Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok 570/2001 účinný od 01.01.2002 do 20.03.2010
| Platnosť od: | 28.12.2001 |
| Účinnosť od: | 01.01.2002 |
| Účinnosť do: | 20.03.2010 |
| Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Ochrana spotrebiteľa, Štátna hospodárska politika, Obchod a podnikanie, Živnostenské podnikanie, Technické normy |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych ...
Vláda Slovenskej republiky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 8 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických ...
§ 1
Určené výrobky
Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona patria aktívne implantovateľné zdravotnícke ...
§ 2
Uvádzanie na trh
Pomôcky možno uvádzať na trh podľa § 10 zákona, ak spĺňajú technické požiadavky podľa nariadenia ...
Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1 v bodoch 2.8 až 2.11 v štátnom ...
§ 3
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť pomôcok sú uvedené v prílohe č. 1 a vzťahujú ...
Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. ...
Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma ...
§ 4
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody
Výrobca alebo jeho splnomocnenec a autorizovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. ...
Pri pomôckach, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo ...
posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2 alebo
typovú skúšku pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
overenia zhody pomôcky s jej schváleným typom na každej pomôcke alebo na štatisticky vybranej ...
posúdenia systému kvality výroby podľa prílohy č. 5.
Pri pomôckach na mieru výrobca postupuje podľa prílohy č. 6 a pred uvedením pomôcky na trh vydá ...
Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 3 sa vedie v štátnom jazyku2) alebo ...
Pri postupe posudzovania zhody pomôcky výrobca alebo autorizovaná osoba, alebo výrobca a autorizovaná ...
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec ...
Rozhodnutie, ktoré vydala autorizovaná osoba podľa príloh č. 2 a 3, má platnosť päť rokov. ...
§ 5
Klinické skúšanie
Ochranu a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní pomôcok ustanovuje osobitný predpis.3) Podrobnosti ...
Pomôcky určené na klinické skúšanie sa môžu poskytnúť lekárom alebo osobám oprávneným ...
§ 6
Databáza údajov
o registrácii výrobcov a pomôcok podľa § 5,
o rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 3 až 7,
podľa osobitného predpisu.7)
§ 7
Označenie značkou zhody
Pomôcky, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické ...
§ 8
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.
Mikuláš Dzurinda v. r.
Poznámky
- 1) § 2 ods. 12 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. ...
- 2) § 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej ...
- 3) § 40 až 44 a § 55 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti ...
- 4) § 27 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 5) § 58 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 6) § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z.
- 7) § 28 ods. 2 až 4 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 8) § 17a až § 17y zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí ...
- 9) § 13 až 18, § 41 a 42 zákona č. 140/1998 Z. z.