Doterajší text § 1 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekmi 2 až 9, ktoré znejú:

„(2) Výrobné operácie sa vykonávajú v súlade so správnou výrobnou praxou a s povolením na ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 2a až 2e znejú:

„2a) § 16d ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona ...

§ 2 znie:

„§ 2 (1) Pri výrobe liekov sa používa systém kontroly kvality, ktorý vedie a udržiava osoba ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 2f znie:

„2f)
§ 29 ods. 1 písm. b) zákona č. 140/1998 Z. z.“.

§ 3 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:

„(3) Výrobca organizuje na účely zabezpečenia správnej výrobnej praxe vstupné a priebežné ...

§ 4 sa dopĺňa novými odsekmi 1 a 2, ktoré znejú:

„(1) Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, prispôsobujú ...

Doterajšie odseky 1 až 5 sa označujú ako odseky 3 až 7.

§ 5 sa dopĺňa novým odsekom 1, ktorý znie:

„(1) Zariadenia, stroje a prístroje určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, ...

Doterajšie odseky 1 až 4 sa označujú ako odseky 2 až 5.

V § 6 ods. 1 sa na konci pripája táto veta:

„Všetky technologické odchýlky a chyby výrobku sa dokumentujú a preskúmavajú osobou zodpovednou ...

§ 6 sa dopĺňa odsekmi 5 a 6, ktoré znejú:

„(5) Výrobný postup skúšaných produktov a skúšaných liekov sa overuje ako celok s prihliadnutím ...

V § 7 ods. 1 sa na konci pripája táto veta:

„Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a udržiavané v aktuálnom stave.“.

V § 7 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

„(7) Dokumentácia o každej šarži vyrobeného skúšaného produktu alebo skúšaného lieku sa ...

Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.

V § 7 odsek 8 znie:

„(8) Ak sa dokumentácia vedie elektronickým, fotografickým alebo iným systémom spracovania, zabezpečuje ...

Za § 7 sa vkladajú § 7a a 7b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 7a Zmluvná výroba (1) V písomnej zmluve, ktorá upravuje vykonávanie zmluvy výrobnej operácie ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 6a znie:

„6a)
§ 30 ods. 1 písm. b) zákona č. 140/1998 Z. z.“.

Nadpis pod § 18 sa presúva nad § 18 a znie takto:

„Zrušovacie a záverečné ustanovenia“.

Za § 18 sa vkladá § 18a, ktorý znie:

„§ 18a Touto vyhláškou sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený ...

Príloha znie:

„Príloha k vyhláške č. 274/1998 Z. z. Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev ...