Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov

- 40 -
Dôvodová správa
Všeobecná časť

Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene z
ákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorš
ích predpisov je jeho zosúladenie s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré vstúpili do platnosti v roku 2001.
Najrozsiahlejšou zmenou oproti doterajšiemu stavu je ú
prava klinického skúšania liekov v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zbližovaní legislatívnych, reglementárnych a administratívnych ustanovení členských š
tátov vzťahujúcich sa na zavedenie správnej klinickej praxe pri klinickom skúšaní liekov na humánne použitie.
Cieľom navrhovanej právnej úpravy je v oblasti klinické
ho skúšania zvýšenie ochrany osôb zúčastnených na klinickom skúšaní. Osob...
...