. HCH obsahujúce menej ako 99,0 % gama izoméru

7. Heptachlór

8. Hexachlórobenzén

9. Camphechlór (toxafén)

10. Mirex

C. Ostatné zlúčeniny

1. Etylénoxid

2. Nitrofén

3. 1, 2-dibrómetán

4. 1, 2-dichlóretán

5. Dinoseb, jeho octan a soli

6. Binapakryl

7. Kaptafol

8. Dikofol obsahujúci menej než 78 % p.p.1-dikofolu alebo viac než 1 g/kg DDT a s DDT súvisiacich zlúčenín

9. a) Hydrazid kyseliny maleínovej a iné jeho soli, než sú cholínové, draselné a sodné soli

b) Cholínové, draselné a sodné soli hydrazidu kyseliny maleínovej obsahujúce viac než 1 mg/kg voľného hydrazínu
vyjadreného pomocou kyselinového ekvivalentu

10. Kvintoxén obsahujúci viac než 1 g/kg HCB alebo viac než 10 g/kg pentachlórbenzénu