Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok 167/2020 účinný od 23.06.2020 do 25.05.2021

Všeobecné požiadavky

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť ...

Pomôcky musia dosahovať výkon, ktorý uvádza výrobca; navrhujú a vyrábajú sa takým spôsobom, aby plnili ...

Charakteristické vlastnosti a výkon uvedený v bodoch 1.1 a 1.2 sa nesmú zmeniť takým spôsobom, aby počas ...

Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti (teplota, ...

Prípadné vedľajšie účinky alebo nežiaduce stavy musia predstavovať prijateľné riziko pri porovnávaní ...

Preukázanie zhody s technickými požiadavkami na bezpečnosť musí obsahovať hodnotenie klinického skúšania ...

Požiadavky na navrhovanie a výrobu

Riešenia, ktoré výrobca pomôcok zvolil pri návrhu a výrobe pomôcok, musia zahŕňať princípy bezpečnosti, ...

Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť do obalov na jedno použitie použitím primeraných postupov ...

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránili alebo na najmenšiu možnú mieru ...

poškodenia (poranenia) zapríčinené charakteristickými fyzikálnymi vlastnosťami vrátane rozmerových, ...

spojené s používaním zabudovaných zdrojov energie; v prípade použitia elektrického zdroja sa musí osobitná ...

spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako je magnetické pole, vonkajšie elektrické ...

spojené s lekárskymi zákrokmi, najmä pri použití defibrilátorov alebo chirurgických zariadení s vysokou ...

spojené s ionizujúcim žiarením pochádzajúcim z rádioaktívnych látok, ktoré sú súčasťou pomôcky, pri ...

ktoré sa môžu neočakávane vyskytnúť, pretože údržbu a kontrolu nemožno vykonávať, ktoré sú spojené najmä ...

s nadmerne zvýšeným únikom prúdu,

so starnutím použitých materiálov,

s nadmerným vznikom tepla vytváraného pomôckou,

so zhoršením presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu.

Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili ich charakteristické vlastnosti ...

výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity,

vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov a tkanív, biologických buniek a telových tekutín s prihliadnutím ...

zlučiteľnosti pomôcok s látkami určenými na podanie,

kvalite spojení, osobitne z hľadiska bezpečnosti,

spoľahlivosti zdroja energie,

primeranej tesnosti,

správnemu chodu systémov ovládania (obsluhy), programovania a kontroly vrátane riadenia výpočtovou technikou; ...

Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá pri samostatnom použití ...

Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaná osoba, ...

Ak v pomocnej látke zahrnutej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným ...

Ak štátny ústav, ktorý bol zapojený do úvodných konzultácií, získa informáciu o pomocnej látke, ktorá ...

Pomôcky a tam, kde je to vhodné, aj ich časti, musia byť identifikovateľné, aby bolo možné prijať nevyhnutné ...

Pomôcky musia mať kódové označenie umožňujúce ich jednoznačnú identifikáciu a identifikáciu ich výrobcu; ...

Ak sa na pomôcke alebo na jej príslušenstve pomocou vizuálneho systému uvádzajú potrebné prevádzkové ...

Pri každej pomôcke sa musia uvádzať tieto čitateľné a nezmazateľné údaje, prípadne grafické značky na ...

na obale zabezpečujúcom sterilitu

metóda sterilizácie,

údaje umožňujúce znovu identifikovať tento obal,

meno a adresa výrobcu,

názov pomôcky,

ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie „vzorka na klinické skúšanie“,

ak ide o pomôcku na mieru, označenie „aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka na mieru“,

údaj o tom, že pomôcka je v sterilnom stave,

údaj o mesiaci a roku výroby,

údaj o najneskoršom dátume úplne bezpečnej implantácie pomôcky,

na obchodnom obale

meno a adresa výrobcu a meno a adresa splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo v Spoločenstve, ...

názov pomôcky,

účel určenia pomôcky,

charakteristické vlastnosti súvisiace s použitím pomôcky,

ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie „vzorka na klinické skúšanie“,

ak ide o pomôcku na mieru, označenie „aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka na mieru“,

údaj o tom, že pomôcka je v sterilnom stave,

údaj o mesiaci a roku výroby,

údaj o najneskoršom dátume úplne bezpečnej implantácie pomôcky,

podmienky prepravy a skladovania pomôcky,

údaj o tom, že pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi, ak ide o pomôcku podľa bodu 2.5.1.

Pri uvádzaní na trh sa musí ku každej pomôcke priložiť návod na použitie obsahujúci

rok vydania povolenia na umiestnenie označenia CE,

údaje uvedené v bode 2.9 písm. a) a b) okrem údajov uvedených v bodoch 8 a 9,

výkon podľa bodu 1.2 a akékoľvek vedľajšie nežiaduce účinky,

potrebné informácie umožňujúce lekárovi vybrať primeranú pomôcku, počítačový program a príslušenstvo, ...

informácie o spôsobe použitia, ktoré umožnia lekárovi a pacientovi správne používať pomôcku, k nej určené ...

informácie na zabránenie rizikám spojeným s implantovanou pomôckou,

informácie o rizikách vzťahujúcich sa na recipročné vzájomné ovplyvňovanie, ktoré vyvolala prítomnosť ...

potrebné pokyny pre prípad porušenia obalu zabezpečujúceho sterilitu, prípadne uvedenie vhodných metód ...

informácie o tom, že pomôcka sa môže opakovane použiť len vtedy, keď sa znova upraví spôsobom, za ktorý ...

Návod na použitie musí okrem údajov uvedených v bode 2.10 obsahovať aj údaje umožňujúce lekárovi informovať ...

informácií umožňujúcich určiť životnosť zdroja energie,

opatrení potrebných pre prípad zmeny výkonu pomôcky,

opatrení potrebných pre prípady, ak je pomôcka vystavená v logicky predvídateľných podmienkach magnetickým ...

primeraných informácií o liečivách, ak je príslušná pomôcka určená na ich podanie,

dátumu vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie.

Potvrdenie, že

pomôcka spĺňa požiadavky týkajúce sa charakteristických vlastností a funkčnosti pomôcky za určených ...

hodnotenie vedľajších účinkov alebo nežiaducich stavov sa musí zakladať na klinických údajoch získaných ...

Výrobca používa na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov schválený systém kvality ...

Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje ...

Systém kvality

Žiadosť o posúdenie systému kvality, ktorú výrobca predkladá notifikovanej osobe, obsahuje

potrebné informácie o kategórii výrobkov, ktorých výroba sa plánuje,

dokumentáciu o systéme kvality,

záväzok výrobcu plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,

záväzok výrobcu udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný pri zabezpečovaní ...

záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dohľadu po uvedení pomôcok na trh vrátane pomôcok, ktoré ...

záväzok výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o

každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej neprimeranosti v návode na použitie pomôcky, ...

každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu. ...

Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú ...

Dokumentácia o systéme kvality obsahuje najmä

primeraný opis cieľov systému kvality zavedeného výrobcom,

primeraný opis organizácie podniku, najmä

organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska ...

nástrojov sledovania účinnosti systému kvality, a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu ...

metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality, typu a rozsahu kontroly zmluvného výrobcu, ...

postupy sledovania a overovania návrhu výrobkov, najmä

špecifikácie navrhovania vrátane noriem, ktoré sa použijú, a opis prijatých riešení na splnenie technických ...

techniky riadenia a overovania postupov navrhovania a systematických krokov, ktoré sa použijú v priebehu ...

údaj o tom, či pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedený ...

údaje o predklinickom hodnotení,

údaje o klinickom skúšaní podľa prílohy č. 7,

techniky riadenia a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä

procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii,

procesy a postupy, ktoré sa použijú pri obstarávaní zložiek, z ktorých sa pomôcka vyrobila,

postupy, ktoré sa použijú pri vypracúvaní príslušných dokumentov,

postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z výkresov, špecifikácií a ...

primerané skúšky a skúmania, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, ...

Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby určila, či systém kvality zodpovedá požiadavkám ...

Výrobca informuje o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality notifikovanú osobu, ktorá schválila ...

Skúška navrhovania výrobku

Výrobca musí okrem úloh, ktoré mu vyplývajú z bodu 3, predložiť žiadosť o preskúmanie dokumentácie týkajúcej ...

Žiadosť, v ktorej je opísané navrhovanie, výroba a výkonnostné charakteristiky predmetného výrobku a ...

špecifikácie navrhovania vrátane technických noriem, ktoré sa použili,

potrebný dôkaz primeranosti použitých technických noriem, najmä ak sa technické normy uvedené v § 4 ...

údaj o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe č. ...

klinické údaje uvedené v prílohe č. 7,

návrh návodu na použitie.

Notifikovaná osoba preskúma žiadosť, a ak je výrobok v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá ...

V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 1 v bode 2.5 notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje ...

V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 1 v bode 2.5.1 notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia ...

Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát o skúške návrhu a o všetkých zmenách ...

Dohľad

Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca v plnom rozsahu plnil úlohy vyplývajúce zo schváleného ...

Výrobca poverí notifikovanú osobu výkonom všetkých potrebných auditov a poskytne jej všetky potrebné ...

dokumentáciu o systéme kvality,

údaje o časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočty, skúšky, ...

údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napríklad správy o kontrolách, skúškach, kalibrovaní ...

Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a primerané hodnotenia, aby sa ubezpečila, či výrobca ...

Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané audity a predkladá mu o tomto audite ...

Administratívne ustanovenia

Výrobca alebo splnomocnený zástupca uchováva najmenej pätnásť rokov od posledného dňa výroby výrobku ...

vyhlásenie o zhode,

dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. b) a záznamy uvedené v bode 3.2,

zmeny uvedené v bode 3.4,

dokumentáciu uvedenú v bode 4.2,

certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.3, 3.4, 4.3, 4.3.1, 4.3.2, 5.3 a 5.4. ...

Každá notifikovaná osoba dá k dispozícii inej notifikovanej osobe a orgánu dohľadu na požiadanie všetky ...

Uplatňovanie na pomôcky uvedené v prílohe č. 1 v bode 2.5 alebo 2.5.1. Na konci výroby každej šarže ...

ES skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka zamýšľanej ...

Žiadosť o ES skúšku typu, ktorú predkladá notifikovanej osobe výrobca alebo splnomocnený zástupca, obsahuje ...

meno a adresu výrobcu; ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, jeho meno a adresu,

písomné vyhlásenie o tom, že žiadosť nebola predložená inej notifikovanej osobe,

dokumentáciu podľa bodu 3 potrebnú na posúdenie zhody reprezentatívnej vzorky zamýšľanej výroby (ďalej ...

Žiadateľ dá k dispozícii notifikovanej osobe typ. Notifikovaná osoba môže v prípade potreby žiadať viac ...

Dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu pomôcky, jej výrobu a výkonnostné charakteristiky výrobku ...

všeobecný opis výrobku vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie,

výkresy návrhu, plánované výrobné metódy, najmä sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov a pod., ...

opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie výkresov, schém a ovládania výrobku,

zoznam noriem uvedených v § 4 ods. 3, ktoré sa použili úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení ...

výsledky výpočtov navrhovania, analýzy rizík, skúšky a vykonané technické testy a pod.,

údaj o tom, či pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedený ...

údaje o predklinickom hodnotení,

klinické údaje uvedené v prílohe č. 7,

návrh návodu na použitie.

Notifikovaná osoba

Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a overuje, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou, zaznamená ...

Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a skúšky potrebné na overenie, či výrobcom prijaté ...

Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a skúšky potrebné na overenie, či v prípade, keď výrobca ...

Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné audity a skúšky.

Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá žiadateľovi ES certifikát o ...

V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 1 v bode 2.5 notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje ...

V prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 1 v bode 2.5.1 notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia ...

Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala ES certifikát o skúške typu, o všetkých dôležitých ...

Administratívne ustanovenia

Každá notifikovaná osoba dá k dispozícii iným notifikovaným osobám a štátnemu ústavu na požiadanie všetky ...

Iným notifikovaným osobám môže notifikovaná osoba na základe žiadosti poskytnúť rovnopis ES certifikátov ...

Výrobca alebo splnomocnený zástupca uchováva spolu s technickou dokumentáciou jednu kópiu ES certifikátov ...

ES overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo splnomocnený zástupca zabezpečuje a vyhlasuje, že ...

Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu výrobkov s typom opísaným ...

Výrobca musí pred začatím výroby zostaviť dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä ...

Výrobca sa zaväzuje zaviesť a udržiavať systém sledovania výrobkov po ich uvedení na trh vrátane ustanovení ...

každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej neprimeranosti v návode na použitie pomôcky, ...

každom technickom dôvode alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu. ...

Notifikovaná osoba vykoná primerané skúmanie a skúšky na overenie zhody výrobku s požiadavkami tohto ...

Štatistické overovanie

Výrobca preukazuje, že výrobky vyrobil v rovnorodých šaržiach a prijme všetky potrebné opatrenia, aby ...

Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky výrobkov sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami ...

Štatistická kontrola výrobkov sa robí na základe ukazovateľov alebo premenných zahrnutých do systémov ...

Ak šarža vyhovuje, notifikovaná osoba umiestni alebo nechá umiestniť svoj identifikačný kód na každý ...

Ak šarža nevyhovuje, notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu výrobkov ...

Výrobca môže na zodpovednosť notifikovanej osoby označovať výrobok identifikačným kódom notifikovanej ...

Výrobca alebo splnomocnený zástupca na požiadanie predkladá certifikát o zhode, ktorý vydala notifikovaná ...

Uplatňovanie na pomôcky uvedené v prílohe č. 1 v bode 2.5 alebo 2.5.1. Na konci výroby každej šarže ...

Výrobca používa systém kvality schválený pre výrobu a vykonáva výstupnú kontrolu príslušných výrobkov, ...

ES vyhlásenie o zhode s typom je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené ...

Výrobca alebo dovozca označuje výrobok označením CE podľa § 8 a vydáva písomné ES vyhlásenie o zhode. ...

Systém kvality

Žiadosť o posúdenie systému kvality, ktorú podáva výrobca notifikovanej osobe, obsahuje

potrebné informácie o kategórii výrobkov, ktorých výroba sa plánuje,

dokumentáciu o systéme kvality,

záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,

záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný,

v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválený typ a kópiu ES certifikátu o skúške ...

záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém sledovania výrobku po uvedení na trh vrátane ustanovení ...

každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej neprimeranosti v návode na použitie pomôcky, ...

každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu alebo ...

Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s typom opísaným v ES certifikáte o skúške typu. ...

Dokumentácia obsahuje primeraný opis

cieľov kvality výrobcu,

organizácie podniku, najmä

organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska ...

nástrojov sledovania účinnosti systému kvality, a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu ...

metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality, typu a rozsahu kontroly zmluvného výrobcu, ...

techniky riadenia a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä

procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii,

procesy a postupy, ktoré sa použijú pri obstarávaní zložiek, z ktorých sa pomôcka vyrobila,

postupy, ktoré sa použijú pri vypracúvaní príslušných dokumentov,

postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z výkresov, špecifikácií a ...

skúšok a skúmaní, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, periodicita, ...

Notifikovaná osoba vykoná audit systému kvality a určí, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným ...

Výrobca informuje o každom pláne dôležitej zmeny systému kvality notifikovanú osobu, ktorá schválila ...

Dohľad

Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality. ...

Výrobca umožní notifikovanej osobe urobiť všetky potrebné audity a poskytne jej všetky potrebné informácie, ...

dokumentáciu o systéme kvality,

technickú dokumentáciu,

údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napríklad správy o kontrolách, skúškach, kalibrovaní ...

Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audit a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa ...

Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neohlásené audity a o týchto auditoch mu predkladá ...

Iným notifikovaným osobám môže notifikovaná osoba na základe žiadosti poskytnúť rovnopis certifikátu ...

Uplatňovanie na pomôcky uvedené v prílohe č. 1 v bode 2.5 alebo 2.5.1. Na konci výroby každej šarže ...

Výrobca alebo splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie o pomôckach na mieru alebo vyhlásenie o pomôckach ...

Vyhlásenie o pomôckach na mieru obsahuje

meno a adresu výrobcu,

údaje umožňujúce zistiť totožnosť pomôcky,

potvrdenie o tom, že pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta na meno pacienta,

meno lekára s požadovanou kvalifikáciou, ktorý vystavil lekársky poukaz; v prípade potreby aj názov ...

osobitné vlastnosti pomôcky, ako sa uvádzajú v príslušnom lekárskom poukaze,

vyhlásenie o tom, že pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť uvedenými v prílohe ...

Vyhlásenie o pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy č. 7 obsahuje

údaje umožňujúce určiť totožnosť pomôcky,

plán klinického skúšania,

brožúru skúšajúceho,

potvrdenie o poistení účastníkov klinického skúšania,

dokumenty, na základe ktorých sa získava informovaný súhlas,

údaj o tom, či pomôcka obsahuje, alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ...

stanovisko etickej komisie s odôvodnením,

meno a adresu lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo inej oprávnenej osoby,

miesto klinického skúšania, dátum začiatku a plánovaný čas trvania klinického skúšania,

potvrdenie o tom, že posudzovaná pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť okrem hľadísk, ...

potvrdenie o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta so zreteľom ...

Výrobca predloží štátnemu ústavu alebo iným orgánom dohľadu

pri výrobkoch na mieru dokumentáciu uvádzajúcu miesto výroby a umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a funkčnosť ...

pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentáciu obsahujúcu najmä

všeobecný popis výrobku a jeho zamýšľané použitie,

výkresové návrhy, metódy výroby, najmä sterilizácie, a schémy zložiek, dielcov, okruhov a pod., ...

popis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov, schém a fungovania výrobku,

výsledky analýzy rizík a zoznam harmonizovaných technických noriem uvedených v § 4 ods. 3, ktoré sa ...

údaje o skúškach na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej ...

výsledky výpočtov spracovaných pri návrhu pomôcky, výsledky vykonaných kontrol, technických skúšok a ...

Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené pomôcky sú v zhode s ...

Informácie uvedené vo vyhláseniach podľa tejto prílohy sa uchovávajú najmenej pätnásť rokov od posledného ...

Pri pomôckach na mieru sa výrobca musí zaviazať, že zavedie a aktualizuje systém sledovania pomôcky ...

každej zmene charakteristických vlastností a výkonu, o nedostatočnosti označenia pomôcky a o každej ...

každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu alebo ...

Všeobecné ustanovenia

Klinickými údajmi o pomôcke sú bezpečnostné a výkonnostné informácie, ktoré sa získali

pri klinickom skúšaní príslušnej pomôcky,

pri klinickom skúšaní alebo iných štúdiách uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, pri ...

z uverejnených alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach s príslušnou pomôckou alebo ...

Potvrdenie dodržania technických požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon, ktoré sú uvedené ...

kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, ...

je uvedený dôkaz o rovnocennosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a

údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných technických požiadaviek na bezpečnosť, alebo ...

kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok, alebo

kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa písm. a) a b).

Klinické skúšanie sa musí vykonať, ak existujúce klinické údaje o pomôcke nie sú dostatočné a spoľahlivé. ...

Klinické skúšanie a jeho výsledky sa zdokumentujú. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie ...

Klinické skúšanie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané v rámci sledovania ...

Ak sa preukázanie zhody s technickými požiadavkami na bezpečnosť na základe klinických údajov nepovažuje ...

Všetky klinické údaje sú dôverné, pokiaľ sa nepovažuje za potrebné zverejniť ich.

Klinické skúšky

Cieľom klinických skúšok je

overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon pomôcok v zhode s výkonom uvedeným v prílohe ...

určiť prípadné vedľajšie nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť, či nepredstavujú ...

Etické požiadavky

Metódy

Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu klinického skúšania, ktorý zodpovedá najnovším poznatkom ...

Použité metódy klinického skúšania sa prispôsobujú skúšanej pomôcke.

Klinické skúšanie sa vykonáva za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia pomôcky.

Skúmajú sa všetky potrebné charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť ...

Všetky závažné nehody, poruchy a zlyhania pomôcky sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a okamžite oznámiť ...

Klinické skúšanie sa vykonáva v zdravotníckom zariadení za zodpovednosti lekára s požadovanou kvalifikáciou ...

Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke.

Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou osobou má obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých ...

Notifikovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním posudzovania a overovania ...

Notifikovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia a overovania ...

Notifikovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré ...

Zamestnanci poverení kontrolou musia mať

odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na ktoré je notifikovaná osoba určená,

dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v posudzovaní zhody, ...

potrebné schopnosti na vydávanie certifikátov, záznamov a skúšobných protokolov preukazujúcich, že kontroly ...

Notifikovaná osoba musí zabezpečiť nezávislosť zamestnancov poverených inšpekciou. Odmeňovanie zamestnancov ...

Notifikovaná osoba musí uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škody spôsobené svojou činnosťou.

Zamestnanci notifikovanej osoby sú viazaní povinnosťou zachovávať mlčanlivosť podľa § 12 zákona o skutočnostiach, ...