Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh 373/2008 účinný od 15.02.2009 do 03.08.2009
| Platnosť od: | 01.10.2008 |
| Účinnosť od: | 15.02.2009 |
| Účinnosť do: | 03.08.2009 |
| Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Právo EÚ, Ochrana životného prostredia, Kontrolný systém |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú ...
§ 1
Toto nariadenie vlády ustanovuje povolené účinné látky v prípravkoch na ochranu rastlín, požiadavky ...
§ 2
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie
existujúcou účinnou látkou účinná látka, ktorá bola uvedená pred 26. júlom 1993 na trh v ...
navrhovateľom výrobca účinnej látky alebo osoba ním poverená, ktorá podala žiadosť o zaradenie ...
zoznamom povolených účinných látok zoznam, do ktorého na základe príslušných právne záväzných ...
antibiózou vzťah medzi dvoma druhmi alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný, ...
antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom prirodzene sa vyskytujúca polosyntetická alebo ...
formulantom každá zložka prípravku na ochranu rastlín okrem účinnej látky,
identitou účinnej látky informácia o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci, výrobnej ...
kolonizáciou šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu vo vonkajšom alebo vo vnútornom povrchu tela, ...
ekologickou nikou jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi, vnímaná v zmysle ...
hostiteľom živočích, človek alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus,
špecifickosťou k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť kolonizované ...
mykotoxínom toxín produkovaný hubami,
neživotaschopným mikroorganizmom mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať sa alebo prenášať ...
neživotaschopným rezíduom rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať genetický ...
patogenitou schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu alebo poškodenie hostiteľa vrátane choroby ...
životaschopným rezíduom rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať genetický ...
viroidom akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca ribonukleovej ...
virulenciou miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu indikovaná vážnosťou vyvolanej ...
novou účinnou látkou účinná látka, ktorá nebola uvedená pred 26. júlom 1993 na trh v štátoch, ...
§ 3
Prípravok musí obsahovať niektorú z účinných látok uvedenú v zozname povolených účinných ...
Prípravok obsahujúci novú účinnú látku, ktorá nie je uvedená v zozname povolených účinných ...
dokumentačný súbor údajov o účinnej látke prípravku vyhovuje požiadavkám pre navrhovaný rozsah ...
Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky (ďalej len „kontrolný ústav“) a ...
bola potvrdená formálna úplnosť dokumentačného súboru údajov na úrovni Európskych spoločenstiev. ...
Registráciu prípravku podľa odseku 2 možno opakovane predlžovať.
Prípravok obsahujúci existujúcu účinnú látku, ktorá ešte nebola zaradená do zoznamu povolených ...
Rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku možno povoliť
po predložení dokumentačného súboru údajov a odôvodnenia rozšírenia rozsahu použitia prípravku, ...
ak odborné posudky potvrdili, že takéto použitie nemá nepriaznivý účinok na zdravie ľudí, ...
ak je jeho použitie v menšom rozsahu.
Návod na rozšírené použitie prípravku podľa odseku 5 sa uvedie na etikete prípravku alebo sa ...
Žiadateľ o registráciu prípravku, ktorý obsahuje len účinné látky zaradené do zoznamu povolených ...
Ak má prípravok rovnaké zloženie ako už zaregistrovaný prípravok, kontrolný ústav poskytne ...
Na požiadanie kontrolného ústavu držiteľ registrácie počas trvania registrácie dodá s najmenej ...
vzorku registrovaného prípravku,
vzorku technickej účinnej látky,
analytický štandard účinnej látky,
analytické štandardy nečistôt,
analytický štandard relevantných metabolitov, rezíduí pesticídov a interných štandardov.
Testy a štúdie potvrdzujúce účinnosť prípravku a jeho neškodnosť pre ľudí, zvieratá, rastliny ...
Pri registrácii prípravku na základe vzájomného uznávania registrácií predloží žiadateľ ...
Ak žiadateľ preukáže, že podmienky v daných územiach sú porovnateľné, nevyžaduje sa opakovanie ...
Ak sa potvrdí porovnateľnosť podmienok, prípravok sa zaregistruje na dobu, ktorá zodpovedá dobe ...
Odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav o prípadoch a dôvodoch, keď požadovali ...
Pri zmenách najvyšších limitov rezíduí, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,5) Úrad verejného ...
Prípravok, ktorý nie je registrovaný na území Slovenskej republiky, možno vyrábať, skladovať ...
§ 4
Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami vykonáva kontrolný ...
Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami možno vykonávať ...
Rozsah podmienok podľa odseku 2 sa určí na základe posúdenia dokumentačného súboru údajov, ...
Žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok sa posiela kontrolnému ...
Po zaradení účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok uvedených v prílohe č. 1 ...
Kontrolný ústav pri prehodnotení existujúcich registrácií podľa odseku 5 môže využiť výsledky ...
Žiadateľ o registráciu poskytne kontrolnému ústavu rozsah hodnôt fyzikálno-chemických vlastností ...
§ 5
Prípravok možno uvádzať na trh, len ak je balený a označený podľa osobitného predpisu9) a podľa ...
Každý prípravok musí byť jasne a nezmazateľne označený podľa prílohy č. 7.
Fyzické osoby alebo právnické osoby nesmú uvádzať na trh účinné látky, ak
nie sú klasifikované, balené a označené podľa osobitného predpisu9) a podľa tohto nariadenia ...
pri novej účinnej látke navrhovateľ nezaslal dokumentačný súbor údajov pre novú účinnú látku ...
Nové účinné látky určené na výskum a vývoj možno uvádzať na trh aj vtedy, ak navrhovateľ ...
Ak odborné pracoviská na základe odborného posúdenia vo svojom odbornom posudku uvedú aj iné ...
Prípravok podľa § 3 ods. 16 musí byť balený a označený podľa odsekov 1 a 2. Označenie takéhoto ...
Prípravok sa musí používať za podmienok uvedených na obale prípravku, určených rozhodnutím ...
§ 6
Kontrolu dodržiavania podmienok ustanovených podľa tohto nariadenia vlády vykonáva priebežne kontrolný ...
Ak kontrolný ústav na základe výsledku rastlinolekárskej kontroly zistí, že prípravok, ktorý ...
Kontrolný ústav informuje do 1. augusta príslušného kalendárneho roka členské štáty a Komisiu ...
§ 7
Kontrolný ústav písomne oznamuje členským štátom a Komisii
prehľad o vydaných alebo zrušených registráciách prípravkov do 30 dní po uplynutí kalendárneho ...
meno a priezvisko, ak je držiteľom registrácie fyzická osoba, alebo obchodné meno, ak je držiteľom ...
obchodný názov prípravku,
druh a formu prípravku,
názov a množstvo každej účinnej látky, ktorú prípravok obsahuje,
použitie, na ktoré je prípravok určený,
dôvody zrušenia registrácie,
dočasné najvyššie limity rezíduí, ak neboli ešte ustanovené osobitnými predpismi,
dokumentačný súbor údajov potrebný na hodnotenie dočasne stanovených najvyšších limitov rezíduí, ...
rozhodnutie o povolení výnimky pri mimoriadnych situáciách bezodkladne po jeho vydaní, ktoré obsahuje ...
možné nebezpečné účinky registrovaných prípravkov alebo rezíduí účinných látok na zdravie ...
dôvody požadovania opakovania testu podľa § 3 ods. 14 bezodkladne po tom, čo kontrolný ústav ...
dôvody zamietnutia žiadosti o registráciu prípravku na základe vzájomného uznávania bezodkladne ...
údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky v prípade, ak je účinná látka vyrobená ...
hodnotenie dokumentačného súboru údajov a podmienky registrácie prípravku na ochranu rastlín ...
Kontrolný ústav zasiela jedenkrát ročne členským štátom a Komisii zoznam registrovaných prípravkov. ...
Kontrolný ústav môže poskytnúť informácie, ktoré sa nepovažujú za dôverné. Za dôverné ...
názve látky, ktorá je nebezpečná,
fyzikálno-chemických vlastnostiach účinnej látky a prípravku,
spôsobe a metódach zneškodnenia účinnej látky alebo prípravku a jeho obalu,
výsledkoch testov, ktorých cieľom bolo potvrdiť účinnosť látky alebo prípravku a ich neškodnosť ...
odporúčaných metódach a opatreniach zameraných na zníženie rizika spojeného s manipuláciou, ...
analytických metódach,
spôsoboch dekontaminácie, ktoré sa použijú pri náhodnom rozliatí alebo úniku,
prvej pomoci a lekárskom ošetrení, ktoré sa poskytnú pri poranení alebo zasiahnutí osôb prípravkom. ...
Ak žiadateľ sprístupní dôverné informácie, bezodkladne o tom informuje kontrolný ústav; tieto ...
§ 8
Pri odbornom posudzovaní a pri registrácii prípravkov s obsahom mikroorganizmov, ktoré boli zaradené ...
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravkov v rámci používania jednotných zásad sa berú ...
Ak predložený dokumentačný súbor údajov je postačujúci z hľadiska kvality, rozsahu, konzistencie ...
Prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinné látky môže obsahovať životaschopné a neživotaschopné ...
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravku sa zohľadnia usmerňovacie dokumenty, ktoré boli ...
Registrácia prípravkov s obsahom geneticky modifikovaných organizmov sa vykoná, ak žiadateľ o ...
§ 9
Pokusy alebo testy vykonávané na účely výskumu alebo vývoja, pri ktorých dochádza k uvoľňovaniu ...
Fyzické osoby alebo právnické osoby, ktoré chcú vykonávať činnosti uvedené v odseku 1, predložia ...
žiadosť o povolenie vykonať pokus alebo test,
žiadosť o odborné posúdenie na uvoľňovanie neregistrovaného prípravku do životného prostredia ...
Nepovoľujú sa pokusy ani testy alebo sa pre ne určia obmedzujúce podmienky, ak odborné pracoviská ...
Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na pokusy ani na testy, ktoré sa týkajú uvoľňovania geneticky ...
§ 10
Súbežný prípravok na ochranu rastlín (ďalej len „súbežný prípravok“) má identické zloženie, ...
obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčný prípravok,
obsahuje rovnakú koncentráciu účinných látok ako referenčný prípravok,
má rovnaký typ formulácie ako referenčný prípravok,
účinné látky súbežného prípravku majú spoločný pôvod s účinnými látkami referenčného ...
má spoločný pôvod s referenčným prípravkom, pričom pod spoločným pôvodom sa rozumie, že ...
obsah a charakter jeho formulantov je rovnaký alebo ekvivalentný s obsahom a charakterom formulantov ...
veľkosť, materiál a typ obalu súbežného prípravku sú rovnaké alebo ekvivalentné veľkosti, ...
Žiadateľ o registráciu súbežného prípravku, ktorý chce uvádzať na trh, predkladá kontrolnému ...
žiadosť podľa prílohy č. 9 vzoru A,
návrh etikety súbežného prípravku, ktorou má byť súbežný prípravok označený, v elektronickej ...
etiketu súbežného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa súbežný prípravok uvádza na trh ...
Žiadateľ o registráciu súbežného prípravku na osobnú spotrebu predkladá kontrolnému ústavu ...
žiadosť podľa prílohy č. 9 vzoru B,
etiketu súbežného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa súbežný prípravok uvádza na trh ...
Kontrolný ústav počas registrácie súbežného prípravku
spolupracuje s príslušnými úradmi členských štátov alebo štátov, ktoré sú zmluvnou stranou ...
požaduje od príslušných odborných pracovísk posúdenie, či prípadné rozdiely v obsahu a charaktere ...
posudzuje, či rozdiely v obsahu a charaktere formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku ...
požiada, ak je to potrebné, so súhlasom žiadateľa držiteľa registrácie referenčného prípravku ...
Žiadateľovi sa vydá rozhodnutie o registrácii súbežného prípravku, ak súbežný prípravok ...
Doba platnosti registrácie súbežného prípravku nesmie presahovať dobu platnosti registrácie referenčného ...
Rozsah použitia súbežného prípravku nesmie byť širší ako rozsah použitia referenčného prípravku ...
Súbežný prípravok možno uvádzať na trh len
v obaloch uvedených v rozhodnutí o registrácii,
zo štátu uvedeného v rozhodnutí o registrácii,
s etiketou schválenou kontrolným ústavom.
Súbežný prípravok určený na osobnú spotrebu sa môže dovážať na územie Slovenskej republiky ...
Ten, kto uvádza na trh súbežný prípravok alebo dováža súbežný prípravok do Slovenskej republiky ...
§ 11
Prípravok s obsahom účinných látok uvedených v prílohe č. 10 sa nesmie uvádzať na trh ani ...
obsahuje tieto látky ako zanedbateľné nečistoty v dôsledku výrobného postupu za predpokladu, ...
je určený na výskum a vývoj alebo
sa vyváža do tretích krajín.
§ 12
Registrácie prípravkov s obsahom účinnej látky burel strácajú platnosť dňom nadobudnutia účinnosti ...
Prípravok s obsahom účinnej látky burel sa môže registrovať, ak sú splnené ustanovenia § 3 ...
Prípravok obsahujúci účinné látky uvedené v osobitnom predpise11) sa môže registrovať, len ...
§ 13
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe ...
§ 14
Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky ...
§ 15
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. októbra 2008.
Robert Fico v. r.
Poznámky
- 1) Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/1992 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá ...
- 2) Dohoda o účasti Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, ...
- 3) Nariadenie Komisie (ES) č. 2076/2002 z 20. novembra 2002, ktorým sa predlžuje časová lehota uvedená ...
- 4) § 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o ...
- 5) Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších ...
- 6) Príloha č. 1 časť A alebo B nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z., ktorým sa ...
- 7) Príloha č. 1 časť C alebo D nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.
- 8) Príloha č. 4 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.
- 9) Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov. ...
- 10) Zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov ...
- 11) Príloha č. 1 nariadenia (EHS) č. 3600/92 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 13) v platnom ...
- 12) Príloha č. 5 časť B – metóda B.5 výnosu Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. ...
- *) ISO – International Organisation for Standardisation (Medzinárodná organizácia pre normalizáciu). ...
- **) IUPAC – International Union of Pure and Applied Chemistry (Medzinárodná organizácia pre teoretickú ...
- 13) § 3 ods. 4, § 4 ods. 8, § 6 ods. 7, § 7 ods. 4, § 8 ods. 10, § 14 ods. 4, § 23 ods. 4, § 24 ...
- 14) Napríklad zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...
- 15) § 11 ods. 12 zákona č.193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 295/2007 ...
- 16) Napríklad nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 45/2002 Z. z. o ochrane zdravia pri práci s chemickými ...