Vyhláška 86/2008 o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv účinný od 11.03.2008
| Schválené: | 26.02.2008 |
| Účinnost od: | 11.03.2008 |
| Autor: | Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství |
| Oblast: | Zkušebnictví. Řízení jakosti. Certifikace výrobků. Akreditace., Lékárny. Léčiva, zdravotnické potřeby, prostředky zdravotnické techniky. |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 23 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
§ 1
Úvodní ustanovení
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1)a upravuje postupy pro neklinické zkoušení bezpečnosti léčiv při provádění laboratorních zkoušek podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“), které jsou uvedeny v příloze této vyhlášky.
§ 2
Zrušuje se vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 504/2000 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv.
§ 3
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr zdravotnictví
Mgr. Gandalovič v. r.
Ministr zemědělství
Příloha
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se zásad správné laboratorní praxe a ověřování použití těchto zásad u zkoušek prováděných s chemickými látkami.
2) Například § 13 a 16 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura, v platném znění.
3) Příloha č. II (Zásady správné laboratorní praxe) k rozhodnutí Rady OECD o vzájemném uznávání údajů pro hodnocení chemických látek ze dne 12. května 1981, ve znění rozhodnutí Rady OECD [C(97)186 ze dne 26. listopadu 1997.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek.
4) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání,ve znění pozdějších předpisů
6) Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.
7) Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 626/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
8) OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., kterou se stanoví základní metody pro zkoušení toxicity chemických látek a chemických přípravků, ve znění vyhlášky č. 449/2005 Sb.
10) Příloha I a II rozhodnutí-doporučení Rady OECD C/89/87 o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 2. října 1989, ve znění rozhodnutí Rady OECD C/95/8, kterým se mění přílohy rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 9. března 1995
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe.