Vyhláška 422/2008 o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka účinný od 08.12.2008
| Schválené: | 28.11.2008 |
| Účinnost od: | 08.12.2008 |
| Autor: | Ministerstva zdravotnictví |
| Oblast: | Nedovolené nakládání s tkáněmi a orgány., Dárcovství krve, krevních složek a krvetvorných buněk., Lidské tkáně a orgány jako předmět právních vztahů. |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), (dále jen „zákon“):
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a stanoví bližší požadavky pro
a) systém jakosti,
b) opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,
c) posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,
d) zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,
e) sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,
f) sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,
g) poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,
h) povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře a povolení k distribuci tkání a buněk,
i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) reprodukčními buňkami všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce,
b) standardními pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný produkt.
§ 3
Systém jakosti
Požadavky na systém jakosti v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo v diagnostické laboratoři jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Při vytváření systému jakosti se zohlední tyto požadavky v rozsahu, který odpovídá činnostem, které mají být zajišťovány a o jejichž povolení příslušný provozovatel žádá. Následně se splnění těchto požadavků udržuje v rozsahu, který odpovídá povoleným činnostem.
§ 4
Opatřování tkání a buněk
Požadavky na opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení pro zpracování jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.
§ 5
Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce
(1) Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců tkání a buněk pro autologní a alogenní použití, s výjimkou dárců reprodukčních buněk, jsou stanovena v příloze č. 3 této vyhlášky. Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům, včetně požadavků na vzorky pro tato vyšetření, jsou stanoveny v příloze č. 4 této vyhlášky.
(2) Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům jsou stanoveny v příloze č. 5 této vyhlášky.
(3) Jde-li o odběr orgánu, tkání a buněk od téhož dárce a jejich použití u stejného příjemce, uplatňují se při posouzení zdravotní způsobilosti a výběru dárce kritéria stanovená pro dárce orgánu2).
§ 6
Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením
(1) Požadavky na příjem, kontroly, schválení nebo vyřazení tkání a buněk určených ke zpracování tkáňovým zařízením a na záznamy o těchto tkáních a buňkách jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 1 této vyhlášky.
(2) Požadavky na postupy zpracování, balení, označení, propouštění, skladování, distribuce a stažení distribuovaných tkání a buněk jsou stanoveny v příloze č. 6 bodech 2 až 6 této vyhlášky.
(3) Rozsah kontrol kritérií jakosti a bezpečnosti prováděných v rámci činností vedoucích k zajištění tkání a buněk a požadavky na ně jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 7 této vyhlášky.
§ 6a
Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk
Pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk jsou stanovena v příloze č. 9 k této vyhlášce.
§ 7
Závažné nežádoucí reakce a události
(1) Při závažné nežádoucí reakci nebo podezření na ni (dále jen „závažné nežádoucí reakce“) se postupuje tak, aby
a) v souvislosti s opatřováním tkání a buněk byly závažné nežádoucí reakce u žijících dárců, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, neprodleně oznámeny tkáňovému zařízení, kterému jsou tkáně a buňky poskytovány na zpracování,
b) v návaznosti na použití tkání a buněk při léčbě příjemce byly závažné nežádoucí reakce pozorované během klinického použití nebo po něm neprodleně oznámeny tkáňovému zařízení uvedenému na štítku tkání a buněk, pokud mohou souviset s jakostí a bezpečností tkání a buněk,
c) pod vedením tkáňového zařízení uvedeného v písmenech a) a b) byly závažné nežádoucí reakce posouzeny, vyhodnoceny a byly určeny jejich příčiny a přijata opatření; tato opatření se týkají všech dotčených tkání a buněk, a to i těch, které již byly distribuovány, a zahrnují také opatření pro předcházení příčinám závažné nežádoucí reakce.
(2) Při závažných nežádoucích událostech nebo podezření na ně (dále jen „závažné nežádoucí události“) se postupuje
a) tak, aby byla závažná nežádoucí událost neprodleně oznámena tkáňovému zařízení, kterému jsou tkáně a buňky poskytovány na zpracování, jde-li o závažnou nežádoucí událost, která se vyskytne během nebo v návaznosti na opatřování a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk,
b) tak, aby byla neprodleně oznámena závažná nežádoucí událost tkáňovému zařízení uvedenému na štítku tkání a buněk, jde-li o závažnou nežádoucí událost, která se zjistí v rámci zacházení s distribuovanými tkáněmi a buňkami u jejich odběratele a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk,
c) obdobně jako v odstavci 1 písm. c), a to i v případě, že jde o závažnou nežádoucí událost, která se zjistí v rámci činnosti tkáňového zařízení a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk.
(3) Při závažné nežádoucí reakci a závažné nežádoucí události u tkání a buněk dodaných ze zahraničí postupuje tkáňové zařízení, které zajistilo dodání těchto tkání a buněk podle odstavců 1 a 2 obdobně.
(4) Pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 5 odst. 3 zákona se používají vzory oznámení a vzory zpráv podle přílohy č. 7, ve které jsou
a) v části A uvedeny vzory oznámení, a to v bodu 1 vzor oznámení závažné nežádoucí reakce a v bodu 2 vzor oznámení závažné nežádoucí události,
b) v části B uvedeny vzory zprávy o posouzení, vyhodnocení a přijatých opatřeních, a to v bodu 1 vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci a v bodu 2 vzor zprávy o závažné nežádoucí události.
(5) Oznámení a zprávy podle odstavce 4 jsou uchovány Ústavem.
(6) V případě asistované reprodukce se také jakákoli špatná identifikace nebo záměna spermatu, vajíček nebo embryí považuje za závažnou nežádoucí událost a postupuje se podle odstavce 2 obdobně.
§ 8
Sledovatelnost
(1) V tkáňovém zařízení se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy umožňující minimálně
a) identifikaci dárce,
b) identifikaci darování tkání a buněk zahrnující
1. identifikaci odběrového zařízení nebo tkáňového zařízení provádějících opatřování,
2. jedinečné identifikační číslo darování tkání a buněk,
3. datum odběru,
4. místo odběru a
5. druh darování, zejména jde-li o jeden typ nebo více typů tkání a buněk, o autologní nebo alogenní darování, o darování od žijícího nebo zemřelého dárce,
c) identifikaci tkání a buněk během zpracování a konečného balení tkání a buněk (dále jen „tkáňový a buněčný přípravek“), zahrnující
1. údaje identifikující přijímající a dodávající tkáňové zařízení,
2. typ tkání a buněk nebo typ tkáňového a buněčného přípravku podle základní nomenklatury Evropských společenství,
3. číslo směsi, kde to je vhodné,
4. číslo frakce, kde to je vhodné,
5. datum ukončení doby použitelnosti,
6. stav tkání a buněk, zejména v karanténě, propuštění pro použití,
7. popis a původ tkání a buněk, použitých kroků při zpracování, materiálů a produktů, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami a mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, a
8. údaje identifikující tkáňové zařízení, které opatřilo balení konečným štítkem a propustilo tkáně a buňky k použití,
d) použití u člověka zahrnující
1. datum distribuce nebo odstranění tkání a buněk z použití a
2. údaje identifikující lékaře, zdravotnické zařízení a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití.
(2) U provozovatelů, kteří odpovídají za použití u člověka, se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy zahrnující minimálně údaje identifikující
a) tkáňové zařízení, které dodalo tkáňový a buněčný přípravek,
b) lékaře, zdravotnické zařízení a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití,
c) typ tkání a buněk,
d) tkáňový a buněčný přípravek,
e) příjemce a
f) datum použití.
(3) Při vedení a uchovávání záznamů se používají takové záznamové prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona včetně zajištění ochrany záznamů. Je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat například i v elektronické podobě.
§ 9
Identifikace a kódy
(1) V rámci zajištění jednoznačné identifikace podle § 5 odst. 1 písm. e) zákona je přiděleno
a) darování tkání a buněk označení, které zahrnuje jedinečné identifikační číslo darování a identifikační označení tkáňového zařízení přidělené Ústavem,
b) tkáňovému a buněčnému přípravku označení, které zahrnuje
1. identifikační kód přípravku,
2. číslo podílu, kde je to použitelné,
3. datum ukončení doby použitelnosti.
(2) Identifikační kód přípravku se zvolí podle nomenklatury evropského kódovacího systému zveřejněné pokynem Ústavu podle § 24 odst. 1 písm. d) zákona. Identifikace podle odstavce 1 se uvádějí v záznamech vedených o tkáních a buňkách a o zacházení s nimi tak, aby byly nezaměnitelně dohledatelné, a to včetně záznamů o dárci, o vlastnostech tkání a buněk a záznamů pro splnění požadavků na sledovatelnost.
(3) Použití evropského kódovacího systému se nemusí uplatnit na reprodukční buňky, jde-li o darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří písemně prohlásí, že hodlají společně podstoupit asistovanou reprodukci (dále jen „darování mezi partnery“).
§ 10
Výroční zpráva tkáňového zařízení
(1) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení obsahuje soubor údajů týkajících se tkání a buněk propuštěných tkáňovým zařízením pro použití při léčbě příjemce, které zahrnují
a) počet dárců, kteří darovali tkáně a buňky předané ke zpracování v tkáňovém zařízení, a počet odběrů těchto dárců; uvádějí se celkové počty dárců a odběrů odděleně pro žijící dárce a zemřelé dárce; pro žijící dárce se dále uvádí odděleně počet dárců a počet odběrů pro autologní a pro alogenní použití; počet dárců a odběrů se uvádí také pro jednotlivé typy tkání a buněk podle odstavce 4,
b) množství tkáňových a buněčných přípravků
1. zpracovaných a propuštěných pro použití při léčbě příjemce,
2. distribuovaných ve vlastním zdravotnickém zařízení nebo do jiných zdravotnických zařízení v České republice, pokud nebyly vráceny,
3. vyvezených do zahraničí,
4. skladovaných na konci roku, a to vyhovujících přípravků určených k distribuci,
5. vyřazených, včetně důvodu vyřazení,
c) celkový počet příjemců tkáňových a buněčných přípravků,
d) počet příjemců postižených závažnou nežádoucí reakcí,
e) počet závažných nežádoucích reakcí u příjemce podle povahy závažné nežádoucí reakce,
f) názvy a adresy zdravotnických zařízení, do kterých byly tkáňové a buněčné přípravky distribuovány.
(2) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení také obsahuje soubor údajů týkajících se tkání a buněk propuštěných tkáňovým zařízením pro výrobu léčivých přípravků nebo jiných výrobků určených pro použití u člověka, které zahrnují
a) počet dárců a počet odběrů těchto dárců v rozsahu údajů podle odstavce 1 písm. a),
b) množství tkání a buněk
1. zpracovaných a propuštěných pro další výrobu,
2. dodaných výrobci v České republice,
3. vyvezených do zahraničí,
4. skladovaných na konci roku, pokud jde o vyhovující tkáně a buňky určené k dodání,
5. vyřazených, včetně důvodu vyřazení,
c) seznam zpracovatelů, kterým jsou tkáně a buňky dodávány pro další výrobu.
(3) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení také obsahuje
a) soubor dalších údajů o činnosti týkající se tkání a buněk, se kterými tkáňové zařízení zachází, ale nepropouští je, včetně množství tkáňových a buněčných přípravků dodaných do České republiky ze zahraničí,
b) celkový počet oznámených závažných nežádoucích událostí a celkový počet oznámených závažných nežádoucích reakcí.
(4) Údaje v odstavci 1 písm. a), b), d) a e), odstavci 2 písm. a) a b) a odstavci 3 písm. a) se uvádějí pro jednotlivé typy tkání a buněk stanovené pokynem Ústavu v souladu s požadavkem na poskytování zprávy Evropské komisi. Množstvím tkání a buněk nebo tkáňových a buněčných přípravků se v odstavcích 1 až 3 rozumí počet balení, přičemž se uvede také obsah tkání a buněk v balení, nebo se uvede jiný kvantitativní údaj, není-li množství vyjádřené počtem balení běžně používaný a srozumitelný údaj pro příslušný typ tkání a buněk.
§ 11
Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk
(1) Oznámení distribuce nebo dovozu v případě zajištění neodkladné potřeby tkáňového a buněčného přípravku pro konkrétního příjemce, podle § 13 odst. 2 zákona, obsahuje
a) identifikaci oznamujícího provozovatele tkáňového zařízení, které tkáně a buňky dodalo, zahrnující jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u právnické osoby a také identifikační označení tkáňového zařízení a jméno a příjmení odpovědné osoby tkáňového zařízení,
b) název a množství tkáňového a buněčného přípravku a jeho identifikační kód, název státu původu tkání a buněk a údaje potřebné pro identifikaci zahraničního tkáňového zařízení, které tkáně a buňky zpracovalo a propustilo pro použití při léčbě,
c) účel použití, datum a důvod dodání tkáňového a buněčného přípravku,
d) údaje identifikující zdravotnické zařízení a jeho pracoviště, kde vznikla naléhavá potřeba tkáňového a buněčného přípravku, a interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce,
e) datum oznámení, jméno a příjmení osoby oprávněné jednat jménem provozovatele uvedeného v písmenu a) a její podpis.
(2) Oznámení podle odstavce 1 se poskytuje jakýmkoli způsobem, který je prokazatelný.
§ 12
Žádost o povolení činnosti a jeho změn
(1) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části A bodech 1 až 4 této vyhlášky.
(2) Žádost o změnu povolení činnosti obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části A bodech 5 a 6 této vyhlášky, ve kterých se změny uvedou a vyznačí. Závěrečná ustanovení
§ 12a
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části B k této vyhlášce.
§ 13
Vyhláška č. 437/2002 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací), se na tkáně a buňky nepoužije.
§ 14
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr
Příloha 1
Požadavky na systém jakosti
Příloha 2
Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení
Příloha 3
Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců
tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk
Příloha 4
Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních
buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření
Příloha 5
Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních
buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců
Příloha 6
Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění,
balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly
jakosti a bezpečnosti
Příloha 7
Oznámení a zprávy
Příloha 8
Žádost o povolení činnosti a jeho změn
Příloha 9
Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk
Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti zapojených osob, a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti související s distribucí.
2.1. Vykonávání jednotlivých činností souvisejících s distribucí se zajistí tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob kvalifikovaných pro úkony, které mají být zajišťovány. Jejich způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech, upřesněných v dokumentaci systému jakosti.
2.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný, dokumentovaný popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost byly jasně dokumentované a pochopeny.
3.1. Vybavení používané při distribuci se navrhuje a udržuje způsobem vhodným pro jeho určený účel a způsobem, který představuje minimální riziko pro ovlivnění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a pro zapojené osoby, které s nimi manipulují.
3.2. Identifikuje se vybavení kritické, validuje se, pravidelně kontroluje a preventivně udržuje v souladu s pokyny jeho výrobce. Vybavení, které může ovlivnit kritické parametry distribuce tkání a buněk (například teplota), podléhá podle potřeby sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích. Vybavení, kterým se měří kritické parametry, se kalibruje, při čemž se použije vhodný sledovatelný etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici.
3.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují.
3.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u kritického vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se.
3.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy nebo selhání.
3.6. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti související s distribucí, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení.
4.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, a to jak vnitřní předpisy, tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval, že všechny činnosti související s distribucí a zabezpečením jakosti budou prováděny standardně, a že všechny kroky těchto činností budou sledovatelné. Pro zavedení a udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů.
4.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se používaly jejich aktuální verze a aby historie změn jednotlivých vnitřních předpisů byla sledovatelná.
4.3. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy, školící a metodické příručky, formuláře pro záznamy a základní dokument o místu.
4.4. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a personální předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a vyhlášky, zvláště požadavků na systém jakosti. Aktuální základní dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před kontrolou alespoň v rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8 části B bodu 2 písm. d).
4.5. Pro činnost distribuce se určí a dokumentuje vybavení a zapojené osoby, které se činnosti zúčastní.
4.6. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí, opatří se datem a řádně provedou oprávněnými osobami.
4.7. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením skutečnosti a výsledků.
4.8. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být psané ručně nebo provedené jiným validovaným postupem, například elektronicky. Pokud se používá podpis, připojí se datum a co je podpisem potvrzeno.
4.9. Veškeré záznamy související s distribucí jsou vedeny jako záznamy pro zajištění sledovatelnosti a uchovávají se tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu 30 let od data distribuce.
4.10. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. Zavádějí se postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích.
5.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se pověřují zaměstnanci, popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby, které jsou pro to vyškolené a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k činnosti, které se kontrola týká. Vlastní kontrola se provádí alespoň jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy a s požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují.
5.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s jakostí a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také rozhodnutí o nápravných a preventivních opatřeních.
5.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich účinnost. Průběh opatření a jejich účinnost se dokumentují.
5.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení jakosti, aby se zajistilo systematické zlepšování.
2.1. Součástí vnitřních předpisů je postup pro přepravu tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení, včetně souvisejících záznamů.
2.2. Tkáně a buňky, včetně vzorků od dárce určených k vyšetření, se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a buněk. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.
2.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot přepravních podmínek.
2.4. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 2 bodem 7.
2.5. Označení každého přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 2 bodu 8.
3.1. Při distribuci se dodržují kritické podmínky přepravy stanovené tkáňovým zařízením, jako je zejména teplota a časová lhůta, aby byly zachovány požadované vlastnosti tkání a buněk.
3.2. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.
3.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot distribučních podmínek.
3.4. V žádance o dodání tkáňového a buněčného přípravku pro léčebné použití u příjemce se poskytují údaje jednoznačně určující požadavek včetně údajů identifikujících zdravotnické zařízení, pracoviště a lékaře požadující dodání přípravku a data vystavení žádanky.
3.5. Tkáňový a buněčný přípravek dodaný zdravotnickému zařízení pro léčbu příjemce je provázen dokladem o dodání, který umožňuje ověřit shodu s požadavkem žádanky o dodání tkáňového a buněčného přípravku.
3.6. Při stažení tkání a buněk z oběhu se dodržuje postup a pokyny tkáňového zařízení, které tkáně a buňky stahuje z oběhu.
3.7. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 6 bodem 5, včetně provázející dokumentace.
3.8. Označení vnějšího přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 6 bodu 6.
4.1. Nežádoucí události v průběhu distribuce se oznamují tkáňovému zařízení, které tkáně a buňky propustilo k použití u člověka.
4.2. Nežádoucí události při přepravě opatřených tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení se oznamují tkáňovému zařízení, do kterého jsou tkáně a buňky přepravovány.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
2) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
3) § 6 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
4) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
5) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX, svazek 4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (The rules governing medicinal products in the European Community, EUDRALEX, Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice), v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.
6) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 285/2002 Sb., o darování odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
7) § 8 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
9) Například zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a Český lékopis v aktuální verzi.