Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 30.04.2016 do 30.06.2016

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia niektoré zákony

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia niektoré zákony predkladá Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky ako iniciatívny návrh.

Cieľom návrhu zákona je posun termínu vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby z dôvodu prehodnotenia stratégie pokračovania programu eHealth, a to najmä vo vydávaní preukazu poistenca s elektronickým čipom. Na základe odporúčania z kontroly Najvyššieho kontrolného úradu Slovenskej republiky a z dôvodu nedostatočného vlastného financovania vydávania týchto preukazov poistenca a časovej tiesni pri možnom financovaní zo štrukturálnych fondov Európskej únie je potrebné posunúť termín vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom a povinnosť vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

Vplyv návrhu zákona na rozpočet verejnej správy, na podnikateľské prostredie, sociálne vplyvy, vplyvy na životné prostredie a na informatizáciu spoločnosti sú uvedené v doložke vybraných vplyvov.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, inými zákonmi, medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná a s právom Európskej únie.

Dôvodová správa

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

K bodu 2

Navrhuje sa zmena termínu povinnosti zdravotnej poisťovne doručiť poistencovi preukaz poistenca v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 3

Navrhuje sa zmena termínu platnosti doposiaľ vydaných preukazov poistenca v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 4

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

K bodu 5

Navrhuje sa zmena termínu povinnosti zdravotnej poisťovne zasielať národnému centru zoznam poistencov na účely vydania preukazu poistenca v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 6

Navrhuje sa zmena termínu neuplatňovania § 10a v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom.

K čl. II

Navrhuje sa zmena termínu možnosti zaznamenávať údaje zo zdravotnej dokumentácie v elektronickej zdravotnej knižke vedenej v národnom zdravotníckom informačnom systéme v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

K čl. III

K bodu 1

Zmena termínu oprávnenia používať elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme a v informačnom systéme zdravotnej poisťovne, vytvárať pri poskytnutí ambulantnej zdravotnej starostlivosti príslušný elektronický zdravotný záznam podpísaný elektronickým podpisom, vytvárať bezodkladne po prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti

2

elektronický zdravotný záznam podpísaný elektronickým podpisom, nesprístupniť elektronický zdravotný záznam v elektronickej zdravotnej knižke osobe, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť v špecializačnom odbore psychiatria alebo v špecializačnom odbore klinická psychológia, ak by jeho sprístupnenie negatívne ovplyvnilo jej liečbu a povinnosti podpísať elektronický zdravotný záznam elektronickým podpisom súvisí s navrhovaným posunom účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posunom termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby. Navrhuje sa aj zmena termínu oprávnenosti poskytovateľa všeobecnej zdravotnej starostlivosti vytvoriť pacientsky sumár osobe, s ktorou má uzavretú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

K bodu 2

Navrhuje sa zmena termínu povinnosti poskytovateľa všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti vytvoriť pacientsky sumár osobe, s ktorou má uzavretú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

K čl. IV

Navrhuje sa zmena termínu možnosti poskytovateľa záchrannej zdravotnej služby, ktorý vykonal zásah, vyhotoviť elektronický záznam o zásahu v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

K čl. V

K bodu 1

Navrhuje sa zmena termínu možnosti lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vytvoriť preskripčný záznam, možnosti osoby oprávnenej vydávať lieky vytvoriť dispenzačný záznam a možnosti oprávnenosti ošetrujúceho lekára v ambulantnom zdravotníckom zariadení pri podaní lieku vytvárať medikačný záznam v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

K bodu 2

Navrhuje sa zmena termínu oprávnenosti predpisujúceho lekára stornovať preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze, osoby oprávnenej vydávať lieky stornovať dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ošetrujúceho lekára stornovať medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname a možnosti, aby lekársky predpis obsahoval identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

3

K čl. VI

K bodu 1

Navrhuje sa zmena termínu povinnosti zdravotníckeho pracovníka požiadať o vydanie elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

K bodu 2

Navrhuje sa posunutie účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom a povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby a súvisiacich ustanovení zákona č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

K čl. VII

V nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby sa navrhuje posunutie účinnosti súvisiacich ustanovení.

K čl. VIII

Navrhuje sa posunutie účinnosti zákona č. 148/2015 Z. z. ktorým sa dopĺňa zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony.

K čl. IX

Navrhuje sa, aby zákon nadobudol účinnosť 30. apríla 2016 vzhľadom na navrhovaný posun účinnosti vydávania preukazu poistenca s elektronickým čipom, ako aj posun termínu povinnosti vytvárania a zasielania elektronických zdravotných záznamov do elektronickej zdravotnej knižky osoby.

V Bratislave 25. apríla 2016

Robert Fico v. r.

predseda vlády Slovenskej republiky

Tomáš Drucker v. r.

4

minister zdravotníctva Slovenskej republiky

Vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

6

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Všeobecná časť

Cieľom návrhu zákona o liekoch a zdravotní ckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorého predmetom sú oblasti, ktoré sú v súčasnosti upravené v zákone č . 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Ná rodnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na početné novely tohto zákona je platný zákon už neprehľadný. Cieľom návrhu zákona je prehľ adnejším spôsobom upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti. Preto návrh zákona obsahuje harmonizované pož iadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie humánnych a veterinárnych liekov, na registráciu humánnych a veterinárnych liekov, na výrobu a veľkodistrib úciu humánnych a veterinárnych liekov a na dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi. V oblasti zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, na registráciu v ýrobcov zdravotníckych pomôcok a na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.

Medzi oblasti, ktoré nie sú harmonizované prá vnymi predpismi Európskej únie patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto oblasti sú súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a sú vo výhradnej pôsobnosti členského štátu.

Návrh zákona je v súlade s prebranými právnymi predpismi Euró pskeho parlamentu a Rady.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu liekov zdravotníckych pomôcok tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti. Liberalizácia spočí va v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej spr ávy. Navrhovaná právna úprava pritom nezľavuje z doterajšej prísnosti kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt pôsobiaci v danej oblasti spĺňať za účelom ochrany verejných záujmov, najm ä bezpečnosti celého procesu nakladania s liekmi a ochrany zdravia ľudí. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetický mi potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornost i, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.

V súlade s Programovým vyhlásením vlády Slovenskej republiky sa navrhuje zavedenie tzv. generickej preskripcie liekov.

Okrem tohto opatrenia sa v zákone navrhujú aj iné, ktoré významným spôsobom prispievajú k skvalitneniu procesov zaobchádzania s liekmi a zdravotní ckymi pomôckami.

Lekárenstvo Vernostný systé m – poskytovanie zliav

·Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborn ý zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa leká renskej starostlivosti voči pacientovi. Poskytovanie zliav je dobrovoľné a v prípade, že sa lekáreň rozhodne poskytovať zľavy pacientom, tak 50% z výšky poskytnutej zľavy, ktorú poskytla pacientovi musí poskytn úť aj zdravotnej poisťovni.

·Vypúšťa sa ustanovenie, podľ a ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne.Vytvárajú sa tak jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držite ľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Takto bude jasné pravidlo, že 'siete' môžu vznikať len na ú rovni VÚC a v prípade porušenia zákona bude postihnutý držiteľ povolenia.

·Zavádza sa pojem náhradný odborný zá stupca, ktorý môže byť určený maximálne na dobu 60 dní na to, aby držiteľ povolenia našiel nového. Ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu je potrebné to aspoň dočasne takto pokryť. Tento istý proces funguje dnes v s úlade so zákon 578/2004 Z. z. pre lekárov, ktorí majú možnosť si ustanoviť náhradného odborného zástupcu.

Predpisovanie liekov

·Zavádza sa povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (účinnej látky) a obchodným názvom lieku. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom. Zavádza sa tak fakultatívna generická preskripcia a povinná generická substitúcia. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vl ády, ktoré v časti 4 Práva pacientov hovorí:

'Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vr átane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systém úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej lá tky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.'

Lekár má možnosť z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného generického lieku.

V takom prípade lekár uvedie túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať.

Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Možnosťou pacienta bude vybrať si iný liek, ako mu lekárnik ponúkne.

Zdravotné pois ťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle.

Toto opatrenie:

a)umožňuje pacientom šetriť ich peniaze - generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je zníži ť doplatky pacientov. Podľa odhadov MZ pacienti ročne zaplatia za lieky zbytočne o asi 48 miliónov eur ročne viac, ako by mohli,

b)šetrí peniaze štátu – predpokladáme, že tak ako v iných štátoch, ktoré zaviedli generickú preskripciu, aj u nás je možné očakávať úspory v dôsledku zniž ovania cien liekov, aby mali čo najnižší doplatok – a to až do výšky 10% z celkových výdavkov na lieky,

c)zavádza významné protikorupčné opatrenie, pretože farmaceutické firmy stratia dôvod navštevovať a motivovať lekárov, aby predpisovali konkrétny komerčný názov lieku,

d)odstraňuje najzá sadnejšiu výhrady zo strany lekárov ku generickej preskripcii, ktorí navrhovali účinnosť tohto opatrenia až po elektronizácii zdravotníctva práve z dô vodu, aby sa zabezpečila spätná väzba o tom, aký liek bude pacientovi vydaný.

Protikorupčné opatrenia v zákone

·V článku V sa upravuje zá kaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u lekárov a zakazuje sa príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.

·Lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom výrobcom alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie.

·Výrobcovi sa zároveň zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelá vanie zdravotníckych pracovníkov.

Cieľom zákazu návštev lekárskych zástupcov u lek ára počas ordinačných hodín je, aby slúžili len pre pacientov na poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti bez ovplyvňovania lekárov rôznymi darmi pri predpisovaní liekov .

Zákon zároveň presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi povolenia na registráciu tak, aby tieto podujatia boli výlučne na vzdelávacie účely.

·V zákone o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategó rii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal lekár, lekárnik alebo in ý zdravotnícky pracovník od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostrední ctvom tretej osoby.

·Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovní kov oznamovať údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov od výrobcov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov. Tieto informácie budú na webovom sí dle MZSR alebo NCZI vrátane všetkých údajov o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.

·Definuje sa pojem neintervenčná klinická štú dia. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom ministerstva je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finanč ne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku, alebo jeho splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.

Týmito opatreniami v návrhu nového zá kona o liekoch, ako aj v návrhu novelizácií iných súvisiacich právnych predpisov, sa má sťažiť krytie rôznych nelegálnych postupov, ktorých účelom je získavanie bezdôvodného obohatenia z nepoctivý ch zdrojov najmä na úkor zdrojov verejného zdravotného poistenia. Sprísnenie regulácie marketingových a reklamných aktivít je v súlade s legislatívou Európskej únie a zámerom je týmto nelegáln ym postupom zamedziť.

Návrh zákona dopĺňa nové činnosti Štátnemu ú stavu pre kontrolu liečiv a ustanovenia o sankciách.

Navrhovanými ustanoveniami sa sprísňuje dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení.

Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona má pozitívny vplyv na životné prostredie, pretože sa limituje čas skladovania odpadu u držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorého obsahom sú lieky a zdravotnícke pomôcky.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

zobraziť dôvodovú správu