Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok 527/2008 účinný od 21.03.2010
| Platnosť od: | 11.12.2008 |
| Účinnosť od: | 21.03.2010 |
| Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Zdravé životné podmienky |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych ...
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú ...
§ 1
Určené výrobky
Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách ...
§ 2
Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na
lieky,2)
ľudskú krv,3) transfúzne lieky,4) ľudskú plazmu, krvné bunky ľudského pôvodu a pomôcky, ktoré ...
transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ...
transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu okrem prípadov, ak sa na výrobu ...
§ 3
Uvádzanie na trh
Pomôcky možno uvádzať na trh, len ak spĺňajú technické požiadavky podľa tohto nariadenia vlády ...
Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje v prílohe č. 1 v bodoch 2.8 až 2.11 uvedené v štátnom ...
§ 4
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť pomôcky uvedené v prílohe č. 1 sa aplikujú ...
Ak je pomôcka aj strojovým zariadením a existuje relevantné riziko z hľadiska bezpečnosti, musí ...
Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje harmonizovaná slovenská technická norma podľa ...
Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma ...
§ 5
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody
Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba,9) ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. ...
Ak ide o pomôcku, okrem pomôcky na mieru10) a pomôcky určenej na klinické skúšanie,11) výrobca ...
postup vzťahujúci sa na ES vyhlásenie o zhode (úplný systém zabezpečovania kvality) podľa prílohy ...
ES skúšku typu pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa prílohy č. 4 alebo
vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy č. 5.
Ak ide o pomôcku na mieru, výrobca postupuje podľa prílohy č. 6 a pred uvedením pomôcky na trh ...
Dokumentácia, ktorá sa vzťahuje na postupy uvedené v odsekoch 1 až 3, sa vedie v štátnom jazyku ...
Pri postupe posudzovania zhody pomôcky výrobca a notifikovaná osoba prihliadajú aj na výsledky ...
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec ...
Rozhodnutie, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3 a 5, má platnosť päť rokov. ...
§ 6
Klinické skúšanie
Ochranu práv účastníkov klinického skúšania pomôcok ustanovuje osobitný predpis.12) Podrobnosti ...
Pomôcky, ktoré sú určené na klinické skúšanie,11) sa môžu poskytovať lekárom alebo osobám ...
§ 7
Databáza údajov
Databáza údajov13) obsahuje údaje o
registrácii výrobcu,14)
evidencii výrobcu,15)
rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 3 až 7,
nehodách, poruchách a zlyhaniach pomôcky,16)
klinickom skúšaní podľa § 6.
Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ...
§ 8
Označenie značkou zhody CE
Pomôcky okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré na základe posúdenia ...
Označenie značkou zhody CE sa musí umiestniť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na obale zabezpečujúcom ...
Zakazuje sa umiestniť na pomôcku nápisy alebo značky podobné významom alebo grafickou úpravou ...
Záverečné ustanovenia
§ 9
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe ...
§ 10
Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti ...
§ 11
Účinnosť
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 21. marca 2010.
Robert Fico v. r.
Poznámky
- 1) § 2 ods. 13 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. ...
- 2) § 2 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 3) § 2 ods. 22 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 4) § 2 ods. 24 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 5) § 2 ods. 14 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 6) § 2 ods. 15 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 7) § 35 až 39d zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním ...
- 8) § 4 ods. 1 písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 436/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú ...
- 9) § 2 ods. 1 písm. f) zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní ...
- 10) § 27 ods. 16 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z.
- 11) § 27 ods. 7 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 12) § 15 až 15c zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 13) § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 14) § 27 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 15) § 27 ods. 20 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
- 16) § 28 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 17) § 2 ods. 10 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 18) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 340/2006 Z. z. o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými ...
- 19) § 2 ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 20) § 13 až 18, § 41 a 42 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 21) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy ...