167/2017, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb. účinný od 24.06.2017
| Schválené: | 05.06.2017 |
| Účinnost od: | 24.06.2017 |
| Autor: | Ministerstva zdravotnictví |
| Oblast: | Lidské tkáně a orgány jako předmět právních vztahů., Nedovolené nakládání s tkáněmi a orgány. |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb. a zákona č. 136/2017 Sb.:
Čl.I
Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb., se mění takto:
1. V § 1 úvodní části ustanovení se slova "Evropských Společenství1) " nahrazují slovy "Evropské unie1) ".
2. V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až l), která znějí:
"j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,
k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a
l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.".
3. V § 6 se slova "a § 5 odst. 2 písm. a) zákona" nahrazují slovy "a § 5 odst. 3 písm. a) zákona".
4. V § 8 odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova "identifikační" a "tkání a buněk" zrušují.
5. V § 8 odst. 1 písm. c) bod 1 zní:
"1. identifikaci tkáňového zařízení,".
6. V § 8 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské unie".
7. V § 8 odst. 1 písm. d) bodě 2 se slova "zdravotnické zařízení" nahrazují slovy "poskytovatele zdravotních služeb".
8. V § 8 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
"e) identifikaci jednotného evropského kódu.".
9. V § 8 odst. 2 úvodní části ustanovení se slovo "provozovatelů" nahrazuje slovy "poskytovatelů zdravotních služeb".
10. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova "zdravotnické zařízení" nahrazují slovy "poskytovatele zdravotních služeb".
11. V § 8 odst. 2 písm. e) se slovo "a" zrušuje.
12. V § 8 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
"g) jednotný evropský kód.".
13. V nadpisu § 9 se za text "K § 5 odst. 1 písm. e)" vkládá text " , § 20b odst. 3".
14. V § 9 odst. 1 písm. a) se slova "identifikační číslo" nahrazují slovem "číslo".
15. V § 9 se doplňuje odstavec 4, který zní:
"(4) Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování jsou stanoveny v příloze č. 10 k této vyhlášce.".
16. V nadpisu § 12 se text "odst. 4" nahrazuje textem "odst. 6".
17. Za § 12a se vkládají nové § 12b a 12c, které včetně nadpisů znějí:
§ " 12b
Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.
§ 12c
Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.".
18. V příloze č. 2 bodu 7 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
"f) sekvence identifikace darování.".
19. V příloze č. 2 bodu 7 závěrečné části ustanovení se slova "až e)" nahrazují slovy "až f)".
20. V příloze č. 6 bodu 5.1 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
"g) jednotný evropský kód.".
21. V příloze č. 6 bodě 5.1 závěrečné části ustanovení se slova "a e)" nahrazují slovy " , e) a g)" a slova "až f)" se nahrazují slovy "až g)".
22. V příloze č. 6 bodě 5.2 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní:
"k) u dovážených tkání a buněk země odběru a dále vyvážející země, pokud se liší od země odběru.".
23. Příloha č. 7 včetně nadpisu zní:
"Příloha č. 7 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Oznámení a zprávy
ČÁST A
OZNÁMENÍ
1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni
I----------------------------------------------------------------------------I
I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I
I adresa) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Kód tkáňového zařízení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Identifikace oznámení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum oznámení (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Postižená osoba (příjemce nebo dárce) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru tkání a buněk, jde-li o reakci I
I u dárce I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání tkání a buněk, jde-li o reakci I
I u příjemce I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Jedinečné číslo darování I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Typ tkání a buněk, které souvisejí s oznámením, a jejich jednotný evropský I
I kód I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Druh závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (popište) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a I
I e-mail) I
I----------------------------------------------------------------------------I
2. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni
I----------------------------------------------------------------------------I
I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I
I adresa) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Kód tkáňového zařízení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Identifikace oznámení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum oznámení (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum závažné nežádoucí události/podezření na ni (rok/měsíc/den) I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Závažná nežádoucí I Specifikace I
I událost nebo podezření I--------------I----------I---------I--------------I
I na ni, která může I Závada tkání I Selhání I Chyba I Další (uvede I
I ovlivnit jakost a I a buněk I zařízení I člověka I oznamující) I
I bezpečnost tkání a I I I I I
I buněk v souvislosti s I I I I I
I odchylkou v: I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I opatřování I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I vyšetření I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I přepravě I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I zpracování I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I skladování I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I distribuci I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I materiálech (název, I I I I I
I šarže, výrobce) I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I další (uvede I I I I I
I oznamující) I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I Odhad dopadu oznámené závažné nežádoucí události/podezření na ní I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a I
I e-mail) I
I----------------------------------------------------------------------------I
ČÁST B
ZPRÁVY
1. Vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci
I----------------------------------------------------------------------------I
I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I
I adresa) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Kód tkáňového zařízení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí I
I reakce/podezření na ni) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce uzavřeno I
I (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Jedinečné číslo darování I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Pokud ano, uveďte změnu I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí I
I reakce/podezření na ni (pokud ano, uveďte změny) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci u příjemce I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Klinický výsledek (je-li známý) I úplné uzdravení I
I I--------------------------------------I
I I lehké následky I
I I--------------------------------------I
I I závažné následky I
I I--------------------------------------I
I I úmrtí I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Typ tkání a buněk související s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí a I
I jejich jednotný evropský kód I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Výsledek vyhodnocení závažné nežádoucí reakce a konečné závěry I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Preventivní a nápravná opatření I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a I
I e-mail) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum zprávy (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
2. Vzor zprávy o závažné nežádoucí události
I----------------------------------------------------------------------------I
I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I
I adresa) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Kód tkáňového zařízení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí I
I události/podezření na ni) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum potvrzení závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí události uzavřeno I
I (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Rozbor hlavních příčin I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Preventivní a nápravná opatření I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení titul, telefon a I
I e-mail) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum zprávy (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
".
24. Za přílohu č. 9 se doplňují přílohy č. 10 až 12, které včetně nadpisů znějí:
"Příloha č. 10 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití,
struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel
darování
Tkáňové zařízení uvede jednotný evropský kód ve formátu čitelném pouhým okem, před kódem se uvádí zkratka "SEC" značící jednotný evropský kód. Sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku musí být od sebe odděleny 1 mezerou nebo musí být uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
Příloha č. 11 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží
a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu
Příloha č. 12 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu
dovozu tkání a buněk ze třetí země
Vysvětlivky: DTZ - dovážející tkáňové zařízení PO - pověřený orgán (např. Státní ústav pro kontrolu léčiv)".
Čl.II - Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
JUDr. Ing. Ludvík, MBA, v. r.
Ministr