Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok 74/2010 účinný od 15.03.2010 do 31.01.2012
| Platnosť od: | 10.03.2010 |
| Účinnosť od: | 15.03.2010 |
| Účinnosť do: | 31.01.2012 |
| Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Lekárne, liečivá |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 35a ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch ...
§ 1
Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok na ...
§ 2
Zásielkový výdaj tvoria tieto činnosti:
zverejnenie informácie o zásielkovom výdaji,
objednanie zásielky formou objednávky,
registrácia objednávky,
balenie zásielky a zabezpečenie jej prepravy,
vybavenie reklamácie,
zaobchádzanie s vrátenými liekmi a zdravotníckymi pomôckami.
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni ...
Údaje týkajúce sa zásielkového výdaja a činnosti pri výkone zásielkového výdaja, ktoré sú ...
Požiadavky na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 10 zákona sa vzťahujú aj ...
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni ...
každej objednávke bola priradená jednoznačná identifikácia zásielky prostredníctvom jedinečného ...
prípravu a zabalenie zásielky, ktorej obsahom je liek, vykonala osoba oprávnená vydávať lieky ...
prípravu a zabalenie zásielky, ktorej obsahom je zdravotnícka pomôcka, vykonala osoba oprávnená ...
pracovné postupy pri zásielkovom výdaji určoval, schvaľoval a kontroloval odborný zástupca držiteľa ...
mal vypracovaný a viedol systém zaznamenávania reklamácie liekov a zdravotníckych pomôcok,
bol vypracovaný reklamačný poriadok pre zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok,
bola vedená evidencia údajov o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok v tomto rozsahu: ...
dátum prijatia objednávky,
dátum odoslania objednávky s uvedením mena a priezviska osoby, ktorá objednávku pripravila,
dátum doručenia objednávky,
spôsob a dátum vybavenia reklamácie,
objednávka vykonaná cez webové sídlo bola zabezpečená protokolom SSL.2)
Za zásielkový výdaj sa nepovažuje výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky realizovaný zaslaním ...
§ 3
Informácia o zásielkovom výdaji obsahuje
sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorý je predmetom zásielkového výdaja, s uvedením ...
cenu liekov a zdravotníckych pomôcok,
náklady na doručenie zásielky,
čas doručenia zásielky,
poučenie o obchodných podmienkach,
poučenie o možnosti zrušenia objednávky,
poučenie o reklamácii zásielky,
informáciu o možnosti odstúpenia od zmluvy,
informáciu o čase viazanosti alebo platnosti ponuky,
informáciu o poskytovateľovi zásielkového výdaja v súlade s údajmi uvedenými v povolení na ...
telefonický kontakt a elektronický kontakt na konzultácie týkajúce sa kvality a bezpečnosti, oznámenia ...
adresu prevádzky lekárne, kde môže objednávateľ alebo odberateľ získať odborné rady týkajúce ...
§ 4
Zásielkový výdaj sa vykonáva na základe vyplnenej objednávky podanej prostredníctvom elektronického ...
Formulár objednávky obsahuje
identifikačné údaje o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej ...
názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
telefónne číslo verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
obchodné meno alebo meno a priezvisko držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
adresu sídla alebo trvalého pobytu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
identifikačné číslo organizácie,
číslo povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni ...
kód poskytovateľa lekárenskej starostlivosti,
identifikačné údaje o objednávateľovi
meno a priezvisko objednávateľa, ak ide o fyzickú osobu,
obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo organizácie, ak ide o právnickú osobu,
adresu objednávateľa,
elektronickú adresu objednávateľa,
telefónne číslo objednávateľa,
súhlas so spracovaním osobných údajov objednávateľa,
identifikačné údaje o odberateľovi, ak sa nezhodujú s údajmi o objednávateľovi,
meno a priezvisko odberateľa, ak ide o fyzickú osobu,
adresu odberateľa,
elektronickú adresu odberateľa,
telefónne číslo odberateľa,
identifikačné údaje o objednávanom lieku alebo zdravotníckej pomôcke
názov lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
liekovú formu, ak ide o liek,
množstvo liečiva v jednej dávke lieku, ak ide o liek,
veľkosť balenia lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
počet balení,
číslo objednávky,
dátum prijatia objednávky,
meno a priezvisko osoby, ktorá prijala objednávku,
potvrdenie prijatia objednávky podanej podľa odseku 1.
Údaje uvedené v odseku 2 písm. a) uvedie poskytovateľ lekárenskej starostlivosti pred uverejnením ...
Pre realizáciu objednávky je potrebné, aby objednávateľ uviedol všetky údaje uvedené v odseku ...
Tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu sa nepovažuje za formulár objednávky.
Informácia o zásielkovom výdaji musí umožniť jednoznačnú identifikáciu držiteľa povolenia ...
§ 5
Zásielka sa musí zabaliť v priestore vyčlenenom na tento účel. Tento priestor obsahuje
stôl na balenie zásielok,
skriňu alebo regál na skladovanie vonkajších obalových materiálov,
plošinu alebo regál na skladovanie zásielok pripravených na prepravu.
Zásielka sa musí zabaliť a prepraviť tak, aby boli dodržané požiadavky uvedené v Slovenskom ...
sa zabránilo rozbitiu, rozliatiu, poškodeniu alebo strate obsahu zásielky,
bola počas prepravy dodržaná teplota podľa údajov od výrobcu lieku alebo výrobcu zdravotníckej ...
bol obsah zásielky chránený pred pôsobením priameho slnečného svetla, vlhkosti, mikroorganizmov ...
na prepravu liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorých uchovávanie si vyžaduje kontrolované teplotné ...
obalový materiál obsahoval údaje o dátume a čase odovzdania na odoslanie,
pred odoslaním zásielky bola zabezpečená jej kontrola osobou odlišnou od osoby, ktorá obsah balenia ...
bola zabezpečená jednoznačná identifikácia zásielky prostredníctvom jedinečného čísla zásielky ...
bolo zabezpečené sledovanie pohybu zásielky objednávateľom zásielky prostredníctvom internetu. ...
Zásielka musí byť zabalená v kartónovom obale s hrúbkou každej steny minimálne 3 mm, so zabezpečením ...
Súčasťou zásielky je aj dodací list, na ktorom držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
o lieku, ktorý je obsahom zásielky, s uvedením názvu lieku, liekovej formy, množstva liečiva v ...
o zdravotníckej pomôcke, ktorá je obsahom zásielky s uvedením názvu zdravotníckej pomôcky, veľkosti ...
Ak ide o osobné doručovanie zásielky osobou v pracovnom pomere alebo obdobnom pomere k držiteľovi ...
§ 6
Liek možno vrátiť, ak zásielka obsahuje
liek v inej liekovej forme, v inom množstve liečiva v jednej dávke lieku alebo v inej veľkosti balenia, ...
iný počet balení lieku, ako bol objednaný,
liek s dátumom exspirácie kratším, ako je čas liečby zaslaným liekom pri dodržaní dávkovania ...
poškodený vonkajší alebo vnútorný obal lieku,
liek bez písomnej informácie pre používateľov lieku alebo ak písomná informácia pre používateľov ...
liek s inou šaržou, ako je šarža uvedená na dodacom liste.
Zdravotnícku pomôcku možno vrátiť, ak zásielka obsahuje
poškodený obal zdravotníckej pomôcky,
iný počet balení zdravotníckej pomôcky, ako bol objednaný,
zdravotnícku pomôcku, ktorá nespĺňa technické požiadavky uvedené vo vyhlásení o zhode,
zdravotnícku pomôcku bez návodu na použitie alebo ak návod na použitie nie je v štátnom jazyku. ...
Vrátenie lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ak ide o liek alebo zdravotnícku pomôcku vrátenú ...
Liek alebo zdravotnícku pomôcku možno vrátiť na účel reklamácie
odovzdaním vo verejnej lekárni, z ktorej bola odoslaná zásielka obsahujúca vrátený liek alebo ...
odovzdaním vo výdajni zdravotníckych pomôcok, z ktorej bola odoslaná zásielka obsahujúca zdravotnícku ...
zaslaním poštovej zásielky obsahujúcej vrátený liek alebo zdravotnícku pomôcku a adresovanej ...
zaslaním poštovej zásielky obsahujúcej vrátenú zdravotnícku pomôcku a adresovanej držiteľovi ...
§ 7
Vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa uchovávajú v osobitne vyčlenenom priestore.
§ 8
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. marca 2010.
Richard Raši v. r.
Poznámky
- 1) § 2 zákona č. 275/2006 Z. z. o informačných systémoch verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých ...
- 2) Výnos Ministerstva financií Slovenskej republiky z 8. septembra 2008 č. MF/013261/2008-132 o štandardoch ...