Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe 320/2010 účinný od 01.08.2010 do 14.03.2012
Platnosť od: | 14.07.2010 |
Účinnosť od: | 01.08.2010 |
Účinnosť do: | 14.03.2012 |
Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
Oblasť: | Kontrolný systém, Výskumné ústavy a pracoviská |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit ...
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú ...
§ 1
Predmet úpravy
Toto nariadenie vlády upravuje činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich ...
Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na výklad a hodnotenie výsledkov testov.
§ 2
Vymedzenie niektorých pojmov
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie
testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva niektorá časť neklinickej štúdie,
štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať testy alebo činnosti, ...
základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia a pri sledovaní ...
plánom neklinickej štúdie dokument, ktorý vymedzuje ciele a experimentálne plánovanie skúšok na vykonávanie ...
odchýlkou od plánu neklinickej štúdie neočakávaná odchýlka od plánu neklinickej štúdie po začatí neklinickej ...
testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia použitá v neklinickej ...
testovanou látkou predmet, ktorý je objektom neklinickej štúdie,
referenčnou látkou látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,
šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej v definovanom výrobnom ...
nosičom látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie rozpustnosti testovanej ...
primárnym údajom pôvodný záznam a dokument testovacieho pracoviska alebo jeho overená kópia, ktorá je ...
krátkodobou neklinickou štúdiou neklinická štúdia trvajúca nie dlhšie ako päť pracovných dní, pri ktorej ...
doplnkom neklinickej štúdie plánovaná zmena neklinickej štúdie po začatí neklinickej štúdie,
vzorkou materiál získaný z testovacieho systému určený na testovanie, analýzu alebo uchovanie.
Organizácia testovacieho pracoviska a objednávateľ neklinickej štúdie
§ 3
Vedúci testovacieho pracoviska je fyzická osoba, ktorá riadi organizáciu a činnosť testovacieho pracoviska ...
Vedúci testovacieho miesta je fyzická osoba, ktorá zabezpečuje vykonávanie jednotlivých častí neklinickej ...
Vedúci neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá zabezpečuje celkové vykonanie neklinickej štúdie vrátane ...
Vedúci čiastkovej neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá v prípade neklinickej štúdie vykonávanej ...
Objednávateľ neklinickej štúdie je osoba, ktorá si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá neklinickú ...
§ 4
Testovacie pracovisko2) pred začatím prác na neklinickej štúdii3) musí mať vhodné personálne, materiálne, ...
Testovacie pracovisko a testovacie miesto pri vykonávaní neklinickej štúdie využíva
Vzor žiadosti o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe je uvedený v prílohe č. 1 a ...
§ 5
Vedúci testovacieho pracoviska vykonáva právne úkony vo všetkých veciach testovacieho pracoviska na ...
Vedúci testovacieho pracoviska zabezpečí
§ 6
Zamestnanci testovacieho pracoviska sú povinní
Zamestnanci testovacieho pracoviska zodpovední za dodržiavanie programu zabezpečenia kvality5) sú povinní ...
Zamestnanci testovacieho pracoviska vykonávajúci neklinickú štúdiu musia byť oboznámení vedúcim neklinickej ...
Vedúci útvaru zabezpečenia kvality na požiadanie inšpektora vysvetlí systémy a metódy na kontrolu zabezpečenia ...
§ 7
Práce na neklinickej štúdii
Práce na neklinickej štúdii sa začínajú dňom podpisu plánu neklinickej štúdie. Dňom experimentálneho ...
Po ukončení prác na neklinickej štúdii a po predložení záverečnej správy neklinickej štúdie testovacie ...
Celkové vykonanie neklinickej štúdie a vypracovanie záverečnej správy neklinickej štúdie zabezpečuje ...
Vedúci neklinickej štúdie
Vedúci čiastkovej neklinickej štúdie zabezpečuje, aby sa jemu zverené časti neklinickej štúdie vykonávali ...
Činnosti testovacích pracovísk a pracovné náplne zamestnancov uplatňujúcich zásady správnej laboratórnej ...
§ 8
Akreditujúca osoba
Akreditujúca osoba6) je regulačným orgánom vykonávajúcim inšpekciu testovacieho pracoviska a audit neklinickej ...
Akreditujúca osoba preveruje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami, ...
Akreditujúca osoba je povinná
Inšpekcia testovacieho pracoviska a audit neklinickej štúdie
§ 9
Inšpektorom8) vykonávajúcim inšpekciu9) testovacieho pracoviska alebo audit10) neklinickej štúdie môže ...
Inšpekcia testovacieho pracoviska sa vykonáva na účel zistenia stupňa súladu testovacieho pracoviska ...
Inšpektor kontroluje postup testovacieho pracoviska pri vykonávaní neklinickej štúdie prostredníctvom ...
Inšpektor pri vykonávaní auditu neklinickej štúdie preverí, či
V neklinickej štúdii, v ktorej sa používajú zvieratá, inšpektor pri vykonávaní auditu neklinickej štúdie ...
Činnosti a pracovné náplne inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad ...
§ 10
Inšpektor sa pred vykonaním inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie oboznámi ...
Inšpektor oznámi testovaciemu pracovisku dátum, čas a účel inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu ...
Inšpektor na začiatku inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie oznámi vedúcemu ...
Inšpektor si na účely inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie vyžiada aj
Inšpektor na účely inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie určí
Inšpektor požiada o účasť zamestnanca útvaru zabezpečenia kvality pri vykonávaní inšpekcie testovacieho ...
§ 11
Inšpektor pri vykonávaní inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie kontroluje, ...
Inšpektor pri kontrole dodržiavania programu zabezpečenia kvality zisťuje,
Inšpektor kontroluje, či je zabezpečené dostatočné oddelenie testovaných látok, zvierat, krmív, patologických ...
§ 12
Ak inšpekcia testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie zistí závažné odchýlky od zásad ...
Ak inšpekcia testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie zistí menšie odchýlky od zásad správnej ...
Ak sa nezistia žiadne odchýlky alebo ak sa zistia iba drobné odchýlky, inšpektor môže
Ak sa opakovanou inšpekciou alebo následnou inšpekciou zistia závažnejšie odchýlky, akreditujúca osoba ...
§ 13
Po skončení inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie inšpektor svoje zistenia ...
Inšpektor v správe o inšpekcii testovacieho pracoviska alebo v správe o audite neklinickej štúdie drobné ...
Inšpektor, ktorý počas inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie zistil závažné ...
Ak o audit neklinickej štúdie požiadal kontrolný orgán,7) inšpektor pripraví a zašle pre kontrolný orgán ...
Ak testovacie pracovisko nesúhlasí so záverečnou správou z inšpekcie testovacieho pracoviska alebo so ...
Výsledky inšpekcií testovacích pracovísk a auditov neklinických štúdií týkajúcich sa dodržiavania zásad ...
Záverečné ustanovenia
§ 14
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 5.
§ 15
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. augusta 2010.
Robert Fico v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) § 9 ods. 1 zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh ...
-
2) § 2 písm. e) zákona č. 67/2010 Z. z.
-
3) § 2 písm. f) zákona č. 67/2010 Z. z.
-
4) § 13 zákona č. 67/2010 Z. z.
-
5) § 10 ods. 2 zákona č. 67/2010 Z. z.
-
6) § 2 písm. g) zákona č. 67/2010 Z. z.
-
7) § 25 až 31 zákona č. 67/2010 Z. z.
-
8) § 2 písm. i) zákona č. 67/2010 Z. z.
-
9) § 2 písm. h) zákona č. 67/2010 Z. z.
-
10) § 2 písm. j) zákona č. 67/2010 Z. z.
-
11) § 23 písm. a) až c) zákona č. 67/2010 Z. z.
-
12) Napríklad § 566 až 576 Obchodného zákonníka,§ 724 až 732 Občianskeho zákonníka.
-
13) § 10 zákona č. 67/2010 Z. z.
-
14) § 15 zákona č. 67/2010 Z. z.
- 15) Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia ...
Prevziať prílohu - Vzor 01
ŽIADOSŤ o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe
Prevziať prílohu - Vzor 02
OSVEDČENIE o súlade so správnou laboratórnou praxou podľa smernice 2004/9/ES
Priestory testovacieho pracoviska
Všeobecne
Testovacie pracovisko musí mať priestory primeranej veľkosti, konštrukcie a umiestnenia minimalizujúce ...
Priestory musia byť navrhnuté tak, aby poskytovali primeraný stupeň oddelenia rôznych činností na zabezpečenie ...
Priestory pre testovacie systémy
Priestory pre testovacie systémy musia mať dostatočný počet miestností alebo ich častí, aby sa zabezpečilo ...
Priestory pre testovacie systémy musia byť vhodné na diagnostiku, liečenie a kontrolu ochorení, aby ...
Skladovacie priestory alebo plochy potrebné na zásoby a vybavenie musia byť oddelené od priestorov alebo ...
Priestory pre prácu s testovanými alebo referenčnými látkami sa zriaďujú tak, aby
sa zabránilo kontaminácii alebo zámenám, musia byť vyhradené oddelené miestnosti alebo priestory na ...
skladovacie priestory alebo plochy pre testované alebo referenčné látky boli oddelené od priestorov ...
Priestory pre archívy Priestory pre archívy musia umožniť bezpečné uskladnenie a vyhľadávanie plánov ...
Likvidácia odpadovManipulácia s odpadmi a ich likvidácia sa musí vykonávať tak, aby nebola ohrozená ...
Prístroje, materiály a činidlá
Prístroje používané na získavanie, ukladanie, vyhľadávanie údajov a na regulovanie faktorov prostredia ...
Prístroje musia byť pravidelne kontrolované, čistené, udržiavané a kalibrované podľa štandardných pracovných ...
Prístroje a materiály použité v neklinickej štúdii nesmú nepriaznivo ovplyvňovať testovací systém. ...
Chemické látky, činidlá a roztoky musia byť označené etiketou, ktorá uvádza ich totožnosť alebo údaj ...
Testovacie systémy
Fyzikálne alebo chemické systémyPrístroje používané na získavanie fyzikálnych alebo chemických údajov ...
Biologické systémy
Biologický testovací systém musí byť umiestnený, udržiavaný a ošetrovaný tak, aby manipulácia s ním ...
Novozískané živočíšne a rastlinné testovacie systémy musia byť izolované až do vyhodnotenia ich zdravotného ...
Záznamy o zdroji, dátume prijatia a podmienkach prijatia testovacích systémov musia byť uchovávané. ...
Biologické testovacie systémy musia byť aklimatizované na testovacie prostredie, a to počas primeranej ...
Informácie potrebné na identifikáciu testovacích systémov musia byť uvedené na ich klietkach alebo nádobách. ...
Počas používania sa klietky alebo nádoby na testovacie systémy pravidelne čistia a dezinfikujú. Materiály, ...
Testovacie systémy používané v poľnej neklinickej štúdii sa umiestňujú tak, aby sa zabránilo narušeniu ...
Testované a referenčné látky
Príjem, manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie
Testovacie pracovisko vedie záznamy o príjme, identifikácii, označení, manipulácii a odbere vzoriek ...
Záznamy obsahujúce údaje o testovaných a referenčných látkach, dátumy ich prijatia, doby použiteľnosti, ...
Manipulácia, odoberanie vzoriek z testovaných a referenčných látok a ich uskladnenie sa vykonáva tak, ...
Na nádobe, v ktorej sa uchovávajú testované a referenčné látky, sú uvedené identifikačné informácie, ...
Identifikácia
Každá testovaná a referenčná látka sa príslušne identifikuje kódom, registračným číslom CAS, názvom ...
Pri neklinickej štúdii sa použije látka, pri ktorej je známa totožnosť, vrátane čísla šarže, čistoty, ...
Ak testovanú látku dodáva objednávateľ neklinickej štúdie, určí sa postup vypracovaný spoločne s objednávateľom ...
Pri neklinickej štúdii sa použijú testované a referenčné látky, pri ktorých je známa ich stálosť počas ...
Ak sa testovaná látka podáva alebo aplikuje v nosiči, určí sa homogenita, koncentrácia a stabilita testovanej ...
Pri neklinickej štúdii, okrem krátkodobej, sa uchovávajú vzorky z každej šarže testovanej látky na analytické ...
Štandardné pracovné postupy
Štandardné pracovné postupy schválené vedúcim testovacieho pracoviska, ktoré sú určené na zabezpečenie ...
Každá oddelená časť testovacieho pracoviska alebo priestor musí mať dostupné štandardné pracovné postupy, ...
Odchýlky od štandardných pracovných postupov, ktoré sa vzťahujú na neklinickú štúdiu, musia byť zaznamenané ...
Štandardné pracovné postupy musia byť vypracované najmä pre nasledujúce kategórie činností v testovacom ...
Testované a referenčné látkyPríjem, identifikácia, označenie, manipulácia, vzorkovanie a skladovanie ...
Prístroje, materiály a činidlá
Obsluha, údržba, čistenie a kalibrácia
Štandardné pracovné postupy pre počítačové systémy, ich validáciu, využívanie, údržbu, zabezpečenie, ...
Štandardné pracovné postupy pre materiály, činidlá a roztoky, ich prípravu a označovanie.
Vedenie záznamov, podávanie správ, ich uchovávanie a vyhľadávanie Štandardné pracovné postupy pre číslovanie ...
Testovacie systémy
Príprava miestností a podmienok pre testovacie systémy.
Postupy pri príjme, prevoze, vhodnom umiestnení, identifikácii a starostlivosti o testovací systém. ...
Príprava testovacieho systému, pozorovania a vyšetrenie na začiatku, počas a pri ukončení neklinickej ...
Zaobchádzanie s jedincami testovacieho systému, ktoré uhynuli počas neklinickej štúdie.
Zber, identifikácia a zaobchádzanie so vzorkami vrátane pitvy a histopatológie.
Uloženie a umiestnenie testovacích systémov v priestorovom nákrese testovacieho pracoviska.
Postupy pre zabezpečenie kvalityPostupy zamestnancov útvaru zabezpečenia kvality pri plánovaní, rozvrhnutí, ...
Neklinická štúdia
Plán neklinickej štúdie
Pred začatím neklinickej štúdie musí byť písomne vypracovaný jej plán podpísaný a datovaný vedúcim neklinickej ...
Plán neklinickej štúdie musí schváliť vedúci testovacieho pracoviska, objednávateľ neklinickej štúdie ...
Doplnky k plánu neklinickej štúdie a odchýlky od plánu neklinickej štúdie musí zdôvodniť, schváliť a ...
Odchýlky od plánu neklinickej štúdie musia byť opísané, vysvetlené, podpísané a datované vedúcim neklinickej ...
Pri krátkodobej neklinickej štúdii sa použije všeobecný plán neklinickej štúdie s osobitným doplnkom ...
Plán neklinickej štúdie obsahuje najmä
Identifikáciu neklinickej štúdie, identifikáciu testovanej a referenčnej látky,
opisný názov neklinickej štúdie,
vyhlásenie, ktoré definuje povahu a účel neklinickej štúdie,
identifikáciu testovanej látky kódom alebo názvom IUPAC, číslom CAS alebo biologickými parametrami, ...
použitú referenčnú látku.
Informácie o objednávateľovi neklinickej štúdie a o testovacom pracovisku
názov a adresu objednávateľa neklinickej štúdie,
názov a adresy testovacích pracovísk a testovacích miest, v ktorých sa vykonáva neklinická štúdia, ...
meno a priezvisko a adresu vedúceho neklinickej štúdie,
meno a priezvisko a adresu vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie s uvedením časti neklinickej štúdie, ...
Dátumy
dátum schválenia plánu neklinickej štúdie vedúcim neklinickej štúdie a vedúcim testovacieho pracoviska ...
návrhy dátumov experimentálneho začiatku a ukončenia neklinickej štúdie.
Odkazy na testovacie metódy uvedené v osobitnom predpise,15) testovacie metódy Organizácie pre hospodársku ...
Testovacie systémy obsahujú okrem údajov uvedených v bodoch 6.2.1. až 6.2.3. aj
veľkosť dávky alebo koncentrácie, frekvenciu a dobu podávania alebo aplikácie,
zdôvodnenie výberu testovacieho systému,
identifikáciu testovacieho systému prostredníctvom druhu, kmeňa, podkmeňa, dodávateľa, počtu, hmotností, ...
spôsob podávania testovanej a referenčnej látky a jeho zdôvodnenie,
podrobnú informáciu o experimentálnej schéme vrátane opisu chronologického priebehu neklinickej štúdie, ...
Zoznam záznamov, ktoré majú byť uchované.
Vykonávanie neklinickej štúdie
Každá neklinická štúdia sa musí označiť. Všetky látky týkajúce sa rovnakej neklinickej štúdie musia ...
Neklinická štúdia sa vykonáva podľa plánu neklinickej štúdie.
Údaje získané počas vykonávania neklinickej štúdie sa zaznamenávajú bezodkladne, presne a čitateľne ...
Zmena primárnych údajov musí byť vykonaná tak, aby nebol prekrytý predchádzajúci zápis, uvedie sa dôvod ...
Údaje zadávané do počítača musia byť v čase ich zadávania identifikované zamestnancom, ktorý zodpovedá ...
Záverečná správa neklinickej štúdie
Po skončení neklinickej štúdie musí byť vypracovaná záverečná správa neklinickej štúdie, ktorá musí ...
Správy vedúcich čiastkových neklinických štúdií alebo zamestnancov, ktorí vykonávajú neklinickú štúdiu, ...
Záverečnú správu neklinickej štúdie musí podpísať a datovať vedúci neklinickej štúdie, ktorý zodpovedá ...
Opravy a doplnenia k záverečnej správe neklinickej štúdie sa vykonajú formou doplnkov. V doplnkoch sa ...
Záverečná správa neklinickej štúdie obsahuje najmä
Identifikáciu neklinickej štúdie, identifikáciu testovanej a referenčnej látky:
opisný názov neklinickej štúdie,
identifikáciu testovanej látky kódom alebo názvom IUPAC, číslom CAS alebo biologickými parametrami, ...
názov referenčnej látky,
identifikáciu testovanej látky vrátane jej čistoty, stability a homogenity.
Informáciu o objednávateľovi neklinickej štúdie a testovacom pracovisku:
názov a adresu objednávateľa neklinickej štúdie,
názov a adresu testovacieho pracoviska vrátane testovacích miest, v ktorých sa vykonala neklinická štúdia, ...
meno a priezvisko a adresu vedúceho neklinickej štúdie,
meno a priezvisko a adresu vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie a časti neklinickej štúdie, ktoré ...
mená a priezviská a adresy zamestnancov, ktorí svojimi správami prispeli k záverečnej správe neklinickej ...
Dátumy experimentálneho začatia a ukončenia neklinickej štúdie.
Vyhlásenie zamestnanca zodpovedného za program zabezpečenia kvality, v ktorom musia byť uvedené kategórie ...
Opis testovacích metód a použitých materiálov:
opis použitých materiálov vrátane prístrojov a
odkazy na použité testovacie metódy uvedené v osobitnom predpise,15) testovacie metódy Organizácie pre ...
Súhrn výsledkov a informácie a údaje požadované plánom neklinickej štúdie spolu s predložením výsledkov ...
Identifikácia miest, kde sú uchovávané plány neklinickej štúdie, vzorky testovaných a referenčných látok, ...
Ukladanie a uchovanie záznamov a materiálov
Záznamy a materiály sa uchovávajú 10 rokov vrátane
plánu neklinickej štúdie a základného plánu, primárnych údajov, vzoriek testovaných a referenčných látok, ...
záznamov o inšpekciách testovacieho pracoviska vykonaných zamestnancami programu zabezpečenia kvality, ...
záznamov o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovných náplniach zamestnancov,
záznamov a správ o údržbe a kalibrácii prístrojov,
validačnej dokumentácie pre počítačové systémy,
platných i neplatných štandardných pracovných postupov,
záznamov o monitorovaní prostredia.
Materiály uložené v archívoch sa označia tak, aby sa umožnilo ich riadne uskladnenie a jednoduché vyhľadanie. ...
Do archívov majú prístup iba zamestnanci určení vedúcim testovacieho pracoviska. Presun materiálu do ...
Ak sa skončí činnosť testovacieho pracoviska alebo pracoviska zmluvne zabezpečujúceho uchovávanie záznamov ...
Priestory testovacieho pracoviska
Inšpektor preverí, či
priestory testovacieho pracoviska zabezpečujú dostatočné oddelenie testovaných látok, zvierat, krmív, ...
existuje environmentálna kontrola prostredia a monitorovacie postupy a či tieto primerane fungujú v ...
je úroveň hygieny na testovacom pracovisku vyhovujúca, a ak je to potrebné, či sú spracované postupy ...
Starostlivosť o biologické testovacie systémy, ich umiestnenie a kontrola
Inšpektor preverí, či
sú priestory primerané pre použitý testovací systém a na účely testovania,
existujú mechanizmy na karanténu zvierat a rastlín dodaných do testovacieho pracoviska a či tieto mechanizmy ...
existujú mechanizmy na izoláciu zvierat alebo iných prvkov testovacieho systému, ak sa zistilo, alebo ...
existuje primeraný monitoring a vedenie záznamov o zdravotnom stave, správaní alebo ostatných aspektoch ...
je vybavenie na udržiavanie podmienok prostredia požadované pre každý testovací systém primerané, dobre ...
sa klietky zvierat, kŕmidlá, nádoby na vodu a ostatné nádoby, ako aj doplnkové príslušenstvo udržiavajú ...
sa vykonávajú požadované kontroly podmienok prostredia a podporných systémov,
existujú priestory na odstránenie a likvidáciu živočíšneho odpadu a odpadu z testovacích systémov a ...
sú zabezpečené skladové priestory na uskladnenie krmiva pre zvieratá alebo podobné materiály, či sa ...
sú skladované krmivo a podstielka chránené pred poškodením nepriaznivými vplyvmi životného prostredia, ...
Prístroje, materiály, činidlá a vzorky
Inšpektor preverí, či
je prístroj čistý a v dobrom prevádzkovom stave,
sa vedú záznamy o prevádzke, údržbe, overovaní, kalibrácii a validácii meracieho vybavenia a prístrojov ...
sú materiály a činidlá náležite označené etiketami, či sú uskladnené pri príslušných teplotách a či ...
sú vzorky správne identifikované podľa testovacieho systému, neklinickej štúdie a podľa ich charakteru ...
použité prístroje a materiály neovplyvňujú testovací systém.
Testovacie systémy
Fyzikálne alebo chemické systémy
Inšpektor preverí, či
sa určila stabilita testovanej a referenčnej látky, ak to požadoval plán neklinickej štúdie, a či sa ...
sú ako primárne údaje dokumentované a uchovávané údaje z automatizovaných systémov, akými sú záznamy ...
Biologické systémy
Inšpektor preverí, či
sú testovacie systémy uvedené v pláne neklinickej štúdie,
sú testovacie systémy primerané, a ak je to potrebné a vhodné, aj jednoznačne označené v priebehu neklinickej ...
sú priestory ustajnenia a chovné nádoby riadne označené a či sú na nich uvedené všetky náležité informácie, ...
existuje primerané oddelenie neklinických štúdií vykonávaných na tom istom živočíšnom druhu alebo na ...
je prostredie pre biologický testovací systém zhodné s plánom neklinickej štúdie alebo so štandardnými ...
vedenie záznamov o príjme, manipulácii, umiestnení a kontrole, starostlivosti a hodnotení zdravia zodpovedá ...
sa vedú písomné záznamy o kontrole, karanténe, chorobnosti, úmrtnosti, správaní, diagnózach a liečení ...
existujú predpisy a návody na primeranú likvidáciu testovacích systémov po ukončení testov.
Testované a referenčné látky
Inšpektor preverí, či
existujú písomné záznamy o príjme testovaných a referenčných látok vrátane označenia zodpovednej osoby ...
sú obaly testovaných a referenčných látok náležite označené,
sú skladovacie podmienky testovaných a referenčných látok vyhovujúce na zachovanie ich koncentrácie, ...
existujú písomné záznamy o určení pôvodu, čistoty, zloženia, stability testovaných a referenčných látok ...
existujú postupy na určenie homogenity a stability zmesí obsahujúcich testované a referenčné látky, ...
sú nádoby, v ktorých sa zmesi alebo roztoky testovaných a referenčných látok uchovávajú, označené a ...
sa odoberajú vzorky z každej šarže testovaných a referenčných látok na analytické účely a tieto sa uchovávajú ...
sú postupy na zmiešavanie látok navrhnuté tak, aby sa zamedzilo omylom pri identifikácii alebo krížovej ...
Štandardné pracovné postupy
Inšpektor preverí, či
má testovacie pracovisko k dispozícii kópie štandardných pracovných postupov vrátane postupov na ich ...
sa uchovávajú súbory všetkých štandardných pracovných postupov,
sú štandardné pracovné postupy vypracované najmä na
prevzatie, určenie identity, čistoty, zloženia a stability, označovanie, manipuláciu, odoberanie vzoriek, ...
použitie, údržbu, čistenie, kalibráciu a validáciu meracích prístrojov, počítačových systémov a zariadení ...
prípravu činidiel a jednotlivých dávok,
vedenie záznamov, vypracovávanie správ, uloženie a vyhľadávanie záznamov a správ,
prípravu a environmentálnu kontrolu v priestoroch, kde sa nachádzajú testovacie systémy,
príjem, prenos, umiestnenie, identifikáciu a starostlivosť o testovacie systémy,
manipuláciu s testovacími systémami pred, počas a po ukončení neklinickej štúdie,
likvidáciu testovacích systémov,
použitie prípravkov na ničenie škodcov a čistiacich prostriedkov,
činnosť programu zabezpečenia kvality.
Vykonanie neklinickej štúdie
Inšpektor preverí, či
plán neklinickej štúdie podpísal a datoval vedúci neklinickej štúdie vrátane všetkých zmien a doplnkov, ...
sa zaznamenal dátum odsúhlasenia plánu neklinickej štúdie objednávateľom neklinickej štúdie,
boli merania, pozorovania a skúšky vykonávané podľa plánu neklinickej štúdie a príslušných štandardných ...
boli výsledky meraní, pozorovaní a skúšok presne a čitateľne zaznamenané po ich vykonaní a či boli podpísané ...
zmeny a dátum vykonania zmeny v primárnych údajoch vrátane údajov uložených v počítačoch nespochybňujú ...
sa identifikovali údaje získané počítačom alebo uložené údaje a či existujú postupy na ich ochranu proti ...
sú počítačové systémy použité v rámci neklinickej štúdie spoľahlivé, presné a či boli validované, ...
boli prešetrené a posúdené neočakávané udalosti zaznamenané v primárnych údajoch,
sú výsledky uvádzané v správach o neklinickej štúdii v predbežnej správe alebo v záverečnej správe neklinickej ...
Záverečná správa neklinickej štúdie
Inšpektor preverí, či
je záverečná správa neklinickej štúdie podpísaná a datovaná vedúcim neklinickej štúdie a či z nej vyplýva, ...
je záverečná správa neklinickej štúdie podpísaná a datovaná ostatnými vedúcimi zamestnancami, ak sa ...
je v záverečnej správe neklinickej štúdie zahrnuté vyhlásenie o zabezpečení kvality a či je vyhlásenie ...
zmeny a doplnky k záverečnej správe neklinickej štúdie boli vykonané zodpovedným zamestnancom,
záverečná správa neklinickej štúdie uvádza zoznam miest uchovávania vzoriek, preparátov a primárnych ...
Uskladnenie a uchovanie záznamov
Inšpektor preverí,
či bol vymenovaný zamestnanec zodpovedný za ukladanie a uchovávanie záznamov,
či bol zriadený priestor na uchovávanie plánov neklinických štúdií, primárnych údajov vrátane údajov ...
postupy na vyhľadávanie uchovávaných materiálov,
postupy, ktoré umožňujú prístup do priestorov na uchovávanie materiálov len povereným zamestnancom, ...
či sa vedie evidencia materiálov, ktoré boli vypožičané a vrátené,
či sa záznamy a materiály uchovávajú na príslušné časové obdobie a či sú zabezpečené proti strate, poškodeniu, ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov ...