Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame 140/1998 účinný od 01.07.2011 do 30.11.2011
| Platnosť od: | 21.05.1998 |
| Účinnosť od: | 01.07.2011 |
| Účinnosť do: | 30.11.2011 |
| Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Štátna správa, Lekárne, liečivá, Obchod a podnikanie, Živnostenské podnikanie |
Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame 140/1998 účinný od 01.07.2011 do 30.11.2011
- Čl. I (§ 1 - § 71)
- PRVÁ ČASŤ - ZÁKLADNÉ USTANOVENIA (§ 1 - § 2)
- DRUHÁ ČASŤ - ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI (§ 3 - § 11)
- TRETIA ČASŤ - SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV (§ 12 - § 18a)
- Prvý oddiel - Účel a použitie výsledkov skúšania (§ 12)
- Druhý oddiel - Farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie (§ 13 - § 14)
- Tretí oddiel - Klinické skúšanie (§ 15 - § 18a)
- § 15 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
- § 15a - Ochrana účastníkov
- § 15b - Ochrana neplnoletých účastníkov
- § 15c - Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony - Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch nespôsobilých na právne úkony, ktorí nedali alebo neodmietli dať svoj informovaný súhlas pred pozbavením spôsobilosti na právne úkony podľa § 15a a podľa osobitného predpisu,8) možno vykonať, ak
- § 16 - Stanovisko k etike klinického skúšania
- § 16a - Povoľovanie klinického skúšania
- § 16b - Pozastavenie klinického skúšania a zakázanie klinického skúšania
- § 16c - Databáza údajov
- § 16d - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku
- § 16e - Overovanie zhody skúšaných produktov a skúšaných liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou
- § 16f - Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
- § 16g - Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
- § 16h - Uchovávanie dokumentácie
- § 17 - Povinnosti zadávateľa - Zadávateľ je povinný
- § 18 - Povinnosti skúšajúceho - Skúšajúci je povinný
- § 18a - Neintervenčné klinické skúšanie
- ŠTVRTÁ ČASŤ - Uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky (§ 19 - § 28a)
- Prvý oddiel - Uvádzanie liekov na trh a ich registrácia (§ 19 - § 23)
- § 19 - Uvádzanie liekov na trh
- § 20 - Povolenie na uvedenie lieku na trh
- § 21 - Žiadosť o registráciu lieku
- § 21a - Posúdenie žiadosti o registráciu lieku
- § 21b - Registrácia tradičných rastlinných liekov
- § 22 - Rozhodnutie o registrácii lieku
- § 22a - Decentralizovaný postup registrácie lieku a postup vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi
- § 22b - Prevod registrácie lieku
- § 23 - Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
- Druhý oddiel - Balenie liekov a informácie o liekoch (§ 24 - § 26)
- Tretí oddiel - Zdravotnícke pomôcky (§ 27 - § 28a)
- Prvý oddiel - Uvádzanie liekov na trh a ich registrácia (§ 19 - § 23)
- PIATA ČASŤ - VÝROBA LIEKOV (§ 29 - § 31)
- § 29 - Osobitné podmienky na výrobu liekov
- § 29a - Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
- § 29b - Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
- § 30 - Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
- § 31 - Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a pri príprave transfúznych liekov
- ŠIESTA ČASŤ - VEĽKODISTRIBÚCIA LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK (§ 32 - § 33a)
- SIEDMA ČASŤ - LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ (§ 34 - § 40)
- Prvý oddiel - Poskytovanie lekárenskej starostlivosti (§ 34 - § 38b)
- § 34 - Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
- § 35 - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
- § 35a - Osobitné podmienky zásielkového výdaja
- § 36 - Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
- § 37 - Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
- § 38 - Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
- § 38a - Triedenie liekov podľa ich výdaja
- § 38b - Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku
- Druhý oddiel - Predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (§ 39 - § 40)
- Prvý oddiel - Poskytovanie lekárenskej starostlivosti (§ 34 - § 38b)
- ÔSMA ČASŤ - SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH (§ 41 - § 46)
- DEVIATA ČASŤ - NAKLADANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI V ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH (§ 47 - § 48)
- DESIATA ČASŤ - VETERINÁRNE LIEKY, VETERINÁRNE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY A VETERINÁRNE PRÍPRAVKY (§ 49 - § 57a)
- § 49
- § 50 - Skúšanie veterinárnych liekov
- § 51 - Registrácia veterinárnych liekov a schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok a veterinárnych prípravkov
- § 51a - Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku
- § 51b
- § 51c
- § 51d
- § 51e
- § 51f - Decentralizovaný postup registrácie veterinárneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi
- § 52 - Výroba, dovoz a veľkodistribúcia veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
- § 53 - Balenie a označovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
- § 54 - Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov
- § 55 - Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku
- § 55a
- § 55b
- § 56 - Výdaj veterinárnych liekov
- § 57 - Predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
- § 57a - Používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností
- JEDENÁSTA ČASŤ - ŠTÁTNA SPRÁVA VO VECIACH FARMÁCIE (§ 58 - § 68)
- § 58 - Štátna správa na úseku humánnej farmácie
- § 59 - Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
- § 60 - Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
- § 61 - Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva - Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
- § 61a - Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy - Štátna veterinárna a potravinová správa v rámci svojej pôsobnosti
- § 62 - Pôsobnosť krajskej veterinárnej a potravinovej správy - Krajská veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
- § 63 - Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy - Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
- § 64 - Pôsobnosť štátneho ústavu
- § 65 - Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
- § 66 - Štátny dozor
- § 66a
- § 67 - Pokuty
- § 68 - Úhrada nákladov
- DVANÁSTA ČASŤ - VÝKON SAMOSPRÁVY NA ÚSEKU HUMÁNNEJ FARMÁCIE (§ 68a)
- TRINÁSTA ČASŤ - SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA (§ 69 - § 71)
- Čl. II
- Čl. IV. - Účinnosť
- Prílohy
- Poznámky
Prejsť na §
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Zákon 140/1998 s účinnosťou od 01.07.2011 na základe 34/2011
Neevidujeme žiadne dôvodové správy k tomuto predpisu
Načítavam znenie...