Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

20B. Osobitná časť
K čl. I
K bodu 1
V rámci povinnosti používať pri prí
prave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný certifikát sa dopĺňa možnosť, aby bol certifikát vydaný Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ďalej len
"štátny ústav") alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom.
K bodu 2 Spresňuje sa ustanovenia o neintervenčnej klinickej štúdii. K bodu 3Oproti súčasnému platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci leká
r. Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktor
ý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.K bodu 4 Ustanovuje sa, aby Ministerstvo zdravotníctva SR pred dočasnou registráciou humánneho lieku podľ
a § 46 ods. 5 mohlo požiadať príslušný orgán členského štátu, v ktorom je humánny liek už
registrovaný o zaslanie kópie ho...
...