Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 216/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 9/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 270/2007 Z. z. a zákona č. 661/2007 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

Poznámka pod čiarou k odkazu 6aba znie: „6aba) Čl. 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10. 12. 2007).“. 8. V § 19 sa odsek 1 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d) lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne.6aba)“.

„9bei) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi, a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004) v platnom znení. Nariadenie (ES) č. 1394/2007.“.

„(8)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše štátny ústav liek do Zoznamu registrovaných humánnych liekov.

(9)
Štátny ústav predkladá komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o registrácii, o predĺžení registrácie, o zmene v registrácii, o zrušení registrácie alebo o pozastavení registrácie, ktoré ministerstvo zdravotníctva zverejňuje vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.“.

12. V § 27 ods. 5 sa v prvej vete slová „zdravotnícka pomôcka“ nahrádzajú slovami „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“.

„10.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007).

11.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/51/ES z 25. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/769/EHS v súvislosti s obmedzeniami uvádzania na trh určitých meracích prístrojov obsahujúcich ortuť (Ú. v. EÚ L 257, 3. 10. 2007).“.

18. Za § 29a sa vkladá § 29b, ktorý vrátane nadpisu znie:

21. V § 33a ods. 4 písmeno e) znie:

22. V § 33a ods. 8 písm. e) sa na konci pripájajú tieto slová: „tak, aby úplne alebo čiastočne neprekryl ochrannú známku“.

23. Doterajší text § 40 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekmi 2 až 19, ktoré znejú:

24. Nadpis prvého oddielu ôsmej časti znie: „Dohľad nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami“.

25. § 44 sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú:

26. V § 48 ods. 3 sa za slová „účinky lieku“ vkladajú slová „alebo nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky“.

27. V § 64 ods. 2 písm. d) sa slová „schválených zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo do prevádzky“.

28. V § 67 ods. 2 písm. a) sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

29. V § 67 ods. 2 písm. b) sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

30. V § 67 ods. 2 písm. c) sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

31. V § 67 ods. 3 sa za slová „uložených v“ vkladajú slová „§ 27 ods. 2, 3, 7, 19, 20 a 22, § 28 ods. 2,“ a slová „500 000 Sk“ sa nahrádzajú slovami „16 596 eur“.

32. V § 67 ods. 4 sa za slová „§ 36 ods. 6“ vkladá čiarka a slová „§ 40 ods. 1 písm. f), § 40 ods. 2, 3, 13 až 15, § 43 ods. 2“ a slová „200 000 Sk“ sa nahrádzajú slovami „6 638 eur“.

33. V § 67 ods. 5 sa slová „1 000 000 Sk“ nahrádzajú slovami „33 193 eur“.

34. V § 67 ods. 6 sa slová „500 000 Sk“ nahrádzajú slovami „16 596 eur“.

35. V § 67 ods. 7 sa slová „200 000 Sk“ nahrádzajú slovami „6 638 eur“.

36. V § 67 ods. 8 sa slová „50 000 Sk“ nahrádzajú slovami „1 659 eur“.

37. V § 67 ods. 9 sa slová „100 000 Sk“ nahrádzajú slovami „3 319 eur“.

38. V § 67 ods. 10 sa slová „100 000 Sk“ nahrádzajú slovami „3 319 eur“ a slová „500 000 Sk“ sa nahrádzajú slovami „16 596 eur“.

39. Príloha č. 4 sa dopĺňa bodmi 10 a 11, ktoré znejú:

Tento zákon nadobúda účinnosť 21. decembra 2008 okrem čl. I bodov 7, 8 a 18, ktoré nadobúdajú účinnosť 30. decembra 2008, čl. I bodov 28 až 38, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2009, čl. I bodu 14, ktorý nadobúda účinnosť 3. apríla 2009, čl. III bodu 1, ktorý nadobúda účinnosť 1. januára 2010, a čl. I bodov 3 až 6, 11, 13, 15 až 17, 19 a 20 a čl. II bodu 1, ktoré nadobúdajú účinnosť 21. marca 2010.