379/2017, kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb. účinný od 01.01.2018

Schválené: 13.11.2017
Účinnost od: 01.01.2018
Autor: Státního úřadu pro jadernou bezpečnost
Oblast: ZPŮSOBILOST PRO POVOLÁNÍ, ZAMĚSTNÁNÍ, POSTAVENÍ, FUNKCE, STÁTNÍ SPRÁVA. VEŘEJNÁ SPRÁVA., Bakteriologické (biologické) a toxinové zbraně., Operativní evidence.

Informace ke všem historickým zněním předpisu
HISTJUDDZEUPPČL0

379/2017, kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb. účinný od 01.01.2018
Informace ke konkrétnímu znění předpisu
379/2017 s účinností od 01.01.2018
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobrazit

379/2017 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 13. listopadu 2017,
kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb.

Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 22 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění zákona č. 186/2004 Sb., zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 223/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 64/2014 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 253/2017 Sb., k provedení § 6 odst. 4, § 10 odst. 3, § 14 odst. 7, § 16 odst. 6 a 7, § 17 odst. 5 a 6, § 17a odst. 6 a § 17b odst. 3:

Čl.I

Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb., se mění takto:

1. § 1 včetně nadpisu zní:

§ " 1
Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví

a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů,

b) seznam rizikových biologických agens a toxinů,

c) vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,

d) vzor oznámení vstupu rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,

e) podrobnosti o vedení evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci vysoce rizikových biologických agens a toxinů,

f) podrobnosti o vedení evidence rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci rizikových biologických agens a toxinů,

g) vzor deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů,

h) vzor deklarace rizikových biologických agens a toxinů,

i) vzor formuláře k žádosti o povolení,

j) vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny a

k) vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.".

2. § 3 se včetně poznámek pod čarou č. 1 a 2 zrušuje.

3. Nadpis nad § 4 se zrušuje.

4. § 4 včetně nadpisu zní:

§ " 4
Společná ustanovení o vedení evidence

(1) Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede osoba určená statutárním orgánem, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů v evidenční knize.

(2) Evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů se vede odděleně od evidence rizikových biologických agens a toxinů.".

5. § 5 včetně nadpisu zní:

§ " 5
Evidenční kniha

(1) Evidenční kniha se skládá z úvodních informací, seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů a jednotlivých evidenčních listů.

(2) Evidenční kniha musí být vedena tak, aby

a) údaje v ní evidované nemohly být odstraněny nebo změněny, s výjimkou oprav podle odstavce 4,

b) do ní nemohly být vloženy nové údaje nepovolanou osobou,

c) jednotlivé záznamy v evidenční knize byly průběžně číslovány a

d) bylo možno vytvořit přehled skutečného stavu změn evidenční knihy za určité časové období.

(3) Evidenční kniha obsahuje

a) úvodní informace, a to

1. údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby, která má podle § 16 odst. 1 nebo § 17 odst. 4 zákona povinnost vést evidenci, v rozsahu obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, bylo-li přiděleno, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a místo podnikání, liší-li se od trvalého pobytu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo rodné číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, jinak datum narození,

2. datum, od kdy se záznamy provádějí,

3. datum posledního záznamu,

4. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis statutárního orgánu nebo jeho zástupce a

5. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,

b) v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů pořadové číslo a uvedení čísla nebo rozsahu čísel všech evidenčních listů dané položky v evidenční knize a

c) alespoň jeden samostatný evidenční list pro každé jednotlivé biologické agens nebo toxin uvedený v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů.

(4) Opravy chybných záznamů v evidenční knize se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením osoby určené k provádění záznamů v evidenční knize, která opravu záznamu provedla.

(5) Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se vyplní údaj podle odstavce 3 písm. a) bodu 3 a musí být zajištěno, aby jednotlivé evidenční listy nebo jejich části, které zůstaly nevyplněny, byly znehodnoceny nebo bylo znemožněno do nich přidat další údaj.".

6. § 6 včetně nadpisu zní:

§ " 6
Vzor evidenčního listu

Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.".

7. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:

§ " 6a
Uchovávání evidenční knihy

Uzavřenou evidenční knihu je držitel povolení nebo osoba nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny povinna uchovávat po dobu 10 let od data jejího uzavření.".

8. V nadpisu § 7 se slova "objektech a zařízeních, ve kterých" nahrazují slovy "pracovištích, kde".

9. Za § 7 se vkládají nové § 7a a 7b, které včetně nadpisů znějí:

§ " 7a
Vzor formuláře k žádosti o povolení

Vzor formuláře k žádosti o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce.

§ 7b
Vzor k předávaným údajům

(1) Vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.

(2) Vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 7 k této vyhlášce.

(3) Vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení je uveden v příloze č. 8 k této vyhlášce.".

10. Příloha č. 1 zní:

"Příloha č. 1 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů

Vysvětlivky:

1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2. 12. zahrnují kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny nebo nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení "shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)" je ekvivalentní k označení "verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)".

2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 3. 3.) nebo conotoxiny (bod 3. 4.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.

3) Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.

4) U mikroorganismů uvedených v bodě 3. 10. se "genetické elementy a geneticky modifikované organismy" podle bodu 4 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.".

11. Příloha č. 2 zní:

"Příloha č. 2 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Seznam rizikových biologických agens a toxinů

Vysvětlivky:

Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.

12. Příloha č. 3 zní:

"Příloha č. 3 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Vzor

Název a umístění pracoviště ..........................................   číslo strany: ...............
(kde dochází k nakládání s evidovanými biologickými agens a toxiny)      (v evidenční knize)
 
Název biologického agens (toxinu) ....................................   pořadové číslo: .............
                                                                         (podle první strany evidenční knihy)
 
Jednotka evidovaného množství...............................
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I  Číslo  I Datum  I   Příjem   I   Výdej    I   Zásoba   I Dodavatel - I Druh a číslo  I Podpis I Poznámka I
I záznamu I zápisu I (množství) I (množství) I (množství) I  Příjemce   I    dokladu    I určené I          I
I         I        I            I            I            I   (název,   I (dodací list, I osoby* I          I
I         I        I            I            I            I sídlo, IČO) I   výdejka,    I        I          I
I         I        I            I            I            I             I    apod.)     I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I    1    I   2    I     3      I     4      I     5      I      6      I       7       I   8    I    9     I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I         I        I            I            I            I             I               I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I         I        I            I            I            I             I               I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I         I        I            I            I            I             I               I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I         I        I            I            I            I             I               I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I         I        I            I            I            I             I               I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I         I        I            I            I            I             I               I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I         I        I            I            I            I             I               I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I         I        I            I            I            I             I               I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I         I        I            I            I            I             I               I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
I         I        I            I            I            I             I               I        I          I
I---------I--------I------------I------------I------------I-------------I---------------I--------I----------I
Vysvětlivka:
* Určená osoba podle § 4 odst. 1.".

13. Příloha č. 4 zní:

"Příloha č. 4 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Deklarace o vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinech, o pracovištích, kde se s nimi nakládá

Formulář č. 1 - Základní deklarační formulář

I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Deklarace za kalendářní rok          I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Právnická osoba                                                            I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Obchodní firma nebo název            I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Adresa sídla                         I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Identifikační číslo, bylo-li         I                                     I
I přiděleno                            I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Fyzická osoba                                                              I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Jméno a příjmení                     I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Adresa         trvalého pobytu nebo bydliště I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Rodné číslo (bylo-li přiděleno,      I                                     I
I jinak datum narození)                I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Odborný zástupce                                                           I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Jméno a příjmení                     I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kontaktní telefon                    I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kontaktní e-mail                     I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kontaktní osoba pro nakládání s rizikovými biologickými agens a toxiny     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Jméno a příjmení                     I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kontaktní telefon                    I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kontaktní e-mail                     I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Deklarovaná vysoce riziková biologická agens a toxiny*                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Název                                I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Množství                             I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Deklarovaná riziková biologická agens a toxiny**                           I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Název                                I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Množství                             I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
Vysvětlivky:
* Uvést všechna povolená vysoce riziková biologická agens a toxiny.
** Uvést všechna ohlášená riziková biologická agens a toxiny.

Formulář č. 2 - Pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí

1. Název pracoviště                ..............................
 
2. Umístění (adresa) pracoviště    ..............................
 
3. Na základě převládajících činností prováděných na pracovišti lze pracoviště
   označit jako:
   a) výzkumné                                                        ANO / NE
   b) výukové                                                         ANO / NE
   c) analytické                                                      ANO / NE
   d) diagnostické                                                    ANO / NE
   e) výrobní                                                         ANO / NE
   f) jiné                                                            ANO / NE
 
4. Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní prostory, které:
   a) jsou udržovány v podtlaku vůči okolí                            ANO / NE
   b) jsou vybaveny výstražným systémem k detekci nepřijatelných
      změn tlaku vzduchu                                              ANO / NE
   c) mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry                      ANO / NE
   d) mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry                ANO / NE
   e) jsou utěsnitelné pro plynování                                  ANO / NE
   f) mají validovaný systém likvidace odpadů                         ANO / NE
   g) mají záložní systém pro dodávku energie                         ANO / NE
   h) mají přístup do pracovních prostor omezen anebo monitorován     ANO / NE
   i) jsou označeny jako kontrolované pásmo podle § 7 odst. 3 zákona
      č. 309/2006 Sb.                                                 ANO / NE
   j) jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo nezávislém
      dýchacím přístroji používaném pro jiné, než protipožární účely  ANO / NE
 
Je-li v bodě 4 u písmen a) až g) uvedena odpověď ANO, uveďte počet takovýchto
laboratorních nebo výrobních jednotek na pracovišti a jejich rozlohu: ........
 
5. Technické a technologické vybavení pracoviště:
   a) mikrobiologický bezpečnostní box třídy III (rukávcový box)      ANO / NE
   b) mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II                      ANO / NE
   c) izolační boxy (izolační komory)                                 ANO / NE
   d) anaerobní boxy (anaerobní komory)                               ANO / NE
   e) prokládací (dvoudveřový) autokláv                               ANO / NE
   f) fermentory* schopné kultivace biologických agens nebo živých
      buněk určených k produkci virů nebo toxinů bez úniku aerosolů,
      jejichž celková kapacita je 20 litrů nebo větší                 ANO / NE
      Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte objem největšího fermentoru   ........
   g) zařízení umožňující aerosolové imunologické testy
      s biologickými agens a toxiny:
      1. komory pro celotělovou expozici                              ANO / NE
         Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte expoziční kapacitu (m3)    ........  
      2. zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok
         aerosolu                                                     ANO / NE
         Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte expoziční kapacitu
         (počet zvířat)                                               ........
      3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat, určené pro použití
         se zařízením pro nazální expozici pomoci usměrněného toku
         aerosolu                                                     ANO / NE
 
6. Pracoviště má k dispozici mobilní laboratoř, kde mohou probíhat
   částečné nebo úplné analýzy vzorků.                                ANO / NE
 
   Je-li uvedena odpověď ANO, je mobilní laboratoř schopna provádět:
   a) detekci a identifikaci vysoce rizikových a rizikových
      biologických agens                                              ANO / NE
   b) detekci a identifikaci vysoce rizikových a rizikových toxinů    ANO / NE
 
7. Na pracovišti dochází:
   a) k výrobě humánních vakcín                                       ANO / NE
      Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte všechna vysoce riziková
      biologická agens a toxiny nebo riziková biologická agens a
      toxiny, které se k výrobě vakcín používají.                     ........
   b) k výrobě veterinárních vakcín                                   ANO / NE
      Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte všechna vysoce riziková
      biologická agens a toxiny nebo riziková biologická agens a
      toxiny, které se k výrobě vakcín používají.                     ........
 
8. Na pracovišti jsou řešeny
   a) projekty obranného výzkumu, které mají vztah k deklarovaným
      agens a toxinům                                                 ANO / NE
      Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační kódy a názvy
      projektů.
   b) projekty bezpečnostního výzkumu, které mají vztah
      k deklarovaným agens a toxinům                                  ANO / NE 
      Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační kódy a názvy
      projektů.                                                       ........
   c) jiné projekty, které mají vztah k deklarovaným agens a toxinům  ANO / NE
      Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační kódy a názvy
      projektů.                                                       ........
 
Vysvětlivka:
* Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a
 systémy s kontinuálním průtokem.".

14. Příloha č. 5 zní:

"Příloha č. 5 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Žádost o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny

Formulář č. 1 - Základní formulář žádosti

I----------------------------------------------------------------------------I
I Právnická osoba                                                            I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Obchodní firma nebo název   I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Adresa sídla                I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Identifikační číslo,        I                                              I
I bylo-li přiděleno           I                                              I
I-----------------------------I-----------------------I----------------------I
I Statutární orgán            I Jméno a příjmení      I                      I
I                             I-----------------------I----------------------I
I                             I Rodné číslo (bylo-li  I                      I
I                             I přiděleno, jinak      I                              I
I                             I datum narození)       I                      I
I                             I-----------------------I----------------------I
I                             I Rodné příjmení        I                      I
I                             I-----------------------I----------------------I
I                             I Místo narození        I                      I
I                             I-----------------------I----------------------I
I                             I Okres narození        I                      I
I                             I-----------------------I----------------------I
I                             I Název*                I                      I
I                             I-----------------------I----------------------I
I                             I Identifikační číslo*, I                      I
I                             I bylo-li přiděleno     I                      I
I-----------------------------I-----------------------I----------------------I
I Fyzická osoba                                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Jméno a příjmení            I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Adresa trvalého pobytu nebo I                                              I
I bydliště                    I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Rodné číslo (bylo-li        I                                              I
I přiděleno, jinak datum      I                                              I
I narození):                  I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Rodné příjmení              I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Místo narození              I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Okres narození              I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Odborný zástupce                                                           I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Jméno a příjmení:           I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Rodné číslo (bylo-li        I                                              I
I přiděleno, jinak datum      I                                              I
I narození)                   I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Rodné příjmení              I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Místo narození              I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Okres narození              I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Kontaktní telefon           I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Kontaktní e-mail            I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů                       I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Název                       I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Množství                    I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Účel nakládání podle        I                                              I
I § 6 odst. 1                 I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Popis nakládání             I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Pracoviště, kde bude docházet k nakládání                                  I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Název                       I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
I Umístění (adresa)           I                                              I
I-----------------------------I----------------------------------------------I
Vysvětlivka:
* V případě, že je statutárním orgánem právnická osoba.

Formulář č. 2 - Vybavení pracoviště, kde se bude s povolenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny nakládat

1. Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní prostory, které:
   a) jsou udržovány v podtlaku vůči okolí                            ANO / NE
   b) jsou vybaveny výstražným systémem k detekci nepřijatelných
      změn tlaku vzduchu                                              ANO / NE 
   c) mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry                      ANO / NE
   d) mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry                ANO / NE
   e) jsou utěsnitelné pro plynování                                  ANO / NE
   f) mají validovaný systém likvidace odpadů                         ANO / NE
   g) mají záložní systém pro dodávku energie                         ANO / NE
   h) mají přístup do pracovních prostor omezen anebo monitorován     ANO / NE
   i) jsou označeny jako kontrolované pásmo podle § 7 odst. 3 zákona
      č. 309/2006 Sb.                                                 ANO / NE
   j) jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo nezávislém
      dýchacím přístroji používaném pro jiné, než protipožární účely  ANO / NE
 
2. Technické a technologické vybavení pracoviště:
   a) mikrobiologický bezpečnostní box třídy III (rukávcový box)      ANO / NE
   b) mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II                      ANO / NE
   c) izolační boxy (izolační komory)                                 ANO / NE
   d) anaerobní boxy (anaerobní komory)                               ANO / NE
   e) prokládací (dvoudveřový) autokláv                               ANO / NE
   f) fermentory* schopné kultivace biologických agens nebo živých
      buněk určených k produkci virů nebo toxinů bez úniku aerosolů,
      jejichž celková kapacita je 20 litrů nebo větší                 ANO / NE
   g) zařízení umožňující aerosolové imunologické testy
      s biologickými agens a toxiny:
      1. komory pro celotělovou expozici                              ANO / NE
      2. zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok
         aerosolu                                                     ANO / NE
      3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat, určené pro použití
         se zařízením pro nazální expozici pomocí usměrněného toku
         aerosolu                                                     ANO / NE
 
Vysvětlivka:
* Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a
 systémy s kontinuálním průtokem.".

15. Příloha č. 6 zní:

"Příloha č. 6 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Oznámení vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky

vstup       []
   opuštění    []
 
Údaje o oznamovateli
I----------------------------------------------------------------------------I
I Právnická osoba                                                            I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Obchodní firma nebo název            I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Adresa sídla                         I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Identifikační číslo, bylo-li         I                                     I
I přiděleno                            I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Pracoviště (název)                   I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Fyzická osoba                                                              I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Jméno a příjmení                     I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Adresa trvalého pobytu nebo bydliště I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Identifikační číslo, bylo-li         I                                     I
I         přiděleno                            I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Pracoviště                           I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Odpovědná osoba                                                            I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Jméno a příjmení                     I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kontaktní telefon                    I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I
I Kontaktní e-mail                     I                                     I
I--------------------------------------I-------------------------------------I

16. Příloha č. 7 zní:

"Příloha č. 7 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny

I----------------------------------------------------------------------------I
I Právnická osoba                                                            I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Obchodní firma nebo název              I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Adresa sídla                           I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Identifikační číslo, bylo-li přiděleno I                                   I
I----------------I-----------------------I-----------------------------------I
I Pracoviště     I název                 I                                   I
I                I-----------------------I-----------------------------------I
I                I umístění (adresa)     I                                   I
I----------------I-----------------------I-----------------------------------I
I Fyzická osoba                                                              I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Jméno a příjmení                       I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Adresa trvalého pobytu nebo bydliště   I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Identifikační číslo, bylo-li přiděleno I                                   I
I----------------I-----------------------I-----------------------------------I
I Pracoviště     I název                 I                                   I
I                I-----------------------I-----------------------------------I
I                I umístění (adresa)     I                                   I
I----------------I-----------------------I-----------------------------------I
I Kontaktní osoba                                                            I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Jméno a příjmení                       I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Kontaktní telefon                      I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Kontaktní e-mail                       I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Seznam rizikových biologických agens a toxinů                              I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Název                                  I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Množství                               I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Popis nakládání                        I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I

17. Příloha č. 8 zní:

"Příloha č. 8 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení

I----------------------------------------------------------------------------I
I Právnická osoba                                                            I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Obchodní firma nebo název              I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Adresa sídla                           I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Identifikační číslo, bylo-li přiděleno I                                   I
I----------------I-----------------------I-----------------------------------I
I Pracoviště     I název                 I                                   I
I                I-----------------------I-----------------------------------I
I                I umístění (adresa)     I                                   I
I----------------I-----------------------I-----------------------------------I
I Fyzická osoba                                                              I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Jméno a příjmení                       I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Adresa trvalého pobytu nebo bydliště   I                                   I
I----------------------------------------I-----------------------------------I
I Identifikační číslo, bylo-li přiděleno I                                   I
I----------------I-----------------------I-----------------------------------I
I Pracoviště     I název                 I                                   I
I                I-----------------------I-----------------------------------I
I                I umístění (adresa)     I                                   I
I----------------I-----------------------I-----------------------------------I

Čl.II - Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2018.

Ing. Drábová, Ph.D., v. r.
Předsedkyně

Načítávám znění...
MENU
Hore