Doterajší text § 1 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:

„(2) Týmto zákonom sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. ...

V § 2 odsek 7 znie:

„(7) Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane imunologických veterinárnych liekov, ...

V § 2 ods. 13 sa za slová „Ak zdravotnícka pomôcka“ vkladajú slová „spĺňa technické požiadavky ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 1a znie:

„1a) § 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody ...

V § 7 ods. 3 písmeno i) znie:

„i) doklad o založení právnickej osoby alebo výpis z obchodného registra nie starší ako tri ...

V § 7 sa odsek 4 vypúšťa.

Doterajší odsek 5 sa označuje ako odsek 4.

V § 11 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Ak orgán, ktorý povolenie vydal, nevyhovie návrhu ...

§ 13 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

„(4) Ak sú predmetom farmaceutického skúšania produkty, liečivá, pomocné látky a lieky, ktoré ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 6aa znie:

„6aa) § 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných ...

V § 14 ods. 2 na konci druhej vety sa nad slovo „prax“ umiestňuje odkaz 6c.

Poznámka pod čiarou k odkazu 6c znie:

„6c) Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 65/2002 Z. z. o podrobnostiach ...

§ 14 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania produkty, liečivá, pomocné látky ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 7a znie:

„7a)
§ 17 zákona č. 151/2002 Z. z.“.

Nadpis pod § 15 znie: „Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní“.

V § 15 odsek 1 znie:

„(1) Klinické skúšanie je každý výskum na človeku alebo na zvierati, ktorým sa určujú alebo ...

V § 15 odseky 3 až 5 znejú:

„(3) Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 8, 9, 9a a 9b znejú:

„8) § 40 až 43 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti ...

V § 15 odsek 10 znie:

„(10) Fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie klinického ...

§ 15 sa dopĺňa odsekmi 11 až 14, ktoré znejú:

„(11) Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku zodpovedá osoba uvedená v protokole (odsek ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 9ba znie:

„9ba)
§ 78 zákona č. 94/1963 Zb. o rodine v znení neskorších predpisov.“.

Za § 15 sa vkladajú § 15a až 15c, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 15a Ochrana účastníkov (1) Klinické skúšanie možno vykonať len vtedy, ak a) očakávané ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 9bb, 9bc a 9bd znejú:

„9bb) Zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov. 9bc) § 22 zákona č. 71/1967 Zb. o ...

§ 16 vrátane nadpisu znie:

„§ 16 Stanovisko k etike klinického skúšania (1) Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 9be znie:

„9be) § 40 ods. 4 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. v znení zákona ...

Za § 16 sa vkladajú § 16a až 16h, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 16a Povoľovanie klinického skúšania (1) Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť ...

§ 17 vrátane nadpisu znie:

„§ 17 Povinnosti zadávateľa Zadávateľ je povinný a) vybrať skúšajúceho s prihliadnutím ...

§ 18 vrátane nadpisu znie:

„§ 18 Povinnosti skúšajúceho Skúšajúci je povinný a) pred začatím klinického skúšania ...

Za § 18 sa vkladá § 18a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 18a Neintervenčné klinické skúšanie (1) Neintervenčné klinické skúšanie je sledovanie ...

Nadpis štvrtej časti znie: „Uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh ...

V § 19 v odseku 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o veterinárne lieky, musia spĺňať ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 9beh znie:

„9beh) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších ...

V § 20 nadpis znie: „Povolenie na uvedenie lieku na trh“.

V § 20 odsek 1 znie:

„(1) Hromadne vyrábané lieky možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie lieku na ...

V § 20 ods. 2 sa za slovo „Registrácii“ vkladá slovo „lieku“.

V § 20 ods. 2 písm. e) sa za slová „pre ozbrojené sily“ vkladajú slová „a Policajný zbor“. ...

V § 20 sa odsek 2 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

„f)
medikované krmivá.“.

V § 21 odsek 1 znie:

„(1) Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná ...

V § 21 ods. 2 sa v druhej vete slová „v objeme alebo liekovou formou.“ nahrádzajú slovami „v ...

V § 21 ods. 4 písmeno a) znie:

„a) doklady preukazujúce meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu a údaj o štátnom ...

V § 21 ods. 4 písmeno n) znie:

„n) doklad o povolení na výrobu liekov vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby lieku,“. ...

V § 21 ods. 4 písmeno p) znie:

„p) vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné ...

V § 21 odsek 5 znie:

„(5) Ak je liek registrovaný v členskom štáte alebo v agentúre, môže štátny ústav požadovať ...

V § 21 ods. 6 písm. b) sa slová „v Európskej agentúre na hodnotenie liekov“ nahrádzajú slovami ...

V § 21 ods. 13 sa za slová „biologicky rovnocenný“ vkladajú slová „s originálnym liekom ...

V § 21 sa za odsek 14 vkladá nový odsek 15, ktorý znie:

„(15) Žiadosť o registráciu lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy musí obsahovať ...

Doterajší odsek 15 sa označuje ako odsek 16.

Poznámka pod čiarou k odkazu 11a znie:

„11a)
§ 21 zákona č. 151/2002 Z. z.“.

V § 22 odsek 4 znie:

„(4) Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže registráciu ...

V § 22 ods. 6 sa slová „členského štátu Európskej únie alebo Európskej agentúry na hodnotenie ...

Za § 22 sa vkladá § 22a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 22a Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi (1) Držiteľ rozhodnutia ...

§ 23 sa dopĺňa písmenami n) až s), ktoré znejú:

„n) uvádzať na trh registrovaný liek len počas platnosti jeho rozhodnutia o registrácii; v prípade ...

V § 24 ods. 1 písmeno e) znie:

„e)
spôsob podania a cestu podania lieku,“.

V § 26 písm. b) sa bodkočiarka na konci nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ktorých ...

V § 26 sa písmeno e) dopĺňa desiatym bodom, ktorý znie:

„10.
osobitné varovania;“.

V § 26 písm. f) v siedmom bode sa na konci vypúšťa bodkočiarka a pripájajú sa tieto slová: ...

V § 29a ods. 1 písmená c) a d) znejú:

„c) určilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým môže byť ...

Nadpis pod § 30 znie: „Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov“.

V § 30 sa odsek 1 dopĺňa písmenom p), ktoré znie:

„p) pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe.“. ...

V § 30 sa odsek 2 vypúšťa.

Doterajší odsek 3 sa označuje ako odsek 2.

V § 33 ods. 1 písm. b) sa slová „schválené v Slovenskej republike“ nahrádzajú slovami „ktoré ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:

„14) Napríklad zákon č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej ...

V § 33 ods. 1 písm. i) sa za slová „hlásenie o“ vkladajú slová „cene liekov od veľkodistribútora,“. ...

V § 34 ods. 5 posledná veta znie: „Môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v skrátenom ustanovenom ...

V § 35 ods. 7 sa v prvej vete za slová „odbornú spôsobilosť“ vkladajú slová „dokladom o ...

V § 36 ods. 2 písm. f) sa slová „Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv ...

V § 36 ods. 2 písm. r) sa slová „schválené zdravotnícke pomôcky,“ nahrádzajú slovami „zdravotnícke ...

V § 40 ods. 1 písm. l) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „alebo kód ...

V § 40 ods. 7 sa vypúšťajú slová „a liek predpísaný podľa § 39 ods. 5“.

V § 40 ods. 9 sa za prvú vetu vkladá nová druhá veta, ktorá znie: „Lieky s obsahom omamných ...

V § 40 ods. 12 sa na konci pripája táto veta: „Osoba oprávnená vydávať lieky alebo zdravotnícke ...

§ 42 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

„(11) Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je ...

§ 46 znie:

„§ 46 (1) Ak ide o úradné určenie cien humánnych liekov,18) ministerstvo zdravotníctva rozhodne ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 18 a 18a znejú:

„18) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších ...

Doterajší text § 49 sa označuje ako odsek 1, ktorého druhá veta znie: „Požiadavky na prípravu ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19aa znie:

„19aa) Zákon č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení ...

§ 49 sa dopĺňa odsekmi 2 až 7, ktoré znejú:

„(2) Pri vzájomnom uznávaní registrácie veterinárnych liekov úlohy štátneho ústavu a výboru ...

V § 51 ods. 2 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „a odôvodnenie ...

V § 51 sa za odsek 3 vkladajú nové odseky 4 až 8, ktoré znejú:

„(4) Veterinárny liek určený na podávanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, sa môže ...

Doterajšie odseky 4 až 9 sa označujú ako odseky 9 až 14.

V § 51 v odseku 9 sa slová „odseku 3“ nahrádzajú slovami „odsekoch 3 a 5“.

V § 53 odsek 3 znie:

„(3) Požiadavky na schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády ...

V § 54 písm. b) sa na konci pripájajú tieto slová: „aj keď je nulová,“.

§ 54 sa dopĺňa písmenami d) a e), ktoré znejú:

„d) osobitné upozornenia pre každý cieľový živočíšny druh a kategóriu zvierat, e) osobitné ...

V § 55 písm. b) sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „aj keď je ...

V § 55 sa za písmeno b) vkladajú nové písmená c) a d), ktoré znejú:

„c) osobitné upozornenia pre každý cieľový živočíšny druh a kategóriu zvierat, d) osobitné ...

V § 57 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Veterinárny lekár musí viesť záznamy o dátume ...

V § 58 ods. 1 sa vypúšťajú písmená c) a d).

Doterajšie písmeno e) sa označuje ako písmeno c).

V § 58 sa vypúšťajú odseky 2 až 4.

Doterajší odsek 5 sa označuje ako odsek 2.

§ 59 vrátane nadpisu znie:

„§ 59 Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie (1) Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 19b a 19c znejú:

„19b) § 7 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov. 19c) § ...

§ 62 vrátane nadpisu znie:

„§ 62 Pôsobnosť krajskej veterinárnej a potravinovej správy Krajská veterinárna a potravinová ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19d znie:

„19d)
§ 6 zákona č. 488/2002 Z. z.“.

§ 63 vrátane nadpisu znie:

„§ 63 Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy Regionálna veterinárna a potravinová ...

V § 67 ods. 2 prvá veta znie: „Za porušenie povinností uložených v § 22 ods. 4 ukladá pokuty ...

V § 67 ods. 3 sa slová „krajský úrad“ nahrádzajú slovami „štátny ústav na úseku humánnej ...

V § 67 ods. 4 sa slová „okresný úrad“ nahrádzajú slovami „štátny ústav na úseku humánnej ...

V § 70 odsek 4 znie:

„(4) Rozhodnutia o registrácii lieku vydané pred 1. júnom 1998, ktorých platnosť bola predĺžená ...

§ 70 sa dopĺňa odsekmi 5 a 7, ktoré znejú:

„(5) Rozhodnutia o registrácii lieku vydané pred 1. júnom1998, ktorých platnosť bola predĺžená ...

Slová „do obehu“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „na trh“ ...

Slová „výrobca liekov“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „držiteľ ...

V prílohe č. 2 v treťom bode sa na konci druhej vety pripájajú tieto slová: „alebo osoba, na ...

Za prílohu č. 3 sa vkladá príloha č. 4, ktorá znie:

„Príloha č. 4 k zákonu č. 140/1998 Z. z. Zoznam preberaných smerníc Týmto zákonom sa preberajú ...