Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov 81/2009 účinný od 01.04.2009

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov

- 7 -

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Cieľom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je zavedenie opatrení za účelom efektívneho využívania verejných zdrojov pri praktickej realizácii liekovej politiky.

S problematikou v oblasti liekovej politiky u liekov, zdravotníckych pom ôcok a dietetických potravín súvisí navrhovaná novela, ktorou sa určujú najmenej štyri termíny kategorizácie liečiv a liekov v súlade so smernicou Rady č. 89/105/EHS. Ïalej sa navrhuje doplnenie medicínsko-ekonomické ho rozboru dietetickej potraviny a nového ustanovenia , podľa ktorého sa určujú Ministerstvu zdravotníctva SR úlohy v oblasti kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Súčasne sa vypúšťajú časti ustanovujúce podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení vzhľadom na pripravovanú vyhlášku, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení ako vykonávací predpis zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, rozpočty obcí a verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona nemá finančný, ekonomický vplyv ani vplyv na zamestnanosť.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodn ými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

.

DOLOŽKA ZLUÈITE¼NOSTI

právneho predpisu

s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie

1. Predkladateľ právneho predpisu: Ministerstvo zdravotní ctva Slovenskej republiky.

2. Názov návrhu právneho predpisu:

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

3. Problematika návrhu zákona:

a)je upravená v práve Európskych spoločenstiev:

-primárnom

V primárnom práve je problematika návrhu zá kona upravená v článku 152 'Zdravotníctvo' Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení, prostredníctvom ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepš enie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík.

- sekundárnom:

- v smernici Rady 89/105/EHS z 21. 12. 1988 týkajúcej sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na určenie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do pôsobnosti národných systé mov zdravotného poistenia (Mimoriadne vydanie úradného vestníka Európskych spoločenstiev, kapitola 05/zv. 1, 11.2.1989).

b)nie je upravená v práve Európskych spoločenstiev: - primárnom,

- sekundárnom

c)je upravená v rozhodnutí Súdneho dvora Európskych spoloč enstiev vo veci C-229/00 Komisia v. Fínsko alebo vo veci C-238/82 Duphar a ďalší.

4. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii

a)lehoty na prebranie smerníc a vypracovanie tabuliek zhody k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov:

- smernica Rady č. 89/105/EHS z 21. 12. 1988 týkajúca sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na určenie cien humá nnych liekov a ich zaraďovanie do pôsobnosti národných systémov zdravotného poistenia (Ú. v. EÚ L 40, 11.2.1989) – najneskôr do dňa pristúpenia Slovenskej republiky k Európskej únii, už je čiastočne prebraná

b)konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev podľa čl. 226 až 228 Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v platnom znení bolo začaté,

- formálnym oznámením Komisie európskych spoločenstiev č . 2006/4618 k potenciálnemu nesúladu slovenských právnych predpisov a vnútroštátnych správnych postupov so smernicou 89/105/EHS.

c)informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice rámcového rozhodnutia už prebrané spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia

smernica uvedená v bode 3 písm. a) je čiastočne prebraná

-v zákone č . 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov,

-v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomô ckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov,

-v zákone č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov,

-vo vyhláške č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znen í neskorších predpisov,

-vo vyhláške č. 343/2008 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomické ho rozboru lieku.

5. Stupeň zlučiteľnosti n ávrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie

- so smernicou Rady č. 89/105/EHS z 21. 12. 1988 týkajúcou sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na určenie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do pôsobnosti národných systémov zdravotného poistenia (Ú . v. EÚ L 40, 11.2.1989) – úplný.

6. Gestor - Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.

Doložka finančných, ekonomických, environmentá lnych vplyvov

a vplyvov na zamestnanosť

1.Návrh zákona nezakladá nároky na verejné financie.

2.Návrh zákona je v súlade s prioritami a cieľmi hospodárskej politiky.

3.Návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie.

4.Návrh zákona nebude mať dopad na zamestnanosť a zvýšenie poč tu pracovných miest.

5.Návrh zákona nebude mať vplyv na podnikateľské prostredie.

6.Návrh zá kona nebude mať negatívny dopad na obyvateľov, hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnický ch osôb.

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1 a 2

Presne sa špecifikuje, ktoré očkovania sú plne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. Ide konkrétne o povinné pravidelné očkovanie osôb, ktoré dosiahli určený vek, povinné očkovanie osôb, ktoré sú vystavené zvýšené mu nebezpečenstvu vybraných nákaz a povinné mimoriadne očkovanie. Tieto očkovania budú presne zadefinované vo vyhlá ške, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení, ktorá sa vydáva ako vykonávací predpis zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K bodu 3

Vypúšťa sa veta, ktorou sa určuje počet kategoriz ácií. Je zbytočná, pretože lehoty sú uvedené v príslušných ustanoveniach vzťahujú cich sa na kategorizáciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v súlade so smernicou Rady č. 89/105/EHS.

Európska komisia upozornila Slovenskú republiku formálnym oznámením Komisie európskych spoločenstiev č. 2006/4618, že ustanovenie v § 4 odseku 3 zákona č . 577/2004 Z. z., podľa ktorého sa zoznam liekov aktualizuje najmenej raz ročne môže vyvolať pochybnosť o zaručení účinného zaradenia lieku do zoznamu liekov v lehote do 180 dní od podania žiadosti. Pre odstr ánenie pochybností Slovenská republika ustanovenie § 4 ods. 3 zákona č. 577/2004 Z. z. prisľúbila upraviť v najskoršej novelizácii tohto zákona.

K bodu 4

Upresňuje sa názov dietetických potravín podľa ich ú čelu.

K bodu 5

Upresňuje ná zov dietetických potravín podľa ich účelu a zavádza sa skratka, s ktorou sa pracuje v ďalšom texte.

K bodu 6

Ustanovenie sa dopĺ ňa o povinnosť uviesť overiteľný zdroj poskytnutých údajov o cene lieku.

K bodu 7

Z dôvodu zrozumiteľnosti sa vypúšťajú slová ' medzi lieky'.

K bodu 8

Dopĺňajú sa kritériá na nezaradenie lieku do zoznamu liekov. Vzhľadom na existenciu odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku a klinické výstupy bude možnosť posudzovať pravdivosť a objektívnosť údajov vo farmako-ekonomickom rozbore v prípade novej žiadosti o zaradenie a v prípade rozporov, alebo nepravdivých ú dajov takýto liek do zoznamu liekov nezaradiť. Súčasne sa ustanovuje, že prvý generický liek musí byť minimálne o 20% lacnejší pri zaradení do zoznamu liečiv a liekov ako liek referenčný. Hodnota 20% bola stanoven á na základe analýzy cenotvorby jednotlivých členských štátov EÚ.

K bodu 9

Upresňuje sa text. Z pôvodného znenia nebolo jasné, ako a kým bolo rozhodnutie o registrácii nepredĺžené alebo zrušené.

K bodu 10

Upravuje sa znenie pôvodného textu na vyradenie lieku zo zoznamu liekov. Vzhľadom na existenciu odbornej pracovnej skupiny pre farmako-ekonomiku a klinické výstupy bude možnosť vyžadovať farmako-ekonomický rozbor aj na už zaradené lieky v zozname liekov. V prípade rozporov alebo nepravdivých ú dajov alebo zistenia, že liek, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru má medicínsky aj ekonomicky výhodnejšiu alternatívu zaradenú v zozname liekov, bude možné takýto liek vyradiť zo zoznamu liekov.

K bodu 11

Dopĺňa sa povinnosť uviesť overiteľný zdroj poskytnutý ch údajov o cene zdravotníckej pomôcky.

K bodu 12

Dopĺňa sa názov organizácie, ktorá registrovala vý robcu v Európskej únii.

K bodu 13

Dopĺň a sa povinnosť žiadateľa predložiť záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru v prípade, že dôjde k nesúladu pri podávaní žiadosti a zatriedení zdravotníckej pomô cky do príslušnej sadzby dane z pridanej hodnoty.

K bodu 14

Dopĺňa sa možnosť na nezaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotní ckych pomôcok podobne ako pri liekoch. Maximálna cena od výrobcu nemá presiahnuť aritmetický priemer šiestich najnižš ích cien spomedzi cien v referenčných krajinách.

K bodu 15

Spresňuje sa kritérium na vyradenie zdravotníckej pomô cky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok podobne ako pri liekoch. Maximálna cena od vý robcu nemá presiahnuť aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách.

K bodu 16

Dopĺňa sa možnosť vyradenia zdravotníckej pomôcky v prípade, ak zanikol registrovaný výrobca Európskej únie alebo jeho splnomocnený zástupca a sú splnené podmienky podľa § 26 ods. 4 písm. e).

K bodu 17

Dopĺňa sa text o povinnosť uviesť overiteľný zdroj poskytnutých údajov o cene dietetickej potraviny.

K bodu 18

K žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín je potrebné priložiť medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny.

Dietetické potraviny sa používajú na osobitné medicí nske účely. Cieľová skupina poistencov sú zvyčajne ťažko chorí pacienti, deti a dojčatá s aj extrémne nízkou hmotnosťou vzhľadom na vek a v takom prípade je potrebné uhrádzať na základe verejn ého zdravotného poistenia dietetické potraviny, ktoré boli overené klinickými štúdiami a ich výsledky boli publikované v odbornej literatúre.

K bodu 19

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky sa splnomocňuje na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu o podrobnostiach medicínsko - ekonomického rozboru dietetickej potraviny podľa odseku 2 písm. o).

K bodom 20 a 21

Spresňujú sa kritériá na nezaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín obdobne ako pri liekoch a zdravotníckych pomôckach.

K bodu 22

Dopĺňajú sa kritériá na vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín obdobne ako pri liekoch a zdravotníckych pomôckach.

K bodu 23

Navrhuje sa doplnenie nového odseku v § 40, podľa ktorého si Kategorizačná komisia môže vyžiadať od držiteľa rozhodnutia spracovanie farmako-ekonomického rozboru lieku, zdravotníckej pomô cky alebo dietetickej potraviny aj v takom prípade, ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku, dietetickú potravinu už zaradené v zozname liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.

K bodu 24

Navrhuje sa doplnenie § 41, podľa ktorého sa určujú Ministerstvu zdravotníctva SR úlohy v oblasti kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

K bodu 25

Podľ a § 79a ods. 1 písm. a) bod 3 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe je povinný oznamovať príslušnej poisťovni každé poskytnutie zdravotnej starostlivosti osobe v dôsledku porušenia liečebného režimu alebo užitia návykovej látky (ďalej len oznamovacia povinnosť ). Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti plnenie oznamovacej povinnosti v podstate zúžene viažu na požitie alkoholu, pričom alkohol považujú za návykovú látku. Zaradenie alkoholu medzi návykové látky, pri existuj úcej právnej úprave neobstojí, tým viac, že platný právny poriadok Slovenskej republiky pojem návyková látka všeobecne nevymedzuje. Absencia všeobecného vymedzenia pojmu návyková látka brá ni zdravotnej poisťovni v aplikácii predmetného práva v praxi.

K bodu 26

Navrhuje sa nové znenie prílohy č. 1 vrátane publikačn ého zdroja, v ktorom bola smernica 89/105/EHS zverejnená vrátane čísla Mimoriadneho vydania Úradného vestníka.

K bodu 27

Ustanovuje sa, že povinné očkovanie môž e aj naďalej byť vykonávané počas preventívnych prehliadok.

K bodu 28 až 36

V prílohe zákona sa definuje len rozsah očkovacích výkonov, ktoré sú hraden é z verejného zdravotného poistenia. Príloha nedefinuje "povinnosť očkovania" a úhradu očkovacích výkonov pre povinné očkovanie, pričom úhradu očkovacích látok pre povinné očkovanie zo zdravotného poistenia uvádza v:

§§ 2 ods. 2 písm. l) preventívne prehliadky a preventívne očkovania v rozsahu určenom alebo nariadenom orgánmi štátnej správy na úseku verejn ého zdravotníctva na ochranu zdravia na predchádzanie prenosným ochoreniam,

§§ 3 Neodkladná zdravotná starostlivosť a zdravotné výkony

-ods. 3 zdravotnými výkonmi podľa odseku 2 písm. b) sú zdravotné výkony, ktoré

vedú k:

f) účinnej prevencii vrátane podania očkovacej látky pri povinnom očkovaní

-ods. 7. - Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádza povinné očkovanie v rozsahu určenom osobitným predpisom a potrebná kontrola zdravotného stavu poistenca pred podaním očkovacej látky.

Uvedené paragrafy sa odvolávajú na § 12 zákona 355/2007 Z. z., ktorý kompetencie pri určení rozsahu, schémy imunizačného programu a antigénneho zloženia vakcín dáva Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.

K čl. II

Navrhuje sa dátum účinnosti návrhu zákona od 1. marca 2009.

V Bratislave 15. októbra 2008

Robert F i c o, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Richard R a š i, v. r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu