1. Poznámka pod čarou č. 1a zní:

„1a) Směrnice Rady 78/142/EHS z 30. ledna 1978, která se týká aproximace práva členských států, vztahujícího se na materiály, které obsahují monomerní vinylchlorid a jsou určené pro styk s potravinami. Směrnice Komise 80/766/EHS z 18. července 1980, kterou se ustanovuje analytická metoda pro účely úřední kontroly množství monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami.Směrnice Komise 81/432/EHS z 29. dubna 1981, kterou se ustanovuje analytická metoda pro účely úřední kontroly uvolněného vinylchloridu z materiálů a předmětů do potravin.Směrnice Rady 82/711/EHS z 18. října 1982, která ustanovuje základní pravidla pro migrační zkoušky složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami.Směrnice Rady 84/500/EHS z 15. října 1984, která se týká aproximace právních předpisů členských států, vztahujících se na keramické předměty určené pro styk s potravinami.Směrnice Rady 85/572/EHS z 19. prosince 1985, která ustanovuje seznam simulantů potravin používaných při migračních zkouškách složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami.Směrnice Komise 93/11/EHS z 15. března 1993, která se týká stanovení N-nitrosaminů a N-nitrosovatelných látek uvolněných ze saviček a sosáků vyrobených z eleastomerů nebo pryže.Směrnice Komise 97/48/ES ze dne 29. července 1997, kterou se podruhé mění směrnice Rady 82/711/EHS, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami.Směrnice Komise 2004/1/ES ze dne 6. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2002/72/ES, týkající se pozastavení používání azodikarbonamidu jako nadouvadla do plastů.Směrnice Komise 2004/19/ES ze dne 1. března 2004, kterou se mění a doplňuje směrnice 2002/72/ES, týkající se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.Směrnice Komise 2005/41/ES ze dne 29. dubna 2005, kterou se mění směrnice Rady 84/500/EHS, pokud jde o prohlášení o souladu a kritéria provádění metod analýz pro keramické předměty určené pro styk s potravinami.Směrnice Komise 2005/79/ES ze dne 18. listopadu 2005, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami.Směrnice Komise 2007/19/ES ze dne 2. dubna 2007, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a směrnice Rady 85/572/EHS, kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.Směrnice Komise 2007/42/ES ze dne 29. června 2007 o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami.“.

Dosavadní body 8 až 31 se označují jako body 7 až 30.

3. V § 2 se na konci bodu 30 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se body 31 až 33, které znějí:

„31. vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu materiál nebo výrobek z plastu, který je složen ze dvou či více vrstev materiálů, z nichž každá sestává výhradně z plastu a které jsou spolu spojeny lepidly nebo jinak,

32. funkční bariérou z plastu bariéra, která je tvořena jednou nebo více vrstvami z plastu a zajišťuje, aby konečný výrobek byl v souladu s článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1935/2004 a s touto vyhláškou,

33. beztukovými potravinami potraviny, pro něž příloha č. 4 k této vyhlášce stanoví pro zkoušení migrace jiné simulanty než simulant D.“.

4. V § 10 odstavec 2 zní:

„(2) Požadavky uvedené v § 11 až 14 se vztahují na výrobky určené pro styk s potravinami a na jejich části a součásti skládající se výhradně z plastů, nebo jsou složeny ze dvou či více vrstev, z nichž každá je tvořena výhradně plasty, vrstvy nebo povrchy z plastů, tvořící těsnicí kroužky víček, která jsou dohromady složena ze dvou či více vrstev různých druhů materiálů. Nevztahují se na výrobky složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž jedna nebo více nejsou tvořeny výhradně plasty, a to ani v případech, kdy vrstva určená k přímému styku s potravinami je z plastu. Takovéto výrobky se hodnotí podle § 4 odst. 2.“.

5. V § 10 se doplňují odstavce 3 až 5, které znějí:

„(3) Odchylně od odstavce 2 je v případě vrstvy, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra z plastu, možné, aby v případě, že konečný materiál nebo předmět je v souladu se specifikacemi a migračními limity stanovenými touto vyhláškou:

(4) Migrace látek podle odstavce 3 písm. b) do potraviny nebo potravinového simulantu nesmí překročit 0,01 mg/kg, měřeno analytickou metodou v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech. Použije se na skupinu sloučenin, které jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.

(5) Látky uvedené v odstavci 3 písm. b) nesmí patřit ani do jedné z těchto kategorií:

7. V § 12 odstavec 1 zní:

„(1) Plasty a výrobky z plastů nesmějí uvolňovat do potravin své složky v množstvích přesahujících 60 miligramů složek uvolněných na kilogram potraviny nebo potravinového simulantu (dále jen ,,limit celkové migrace“).“.

8. V § 12 odstavec 2 zní:

„(2) V následujících případech může být použit limit celkové migrace 10 miligramů na decimetr čtvereční povrchu materiálu nebo výrobku:

9. V § 12 se doplňuje odstavec 3, který zní:

„(3) V případě výrobků z plastů, které mají přijít do styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního předpisu4)nebo již jsou ve styku s těmito potravinami, činí limit celkové migrace vždy 60 miligramů na kilogram potraviny nebo potravinového simulantu.“.

4) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů.

10. Za § 11a se vkládá se nový § 11b, který zní:

11. Příloha č. 3 zní:

12. V příloze č. 4, v Kapitole I bod 2.3.2 zní:

" 2.3.2 Následuje-li za písmenem "X" lomítko a číslice, dělí se výsledek zkoušky migrace uvedenou číslicí. V případě určitých typů tukových potravin je tato konvenční číslice, tzv. "redukční faktor simulantu D" (DRF), používána k zohlednění větší vyluhovací schopnosti simulantu v porovnání s potravinou.".

13. V příloze č. 4 v Kapitole I se za bod 2.3.3 vkládá nový bod 2.3.4, který zní:

" 2.3.4 Pokud za písmenem "X" následuje v závorkách písmeno (b), vykoná se uvedená zkouška s ethanolem 50 % (V/V).".

Dosavadní bod 2.3.4 se označuje jako bod 2.3.5.

14. V příloze č. 4 v tabulce 3 oddíl 07 Mléčné výrobky zní:

15. V příloze č. 4 se vkládá na konci Kapitoly V nový oddíl 3, který zní:

"Faktorem snížení tuku" (FRF) se rozumí faktor mezi 1 a 5, kterým se vydělí naměřená migrace lipofilních látek do tukových potravin nebo do simulantu D a jejich náhrad před srovnáním se specifickými migračními limity.

Obecná pravidla

Látky považované za "lipofilní" látky, pro které se použije faktor FRF, jsou uvedeny v dodatku IV přílohy č.3 k této vyhlášce. Specifická migrace lipofilních látek v mg/kg (M) se opraví použitím faktoru FRF, který se pohybuje mezi 1 a 5 (MFRF). Před srovnáním se stanoveným limitem se použijí tyto rovnice:MFRF = M / FRF (1) a FRF = (g tuku v potravině/kg potraviny)/200= (% tuku x 5)/100 (2)

Tato oprava použitím faktoru FRF není použitelná v těchto případech:

Tato oprava použitím faktoru FRF je za určitých podmínek použitelná v tomto případě:

V případě nádob nebo jiných předmětů, které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů a v případě desek a fólií, které jsou ve styku s potravinami obsahujícími více než 20 % tuku, se migrace buď vypočte jako koncentrace v potravině nebo potravinovém simulantu (mg/kg) a opraví použitím faktoru FRF nebo se znovu vypočte jako mg/dmbez použití faktoru FRF. Je-li jedna ze dvou hodnot nižší než SML, má se za to, že materiál nebo předmět je v souladu."

Použití faktoru FRF nesmí vést ke specifické migraci přesahující celkový migrační limit. "

Specifická migrace lipofilních látek do simulantu D a jeho náhrad se opraví použitím těchto faktorů:

16. V příloze č. 13 se vkládají na konci Kapitoly 5 Rozpouštědla nové body 5.15 až 5.18, které znějí:

" 5.15 methyl(ethyl)keton

5.16 methyl(isobutyl)keton

5.17 tetrahydrofuran

5.18 toluen, nejvýše 0,06 mg/dmmateriálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami "