Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov

- 700- 689Osobitná časť
K čl. I
Charakterizuje sa multicentrické klinické skúšanie, ktoré doterajšia platná právna úprava neobsahuje. V súčasnosti sa klinické skúšanie súbežne vykonáva na viacerých miestach, ktoré sa nachádzaj
ú na území viacerých štátov.
Zakazujú sa génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
§ 15b obsahuje navyše ustanovenia, ktoré je potrebné dodržať, ak osobami zúčastňujúcimi sa na klinickom skúšaní sú neplnoleté osoby, ktoré nemajú právnu spôsobilosť na právne úkony. Dôle
žitou zásadou je, že tieto osoby sa môžu zúčastniť na klinickom skúšaní len v prípade, že očakávaný prínos prevyšuje riziká a trpiacim osobám sa poskytne nádej na zmiernenie utrpenia. Vý
znamnú úlohu zohráva stanovisko etickej komisie. Individuálny záujem pacienta má vždy prednosť pred ostatnými vedeckými alebo celospoločenskými záujmami.
Cieľom § 15c je ochrana nespôsobilých plnoletých osôb neschopných dať svoj súhlas na účasť v klinickom skúšaní. Ich ochrana ...
...