Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov 434/2004 účinný od 01.11.2013

Vládny návrh zákona o pôsobnosti orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie a o zmene a doplnení niektorých zákonov (biocídny zákon)

D ôvodová správa

A. Všeobecná č asť

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky predkladá návrh zákona o pôsobnosti orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie a o zmene a doplnení niektorých zákonov (biocídny zákon) (ďalej len 'návrh zákona') na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2013.

Cieľom návrhu zákona je upraviť pôsobnos ť orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov a ich používanie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č . 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrokov na trhu a ich používaní (ďalej len 'nariadenie (EÚ) č. 528/2012') a tým vytvoriť podmienky pre uplatňovanie tohto nariadenia v Slovenskej republike.

Návrhom zákona sa s účinnosťou od 1. septembra 20013 ruší zákon č . 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a predpisy vydané na jeho vykonanie, preberajúce do právneho systé mu Slovenskej republiky smernicu 98/8/ES. Táto sa nariadením (EÚ) č. 528/2012 k uvedenému dátumu účinnosti ruší.

Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 upravuje podmienky pre voľn ý pohyb biocídnych výrobkov, pričom v záujme ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia v porovnaní so smernicou 98/8/ES upravuje nielen postupy pri hodnotení účinných látok používaných v biocídnych výrobkoch, autorizáciu biocídnych výrobkov (autorizácia Únie, vnú troštátna autorizácia, zjednodušená autorizácia), postupy vzájomného uznania vnútroštátnej autorizácie príslušnými orgánmi iných členských štátov a umožnenie paralelného obchodu biocídnych výrobkov, ktoré sú totožné s tzv. referenčnými biocídnymi výrobkami, ktoré sú už autorizované v inom členskom štáte. Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 súčasne upravuje uvádzanie ošetrených výrobkov na trh, t. j. výrobkov ošetren ých biocídnymi výrobkami alebo výrobkov so zámerným obsahom biocídneho výrobku, zohľadňujúc zásady obozretnosti a prevencie.

Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 umožňuje členským štátom v záujme plynulého prechodu z režimu smernice 98/8/ES ponechať po čas preskúmavania existujúcich účinných látok, t. j. účinných látok biocídnych výrobkov, ktoré boli na trhu k 14. máju 2000 na iné účely ako na ú čely vedeckého a technického rozvoja, sprístupňovanie biocídnych výrobkov s ich obsahom na trhu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami až do rozhodnutia o schválení alebo neschválení účinnej látky, pričom biocí dne výrobky s obsahom nových účinných látok sa majú uviesť na trh v súlade s požiadavkami nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Predloženým návrhom zákona je potrebné vytvoriť podmienky pre komplexné zabezpečenie výkonu štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov a ošetrených výrobkov na trh a ich používanie vrátane systému kontrol na účinné presadzovanie nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Návrh zákona nadväzuje na doterajšiu prax v podmienkach Slovenskej republiky a ustanovuje za príslušné orgány štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky a Centrum pre chemické látky a prípravky (ďalej len 'centrum').

Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 predpokladá zabezpečiť medzinárodnú spoluprácu príslušný ch orgánov jednotlivých členských štátov pri hodnotení biocídnych výrobkov a ich účinných látok. Pre Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky a centrum je za týmto účelom potrebné zabezpečiť dostatočný počet kvalifikovaného a skúseného personálu, čo podmieňuje efektívne a účinné plnenie úloh a spoluprácu s príslušným orgánmi členských štátov a medzi príslušnými orgánmi štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, Európskou chemickou agentúrou v Helsinkách prostredníctvom výboru pre biocídne výrobky podľa čl. 75, koordinačnej skupiny podľa čl. 35 a Európskou komisiou. Centrum okrem odborných činností v tomto výbore a jeho podvýboroch za Slovenskú republiku, súvisiacich s činnosťami príslušného orgánu, má tiež zabezpečiť činnosť asistenčného pracoviska a poskytovanie poradenstva žiadateľom, najmä malým a stredným podnikom (ďalej len 'MSP') pri plnení povinností z nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Skúsenosti z uplatňovania zákona č. 217/2003 Z. z. poukazujú na výrazné podhodnotenie štátnej správy v predmetnej oblasti a výrazný deficit ľudských i finančných zdrojov, ktorých komplexnosť centrum musí riešiť zmluvnými vzťahmi s inými externými osobami vykonávajúcimi hodnotenie. Náklady za služby poskytované centrom ako pr íslušným orgánom alebo hodnotiacim príslušným orgánom mu umožnia pokryť úhrady a platby vyberané v súlade s článkom 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Tieto budú bližšie upravené nariadením vlády Slovenskej republiky. Navrhované personálne posilnenie rezortu Ministerstva hospodárstva SR, ale najmä centra, je uvedené v doložke vplyvov na rozpočet verejnej správy

Návrhom zákona je potrebné zabezpečiť účinné vymáhanie presadzovania nariadenia (EÚ) č. 528/201 vhodným systémom kontrol a sankčných opatrení. Pre tento účel sa navrhuje využiť existujúce kontrolné orgány a obdobne, ako je tomu v zákone č . 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zabezpečiť ich vzájomnú spoluprácu a výmenu informácií.

Èlánkom II návrhu zákona sa novelizuje zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov a upravujú sa jednotlivé položky správnych poplatkov za rozhodovaciu činnosť centra.

Èlánkami III až V návrhu zákona sa upravujú zákon č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, zákon č. 525/2003 Z. z. o štátnej správe starostlivosti o životné prostredie a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, a zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemick ých zmesí na trh a o doplnení niektorých zákonov (chemický zákon) v znení zákona č. 339/2012 Z. z.

Predložený návrh zákona bude mať priamy vplyv na podnikateľské prostredie, bude mať pozitívny vplyv na rozpočet verejnej správy, nebude ma ť vplyv na rozpočty vyšších územných celkov, rozpočty obcí a nebude mať sociálne vplyvy. Návrh zákona bude mať pozitívny vplyv na životné prostredie a informatizáciu spoločnosti.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi, medzinárodnými zmluvami a in ými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, ako aj s právom Európskej únie.

B. Osobitná časť

Osobitná časť

K § 1

Špecifikuje predmet návrhu zákona.

K § 2

Orgánmi štátnej správy na účely zákona a osobitného predpisu, ktorým je nariadenie (E Ú) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní. sú Ministerstvo hospod árstva Slovenskej republiky, Centrum pre chemické látky a prípravky (ďalej len 'centrum'), Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky, Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Slovenská obchodná inšpekcia, Slovenská inšpekcia životného prostredia, Národný inšpektor át práce, Štátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republiky a regionálna veterinárna a potravinová správa (ďalej len 'orgán veterinárnej a potravinovej správy'), colné úrady a Ministerstvo obrany Slovenskej republiky.

Návrhom zákona sa rieši výkon štátnej správy obdobne ako v doteraz platnom zákone č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnen í niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktorý bol významne upravený najmä poslednou novelou v zákone č. 339/2012 Z. z. Na rozdiel od zákona č. 217/2003 Z. z. je však potrebné zabezpečiť komplexnejší výkon kontrol sprístupňovania a biocídnych výrobkov trhu a ich používania, kde kontrola trhu v rámci ochrany spotrebiteľa nepokrýva požiadavky nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Zákon preto upravuje výkon kontrol prostredníctvom orgánov štátnej správy uvedených v § 2 ods. 1 písm. f), g), i) a k).

Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky, ministerstvo obrany, Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky a Ministerstvo dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky každoročne do 31. januára zašlú ministerstvu zdravotníctva správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a chorôb z povolania spôsobených biocídnymi výrobkami. Obsahom sprá vy je aj informácia o prijatých opatreniach na zníženie rizika otráv spôsobených biocídnym výrobkom a chorôb z povolania spôsobených biocídnymi výrobkami.

Org ány štátnej správy poskytujú zo svojej činnosti súhrnné informácie každých päť rokov počnúc rokom 2015 ministerstvu hospodárstva.

§ 3 a 4

Ustanovujú sa príslušné orgány zodpovedné za uplatňovanie a presadzovanie tohto nariadenia, ktorými sú Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky a centrum. Ministerstvo hospodárstva zodpovedá riadenie výkonu štátnej spr ávy, za spoluprácu s Európskou komisiou a Európskou chemickou agentúrou (ECHA), pričom spolupracuje s dotknutými orgánmi štátnej správy a poskytuje súčinnosť kontrolným orgánom. Plní oznamovacie povinnosti voči Európskej Komisii v prípade, ak príslušný orgán štátnej správy prijal dočasné opatrenie o pozastavení sprístupňovania biocídneho vý robku na trh alebo o dočasnom zákaze jeho používania v prípade, ak tento napriek tomu, že je používaný v súlade s autorizáciou predstavuje závažné bezprostredn é alebo dlhodobé riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie. Zodpovedá za posielanie správ, je odvolacím orgánom vo veciach, o ktorých rozhodlo centrum.

Príslušné orgány zabezpečujú vzájomnú spoluprácu v rámci členských štátov, čo je nevyhnutné pre zlepšenie fungovania vnútorného trhu s biocí dnymi výrobkami. Aby sa zabezpečila koordinácia medzi členskými štátmi pri uplatňovaní nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ustanovuje sa príslu šný orgán zodpovedný za prijímanie informácií, proces posudzovania dokumentácií k žiadostiam, hodnotenie účinných látok, hodnotenie biocídnych výrobkov a proces povoľovania/ autorizácie biocídnych výrobkov. Týmito činnosťami sa poveruje centrum, ktoré je príslušným orgánom Slovenskej republiky pre sprístupň ovanie a používanie biocídnych výrobkov. Centrum m á zabezpečovať i úlohy prislúchajúce členskému štátu vo výbore pre biocídne výrobky pri ECHA a ďalšie úlohy upravené nariadením o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní vrátane činnosti asistenčného pracoviska poskytujú ceho poradenstvo podnikateľom.

K § 5 a 6

Ustanovuje sa pôsobnosť Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktoré vydáva z hľadiska ochrany životného prostredia záväzné stanoviská k povoleniu výnimky pre sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu alebo použitie biocídneho výrobku podľa člá nku 55 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Obdobne sa upravuje kompetencia Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky z hľadiska ochrany zvierat. Obe ministerstvá môžu poveriť plnením úloh nimi zriadené právnické osoby.

K § 7

Upravuje sa pôsobnosť Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktoré prostredníctvom Národného toxikologického informačného centra prijíma informácie o biocídnych vý robkoch vo forme kariet bezpečnostných údajov pre biocídne výrobky alebo skupiny biocídnych výrobkov, ak sa tieto majú vyhotoviť, ktoré tiež informácie o prípadoch poškodenia zdravia alebo akýchkoľvek nepriaznivých účinkov biocídnych výrobkov.

K § 8 až 13

Kontroln ú činnosť zabezpečujú orgány štátnej správy uvedené v § 2 ods. 1 písm. f), g), i) a k). Tieto kontrolujú v rozsahu svojej pôsobnosti dodržiavanie ustanovení tohto zákona, nariadenia (EÚ) č. 528/2012, právne záväzných aktov vydaných na jeho vykonanie a rozhodnutí vydaných na ich základe.

Zodpovednosť za presadzovanie nariadenia (EÚ) č . 528/2012 na trhu má Slovenská obchodná inšpekcia, ktorá kontroluje dodržiavanie podmienok pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov a ošetrených výrobkov na trhu podľa zákona č. 128/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov, ak je to v záujme ochrany spotrebiteľa a pri poskytovaní služieb spotrebiteľom. Kontrolu výrobných procesov biocídnych výrobkov, ktorá má zaru čiť bezpečnosť biocídneho výrobku, ako i dohľad nad použitím biocídnych výrobkov, ktorých sprístupnenie na trhu bolo centrom povolené na základe č. 55 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 ,zabezpečí Slovenská inšpekcia životného prostredia, ak je to v záujme ochrany životného prostredia. Slovenská inš pekcia životného prostredia je oprávnená tiež prijímať dočasné opatrenia, ak biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný a používaný v súlade s autorizáciou, predstavuje závažné bezprostredné alebo dlhodobé riziko na životné prostredie. Národný inšpektorát práce zasiela centru informá cie, ak pri výkone inšpekcie práce podľa zákona č. 125/2006 Z. z. v znení neskorších predpisov zistí možné riziko z biocídnych výrobkov a ich účinných látok alebo ošetrených vý robkov z hľadiska bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci. Orgány veterinárnej a potravinovej správy v prípade zistenia, že biocídny vý robok, ktorý bol autorizovaný a používaný v súlade s autorizáciou, predstavuje závažné bezprostredné alebo dlhodobé riziko na zdravie zvierat, písomne požiada Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR o prijatie vhodné ho dočasného opatrenia. Prijatie dočasného opatrenia podľa článku 88 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je potrebné bezodkladne oznámiť ministerstvu hospodárstva, ktoré plní oznamovaciu povinnosť voči Európskej komisii. Dočasné opatrenie môže predstavovať dočasný zákaz pre sprístupň ovanie a používanie biocídneho výrobku. Ak colné úrady pri výkone colného dohľadu majú pochybnosti, či tovar je biocídnym výrobkom alebo ošetren ým výrobkom, ktorý má spĺňať požiadavky nariadenia (EÚ) č . 528/2012, pred jeho prepustením na colné ú zemie Slovenskej republiky si vyžiadajú vyjadrenie centra. Ministerstvo obrany Slovenskej republiky zabezpečuje kontrolu dodržiavania požiadaviek tohto zákona a osobitného predpisu v ozbrojených silách a v právnický ch osobách v jeho zakladateľskej alebo zriaďovateľskej pôsobnosti. Kontrolná činnosť vyžaduje vhodné poskytovanie. Dôležitá je vzájomná informovanosť kontrolných orgánov pri ukladaní pokú t za správne delikty, aby za porušenie toho istého ustanovenia zisteného súčasne viacerými kontrolnými orgánmi začal konanie iba ten, ktorý je podľa tohto zákona prí slušným kontrolným orgánom.

K § 14

Upravuje úhrady, ročné platby a poplatky.

Podnikateľ, ktorý žiada centrum o vykonanie odbornej služby, ktoré mu centrum poskytuje ako hodnotiaci príslušný orgán v súvislosti s hodnotením biocídneho výrobku, skupiny biocídnych výrobkov alebo účinnej látky, pričom centrum tieto môže zabezpečovať i na základe zmluvy s inými osobami spolupracujúcimi pri vykon ávaní hodnotenia podľa § 4 ods. 2. Podnikateľ hradí tie ž ročné platby za spr ístupňovanie biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov na trhu Slovenskej republiky a poplatky za rozhodovaciu činnosť centra podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.

Ročné platby majú pokryť náklady centra pri plnení nasledovných úloh z nariadenia (EÚ) č. 528/2012:

- Zabezpečenie agendy týkajúcej sa sprí stupnenia biocídnych výrobkov na trhu SR autorizovaných v súlade so zjednodušeným postupom autorizácie na trhu, ak centrum nepôsobí ako hodnotiaci členský štát podľa čl. 26 ods. 1 nariadenia. Držiteľ autorizácie iba informuje centrum najneskôr 30 dní predtým, ako uvedie biocídny výrobok na trh na území SR. V súlade s čl. 27 ods. 2 centrum musí zabezpečiť expertné hodnotenie, či vý robok bol autorizovaný v súlade s princípmi hodnotenia z hľadiska ochrany spotrebiteľa a životného prostredia a v prípade nutnosti prijať nevyhnutné opatrenia na území SR.

- Zabezpečenie práce a cestovných nákladov pre zástupcu centra v koordinačnej skupine ECHA podľa č l. 35.

- Centrum podľa čl. 48 kedykoľvek zruší alebo zmení a doplní autorizá ciu na základe vyhodnotenia poznatkov nadobudnutých podľa čl. 48 písm. a) až c) alebo podľa ods. 3 bod 2.

- Zabezpečenie expertného posúdenia bezpeč nosti alebo účinnosti už autorizovaného biocídneho výrobku z dôvodov zrušenia povolenia na paralelný obchod podľa čl. 53 ods. 8.

- Spolupráca s kontrolnými orgánmi a poskytovanie informácií o autorizovaných výrobkoch pri výkone opatrení podľa čl. 65.

- Pod ľa čl. 71 ods. 6 centrum v Registri pre biocídne výrobky zaznamenáva a oznamuje rozhodnutia, ktoré prijalo v súvislosti s autorizáciou biocídnych výrobkov, a aktualizuje informácie v Registri pre biocídne výrobky, ke ď takéto rozhodnutia prijalo. Predovšetkým aktualizuje informácie v o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované na území SR, alebo v prípade ktorých bola vnútroštátna autorizácia zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená, alebo pre ktoré bolo udelené, zamietnuté alebo zrušené povolenie na paralelný obchod. Prostriedky sú nevyhnutné na zabezpečenie ochrany údajov, bezpečnostné požiadavky ECHA a chod a údržbu IT pre prístup do registra, školenia zamestnancov.

- Zabezpečenie práce vo výbore a v paralelnom výbore pre biocídne výrobky pod ľa čl. 75. Èlen výboru má povinnosť zabezpečiť úlohy spravodajcu a preskúmať hodnotiace správy iných členských štátov pre účinné látky alebo biocídne výrobky a uplatňovať námietky. Vzhľadom na multidisciplinárny charakter problematiky bude potrebné zabezpečiť substanoviská expertných inštitúcií a znalcov na základe zmlúv.

- Podľa čl. 81 ods. 2 centrum musí poskytovať poradenstvo žiadateľom, najmä MSP, a iným zainteresovaným stranám v súvislosti s ich príslušnými zodpovednosťami a záväzkami podľa nariadenia.

- Zabezpečenie opatrení podľa čl. 92 týkajúcich sa biocídnych vý robkov autorizovaných/registrovaných podľa smernice 98/8/ES a posúdenie súladu s nariadením (EÚ) 528/2012.

Výška týchto úhrad a ročných platieb sa stanoví nariadením vlády Slovenskej republiky v s úlade so zásadami určenými v čl. 80 ods. 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 tak, aby pokryli nevyhnutné náklady centra na poskytované služby.

K § 15 až 18

Èlenské štáty sú povinné na svojom území zabezpečiť v plnom rozsahu kontrolu všetkých povinností uložených nariadením (EÚ) č. 528/2012 a ich úč inné presadzovanie. Upravujú sa správne delikty a súvisiace sankcie za ich porušenie a za marenie výkonu kontrolnej činnosti.

K § 19

Konanie sa riadi zákonom o správnom konaní. Ide najmä o rozhodovacie činnosti centra, kde jeho postupy a lehoty sú upravené osobitne nariadením (EÚ) č. 528/2012.

K § 20

Upravujú sa podmienky, za akých možno pokračova ť v sprístupňovaní biocídnych výrobkov na základe rozhodnutí o povolení uvádzať na trh biocídny výrobok podľa doteraz platných predpisov, ktorým neuplynula platnosť, upravuje dokončenie konaní za čatých podľa doteraz platných právnych predpisov na základe informácií poskytnutých v dokumentácii predloženej podľa doteraz platných prá vnych predpisov, pričom sa umožňuje centru dožiadanie dodatočných informácií v rozsahu v súlade s nariadením (EÚ) č. 528/2012. Upravujú sa náležitosti žiadosti o povolenie uviesť na trh biocídny výrobok, ktorého účinné látky sú v procese hodnotenia a pre ktoré doteraz nebolo vydané rozhodnutie o schválení alebo neschválení. Uvedenie na trh je podmienené zápisom tohto biocídneho výrobku do registra biocídnych vý robkov sprístupnených na trhu v Slovenskej republike, pričom držiteľ povolenia je povinný v lehote do 5 dní požiadať o výmaz z registra, ak ukončuje sprístupň ovanie biocídneho výrobku na trhu z vlastných dôvodov alebo z taxatívne vymedzených dôvodov, ktoré zakladajú povinnosť ukončiť sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu.

K § 21

Zrušovacie ustanovenie pre doteraz platné predpisy, ktorými sa transponovala smernica 98/8/ES v platnom znení.

K Èl. II

Mení sa a dopĺňa Sadzobník sprá vnych poplatkov v zákone Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.

K Èl. III a IV

Upravuje sa zákon č. 525/2003 Z. z. o štátnej správe starostlivosti o životné prostredie a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o doplnení niektorých zákonov (chemický zákon) v znení zákona č . 339/2012 Z. z. sa mení a dopĺňa tak, aby spresnil termín pre podávanie správ z kontrolných činností podľa osobitných predpisov a odstránil niektoré nedô slednosti v prechodných ustanoveniach platných pre klasifikáciu, označovanie a balenie zmesí.

K Èl. V

Ustanovuje sa účinnosť zákona od 1. septembra 2013.

Bratislava 30. mája 2013

Robert Fico, v. r.

predseda vlády Slovenskej republiky

Tomáš Malatinský, v. r.

minister hospodárstva Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

4

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Návrh zákona č. ..../2004, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov transponuje do právneho poriadku Slovenskej republiky články 2. písm. d) a e), 16, 17, 18, 19, 20, 30, 31 a 32 smernice 92/32/EHS. Novela vykonáva tiež niektoré legislatívno-technické úpravy, ktoré vzišli z aplikácie zákona v praxi.

Zákony Slovenskej republiky v oblasti uvádzania chemických látok a chemických prípravkov na trh zodpovedá požiadavkám Európskej únie a požiadavkám OECD. Aj napriek tomu v slovenských právnych predpisoch chýba právna úprava vzťahu slovenských výkonných verejnoprávnych orgánov k orgánom Európskej únie. Absenciu tejto úpravy rieši predkladaný návrh novely zákona. Z pohľadu spoločenskej, ekonomickej a právnej stránky novela návrhu zákona je bytostne potrebná a to preto, že štátny orgán v súlade s článkom 2 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky môže konať iba na základe Ústavy v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon. Vykonávateľom úloh zákonom stanovených bude predovšetkým Centrum pre chemické látky a prípravky v postavení národného orgánu (ďalej len "centrum") a Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky.

Centrum plní úlohy priamo vyplývajúce z nariadení Európskej únie, ostatných predpisov a dokumentov Európskej únie. Svoju činnosť vykonáva v priamej a úzkej spolupráci s Európskou komisiou a kompetentnými orgánmi ostatných členských štátov. Je odborne a metodický usmerňované Európskou komisiou, čo má zásadný význam pre harmonizáciu a spoluprácu v rámci EÚ. Pracovníci centra sú povinní zúčastňovať sa pracovných stretnutí organizovaných najmä Európskou úniou, členskými štátmi, ale aj v rámci aktivít OECD. Plnenie úloh vyplývajúcich z členstva Slovenskej republiky v Európskej únii v oblasti uvádzania chemických látok a chemických prípravkov na trh je prioritnou úlohou centra.

Spoločenská potreba a následne nato aj právna potreba vyplýva zo skutočnosti vzájomnej od zákona sa odvíjajúcej komunikácie medzi Európskou komisiou a jej výkonnými orgánmi a príslušnými orgánmi členských štátov s kompetentnými vyššie uvedenými orgánmi Slovenskej republiky. Vzájomná komunikácia umožní harmonizované uvádzanie chemických látok a chemických prípravkov na spoločný trh Európskej únie a trhy tretích krajín a je potrebná pre manažment rizika chemických látok.

Návrh zákona bude mať dopad na verejné financie, a to na štátny rozpočet v roku 2005 v celkovej výške 1 667 982 Sk. Náklady spojené s výkonom dozoru nad týmto zákonom si v roku 2005 musí si Slovenská inšpekcia životného prostredia Slovenskej republiky (SIŽP SR) uplatniť v rámci rozpočtu kapitoly Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky. Dopad na štátny rozpočet v roku 2005 sa člení na:

Mzdové náklady (štátna správa, zákon. č. 312/2001 Z.z.):

1 inšpektor na ústredie SIŽP, trieda 8 rok 2005 216 000.- Sk

5 inšpektorov na inšpektoráty, trieda 7 rok 2005 1 020 000.- Sk

Spolu 1 236 000.- Sk

V predpokladaných výdavkoch na mzdy sú zahrnuté požiadavky na mzdy 6 inšpektorov – odborníkov v danej oblasti, príslušného vysokoškolského vzdelania a požadovanou odbornou praxou. Mzdy sú stanovené v súlade so zákonom č. 312/2001 Z. z..

Poistné:

Uvedený objem finančných prostriedkov na odvody bol stanovený vo výške 34,95 % z predpokladaných miezd na rok 2005

431 982,- Sk

Celkový dopad na štátny rozpočet 1 667 982,- Sk

Dopad na štátny rozpočet v roku 2005 vyplynul z potreby zaradiť Slovenskú inšpekciu životného prostredia Slovenskej republiky medzi kontrolné orgány vykonávajúce kontrolu nad dodržiavaním tohto zákona. Nárokovaná čiastka vo výške 1 667 982 Sk sa uplatňuje na rok 2005 vo všeobecnej časti nárokov na štátny rozpočet kapitoly Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky.

Návrh zákona nebude mať dopad na rozpočty obcí a VÚC, ani na rozpočty Sociálnej poisťovne a zdravotných poisťovní. Predpokladá sa dopad na hospodárenie podnikateľskej sféry a to v prípade, ak bude potrebné vykonať dodatkové hodnotenie rizika existujúcich chemických látok a hodnotenie rizika nových chemických látok na život a zdravie ľudí a životné prostredie. Dodatkové hodnotenie rizika sa bude vykonávať v prípade opodstatneného predpokladu nepriaznivých účinkov látky na život a zdravie ľudí a životné prostredie.

Prostredníctvom novely zákona sa zjednoduší a zrýchli vzájomná informovanosť zodpovedných národných orgánov navzájom a Európskej komisie.

Uplatňovaním celej chemickej legislatívy na území Slovenskej republiky, ktorá je v súlade s legislatívou Európskej únie a OECD môže dôjsť k nárastu pracovných príležitostí a k zvýšeniu zamestnanosti nakoľko na trh Európskej únie ale aj na trhy tretích krajín sa budú umiestňovať výrobky zodpovedajúce požiadavkám Európskej únie.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a s inými zákonmi napríklad so zákonom Národnej rady Slovenskej republiky č. 127/1994 Z. z. o posudzovaní vplyvov na životné prostredie, so zákonom 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a posudzovaní zhody v znení neskorších predpisov atď. Návrh zákona je v súlade s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a s právom Európskych spoločenstiev a s právom Európskej únie.

Návrh zákona bol predmetom rokovania Rady hospodárskej a sociálnej dohody Slovenskej republiky a jej odporúčania a návrhy sú do návrhu zákona zapracované

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

návrhu zákona

s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.Navrhovateľ zákona: Vláda Slovenskej republiky

2.Názov návrhu zákona: Návrh zákona č. ../2003, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 128/2002 Z. z. a zákona č. 217/2003 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov

3.Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii:

-problematika návrhu zákona je prioritou aproximácie práva podľa čl. 70 Európskej dohody o pridružení –– ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a rastlín, ochrana spotrebiteľa, technické pravidlá a normy a životné prostredie. V čl. 75 ods. 1 tzv. Asociačnej dohody SR prevzala na seba záväzok spolupracovať s cieľom dosiahnuť plnú zhodu v Slovenskej republike s technickými predpismi Spoločenstva a s európskou normalizáciou a postupmi pre hodnotenie zhodnosti. V čl. 81 ods. 1 SR prevzala záväzok rozvíjať a posilňovať svoju spoluprácu v oblasti životného prostredia a ľudského zdravia, ktorú strany považujú za prioritnú a podľa ods. 2 sa spolupráca bude týkať klasifikácie chemikálií a bezpečnej manipulácie s nimi

-problematika návrhu zákona je prioritou aproximácie práva podľa aktualizovaného znenia NPAA

-problematika návrhu zákona je prioritou podľa Partnerstva pre vstup, v ktorom SR prevzala na seba záväzok dokončiť zosúlaďovanie a implementáciu v rezortoch, ktoré upravuje špecifická legislatíva pre jednotlivé produkty, vrátane oblasti farmaceutických, chemických produktov a potravín

-problematika návrhu zákona je prioritou aproximácie práva podľa prílohy tzv. Bielej knihy, kapitola 8 – Životné prostredie

-problematika návrhu zákona je prioritou aproximácie práva podľa screeningu: kapitola 01 – Slobodný pohyb tovaru , časť 01.20 – Chemické látky

-návrh zákona nie je úlohou zahrnutou do Plánu legislatívnych úloh vlády SR na rok 2003

-návrh zákona nie je úlohou zahrnutou do Prioritných úloh vlády SR na rok 2003

-návrh zákona nie je prioritou vyplývajúcou pre SR z Pravidelnej správy Európskej komisie o stave pripravenosti na členstvo v EÚ z 9.októbra 2002

4.Problematika návrhu zákona:

-je upravená v práve Európskych spoločenstiev:

V primárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v : čl. 2, čl. 3, čl. 28, 29, 30 a čl. 174 Zmluvy o založení ES v jej amsterdamskom znení a v znení zmluvy z Nice

V sekundárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v smernici Rady 92/32/EHS z 30.apríla 1992 – 7.zmena smernice Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných predpisov a administratívnych opatrení vzťahujúcich sa na klasifikáciu, balenie a označovanie nebezpečných látok

5.Stupeň zlučiteľnosti návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie:

-úplná

6.Gestor( spolupracujúce rezorty ) : bezpredmetné

7.Účasť expertov pri príprave návrhu zákona a ich stanovisko k návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie:

Na príprave návrhu zákona sa nezúčastnil žiaden expert.

Osobitná časť

K bodu 1 (§ 2)Do návrhu zákona sa transponuje článok 2 písmeno d) a písmeno e) smernice 92/32/ES definície oznámenia nových chemických látok a uvedenia na trh vo vzťahu k Európskej únii.

K bodu 2 (§ 4 ods.1)Nové znenie § 4 odseku 1 vzišlo z aplikácie zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v praxi a to tým, že dovozcovia a vývozcovia, ako aj výrobcovia chemických látok a chemických prípravkov rôzne interpretovali pojem „uvedenie na trh“. Keďže všeobecná definícia pojmu „uvedenia na trh“ upravená zákonom 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a posudzovaní zhody v znení neskorších predpisov nezodpovedá požiadavkám tohto zákona a nie je takto aplikovateľná v krajinách Európskej únie, predkladateľ návrhu zákona vykonal legislatívnu úpravu pôvodného odseku v súvislosti s novou definíciou uvedenou v § 2 písmeno k).

K bodu 3 (§ 11 ods. 3 až 5) Pre oznamovaciu povinnosť novej chemickej látky je potrebné, aby nová chemická látka bola označená svojim názvom pod ktorým bude uvedená na trh. Obchodný názov novej chemickej látky stanovuje alebo určuje podnikateľ. V snahe uchovať niektoré výrobno-technické osobitosti novej chemickej látky podliehajúce pod obchodné tajomstvo môže podnikateľ, vo svojom oznámení novej chemickej látky navrhnúť centru, aby nová chemická látka uvádzaná v zozname ELINCS nebola uvádzaná podľa názvu IUPAC, ale pod obchodným názvom. Centrum túto žiadosť podnikateľa posúdi aj s ohľadom na všetky dostupné informácie o danej novej chemickej látke a môže na obdobie najdlhšie troch rokov súhlasiť s jej uvedením na trh pod jej obchodným menom. To isté platí aj u novej chemickej látky, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná, pričom obchodný názov u novej nebezpečnej chemickej látky sa môže používať do doby, kým táto nová chemická látka nebude zapísaná do zoznamu nebezpečných chemických látok (príloha 1 výnosu Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 2/2002).

Ak centrum nadobudne presvedčenie, že je potrebné z ohľadom na ochranu obchodného tajomstva utajovať podnikateľom predložené skutočnosti vrátane chemického názvu novej chemickej látky, tieto skutočnosti utají a informácie o utajení zašle Európskej komisii, ktorá s nimi ako s utajenými nakladá.

K bodu 4 (§ 12a) Dňom 1.mája 2004 sa Slovenská republika stáva jednou z 25. krajín Európskej únie. Jej výrobky a ich umiestňovanie na trh budú súčasťou spoločného trhu a spoločného colného územia Európskej únie.

Keďže uvedenie nových chemických látok na trh Slovenskej republiky sa bude považovať za uvedenie týchto výrobkov na trh Európskej únie centrum musí po prijatí oznámenia a potom čo vydá osvedčenie informovať o tejto skutočnosti Európsku komisiu. Neoddeliteľnú súčasť informácie tvoria kópie dokumentov, ktoré podnikateľ predložil v súlade s § 4, 7, alebo 8, vrátane údajov o utajení.

Centrum môže ako rovnocenný partner konzultovať odborné otázky s príslušným národným orgánom členského štátu Európskej únie a Európskou komisiou a to z toho dôvodu, že v prípade látky vyrobenej mimo krajín Európskej únie oznámenie musí predložiť podnikateľ, ktorý má sídlo v Slovenskej republike a tým sa doplní celkový stav poznatkov o nových chemických látkach v rámci celej Európskej únie. Centrum môže navrhnúť konkrétnemu príslušnému národnému orgánu alebo Európskej komisii napríklad, vykonanie dodatočných testov, modifikácie hodnotenia rizika z pohľadu ochrany života a zdravia ľudí a životného prostredia.

Centrum ako národný orgán (§ 37 ods. 1) ale súčasne ako rovnocenný partner iných národných orgánov členských štátov Európskej únie sa okrem tohto zákona a vykonávacích predpisov na základe ňom vydaných sa riadi aj rozhodnutiami, pokynmi a technickými usmerneniami Európskej komisie.

K bodu 5 (§ 13 ods. 5)S ohľadom na potrebu vykonávania dodatkového hodnotenia rizika chemických látok je potrebné vložiť ustanovenie upravujúce povinnosť podnikateľa uhradiť náklady spojené s dodatkovým hodnotením rizika.

K bodu 6 a 7 (§14 ods. 1 a 4)Ide o legislatívno-technickú úpravu nakoľko legislatívna skratka IUPAC bola touto novelou zavedená v § 11 ods. 4 a nakoľko úvod zmocňovacieho ustanovenia bol duplicitný s § 13 ods. 5.

K bodu 8 (§ 15 ods. 1)Upravuje sa vzťah Slovenskej republiky k výkonným orgánom Európskej únie, a to predovšetkým s ohľadom na možné vážne riziko na život a zdravie ľudí a životné prostredie. Centrum v snahe minimalizovať možné vážne riziko na život a zdravie ľudí a životné prostredie oznámi nové poznatky o existujúcich chemických látkach a existujúcich chemických látkach obsiahnutých v chemickom prípravku Európskej komisii, aby jej odborné orgány mohli posúdiť závažnosť rizika a rozhodnúť o tom, či toto riziko vyžaduje okamžitý zásah kontrolných orgánov.

K bodu 9 (§ 22 ods. 2)Nemožnosť podnikateľom utajiť informácie, ktoré sa vzťahujú aj na možné spôsoby premeny chemickej látky na neškodnú látku a na informácie obsiahnuté v karte bezpečnostných údajov. Karta bezpečnostných údajov je tzv. krstným listom každej nebezpečnej chemickej látky, ktorú vypĺňa každý oznamovateľ, ktorý akýmkoľvek spôsobom s nebezpečnou chemickou látkou nakladá.

K bodu 10 (§ 28 ods. 1)Do návrhu zákona sa transponuje článok 30 smernice 92/32/ES s názvom „Klauzula voľného pohybu“. Členské štáty Európskej únie vrátane Slovenskej republiky nemôžu zakázať, obmedziť alebo zadržať (spomaliť) uvedenie chemických látok na trh, ktoré dodržiavajú požiadavky tejto smernice na základoch vzťahujúcich sa k oznámeniu, klasifikácii, balenia alebo označovania podľa tejto smernice.

K bodu 11 (§ 28 ods. 4)Vedecký výskum a vývoj, ako aj technologický výskum a vývoj kráča stále dopredu. Poznatky a vedomosti v oblasti chemických látok a prípravkov ešte včera platné, dnes alebo zajtra nemusia platiť. Výkonné orgány štátu preto musia mať možnosť danú im zákonom prehodnocovať pôvodne uznané klasifikácie chemických látok na základe nich balenia a označovania. Ak výkonné orgány štátu, a to Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky z pohľadu ochrany a života a zdravia ľudí, Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky z pohľadu ochrany životného prostredia a Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky z pohľadu ochrany rastlín a živočíchov dospejú k presvedčeniu, že sa pôvodná klasifikácia prekonala môžu požiadať Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky o vykonanie opatrení smerujúcich k zákazu, obmedzeniu používania tej ktorej chemickej látky. Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky môže predbežne tú ktorú chemickú látku zakázať, obmedziť jej použitie na trhu. Trvalý zákaz alebo trvalé obmedzenie použitia tej ktorej chemickej látky na trhu závisí od rozhodnutia Európskej komisie, ktorá vo svojom rozhodnutí prihliada aj na konkrétne biosférické, geomorfologické a iné podmienky používania tej ktorej chemickej látky na území Slovenskej republiky. Ak Európska komisia rozhodne, že rozhodnutie Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky o predbežnom zákaze alebo obmedzení používania tej ktorej chemickej látky na území Slovenskej republiky bolo neodôvodnené, rozhodne o tom, že Slovenská republika – Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky – musí túto skutočnosť (uvádzanie tej ktorej chemickej látky na trh) vrátiť do pôvodného stavu pod hrozbou sankcie Medzinárodného súdneho dvora alebo inou ekonomickou finančnou sankciou.

K bodu 12 (§ 31 ods. 1)Dňom nadobudnutia platnosti Zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii prestáva Slovenská republika vydávať vlastné zoznamy vybraných nebezpečných chemických látok alebo vybraných nebezpečných chemických prípravkov, ktoré sú obmedzené na určité použitie a účinky na zdravie ľudí a zoznamy týchto látok, ktoré sú predmetom PIC postupu (§ 31 ods. 12 a 13) a k bodu 14 (§ 32 ods. 5 a 6).

Tieto zoznamy sa nahrádzajú prílohami nariadení Európskych spoločenstiev, ktoré sú publikované v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev a sú záväzné pre všetky členské štáty Európskej únie. Zovšeobecnenie uvedených zoznamov vyplýva z primárneho práva Európskej únie, a to Nariadenia (ES) č. 304/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2003 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií a Rozhodnutia rady 2003/106/ES z 19. decembra 2002 o schválení v mene Európskeho spoločenstva Roterdamského dohovoru a o udeľovaní predbežného súhlasu po predchádzajúcom oznámení pre určité nebezpečné chemikálie a prípravky na ochranu rastlín v medzinárodnom obchode.

K bodu 13 (§ 31 ods. 6)Ide o legislatívno-technickú úpravu, kde sa slovo „technické“ nahrádza správnym slovom „chemické“.

K bodom 14 (§ 31 ods. 12 a 13) a k bodu 15 (§ 32 ods. 5 a 6)K bodu 14 a 15 platí odôvodnenie k bodu 12.

K bodu 16 (§ 37 ods. 2)Centrum vystupuje ako národný orgán v oblasti chemických látok a prípravkov a ako taký podáva správu Európskej komisii za Slovenskú republiku o stave všeobecne záväzných právnych predpisov v oblasti chemických látok a chemických prípravkov. Správa sa z pravidla podáva písomne alebo elektronickou poštou, ale môže byť podaná aj osobne na pravidelných poradách zástupcov kompetentných autorít jednotlivých členských štátov Európskej únie do protokolu rokovania.

K bodu 17 (§ 37 ods. 3)Doterajšie znenie § 37 ods. 3 navodzovalo dojem, že centrum je metodicky a metodologicky podriadeným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Centrum však po novele zákona vykonanej zákonom č. 217/2003 Z. z. sa stalo orgánom štátnej správy s postavením národného orgánu. Ako národný orgán, ktorý má svojich zodpovedajúcich partnerov vo všetkých členských štátoch Európskej únie priamo komunikuje s Európskou komisiou a jej technickými orgánmi bez medzi článku Ministerstva zdravotníctva SR. Centrum je priamo zodpovedné za plnenie úloh v oblasti jemu delegovaných zákonom a jednotlivými nariadeniami a rozhodnutiami orgánmi Európskych spoločenstiev. Z uvedeného dôvodu bolo potrebné zmeniť formuláciu § 37 odsek 3, aby táto nenavodzovala dojem podriadenosti centra Ministerstvu zdravotníctva SR.

K bodom 18 až 20 (§ 38 ods. 1, 2 a 6)Súčasná konštrukcia zákona hovorí len o ministerstve životného prostredia a jeho zamestnancoch, nie však o Slovenskej inšpekcii životného prostredia, ktorá nemá oprávnenie pri výkone svojej kontrolnej činnosti ukladať a vyberať pokuty. Ďalším kontrolným orgánom nad dodržiavaním tohoto zákona v oblasti životného prostredia sa ustanovuje Slovenská inšpekcia životného prostredia. Z toho dôvodu je potrebné uviesť nový odkaz pod čiarou 24a) o zákon č. 525/20003 Z. z. o štátnej správe starostlivosti pre životné prostredie a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý zriaďuje štátnu inšpekciu životného prostredia monitorujúcu a kontrolujúcu životné prostredie ako celok.

Ďalším z kontrolných orgánov v oblasti bezpečnosti práce je aj Národný inšpektorát práce, ktorý je zriadený zákonom č. 95/2000 Z. z. o inšpekcii práce a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Národný inšpektorát práce vykonáva kontrolu dodržiavania zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 330/1996 Z. z. o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v znení neskorších predpisov. Chemické látky a chemické prípravky sú výrobky, ktoré podstatným spôsobom môžu ovplyvniť životné prostredie a bude len na prospech veci, ak Slovenská inšpekcia životného prostredia a Národný inšpektorát práce pri výkone kontroly sa budú môcť oprieť o ich konkrétne zákony.

Všetky kontrolné orgány podľa tohto zákona budú môcť od podnikateľa , ktorý uvádza na trh Slovenskej republiky novú chemickú látku, ktorá bola oznámená v inom členskom štáte Európskej únie požadovať doklady o o oznámení tejto látky pôvodným predkladateľom oznámenia.

K bodom 21 až 23 (§ 40 ods. 1 až 3)Zvyšujú sa sankcie za porušenia zákona.

§ 40 sa dopĺňa o nové písmeno d), ktorým sa zavádza sankcia za nesplnenie povinnosti uvedenej v § 12b ods. 5.

K bodu 23 (§ 42a)Ide o referenčný odkaz oznamujúci slovenskej podnikateľskej verejnosti, ale aj občanom Slovenskej republiky a ostatným členským štátom Európskej únie, že Slovenská republika týmto zákonom transponovala články 2 písm. d) a e), 16, 17, 18, 19, 20, 30, 31 a 32 smernice 92/32/ES. Právne akty Európskych spoločenstiev sú okrem zákona transponované do právneho poriadku Slovenskej republiky aj vo vykonávacích predpisoch na základe zákona vydaných, ide o:

1.Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 330/2001 Z. z, podrobnosti o požiadavkách na aerosólové rozprašovače.

2.Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 331/2001 Z. z podrobnosti o klasifikácii a označovaní di(2-etylhexyl)ftalátu.

3.Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 401/2001 Z. z o podrobnostiach o postupe pri dovoze alebo vývoze vybraných nebezpečných chemických látok a vybraných nebezpečných chemických prípravkov, ktorých uvedenie na trh je obmedzené pre ich účinky na život a zdravie ľudí a na životné prostredie a o podrobnostiach o postupe pri dovoze alebo vývoze vybraných nebezpečných chemických látok a vybraných nebezpečných chemických prípravkov, ktoré sú predmetom predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení .

4.Výnos Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 7/2001 Zoznam vybraných nebezpečných chemických látok a vybraných nebezpečných chemických prípravkov, ktorých uvedenie na trh je obmedzené pre ich účinky na život a zdravie ľudí a na životné prostredie a zoznam vybraných nebezpečných chemických látok a vybraných nebezpečných chemických prípravkov, ktoré sú predmetom predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení .

5.Výnos Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 8/2001 Zoznam chemických látok nepodliehajúcich oznámeniu.

6.Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 423/2001 Z. z o podrobnostiach o metódach kontroly biologickej odbúrateľnosti povrchovo aktívnych látok v pracích prostriedkoch a v čistiacich prostriedkoch a o požiadavkách pri ich uvádzaní na trh.

7.Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 511/2001 Z. z o hodnotení rizík existujúcich chemických látok a nových chemických látok na život a zdravie ľudí a na životné prostredie.

8.Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 515/2001 Z. z. podrobnosti o obsahu karty bezpečnostných údajov.

9.Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 65/2002 Z. z. o postupe pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavanie, podrobnosti o vydávaní a zrušení osvedčenia správnej laboratórnej praxe a postup kontroly dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe.

10.Vyhláška MH SR č. 406/2002 Z. z. ktorou sa mení vyhláška MH SR č. 65/2002 Z. z. .

11.Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 67/2002 Z.z, ktorou sa vydáva zoznam vybraných chemických látok a vybraných chemických prípravkov, ktorých uvedenie na trh a používanie je obmedzené alebo zakázané.

12.Vyhláška MH SR č. 180/2003 Z. z. ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška MH SR č. 67/2002 Z. z. ktorou sa vydáva zoznam vybraných chemických látok a vybraných chemických prípravkov, ktorých uvedenie na trh a používanie je obmedzené alebo zakázané.

13.Výnos Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 2/2002 na vykonanie zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch. Obsahuje: Prílohy 1 až 10.

14.Výnos Ministerstva hospodárstva SR č. 13/2002 z 11. decembra 2002 o existujúcich chemických látok uvedených na trh a vyňatých z povinností ohlásenia údajov o veľkých objemoch existujúcich chemických látok a z povinností ohlásenia údajov o nižších objemoch existujúcich chemických látok.

15.Výnos č. 8/2003 Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok (EINECS) .16.Informácia Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky o vydaní Európskeho zoznamu nových chemických látok (ELINCS - 5. publikácia).K článku IIUstanovenie § 8a ods. 1 písm. a) č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov (úplné znenie zákona je uvedené v zákone č. 596/2002 Z. z.) je kontraproduktívne k zákonu č. 217/2003 Z. z. o podmienkach zvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

V čase, keď zákon č. 217/2003 Z. z. ešte nebol prijatý takéto ustanovenie malo svoje opodstatnenie. Prijatím zákona č. 217/2003 Z. z., ktorý do nášho právneho poriadku implementoval smernicu 98/8/ES administratívny postup povoľovania (registrácie alebo autorizácie) biocídnych výrobkov používaných na dezinfekciu, dezinsekciu a deratizáciu je duplicitné, čo tvorí prirodzenú prekážku v podnikaní, ale aj v samotnom používaní týchto prostriedkov. V snahe odstrániť duplicitu v povoľovaní používania uvedených prostriedkov bolo potrebné ustanovenie § 8a ods. 1 písm. a) zo zákona o ochrane zdravia ľudí vypustiť.

K článku III.Súčasná definícia zdravotníckej pomôcky v § 2 ods. 10 zákona č. 140/1998 Z. z. znie :

"Zdravotnícka pomôcka" /1/ je nástroj, prístroj, optická pomôcka alebo iný výrobok alebo látka určená na diagnostické, preventívne a liečebné účely, na zmiernenie alebo na prekonanie poškodenia zdravia alebo na reguláciu počatia; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.".

Táto definícia je transpozíciou článku 1 ods. 2 písm. a) smernice č. 93/42/EEC. Text v origináli uvádza:

„medical device“ means any instrument, apparatus, appliance, material, or other article, wheather used alone or in combinations, including the software necesery for its proper application intend by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of : - diagnosis, prevention, monitoring, ..................

Pri transpozícii uvedenej definície do zákona č. 140/1998 Z. z. došlo k nesprávnemu výkladu anglického slova „material“. Pri preklade slova „material“ do slovenčiny treba prihliadať na priradenie správneho pojmu, ktorý vystihuje vecnú stránku definície v smernici. V prípade zákona č. 140/1998 Z. z. sa zvolil preklad slova „material“ do slovenčiny ako „látka“ Slovo látka sa však pojmovo približuje chemickej substancii, zlúčenine. To zapríčiňuje nejednoznačnosť výkladu a koincidenciu s definíciou biocídnych výrobkov v § 2 písm. a) zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Problém nastane predovšetkým v prípade biocídnych výrobkov typu 2 (Dezinfekčné prostriedky pre súkromné a profesionálne použitie). Oblasť týchto výrobkov zahŕňa okrem iného aj zdravotnícke zariadenia, dezinfekciu lekárskych nástrojov a pod.

Pojem slova „materiál“ označuje o. i. aj akúkoľvek realitu hmotnej povahy, má teda širší význam ako slovo „látka“. Jedine v prípade, že by v smernici 93/42/EHS bol na príslušnom mieste uvedený výraz „substance“, bolo by namieste použiť slovo „látka“ v slovenskom texte.

K článku IVNariadenia Európskej komisie dňom nadobudnutia platnosti Zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii sa stanú primárnymi právnymi aktami nadradenými nad zákony Slovenskej republiky. Z toho dôvodu bolo potrebné vykonať v zákone č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh legislatívno technickú úpravu tak, že namiesto slovenských zoznamov účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom obsahujúcim účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, dňom vstupu Slovenskej republiky do Európskej únii bude aj pre slovenských podnikateľov platiť zoznam uvedený v Nariadení Európskej komisie (ES) č. 2003/2003.K článku VPoplatok za oznámenie novej chemickej látky je potrebné priblížiť k poplatkom za oznámenie v iných členských krajinách EÚ. Ide najmä o dovozcov nových chemických látok do EÚ, využívajúcich nižšie poplatky na Slovensku. Poplatky za oznámenie nových chemických látok v členských a kandidátskych krajinách EÚ sú orientačne nasledovné:

Belgicko 500 až 4000 EUR

Dánsko1200 až 9100 EUR

Fínsko200 až 3700 EUR

Francúzsko800 až 6700 EUR

Holandsko nemá poplatky , navrhuje sa od 2500 až 10000 EUR

Írsko440 až 7500 EUR

Nemecko1300 až 5200 EUR

Portugalsko1300 až 16000 EUR

Španielsko800 až 5100 EUR

Veľká Británia1240 až 7600 EUR

Česká republika 600 EUR

Pri spoplatňovaní žiadostí o oznámenie novej chemickej látky členské štáty uplatňujú prístup zohľadňujúci množstvo novej chemickej látky na ktoré sa vzťahuje oznámenie. Ide o priamu súvislosť množstva poskytovaných a kontrolovaných informácií s množstvom uvádzanej novej látky na trh.

K článku VIZákon č. 163/ 2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch bol k dátumu jeho schvaľovania celkom dvakrát novelizovaný. Prerokovaná a schvaľovaná novela je jeho treťou novelizáciou. Nakoľko ide o zákon živý s ktorým len na území Slovenskej republiky v oblasti chemického priemyslu, spotrebného priemyslu, potravinárstva, farmácie, ale aj v oblasti strojárenstva, energetiky pracuje viac ako 100 tisíc zamestnancov je potrebné, aby predseda Národnej rady Slovenskej republiky vydal úplné znenie zákona.

K článku VIISlovenská republika dňom 1. mája 2004 vstupuje do Európskej únie ako rovnocenný partner so všetkými právami a povinnosťami vyplývajúce zo Zmluvy o pristúpenie Slovenskej republiky k Európskej únii je preto potrebné, aby zákon nadobudol účinnosť najneskôr dňom 1. augusta 2004 s tým, že úlohy vyplývajúce z tohto zákona Slovenská republika plní prostredníctvom svoj národného orgánu (Centrum pre chemické látky a prípravky). Ide o administratívno-správne akty vyplývajúce z rozhodnutí, pokynov a technických usmernení Európskej komisie smerom k Slovenskej republike, ale aj k ostatným krajinám pristupujúcim k Európskej únii.

Schválené uznesením vlády Slovenskej republiky č. 374/2004 zo dňa 21. apríla 2004.

V Bratislave, 21. apríla 2004

Mikuláš Dzurinda, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Pavol Rusko, v. r.

podpredseda vlády Slovenskej republiky

minister hospodárstva Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu