Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame 140/1998 účinný od 01.07.2011 do 30.11.2011

§ 36
Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú lekáreň osobne alebo prostredníctvom určeného odborného zástupcu s výnimkou verejnej lekárne podľa § 34 ods. 2 písm. d); na vedenie pobočky verejnej lekárne je povinný určiť odborného zástupcu, ktorý spĺňa podmienky ustanovené v § 35 ods. 3.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
utvoriť a používať systém zabezpečovania kvality liekov a zdravotníckych pomôcok,
b)
prevádzkovať lekáreň alebo výdajňu zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona,
c)
zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov a zdravotníckych pomôcok do 24 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku, do siedmich dní; a ak ide o individuálne zhotovenú ortopedicko-protetickú pomôcku alebo stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru, do 90 dní táto lehota neplynie v dňoch pracovného pokoja,
d)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu,
e)
zabezpečiť nákup základného sortimentu len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 20 a veľkodistribútorov, ktorí majú povolenie ministerstva zdravotníctva; ak ide o veterinárne lieky, povolenie ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne pozastaviť výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnuť liek alebo zdravotnícku pomôcku z obehu alebo pozastaviť jej použitie v prevádzke po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti,
g)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja,
h)
oznámiť štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti nežiaduce účinky liekov, ktoré neboli známe pri registračnom konaní,
i)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov podľa ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu,
j)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie zabezpečiť predloženie požadovanej dokumentácie, poskytnúť potrebné vysvetlenie a predložiť vzorky liekov v množstve potrebnom na kontrolu,
k)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti,
l)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
m)
uchovávať osobitné lekárske predpisy a osobitné objednávky desať rokov,
n)
uchovávať osobitné predpisy veterinárnych lekárov a osobitné objednávky veterinárnych lekárov tri roky,
o)
zaslať každoročne evidenciu o vydaní liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky II. skupiny; evidenciu zasielať farmaceutovi samosprávneho kraja a regionálnemu veterinárnemu lekárovi,
p)
zastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky uvedené v § 3 ods. 3 alebo 4 a v § 6 ods. 1,
r)
vydávať len hromadne vyrábané lieky [§ 19 ods. 1 písm. a)], ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo zdravotníctva [§ 20 ods. 2 písm. a) a b)], hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky [§ 19 ods. 1 písm. b) a c)] a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14)
s)
vydávať bez lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
t)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja celozávodné dovolenky alebo iné prekážky prevádzkovania lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave údaje o počte a sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok vydaných bez lekárskeho predpisu s uvedením kódu lieku alebo zdravotníckej pomôcky, počtu balení a predajnej ceny lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
v)
viesť kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín; podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva,
w)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu,15ad)
x)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave údaje o počte a sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok vydaných nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou pre vlastné alebo zmluvné zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti s uvedením kódu lieku alebo zdravotníckej pomôcky, počtu balení a v prípade vlastnej nemocničnej alebo vlastnej verejnej lekárne o výdajnej cene lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo v prípade zmluvnej nemocničnej alebo zmluvnej verejnej lekárne o predajnej cene lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
y)
vyberať od pacientov úhradu za lieky, dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,15ae)
z)
uvádzať na doklade z registračnej pokladnice údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek podľa osobitného predpisu.15af)
(3)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 3 je ďalej povinný
a)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne, personálne a prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v odseku 2,
b)
zabezpečiť, aby všetky priestory verejnej lekárne, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, boli v čase prevádzkových hodín prístupné len odborným pracovníkom verejnej lekárne a v čase mimo prevádzkových hodín boli uzamknuté a neumožňovali vstup osobám, ktoré nemajú odbornú spôsobilosť (§ 4 ods. 1), bez súhlasu odborného zástupcu alebo ním písomne povereného zamestnanca s odbornou spôsobilosťou,
c)
určiť pracovnú náplň zamestnancom verejnej lekárne podľa návrhu odborného zástupcu,
d)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný zástupca,
e)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja skončenie pracovného pomeru odborného zástupcu a prerušiť poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni až do vydania nového povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 9 ods. 2.
(4)
Porušenie povinností ustanovených v odseku 2 písm. w) a y) a v odseku 3 je dôvodom na pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 11.
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie vyberať finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré prislúcha finančná úhrada podľa osobitného predpisu,15) okrem prípadu, ak lekár na základe písomného súhlasu pacienta vyznačí na lekárskom predpise v časti „Hradí pacient“ finančnú úhradu pacienta, ani vyberať finančnú úhradu v nesprávnej výške.
(6)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy a rabaty v naturáliách.
(7)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť v súvislosti s výdajom
a)
lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis,
b)
dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo
c)
zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz,
peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy.

§ 67
Pokuty

(1)
Za porušenie povinností vyplývajúcich z ustanovení tohto zákona sa ukladajú pokuty.
(2)
Za porušenie povinností uložených v
a)
§ 22 ods. 4, § 36 ods. 2 písm. w) a ods. 7 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva do 33 193 eur,
b)
§ 30 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. c) a k), v § 33 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. l) a m), v § 36 ods. 2 písm. u) a v § 45 ods. 3 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti do 33 193 eur,
c)
§ 17, 18, § 21 ods. 1, § 23, § 24, § 42 ods. 9, § 51a a 51e ukladá pokuty štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti do 33 193 eur.
(3)
Za porušenie povinností uložených v § 27 ods. 2, 3, 7, 19, 20 a 22, § 28 ods. 2, § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m) a v § 36 ods. 2 písm. a), b), c)e), f), p), r) a s) ukladá pokuty štátny ústav na úseku humánnej farmácie do 16 596 eur.
(4)
Za porušenie povinností uvedených v § 31, § 36 ods. 2 písm. d), g) až o), t) a v), § 36 ods. 6, § 40 ods. 1 písm. f), § 40 ods. 2, 3, 13 až 15,§ 43 ods. 2 a v § 48 ods. 3 ukladá pokuty štátny ústav na úseku humánnej farmácie do 6 638 eur.
(5)
Za porušenie povinností uložených v § 52 ods. 4 písm. a) a g) a ods. 5 a 7 ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie a v § 52 ods. 4 písm. b) až f) ústav kontroly veterinárnych liečiv na úseku veterinárnej farmácie do 33 193 eur.
(6)
Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m), v § 36 ods. 2 písm. b), c) a e),v § 51 ods. 26 a 27, v § 52 ods. 5 a 7., v § 56 ods. 3 až 5, v § 57 ods. 3 a 4 a v § 57a ods. 5 a 6 ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie a v § 36 ods. 2 písm. a) a f) ústav kontroly veterinárnych liečiv na úseku veterinárnej farmácie do 16 596 eur.
(7)
Za porušenie povinností uložených v § 31 ods. 3 a v § 36 ods. 2 písm. h) a i) ukladá pokuty na úseku veterinárnej farmácie ústav kontroly veterinárnych liečiv a v § 36 ods. 2 písm. d), j), l), n), o), r) a s) regionálna veterinárna a potravinová správa do 6 638 eur.
(8)
Za porušenie povinností uložených v § 35a ods. 4 a v § 42 ods. 7 ukladá pokuty štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti do 1 659 eur.
(9)
Za nevykonanie opatrení vydaných podľa § 63 písm. a) v určenej lehote ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie do 3 319 eur.
(10)
Za vykonávanie činnosti bez povolenia ukladá pokutu ten orgán štátnej správy na úseku farmácie, ktorý takú skutočnosť zistí, a to fyzickým osobám až do 3 319 eur a právnickým osobám až do 16 596 eur.
(11)
Za zabezpečovanie zásielkového výdaja iných liekov a zdravotníckych pomôcok ako liekov a zdravotníckych pomôcok podľa § 35a ods. 6 ukladá pokuty štátny ústav do 3 319 eur.
(12)
Za porušenie povinnosti uvádzať na doklade z registračnej pokladnice údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší liek podľa § 36 ods. 2 písm. z) ukladá pokuty štátny ústav do 3 319 eur.
(13)
Pri ukladaní pokút sa prihliada najmä na ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat, na závažnosť a následky protiprávneho konania.
(14)
V rozhodnutí o uložení pokuty určí orgán štátnej správy lehotu na odstránenie zistených nedostatkov. Ak sa v tejto lehote nedostatky neodstránia, môže uložiť ďalšiu pokutu, a to až do výšky dvojnásobku pôvodne uloženej pokuty.
(15)
Pokutu možno uložiť do jedného roku odo dňa, keď sa orgán štátnej správy o porušení povinnosti dozvedel, najneskôr však do troch rokov odo dňa porušenia povinnosti.
(16)
Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku humánnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu.