Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame 140/1998 účinný od 01.07.2011 do 30.11.2011

Platnosť od: 21.05.1998
Účinnosť od: 01.07.2011
Účinnosť do: 30.11.2011
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Štátna správa, Lekárne, liečivá, Obchod a podnikanie, Živnostenské podnikanie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HISTJUDDSEUPPČL

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame 140/1998 účinný od 01.07.2011 do 30.11.2011
Prejsť na §    
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Zákon 140/1998 s účinnosťou od 01.07.2011 na základe 34/2011
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský ...

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

PRVÁ ČASŤ

ZÁKLADNÉ USTANOVENIA

§ 1
Predmet úpravy

Predmetom úpravy tohto zákona je ustanovenie podmienok na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...

§ 2
Základné pojmy
(1)

Farmácia je skúšanie, registrácia, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok a ...

(2)

Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...

(3)

Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...

(4)

Veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok je dovoz, vývoz, skladovanie, uchovávanie, preprava ...

(5)

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy ...

(6)

Humánny liek je liek určený pre človeka.

(7)

Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane imunologických veterinárnych liekov, premixov pre ...

(8)

Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického alebo ...

(9)

Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobu alebo ...

(10)

Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok ...

(11)

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je

a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, ...
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu, alebo nie, špecificky určenou výrobcom na ...
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti ...
(12)

Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie ...

(13)

Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie ...

(14)

Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky ...

(15)

Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka ...

a)
obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, považuje sa za liečivo alebo ...
b)
je určená na podanie liečiva.
(16)

Humánna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre človeka.

(17)

Veterinárna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre zviera.

(18)

Veterinárny prípravok je prípravok určený na laboratórnu diagnostiku, dezinfekčné, dezinsekčné prípravky ...

(19)

Pri rozhodovaní, či výrobok je liekom, zdravotníckou pomôckou alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou ...

(20)

Šarža je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom cykle.

(21)

Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo zo zmesi nazývanej homeopatický základ homeopatickým ...

(22)

Ľudská krv na účely tohto zákona je krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie ...

(23)

Zložka z krvi je terapeutická zložka ľudskej krvi, ktorá môže byť pripravená rôznymi metódami.

(24)

Transfúzny liek je liek pripravený z ľudskej krvi, z ľudskej plazmy alebo z kmeňových krvotvorných buniek ...

(25)

Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca sú jedna a tá istá osoba a pri ktorej ...

(26)

Transfúziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber ľudskej krvi, ...

(27)

Nemocničná krvná banka je jednotka zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ktorej ...

(28)

Liek je aj prírodná liečivá voda,1b) ak spĺňa požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť a má udelené ...

(29)

Koordinačná skupina pre humánne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním všetkých otázok súvisiacich ...

(30)

Koordinačná skupina pre veterinárne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním všetkých otázok súvisiacich ...

(31)

Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky bez ohľadu na skutočnosť, ...

(32)

Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi ...

(33)

Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom ...

(34)

Zdravotníckou pomôckou na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie u jedného ...

DRUHÁ ČASŤ

ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI

Prvý oddiel
Všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

§ 3
(1)

Fyzické osoby a právnické osoby môžu na základe povolenia zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. ...

(2)

Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...

(3)

Ak ďalej nie je ustanovené inak, fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ...

(4)

Ak ďalej nie je ustanovené inak, právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ...

(5)

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj dôveryhodnosť; dôveryhodná ...

(6)

Podmienky uvedené v odsekoch 3 a 4 sa musia spĺňať po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...

§ 4
(1)

Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje niektorým ...

a)
diplomom o skončení štúdia na vysokej škole v požadovanom študijnom odbore,
b)
dokladom o skončení štúdia na strednej škole maturitnou skúškou v požadovanom študijnom odbore,
c)
diplomom o špecializácii3) v požadovanom odbore,
d)
certifikátom na výkon certifikovaných pracovných činností,3)
e)
dokladom o praxi.
(2)

Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa uvádza pri jednotlivých ...

(3)

Zdravotná spôsobilosť sa preukazuje výsledkom lekárskej prehliadky alebo výsledkom preventívnej prehliadky ...

(4)

Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný čin, ...

§ 5
(1)

Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky uvedené v § 3 ods. 3 a ktorá zodpovedá za odborné ...

(2)

Ak odborný zástupca prestane vykonávať svoju činnosť, stratí spôsobilosť na právne úkony, bezúhonnosť ...

§ 6
(1)

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne, priestorové a personálne ...

(2)

Zamestnanci, ktorí zaobchádzajú s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, sú povinní sústavne sa vzdelávať ...

Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

§ 7
Žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
(1)

Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu liekov, na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, na prípravu ...

(2)

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke ...

(3)

Žiadosť o vydanie povolenia (odsek 1 a 2) musí obsahovať, ak v odseku 4 nie je ustanovené inak,

a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo a obchodné meno, ak je žiadateľom fyzická osoba; ...
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu liekov ...
c)
miesto výkonu činnosti vrátane dokladov o nájomnom vzťahu alebo o vlastníctve priestorov, v ktorých ...
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, alebo odborného zástupcu,
f)
posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) na materiálne, priestorové a ...
g)
kladný posudok príslušného orgánu na ochranu zdravia6aa) na pracovné priestory,
h)
výpis z registra trestov žiadateľa, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu ...
i)
doklad o založení právnickej osoby alebo výpis z obchodného registra nie starší ako tri mesiace u právnických ...
j)
záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti a k umiestneniu zariadenia.
(4)

Na účely podľa odseku 3 písm. b) druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zahŕňajú

a)
lieky, skúšané produkty a skúšané lieky vyrobené z ľudskej krvi,
b)
imunobiologické lieky, imunobiologické skúšané produkty a imunobiologické skúšané lieky,
c)
lieky, skúšané produkty a skúšané lieky na bunkovú terapiu,
d)
lieky, skúšané produkty a skúšané lieky na génovú terapiu,
e)
lieky, skúšané produkty a skúšané lieky vyrobené biotechnológiami,
f)
lieky, skúšané produkty a skúšané lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu,
g)
lieky, skúšané produkty a skúšané lieky vyrobené z rastlín,
h)
homeopatické lieky, homeopatické skúšané produkty a homeopatické skúšané lieky,
i)
rádioaktívne lieky, rádioaktívne skúšané produkty a rádioaktívne skúšané lieky,
j)
lieky a skúšané lieky s obsahom chemických liečiv a skúšané produkty s obsahom chemických účinných látok. ...
(5)

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke ...

(6)

Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán, ktorý povolenie vydáva, ...

§ 8
Vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
(1)

O vydaní povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „povolenie“) rozhoduje ...

(2)

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne ...

(3)

Povolenie sa vydáva na špeciálnom papieri s hologramom, ktorý si žiadateľ zakúpi na orgáne príslušnom ...

(4)

Povolenie vydané fyzickej osobe obsahuje meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo, obchodné ...

(5)

Povolenie vydané právnickej osobe obsahuje obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ...

(6)

Povolenie je viazané na osobu držiteľa povolenia.

(7)

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia, zašle rozhodnutie aj samosprávnemu kraju, daňovému úradu, ...

§ 9
Zmeny údajov uvedených v povolení
(1)

Orgány uvedené v § 8 ods. 1 môžu na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačiť zmenu údajov uvedených ...

(2)

Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmeny osoby odborného ...

(3)

Orgán uvedený v § 8 ods. 1, ktorý vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej ...

(4)

Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je pred začatím zabezpečovania ...

§ 10
Zánik povolenia
(1)

Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby. ...

(2)

Orgán, ktorý povolenie vydal, je po úmrtí držiteľa povolenia povinný zabezpečiť, aby neprišlo k zneužitiu ...

§ 11
Pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia
(1)

Ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v súvislosti s vykonávaním ...

(2)

Za závažný spôsob porušenia ustanovení tohto zákona sa považuje pokračovanie v činnosti bez ustanovenia ...

(3)

Ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v lehote ...

(4)

Orgán príslušný na vydanie povolenia zruší povolenie aj vtedy, ak držiteľ povolenia

a)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
b)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov.
(5)

Ak ide o lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a v nemocničnej lekárni, ...

a)
držiteľovi povolenia alebo
b)
odbornému zástupcovi držiteľa povolenia, ak bol ustanovený, ak držiteľ povolenia bez zbytočného odkladu ...
(6)

Činnosť podľa odseku 5 možno pozastaviť najviac na čas zákazu výkonu zdravotníckeho povolania6b) alebo ...

(7)

Ak orgán, ktorý vydal povolenie, zrušil povolenie z dôvodov ustanovených v odseku 3 prvej vete a ods. ...

(8)

V rozhodnutí o pozastavení činnosti alebo v rozhodnutí o zrušení povolenia orgán, ktorý rozhodnutie ...

(9)

Ak orgán štátnej správy zistí nedostatky uvedené v odseku 1, dá návrh na pozastavenie činnosti alebo ...

TRETIA ČASŤ

SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV

Prvý oddiel
Účel a použitie výsledkov skúšania

§ 12
(1)

Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „produkt“), či majú vlastnosti ...

(2)

Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...

Druhý oddiel
Farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie

§ 13
Farmaceutické skúšanie
(1)

Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality produktov, liečiv, pomocných látok a liekov organoleptickými, ...

(2)

Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie uskutočňuje, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...

(3)

Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.

(4)

Ak sú predmetom farmaceutického skúšania produkty, liečivá, pomocné látky a lieky, ktoré sú geneticky ...

§ 14
Toxikologicko-farmakologické skúšanie
(1)

Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa vymedzuje bezpečnosť, toxicita produktov, liečiv, pomocných ...

(2)

Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...

(3)

Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...

(4)

Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.

(5)

Podrobnosti farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania ustanoví všeobecne záväzný ...

(6)

Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania produkty, liečivá, pomocné látky a lieky, ktoré ...

Tretí oddiel
Klinické skúšanie

§ 15
Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1)

Klinické skúšanie je každý výskum na človeku alebo na zvierati, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické ...

(2)

Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...

(3)

Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti ...

(4)

Klinické skúšanie skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na humánne použitie sa vykonáva ...

(5)

Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie ...

(6)

V prvej etape klinického skúšania sa produkt podáva zdravému človeku alebo zvieraťu s cieľom zistiť ...

(7)

V druhej etape klinického skúšania sa produkt podáva chorému človeku alebo zvieraťu s cieľom overiť ...

(8)

V tretej etape klinického skúšania sa produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí alebo zvierat s cieľom ...

(9)

Vo štvrtej etape klinického skúšania lieku sa po jeho registrácii (§ 22 ods. 1 a 2) sledujú v rozsahu ...

(10)

Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie klinického ...

(11)

Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku zodpovedá osoba uvedená v protokole (odsek 12), ktorou ...

(12)

Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá ...

(13)

Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní prijatou ...

(14)

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.

(15)

Zakazuje sa občanovi Slovenskej republiky zúčastniť sa na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho ...

§ 15a
Ochrana účastníkov
(1)

Klinické skúšanie možno vykonať len vtedy, ak

a)
očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami ...
b)
účastník alebo jeho zákonný zástupca v prípade nespôsobilosti účastníka dať informovaný súhlas porozumel ...
c)
sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, práva na súkromie ...
d)
účastník alebo jeho zákonný zástupca v prípade nespôsobilosti účastníka dať informovaný súhlas dal informovaný ...
e)
účastník alebo jeho zákonný zástupca v prípade nespôsobilosti účastníka dať svoj informovaný súhlas ...
f)
zdravotnícke zariadenie uzavrelo zmluvu o poistení zodpovednosti zdravotníckeho zariadenia za škodu, ...
(2)

Zdravotnú starostlivosť poskytuje účastníkovi skúšajúci (§ 15 ods. 11).

(3)

Účastník musí mať k dispozícii konzultačné miesto zriadené zdravotníckym zariadením, v ktorom sa nachádza ...

§ 15b
Ochrana neplnoletých účastníkov
(1)

Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch podľa § 15a a osobitného predpisu8) možno vykonať, ak

a)
sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu;9ba) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...
b)
neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých osôb na klinickom ...
c)
skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1.
vyslovil želanie zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný utvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...
e)
sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania, ak ide o ...
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia (§ 16) so skúsenosťami v oblasti ...
(2)

Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.

§ 15c
Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony

Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch nespôsobilých na právne úkony, ktorí nedali alebo neodmietli ...

a)

sa získal informovaný súhlas zákonného zástupcu;9ba) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu ...

b)

plnoletý účastník nespôsobilý na právne úkony dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho informácie o ...

c)

skúšajúci si overil, či plnoletý účastník nespôsobilý na právne úkony

1.

vyslovil želanie zúčastniť sa na klinickom skúšaní,

2.

je schopný utvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie ...

3.

vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní ...

d)

neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiálne výhody, ...

e)

cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch schopných ...

f)

sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...

g)

kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia (§ 16) so skúsenosťami v oblasti ...

h)

záujmy účastníka majú prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti,

i)

je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku (§ 16d) bude mať taký ...

§ 16
Stanovisko k etike klinického skúšania
(1)

Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole ...

(2)

Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o ...

a)
opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b)
spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 15a ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov, ...
c)
protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d)
odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e)
súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz ...
f)
materiálne vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g)
primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného ...
h)
ustanovenia osobitného predpisu9bd) o odškodnení alebo náhrade pri odškodnení v prípade poškodenia zdravia ...
i)
zmluvu o poistení zodpovednosti zdravotníckeho zariadenia za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi, ...
j)
úhrnnú sumu, spôsob prípadnej dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí ...
k)
spôsob náboru účastníkov,
l)
multicentrické klinické skúšanie.
(3)

Etická komisia môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; v takom prípade sa lehota uvedená ...

(4)

Etická komisia písomne oznámi žiadateľovi svoje stanovisko a uvedie jeho odôvodnenie do 60 dní od prijatia ...

(5)

Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané produkty alebo skúšané lieky určené na génovú liečbu alebo ...

(6)

Ak sú predmetom klinického skúšania produkty alebo lieky určené na xenogénnu bunkovú liečbu, neurčuje ...

(7)

Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko ...

(8)

Náležitosti žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitosti žiadosti o stanovisko k ...

§ 16a
Povoľovanie klinického skúšania
(1)

Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ...

(2)

Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať

a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno, ak je zadávateľom fyzická ...
b)
názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie a kvalitatívne ...
c)
meno, priezvisko a sídlo, ak je výrobcom skúšaného produktu alebo skúšaného lieku fyzická osoba; obchodné ...
d)
meno a priezvisko výrobcu skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia ...
e)
doklad o povolení na výrobu liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný produkt alebo skúšaný liek vyrába,
f)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g)
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo ...
h)
doklad o registrácii v danom štáte, ak bol skúšaný produkt v zahraničí už registrovaný ako liek,
i)
protokol,
j)
doklad o schválení pracoviska,
k)
meno a priezvisko skúšajúceho,
l)
text informovaného súhlasu, ktorý musí obsahovať
1.
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
2.
možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
3.
možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
4.
poučenie o iných možnostiach liečby,
5.
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
6.
informáciu o právach účastníka,
7.
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného ...
m)
vyhlásenie zadávateľa, že skúšaný produkt alebo skúšaný liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami správnej ...
n)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov ...
o)
stanovisko k etike klinického skúšania, ktoré predloží zadávateľ až po vydaní etickou komisiou.
(3)

Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie klinického skúšania

a)
do 60 dní odo dňa prijatia žiadosti okrem prípadov uvedených v písmenách b) a c); žiadosť o povolenie ...
b)
do 90 dní odo dňa prijatia žiadosti okrem prípadov uvedených v písmene c); v prípade odôvodnenej potreby ...
1.
určené na génovú liečbu,
2.
určené na somatickú bunkovú liečbu,
3.
obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4.
uvedené v prílohe č. 1 časť A alebo
5.
obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, alebo obsahujúce biologické zložky ...
c)
bez určenia časovej lehoty na vybavenie žiadosti, ak sú predmetom žiadosti skúšané produkty a skúšané ...
(4)

Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže iba raz zmeniť obsah ...

(5)

Klinické skúšanie možno povoliť len vtedy, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického ...

(6)

Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v odseku 2 písm. a) obsahuje názov ...

(7)

Zadávateľ môže začať klinické skúšanie len vtedy, keď etická komisia vydala kladné stanovisko ku klinickému ...

(8)

Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu len vtedy, keď etická komisia vydala ...

(9)

Štátny ústav povolenie na klinické skúšanie zruší, ak

a)
sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia alebo života ...
b)
sa porušili povinnosti ustanovené v § 17 a 18 alebo určené v povolení na klinické skúšanie alebo
c)
sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie na klinické skúšanie boli nepresné, ...
(10)

Náležitosti žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ...

§ 16b
Pozastavenie klinického skúšania a zakázanie klinického skúšania
(1)

Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti, uloží zadávateľovi alebo skúšajúcemu ...

(2)

Ak štátny ústav zistí, že podmienky žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 16 ods. 2 nie sú ...

§ 16c
Databáza údajov
(1)

Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré predkladá na požiadanie európskej banke údajov zriadenej Európskou ...

(2)

Databáza údajov obsahuje

a)
údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 16a ods. 2,
b)
zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 16a ods. 4,
c)
zmeny údajov v protokole podľa § 16a ods. 10,
d)
stanovisko k etike klinického skúšania,
e)
stanovisko k zmene údajov v protokole,
f)
údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe,
g)
podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného produktu alebo skúšaného lieku (§ 16g),
h)
oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3)

Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, agentúry alebo komisie všetky doplňujúce ...

§ 16d
Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku
(1)

Skúšaným produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané alebo použité ...

(2)

Skúšaným liekom je registrovaný liek použitý v štvrtej fáze klinického skúšania na získanie rozsiahlejších ...

(3)

Na výrobu skúšaného produktu alebo skúšaného lieku sa vzťahuje ustanovenie § 29; na dovoz skúšaného ...

(4)

Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného lieku ustanovená ...

a)
každá šarža skúšaného produktu alebo skúšaného lieku bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami ...
b)
každá výrobná šarža bola vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú ...
c)
každá výrobná šarža bola podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, ...
(5)

Skúšaný produkt alebo skúšaný liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa preukáže splnenie ...

(6)

Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom ...

(7)

Údaje na vonkajšom obale skúšaného produktu alebo skúšaného lieku a údaje na vnútornom obale, ak skúšaný ...

a)
názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
meno a priezvisko alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f)
podmienky uchovávania,
g)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
h)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE".
(8)

Údaje na vnútornom obale skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, ktorý má aj vonkajší obal, musia ...

a)
názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
e)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE".
(9)

Ak sa pri zašifrovanom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj druhý skúšaný produkt alebo skúšaný ...

(10)

Skúšaný produkt a skúšaný liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, v ktorom ...

§ 16e
Overovanie zhody skúšaných produktov a skúšaných liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou ...
(1)

Štátny ústav podľa § 64 ods. 2 písm. a) overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej ...

(2)

Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú

a)
pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
b)
miesta výroby skúšaného produktu alebo skúšaného lieku,
c)
všetky laboratóriá použité pri klinickom skúšaní,
d)
priestory zadávateľa.
(3)

Štátny ústav po skončení inšpekcie vypracuje správu o výsledkoch inšpekcie, ktorú predloží zadávateľovi ...

(4)

Inšpekcia správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, sa môže vykonať ...

a)
pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,
b)
počas klinického skúšania,
c)
po skončení klinického skúšania,
d)
pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku,
e)
po registrácii lieku.
(5)

Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, ...

(6)

Štátny ústav

a)
zabezpečí potrebné zdroje a vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie ...
b)
vypracuje postupy
1.
na overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe; postupy zahŕňajú riadenie klinického skúšania, ...
2.
vymenovania odborníkov, ktorí v prípade potreby sprevádzajú inšpektorov,
3.
spolupráce s kompetentnými orgánmi členských štátov pri inšpekciách správnej klinickej praxe na pracovisku, ...
c)
vedie evidenciu vnútroštátnych a medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej klinickej praxe na pracoviskách, ...
d)
predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; možno ju poskytnúť ...
§ 16f
Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1)

Nežiaduca udalosť na účely klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva ...

(2)

Závažná nežiaduca udalosť na účely klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku ...

(3)

Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené ...

(4)

Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú normy definované v protokole a sú považované za ...

(5)

Po oznámení úmrtia účastníka (odseky 2 a 4) skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii všetky ...

(6)

Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register sa predkladá ...

§ 16g
Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1)

Nežiaduci účinok na účely klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný produkt ...

(2)

Závažný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku skúšaného produktu alebo skúšaného ...

(3)

Neočakávaný nežiaduci účinok na účely tohto zákona je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo závažnosť ...

(4)

Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ registruje a oznamuje všetky podozrenia na neočakávané závažné ...

(5)

Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie,

a)
kópiu písomnej správy podľa odseku 4,
b)
informácie o výskyte všetkých závažných nežiaducich účinkov, ktoré sa vzťahujú na účastníka.
§ 16h
Uchovávanie dokumentácie
(1)

Zadávateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na ...

a)
skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení ...
b)
sa zdravotná dokumentácia9beg) účastníkov a ostatné základné údaje uchovávali v príslušnom zdravotníckom ...
c)
zadávateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku uchovával ostatnú dokumentáciu vzťahujúcu sa ...
1.
protokol,
2.
štandardné pracovné postupy,
3.
stanovisko k etike klinického skúšania,
4.
rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5.
príručku pre skúšajúceho,
6.
individuálne záznamy o účastníkovi,
7.
správy o vykonanom audite,
8.
záverečnú správu,
d)
zadávateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku uchovával záverečnú správu ešte päť rokov po ...
(2)

Všetky zmeny vlastníctva údajov a dokumentácie sa musia zdokumentovať.

(3)

Na požiadanie sa musia všetky údaje a dokumentácia predložiť etickej komisii a štátnemu ústavu.

(4)

Etická komisia uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo ...

(5)

Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola ...

§ 17
Povinnosti zadávateľa

Zadávateľ je povinný

a)

vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie ...

b)

pred začatím klinického skúšania predložiť

1.

etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania (§ 16),

2.

štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania (§ 16a),

c)

zabezpečiť kontaktné miesto, kde účastník môže dostať podrobnejšie informácie o klinickom skúšaní,

d)

dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania (§ 16a), pozastavení klinického skúšania a zakázaní ...

e)

ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, ...

f)

viesť podrobný register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci (§ 16f ods. 6), a ...

g)

uhradiť všetky náklady spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov spojených s uzavretím osobitnej ...

i)

poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný produkt alebo skúšaný liek vyrobený v ...

j)

zabezpečiť zmluvné poistenie účastníka pre prípad škody vzniknutej na zdraví v dôsledku klinického skúšania, ...

k)

postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,

l)

zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu poverenou osobou nad priebehom klinického skúšania,

m)

informovať ostatných skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,

n)

oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii

1.

návrh na zmenu údajov v protokole,

2.

opatrenia úradov cudzích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný produkt alebo skúšaný liek,

3.

prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,

4.

bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného ...

5.

do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ...

6.

do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich ...

7.

do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne, táto lehota sa ...

8.

počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré ...

o)

zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní podľa § 16h,

p)

najmenej raz ročne aktualizovať príručku pre skúšajúceho.

§ 18
Povinnosti skúšajúceho

Skúšajúci je povinný

a)

pred začatím klinického skúšania oboznámiť sa s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho [§ 16 ods. ...

b)

poučiť účastníka podľa § 16a ods. 2 písm. l),

c)

zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí písomne alebo inak preukázateľne vyjadrili súhlas ...

d)

odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania ...

e)

vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane

1.

účastníkov klinického skúšania (§ 15a),

2.

neplnoletých účastníkov (§ 15b),

3.

plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony (§ 15c),

f)

odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko ku klinickému ...

g)

zaistiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným produktom alebo so skúšaným liekom a jeho správne uchovávanie, ...

h)

bezodkladne oznamovať zadávateľovi každú závažnú neočakávanú udalosť, ak nebolo v povolení uvedené inak, ...

i)

zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,

j)

zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,

k)

postupovať podľa správnej klinickej praxe.

§ 18a
Neintervenčné klinické skúšanie
(1)

Neintervenčné klinické skúšanie je sledovanie používania registrovaného lieku pri poskytovaní zdravotnej ...

(2)

Pri neintervenčnom klinickom skúšaní sa

a)
liek predpisuje v súlade s podmienkami určenými v rozhodnutí o registrácii lieku,
b)
vopred neurčuje zaradenie chorého človeka do danej terapeutickej stratégie protokolom, ale vychádza ...
c)
rozhodnutie lekára o predpísaní lieku zreteľne oddeľuje od rozhodnutia zaradiť chorého človeka do klinického ...
d)
nemusí použiť doplňujúci diagnostický postup ani monitorovací postup na chorom človeku,
e)
použijú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy.
(3)

Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 15 až 18 sa nevzťahujú na neintervenčné ...

ŠTVRTÁ ČASŤ

Uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky

Prvý oddiel
Uvádzanie liekov na trh a ich registrácia

§ 19
Uvádzanie liekov na trh
(1)

Na trh sa môžu uvádzať len

a)
lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej ...
b)
lieky pripravované v šaržiach v lekárni určené na výdaj v lekárni, v ktorej boli pripravené, transfúzne ...
c)
lieky pripravované v lekárni podľa predpisu lekára a veterinárneho lekára určené na výdaj v lekárni, ...
d)
lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne.6aba)
(2)

Hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky môžno uviesť na trh len vtedy, ak spĺňajú ...

§ 20
Povolenie na uvedenie lieku na trh
(1)

Hromadne vyrábané lieky možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie lieku na trh (ďalej ...

a)
štátnym ústavom, ak ide o humánne lieky,
b)
Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitre (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych ...
c)
komisiou, ak ide o lieky registrované podľa osobitných predpisov.9bei)
(2)

Registrácii lieku nepodliehajú

a)
lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,
b)
lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované ...
c)
hromadne pripravované lieky,
d)
individuálne pripravované lieky,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, ...
f)
medikované krmivá,
g)
inaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo ...
h)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne lieky pripravené v čase použitia v schválených ...
i)
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
j)
transfúzne lieky,
k)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)

Použitie liekov uvedených v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti ...

(4)

Podrobnosti o registrácii liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo ...

(5)

Požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, ...

§ 21
Žiadosť o registráciu lieku
(1)

Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie lieku ...

(2)

Ak sa liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu lieku sa podáva samostatne na ...

(3)

Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického lieku ...

(4)

Žiadosť o registráciu lieku musí obsahovať:

a)
doklady preukazujúce meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu a údaj o štátnom občianstve, ...
b)
adresu miesta výroby,
c)
názov lieku, ktorým môže byť
1.
názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo
2.
bežný názov, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia ...
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie produktu s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných ...
e)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
f)
stručný opis spôsobu výroby,
g)
čas použiteľnosti lieku,
h)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, mechanizmus podania lieku, ...
i)
použité metódy farmaceutického skúšania,
j)
dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického ...
k)
návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku v kodifikovanej podobe štátneho jazyka10) určený pre ...
l)
dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude liek uvádzať na trh, alebo ...
m)
návrh písomnej informácie pre používateľa v kodifikovanej podobe štátneho jazyka, písomné informácie ...
n)
doklad o povolení na výrobu liekov vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby lieku,
o)
doklady o registrácii lieku v iných štátoch, ak sú v nich registrované, zoznam štátov, v ktorých sa ...
p)
vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy ...
r)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia sa vypracovala v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
s)
údaje výrobcu o vplyve lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom lieku ...
t)
dokumentáciu o osobitných opatreniach vykonaných na prevenciu prenosu zvieracích špongioformných encefalopatií, ...
u)
podrobný opis systému dohľadu nad liekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie,
v)
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má nevyhnutne ...
x)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám tohto zákona, ...
y)
doklad o zaradení lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu10a) doplnený o ...
(5)

Žiadosti o registráciu lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý liek sa podávajú ...

(6)

Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,10b) alebo osobitný predpis11) neustanovujú ...

a)
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v členskom ...
b)
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku publikovanými vo vedeckých ...
(7)

Na účely postupu podľa odseku 6 písm. a) generický liek je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne ...

(8)

Ak referenčný liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ vo svojej žiadosti uvedie názov ...

(9)

Ak je referenčný liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti kompetentného ...

(10)

Desaťročná lehota uvedená v odseku 16 sa predĺži najviac na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov ...

(11)

Ak produkt nespĺňa požiadavky definície generického lieku podľa odseku 7 alebo ak nie je možné dokázať ...

(12)

Ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, nespĺňa požiadavky definície generického ...

(13)

Ak predmetom žiadosti o registráciu lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ktoré ...

(14)

Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účely postupu ...

(15)

Po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku môže držiteľ tohto rozhodnutia umožniť použitie predloženej ...

(16)

Generický liek, pre ktorý bolo vydané rozhodnutie o registrácii na základe postupu podľa odseku 6 písm. ...

(17)

Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania spôsobmi uvedenými v odseku 6 ...

a)
liek má nové zloženie, ktoré sa v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo,
b)
sa liek má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať iným mechanizmom ...
(18)

V prípadoch uvedených v odseku 17 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...

(19)

Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej ...

(20)

Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii ...

a)
ktorý je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
ktorý na obale alebo v inej informácii o lieku (§ 25 a 26) nemá uvedenú terapeutickú indikáciu,
c)
ktorého stupeň riedenia zaručuje neškodnosť lieku,
d)
ktorý neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ...
e)
ktorý spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
(21)

V prípadoch uvedených v odseku 6 písm. a) a b) musia byť predložené výsledky súčasťou registračného ...

(22)

Ak je liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku chránené patentom alebo autorským osvedčením (ďalej len ...

(23)

Žiadosť o registráciu liekov obsahujúcich rádioaktívne látky musí obsahovať aj

a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(24)

Žiadosť o registráciu lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy musí obsahovať aj overenú ...

(25)

Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických indikáciách ...

a)
predpokladané indikácie predmetného produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť ...
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie, alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú zhromažďovať také údaje.
§ 21a
Posúdenie žiadosti o registráciu lieku
(1)

Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia. Štátny ústav môže písomne ...

(2)

Pri posúdení žiadosti o registráciu lieku štátny ústav skúma najmä to, či

a)
liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného, už registrovaného ...
c)
zatriedenie lieku je podľa jeho výdaja,
d)
v priebehu výroby lieku sa splnili podmienky správnej výrobnej praxe,
e)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania lieku sa splnili podmienky ...
f)
v priebehu klinického skúšania lieku sa splnili podmienky správnej klinickej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov lieku obsahuje informácie ...
h)
balenie a označenie lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 24,
i)
výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1.
zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 21 ods. 4 písm. f),
2.
vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 21 ods. 4 písm. i).
(3)

Štátny ústav môže podrobiť liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu a v prípade potreby ...

(4)

Ak štátny ústav zistí, že žiadosť o registráciu lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, ...

(5)

Ak štátny ústav zistí, že iný členský štát už vydal rozhodnutie o registrácii lieku, ktorý je predmetom ...

(6)

Žiadateľ pri podaní žiadosti o registráciu, o zmenu registrácie alebo o predĺženie platnosti registrácie ...

(7)

Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu, ak liek nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty kvality, ...

(8)

Štátny ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak

a)
žiadosť nie je v súlade s ustanoveniami tohto zákona,
b)
žiadateľ o registráciu lieku žiadosť v určenej lehote nedoplnil,
c)
liek nespĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť,
d)
liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
e)
označenie a balenie lieku nespĺňa požiadavky podľa tohto zákona (§ 24),
f)
vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním lieku je nepriaznivá.
(9)

Ak štátny ústav rozhodne o tom, že tradičný rastlinný liek spĺňa požiadavky na registráciu podľa § 21, ...

§ 21b
Registrácia tradičných rastlinných liekov
(1)

Rastlinný liek je liek obsahujúci výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo ...

(2)

Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň ...

(3)

Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok, napríklad extrakciou, destiláciou, ...

(4)

Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý

a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie ...
b)
je určený výhradne na podávanie podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby ...
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o ...
(5)

Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené ...

(6)

Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 21 ods. 1 a okrem údajov a dokladov ...

a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku v štátnom jazyku10) bez klinických údajov podľa § 26 ...
c)
údaje uvedené v odseku 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v odsekoch ...
d)
všetky rozhodnutia o registrácii lieku vydané žiadateľovi v inom členskom štáte alebo v treťom štáte ...
e)
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo produkt sa používal na ...
f)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti lieku alebo produktu spolu so správou experta; na požiadanie ...
(7)

Údaje a doklady podľa odseku 6 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný ...

(8)

Rovnocenný produkt podľa odseku 6 písm. e) je produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na ...

(9)

Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 6 písm. e) ...

(10)

Ak sa produkt používal v spoločenstve menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený postup ...

(11)

Štátny ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak žiadosť nie je v súlade s odsekmi 4 až ...

a)
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b)
indikácie nie sú v súlade s odsekom 4 písm. a),
c)
produkt by mohol byť za bežných podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, predovšetkým ak farmakologické účinky a účinnosť lieku ...
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté ...
(12)

Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú ...

(13)

Štátny ústav oznámi žiadateľovi a komisii a ktorémukoľvek kompetentnému orgánu členského štátu, ktorý ...

(14)

Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, ...

§ 22
Rozhodnutie o registrácii lieku
(1)

Ak produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek, štátny ústav doručí žiadateľovi rozhodnutie ...

a)
povolí jeho uvedenie na trh a zapísanie do zoznamu registrovaných liekov,
b)
rozhodne o zatriedení lieku do skupiny liekov podľa § 38a ods. 1,
c)
schváli označenie vonkajšieho a vnútorného obalu,
d)
schváli písomnú informáciu pre používateľov lieku,
e)
schváli súhrn charakteristických vlastností lieku.
(2)

Rozhodnutie o registrácii lieku ďalej obsahuje

a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o fyzickú ...
b)
názov lieku, pod ktorým sa povoľuje jeho uvedenie na trh,
c)
liekovú formu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie lieku,
f)
zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či liek obsahuje omamnú alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo,
i)
kód štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
j)
lehotu splnenia podmienky podľa § 22 ods. 17 písm. a).
(3)

Súčasťou rozhodnutia o registrácii lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených lehotách ...

(4)

Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže platnosť rozhodnutia o registrácii ...

(5)

Rozhodnutie o predĺžení platnosti rozhodnutia o registrácii lieku je platné bez časového obmedzenia, ...

(6)

Rozhodnutie o registrácii lieku stratí platnosť, ak

a)
do troch rokov od jeho vydania liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike alebo
b)
sa liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej ...
(7)

Štátny ústav môže vo výnimočných prípadoch povoliť výnimku z odsekov 5 a 6 z dôvodu ochrany záujmov ...

(8)

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše štátny ústav liek do Zoznamu registrovaných ...

(9)

Štátny ústav predkladá komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o registrácii, o predĺžení registrácie, ...

(10)

Štátny ústav bezodkladne po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku sprístupní verejnosti vydané rozhodnutie ...

(11)

Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, ...

(12)

Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu na internete, ktorú upraví tak, aby neobsahovala informácie ...

(13)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej ...

(14)

Návrh na každú zmenu balenia a označovania lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľov liekov, ...

(15)

Štátny ústav môže, ak registrovaný liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní ...

(16)

Štátny ústav rozhodnutie o registrácii lieku zruší, ak sa preukáže, že

a)
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických vied, ...
d)
vyváženosť rizika a prínosu nie je za povolených podmienok používania priaznivá,
e)
sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť lieku,
f)
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesplnil podmienku uloženú podľa odseku 17,
g)
neboli vykonané kontroly lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného procesu ...
(17)

Štátny ústav môže rozhodnutie o registrácii lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada držiteľ rozhodnutia ...

(18)

Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami:

a)
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
b)
liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť len ...
c)
v písomnej informácii pre používateľov, v súhrne charakteristických vlastností lieku a v každej lekárskej ...
(19)

Rozhodnutie o registrácii lieku nezbavuje výrobcu lieku a držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku občianskej ...

§ 22a
Decentralizovaný postup registrácie lieku a postup vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými ...
(1)

Ak liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, žiadosť o registráciu lieku vo viac ako v jednom ...

(2)

Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá žiadosť o registráciu lieku (ďalej len ...

(3)

Ak je liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku pred podaním žiadosti ...

(4)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy ...

(5)

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu ...

(6)

Ak v čase podania žiadosti o registráciu lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu ...

(7)

Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností ...

(8)

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje návrh hodnotiacej správy, ...

(9)

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských ...

(10)

Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade ...

(11)

Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických ...

(12)

Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak ...

(13)

Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská ...

(14)

Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli ...

(15)

Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu ...

(16)

Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu lieku na rovnaký liek a ak členské štáty prijali ...

(17)

Ak komisia vydá konečné rozhodnutie v prípadoch podľa odseku 13, štátny ústav vydá do 30 dní od úradného ...

(18)

Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii lieku, o pozastavení registrácie lieku alebo o zrušení registrácie ...

(19)

V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov spoločenstva, ak je potrebné prijať opatrenia súvisiace ...

(20)

Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom ...

(21)

Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, ...

(22)

Konanie uvedené v odsekoch 13 až 21 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie homeopatického ...

§ 22b
Prevod registrácie lieku
(1)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže požiadať štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav kontroly ...

a)
doklady preukazujúce meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu a údaj o štátnom občianstve, ...
b)
právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané podľa § 20 ods. 1,
c)
kód štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
d)
písomný súhlas inej osoby plniť povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (§ 23),
e)
vyhlásenie inej osoby, že má k dispozícii kompletnú dokumentáciu (§ 21) o lieku, ktorý je predmetom ...
f)
návrh dátumu prevodu rozhodnutia o registrácii lieku na inú osobu,
g)
doklad o zaplatení správneho poplatku.12)
(2)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti o prevod ...

(3)

V prípade, že štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že žiadosť nie je úplná, ...

(4)

V rozhodnutí o prevode registrácie lieku sa uvedie dátum prevodu registrácie lieku.

(5)

Žiadosť o prevod registrácie lieku sa zamietne aj vtedy, ak iná osoba nemá bydlisko alebo sídlo na území ...

(6)

Nový držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má všetky práva a povinnosti predchádzajúceho držiteľa ...

(7)

Liek, ktorý spĺňa požiadavky registračnej dokumentácie pred schválením prevodu registrácie, možno, ak ...

§ 23
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
(1)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný

a)

zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu; ...

b)

zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky registrovaného lieku, viesť a uchovávať o nich podrobné ...

c)

najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej predpisovať lieky alebo od osoby oprávnenej ...

d)

vyhodnocovať nežiaduce účinky registrovaného lieku a predkladať o nich štátnemu ústavu súhrnnú správu ...

1.

prvé dva roky po registrácii každých šesť mesiacov,

2.

ďalšie dva roky každých 12 mesiacov,

3.

po uplynutí obdobia uvedeného v druhom bode v trojročných intervaloch alebo bezodkladne na požiadanie, ...

e)

uskutočniť v prípade výskytu nežiaduceho účinku a nedostatku v kvalite registrovaného lieku všetky dostupné ...

f)

na požiadanie štátneho ústavu poskytovať vzorky registrovaného lieku a informácie o objeme jeho predaja; ...

g)

baliť lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným ...

h)

sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných metód a po schválení štátnym ústavom ...

i)

oznamovať štátnemu ústavu

1.

po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia lieku na ...

2.

dočasné prerušenie alebo zrušenie uvádzania lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred ...

3.

každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie lieku vydané v inom štáte,

4.

každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika lieku,

5.

údaje o počte predpísaných a predaných balení lieku, ak o to štátny ústav požiada,

6.

pripravovanú reklamu lieku,

j)

požiadať štátny ústav o schválenie každej pripravovanej zmeny a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách, ...

k)

určiť osobu zodpovednú za registráciu lieku,

l)

mať systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a určiť osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto systému, ...

m)

uvádzať na trh registrovaný liek len počas platnosti rozhodnutia o registrácii alebo v priebehu procesu ...

n)

uvádzať na trh registrovaný liek len počas platnosti jeho rozhodnutia o registrácii; v prípade vydania ...

o)

na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a držiteľa povolenia ...

p)

poskytovať informácie o lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku, ...

r)

zodpovedať za všetky škody spôsobené registrovaným liekom, ak sa liek používal v súlade s údajmi v rozhodnutí ...

s)

zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými ...

t)

zabezpečiť, aby každá šarža lieku vyrobená v členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená ...

u)

zabezpečiť, aby každá šarža lieku vyrobená v tretej krajine bola v Slovenskej republike alebo v niektorom ...

v)

určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky ...

(2)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže dodávať tento liek len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...

(3)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov ...

(4)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesmie poskytovať zľavy a rabaty v naturáliách.

Druhý oddiel
Balenie liekov a informácie o liekoch

§ 24
Balenie a označovanie lieku
(1)

Údaje na vonkajšom obale lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať

a)
názov lieku, údaj o obsahu liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku”), údaj o liekovej ...
b)
kvalitatívne zloženie s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a kvantitatívne zloženie ...
c)
liekovú formu a množstvo lieku vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,
d)
pomocné látky, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku,
e)
spôsob podania a cestu podania lieku,
f)
upozornenie, že liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí,
g)
osobitné upozornenia,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac/rok),
i)
podmienky a spôsob uchovávania,
j)
špecifické preventívne opatrenia vzťahujúce sa na zneškodňovanie nepoužitých liekov alebo odpadu vzniknutého ...
k)
meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii, prípadne zástupcu ...
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie lieku podľa viazanosti výdaja na lekársky predpis,
o)
účel použitia pri lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p)
čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
r)
pri homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.
(2)

Vonkajší obal homeopatického lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, musí ...

(3)

Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...

(4)

Údaje na vnútornom obale musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej

a)
názov lieku v rozsahu údajov podľa odseku 1 písm. a),
b)
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa rozhodnutia o registrácii,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac/rok),
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
spôsob podania,
f)
obsah v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách,
g)
pri homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
h)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.
(5)

Údaje na vnútornom obale blistrového balenia umiestneného vo vonkajšom obale nemusia obsahovať údaje ...

(6)

Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať údaje uvedené v odseku 4 písm. b), ...

(7)

Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce ...

(8)

Prírodná liečivá voda môže byť balená len do vnútorného obalu. Náležitosti označovania vnútorného obalu ...

(9)

Na vonkajšom obale lieku musí byť názov lieku v rozsahu údajov podľa odseku 1 písm. a) vyjadrený aj ...

(10)

Ustanovenie odseku 9 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení a na prírodné ...

(11)

Ak liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o liek podľa § 20 ods. 2 písm. b), alebo o liek ...

(12)

Vonkajší obal tradičného rastlinného lieku musí obsahovať označenie „Tradičný rastlinný liek určený ...

(13)

Na vonkajšom obale lieku musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania lieku.

§ 25
Písomná informácia pre používateľov liekov
(1)

Písomná informácia pre používateľov liekov musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musí obsahovať ...

a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov lieku, slovenský a medzinárodný názov liečiv a pomocných látok, liekovú formu, dávku, mechanizmus ...
2.
kvalitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a s medzinárodnými ...
3.
veľkosť balenia s uvedením množstva lieku v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách,
4.
druh účinku vo vyjadrení pochopiteľnom pre používateľov,
5.
meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii;
b)
farmakoterapeutickú skupinu;
c)
indikácie;
d)
informácie potrebné pred použitím lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
upozornenia na podmienky a spôsob použitia, ktoré musia
2.1. zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov (napríklad deti, tehotné ženy, ...
2.2. obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ...
2.3. obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie lieku, ...
3.
liekové interakcie a iné interakcie ovplyvňujúce účinok lieku (alkohol, fajčenie, potraviny),
4.
osobitné varovania (napríklad upozornenie na rádioaktivitu);
e)
poučenie o správnom použití, najmä o dávkovaní, mechanizme podania lieku, o časových intervaloch podania ...
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré možno pozorovať počas správneho používania lieku, a určenie ďalšieho ...
g)
odkaz na dátum exspirácie, ktorý je uvedený na obale s
1.
výstrahou nepoužívať liek po uplynutí tohto dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia.
(2)

Ak je to podľa povahy lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje o

a)
trvaní liečby,
b)
určení postupu pri predávkovaní (napríklad o príznakoch, poskytnutí prvej pomoci),
c)
odporúčaní postupu pre prípad vynechania jednej dávky alebo viacerých dávok,
d)
riziku z náhleho prerušenia použitia lieku,
e)
odporúčaní poradiť sa s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú.
(3)

Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky (piktogramy) na vysvetlenie ...

(4)

Ustanovenia predchádzajúcich odsekov sa nevzťahujú na lieky uvedené v § 20 ods. 2.

(5)

Ak ide o prírodné liečivé vody, písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označenia na vnútornom ...

(6)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľov lieku ...

(7)

Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení a na prírodné ...

(8)

Ak liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o liek podľa § 20 ods. 2 písm. b), alebo o liek ...

(9)

Písomná informácia pre používateľov tradičných rastlinných liekov musí obsahovať informáciu o tom, že ...

(10)

Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti ...

(11)

Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov ...

§ 26
Súhrn charakteristických vlastností lieku
(1)

Súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať v uvedenom poradí

a)
názov lieku; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, ...
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a tých pomocných látok, ktorých poznanie ...
c)
liekovú formu,
d)
klinické údaje:
1.
terapeutické indikácie,
2.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým a v prípade potreby aj deťom,
3.
kontraindikácie,
4.
osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie a ak ide o imunobiologické lieky, všetky ...
5.
interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií,
6.
užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7.
účinky na schopnosť viesť a obsluhovať stroje,
8.
nežiaduce účinky,
9.
predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá),
e)
farmakologické vlastnosti:
1.
farmakodynamické vlastnosti,
2.
farmakokinetické vlastnosti,
3.
predklinické bezpečnostné údaje,
f)
farmaceutické údaje:
1.
zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených ...
2.
hlavné inkompatibility,
3.
čas použiteľnosti; v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu, ...
4.
osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5.
charakter a obsah vnútorného obalu,
6.
osobitné preventívne opatrenia na zneškodňovanie použitého lieku alebo odpadu vzniknutého z tohto lieku, ...
g)
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku,
h)
registračné číslo,
i)
dátum vydania prvého rozhodnutia o registrácii lieku alebo rozhodnutia o predĺžení registrácie lieku, ...
j)
dátum revízie textu,
k)
pri rádioaktívnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l)
pri rádioaktívnom lieku podrobné pokyny na prípravu lieku v čase potreby lieku a na kontrolu kvality ...
m)
pri imunobiologickom lieku informáciu o prítomnosti geneticky modifikovanej látky.
(2)

Ak ide o generický liek registrovaný použitím postupu podľa § 21 ods. 6 písm. a), nesmú sa uvádzať tie ...

Tretí oddiel
Zdravotnícke pomôcky

§ 27
Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky
(1)

Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 13) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá ...

(2)

Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícke pomôcky ...

(3)

Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky, nemá miesto podnikania alebo ...

(4)

Podrobnosti a rozsah údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a zdravotníckych pomôckach uvádzaných na trh ...

(5)

Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku ...

(6)

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na

a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej ...
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich ...
(7)

Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. ...

(8)

Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných ...

(9)

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ktoré sú uvedené v odseku 8, aj pred uplynutím ...

(10)

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú uvedené v odseku 8, bezodkladne ...

(11)

Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.

(12)

Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády ...

(13)

Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu13) požiadavky na uvádzanie ...

a)
zdravotníckych pomôcok,
b)
aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok,
c)
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
(14)

Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ak ...

(15)

Počas veľtrhov, výstav a vedeckých a technických zhromaždení možno predvádzať zdravotnícke pomôcky uvedené ...

(16)

Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví požiadavky na zdravotnícke pomôcky

a)
individuálne výrobené podľa lekárskeho poukazu príslušného odborného lekára s požadovanou kvalifikáciou ...
b)
určené na klinické skúšanie.
(17)

Výrobca zdravotníckej pomôcky po splnení podmienok ustanovených v odsekoch 4, 13 a 14 dodáva zdravotnícku ...

(18)

Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie, oznámi rozhodnutie a dôvody príslušným orgánom ...

(19)

Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického ...

(20)

Výrobca zdravotníckych pomôcok s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ...

(21)

Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3, alebo po evidencii výrobcu podľa odseku 20, ...

(22)

Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 13) značkou zhody CE bolo ...

(23)

Štátny ústav môže v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti, alebo v záujme zabezpečenia dodržiavania ...

(24)

Ak štátny ústav prijme opatrenie podľa odsekov 22 a 23 vydaním rozhodnutia, toto rozhodnutie musí obsahovať ...

(25)

Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to ...

(26)

Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie

a)
o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca alebo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych ...
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody, v jeho zmene, doplnení, pozastavení alebo v jeho zrušení.
(27)

Podrobnosti o rozsahu a forme oznamovania identifikačných údajov o zdravotníckych pomôckach podľa odseku ...

(28)

Posudzovanie zhody zdravotníckej pomôcky je oprávnená vykonávať notifikovaná osoba, ktorá je autorizovaná ...

(29)

Notifikovaná osoba12a)je povinná informovať štátny ústav o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, ...

§ 28
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
(1)

Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena ...

a)
by mohla spôsobiť smrť alebo spôsobila smrť, alebo závažné poškodenie stavu pacienta alebo používateľa, ...
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu ...
(2)

Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci ...

(3)

Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách ...

(4)

Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie ...

(5)

Štátny ústav informuje výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca o každom oznámení nehody, ...

(6)

Po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...

§ 28a
Očné optiky
(1)

Očné optiky sú zariadenia poskytujúce služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov,8) ...

(2)

Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optik ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ...

(3)

Osvedčenie o splnení požiadaviek podľa odseku 2 vydáva štátny ústav.

PIATA ČASŤ

VÝROBA LIEKOV

§ 29
Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)

Fyzická osoba a právnická osoba môžu vyrábať lieky vtedy, ak okrem splnenia podmienok uvedených v § ...

a)
výrobné priestory spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
majú oddelenie na zhromažďovanie a spracovanie informácií o liekoch uvedených na trh a majú vlastné ...
c)
určili odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala ...
1.
farmácia a má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má prax najmenej dva roky vo výrobe ...
d)
určili odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ...
1.
farmácia a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v ...
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má prax najmenej dva roky v laboratóriu ...
e)
určili odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala ...
f)
určili najmenej jedného odborného zástupcu zodpovedného za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu ...
(2)

Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v súlade ...

(3)

Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri

a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich ...
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov na účely vývozu,
c)
úplnej alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov na účely klinického skúšania ...
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov z tretích štátov; v týchto prípadoch sa použijú ...
e)
získavaní, preprave od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úprave a plnení prírodnej liečivej vody do ...
(4)

Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave ...

(5)

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov, uznáva povolenie na výrobu liekov vydané ...

(6)

Ministerstvo zdravotníctva zašle rozhodnutie o povolení na výrobu liekov agentúre na vloženie údajov ...

§ 29a
Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)

Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky vtedy, ak okrem podmienok uvedených v § 3 ...

a)
priestory na vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, spracovanie krvi a skladovacie priestory spĺňajú ...
b)
má vlastné alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým môže byť lekár so špecializáciou ...
d)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým môže byť ...
1.
farmaceut
1.1 so špecializáciou v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom ...
1.2 so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych ...
1.3 so špecializáciou v odbore lekárenstvo s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ...
2.
iný zdravotnícky pracovník
2.1 so špecializáciou v odbore zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality ...
2.2 so špecializáciou v odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii3) s certifikátom ...
e)
odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie ...
(2)

Zdravotnícke zariadenie môže vykonávať činnosť v rozsahu výber a vyšetrenie darcov krvi, odber ľudskej ...

a)
priestory na vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a zložiek z krvi a skladovacie priestory spĺňajú požiadavky ...
b)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za odber krvi a zložky z krvi, ktorým môže byť lekár so špecializáciou ...
c)
má uzatvorenú zmluvu so spracovateľom krvi, ktorým je držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov ...
(3)

Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na ...

(4)

Zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, môže dodávať transfúzne lieky aj iným zdravotníckym ...

(5)

Na zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu ...

§ 29b
Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1)

Zdravotnícke zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu ...

a)
priestory na prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe vzťahujúce ...
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým ...
d)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorým ...
e)
odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca ...
(2)

Správna výrobná prax, ktorá sa vzťahuje na lieky na inovatívnu liečbu, je súbor osobitných noriem kvality ...

(3)

Požiadavky na správnu výrobnú prax, ktoré sa vzťahujú na lieky na inovatívnu liečbu, ustanoví všeobecne ...

(4)

Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa individuálne pripravujú podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, ...

(5)

Na zdravotnícke zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktoré individuálne pripravuje lieky na ...

(6)

Na odborného zástupcu na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorý je uvedený v odseku ...

§ 30
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)

Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný

a)
utvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie môže na základe písomnej ...
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať liek, ktorého je výrobcom, a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným ...
e)
stiahnuť bezodkladne liek z obehu po nariadení štátnym ústavom,
f)
oznámiť bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii lieku, ...
g)
určiť osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality liekov,
h)
vopred požiadať ministerstvo zdravotníctva o schválenie zmeny údajov v povolení,
i)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu
1.
podať hlásenie o množstve a druhoch vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci a zahraničný trh,
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o ...
j)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho farmaceutického dozoru (ďalej len „štátny dozor“),
l)
zabezpečovať informovanosť odbornej verejnosti o liekoch podľa tohto zákona,
m)
baliť lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným ...
n)
utvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
o)
predložiť štátnemu ústavu na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového lieku prepusteného ...
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe a pri príprave ...
r)
pri výrobe liekov používať len liečivá, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...
s)
priložiť ku každej dodávke liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, ...
(2)

Dodávať lieky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. d), je zakázané, ak tento zákon neustanovuje ...

(3)

Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá na účely ...

(4)

Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym subjektom, ...

(5)

Prírodné liečivé vody možno dodávať aj iným subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d), bez povolenia ...

§ 31
Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a pri príprave transfúznych liekov
(1)

Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená ...

(2)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný

a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, ...
b)
zabezpečiť, aby každá výrobná šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v spoločenstve alebo dovezená ...
c)
osvedčiť pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá ...
(3)

Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný

a)
zabezpečiť, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne ...
b)
zabezpečiť, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie ...
c)
zabezpečovať dohľad nad liekmi (§ 42 ods. 9 a 10).
(4)

Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho ...

(5)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby ...

ŠIESTA ČASŤ

VEĽKODISTRIBÚCIA LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

§ 32
Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)

Fyzická osoba a právnická osoba môžu vykonávať veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok vtedy, ...

a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ...
b)
určili odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala ...
1.
vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, ak ide o veľkodistribúciu liekov a aj zdravotníckych ...
2.
vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia alebo vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v odbore ...
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou
3.1 v študijnom odbore očný optik, ak ide o veľkodistribúciu len optických zdravotníckych pomôcok,
3.2 v študijnom odbore zubný technik, ak ide o veľkodistribúciu len dentálnych zdravotníckych pomôcok, ...
3.3 v študijnom odbore ortopedický protetik, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických ...
4.
stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole v študijnom odbore ortopedický technik, s praxou ...
5.
stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, ...
(2)

Veľkodistribúciu nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky. ...

(3)

Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly kvality dodávaných ...

(4)

Požiadavky na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax ustanoví všeobecne záväzný právny ...

§ 33
Povinnosti veľkodistribútora
(1)

Veľkodistribútor je povinný

a)
utvoriť a používať systém zabezpečenia kvality distribuovaných liekov a zdravotníckych pomôcok,
b)
distribuovať len lieky registrované v Slovenskej republike, zdravotnícke pomôcky ktoré spĺňajú požiadavky ...
c)
dodávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným ...
d)
stiahnuť z obehu liek alebo zdravotnícku pomôcku z použitia v prevádzke bezodkladne po nariadení štátnym ...
e)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie liekov a zdravotníckych pomôcok ...
f)
určiť osobu zodpovednú za veľkodistribúciu,
g)
vopred požiadať orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených ...
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva a čísla šarže alebo výrobných ...
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy, ...
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o cene liekov od veľkodistribútora, ...
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli známe pri registračnom ...
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER).
(2)

Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe. Pri dodávaní liekov ...

(3)

Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá na účely ...

(4)

Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym subjektom, ...

(5)

Od povinnosti podľa odseku 1 písm. e) je veľkodistribútor oslobodený, ak má voči držiteľovi povolenia ...

(6)

Veľkodistribútor, ktorý nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a ktorý dováža liek z iného ...

(7)

Veľkodistribútor nesmie poskytovať ani prijímať zľavy a rabaty v naturáliách.

§ 33a
Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku
(1)

Súbežným dovozom sa rozumie dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku do Slovenskej republiky, ...

(2)

Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu ...

a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečivej látky alebo látok,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale,
f)
s podobnou grafickou úpravou obalu,
g)
zhodnými výrobcami okrem balenia.
(3)

Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou. ...

(4)

Žiadosť o povolenie súbežného dovozu obsahuje najmä

a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom dovážanom lieku,
2.
súbežne dovážanom lieku,
3.
držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného dovážaného lieku,
4.
držiteľovi rozhodnutia o registrácii súbežne dovážaného lieku,
5.
výrobcovi referenčného dovážaného lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľov,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného ...
e)
doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať ...
(5)

K žiadosti podľa odseku 4 sa prikladá

a)
liek v balení, v akom má byť uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa v slovenskom jazyku,
c)
referenčný dovážaný liek, ak je uvádzaný do obehu,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa ...
e)
údaje o prípadných rozdieloch medzi referenčným dovážaným liekom a súbežne dovážaným liekom.
(6)

O žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku rozhodne štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav ...

(7)

Na posúdenie žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku a po vydaní povolenia na súbežný dovoz lieku ...

(8)

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný

a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako ...
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť ...
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali iba ...
e)
označiť vonkajší obal a vnútorný obal nápisom „Súbežne dovážaný liek" a identifikačnými údajmi o držiteľovi ...
f)
oznámiť začiatok súbežného dovozu lieku držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného dovážaného ...
g)
zabezpečovať dohľad nad liekmi predovšetkým zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané ...
(9)

Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je päť rokov; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej ...

(10)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zruší povolenie na súbežný dovoz lieku na žiadosť ...

(11)

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola ...

SIEDMA ČASŤ

LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ

Prvý oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti

§ 34
Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)

Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, prípravu, kontrolu, uchovávanie, výdaj liekov s výnimkou ...

(2)

Lekárenská starostlivosť sa v rozsahu ustanovenom týmto zákonom poskytuje

a)
v nemocničných lekárňach,
b)
vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek,
c)
vo výdajniach zdravotníckych pomôcok,
d)
vo verejných lekárňach zriadených ako výučbové základne.
(3)

Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho zariadenia poskytujúceho ústavnú starostlivosť. ...

(4)

Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov verejnosti ...

(5)

Pobočka verejnej lekárne sa zriaďuje v obci, kde nie je verejná lekáreň. Ak už je v obci verejná lekáreň, ...

(6)

Výdajňa zdravotníckych pomôcok je zariadenie poskytujúce lekárenskú starostlivosť určené na výdaj zdravotníckych ...

§ 35
Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)

Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych ...

(2)

Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak spĺňa podmienky ...

(3)

Fyzickej osobe, ktorá nespĺňa podmienky uvedené v odseku 2, a právnickej osobe, ktorá je žiadateľom ...

(4)

Osoba oprávnená vykonávať zásielkový výdaj registrovaných liekov podľa § 20 ods. 1 s obsahom určených ...

(5)

Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje s nimi nakladať iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon. ...

(6)

Lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni môže poskytovať zdravotnícke zariadenie na základe povolenia ...

(7)

Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len ...

(8)

Žiadateľ o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok ...

(9)

Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických ...

(10)

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...

(11)

Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne ...

(12)

Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke ...

(13)

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného ...

(14)

Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať kritériá ...

(15)

Zmluvné strany sú oprávnené vypovedať zmluvu, ak jedna zo zmluvných strán nedodrží podmienky podľa osobitného ...

(16)

Zmluvu s držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uzatvorenú podľa odseku 12 nemožno ...

a)
dodržuje platné právne predpisy pri účtovaní ceny za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky,
b)
umožňuje cenové kontroly oprávneným osobám zmluvnej zdravotnej poisťovne.
(17)

Ak zdravotná poisťovňa zmluvou podľa odseku 12 obmedzuje držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej ...

§ 35a
Osobitné podmienky zásielkového výdaja
(1)

Zásielkový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej ...

(2)

Predmetom zásielkového výdaja môžu byť iba

a)
registrované lieky (§ 20 ods. 1), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
b)
zdravotnícke pomôcky, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, a implantovateľných ...
(3)

Zásielkovým výdajom je zaslanie lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis, alebo zdravotníckej ...

(4)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych ...

a)
uverejniť informáciu o zásielkovom výdaji, ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich ...
b)
zabezpečiť vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok priestor na zabalenie zásielky ...
c)
zabezpečiť prepravu zásielky určenej na dodanie objednávateľovi takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ...
d)
umožniť vrátenie reklamovaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi ...
e)
zabezpečiť vo verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok priestor na oddelené uchovávanie ...
(5)

Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na zásielkový výdaj do zahraničia musia spĺňať požiadavky podľa ...

(6)

Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať zásielkový výdaj len z členských štátov alebo iných štátov, ...

a)
lieky registrované podľa § 20 ods. 1 alebo registrované v členskom štáte, z ktorého sa zásielkový výdaj ...
b)
zdravotnícke pomôcky, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, a implantovateľných ...
(7)

Osoba zabezpečujúca zásielkový výdaj z členských štátov do Slovenskej republiky má povinnosť

a)
vopred oznámiť štátnemu ústavu začatie zásielkového výdaja do Slovenskej republiky,
b)
predložiť štátnemu ústavu povolenie na vydávanie liekov verejnosti v členskom štáte, z ktorého zabezpečuje ...
c)
poskytnúť štátnemu ústavu údaje potrebné na zabezpečenie súčinnosti.
(8)

Podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o priestorových požiadavkách na ...

§ 36
Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú lekáreň osobne ...

(2)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný

a)
utvoriť a používať systém zabezpečovania kvality liekov a zdravotníckych pomôcok,
b)
prevádzkovať lekáreň alebo výdajňu zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona,
c)
zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov a zdravotníckych pomôcok do 24 hodín; ak ide o individuálne ...
d)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní ...
e)
zabezpečiť nákup základného sortimentu len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov ...
f)
bezodkladne pozastaviť výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnuť liek alebo zdravotnícku pomôcku ...
g)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja,
h)
oznámiť štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti nežiaduce účinky ...
i)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných ...
j)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská ...
k)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti ...
l)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
m)
uchovávať osobitné lekárske predpisy a osobitné objednávky desať rokov,
n)
uchovávať osobitné predpisy veterinárnych lekárov a osobitné objednávky veterinárnych lekárov tri roky, ...
o)
zaslať každoročne evidenciu o vydaní liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky II. skupiny; ...
p)
zastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky uvedené v § 3 ods. 3 ...
r)
vydávať len hromadne vyrábané lieky [§ 19 ods. 1 písm. a)], ktoré sú registrované alebo ich používanie ...
s)
vydávať bez lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
t)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja celozávodné dovolenky alebo iné prekážky prevádzkovania lekárne ...
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave údaje ...
v)
viesť kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín; podrobnosti o kusovej ...
w)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa ...
x)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave údaje ...
y)
vyberať od pacientov úhradu za lieky, dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané ...
z)
uvádzať na doklade z registračnej pokladnice údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný ...
(3)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 3 je ďalej povinný

a)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne, personálne a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ...
b)
zabezpečiť, aby všetky priestory verejnej lekárne, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky ...
c)
určiť pracovnú náplň zamestnancom verejnej lekárne podľa návrhu odborného zástupcu,
d)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...
e)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja skončenie pracovného pomeru odborného zástupcu ...
(4)

Porušenie povinností ustanovených v odseku 2 písm. w) a y) a v odseku 3 je dôvodom na pozastavenie činnosti ...

(5)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie vyberať finančnú úhradu za výdaj ...

(6)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy a ...

(7)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných ...

a)
lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis,
b)
dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo
c)
zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz,

peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy.

§ 37
Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)

Základný sortiment nemocničnej lekárne tvoria humánne lieky, ktoré majú udelené povolenie na uvedenie ...

(2)

Základný sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne tvoria registrované humánne lieky, registrované ...

(3)

Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky ...

(4)

Registrované humánne lieky [§ 20 ods. 1 písm. a) a c) a § 22a], zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú ...

(5)

Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria ...

(6)

Doplnkový sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne možno predávať na základe oprávnenia ...

§ 38
Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)

Lieky sa môžu vydávať len vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a v nemocničných lekárňach. ...

(2)

Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať

a)
v lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok len osoby oprávnené vydávať lieky a osoby, ktoré ...
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné ...
c)
vo výdajniach audioprotetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie ...
(3)

Osoby vydávajúce lieky a humánne zdravotnícke pomôcky zodpovedajú za správnosť ich výdaja podľa lekárskeho ...

(4)

Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, vyhotoví výpis ...

(5)

Ak osoba oprávnená predpisovať lieky na lekárskom predpise namiesto dávkovania napíše poznámku „ad manus ...

(6)

V prípadoch potreby poskytnutia neodkladnej zdravotnej starostlivosti15da) je lekáreň povinná na žiadosť ...

(7)

Osoba oprávnená vydávať lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis môže vydať liek s obsahom ...

§ 38a
Triedenie liekov podľa ich výdaja
(1)

Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov podľa spôsobu jeho výdaja, ...

a)
viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane (odsek 2),
b)
viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (odsek 3),
c)
viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom (§ 39 ods. 3),
d)
ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, ...

a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym ...
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo ...
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo vedľajšie účinky je nevyhnutné ďalej preskúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ...

a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnej starostlivosti,
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnej starostlivosti alebo v špecializovanom ...
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať závažné ...
(4)

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...

a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,15a)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,15a)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo liek predstavuje ...
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5)

Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov, ktorých výdaj nie je ...

(6)

Pri predlžovaní platnosti registrácie lieku alebo pri predložení nových poznatkov o registrovanom lieku ...

(7)

Ak sa orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti ...

(8)

Ak orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zmenil zatriedenie lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...

§ 38b
Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku
(1)

Generický liek (§ 21 ods. 7) musí byť registrovaný (§ 22 a 22a).

(2)

Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného ...

(3)

Osoba oprávnená predpisovať lieky je pri predpisovaní lieku povinná informovať poistenca o výške úhrady ...

(4)

Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek, osoba oprávnená predpisovať lieky túto skutočnosť vyznačí ...

(5)

Ak osoba oprávnená predpisovať lieky považuje predpísanie náhradného generického lieku z medicínskeho ...

(6)

Osoba oprávnená predpisovať lieky môže predpísať liečivo s uvedením cesty podania, liekovej formy, veľkosti ...

(7)

Osoba oprávnená vydávať lieky je pri výdaji lieku povinná informovať poistenca o výške úhrady poistenca ...

(8)

Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku plne hradeného alebo čiastočne hradeného na základe verejného ...

a)
nezakázala výdaj náhradného generického lieku podľa odseku 5 a súčasne poistenec požiadal o výdaj náhradného ...
b)
predpísala liek podľa odseku 6.
(9)

Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji náhradného generického lieku vyznačí na lekárskom predpise ...

(10)

Lekáreň zverejní na verejne prístupnom mieste v lekárni platný zoznam liekov uhrádzaných na základe ...

(11)

Zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri ktorých nie je možné postupovať podľa odseku ...

Druhý oddiel
Predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

§ 39
Oprávnenie predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
(1)

Predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny sú oprávnení

a)
lekári ako fyzické osoby,
b)
poskytovatelia ambulantnej zdravotnej starostlivosti ako právnické osoby, v mene ktorých predpisujú ...
c)
poskytovatelia ústavnej zdravotnej starostlivosti ako právnické osoby, v mene ktorých predpisujú lieky ...
d)
lekári poskytujúci zdravotnú starostlivosť na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe ...
(2)

Osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1 predpisujú lieky a dietetické potraviny na lekársky ...

(3)

Osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1 písm. c) predpisujú lieky na objednávky. Tieto osoby ...

(4)

Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny15a) predpisujú osoby oprávnené ...

(5)

Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnené osoby uvedené v odseku 1 po určení diagnózy na lekársky ...

(6)

Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia sú oprávnené indikovať ...

(7)

Osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1, ktoré nemajú uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, ...

(8)

Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie ...

(9)

Pri predpisovaní liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok sú osoby uvedené v odseku 1 ...

(10)

Predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sú osoby uvedené v odseku 1 povinné ...

(11)

Podrobnosti o vyhotovení dokumentu liekovej knižky pacienta podľa odseku 10, o grafických prvkoch a ...

(12)

Osoba uvedená v odseku 1 nesmie pri predpisovaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...

(13)

Na predpisovanie a výdaj dietetických potravín sa použijú ustanovenia o predpisovaní a výdaji liekov. ...

(14)

Osoba uvedená v odseku 1 je povinná opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...

(15)

Osoby uvedené v odseku 1 sú povinné

a)
urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky ...
b)
používať tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie ...
(16)

V zdravotne indikovaných prípadoch sú lekári oprávnení predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...

(17)

Lekár oprávnený predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa odseku 16 je povinný ...

§ 40
Lekársky predpis a lekársky poukaz
(1)

Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať tieto náležitosti:

a)

meno a priezvisko, adresu, rodné číslo, a ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu ...

b)

názov lieku, ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o liekovej ...

c)

kód lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny,

d)

zloženie individuálne pripravovaného lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky liečiva v lieku ...

e)

pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného lieku, dietetickej potraviny ...

f)

pri predpisovaní hromadne vyrábaných liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny vyznačí osoba uvedená ...

g)

diagnózu vyjadrenú písmenom a dvojmiestnym číslom podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie ...

h)

návod na použitie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, dávkovanie, časový režim ...

i)

preskripčné obmedzenie na druhej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak liek, zdravotnícku ...

j)

poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ POTVRDENÁ ZDRAVOTNOU POISŤOVŇOU“ na druhej strane lekárskeho ...

k)

poznámku „NEZMLUVNÝ LEKÁR“ na druhej strane lekárskeho predpisu a poznámku „HRADÍ PACIENT“ na prednej ...

l)

dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

m)

kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

n)

odtlačok pečiatky kódu lekára alebo kód lekára, ak sa pri vypĺňaní lekárskeho predpisu používa výpočtová ...

o)

podpis lekára,

p)

odtlačok pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára a prideleným kódom ...

q)

kód indikujúceho odborného lekára (§ 39 ods. 8).

(2)

Lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz podľa odseku 1.

(3)

Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá liek, ak

a)
lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 1 okrem dôležitých liekov, o ktorých vydaní rozhodne osoba ...
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4, 5, 7 až 9,
c)
lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa odseku 19 charakter reklamy.
(4)

Platnosť lekárskeho predpisu je

a)
sedem dní na hromadne vyrábané lieky a individuálne pripravované lieky, ak neobsahujú antibiotiká, chemoterapeutiká ...
b)
päť dní na lieky s obsahom omamných látok,
c)
tri dni na lieky s obsahom protimikrobiálnych antibiotík a chemoterapeutík,
d)
jeden deň na lieky predpísané lekárom lekárskej služby prvej pomoci a lekárom ústavnej pohotovostnej ...
(5)

Deň vystavenia lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

(6)

Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac. Platnosť lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ...

(7)

Na jedno tlačivo lekárskeho predpisu lekár predpisuje najviac dva druhy liekov. Ak ide o liek obsahujúci ...

(8)

Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu a objednávky označené šikmým modrým pruhom vyplní lekár trojmo. ...

(9)

Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny lekári predpisujú ...

(10)

Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva liek s obsahom omamnej ...

(11)

Objednávka a špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku musí obsahovať tieto náležitosti: ...

a)
názov a odtlačok pečiatky zdravotníckeho zariadenia, názov oddelenia, meno a priezvisko jeho prednostu, ...
b)
dátum vystavenia,
c)
kód a názov lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)

Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať tieto náležitosti: ...

a)
názov a odtlačok pečiatky zdravotníckeho zariadenia, názov oddelenia, meno a priezvisko jeho prednostu, ...
b)
opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku ...
c)
kód predpisujúceho lekára,
d)
dátum vystavenia,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(13)

Pri výdaji liekov predpísaných na lekárskom predpise, na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky ...

(14)

Ak sa predpísaný liek neuhrádza na základe verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu15) ...

(15)

Ak na lekárskom predpise sú predpísané dva lieky, z ktorých jeden sa uhrádza na základe verejného zdravotného ...

(16)

Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj

a)
do krvného skladu,
b)
pre lôžkové oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo pre ambulanciu ...
(17)

Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa odseku 11, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu ...

(18)

Podrobnosti o vyhotovení tlačív uvedených v odseku 17, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív ...

(19)

Tlačivá uvedené v odseku 17 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy

a)
lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistributéra lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

ÔSMA ČASŤ

SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH

Prvý oddiel
Dohľad nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami

§ 41
Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)

Pri skúšaní produktov a liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok ...

(2)

Kontrola kvality liekov a zdravotníckych pomôcok zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, ...

(3)

Štátny ústav môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia15i) vyžadovať od držiteľa rozhodnutia ...

§ 42
Nežiaduce účinky liekov
(1)

Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní humánneho lieku v určených ...

(2)

Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život ...

(3)

Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je ...

(4)

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich ...

(5)

Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie ...

(6)

Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými ...

(7)

Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať lieky je povinná ...

(8)

Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia nežiaduce účinky ...

(9)

Osoba zodpovedná za registráciu lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii osobu s rovnakou kvalifikáciou ...

a)
zriadením a riadením systému, ktorý zaručuje, že informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia z nežiaducich ...
b)
prípravou záznamov pre štátny ústav podľa § 23 ods. 1 písm. b) vo forme požadovanej štátnym ústavom,
c)
zodpovednosťou, že každá požiadavka štátneho ústavu o predloženie doplňujúcich informácií potrebných ...
d)
poskytovaním štátnemu ústavu všetkých informácií, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a výhod lieku, ...
(10)

Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ...

(11)

Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ktorý je ...

(12)

Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne po podaní veterinárneho ...

(13)

Závažný nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každý nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorý spôsobuje ...

(14)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti oznámi držiteľovi rozhodnutia ...

(15)

Štátny ústav a ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti oznámi výskyt závažného nežiaduceho ...

(16)

Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku štátny ústav alebo ústav kontroly ...

(17)

Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti z dôvodu ochrany záujmov ...

Zneškodňovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
§ 43
(1)

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.16)

(2)

Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa na účely tohto zákona považuje ...

(3)

Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich štátnemu ...

§ 44
Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať v transfuziologickom zariadení a v nemocničnej ...

a)
sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu ...
b)
jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu ...
c)
evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na jej miesto prípravy, miesto určenia ...
d)
získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,
e)
overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi ...
(2)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva v transfuziologickom zariadení a v nemocničnej ...

(3)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať v transfuziologickom zariadení a v nemocničnej ...

a)
vedenie evidencie o transfúziách a na bezodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich ...
b)
oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu, ...
c)
vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach17) a na bezodkladné oznamovanie štátnemu ...
(4)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov, ktorý má transfuziologické zariadenie alebo nemocničnú ...

a)
dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,
b)
dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c)
každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,
d)
opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu ...
e)
výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej ...
f)
raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.
(5)

Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa vzťahujú primerane ustanovenia odsekov 1 až 4.

(6)

Štátny ústav predkladá komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho roku výročnú správu o závažných nežiaducich ...

(7)

Štátny ústav si s kompetentnými orgánmi členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o závažných ...

(8)

Podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob ...

(9)

Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.

(10)

Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť

a)
držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov alebo
b)
držiteľ povolenia na výrobu liekov.
(11)

Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno vydať, ak žiadateľ podľa odseku 10

a)
preukáže dodržiavanie ustanovení odsekov 1 až 4 pri získavaní ľudskej plazmy, ktorá je predmetom vývozu ...
b)
preukáže, že vyvážaná ľudská plazma je v Slovenskej republike nadbytočná a nemožno ju použiť na
1.
terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti alebo
2.
ďalšie priemyselné spracovanie v Slovenskej republike s cieľom vyrobiť lieky z krvi,
c)
preukáže, že vyvážaná ľudská plazma je určená na priemyselné spracovanie zahraničným zmluvným výrobcom ...
(12)

Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania ...

§ 45
Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex
(1)

Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, predpisovanie, ...

(2)

Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, ...

(3)

Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe je povinný dodržiavať ...

(4)

Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom ...

Druhý oddiel
Cena liekov a zdravotníckych pomôcok

§ 46
(1)

Ak ide o úradné určenie cien humánnych liekov,18) ministerstvo zdravotníctva rozhodne o úradnom určení ...

(2)

Žiadosť o úradné určenie ceny a o zmenu úradne určenej ceny podávajú držitelia rozhodnutia o registrácii ...

(3)

Ak ministerstvo zdravotníctva úradne neurčí navrhnutú cenu alebo navrhnutú zmenu úradne určenej ceny, ...

(4)

Hlavné kritériá, ktoré sa posudzujú pri určovaní cien a zmien cien, sú ekonomicky oprávnené náklady ...

(5)

Rozhodnutie o cene sa vydá až po registrácii lieku a po splnení požiadaviek na uvedenie na trh zdravotníckej ...

DEVIATA ČASŤ

NAKLADANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI V ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH

§ 47
(1)

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní ...

(2)

Zdravotnícki pracovníci19) sú povinní zabezpečiť uchovávanie liekov a zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek ...

(3)

V zdravotníckych zariadeniach môžu osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, podávať lieky ...

§ 48
(1)

Sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok uchovávaných na oddeleniach zdravotníckych zariadení a ich ...

(2)

Kontrolu správneho postupu pri uchovávaní liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní zdravotnej ...

(3)

Ak zdravotnícky pracovník pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zistí nežiaduce účinky lieku alebo ...

DESIATA ČASŤ

VETERINÁRNE LIEKY, VETERINÁRNE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY A VETERINÁRNE PRÍPRAVKY

§ 49
(1)

Na skúšanie, registráciu a výrobu veterinárnych liekov, na schvaľovanie zdravotníckych pomôcok a veterinárnych ...

(2)

Pri vzájomnom uznávaní registrácie veterinárnych liekov úlohy štátneho ústavu a výboru uvedené v § 22a ...

(3)

Premix pre medikované krmivá je veterinárny liek vyrobený vopred, podliehajúci registrácii, ktorý je ...

(4)

Medikované krmivo je zmes premixu pre medikované krmivá alebo premixov pre medikované krmivá a krmiva ...

(5)

Ochranná lehota je lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním veterinárneho lieku ...

(6)

Nesprávne použitie je použitie veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade so súhrnom charakteristických ...

(7)

Riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životného prostredie je akékoľvek riziko spojené ...

(8)

Na uvádzanie doplnkových látok na trh, na ich zloženie, skúšanie a hodnotenie sa vzťahuje osobitný predpis.19ab) ...

(9)

Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je osoba, ktorého držiteľ rozhodnutia ...

(10)

Vyváženosť pomeru medzi rizikami veterinárneho lieku a prínosom veterinárneho lieku je hodnotenie prevahy ...

(11)

V prípadoch pochybností, ak výrobok po zohľadnení všetkých jeho charakteristických vlastností môže byť ...

§ 50
Skúšanie veterinárnych liekov
(1)

Pracoviská, na ktorých sa uskutočňuje farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie ...

(2)

Posudky o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického ...

(3)

Klinické skúšanie produktu a veterinárneho lieku povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(4)

Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať údaje uvedené v § 16a.

(5)

Požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania ustanoví pre veterinárne lieky všeobecne záväzný ...

§ 51
Registrácia veterinárnych liekov a schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok a veterinárnych ...
(1)

O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie rozhoduje ústav kontroly ...

(2)

Žiadosť o registráciu predkladá výrobca ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Žiadosť o registráciu ...

(3)

Okrem liekov uvedených v § 20 ods. 2 sa neregistrujú veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých ...

(4)

Veterinárny liek určený na podávanie potravinovým zvieratám sa môže registrovať, len ak obsahuje liečivá ...

(5)

Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvierat, môžu výnimočne ...

a)
veterinárny liek registrovaný v Slovenskej republike podľa tohto zákona alebo podľa osobitného predpisu,19abc) ...
b)
humánny liek registrovaný podľa tohto zákona alebo podľa osobitného predpisu,19abc) alebo veterinárny ...
c)
individuálne pripravený veterinárny liek v súlade s § 19, ak neexistuje liek uvedený v písmene b).
(6)

Ustanovenia odseku 5 sa použijú, ak liek podaný potravinovým zvieratám obsahuje len látky povolené podľa ...

(7)

Ak pre použitý liek a daný živočíšny druh nie je určená ochranná lehota, určená ochranná lehota (odsek ...

a)
sedem dní, ak ide o vajcia z týchto zvierat,
b)
sedem dní, ak ide o mlieko z týchto zvierat,
c)
28 dní, ak ide o hydinové mäso a mäso cicavcov vrátane tuku a vnútorností z týchto zvierat,
d)
500 stupňodní, ak ide o mäso z rýb, pričom počet stupňodní sa zisťuje násobením priemernej dennej teploty ...
(8)

Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise,19abb) ochranná ...

(9)

Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov uvedených v odsekoch 3 a 5 povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...

(10)

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv ...

(11)

Zmeny údajov v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku [§ 22 ods. 2 písm. g) a h)] vyznačí ústav ...

(12)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zruší, ak

a)
sa preukáže nežiaduce pôsobenie veterinárneho lieku na zdravie zvierat alebo na zdravotnú bezchybnosť ...
b)
účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu odborných a vedeckých poznatkov, ...
c)
aktuálna kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nie je v súlade s dokumentáciou, ktorú ...
d)
výrobca veterinárneho lieku porušuje ustanovenia tohto zákona alebo povolenie na výrobu veterinárneho ...
(13)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zrušiť, ak o ...

(14)

Po schválení veterinárneho prípravku a veterinárnych zdravotníckych pomôcok ich ústav kontroly veterinárnych ...

(15)

Neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa ...

(16)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípade závažnej epidémie prechodne povoliť použitie neregistrovaného ...

(17)

Veterinárne homeopatické lieky možno uviesť na trh zjednodušeným registračným postupom, ak spĺňajú podmienky ...

a)
sú určené na podávanie zvieratám chovaným v domácnosti alebo exotickým druhom zvierat, z ktorých sa ...
b)
podávajú sa cestou opísanou v Európskom liekopise alebo v liekopisoch platných v členských štátoch,
c)
nie sú veterinárnymi imunologickými homeopatickými liekmi.
(18)

Ak je to potrebné, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžadovať, aby súčasťou daného veterinárneho ...

(19)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže zamietnuť žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § ...

(20)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu veterinárneho lieku ...

a)
veterinárny liek nemá žiadne liečivé účinky alebo žiadateľ nepredložil dostatočné dôkazy o takýchto ...
b)
ochranná lehota navrhovaná žiadateľom nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného ...
c)
príslušný veterinárny liek je zakázaný právne záväznými aktmi spoločenstva alebo všeobecne záväznými ...
d)
žiadosť sa týka veterinárneho lieku určeného na zootechnické použite alebo veterinárneho lieku, na ktorý ...
(21)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže odmietnuť vydať povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na ...

(22)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho lieku ...

(23)

Ak na základe vyhodnotenia údajov o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov ústav kontroly veterinárnych ...

(24)

Podrobnosti o schvaľovaní a používaní veterinárnych prípravkov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ...

(25)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje komisiu o použití zjednodušeného registračného postupu ...

(26)

Na dovoz, distribúciu a výdaj neregistrovaných liekov podľa odseku 5 platia ustanovenia tohto zákona ...

(27)

Ak veterinárny lekár uplatní ustanovenia odsekov 5 až 7, musí viesť záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, ...

(28)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže so súhlasom štátnej veterinárnej a potravinovej správy pre ...

(29)

Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac živočíšnych druhov potravinových zvierat, ...

(30)

Ak ide o veterinárne lieky uvedené v § 51b ods. 3, je možné požiadať o registráciu veterinárneho lieku ...

(31)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolí na zodpovednosť veterinárneho lekára podávanie homeopatických ...

a)
potravinové zvieratá, ktorých liečivá sú uvedené v osobitnom predpise,19abb)
b)
zvieratá, z ktorých sa neprodukujú potraviny.
(32)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku nevydá, pozastaví, ...

a)
hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je podľa uplatňovaných schválených podmienok ...
b)
veterinárny liek pri určenom druhu zvieraťa nevykazuje požadovaný terapeutický účinok alebo žiadateľ ...
c)
ochranná lehota odporučená žiadateľom nie je dosť dlhá na to, aby zabezpečila, že potraviny získané ...
d)
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov nie je ...
d)
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov nie je ...
e)
informácie uvedené v dokumentoch žiadosti o registráciu veterinárneho lieku sú nesprávne,
f)
údaje uvedené v dokumentácii sprevádzajúcej žiadosť o registráciu veterinárneho lieku neboli zmenené ...
g)
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je podľa iných právnych predpisov spoločenstva zakázané. ...
§ 51a
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku
(1)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný okrem povinností uvedených v § 23

a)

uchovávať najmenej päť rokov záznamy uvedené v § 23 ods. 1 písm. b),

b)

sledovať najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho ...

c)

bezodkladne oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky ...

d)

zabezpečiť, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce účinky veterinárneho lieku, nežiaduce ...

e)

oznamovať určenému orgánu referenčného členského štátu, ak ide o liek registrovaný postupom vzájomného ...

f)

zabezpečiť až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho ...

g)

na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytnúť vzorky šarží veterinárnych imunobiologických ...

h)

vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo ...

i)

pri oznamovaní správ o nežiaducich účinkoch používať medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie.

(2)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku

a)
je zodpovedný za uvedenie veterinárneho lieku na trh,
b)
vymenovaním zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku nie je zbavený právnej zodpovednosti, ...
c)
je zodpovedný za presnosť predložených dokumentov a údajov.
(3)
Na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku ...
§ 51b
(1)

Veterinárny liek nesmie byť predmetom registrácie na účely jeho podania jednému alebo viacerým druhom ...

(2)

Ak sa zmení osobitný predpis,19abe) držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku alebo ústav ...

(3)

Veterinárny liek obsahujúci farmakologicky účinné látky nezahrnuté v osobitnom predpise19abe) môže byť ...

§ 51c
(1)

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(2)

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku musí okrem náležitostí uvedených v § 21 obsahovať aj

a)
údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvierat,
b)
ochrannú lehotu pri potravinových zvieratách a odôvodnenie príslušného maximálneho limitu rezíduí, ktorý ...
c)
podrobné kvalitatívne a kvantitatívne údaje o všetkých zložkách veterinárneho lieku vrátane ich medzinárodných ...
d)
vysvetlenie preventívnych a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú prijať pri uchovávaní veterinárneho ...
e)
podrobný opis systému dohľadu nad veterinárnymi liekmi (farmakobdelosti) a prípadne systému riadenia ...
f)
dôkaz, že žiadateľ disponuje službami kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a nevyhnutnými ...
g)
ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, obsahujúci liečivo, ...
(3)

Dokumenty a podrobné údaje súvisiace s výsledkami farmaceutického skúšania (fyzikálno-chemických, biologických ...

(4)

Žiadosť o registráciu homeopatického veterinárneho lieku okrem náležitostí uvedených v osobitnom predpise19abi) ...

a)
jednu alebo viac makiet vonkajšieho obalu a vnútorného obalu homeopatického veterinárneho lieku, ktorý ...
b)
navrhovanú ochrannú lehotu spolu s odôvodnením.
§ 51d
(1)

Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,10b) alebo osobitný predpis11) neustanovujú ...

(2)

Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 1 sa nemôže uviesť na trh dovtedy, kým neuplynie ...

(3)

Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 1 sa uplatňuje aj v prípade, ak referenčný ...

(4)

Desaťročné obdobie uvedené v odseku 2 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby ...

(5)

Referenčný veterinárny liek je veterinárny liek prvotne registrovaný v Slovenskej republike alebo v ...

(6)

Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ...

(7)

Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 6 alebo ...

(8)

Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa podmienky ...

(9)

Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat a obsahujúci nové ...

(10)

Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové ...

(11)

Vykonávanie skúšok na účely uplatňovania odsekov 1 až 10 sa nepovažuje za protirečiace právam súvisiacim ...

(12)

Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,10b) alebo osobitný predpis11) neustanovujú ...

(13)

Hodnotiaca správa, ktorú uverejnila agentúra po posúdení žiadosti o ustanovenie maximálnych limitov ...

(14)

Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre niektorý druh potravinového zvieraťa ...

(15)

Ak ide o veterinárny liek obsahujúci liečivá použité v zložení registrovaného veterinárneho lieku, ktoré ...

(16)

Po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku môže jeho držiteľ povoliť používanie farmaceutických ...

(17)

Za mimoriadnych okolností sa pri imunobiologickom veterinárnom lieku od žiadateľa nevyžaduje, aby predložil ...

§ 51e
(1)

Po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho ...

(2)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku informuje ústav kontroly veterinárnych liečiv ...

(3)

Na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, držiteľ ...

(4)

Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku je platné päť rokov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv ...

(5)

Rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho lieku je platné bez časového obmedzenia, ...

(6)

Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku stratí platnosť, ak

a)
do troch rokov od jeho vydania veterinárny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike alebo
b)
sa veterinárny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov ...
(7)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže za mimoriadnych okolností a z dôvodov ochrany zdravia ľudí ...

(8)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný mať núdzový plán obsahujúci opatrenia ...

§ 51f
Decentralizovaný postup registrácie veterinárneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho ...
(1)

Ak veterinárny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, žiadosť o registráciu veterinárneho ...

(2)

Žiadateľ požiada referenčný členský štát (§ 22a ods. 2), aby vypracoval hodnotiacu správu o veterinárnom ...

(3)

Ak veterinárny liek je registrovaný v členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho ...

(4)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie ...

(5)

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje ...

(6)

Ak v čase podania žiadosti o registráciu veterinárneho lieku ústavu kontroly veterinárnych liečiv už ...

(7)

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických ...

(8)

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje ...

(9)

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv po prijatí ...

(10)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo 3, prijme rozhodnutie ...

(11)

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, ...

(12)

Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, ústav kontroly veterinárnych ...

(13)

Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, ústav kontroly veterinárnych liečiv, ...

(14)

Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od ústavu kontroly veterinárnych liečiv o tom, že sa členské ...

(15)

Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a ústav kontroly veterinárnych ...

(16)

Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu veterinárneho lieku na rovnaký veterinárny liek ...

(17)

Ak komisia vydá konečné rozhodnutie v prípadoch podľa odseku 13, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...

(18)

Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku, o pozastavení registrácie veterinárneho ...

(19)

V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov spoločenstva, ak je potrebné prijať opatrenia súvisiace ...

(20)

Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie veterinárneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...

(21)

Ak členské štáty a ústav kontroly veterinárnych liečiv nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca ...

(22)

Konanie uvedené v odsekoch 13 až 21 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie homeopatického ...

§ 52
Výroba, dovoz a veľkodistribúcia veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
(1)

O povolení na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych ...

(2)

Vyrábať, opravovať a upravovať veterinárne zdravotnícke pomôcky môže fyzická osoba a právnická osoba ...

(3)

Veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok nemôžu vykonávať držitelia ...

(4)

Veľkodistribútori sú povinní

a)
dodávať veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ...
b)
stiahnuť z obehu veterinárny liek alebo veterinárnu zdravotnícku pomôcku z použitia v prevádzke bezodkladne ...
c)
dodať do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ústavu kontroly veterinárnych liečiv zoznam dovezených ...
d)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve ...
e)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych ...
f)
aspoň raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych ...
g)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích krajín a pri obchodovaní s nimi s inými členskými ...
h)
ak nie sú držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a dovážajú veterinárny liek z iného ...
i)
viesť podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na lekársky predpis.
(5)

S veterinárnymi liekmi alebo látkami, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky a majú anabolické, protiinfekčné, ...

(6)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov ...

(7)

Vlastníci alebo chovatelia potravinových zvierat musia predložiť na požiadanie orgánu štátnej správy ...

(8)

Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať veterinárny liek v Slovenskej republike a získal povolenie ...

(9)

Na držiteľa povolenia podľa odseku 8 sa vzťahujú povinnosti podľa § 32, 33 a 52.

(10)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže povoliť, aby sa do Slovenskej republiky dodávali veterinárne ...

(11)

Ak ide o veterinárny liek dovážaný z tretích štátov, aj keď bol vyrobený v spoločenstve, musí byť každá ...

(12)

Povinnosť podľa odseku 4 písm. c) sa vzťahuje na každý dovoz veterinárnych liekov do Slovenskej republiky. ...

§ 53
Balenie a označovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
(1)

Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a okrem ...

a)
údaj o druhu zvieraťa, pre ktorý je určený, o spôsobe podania a o ceste podania,
b)
ochrannú lehotu pri potravinových zvieratách, a to pre všetky príslušné druhy a pre rôzne príslušné ...
c)
označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETERINÁRNE POUŽITIE”, alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého ...
(2)

Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia okrem údajov uvedených v § 24 ods. 4 obsahovať aj ...

(3)

Ak vonkajší obal veterinárneho lieku neexistuje, všetky údaje, ktoré by mali byť na takomto obale uvedené ...

(4)

Ak je jediným obalom veterinárneho lieku vnútorný obal a takýto veterinárny liek je uvádzaný do obehu ...

(5)

Ak ide o veterinárny liek registrovaný podľa tohto zákona, môže ústav pre kontrolu veterinárnych liečiv ...

(6)

Požiadavky na schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády Slovenskej ...

(7)

Označovanie a prípadne aj písomná informácia pre používateľov homeopatických veterinárnych liekov obsahuje ...

a)
vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov s uvedením stupňa zriedenia a liekopisného ...
b)
názov a adresu držiteľa povolenia na výrobu,
c)
spôsob podania, a ak je to potrebné, cestu podania,
d)
nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac, rok),
e)
liekovú formu,
f)
veľkosť balenia,
g)
živočíšne druhy, ktorým je liek určený,
h)
osobitné upozornenia týkajúce sa príslušného lieku, ak je to potrebné,
i)
číslo výrobnej šarže,
j)
registračné číslo.
§ 54
Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov
(1)

Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov musí okrem údajov uvedených v § 25 obsahovať ...

a)

druh a kategóriu zvierat, pre ktoré sú určené,

b)

ochrannú lehotu potravinovým zvieratám aj keď je nulová,

c)

označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETERINÁRNE POUŽITIE”, alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého ...

d)

osobitné upozornenia pre každý cieľový živočíšny druh a kategóriu zvierat,

e)

osobitné upozornenia pre osoby, ktoré podávajú liek zvieratám.

(2)

Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov sa musí vzťahovať výlučne na veterinárny liek, ...

§ 55
Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku
(1)

Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí obsahovať tieto informácie v tomto poradí: ...

a)

názov veterinárneho lieku nasledovaný koncentráciou a liekovou formou,

b)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné ...

c)

lieková forma,

d)

klinické údaje:

1.

cieľové druhy,

2.

indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu,

3.

kontraindikácie,

4.

osobitné varovania pre každý cieľový druh,

5.

osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie, osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba ...

6.

nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť),

7.

používanie počas gravidity, laktácie alebo kladenia,

8.

liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia,

9.

dávkovanie a cesta podania,

10.

predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá),

11.

ochranná lehota pre rôzne druhy potravín vrátane tých, pre ktoré sa ochranná lehota rovná nule,

e)

farmakologické vlastnosti:

1.

farmakodynamické vlastnosti,

2.

farmakokinetické údaje,

f)

farmaceutické údaje:

1.

zoznam pomocných látok,

2.

hlavné inkompatibility,

3.

čas použiteľnosti; v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu, ...

4.

osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie,

5.

charakter a zloženie vnútorného obalu,

6.

osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových ...

g)

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku,

h)

registračné číslo,

i)

dátum vydania prvého rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku alebo dátum predĺženia platnosti ...

j)

dátum revízie textu.

(2)

Ak ide o generický veterinárny liek registrovaný použitím postupu podľa § 51d, nesmú sa uvádzať tie ...

§ 55a
(1)

Žiadateľ zabezpečí, aby podrobné a kritické súhrny uvedené v § 51c ods. 3 boli zostavené a podpísané ...

(2)

Osoba s odbornou alebo profesionálnou kvalifikáciou uvedená v odseku 1 zdôvodní každé použitie vedeckej ...

(3)

Stručný životopis osoby uvedenej v odseku 1 je prílohou k podrobným kritickým súhrnom.

§ 55b

Výroba liečiv, ktoré sa použijú ako vstupné suroviny na výrobu veterinárnych liekov (ďalej len „vstupná ...

§ 56
Výdaj veterinárnych liekov
(1)

Veterinárne lieky sa vydávajú a predávajú vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek.

(2)

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti môže zabezpečiť nákup základného sortimentu veterinárnych liekov ...

(3)

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútor uchovávajú veterinárne lekárske predpisy ...

(4)

Ak ide o veterinárne lieky určené na podávanie potravinovým zvieratám, ktorých výdaj je viazaný na predpis ...

a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
prijaté alebo vydané množstvo,
e)
názov a adresu dodávateľa alebo príjemcu.
(5)

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú ...

(6)

Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis veterinárneho ...

a)
veterinárny liek, pri ktorom musí veterinárny lekár vykonať osobitné bezpečnostné opatrenia, aby zabránil ...
1.
cieľových živočíšnych druhov,
2.
osoby podávajúcej veterinárny liek zvieraťu,
3.
spotrebiteľa potravín získaných z ošetrovaného zvieraťa,
4.
životného prostredia,
b)
veterinárny liek určený na liečenie ochorenia alebo na ovplyvnenie patologických procesov, ktoré si ...
c)
individuálne alebo hromadne pripravovaný veterinárny liek v lekárni podľa predpisu veterinárneho lekára ...
d)
nové veterinárne lieky, ktoré obsahujú liečivo, ktorého používanie vo veterinárnych liekoch bolo schválené ...
e)
veterinárne lieky pre potravinové zvieratá.
§ 57
Predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
(1)

Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na veterinárny lekársky ...

(2)

Lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok predpisujú veterinárni lekári na osobitných tlačivách ...

(3)

Na predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok sa nevzťahujú ustanovenia ...

(4)

Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať

a)
meno a priezvisko a adresu chovateľa zvierat,
b)
druh zvieraťa,
c)
názov lieku a jeho množstvo; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom ...
d)
zloženie individuálne pripravovaného lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky lieku musí veterinárny ...
e)
návod na použitie lieku, dávkovanie, časový režim užívania lieku a spôsob podania,
f)
dátum vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu,
g)
odtlačok pečiatky s menom a priezviskom predpisujúceho veterinárneho lekára a jeho podpis.
(5)

Veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis len také množstvo veterinárneho lieku, ktoré ...

(6)

Podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu ...

§ 57a
Používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností
(1)

Veterinárni lekári, ktorí poskytujú odborné veterinárne úkony v inom členskom štáte, môžu mať v držbe ...

a)
veterinárne lieky sú registrované v členskom štáte, v ktorom má veterinárny lekár sídlo,
b)
veterinárny lekár prepraví veterinárne lieky v pôvodnom balení výrobcu,
c)
veterinárne lieky určené na podanie potravinovým zvieratám majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne ...
d)
veterinárny lekár poskytujúci služby v inom členskom štáte sa oboznámi so správnou veterinárnou praxou ...
e)
veterinárny lekár nesmie vlastníkovi alebo chovateľovi zvierat liečených v hostiteľskom členskom štáte ...
f)
veterinárny lekár je povinný viesť podrobné záznamy o liečených zvieratách, diagnózach, podaných veterinárnych ...
g)
počet druhov a množstvo veterinárnych liekov, ktoré má veterinárny lekár pri sebe, nesmie presahovať ...
(2)

Ak osobitné predpisy neupravujú používanie imunologických veterinárnych liekov na účely ozdravovania ...

a)
podávanie príslušného lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania ...
b)
choroba, proti ktorej daný liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu. ...
(3)

O opatreniach uvedených v odseku 2 štátna veterinárna a potravinová správa informuje komisiu.

(4)

Veterinárni lekári, ktorí poskytujú odborné veterinárne úkony, sú povinní držať zásobu veterinárnych ...

(5)

Pri predpisovaní a používaní veterinárnych liekov sú veterinárni lekári povinní postupovať podľa súčasných ...

(6)

Vlastníci alebo chovatelia potravinových zvierat nesmú

a)
mať v držbe a ani používať veterinárne lieky, ktoré obsahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,19ai) ...
b)
používať veterinárne lieky bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.

JEDENÁSTA ČASŤ

ŠTÁTNA SPRÁVA VO VECIACH FARMÁCIE

§ 58
Štátna správa na úseku humánnej farmácie
(1)

Úlohy štátnej správy v oblasti humánnej farmácie vykonávajú:

a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky,
c)
Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
(2)

Z doterajšieho štátneho ústavu sa zriaďuje štátny ústav, ktorý je orgánom štátnej správy na úseku humánnej ...

§ 59
Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
(1)

Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie vykonáva

a)
ministerstvo pôdohospodárstva,
b)
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky,
c)
štátna veterinárna a potravinová správa,
d)
krajské veterinárne a potravinové správy,19b)
e)
regionálne veterinárne a potravinové správy,19c)
f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
(2)

Na krajskej veterinárnej a potravinovej správe plní úlohy na úseku veterinárnej farmácie krajský veterinárny ...

§ 60
Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
(1)

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti

a)

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených ...

b)

vydáva povolenie na výrobu liekov a veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok,

c)

ukladá pokuty s výnimkou pokút ukladaných v súvislosti so schvaľovaním zdravotníckych pomôcok,

d)

riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone ...

e)

riadi, vykonáva a kontroluje výkon štátnej správy na úseku farmácie,

f)

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným štátnym ústavom ...

g)

vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach,

h)

organizačne zabezpečuje komplexné údaje o spotrebe liekov v rámci Slovenskej republiky na všetkých úrovniach ...

i)

pravidelne vyhodnocuje efektívnosť preskripčných opatrení a prijíma príslušné opatrenia,

j)

povoľuje očkovacie kampane.

(2)

Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom vzťahu a ukončili vysokoškolské ...

a)
držiteľmi povolenia (§ 8),
b)
štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
§ 61
Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva

Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie

a)

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,

b)

riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone ...

§ 61a
Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy

Štátna veterinárna a potravinová správa v rámci svojej pôsobnosti

a)

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej kontroly na úseku veterinárnej farmácie,

b)

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným krajskou veterinárnou ...

c)

informuje komisiu v prípadoch ustanovených týmto zákonom.

§ 62
Pôsobnosť krajskej veterinárnej a potravinovej správy

Krajská veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie

a)

zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,19d)

b)

koordinuje a odborne usmerňuje činnosť regionálnych veterinárnych lekárov,

c)

rozhoduje ako druhostupňový orgán vo veciach, v ktorých v prvom stupni rozhodla regionálna veterinárna ...

d)

vykonáva štátny dozor vo veciach, ktoré presahujú rámec pôsobnosti regionálneho veterinárneho lekára, ...

e)

vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov.

§ 63
Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy

Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie

a)

vykonáva štátny dozor, vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladá pokuty, ...

b)

kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov,

c)

zabezpečuje plnenie úloh uložených krajským veterinárnym lekárom,

d)

kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu, veľkodistribúciu, výdaj ...

e)

schvaľuje príručný sklad uvedený v § 57a ods. 4.

§ 64
Pôsobnosť štátneho ústavu
(1)

Štátny ústav

a)
vykonáva štátny dozor na úseku farmácie a drogových prekurzorov, kontrolu pri výrobe a veľkodistribúcii ...
b)
vydáva posudky na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie ...
c)
vydáva rozhodnutia o registrácii humánnych liekov,
d)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, ...
e)
povoľuje klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok a kontroluje jeho vykonávanie,
f)
nariaďuje pozastavenie výdaja alebo predaja lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo stiahnutie lieku ...
g)
vykonáva kontrolu reklamy vrátane kontroly poskytovania vzoriek liekov,
h)
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a zoznam zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej ...
i)
zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch liekov vrátane krvi, zložiek z krvi, transfúznych ...
j)
vedie databázu údajov oznámených podľa § 27 a 28 v rozsahu, ktorý ustanoví nariadenie vlády Slovenskej ...
(2)

Štátny ústav okrem činností uvedených v odseku 1

a)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych ...
b)
vypracúva Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex (§ 45),
c)
ukladá pokuty za zistené nedostatky,
d)
vedie zoznam registrovaných liekov a zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie ...
(3)

Zamestnanci štátneho ústavu vykonávajúci inšpekciu podľa odseku 2 písm. a) sú v štátnozamestnaneckom ...

(4)

Štátny ústav na svojej internetovej stránke verejne sprístupni svoj rokovací poriadok a rokovacie poriadky ...

(5)

Štátny ústav

a)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, ...
b)
informuje inšpektorov uvedených v písmene a) o potrebe udržiavania dôvernosti, vždy keď sa dostanú k ...
c)
zabezpečí, aby inšpektori mali rovnaké vysokoškolské vzdelanie a odbornú prax ako odborní zástupcovia ...
d)
zabezpečí, aby inšpektori boli primerane zaškolení, aby sa pravidelne hodnotila potreba ich zaškoľovania ...
e)
zabezpečí, aby inšpektori správnej klinickej praxe poznali zásady a postupy týkajúce sa vývoja liekov ...
f)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
g)
zabezpečí, aby každý inšpektor dostal dokument, ktorý určuje štandardné pracovné postupy a poskytuje ...
h)
zabezpečí, aby každý inšpektor bol vybavený vhodnými prostriedkami identifikácie,
i)
zabezpečí, aby každý inšpektor podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, ...
j)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s primeranou kvalifikáciou a praxou.
§ 65
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
(1)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.20)

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv

a)
vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie a kontrolu pri výrobe veterinárnych liekov a pri ...
b)
vydáva povolenie na výrobu a veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
c)
schvaľuje veterinárne prípravky a veterinárne zdravotnícke pomôcky,
d)
vykonáva posudkovú činnosť pri registrácii veterinárnych liekov a pri schvaľovaní veterinárnych zdravotníckych ...
e)
povoľuje klinické skúšanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok,
f)
vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov, schválených veterinárnych prípravkov a schválených ...
g)
zmení rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku a nariaďuje pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho ...
1.
sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených podmienok ...
2.
veterinárny liek nemá žiadne liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
3.
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá uvedeným údajom,
4.
odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z príslušného liečeného ...
5.
neboli vykonané kontrolné skúšania podľa osobitného predpisu9bee) alebo nebola splnená akákoľvek iná ...
h)
vykonáva kontrolu reklamy veterinárnych liekov vrátane kontroly poskytovania vzoriek veterinárnych liekov, ...
i)
ukladá pokuty za porušenie tohto zákona,
j)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnych zdravotníckych ...
k)
vedie evidenciu osôb zodpovedných za uvedenie veterinárnych zdravotníckych pomôcok na trh a zoznam veterinárnych ...
l)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o veterinárnych liekoch týkajúce sa nežiaducich účinkov, nesprávneho ...
(3)

Zamestnanci zodpovední za vydávanie povolenia na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi, na klinické skúšanie ...

(4)

Ústav kontroly veterinárnych liekov

a)
vymenuje inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe ...
b)
informuje inšpektorov uvedených v písmene a) o potrebe udržiavania dôvernosti, vždy keď sa dostanú k ...
c)
zabezpečuje, aby inšpektori mali rovnaké vysokoškolské vzdelanie a odbornú prax ako odborní zástupcovia ...
d)
zabezpečuje, aby inšpektori boli primerane zaškolení, aby sa pravidelne hodnotila potreba ich zaškoľovania ...
e)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
f)
zabezpečuje, aby každý inšpektor dostal dokument, ktorý určuje štandardné pracovné postupy a poskytuje ...
g)
zabezpečuje, aby každý inšpektor bol vybavený vhodnými prostriedkami identifikácie,
h)
zabezpečuje, aby každý inšpektor podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k ...
i)
zabezpečuje, aby každý inšpektor podpísal vyhlásenie o tom, že nemá žiadne finančné vzťahy k stranám, ...
j)
môže vymenovať skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne ...
§ 66
Štátny dozor
(1)

Štátny dozor vykonávajú orgány, ktoré plnia úlohy v oblasti štátnej správy na úseku farmácie a kontrolujú ...

(2)

Orgány štátneho dozoru dozerajú na dodržiavanie ustanovení tohto zákona, ako aj na plnenie nimi vydaných ...

(3)

Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie pri svojej činnosti postupujú podľa základných pravidiel kontrolnej ...

(4)

Osoby vykonávajúce štátny dozor sú pri výkone svojej činnosti

a)
oprávnené vstupovať na pozemky, do zariadení a objektov, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi ...
b)
povinné preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru.
(5)

Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie zabezpečia opakovanými inšpekciami a neohlásenými inšpekciami, ...

(6)

Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie môžu vykonať aj neohlásené inšpekcie na pracoviskách výrobcov ...

(7)

Aby sa overilo, či sa údaje predložené s cieľom získať osvedčenie o súlade zhodujú s monografiami Európskeho ...

(8)

Takéto inšpekcie vykonávajú autorizovaní zástupcovia príslušného inšpekčného orgánu, ktorí sú splnomocnení ...

a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných alebo v obchodných zariadeniach a vo všetkých laboratóriách, ktoré ...
b)
odoberať vzorky okrem iného aj na účely vykonania nezávislej analýzy štátnym laboratóriom na kontrolu ...
c)
vykonávať kontrolu pracovísk, záznamov a dokumentov držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo ľubovoľných ...
(9)

Po každej inšpekcii sa vypracuje správa o výsledku inšpekcie, v ktorej sa uvedie, či sa dodržiavajú ...

§ 66a
(1)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať výrobcu ustanoveného v treťom štáte, ...

(2)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá výrobcovi liekov osvedčenie o dodržiavaní ...

(3)

Ak ide o inšpekciu dodržiavania požiadaviek Európskeho liekopisu, vydané osvedčenie obsahuje aj odkaz ...

(4)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vložia vydané osvedčenia o správnej výrobnej ...

(5)

Ak sa inšpekciou podľa odseku 1 zistí, že výrobca nedodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe, štátny ...

§ 67
Pokuty
(1)

Za porušenie povinností vyplývajúcich z ustanovení tohto zákona sa ukladajú pokuty.

(2)

Za porušenie povinností uložených v

a)
§ 22 ods. 4, § 36 ods. 2 písm. w) a ods. 7 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva do 33 193 eur,
b)
§ 30 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. c) a k), v § 33 okrem porušenia povinností podľa ...
c)
§ 17, 18, § 21 ods. 1, § 23, § 24, § 42 ods. 9, § 51a a 51e ukladá pokuty štátny ústav alebo ústav kontroly ...
(3)

Za porušenie povinností uložených v § 27 ods. 2, 3, 7, 19, 20 a 22, § 28 ods. 2, § 30 ods. 1 písm. c) ...

(4)

Za porušenie povinností uvedených v § 31, § 36 ods. 2 písm. d), g) až o), t) a v), § 36 ods. 6, § 40 ...

(5)

Za porušenie povinností uložených v § 52 ods. 4 písm. a) a g) a ods. 5 a 7 ukladá pokuty regionálna ...

(6)

Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m), v § 36 ods. ...

(7)

Za porušenie povinností uložených v § 31 ods. 3 a v § 36 ods. 2 písm. h) a i) ukladá pokuty na úseku ...

(8)

Za porušenie povinností uložených v § 35a ods. 4 a v § 42 ods. 7 ukladá pokuty štátny ústav alebo ústav ...

(9)

Za nevykonanie opatrení vydaných podľa § 63 písm. a) v určenej lehote ukladá pokuty regionálna veterinárna ...

(10)

Za vykonávanie činnosti bez povolenia ukladá pokutu ten orgán štátnej správy na úseku farmácie, ktorý ...

(11)

Za zabezpečovanie zásielkového výdaja iných liekov a zdravotníckych pomôcok ako liekov a zdravotníckych ...

(12)

Za porušenie povinnosti uvádzať na doklade z registračnej pokladnice údaj o výške prepočítaného doplatku ...

(13)

Pri ukladaní pokút sa prihliada najmä na ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat, na závažnosť a následky ...

(14)

V rozhodnutí o uložení pokuty určí orgán štátnej správy lehotu na odstránenie zistených nedostatkov. ...

(15)

Pokutu možno uložiť do jedného roku odo dňa, keď sa orgán štátnej správy o porušení povinnosti dozvedel, ...

(16)

Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku humánnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. ...

§ 68
Úhrada nákladov
(1)

Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.

(2)

Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...

(3)

Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...

(4)

Držiteľ povolenia na výrobu liekov uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží nového lieku. ...

DVANÁSTA ČASŤ

VÝKON SAMOSPRÁVY NA ÚSEKU HUMÁNNEJ FARMÁCIE

§ 68a
(1)

Samosprávny kraj na úseku humánnej farmácie

a)
koordinuje a odborne usmerňuje činnosť na úseku humánnej farmácie,
b)
vydáva povolenie na činnosť verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, ...
c)
vykonáva kontrolu poskytovania lekárenskej starostlivosti,
d)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, ...
e)
organizuje poskytovanie pohotovostných služieb vo verejných lekárňach po prerokovaní s príslušnou stavovskou ...
f)
vykonáva kontrolu vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a vo výdajniach zdravotníckych ...
g)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone kontroly a navrhuje orgánu ...
h)
rozhoduje a určuje spôsob nakladania so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok v prípade rozhodnutia ...
i)
kontroluje nakladanie so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok podľa písmena f) v spolupráci s orgánom ...
j)
zabezpečuje informovanosť zdravotníckych zariadení o nedostatkoch v kvalite liekov a zdravotníckych ...
k)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
l)
zabezpečuje plnenie úloh uložených orgánom štátnej správy, týkajúcich sa humánnej farmácie a účelnej ...
(2)

Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ...

(3)

Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť

a)
držiteľom povolenia (§ 8) alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.

TRINÁSTA ČASŤ

SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

§ 69
(1)

Na konanie vo veciach upravených týmto zákonom sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní,22) ...

(2)

Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách sa ustanovenia tohto zákona ...

(3)

Na reklamu liekov sa vzťahujú osobitné predpisy.23)

§ 69a

Týmto zákonom sa preberajú právne akty Európskeho spoločenstva a Európskej únie uvedené v prílohe č. ...

§ 70
(1)

Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach, na výrobu liekov a na veľkodistribúciu ...

(2)

Rozhodnutia o registrácii liekov a o schválení zdravotníckych pomôcok vydané podľa doterajších predpisov ...

(3)

Očné optiky poskytujúce výdaj, zhotovovanie, opravu a úpravu optických zdravotníckych pomôcok podľa ...

(4)

Rozhodnutia o registrácii lieku vydané pred 1. júnom 1998, ktorých platnosť bola predĺžená podľa práva ...

(5)

Rozhodnutia o registrácii lieku vydané pred 1. júnom 1998, ktorých platnosť bola predĺžená po predložení ...

(6)

Rozhodnutia o registrácii lieku vydané po 1. júni 1998 sa považujú za rozhodnutia, ktoré spĺňajú požiadavky ...

(7)

Platnosť tohto zákona sa vzťahuje na všetky nové klinické skúšania, pri ktorých žiadosť o povolenie ...

§ 70a
(1)

Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky podľa doterajších predpisov, ak zabezpečí ...

(2)

Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydané do nadobudnutia účinnosti tohto zákona zostáva ...

(3)

Povolenie na veľkodistribúciu optických zdravotníckych pomôcok vydané do nadobudnutia účinnosti tohto ...

(4)

Zdravotnícke očné optiky, ktoré vznikli od 1. júna 1998 do nadobudnutia účinnosti tohto zákona, upravia ...

§ 70b

Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktoré vydal krajský úrad pred 1. júlom 2002, zostávajú ...

§ 70c
(1)

Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej ...

(2)

Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej ...

§ 70d
Prechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. decembru 2004
(1)

Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré plnia, balia a distribuujú prírodné liečivé vody, musia splniť ...

(2)

Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré uvádzajú na trh prírodné liečivé vody, ktoré boli uvedené na ...

§ 70e
Prechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. júnu 2006
(1)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby bol vonkajší obal lieku, ktorý bol registrovaný ...

(2)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby bola písomná informácia pre používateľov lieku, ...

(3)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby do 1. júna 2011 bol vonkajší obal lieku, ktorý ...

(4)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby do 1. júna 2011 bola písomná informácia pre používateľov ...

(5)

Rozhodnutie o registrácii lieku, ktoré bolo najmenej raz predĺžené pred nadobudnutím účinnosti tohto ...

(6)

Lehota na podanie žiadosti o predĺženie registrácie lieku uvedená v § 22 ods. 4 sa prvé tri mesiace ...

(7)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže udeliť výnimku z postupu podľa § 56 ods. 6 písm. c) v súlade ...

a)
dátumu uplatnenia rozhodnutia ústavu kontroly veterinárnych liečiv prijatého v súlade s týmto odsekom ...
b)
1. januára 2007, ak do 31. decembra 2006 nebude prijaté rozhodnutie podľa písmena a).
(8)

Ochrana údajov uvedená v § 21 ods. 6 písm. a), § 21 ods. 10, § 51d ods. 1, 9 a 10 sa nevzťahuje na referenčné ...

§ 71
Zrušovacie ustanovenia

Zrušujú sa:

1.

§ 22 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti,

2.

§ 9 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona ...

3.

I. časť prílohy č. 2 a odseky 1 až 8 I. časti prílohy č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky ...

4.

vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 72/1987 Zb. o registrácii ...

5.

vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a výživy slovenskej socialistickej republiky č. 188/1989 Zb. ...

6.

§ 25 až 28, § 45 až 48a, § 60 až 62 úpravy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky ...

Čl. II

Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., ...

1.

V § 3 ods. 2 písmeno i) znie:

„i) hromadná výroba humánnych liekov a veterinárnych liekov a veľkodistribúcia humánnych liekov a veterinárnych ...

2.

V prílohe č. 3 v skupine 304 sa slová „§ 61 až 63 zákona č. 20/1966 o starostlivosti o zdravie ľudu; ...

Čl. IV. - Účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júna 1998.

Ivan Gašparovič v. r.Vladimír Mečiar v. r.

Prílohy

    Príloha č. 1 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.

    LIEKY VYROBENÉ ŠPIČKOVÝMI TECHNOLÓGIAMI

    Časť A

    1.

    Lieky vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov:

    a)

    technológiou rekombinantnej DNA,

    b)

    riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických organizmoch ...

    c)

    metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.

    2.

    Veterinárne lieky vrátane liekov získaných inými ako biotechnologickými metódami určené primárne na ...

    Časť B

    1.

    Lieky vyvinuté prostredníctvom iných biotechnologických postupov, ako sú uvedené v časti A, predstavujúcich ...

    2.

    Lieky aplikované prostredníctvom nových systémov podávania predstavujúcich podľa názoru štátneho ústavu ...

    3.

    Lieky s celkom novými indikáciami, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického ...

    4.

    Lieky založené na rádioaktívnych izotopoch, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé ...

    5.

    Nové lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy.

    6.

    Lieky, ktorých výroba zahŕňa postupy predstavujúce podľa názoru štátneho ústavu významný technický pokrok, ...

    7.

    Humánne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka humánnych liekov registrovaných ...

    8.

    Veterinárne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka veterinárnych liekov ...

    Príloha č. 2 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.

    ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, KTORÉ NEVYŽADUJÚ VYDANIE NOVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LIEKU

    1.

    Zmena vyplývajúca z jednej zmeny alebo z viacerých zmien jedného povolenia alebo viacerých povolení ...

    Všeobecná podmienka: zmena povolenia na výrobu sa musí predložiť kompetentnému orgánu.

    1.

    1. Zmena názvu držiteľa povolenia na výrobu liekov.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: miesto výroby musí byť to isté.

    1.

    2. Zmena miesta alebo miest časti výroby alebo celej výroby lieku.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nezmení sa výrobný postup alebo špecifikácie vrátane skúšobných metód. ...

    1.

    3 Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby.

    2.

    Zmena v názve lieku.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmie sa zamieňať s názvami iných existujúcich liekov alebo s medzinárodne ...

    3.

    Zmena názvu alebo adresy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku musí byť tá istá osoba alebo ...

    4.

    Nahradenie pomocnej látky porovnateľnou pomocnou látkou (okrem pomocných látok pri vakcínach a biologicky ...

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné vlastnosti bez zmeny profilu rozpúšťania pri tuhých ...

    5.

    Zmena farbenia výrobku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie farbiva/ív).

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné charakteristiky, nemení sa profil rozpúšťania liekov ...

    6.

    Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie príchute).

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: navrhovaná príchuť musí byť v súlade s ustanoveniami smernice 88/388/EHS. ...

    7.

    Zmena hmotnosti tablety po obaľovaní alebo zmena hmotnosti obalu kapsúl.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmú nastať zmeny v profile rozpúšťania.

    8.

    Zmeny kvalitatívneho zloženia vnútorného obalového materiálu.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z hľadiska podstatných vlastností musí byť navrhovaný obalový materiál ...

    9.

    Vynechanie indikácie.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje súvisiace s predklinickou bezpečnosťou ...

    10.

    Vynechanie cesty podávania.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje súvisiace s predklinickou bezpečnosťou ...

    10a.

    Pridanie alebo nahradenie dávkovača pre perorálne tekuté liekové formy a pre ostatné formy dávkovania. ...

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: veľkosť a v prípade potreby presnosť navrhovaného dávkovača musí byť ...

    11.

    Zmena výrobcu/výrobcov liečiva.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, spôsob syntézy a kontrola kvality liečiva musia byť ...

    11a.

    Zmena názvu výrobcu liečiva.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výrobca liečiva musí byť rovnaký.

    11b.

    Zmena dodávateľa medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, syntéza a metódy kontroly kvality sú rovnaké ako schválené ...

    12.

    Menej významné zmeny vo výrobnom postupe liečiva.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií, nezavádzajú sa nové ...

    Alternatívna podmienka: predloží sa certifikát zhody s európskym liekopisom.

    12a.

    Zmena špecifikácií vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu liečiva.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť v medziach alebo doplnené o nové skúšky a nové ...

    13.

    Veľkosť šarže liečiva.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z údajov o šarži musí vyplývať, že zmena nemá vplyv na konzistentnosť ...

    14.

    Zmena v špecifikáciách liečiva.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt. ...

    15.

    Menej významné zmeny vo výrobe lieku.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií lieku; z hľadiska všetkých ...

    15a.

    Zmena kontrol vykonaných počas výroby lieku.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť v medziach alebo doplnené o nové skúšky a nové ...

    16.

    Zmeny vo veľkosti šarže výsledného lieku.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena nesmie ovplyvňovať konzistentnosť výrobného procesu.

    17.

    Zmena v špecifikáciách lieku.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt. ...

    18.

    Syntéza alebo regenerácia neliekopisných pomocných látok, ktoré boli opísané v pôvodnej dokumentácii. ...

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií, nezavádzajú sa nové ...

    19.

    Zmena v špecifikácii pomocných látok prítomných v lieku (okrem pomocných látok pre vakcíny).

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt. ...

    20.

    Predĺženie schváleného času použiteľnosti.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: k protokolu o vykonaných skúškach schválenému v čase vydania rozhodnutia ...

    20a.

    Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti liečiva.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie stálosti sa urobili podľa protokolu, ktorý bol schválený v ...

    21.

    Zmena času použiteľnosti po otvorení.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času ...

    22.

    Zmena času použiteľnosti po rekonštitúcii.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie rekonštituovaného lieku ...

    23.

    Zmena podmienok skladovania.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: k protokolu schválenému v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku ...

    24.

    Zmena v postupe skúšania liečiva.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom ...

    24a.

    Zmena v postupe skúšania vstupnej suroviny alebo medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metódy musia preukázať, že nová skúšobná metóda ...

    Špecifikácie sa nemenia.

    25.

    Zmena v postupe skúšania lieku.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvňovanie špecifikácií lieku; výsledky validácie ...

    26.

    Zmeny potrebné na zabezpečenie súladu s doplnkami liekopisov.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena sa uskutočňuje výlučne na účely implementácie nových ustanovení ...

    27.

    Zmena v postupoch skúšania neliekopisných pomocných látok.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom ...

    28.

    Zmena v postupoch skúšania vnútorného obalu.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom ...

    29.

    Zmena v postupoch skúšania zariadenia na podávanie lieku.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom ...

    30.

    Zmena veľkosti balenia lieku.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva ovplyvnenie špecifikácií lieku, nová veľkosť balenia zodpovedá ...

    31.

    Zmena tvaru vnútorného obalu.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nezmení sa kvalita ani stálosť lieku dodávaného v danom vnútornom ...

    32.

    Zmena v ryhovaní, reliéfoch a iných značkách (s výnimkou deliacej čiary na delenie deliteľných tabliet) ...

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nové označenie nevedie k zámene s inými tabletami alebo kapsulami. ...

    33.

    Zmena rozmerov tabliet, kapsúl, čapíkov alebo vaginálnych globúl bez zmeny v kvantitatívnom zložení ...

    34.

    Zmena postupu výroby neproteínovej zložky na neskoršie použitie v biotechnologickej etape.

    34.

    1. Zmena postupu výroby zložiek zhodných s monografiou európskeho liekopisu a overeného certifikátom ...

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky ...

    34.

    2. Zmena postupu výroby zložiek vyžadujúcich novú metódu kontroly nečistôt.

    Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky ...

    Príloha č. 3 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.

    ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, KTORÉ VYŽADUJÚ VYDANIE NOVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LIEKU

    1.

    Zmena liečiva:

    a)

    pridanie jednej alebo viacerých látok vrátane antigénových zložiek do očkovacích látok okrem očkovacích ...

    b)

    vynechanie jedného liečiva alebo viacerých liečiv vrátane antigénových zložiek z očkovacej látky, ...

    c)

    zmena množstva liečiva,

    d)

    nahradenie liečiva soľou, esterovým komplexom alebo iným derivátom (s rovnakým terapeutickým zvyškom), ...

    e)

    nahradenie liečiva iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným izomérom (napríklad ...

    f)

    nahradenie biologickej látky alebo výrobku získaného prostredníctvom biotechnológie inou látkou alebo ...

    g)

    nový ligand alebo mechanizmus väzby v prípade rádioaktívnych liekov.

    2.

    Zmena indikácie z inej terapeutickej oblasti charakterizovanej treťou úrovňou kódu anatomicko-terapeuticko-chemického ...

    a)

    pridanie indikácie z inej terapeutickej oblasti,

    b)

    zmena indikácie do inej terapeutickej oblasti.

    3.

    Zmena dávkovania, liekovej formy alebo cesty podávania:

    a)

    zmena v biologickej dostupnosti pre organizmus,

    b)

    zmena farmakokinetických vlastností, napríklad zmena rýchlosti uvoľňovania liečiva z liekovej formy, ...

    c)

    pridanie nového dávkovania,

    d)

    zmena liekovej formy alebo pridanie novej liekovej formy,

    e)

    pridanie novej cesty podávania.

    4.

    Zmena špecifikácie veterinárneho lieku určeného na podávanie potravinovým zvieratám:

    a)

    pridanie druhu zvieraťa alebo zmena druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liek určený,

    b)

    skrátenie ochrannej lehoty.

    Príloha č. 4 k zákonu č. 140/1998 Z. z.

    ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA A EURÓPSKEJ ÚNIE

    1.

    Smernica Rady 80/777/EHS z 15. júla 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich ...

    2.

    Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 týkajúca sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na ...

    3.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zbližovaní legislatívnych, reglementárnych ...

    4.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva ...

    5.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva ...

    6.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti ...

    7.

    Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre ...

    8.

    Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu ...

    9.

    Smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu ...

    10.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica ...

    11.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/51/ES z 25. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica ...

Poznámky

  • 1)  Príloha č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení ...
  • 1a)  § 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a ...
  • 1b)  § 5 zákona č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných ...
  • 2)  Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch.
  • 3)  Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 213/2004 Z. z. o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve ...
  • 5)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 6)  § 85 Zákonníka práce.
  • 6a)  Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...
  • 6aa)  § 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov. ...
  • 6aa)  § 27 ods. 2 písm. e) zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí ...
  • 6aba)  Čl. 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 ...
  • 6b)  § 49 a 50 Trestného zákona.
  • 6ba)  Občiansky súdny poriadok.
  • 6c)  Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 65/2002 Z. z. o podrobnostiach postupu pri ...
  • 7)  Napríklad zákon č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení ...
  • 7a)  § 17 zákona č. 151/2002 Z. z.
  • 8)  § 26 až 34 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním ...
  • 9)  Zákon č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.
  • 9a)  § 42 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 9b)  § 41 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 9ba)  § 78 zákona č. 94/1963 Zb. o rodine v znení neskorších predpisov.
  • 9bb)  Zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov.
  • 9bc)  § 22 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení zákona č. 215/2002 Z. z. ...
  • 9bd)  § 79 ods. 1 písm. u) zákona č. 578/2004 Z. z.
  • 9be)  § 40 ods. 4 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. v znení zákona Národnej rady ...
  • 9bee)  Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274/1998 Z. z. o požiadavkách na správnu ...
  • 9bef)  § 7 ods. 3 písm. i) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274/1998 Z. z.
  • 9beg)  § 2 ods. 6 zákona č. 576/2004 Z. z.
  • 9beh)  Nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie ...
  • 9bei)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy ...
  • 10)  § 8 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky. ...
  • 10a)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ...
  • 10b)  Parížsky dohovor na ochranu priemyslového vlastníctva z 20. marca 1883 revidovaný v Bruseli 14. decembra ...
  • 11)  Zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých ...
  • 11a)  § 21 zákona č. 151/2002 Z. z.
  • 12)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších ...
  • 12a)  Zákon č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 ...
  • 12aa)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie ...
  • 12ab)  Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. ...
  • 12ac)  Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. ...
  • 13)  Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení ...
  • 13a)  Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov. ...
  • 13aa)  § 3 ods. 1 a 2 Trestného poriadku.
  • 14)  Napríklad zákon č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky ...
  • 15)  § 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších ...
  • 15a)  Príloha č. 1 k zákonu č. 139/1998 Z. z.
  • 15aa)  § 7 ods. 3 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou ...
  • 15ab)  § 7 ods. 9 písm. b) a d) a ods. 10 zákona č. 581/2004 Z. z.
  • 15ac)  § 7 ods. 11 písm. a) a ods. 15 písm. a) zákona č. 581/2004 Z. z.
  • 15ad)  § 38 ods. 3 písm. d) a e) zákona č. 577/2004 Z. z.
  • 15ae)  § 45 zákona č. 577/2004 Z. z.
  • 15af)  § 42a zákona č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 15b)  § 2 ods. 1 a § 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších ...
  • 15c)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov.Zákon Národnej ...
  • 15d)  § 25 zákona č. 455/1991 Zb. v znení neskorších predpisov.
  • 15da)  § 2 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 282/2006 Z. z.
  • 15e)  § 10 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 15f)  § 2 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 282/2006 Z. z.§ 79a ods. 1 písm. a) zákona č. ...
  • 15g)  § 33 a 34 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 351/2005 Z. z.
  • 15h)  § 8 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 660/2005 Z. z.
  • 15ha)  § 116 Občianskeho zákonníka.
  • 15i)  Zákon č. 126/2006 Z. z. o verejnom zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
  • 16)  Zákon Slovenskej národnej rady č. 238/1991 Zb. o odpadoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky ...
  • 17)  § 2 písm. m) a n) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 333/2005 Z. z. o požiadavkách ...
  • 18)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov. ...
  • 18a)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov. ...
  • 18b)  § 13 a 15 zákona č. 577/2004 Z. z.
  • 19)  § 27 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 351/2005 Z. z.
  • 19a)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 303/1995 Z. z. o rozpočtových pravidlách v znení neskorších ...
  • 19aa)  Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení ...
  • 19ab)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených ...
  • 19aba)  Napríklad zákon č. 271/2005 Z. z. o výrobe, uvádzaní na trh a používaní krmív (krmivársky zákon), zákon ...
  • 19abb)  Príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva ...
  • 19abc)  Nariadenie Rady (EHS) č. 726/2004 z 31. marca 2004, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva ...
  • 19abd)  Zákon č. 634/1992 Zb. o ochrane spotrebiteľa v znení neskorších predpisov.
  • 19abe)  Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.
  • 19abf)  Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí ...
  • 19abg)  Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 294/2003 Z. z. o požiadavkách na zdravie zvierat koňovitých ...
  • 19abh)  Príloha IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.
  • 19abi)  § 6 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú ...
  • 19abj)  Rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí ...
  • 19ac)  § 29 ods. 2 zákona č. 488/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 19ad)  § 8 ods. 1 a § 9 ods. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 41/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú ...
  • 19ae)  Zákon č. 488/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 41/2004 ...
  • 19aea)  Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom ...
  • 19af)  § 10 ods. 9 zákona č. 488/2002 Z. z.
  • 19ag)  § 9 ods. 2 písm. k) zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych ...
  • 19ah)  § 8 písm. b) a § 29 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 198/2001 Z. z., ktorou ...
  • 19ai)  Príloha IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 319/2003 Z. z., ktorým ...
  • 19b)  § 7 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.
  • 19c)  § 8 zákona č. 488/2002 Z. z.
  • 19d)  § 6 zákona č. 488/2002 Z. z.
  • 19e)  Zákon č. 312/2001 Z. z. o štátnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších ...
  • 20)  § 3 zákona Slovenskej národnej rady č. 11/1992 Zb. v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky ...
  • 21)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 10/1996 Z. z. o kontrole v štátnej správe.
  • 21a)  Zákon č. 581/2004 Z. z.
  • 21aa)  Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (Ú. v. ES L 158, 25. 6. 1994).Rozhodnutie Rady zo 16. júna ...
  • 22)  Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).
  • 23)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. ...
  • 24)  Články 5 až 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES.
Načítavam znenie...
MENU
Hore