Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky 386/1990 účinný od 27.09.1990 do 30.09.1998

Východiskovou látkou je každá látka používaná vo výrobe, bez ohľadu na to, či je v konečnom ...

Medziproduktom sa rozumie každý materiál alebo zmes materiálov, ktoré sa musia podrobiť ďalším ...

Nerozplneným produktom sa rozumie každý produkt, ktorý prešiel všetkými stupňami spracovania ...

Kontaminácia je mikrobiologické, chemické a mechanické znečistenie východiskovej látky, medziproduktu, ...

Validácia je činnosť, ktorou sa dokazuje, že určitý materiál, proces, postup, činnosť, zariadenie ...

Šaržou sa rozumie množstvo výrobkov pripravených v jednom výrobnom cykle; podstatným znakom šarže ...

Sústredená príprava liečiv a diagnostík (ďalej len „liečivá“) je hromadná príprava v šáržiach ...

Karanténou sa pre účely tejto vyhlášky rozumie stav východiskových látok, medziproduktov alebo ...

Stabilitou sa rozumie vlastnosť východiskovej látky, medziproduktu alebo hotového výrobku zachovať ...

Atestom sa rozumie osvedčenie uvádzajúce odkaz na skúšobný protokol, že liečivo, pomocná látka, ...

Prostriedkami zdravotníckej techniky sa pre účely tejto vyhlášky rozumejú predmety, pomôcky a ...

Diagnostikami pre účely tejto vyhlášky sa rozumejú látky podané človeku za účelom stanovenia ...

Hygienické zóny sú priestory o rôznych stupňoch čistoty s defínovanou úpravou vzduchu, s predpísanými ...

Prostriedky obalovej techniky sú predmety a pomôcky z róznych materiálov, ktoré prichádzajú do ...

Technologický reglement je súbor pravidiel určujúci spôsob výroby a rozsah jej kontroly pre štandardnú ...

Priebežné výrobné kontroly sú skúšky, kontroly a merania vykonávané v priebehu výroby, vrátane ...

Pri výrobe, kontrole, plnení, balení, skladovaní, distribúcii, pri manipulácii so surovinami, ...

Organizácia je povinná určiť vedúceho pracovníka zodpovedného za výrobu a vedúceho pracovníka ...

Vedúci pracovník zodpovedný za výrobu zodpovedá za akosť výrobkov, za výrobnú oblasť, za stav ...

Vedúci pracovník zodpovedný za riadenie akosti zodpovedá za oblasť riadenia akosti a kontroly, ...

Vedúci pracovník zodpovedný za výrobu a vedúci pracovník zodpovedný za riadenie akosti spoločne ...

Vedúci pracovníci zodpovední za výrobu až do funkcie hlavného majstra a vedúci pracovníci zodpovední ...

U ostatných odborných a vedúcich pracovníkov vo výrobe je organizácia oprávnená považovať ...

Organizácia je povinná zabezpečiť sústavné vzdelávanie a výcvik pracovníkov4) z hľadiska správnej ...

Liečivá, pomocné látky, prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky sa vyrábajú a skladujú ...

Organizácia je povinná zabezpečiť projekt, stavbu a umiestnenie budov tak, aby sa predchádzalo ...

Podlahy, steny a stropy musia byť podľa požiadaviek na hygienické zóny nepriepustné, hladké, ...

Pre špeciálne účely, napríklad pre výrobu a spracovanie antibiotík, hormónov, biotechnologickými ...

Priestory pre výrobu a kontrolu sterilných produktov musia okrem požiadaviek uvedených v § 8

Príprava materiálov, vlastná výroba; plnenie a sterilizácia sa vykonávajú v oddelených priestoroch, ...

Pre aseptickú výrobu a plnenie prípravkov nesterilizovateľných v konečnej liekovej forme je potrebné ...

Prístup pracovníkov a prísun materiálu do priestorov pre výrobu a kontrolu sterilných produktov ...

Investičné zámery, projektované úlohy a projekty dotýkajúce sa výroby, prípravy, kontroly, ...

Vo výrobe sa musia používať len zariadenia, stroje a prístroje zabezpečujúce požadovanú akosť ...

Zariadenia a prístroje používané vo výrobe a kontrole sa musia pravidelne overovať a validovať. ...

O čistení, údržbe zariadení, strojov a prístrojov sa musia viesť záznamy.

Trvale inštalované potrubia (ventity) musia byť zreteľne označené, na aký účel slúžia.

Osoby vstupujúce do výrobných priestorov sú povinné používať ochranné odevy a pomôcky primerané ...

Vo výrobných priestoroch je zakázané konzumovať jedlá, piť nápoje, fajčiť a správať sa v ...

Organizácie sú povinné vydať sanitačné a hygienické predpisy pre činnosť pracovníkov pred ...

Sanitačné a hygienické predpisy predpisujú spôsob vykonávania pravidelnej očisty a dezinfekcie ...

Výrobnú dokumentáciu tvoria

Výrobná dokumentácia každej šarže musí

Technologický reglement a naň nadväzujúce časti výrobnej dokumentácie musí zodpovedať súčasnému ...

Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje tieto údaje

Výrobná dokumentácia sa vedie tak, aby priebeh výroby a kontroly každej šarže výrobku bolo možné ...

Liečivá, pomocné látky a prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky sa musia vyrábať v súlade ...

Organizácia výroby musí zabraňovať zámene, vynechaniu predpísanej činnosti alebo narušeniu ...

V priebehu výroby musia byť výrobné zariadenie, stroje a prístroje, nádoby a obaly označené ...

Výroba prebieha v šaržiach.

Výrobné činnosti, osobitne pri novej výrobe, musia byť validované.

Pred začiatkom každej výrobnej činnosti sa overuje totožnosť spracovávaných surovín, čistota ...

Organizácia je povinná udržovať systém informácií, ktorý umožňuje získať prehľad o všetkých ...

Suroviny a obalové prostriedky sa po prevzatí karanténne skladujú alebo karanténne označujú, ...

Nevyhovujúce suroviny a obalové prostriedky sa nápadne označujú a musia byť oddelene uložené. ...

Suroviny pre výrobu parenterálnych liečiv nesmú mať doklady o prepustení šarže staršie ako ...

Jednotlivé šarže liečiv sa označujú a balia až po náležitom preskúšaní a prepustení na ...

Baliace operácie sa musia vykonávať tak, aby sa zabránilo zámenám výrobkov alebo baliaceho materiálu. ...

Hotové liečivá sa označujú na obaloch podľa príslušných predpisov.2),10)

Liečivá sa skladujú a uchovávajú za podmienok ustanovených osobitnými predpismi2),10) tak, aby ...

Vedenie záznamu o distribúcii každej šarže výrobku musí v prípade potreby umožňovať rýchle ...

Organizácia, ktorá je oboznámená o poškodení zdravia, nepriaznivej reakcii, nežiadúcich vedľajších ...

V prípade uznanej reklamácie je organizácia povinná vykonať všetky nevyhnutné opatrenia na zabránenie ...

Organizácia je povinná zabezpečiť, aby pri sústredenej príprave liečiv v lekárňach a ostatných ...

Organizácia je povinná určiť vedúceho pracovníka zodpovedného za výrobu a vedúceho pracovníka ...

Kvalifikačné predpoklady pracovníkov lekárenskej služby, ich ďalšie vzdelávanie a odborné riadenie ...

Lekárenská služba vykonáva rozbory receptúry za účelom získania podkladov pre možné presuny ...

Rozborom sa podrobujú lekárske predpisy, žiadanky zdravotníckych zariadení, ostatné požiadavky ...

Unifikované predpisy sa zahŕňajú do súboru receptárov, do ktorých sa vyberajú predpisy s najväčšou ...

Povolenie na sústredenú prípravu liečiv vydáva riaditeľ príslušného ústavu národného zdravia. ...

Pri vytvorení podmienok pre sústredenú prípravu a zásobovanie väčších územných celkov sa ...

Sústredenie prípravy liečiv nesmie byť na úkor dostupnosti lieku, naopak, musí sledovať skrátenie ...

Pre pracoviská lekárenskej služby určené na sústredenú prípravu liečiv sa vydávajú po prerokovaní ...

Priestory pre sústredenú prípravu liečiv musia vyhovovať účelu, pre ktorý sú zriadené. Pri ...

Priestory pre sústredenú prípravu liečiv musia umožňovať riadne a účelné umiestnenie prístrojov ...

Vybavenie prístrojovou a ostatnou lekárenskou technikou musí spĺňať požiadavky na akosť a bezpečnosť ...

Receptúra na liečivý prípravok je určená Československým liekopisom alebo iným predpisom, prípadne ...

Pre každé liečivo musí byť vypracovaný technologický predpis, ktorý určuje spôsob prípravy ...

Súčasťou technologického predpisu je záväzný kontrolný predpis, ktorý obsahuje kontrolné metodiky ...

O sústredenej príprave liečiv sa vedú záznamy, ktoré umožňujú spätné sledovanie všetkých ...

Príprava liečiv musí prebiehať v súlade s Československým liekopisom, technickou normou a schváleným ...

Všetky činnosti pri sústredenej príprave liečiv sa vykonávajú pod stálym dozorom zodpovedných ...

Liečivá v sústredenej príprave sa pripravujú v šaržiach.

Každé balenie prípravku sa musí náležite označiť. Označenie musí obsahovať v súlade s požiadavkami ...

Údaj o šarži obsahuje číselný znak dňa, mesiaca, roka, prípadne ďalšie orientačné označenie, ...

liečivá,

pomocné látky,

prostriedky zdravotníckej techniky a

prostriedky obalovej techniky.

organizácie (§ 2),

Štátny ústav.

Pri kontrole akosti liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa overuje ...

Overovanie akosti rádioaktívnych liečiv vrátane dovážaných liečiv upravujú technické normy ...

Pri kontrole zloženia, kompletnosti balenia, označovania liečiv, pomocných látok a prostriedkov ...

Pri kontrole skladovania a uchovávania sa zisťuje,

Pri kontrole sa vykonáva aj priebežný dohľad a inšpekcia dodržiavania správnej výrobnej praxe ...

Pri kontrole liečiv, t. j. totožnosti, čistoty, obsahu účinných látok, mikrobiologickej nezávadnosti, ...

Účinnosť liečiva sa po kontrole uskutočnenej metódami uvedenými v odseku 1 s vyhovujúcim výsledkom ...

Skúšanie účinnosti liečiva klinickými metódami vykonávajú pracoviská určené Ministerstvom ...

Pri nariadení skúšania liečiva klinickými metódami podľa odseku 2 písm. b) určí Ministerstvo ...

Vyhovujúce výsledky skúšania liečiva klinickými metódami sú nevyhnutnou podmienkou pre prepustenie ...

Pri kontrole prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa používajú metódy uvedené v registračných ...

Vo výrobe liečiv vykonáva organizácia sústavnú kontrolno-rozborovú činnosť výroby, zisťuje ...

Súčasťou kontrolnej činnosti výrobnej organizácie je

Organizácia zodpovedá za prepustenie alebo neprepustenie skúšaných materiálov a určuje, či akosť ...

Hotový výrobok sa môže expedovať len na základe výsledkov kontrol, ktoré potvrdzujú jeho vyhovujúcu ...

Akosť výrobkov sa kontroluje v rámci vstupnej, medzioperačnej a výstupnej technickej kontroly akosti. ...

Úlohou technickej kontroly je

Vystavené prepúšťacie doklady východiskových látok nesmú byť staršie ako päť rokov. Pre ...

Technická kontrola musí pri chemických a fyzikálno-chemických skúškach vychádzať, ak nie je ...

Protokol musí obsahovať poradové číslo, dátum vyhotovenia, názov kontrolovaného materiálu, ...

Výrobná organizácia je povinná uchovávať protokoly o kontrole šesť rokov, referenčné vzorky ...

Organizácia, ktorá preberá, skladuje a expeduje hromadne vyrábané liečivé prípravky, diagnostické ...

Zásobovacia organizácia, ktorá rozvažuje, rozplňuje, vyrába, balí a označuje liečivá, je povinná ...

Organizácia môže dodávať len účinné a pomocné látky, ktoré boli kontrolované a uznané za ...

Protokol o kontrole prípravkov vyrobených vo výrobniach infúznych roztokov alebo liečivých prípravkov ...

Každý skúšobný protokol vystavený na účinné a pomocné látky je organizácia povinná uchovávať ...

Atest vystavený zásobovacou organizáciou platí ako vstupné a výstupné overenie akosti na území ...

vykonáva kontrolu liečiv dodávaných lekárenskej službe a ďalším zariadeniam liečebno-preventívnej ...

vykonáva náhodnú kontrolu liečiv a diagnostík pripravovaných a uchovávaných v lekárenskej službe ...

vykonáva náhodnú kontrolu liečiv v zariadeniach liečebno-preventívnej starostlivosti a dohliada ...

vykonáva poradenskú činnosť pre lekárenskú službu v otázkach akosti liečiv,

vykonáva náhodnú kontrolu dodržiavania hygienického režimu v lekárenskej službe,

metodicky vedie odbornú činnosť pracovníkov kontroly, vykonáva inštruktáže a školenia,

podieľa sa na príprave technických noriem, kontrolných metód a Československého liekopisu a na ...

O každej kontrole vykonanej laboratóriom sa musí napísať skúšobný protokol (ďalej len „protokol“) ...

Vystavený atest účinných a pomocných látok nesmie byť starší ako päť rokov s výnimkou účinných ...

Atest vystavený kontrolným laboratóriom platí na území Slovenskej republiky ako vstupné a výstupné ...

Na prípravu liekov v lekárenskej službe sa môžu používať len liečivá a pomocné látky, ktorých ...

Každé zariadenie lekárenskej služby musí overiť vzhľad a totožnosť pri účinných a pomocných ...

Každé balenie účinnej a pomocnej látky určenej na prípravu liekov pre parenterálne použitie ...

Pri liečivách pripravovaných zariadením lekárenskej služby sústredene sa vykonáva kontrola v ...

Pri liekoch pripravených zariadením lekárenskej služby individuálne sa vykonáva náhodná kontrola ...

V každom zariadení lekárenskej služby sa vykonáva kontrola označovania a uchovávania liečiv. ...

V prípadoch, keď sú liečivá dodávané lekárenskej službe inými dodávateľmi ako zásobovacou ...

O vykonanej kontrole liečiv pripravených sústredene sa vypracováva protokol (§ 34) a pri individuálne ...

Protokoly a záznamy o vykonanej kontrole sa uchovávajú tri roky.

Lekárnik, ktorý liek vydáva, ho pred vydaním identifikuje makroskopicky, pričom sa hlavne presvedčí ...

Ak zariadenie lekárenskej služby pripravuje zásobné roztoky a triturácie obsahujúce veľmi silne ...

Dohľad a inšpekciu správnej výrobnej praxe vykonávajú

Vrcholným orgánom dohľadu a inšpekcie správnej výrobnej praxe na území Slovenskej republiky ...

Inšpektori Štátneho ústavu sú oprávnení

Inšpektori Štátneho ústavu a organizácie sú povinní

Kontrolu dovážaných liečiv vykonávajú

Pri liečivách dovezených od výrobcov dodržiavajúcich správnu výrobnú prax môže byť pravidelná ...

Kontrole podlieha každá šarža dovezeného liečiva po dobu dvoch rokov od začiatku dovozu. Rozsah ...

Zásobovacia organizácia je povinná dodať potrebné množstvo vzoriek na vykonanie príslušných ...

Pri neregistrovaných hromadne vyrábaných liečivých prípravkoch určuje požiadavky na akosť Štátny ...

Štátny ústav je povinný v prípadoch, v ktorých vykonal kontrolu dovezených liečiv, oznámiť ...

registrované liečivá dovezené v množstve, ktoré nepresahuje pri tabletách, dražé a tobolkách ...

jednotlivé darčekové zásielky liekov zo zahraničia priamo na adresu chorého,

liečivá dovezené ako vzorky výhradne pre potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov ...

Pri vyvážaných liečivách a prostriedkoch zdravotníckej techniky vydáva atest výrobná organizácia. ...

Výrobná organizácia je povinná dodať vývozcovi požadovanú sprievodnú dokumentáciu i protokol ...

Okrem dokumentácie uvedenej v odseku 2 odovzdáva výrobná organizácia na žiadosť vývozcu i osvedčenie ...

Osvedčenie o akosti liečiva a prostriedkov zdravotníckej techniky je záväznou zdravotníckou požiadavkou17) ...

Podkladom pre vydanie osvedčenia o akosti liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky sú

Osvedčenie o akosti šarže vydáva Štátny ústav alebo z jeho poverenia organizácia, ak

Osvedčovanie akosti liečiv a prostriedkov zdravotníckej techniky vykonávané podľa tejto vyhlášky ...

náklady na kontrolu liečiv, ktoré podliehajú povinnej kontrole Štátneho ústavu, sú súčasťou ...

náklady na kontrolu dovážaných liečiv vrátane vzoriek hradí zásobovacia organizácia, náklady ...

náklady spojené s odberom vzoriek, s vykonávaním rozborov a cenu odobratých vzoriek hradí ten, ...

náklady spojené s kontrolou liečiv, ktoré sa museli preskúšať na základe upozornenia zdravotníckych ...

pri náhodnom odbere vzoriek hradí ich cenu kontrolované zariadenie s výnimkou vzoriek hromadne vyrábaných ...

úhrada za práce vyplývajúce z náhodnej kontroly Štátneho ústavu alebo kontrolného laboratória ...

náklady na skúšky a hodnoty odobratých vzoriek v prípade oprávnenej reklamácie odberateľa hradí ...