Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok 166/2020 účinný od 23.06.2020 do 25.05.2021
| Platnosť od: | 23.06.2020 |
| Účinnosť od: | 23.06.2020 |
| Účinnosť do: | 25.05.2021 |
| Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Integračné smernice, Zdravotná a liečebná starostlivosť |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych ...
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky ...
§ 1
Určené výrobky
Do skupiny určených výrobkov podľa § 4 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní ...
§ 2
Iné určené výrobky, látky a ostatné výrobky
Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na
§ 3
Uvádzanie na trh alebo do prevádzky
Zdravotnícke pomôcky možno uvádzať na trh alebo do prevádzky, ak spĺňajú technické požiadavky podľa ...
Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky musia byť údaje podľa prílohy č. 1 bodu ...
§ 4
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohe č. ...
Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa osobitného predpisu,11) ...
Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje ...
Na účely tohto nariadenia vlády sú odkazom na harmonizované technické normy aj odkazy na monografie ...
Ak je zdravotnícka pomôcka aj strojovým zariadením a existuje riziko z hľadiska bezpečnosti, musí spĺňať ...
§ 5
Triedenie zdravotníckych pomôcok
Zdravotnícke pomôcky sa členia podľa miery rizika, ktoré predstavuje ich použitie pre pacienta, obslužný ...
Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca do tried podľa odseku 1 podľa ...
Pri spore medzi výrobcom a notifikovanou osobou o použití pravidiel triedenia je rozhodujúce stanovisko ...
Podkategóriou zdravotníckych pomôcok je súbor zdravotníckych pomôcok určených na použitie v spoločných ...
Všeobecnou skupinou zdravotníckych pomôcok je súbor zdravotníckych pomôcok určených na rovnaké alebo ...
§ 6
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 12 zákona ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy III, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca použije postup uvedený v prílohe č. 8. Pred uvedením ...
Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca alebo notifikovaná osoba prihliadajú na dostupné ...
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ...
Certifikáty, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3, 5 a 6, majú platnosť najviac päť ...
Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 sa vedie v štátnom jazyku alebo v inom ...
§ 7
Osobitný postup posudzovania zhody systémov a postupov na skompletizovanie zdravotníckych pomôcok a ...
Osoba, ktorá kompletizuje zdravotnícke pomôcky označené označením CE podľa ich účelu určenia a v rozsahu ...
Ak systém alebo súprava obsahuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je označená označením CE, alebo ak ...
Osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy uvedené v odseku 1 alebo iné zdravotnícke pomôcky označené ...
Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať označením CE. Priloží sa k nim informácia ...
ES vyhlásenia o zhode uchovávajú osoby uvedené odsekoch 1 a 3 tak, aby boli k dispozícii príslušným ...
§ 8
Databáza údajov
Databáza údajov17) obsahuje údaje o
Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) na ...
§ 9
Klinické skúšanie
Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie21) výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ...
Ochranu a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis.22) Podrobnosti o technických ...
Ustanovenie odseku 1 sa nepoužije, ak sa klinické skúšanie vykonáva so zdravotníckymi pomôckami, s ktorými ...
§ 10
Označenie CE
Zdravotnícke pomôcky, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické ...
Označenie CE podľa prílohy č. 12 musí byť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne umiestnené na zdravotníckej ...
Zakazuje sa umiestniť označenie CE alebo nápisy podobné významom alebo grafickou úpravou označeniu CE, ...
Záverečné ustanovenie
§ 11
Týmto nariadením vlády sa preberajú a vykonávajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe ...
§ 12
Prechodné ustanovenia
Požiadavky na notifikovanú osobu podľa tohto nariadenia vlády sa považujú za požiadavky na notifikovanú ...
Osoby, ktoré vykonávali činnosť notifikovaných osôb podľa predpisov účinných do 25. mája 2020, sa považujú ...
§ 13
Účinnosť
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť dňom vyhlásenia.
Igor Matovič v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) § 143k ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
-
2) § 2 ods. 7, § 46 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.
-
3) § 2 ods. 21 zákona č. 362/2011 Z. z.
-
4) § 2 ods. 23 zákona č. 362/2011 Z. z.
-
5) § 143k ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.
-
6) § 143k ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 7) § 2 ods. 3 a 4 zákona č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského ...
- 8) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 z 9. marca 2016 o osobných ochranných prostriedkoch ...
- 9) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych ...
- 10) Príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených ...
-
11) § 13 zákona č. 60/2018 Z. z. o technickej normalizácii.
- 12) Čl. 2 ods. 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú ...
- 13) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 436/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
-
14) § 127 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z.
-
15) Príloha I nariadenia (EÚ) č. 722/2012.
-
16) Čl. 5 a príloha I nariadenia (EÚ) č. 722/2012.
-
17) § 129 ods. 2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z.
-
18) § 143m zákona č. 362/2011 Z. z.
-
19) § 143m ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
-
20) § 143s zákona č. 362/2011 Z. z.
-
21) § 143n zákona č. 362/2011 Z. z.
-
22) § 30 až 32 zákona č. 362/2011 Z. z.
-
23) § 2 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
-
24) Zákon č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 25) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy ...
-
26) § 7 zákona č. 157/2018 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
-
27) Zákon č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
-
28) Zákon č. 87/2018 Z. z.
-
29) § 52 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.
-
30) Nariadenie (EÚ) č. 722/2012.
-
31) § 111 zákona č. 362/2011 Z. z.
Všeobecné požiadavky
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický ...
podľa možnosti zabezpečiť čo najväčšie zníženie rizika chyby pri používaní zdravotníckej pomôcky, ktorá ...
zváženie technických poznatkov, skúseností, vzdelania a zaškolenia a podľa potreby zdravotného a fyzického ...
Výrobca musí pri navrhovaní a výrobe zdravotníckej pomôcky zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň ...
odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká,
prijať primerané opatrenia vrátane použitia poplašného zariadenia, ak sa riziká nedajú odstrániť, ...
informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak nie sú prijaté ochranné opatrenia dostatočné. ...
Zdravotnícke pomôcky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca, a musia sa navrhovať, vyrobiť a baliť ...
Charakteristické vlastnosti a výkon uvedený v bodoch 1, 2 a 3 sa nesmú zmeniť tak, že by počas životnosti ...
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické ...
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok nesmú prekročiť prijateľnú mieru rizika vzhľadom na ...
Preukázanie zhody s technickými požiadavkami na bezpečnosť musí obsahovať výsledky klinického skúšania ...
Požiadavky na navrhovanie a výrobu
Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické ...
výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity, prípadne horľavosti,19)
vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami ...
podľa potreby výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná. ...
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrobiť a baliť takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ...
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli používať úplne bezpečne ...
Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá pri samostatnom použití ...
Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaná osoba, ...
Ak v pomocnej látke zahrnutej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným ...
Ak štátny ústav získa informáciu o pomocnej látke, ktorá by mohla mať vplyv na zavedený profil prínosov ...
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce ...
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížili ...
Nákaza a mikrobiálne znečistenie
Zdravotnícke pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo ...
Tkanivá živočíšneho pôvodu musia pochádzať zo zvierat, ktoré boli podrobené veterinárnej kontrole a ...
Notifikované osoby uchovávajú informácie o geografickom pôvode týchto zvierat.
Spracovanie, uchovávanie, zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho pôvodu a skúšky, ...
Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave, sa musia navrhovať, vyrábať a baliť v obaloch ...
Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave, sa musia vyrábať a sterilizovať primeranými ...
Zdravotnícke pomôcky, ktoré majú byť sterilné, sa musia vyrábať za primerane kontrolovaných podmienok. ...
Spôsoby balenia nesterilných zdravotníckych pomôcok musia zabezpečiť uchovanie zdravotníckej pomôcky ...
Obal a označovanie zdravotníckej pomôcky musí umožniť rozlíšenie rovnakých alebo podobných zdravotníckych ...
Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie
Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inými zdravotníckymi pomôckami alebo s iným ...
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo zmenšilo na ...
poškodenia zdravia alebo poranenia vyplývajúce z fyzikálnych charakteristických vlastností zdravotníckych ...
spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako je magnetické pole, vonkajšie elektrické ...
vzájomného pôsobenia s inými zdravotníckymi pomôckami, ktoré sa bežne používajú pri určovaní diagnózy ...
vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo zo zmenšenia presnosti meracieho alebo kontrolného ...
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo ...
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby poskytovali ...
Meracia, kontrolná a obrazová stupnica sa musí navrhovať podľa ergonomických zásad s prihliadnutím na ...
Merania urobené zdravotníckymi pomôckami s meracou funkciou sa musia vyjadrovať zákonnými jednotkami.26) ...
Ochrana proti žiareniu
Všeobecná časť
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu možnú ...
Úmyselné žiarenie
Ak sú zdravotnícke pomôcky navrhované na vyžarovanie nebezpečných dávok žiarenia s presným lekárskym ...
Ak sú zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne nebezpečného viditeľného žiarenia alebo ...
Neúmyselné žiarenie
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo ...
Návod na použitie
Návod na použitie zdravotníckych pomôcok vyžarujúcich žiarenie musí obsahovať podrobné informácie o ...
Ionizujúce žiarenie
Zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sa musia navrhovať a vyrábať takým ...
Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na röntgenodiagnostiku sa musia navrhovať ...
Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na rádioterapiu sa musia navrhovať a vyrábať ...
Požiadavky na zdravotnícke pomôcky pripojené na zdroj energie alebo vybavené zdrojom energie
Zdravotnícke pomôcky obsahujúce programovateľné elektronické systémy sa musia navrhovať takým spôsobom, ...
Pre zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú počítačový program alebo ktoré sú samy osebe zdravotníckym ...
Zdravotnícke pomôcky obsahujúce vnútorný zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov, musia ...
Zdravotnícke pomôcky napojené na vonkajší zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov, musia ...
Zdravotnícke pomôcky určené na sledovanie jedného klinického parametra alebo viacerých klinických parametrov ...
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru zmenšilo ...
Ochrana proti elektrickým rizikám
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa za predpokladu správnej inštalácie ...
Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby boli pacient a používateľ chránení ...
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií ...
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti ...
Koncové zariadenia a zdravotnícke pomôcky napájané na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej alebo ...
Prístupné časti zdravotníckych pomôcok, s výnimkou častí alebo zón určených na dodávanie tepla alebo ...
Ochrana proti riziku, ktoré hrozí pacientovi a používateľovi pri dodávaní energie alebo podávaní látok ...
Zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie energie alebo podávanie látok pacientovi sa musia navrhovať ...
Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť technickými prostriedkami umožňujúcimi zabránenie alebo signalizáciu ...
Ovládacie funkcie a indikačné funkcie sa musia zreteľne uvádzať na zdravotníckej pomôcke
Ak treba, aby sa na zdravotníckej pomôcke uvádzali potrebné inštrukcie o jej fungovaní alebo sa uvádzali ...
Informácie poskytované výrobcom
Ku každej zdravotníckej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie ...
V prípade potreby sa môžu informácie uvedené v bode 13.1. uvádzať v symboloch. Každý symbol alebo farba ...
Označovanie zdravotníckej pomôcky Označovanie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať tieto údaje: ...
meno, priezvisko, miesto podnikania, ak výrobcom je fyzická osoba, alebo obchodné meno (názov) a sídlo, ...
nevyhnutné údaje pre používateľa na identifikáciu zdravotníckej pomôcky a obsahu balenia,
označenie „STERILNÁ“, ak je to potrebné,
číslo alebo kód šarže, pred ktorým je slovo „šarža“, alebo výrobné číslo, alebo číslo série,
rok a mesiac, dokedy sa môže zdravotnícka pomôcka bezpečne používať, ak je to potrebné,
údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená na jednorazové použitie, ak je to potrebné; údaj výrobcu ...
slová „zdravotnícka pomôcka na mieru“, ak ide o zdravotnícku pomôcku na mieru,
slová „len na klinické skúšanie“, ak ide o zdravotnícku pomôcku na klinické skúšanie,
osobitné podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania,
osobitné pokyny o používaní,
výstrahu a/alebo upozornenie na opatrnosť,
rok výroby pri aktívnych zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa nevzťahuje písmeno e); tento údaj sa ...
metódu sterilizácie, ak je to potrebné,
údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi, ...
Ak účel určenia zdravotníckej pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí jednoznačne uviesť ...
V závislosti od reálnych možností musia byť zdravotnícke pomôcky a ich oddeliteľné časti pre prípad ...
Návod na použitie musí obsahovať podľa potreby tieto údaje:
údaje uvedené v bode 13.3. okrem písmen d) a e),
technické údaje o výkone a funkčných vlastnostiach uvedené v bode 3 a všetky nežiaduce účinky,
dostatočne podrobné údaje o charakteristických vlastnostiach zdravotníckej pomôcky, aby sa dali presne ...
údaje potrebné na overenie, či zdravotnícka pomôcka je správne inštalovaná a či môže správne a bezpečne ...
informácie umožňujúce vyhnúť sa niektorým rizikám v spojitosti so zavedením zdravotníckej pomôcky, ak ...
informácie vzťahujúce sa na riziká zo vzájomného pôsobenia spojeného s prítomnosťou zdravotníckej pomôcky ...
pokyny potrebné pre prípad poškodenia obalu zabezpečujúceho sterilitu a prípadne údaje o vhodných metódach ...
informácie o vhodných postupoch umožňujúcich jej opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia ...
ďalšie údaje o zaobchádzaní alebo manipulácii so zdravotníckou pomôckou, ak sú potrebné na to, aby sa ...
údaje o povahe, druhu, intenzite a rozdelení tohto žiarenia, ak ide o zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ...
informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciách a upozorniť ho na ...
upozornenie na postup pri zmene výkonu zdravotníckej pomôcky,
upozornenie na opatrnosť, ak je zdravotnícka pomôcka v podmienkach reálne predpokladaných vystavená ...
informácie o liečivách v dostatočnom rozsahu, ak predmetná zdravotnícka pomôcka je určená na ich podanie, ...
upozornenie na opatrnosť pred osobitnými rizikami a neobvyklými rizikami v spojitosti so zneškodňovaním ...
informácie o liečivách alebo derivátoch ľudskej krvi, ktoré sú súčasťou zdravotníckej pomôcky tvoriace ...
stupeň presnosti vyžadovaný pri zdravotníckych pomôckach s meracou funkciou,
dátum vydania alebo poslednej revízie návodu na použitie.
(Úplný systém zabezpečovania kvality)
Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu ...
ES vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa ustanovenia bodu 1, zabezpečuje ...
Systém kvality
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanej osobe. Žiadosť obsahuje ...
meno, priezvisko, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom je fyzická osoba, alebo názov (obchodné ...
úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo o kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predmetom ...
písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie toho ...
dokumentáciu o systéme kvality,
záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
záväzok výrobcu, že bude dbať, aby schválený systém kvality zostal primerane účinný,
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych ...
o každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu zdravotníckej pomôcky ...
o každom technickom nedostatku alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností ...
Použitie systému kvality musí zaručovať, že zdravotnícke pomôcky vyhovujú ustanoveniam tohto nariadenia, ...
cieľov kvality výrobcu,
organizácie podniku a najmä opis
organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska ...
metód sledovania účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu ...
metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej ...
postupov umožňujúcich monitorovať a overovať navrhovanie zdravotníckych pomôcok vrátane príslušnej dokumentácie, ...
všeobecný opis zdravotníckej pomôcky vrátane zamýšľaných variant a jej zamýšľaného použitia,
špecifikáciu navrhovania vrátane noriem, ktoré budú použité, a výsledkov analýzy rizík, ako aj opis ...
techniku (pracovné postupy) sledovania a ES overovania návrhov, postupov a systematických opatrení, ...
ak zdravotnícka pomôcka má byť pripojená na inú zdravotnícku pomôcku alebo iné zdravotnícke pomôcky, ...
vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi ...
vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu ...
riešenia prijaté podľa prílohy č. 1 časti I bodu 2,
údaje o predklinickom hodnotení,
klinické údaje podľa prílohy č. 10,
návrh označenia zdravotníckej pomôcky, prípadne návod na použitie,
techniky inšpekcie a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných ...
postupy na zisťovanie totožnosti zdravotníckej pomôcky v každej fáze výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií ...
primerané skúšky a pokusy, ktoré sa budú vykonávať pred začatím, v priebehu a po skončení výroby, frekvenciu, ...
Notifikovaná osoba overuje systém kvality, aby určila, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. ...
Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené podľa zodpovedajúcich harmonizovaných ...
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu dôležitej zmeny ...
Skúška návrhu zdravotníckej pomôcky
Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa bodu 3, predložiť notifikovanej osobe žiadosť ...
V žiadosti sa opíše navrhovanie, výroba a výkon predmetnej zdravotníckej pomôcky. Žiadosť má obsahovať ...
Notifikovaná osoba preskúma žiadosť a ak je zdravotnícka pomôcka v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ...
Zmeny schváleného návrhu podliehajú dodatočnému schváleniu notifikovanou osobou, ktorá vydala ES certifikát ...
Dohľad
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému ...
Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné audity a poskytne jej všetky náležité informácie, ...
dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočtov a skúšok, ...
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napríklad inšpekčné správy a údaje o skúškach, údaje ...
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa ...
Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané audity. Počas týchto auditov môže, ...
Administratívne ustanovenia
Výrobca alebo splnomocneného zástupcu musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov a ak ide o ...
ES vyhlásenie o zhode,
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1. písm. d) a dokumentáciu, údaje a záznamy uvedené v bode 3.2.,
zmeny uvedené v bode 3.4.,
dokumentáciu uvedenú v bode 4.2.,
certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. a 5.4.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky triedy IIa a IIb.
Podľa § 6 ods. 2 a 3 sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky triedy IIa a IIb, pričom sa ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, notifikovaná osoba pri hodnotení podľa bodu 3.3. posudzuje ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIb, notifikovaná osoba pri hodnotení podľa bodu 3.3. posudzuje ...
Pri výbere reprezentatívnej vzorky zohľadní notifikovaná osoba novosť technológie, podobnosti navrhovania, ...
Ďalšie vzorky posúdi notifikovaná osoba v rámci dohľadu podľa bodu 5.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1. Na konci výroby každej šarže zdravotníckej ...
ES skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka zamýšľanej ...
Žiadosť o ES skúšku typu, ktorú predkladá notifikovanej osobe výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ...
meno, priezvisko a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu, obchodné meno (názov) a sídlo, ak je výrobcom ...
dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia a reprezentatívnu ...
písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú žiadosť na ten istý typ inej notifikovanej ...
Dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu, výroby a výkonnosti zdravotníckej pomôcky a musí obsahovať ...
všeobecný opis typu vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie,
náčrty návrhu, zamýšľané výrobné metódy najmä sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov a podobne, ...
opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie konštrukčných výkresov, schém a funkčnosti zdravotníckej pomôcky, ...
zoznam noriem podľa § 4, ktoré sa úplne alebo čiastočne použili, a opisy prijatých riešení na splnenie ...
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, analýzy rizík, výskumu, technických skúšok a podobne, ...
vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi ...
vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu ...
riešenia prijaté podľa prílohy č. 1 časti I bodu 2,
údaje o predklinickom hodnotení,
klinické údaje podľa prílohy č. 10,
návrh označenia zdravotníckej pomôcky, prípadne návod na použitie.
Notifikovaná osoba
Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a o overuje si, či sa typ zdravotníckej pomôcky vyrobil v súlade s ...
Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané audity a potrebné skúšky na overenie, či výrobcom prijaté riešenia ...
Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie, či si výrobca zvolil ...
Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné audity a skúšky.
Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá žiadateľovi certifikát o ES ...
názov meno, priezvisko, adresu miesta podnikania výrobcu, ak je žiadateľom fyzická osoba, názov (obchodné ...
závery auditov, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu; náležité časti ...
Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.2. alebo 7.4.3., notifikovaná ...
Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát o ES skúške typu, o všetkých dôležitých ...
Administratívne ustanovenia
Ostatné notifikované osoby môžu dostať kópie osvedčení o ES skúške typu alebo ich dodatkov. Prílohy ...
Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať spolu s technickou dokumentáciou ...
ES overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca zabezpečí a vyhlási, že ...
Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu zdravotníckych pomôcok ...
Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať postup systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych ...
každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky ...
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo ...
Notifikovaná osoba vykoná primerané skúmanie a skúšky na ES overovanie zhody zdravotníckej pomôcky s ...
kontrolou a skúšaním každej zdravotníckej pomôcky, ako je to špecifikované v bode 5, alebo
kontrolou a skúšaním zdravotníckych pomôcok so štatistickým vyhodnotením, ako je to špecifikované v ...
Ustanovenia na ES overovanie zhody uvedené v písmenách a) a b) sa nepoužijú na tie časti výroby, ktoré ...
ES overovanie kontrolou a skúšaním každej zdravotníckej pomôcky
Každá zdravotnícka pomôcka sa skúša jednotlivo a potrebné skúšky definované v technických normách použiteľných ...
Notifikovaná osoba označí alebo dá označiť každú schválenú zdravotnícku pomôcku svojim identifikačným ...
Štatistické ES overovanie
Výrobca preukazuje, že vyrobil zdravotnícke pomôcky v rovnorodých šaržiach.
Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky zdravotníckych pomôcok sa individuálne kontrolujú ...
Štatistická kontrola zdravotníckych pomôcok sa robí na základe ukazovateľov a premenných zahrnutých ...
Ak šarža vyhovuje, notifikovaná osoba označí alebo dá označiť identifikačné číslo na každú zdravotnícku ...
Administratívne ustanovenia výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať najmenej ...
ES vyhlásenie o zhode,
dokumentáciu uvedenú v bode 2,
certifikát uvedený v bodoch 5.2. a 6.4.,
v prípade potreby certifikát o ES skúške typu podľa prílohy č. 3.
Postup pre zdravotnícke pomôcky triedy IIa Táto príloha sa môže použiť v súlade s § 6 pri zdravotníckych ...
odlišne od bodov 1 a 2 výrobca zabezpečuje a vyhlasuje ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky ...
odlišne od bodov 1, 2, 5 a 6 sú ES overovania vykonané notifikovanými osobami určené na potvrdenie zhody ...
Postup pre zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1.
Pri postupovaní podľa bodu 5 na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe č. ...
(Zabezpečovanie kvality výroby)
Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výrobu, ktorý je špecifikovaný v bode ...
ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode ...
Systém kvality
Výrobca podáva písomnú žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanej osobe. Žiadosť musí ...
meno, priezvisko, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, obchodné ...
úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú zahrnuté ...
písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie systému ...
dokumentáciu o systéme kvality,
záväzok výrobcu plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
záväzok výrobcu udržiavať schválený systém kvality spôsobom, aby bol primeraný a účinný,
v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy zdravotníckych pomôcok a kópie ...
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup získavania a systematického hodnotenia získaných údajov ...
každej poruche alebo o každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky ...
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo ...
Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu zdravotníckych pomôcok rovnakého typu opísaného v certifikáte ...
cieľov kvality výrobcu,
organizácie výrobného podniku, a najmä
organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich právomoci vo vzťahu k výrobe zdravotníckych ...
nástrojov na kontrolu účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú ...
metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej ...
techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
procesov a postupov, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii, obstarávaní zložiek a vypracovaní ...
postupov na zisťovanie totožnosti zdravotníckej pomôcky pre každú fázu výroby zostavených z nákresov, ...
primeraných skúšok a skúmaní, ktoré sa budú vykonávať pred začatím, v priebehu a po skončení výroby, ...
Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa určilo, či systém kvality zodpovedá požiadavkám ...
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny ...
Dohľad
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému ...
Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné audity a poskytne jej všetky náležité informácie, ...
dokumentáciu o systéme kvality,
technickú dokumentáciu,
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby zdravotníckych pomôcok, predovšetkým správy o audite ...
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a hodnotenia tak, aby si overila, či výrobca používa schválený ...
Okrem toho notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené audity. Pri týchto auditoch môže notifikovaná ...
Administratívne ustanovenia
Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov, a ak ide o ...
ES vyhlásenie o zhode,
dokumentáciu o systéme kvality,
zmeny uvedené v bode 3.4.,
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1. písm. g),
certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 4.3. a 4.4.,
v prípade potreby certifikát o ES skúške typu podľa prílohy č. 3.
Použitie pre zdravotnícke pomôcky triedy IIa
Táto príloha sa môže použiť podľa § 6 ods. 3 na zdravotnícke pomôcky triedy IIa pri splnení týchto podmienok: ...
odlišne od bodov 2, 3.1. a 3.2. výrobca zabezpečuje a vyhlasuje ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke ...
ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, notifikovaná osoba pri hodnotení podľa bodu 3.3. posudzuje ...
pri výbere reprezentatívnej vzorky zohľadní notifikovaná osoba novosť technológie, podobnosti návrhu, ...
ďalšie vzorky posúdi notifikovaná osoba v rámci dohľadu podľa bodu 4.
Použitie pre zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1. Na konci výroby každej šarže zdravotníckej ...
(Zabezpečenie kvality výrobkov)
Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výstupnú kontrolu a skúšanie zdravotníckej ...
ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode ...
Systém kvality
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému zabezpečovania kvality notifikovanej osobe. Žiadosť ...
meno, priezvisko, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, názov, obchodné ...
úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú zahrnuté ...
písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť vzťahujúcu sa na ...
dokumentáciu o systéme kvality,
záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
záväzok výrobcu udržiavať schválený systém zabezpečovania kvality spôsobom, aby bol primeraný a účinný, ...
technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy a kópie certifikátov o ES skúške typu, ak je ...
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych ...
každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky ...
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo ...
V rámci systému kvality sa každá zdravotnícka pomôcka alebo vzorky reprezentujúce každú šaržu skúšajú ...
cieľov kvality, organizačnej štruktúry, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich právomocí z hľadiska ...
posudzovania a skúšok, ktoré vykoná výrobca; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí vykonávať spôsobom ...
nástrojov na overenie funkčnosti a účinnosti systému kvality,
záznamov vzťahujúcich sa na kvalitu, ako sú správy o inšpekciách, údaje o skúškach, o kalibrovaní, doklady ...
metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej ...
Notifikovaná osoba vykonáva kontroly systému kvality s cieľom zistiť, či tento systém zodpovedá požiadavkám ...
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu dôležitej zmeny ...
Dohľad
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému ...
Výrobca umožní notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné audity a poskytne jej všetky náležité informácie, ...
dokumentáciu o systéme zabezpečovania kvality,
technickú dokumentáciu,
záznamy vzťahujúce sa na kvalitu, ako sú správy o audite a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady ...
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa ...
Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené audity. Pri týchto auditoch môže notifikovaná ...
Administratívne ustanovenia
Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov, a ak ide o ...
ES vyhlásenie o zhode,
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1. písm. g),
zmeny uvedené v bode 3.4.,
certifikáty a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.4., 4.3. a 4.4.,
v prípade potreby certifikát o ES skúške typu uvedené v prílohe č. 3.
Použitie pre zdravotnícke pomôcky triedy IIa
Táto príloha sa môže použiť podľa § 6 ods. 3 na zdravotnícke pomôcky triedy IIa pri splnení týchto podmienok: ...
odlišne od bodov 2, 3.1. a 3.2. výrobca zabezpečuje a vyhlasuje ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke ...
ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, notifikovaná osoba pri hodnotení podľa bodu 3.3. posudzuje ...
pri výbere reprezentatívnej vzorky zohľadní notifikovaná osoba novosť technológie, podobnosti návrhu, ...
ďalšie vzorky posúdi notifikovaná osoba v rámci dohľadu podľa bodu 4.
ES vyhlásenie o zhode je postup, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ktorý plní povinnosti ...
Výrobca pripraví technickú dokumentáciu opísanú v bode 3. Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na ...
Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia. ...
Obsahuje najmä
všeobecný opis zdravotníckej pomôcky vrátane plánovaných variantov a jej zamýšľané použitie,
konštrukčné výkresy, pripravované výrobné technológie, ako aj schémy častí, dielcov, obvodov a podobne, ...
opis a potrebné vysvetlenie týchto výkresov, schém a funkcií zdravotníckej pomôcky,
výsledky analýzy rizík a zoznam technických noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, ...
opis použitých metód sterilizácie zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave a správa ...
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných inšpekcií; ak sa musí zdravotnícka pomôcka pripojiť na ...
riešenia prijaté podľa prílohy č. 1 časti I bodu 2,
údaje o predklinickom hodnotení,
klinické údaje podľa prílohy č. 10,
označenie zdravotníckej pomôcky a návod na použitie.
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca zavedie a aktualizuje postup získavania a systematického hodnotenia ...
každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu zdravotníckej pomôcky ...
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo ...
Pri zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v sterilnom stave a pri zdravotníckych pomôckach triedy ...
uvedených na trh v sterilnom stave len na aspekty výroby spojené s dosiahnutím a udržaním sterilného ...
s meracou funkciou len na aspekty spojené s dosiahnutím zhody týchto zdravotníckych pomôcok s metrologickými ...
Postup pre zdravotnícke pomôcky triedy IIa
Podľa § 6 sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky triedy IIa s tým, že pri použití tejto ...
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru alebo ...
Vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru obsahuje tieto informácie:
meno, priezvisko a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu, obchodné meno (názov) a sídlo, ak je výrobcom ...
údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta, a jeho meno, priezvisko ...
meno a priezvisko lekára, ktorý predpísal zdravotnícku pomôcku, adresu miesta, kde poskytuje zdravotnú ...
osobitné vlastnosti zdravotníckej pomôcky podľa špecifikácií, ako sú uvedené v príslušnom lekárskom ...
vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám uvedeným v prílohe ...
Vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie podľa prílohy č. 10 obsahuje
údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
plán klinického skúšania,
brožúru skúšajúceho,
potvrdenie o poistení účastníkov klinického skúšania,
dokumenty, na základe ktorých sa získal informovaný súhlas účastníkov klinického skúšania,
vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi ...
vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu ...
stanovisko príslušnej etickej komisie a uvedenie aspektov, ktorých sa týka,
meno a priezvisko lekára a názov zdravotníckeho zariadenia zodpovedného za klinické skúšanie,
miesto, kde sa vykonajú klinické skúšky, dátum začiatku klinických skúšok a pravdepodobný čas trvania ...
vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami, s výnimkou ...
Výrobca uchováva a na požiadanie poskytne štátnemu ústavu
pri zdravotníckych pomôckach na mieru dokumentáciu obsahujúcu miesto výroby a umožňujúcu pochopiť návrh, ...
pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie dokumentácia obsahuje
všeobecný opis zdravotníckej pomôcky a jej zamýšľané použitie,
náčrty, metódy zamýšľanej výroby, najmä sterilizácie, a schémy častí, dielcov, obvodov a podobne, ...
opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania zdravotníckej pomôcky, ...
výsledky analýzy rizík a zoznam technických noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, ...
údaje o vykonaných skúškach na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti látky alebo derivátu ľudskej ...
opatrenia na riadenie rizík podľa osobitného predpisu,30) ktoré sa uplatnili na zníženie rizika infekcie, ...
výsledky vykonaných výpočtov návrhu, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok a podobne; výrobca ...
Dokumentácia súvisiaca s údajmi uvedenými vo vyhlásení podľa tejto prílohy sa musí uchovávať najmenej ...
Pri zdravotníckych pomôckach na mieru sa výrobca zaväzuje, že preskúma a zdokumentuje skúsenosti získané ...
Výrobca informuje bezodkladne štátny ústav o
každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky ...
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo ...
Definície
Definície pravidiel triedenia
Trvanie používania
Dočasné trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas kratší ako 60 minút.
Krátkodobé trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky najviac na 30 dní.
Dlhodobé trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas dlhší ako 30 dní.
Invázne zdravotnícke pomôcky
Invázna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorá vcelku alebo po častiach preniká dovnútra ...
Otvor v tele je akýkoľvek prirodzený otvor v tele vrátane vonkajšieho povrchu očnej gule alebo akéhokoľvek ...
Chirurgická invázna zdravotnícka pomôcka je invázna zdravotnícka pomôcka, ktorá preniká dovnútra tela ...
Implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená na
zavedenie vcelku do ľudského tela,
nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka chirurgickým zákrokom a na ponechanie na mieste po ...
čiastočné zavedenie do ľudského tela chirurgickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste najmenej ...
Chirurgický nástroj na opakované použitie je zdravotnícka pomôcka určená na vykonanie chirurgického ...
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej činnosť závisí od zdroja elektrickej energie ...
Aktívna terapeutická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo v ...
Aktívna diagnostická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo v ...
Centrálny obehový systém na účely tohto nariadenia tvoria tieto cievy:
arteriae pulmonales,
aorta ascendens,
arcus aortae,
aorta descendens po bifurcatio aortae,
arteriae coronariae,
arteria carotis communis,
arteria carotis externa,
arteria carotis interna,
arteriae cerebrales,
truncus brachiocephalicus,
venae cordis,
venae pulmonales,
vena cava superior,
vena cava inferior.
Centrálny nervový systém tvorí
mozog,
miecha,
mozgové obaly.
Protéza bedrového kĺbu, protéza kolenného kĺbu alebo protéza ramenného kĺbu je implantovateľná komponentná ...
Pravidlá používania
Pravidlá používania
Triediace pravidlá sa používajú v závislosti od účelu určenia zdravotníckych pomôcok.
Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inou zdravotníckou pomôckou, triediace pravidlá ...
Počítačový program, ktorý riadi zdravotnícku pomôcku alebo ovplyvňuje používanie zdravotníckej pomôcky, ...
Ak nie je zdravotnícka pomôcka určená výhradne alebo zásadne na používanie na špecifickej časti tela, ...
Ak na rovnakú zdravotnícku pomôcku možno použiť viac pravidiel na základe výrobcom uvedených oblastí ...
Pri výpočte času trvania podľa časti I bodu 1.1. sa neprerušeným používaním rozumie skutočné neprerušené ...
Triedenie
Neinvázne zdravotnícke pomôcky
Pravidlo 1
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do triedy I, ak sa na ne nevzťahuje jedno z nasledujúcich ...
Pravidlo 2
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na vedenie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo ...
ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy,
ak sú určené na prenos, odvádzanie alebo uchovávanie krvi alebo iných telesných tekutín, alebo na uchovávanie ...
V ostatných prípadoch sa zaraďujú do triedy I.
Pravidlo 3
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na úpravu biologického alebo chemického zloženia krvi, ...
Pravidlo 4
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou kožou, sa zaraďujú do ...
triedy I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie ...
triedy IIb, ak sú zásadne určené na používanie na rany s poškodením kože, ktoré sa môžu zahojiť iba ...
triedy IIa v ostatných prípadoch vrátane zdravotníckych pomôcok určených na pôsobenie len v bezprostrednom ...
Invázne zdravotnícke pomôcky
Pravidlo 5
Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vzťahujúce sa k telovým otvorom okrem chirurgických inváznych zdravotníckych ...
do triedy I, ak sú určené na prechodné používanie,
do triedy IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine ...
do triedy IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až ...
Pravidlo 6
Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na prechodné používanie sa zaraďujú do triedy ...
špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo ...
chirurgickým nástrojom na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy I,
špecificky určené na použitie v priamom styku s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú ...
určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb, ...
určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto ...
určené na podávanie liečiv pomocou systému, ktorý je založený na uvoľňovaní liečiva, a keď spôsob podávania ...
Pravidlo 7
Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na krátkodobé používanie sa zaraďujú do triedy ...
špecificky na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie a úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho ...
špecificky na používanie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú ...
na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb,
na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch ...
na podrobenie chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sú umiestnené v zuboch alebo sú určené na podávanie ...
Pravidlo 8
Všetky implantovateľné zdravotnícke pomôcky a chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie ...
umiestnenie do zubov, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIa,
používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, ...
vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch ...
podrobenie sa chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sa umiestňujú v zuboch alebo sú určené na podávanie ...
Iné pravidlá použiteľné na aktívne zdravotnícke pomôcky
Pravidlo 9
Všetky aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie alebo výmenu energie sa zaraďujú ...
Pravidlo 10
Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na stanovenie diagnózy sa zaraďujú do triedy IIa, ak sú určené na ...
dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské telo, s výnimkou zdravotníckych pomôcok používaných na osvietenie ...
zobrazenie rozdelenia (distribúcie) rádioaktívnych liečiv in vivo,
umožnenie priameho stanovenia diagnózy alebo kontroly fyziologických pochodov okrem tých, ktoré sú špecificky ...
Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia a určené na röntgenodiagnostiku ...
Pravidlo 11
Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv, biologických tekutín alebo iných látok ...
Pravidlo 12
Všetky ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do triedy I.
Špeciálne pravidlá
Pravidlo 13
Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako podstatnú časť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa môže ...
Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi, uvedenú ...
Pravidlo 14
Všetky zdravotnícke pomôcky používané na antikoncepciu alebo na predchádzanie prenosu pohlavných prenosných ...
Pravidlo 15
Všetky zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo na hydratáciu očných ...
Všetky zdravotnícke pomôcky špecificky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok sa zaraďujú do triedy ...
Toto pravidlo sa nepoužije na zdravotnícke pomôcky určené na čistenie zdravotníckych pomôcok okrem kontaktných ...
Pravidlo 16
Zdravotnícke pomôcky špecificky určené na zaznamenávanie röntgenového diagnostického zobrazenia sa zaraďujú ...
Pravidlo 17
Všetky zdravotnícke pomôcky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu alebo z usmrtených odvodenín sa zaraďujú ...
Pravidlo 18
Bez ohľadu na ostatné pravidlá krvné vaky sa zaraďujú do triedy IIb.
Pravidlo 19
Bez ohľadu na ostatné pravidlá prsné implantáty sa zaraďujú do triedy III.
Pravidlo 20
Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu sa zaraďujú do triedy III. ...
Všeobecné ustanovenia
Klinickými údajmi o zdravotníckej pomôcke sú bezpečnostné a výkonnostné informácie, ktoré sa získali ...
pri klinickom skúšaní príslušnej zdravotníckej pomôcky,
pri klinickom skúšaní alebo iných štúdiách uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej zdravotníckej ...
z uverejnených alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach s príslušnou zdravotníckou ...
Potvrdenie dodržania technických požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon, ktoré sú uvedené ...
kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, ...
je uvedený dôkaz o rovnocennosti zdravotníckej pomôcky so zdravotníckou pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, ...
údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek,
kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok alebo
kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa písmen a) a b).
V prípade implantovateľných zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok triedy III sa vykonajú klinické ...
Klinické skúšanie a jeho výsledky sa zdokumentujú. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie ...
Klinické skúšanie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané sledovaním po uvedení ...
Ak sa preukázanie zhody so základnými požiadavkami na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, ...
Klinické skúšanie
Cieľ
Cieľom klinického skúšania je
overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon zdravotníckych pomôcok v zhode s výkonom uvedeným ...
určiť prípadné nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť, či nepredstavujú riziko ...
Etické požiadavky
Klinické skúšky sa vykonávajú podľa osobitného predpisu31) a v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou ...
Etické požiadavky sa vzťahujú na všetky etapy klinického skúšania od prvých úvah o potrebe a schválenia ...
Metódy
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa primeraného plánu klinického skúšania, ktorý zodpovedá poslednému ...
Použité metódy klinického skúšania sa majú prispôsobiť skúšanej zdravotníckej pomôcke.
Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia zdravotníckej ...
Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť ...
Všetky nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok16) sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a oznámiť ...
Skúšanie sa vykonáva v zdravotníckom zariadení na zodpovednosť lekára alebo inej osoby oprávnenej klinicky ...
Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou má obsahovať kritické vyhodnotenie ...
Notifikovaná osoba okrem požiadaviek uvedených v § 12 zákona musí preukázať splnenie týchto osobitných ...
Notifikovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním hodnotenia a ES overovania ...
Notifikovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia a ES overovania ...
Notifikovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré ...
Zamestnanci notifikovanej osoby poverení kontrolou musia mať
odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a ES overovania, na ktoré je notifikovaná osoba vymenovaná, ...
dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v posudzovaní zhody, ...
potrebné schopnosti na prípravu certifikátov, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané ...
potrebné schopnosti na vydávanie osvedčení.
Notifikovaná osoba musí zaručiť nezávislosť zamestnancov poverených posudzovaním zdravotníckych pomôcok. ...
Notifikovaná osoba musí uzavrieť poistenie zodpovednosti za škodu.
Zamestnanci notifikovanej osoby poverení posudzovaním zhody sú povinní zachovávať mlčanlivosť o všetkom, ...
Označenie CE sa vykoná podľa § 25 zákona.
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12. 7. 1993; Mimoriadne ...
Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 týkajúca sa reklasifikácie hrudných implantátov v rámci ...
Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného ...
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek ...
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych ...