Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:

(2) Jedná-li se o odborné úkony

(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku3), nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie4).

Jedná-li se o odborné úkony

(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.

(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7)a Veterinárního ústavu.

(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.

(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unieí4).

(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6)až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.

(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6),8).

(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období

(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.

(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.

(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.

(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.