Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 244/2012 účinný od 01.09.2012

Platnosť od: 22.08.2012
Účinnosť od: 01.09.2012
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Lekárne, liečivá

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST1JUD6DS2EU5PPČL0

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 244/2012 účinný od 01.09.2012
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Zákon 244/2012 s účinnosťou od 01.09.2012
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...

1.

V § 23 ods. 1 písm. ai) sa za slovo „certifikát“ vkladajú slová „štátnym ústavom alebo ...

2.

V § 45 ods. 4 písmeno b) znie:

„b) od registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo schválenia jeho novej indikácie ...

3.

V § 46 odsek 4 znie:

„(4) Terapeutické použitie humánnych liekov podľa odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo ...

4.

V § 46 ods. 6 písm. b) sa slovo „požiada“ nahrádza slovami „môže požiadať“.

5.

§ 46 sa dopĺňa odsekmi 8 a 9, ktoré znejú:

„(8) Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej ...

6.

V § 48 ods. 1 písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: „ktorý sa nedá zameniť s bežným ...

7.

V § 48 ods. 1 písmeno p) znie:

„p) úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch ...

8.

V § 48 ods. 1 písmená v) a x) znejú:

„v) súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje 1. doklad, ...

9.

V § 53 sa odsek 5 dopĺňa písmenami d) až h), ktoré znejú:

„d) žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania ...

10.

V § 53 ods. 6 úvodnej vete sa za slovo „účinnosti“ vkladá čiarka a slovo „bezpečnosti“. ...

11.

V § 53 ods. 7 sa za slová „vlastnosti humánneho lieku“ vkladajú slová „a splnenie ďalších ...

12.

V § 53 odseky 8 a 9 znejú:

„(8) Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie ...

13.

§ 53 sa dopĺňa odsekmi 10 až 14, ktoré znejú:

„(10) Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 55a znie:

„55a)
Čl. 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.“.

14.

V § 54 odseky 4 až 6 znejú:

„(4) Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní ...

15.

V § 55 ods. 3 poslednej vete sa slová „ods. 5“ nahrádzajú slovami „ods. 1 písm. a) a ods. ...

16.

§ 55 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

„(5) Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie ...

17.

V § 56 ods. 3 písmená d) až f) znejú:

„d) vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá, e) humánny liek je škodlivý ...

18.

V § 58 odseky 3 a 4 znejú:

„(3) V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ ...

19.

V § 59 ods. 2 písm. b) sa slová „dohľad nad humánnymi liekmi“ nahrádzajú slovami „dohľad ...

20.

V § 60 ods. 1 písmená a) až f) znejú:

„a) zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 56a a 56b znejú:

„56a) Čl. 26 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení. 56b) Čl. 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 ...

21.

V § 60 ods. 1 písm. i) štvrtý bod znie:

„4. každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho ...

22.

V § 60 ods. 1 písm. i) šiesty bod znie:

„6. každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o ...

23.

V § 60 ods. 1 písmená k) a l) znejú:

„k) určiť osobu zodpovednú za 1. registráciu humánneho lieku, 2. dohľad nad bezpečnosťou ...

24.

V § 60 ods. 1 sa za písmeno v) vkladá nové písmeno w), ktoré znie:

„w) oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti ...

Doterajšie písmeno z) sa označuje ako písmeno x).

25.

V § 61 ods. 6 prvej vete sa vypúšťajú slová „a na vnútornom obale“.

26.

V § 61 ods. 8 sa za slová „odsekov 1 až 5“ vkladajú slová „alebo ich uvádzania“.

27.

V § 62 ods. 1 písm. f) sa vypúšťa bodkočiarka a slová „poučenie pacienta, aby oznámil ošetrujúcemu ...

28.

V § 62 sa odsek 1 dopĺňa písmenom n), ktoré znie:

„n) text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku ...

29.

V § 62 ods. 9 sa za slová „ojedinelé ochorenie“ vkladajú slová „alebo sú problémy s dostupnosťou ...

30.

§ 62 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

„(11) Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 57a a 57b znejú:

„57a) Čl. 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení. 57b) Čl. 23 ods. 5 nariadenia (ES) ...

31.

V § 63 sa odsek 1 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:

„m) text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky ...

32.

§ 63 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:

„(3) Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho ...

33.

V § 67 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:

„(3) Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ...

Doterajšie odseky 3 a 4 sa označujú ako odseky 4 a 5.

34.

V § 67 ods. 5 sa slová „odseku 3“ nahrádzajú slovami „odseku 4“.

35.

§ 68 vrátane nadpisu znie:

„§ 68 Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov (1) Nežiaduci účinok ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 58a znie:

„58a) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012 z 19. júna 2012 o vykonávaní farmakovigilančných ...

36.

Za § 68 sa vkladajú § 68a až 68f, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 68a Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov (1) Štátny ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 58b a 58c znejú:

„58b) Čl. 25 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení. 58c) Čl. 27 nariadenia (ES) č. 726/2004 ...

37.

V § 94 ods. 1 sa slovo „humánny“ nahrádza slovom „veterinárny“.

38.

§ 125 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

„(4) Štátny ústav v spolupráci s agentúrou vstupnými inšpekciami, opakovanými inšpekciami ...

39.

V nadpise pod § 126 sa vypúšťajú slová „vo výrobe liekov“.

40.

V § 126 odsek 4 znie:

„(4) Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo držiteľ povolenia ...

41.

V § 126 odseky 6 a 7 znejú:

„(6) Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych ...

42.

§ 126 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

„(11) Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu ...

43.

V § 129 ods. 2 písm. b) sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: ...

44.

V § 129 ods. 2 písm. f) sa za slová „dohľad nad“ vkladá slovo „humánnymi“.

45.

V § 129 ods. 2 písm. j) prvý bod znie:

„1. oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,“. ...

46.

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami v) až y), ktoré znejú:

„v) zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, w) informuje ...

47.

V § 138 ods. 2 písmená a) až f) znejú:

„a) nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti ...

48.

V § 138 ods. 2 písmeno l) znie:

„l) neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie ...

49.

V § 138 ods. 2 písmeno n) znie:

„n) neoznámi 1. štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov ...

50.

V § 138 ods. 2 písmená p) a q) znejú:

„p) neurčí osobu zodpovednú za 1. registráciu humánneho lieku, 2. dohľad nad bezpečnosťou ...

51.

V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenami an) až av), ktoré znejú:

„an) neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou ...

52.

V § 138 ods. 5 písm. s) sa za slová „omamnej látky“ vkladajú slová „II. skupiny“.

53.

V § 138 sa odsek 19 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu 1. podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...

54.

V § 138 odsek 20 znie:

„(20) Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ...

55.

V § 138 sa odsek 21 dopĺňa písmenom y), ktoré znie:

„y) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu 1. podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...

56.

V § 138 ods. 22 písmeno a) znie:

„a) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu 1. podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ...

57.

Za § 143 sa vkladá § 143a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 143a Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012 (1) Systém dohľadu nad ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 97 znie:

„97)
Čl. 25a nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.“.

58.

Príloha č. 2 sa dopĺňa 11. bodom, ktorý znie:

„11. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide ...

Čl. II

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. septembra 2012.

Ivan Gašparovič v. r.

Pavol Paška v. r.

Robert Fico v. r.

Načítavam znenie...
MENU
Hore