Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame 140/1998 účinný od 01.12.2001 do 31.12.2001
Platnosť od: | 21.05.1998 |
Účinnosť od: | 01.12.2001 |
Účinnosť do: | 31.12.2001 |
Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
Oblasť: | Štátna správa, Lekárne, liečivá, Obchod a podnikanie, Živnostenské podnikanie |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský ...
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1
Predmet úpravy
Predmetom úpravy tohto zákona je ustanovenie podmienok na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...
§ 2
Základné pojmy
Farmácia je skúšanie, registrácia, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok a ...
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi ...
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy ...
Humánny liek je liek určený pre človeka.
Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane imunologických veterinárnych liekov, farmakologicky ...
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka syntetického alebo biologického pôvodu, ktorá je ...
Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobu alebo ...
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok používaný samostatne ...
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej ...
Ak zdravotnícka pomôcka tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená výlučne na použitie v danom ...
Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať ...
Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré, ak sa použije oddelene, považuje sa za ...
Humánna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre človeka.
Veterinárna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre zviera.
Veterinárny prípravok je prípravok určený na laboratórnu diagnostiku, dezinfekčné, dezinsekčné, deratizačné ...
Registrácia lieku je povolenie na uvedenie lieku do obehu a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných ...
Šarža je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom cykle.
Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo zo zmesi nazývanej homeopatický základ homeopatickým ...
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
Prvý oddiel
Všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 3
Fyzické osoby a právnické osoby môžu na základe povolenia zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. ...
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...
Ak ďalej nie je ustanovené inak, fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ...
Ak ďalej nie je ustanovené inak, právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ...
Podmienky uvedené v odsekoch 3 a 4 sa musia spĺňať po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...
§ 4
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje niektorým ...
Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa uvádza pri jednotlivých ...
Zdravotná spôsobilosť sa preukazuje výsledkom lekárskej prehliadky alebo výsledkom preventívnej prehliadky ...
Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný čin, ...
§ 5
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky uvedené v § 3 ods. 3 a ktorá zodpovedá za odborné ...
Ak odborný zástupca prestane vykonávať svoju činnosť, stratí spôsobilosť na právne úkony, bezúhonnosť ...
§ 6
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne, priestorové a personálne ...
Zamestnanci, ktorí zaobchádzajú s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, sú povinní sústavne sa vzdelávať ...
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 7
Žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu liekov, na prípravu transfúznych liekov, na veľkodistribúciu liekov ...
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke ...
Žiadosť o vydanie povolenia (odsek 1 a 2) musí obsahovať
K žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prikladá žiadateľ aj kladné ...
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán, ktorý povolenie vydáva, ...
§ 8
Vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
O vydaní povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „povolenie“) rozhoduje ...
Povolenie vydané fyzickej osobe obsahuje meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo, obchodné ...
Povolenie vydané právnickej osobe obsahuje obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ...
Povolenie je viazané na osobu držiteľa povolenia.
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia, zašle rozhodnutie aj krajskému úradu, okresnému úradu, daňovému ...
§ 9
Zmeny údajov uvedených v povolení
Orgány uvedené v § 8 ods. 1 môžu na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačiť zmenu údajov uvedených ...
Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmeny osoby odborného ...
§ 10
Zánik povolenia
Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby. ...
Orgán, ktorý povolenie vydal, je po úmrtí držiteľa povolenia povinný zabezpečiť, aby neprišlo k zneužitiu ...
§ 11
Pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia
Ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v súvislosti s vykonávaním ...
Za závažný spôsob porušenia ustanovení tohto zákona sa považuje pokračovanie v činnosti bez ustanovenia ...
Ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v lehote ...
V rozhodnutí o pozastavení činnosti alebo v rozhodnutí o zrušení povolenia orgán, ktorý rozhodnutie ...
TRETIA ČASŤ
SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV
Prvý oddiel
Účel a použitie výsledkov skúšania
§ 12
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „produkt“), či majú vlastnosti ...
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky ...
Druhý oddiel
Farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie
§ 13
Farmaceutické skúšanie
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality produktov, liečiv, pomocných látok a liekov organoleptickými, ...
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie uskutočňuje, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 14
Toxikologicko-farmakologické skúšanie
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa vymedzuje bezpečnosť, toxicita produktov, liečiv, pomocných ...
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Podrobnosti farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania ustanoví všeobecne záväzný ...
Tretí oddiel
Klinické skúšanie
§ 15
Vykonávanie klinického skúšania
Klinickým skúšaním sa hodnotí terapeutická účinnosť produktu a jeho relatívna bezpečnosť pri skúšanej ...
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia ...
Správna klinická prax je súbor požiadaviek, ktoré zabezpečujú, že klinické skúšanie sa uskutočňuje v ...
Klinické skúšanie produktov určených na humánne použitie alebo humánnych liekov sa vykonáva na zdravom ...
Klinické skúšanie možno povoliť len vtedy, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického ...
V prvej etape klinického skúšania sa produkt podáva zdravému človeku alebo zvieraťu s cieľom zistiť ...
V druhej etape klinického skúšania sa produkt podáva chorému človeku alebo zvieraťu s cieľom overiť ...
V tretej etape klinického skúšania sa produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí alebo zvierat s cieľom ...
Vo štvrtej etape klinického skúšania lieku sa po jeho registrácii (§ 22 ods. 1 a 2) sledujú v rozsahu ...
Vonkajší a vnútorný obal produktu alebo lieku určeného na klinické skúšanie musí obsahovať označenie ...
§ 16
Povoľovanie klinického skúšania
Klinické skúšanie povoľuje na základe žiadosti zadávateľa štátny ústav. Zadávateľ je fyzická osoba alebo ...
Žiadosť o povolenie na klinické skúšanie musí obsahovať
Štátny ústav rozhodne o povolení klinického skúšania po posúdení žiadosti o povolenie na klinické skúšanie. ...
Začať klinické skúšanie možno do 12 mesiacov od vydania povolenia; po uplynutí tejto lehoty povolenie ...
Štátny ústav povolenie na klinické skúšanie zruší, ak
§ 17
Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania a vybavenie ...
informovať štátny ústav
o začiatku klinického skúšania a o zdravotníckom zariadení, kde sa má klinické skúšanie uskutočniť,
vopred o zmenách podmienok klinického skúšania oproti podmienkam, za akých bolo povolenie vydané,
o nových poznatkoch o hodnotenom produkte alebo lieku,
o opatreniach úradov cudzích štátov vzťahujúcich sa na hodnotený produkt alebo liek,
o prerušení klinického skúšania a o dôvodoch jeho prerušenia,
o priebehu klinického skúšania, a to do dvoch mesiacov po skončení každých 12 mesiacov jeho priebehu, ...
o skončení klinického skúšania záverečnou správou obsahujúcou predovšetkým nepredvídané skutočnosti ...
o neočakávanej nežiaducej udalosti, ktorá sa vyskytla pri klinickom skúšaní do 14 dní odo dňa, keď sa ...
o inom závažnom nežiaducom účinku ohrozujúcom život alebo o úmrtí do siedmich dní odo dňa, keď sa o ...
poskytnúť skúšajúcemu na uskutočnenie klinického skúšania produkt alebo liek vyrobený v súlade so zásadami ...
zabezpečiť zmluvné poistenie osoby zúčastnenej na klinickom skúšaní pre prípad škody vzniknutej na zdraví ...
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe.
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu poverenou osobou nad priebehom klinického skúšania.
§ 18
Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
poučiť osobu zúčastnenú na klinickom skúšaní podľa § 16 ods. 2 písm. i),
zaradiť do klinického skúšania len osoby, ktoré písomne alebo inak preukázateľne vyjadrili súhlas s ...
zaistiť bezpečnú manipuláciu s hodnoteným produktom alebo liekom a jeho správne uchovávanie,
bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu a zadávateľovi každú závažnú neočakávanú udalosť, ak nebolo v ...
zabezpečiť počas 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní,
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa osoby zúčastnenej na klinickom skúšaní.
ŠTVRTÁ ČASŤ
UVÁDZANIE LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK DO OBEHU
Prvý oddiel
Uvádzanie liekov do obehu a ich registrácia
§ 19
Uvádzanie liekov do obehu
Do obehu sa môžu uvádzať len
Hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky môžno uviesť do obehu len vtedy, ak spĺňajú ...
§ 20
Registrácia liekov
Registrácii podliehajú všetky hromadne vyrábané lieky.
Registrácii nepodliehajú
Použitie liekov uvedených v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti ...
Podrobnosti o registrácii liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo ...
§ 21
Žiadosť o registráciu lieku
Žiadosť o registráciu lieku podáva držiteľ povolenia na výrobu lieku podľa tohto zákona (ďalej len „výrobca“) ...
Ak sa liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu lieku sa podáva samostatne na ...
Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického lieku ...
Žiadosť o registráciu lieku musí obsahovať:
Žiadateľ môže predložiť dokumentáciu o výsledkoch toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického ...
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania spôsobmi uvedenými v odseku 5 ...
V prípadoch uvedených v odseku 6 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej ...
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii ...
V prípadoch uvedených v odseku 5 písm. a) a b) musia byť predložené výsledky súčasťou registračného ...
Ak je liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku chránené patentom alebo autorským osvedčením (ďalej len ...
Liek sa považuje za rovnocenný s originálnym liekom alebo s inými liekmi, ak má rovnaké kvalitatívne ...
Žiadosť o registráciu liekov obsahujúcich rádioaktívne látky musí obsahovať aj
Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických indikáciách ...
§ 21a
Posúdenie žiadosti o registráciu lieku
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia. Štátny ústav môže písomne ...
Pri posúdení žiadosti o registráciu lieku štátny ústav skúma najmä to, či
Žiadateľ pri podaní žiadosti o registráciu, o zmenu registrácie alebo o predĺženie platnosti registrácie ...
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu, ak liek nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty kvality, ...
Štátny ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak
§ 22
Rozhodnutie o registrácii lieku
Ak produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek, štátny ústav doručí žiadateľovi rozhodnutie ...
Rozhodnutie o registrácii lieku ďalej obsahuje
Súčasťou rozhodnutia o registrácii lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených lehotách ...
Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Na základe písomnej žiadosti podanej najmenej tri ...
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše štátny ústav liek do Zoznamu registrovaných ...
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovaných ...
Štátny ústav môže v prípade, že registrovaný liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri registračnom ...
Štátny ústav rozhodnutie o registrácii lieku zruší, ak sa preukáže, že
Štátny ústav môže rozhodnutie o registrácii lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada držiteľ rozhodnutia ...
Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami:
§ 23
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu; ...
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky registrovaného lieku, viesť a uchovávať o nich podrobné ...
bezodkladne oznamovať podozrenie na závažný alebo neočakávaný nežiaduci účinok registrovaného lieku ...
vyhodnocovať nežiaduce účinky registrovaného lieku a predkladať o nich štátnemu ústavu súhrnnú správu ...
prvé dva roky po registrácii každých šesť mesiacov,
ďalšie tri roky každých dvanásť mesiacov,
spoločne s každou žiadosťou o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii;
uskutočniť v prípade výskytu nežiaduceho účinku a nedostatku v kvalite registrovaného lieku všetky dostupné ...
na požiadanie štátneho ústavu poskytovať vzorky registrovaného lieku a informácie o objeme jeho predaja; ...
baliť lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným ...
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných metód a po schválení štátnym ústavom ...
oznamovať štátnemu ústavu pripravovanú reklamu liekov.
požiadať štátny ústav o schválenie každej pripravovanej zmeny a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách, ...
určiť osobu zodpovednú za registráciu lieku,
mať systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a určiť osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto systému. ...
Druhý oddiel
Balenie liekov a informácie o liekoch
§ 24
Balenie a označovanie lieku
Údaje na vonkajšom obale lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať
Vonkajší obal homeopatického lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, musí ...
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať ...
Údaje na vnútornom obale musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej
Údaje na vnútornom obale blistrového balenia umiestneného vo vonkajšom obale nemusia obsahovať údaje ...
Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať údaje uvedené v odseku 4 písm. b), ...
Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce ...
§ 25
Písomná informácia pre používateľov liekov
Písomná informácia pre používateľov liekov musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musí obsahovať ...
Ak je to podľa povahy lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje o
Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky (piktogramy) na vysvetlenie ...
Ustanovenia predchádzajúcich odsekov sa nevzťahujú na lieky uvedené v § 20 ods. 2.
§ 26
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať
názov lieku;
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok;
liekovú formu;
farmakologické vlastnosti lieku a v prípade, že ide o informácie o terapeutickom použití, aj farmakokinetické ...
klinické informácie, a to
terapeutické indikácie lieku,
kontraindikácie,
nežiaduce účinky,
upozornenia na opatrnosť pri používaní,
používanie počas tehotenstva a dojčenia,
liekové a iné interakcie,
dávkovanie a spôsob podávania dospelým,
predávkovanie (príznaky, prvá pomoc, antidotá),
ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje;
farmaceutické informácie, a to
neznášanlivosť prejavujúcu sa zmenami zložiek lieku alebo celého lieku, ku ktorej môže prísť a ktorá ...
čas použiteľnosti a čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia; pri rádioaktívnom lieku čas použiteľnosti ...
upozornenia na podmienky a spôsob skladovania,
vlastnosti a zloženie vnútorného obalu,
meno, priezvisko a adresu držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú ...
upozornenie na podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku,
pri rádioaktívnych liekoch podrobnosti o vnútornej dozimetrii žiarenia, podrobné pokyny na prípravu ...
údaje o vplyve lieku na životné prostredie.
Tretí oddiel
Zdravotnícke pomôcky
§ 27
Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky
Vyrábať, opravovať a upravovať zdravotnícku pomôcku (§ 2 ods. 10 až 12) môže fyzická osoba alebo právnická ...
Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 12) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má živnostenské ...
Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom ...
Každý výrobca zdravotníckych pomôcok (§ 2 ods. 10 a 11) sa zaregistruje v štátnom ústave. Oznámi štátnemu ...
Ak je zdravotnícka pomôcka, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 4, nový výrobok, výrobca ...
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky III. skupiny, aktívne implantovateľné zdravotnícke ...
Výrobca alebo jeho splnomocnenec je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom ...
Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia podľa odseku 8, ak mu ...
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje odsek 7, pred uplynutím ...
Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.
Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády ...
Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu13) požiadavky na uvádzanie ...
Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ak ...
Počas veľtrhov, výstav a vedeckých a technických zhromaždení možno predvádzať zdravotnícke pomôcky uvedené ...
Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví požiadavky na zdravotnícke pomôcky
§ 28
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena ...
Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci ...
Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách ...
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie ...
§ 28a
Očné optiky
Očné optiky sú zariadenia poskytujúce služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov,8) ...
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optik ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ...
Osvedčenie o splnení požiadaviek podľa odseku 2 vydáva štátny ústav.
PIATA ČASŤ
VÝROBA LIEKOV
§ 29
Osobitné podmienky na výrobu liekov
Fyzická osoba a právnická osoba môžu vyrábať lieky vtedy, ak okrem splnenia podmienok uvedených v § ...
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v súlade ...
§ 29a
Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky vtedy, ak okrem podmienok uvedených v § 3 ...
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na ...
Zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, môže dodávať transfúzne lieky aj iným zdravotníckym ...
Na zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu ...
§ 30
Povinnosti výrobcu
Výrobca liekov je povinný
Výrobca lieku je pri výrobe liekov a kontrole ich kvality povinný dodržiavať požiadavky správnej výrobnej ...
Dodávať lieky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. d), je zakázané.
§ 31
Vzorky liekov
Vzorky liekov môže výrobca poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, ...
Kontrolu a evidenciu vzoriek liekov zabezpečuje výrobca.
Poskytovať vzorky liekov, ktoré obsahujú omamné látky alebo psychotropné látky, je zakázané.
ŠIESTA ČASŤ
VEĽKODISTRIBÚCIA LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
§ 32
Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
Fyzická osoba a právnická osoba môžu vykonávať veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok vtedy, ...
Veľkodistribúciu nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky. ...
Ministerstvo zdravotníctva pri vydávaní povolení na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok ...
Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly kvality dodávaných ...
Požiadavky na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax ustanoví všeobecne záväzný právny ...
§ 33
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len „veľkodistribútor“) ...
Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.
Dodávať lieky, liečivá a pomocné látky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. c), je zakázané. ...
SIEDMA ČASŤ
LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ
Prvý oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 34
Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, prípravu, kontrolu, uchovávanie, výdaj liekov s výnimkou ...
Lekárenská starostlivosť sa v rozsahu ustanovenom týmto zákonom poskytuje
Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho zariadenia poskytujúceho ústavnú starostlivosť. ...
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti vrátane individuálnej prípravy liekov.
Pobočka verejnej lekárne sa zriaďuje v obci, kde nie je verejná lekáreň. Ak už je v obci verejná lekáreň, ...
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je zariadenie poskytujúce lekárenskú starostlivosť určené na výdaj zdravotníckych ...
§ 35
Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne môže poskytovať fyzická osoba ...
Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak spĺňa podmienky ...
Fyzickej osobe, ktorá nespĺňa podmienky uvedené v odseku 2, a právnickej osobe, ktorá je žiadateľom ...
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje s nimi nakladať iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon. ...
Lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni môže poskytovať zdravotnícke zariadenie na základe povolenia ...
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len ...
Žiadateľ o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok alebo jeho odborný ...
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne ...
§ 36
Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú lekáreň osobne ...
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 3 je ďalej povinný
Porušenie povinností ustanovených v odseku 3 je dôvodom na pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia ...
§ 37
Sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok
Základný sortiment nemocničnej lekárne tvoria v Slovenskej republike registrované humánne lieky a schválené ...
Základný sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne tvoria v Slovenskej republike registrované ...
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria schválené humánne zdravotnícke pomôcky uhrádzané ...
Zoznam liekov, zdravotníckych pomôcok, liečiv a pomocných látok, ktoré je držiteľ povolenia na poskytovanie ...
Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria ...
§ 38
Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
Lieky sa môžu vydávať len vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a v nemocničných lekárňach. ...
Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať
Osoby vydávajúce lieky a humánne zdravotnícke pomôcky zodpovedajú za správnosť ich výdaja podľa lekárskeho ...
Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, vyhotoví výpis ...
§ 38a
Triedenie liekov podľa ich výdaja
Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov podľa spôsobu jeho výdaja, ...
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, ...
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ...
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...
Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov, ktorých výdaj nie je ...
Pri predlžovaní platnosti registrácie lieku alebo pri predložení nových poznatkov o registrovanom lieku ...
Druhý oddiel
Predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
§ 39
Oprávnenie predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky
Predpisovať lieky sú oprávnení lekári. Lekári v zariadeniach ambulantnej zdravotnej starostlivosti predpisujú ...
Lekári pri poskytovaní ústavnej starostlivosti nemôžu predpisovať lieky na lekársky predpis okrem prípadov ...
Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny15a) predpisujú lekári ...
Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky poukaz. Lekári v ...
Lieky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, ...
Pri predpisovaní liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní postupovať podľa súčasných poznatkov ...
Predpísanie liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta. ...
Predpisujúci lekár je povinný opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu potvrdiť ...
Lekári oprávnení predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky sú povinní urobiť opatrenia na zabránenie ...
§ 40
Lekársky predpis a lekársky poukaz
Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať tieto náležitosti:
Lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz vo všetkých rubrikách. ...
Lekáreň liek nevydá, ak lekársky predpis nie je vyplnený podľa požiadaviek uvedených v odseku 1 s výnimkou ...
Platnosť lekárskeho predpisu je
Deň vystavenia lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac.
Na jedno tlačivo lekárskeho predpisu možno predpisovať najviac dva druhy liekov. Ak ide o liek obsahujúci ...
Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní lekár trojmo. Prvopis a prvú ...
Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny môžu lekári predpisovať ...
Liek s obsahom omamnej látky môže vydať len lekáreň v tom kraji, v ktorom bol predpísaný; ak liek s ...
V nemocničných lekárňach sa lieky a zdravotnícke pomôcky vydávajú na objednávky. Objednávka musí obsahovať ...
Pri výdaji liekov predpísaných na lekárskom predpise, na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky ...
Ak sa predpísaný liek neuhrádza na základe zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu15) a jeho ...
Ak na lekárskom predpise sú predpísané dva lieky, z ktorých jeden sa uhrádza na základe zdravotného ...
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
ÔSMA ČASŤ
SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH
Prvý oddiel
Dohľad nad liekmi
§ 41
Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok
Pri skúšaní produktov a liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok ...
Kontrola kvality liekov a zdravotníckych pomôcok zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, ...
§ 42
Nežiaduce účinky liekov
Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v určených dávkach. ...
Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, ...
Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je ...
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich ...
Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie ...
Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými ...
Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať lieky je povinná ...
Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia nežiaduce účinky ...
Osoba zodpovedná za registráciu lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii osobu s rovnakou kvalifikáciou ...
Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ...
Zneškodňovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
§ 43
Lieky a zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.16)
Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa na účely tohto zákona považuje ...
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich štátnemu ...
§ 44
Informácia o liekoch a zdravotníckych pomôckach určená pre odbornú verejnosť
Odborná verejnosť sú osoby oprávnené predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky a osoby oprávnené vydávať ...
Informáciu o liekoch a zdravotníckych pomôckach určenú pre odbornú verejnosť (ďalej len „informácia ...
Všetky informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach musia byť pravdivé, presné, aktuálne, overiteľné ...
Pri podávaní informácie určenej pre odbornú verejnosť je zakázané darovať, ponúkať alebo prisľúbiť peňažnú ...
§ 45
Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, predpisovanie, ...
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, ...
Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe je povinný dodržiavať ...
Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom ...
Druhý oddiel
Cena liekov a zdravotníckych pomôcok
§ 46
Ceny liekov a zmeny cien liekov, zdravotníckych pomôcok a obchodných výkonov v rozsahu platnej cenovej ...
Hlavné kritériá, ktoré sa posudzujú pri určovaní cien a zmien cien, sú ekonomicky oprávnené náklady ...
Rozhodnutie o cene sa vydá až po registrácii lieku alebo po schválení zdravotníckej pomôcky.
DEVIATA ČASŤ
NAKLADANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI V ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH
§ 47
Lieky a zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní ...
Zdravotnícki pracovníci19) sú povinní zabezpečiť uchovávanie liekov a zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek ...
V zdravotníckych zariadeniach môžu osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, podávať lieky ...
§ 48
Sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok uchovávaných na oddeleniach zdravotníckych zariadení a ich ...
Kontrolu správneho postupu pri uchovávaní liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní zdravotnej ...
Ak zdravotnícky pracovník pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zistí nežiaduce účinky lieku, je ...
DESIATA ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY, VETERINÁRNE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY A VETERINÁRNE PRÍPRAVKY
§ 49
Na skúšanie, registráciu a výrobu veterinárnych liekov, na schvaľovanie zdravotníckych pomôcok a veterinárnych ...
§ 50
Skúšanie veterinárnych liekov
Pracoviská, na ktorých sa uskutočňuje farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie ...
Posudky o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického ...
Klinické skúšanie produktu a veterinárneho lieku povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv.
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať údaje uvedené v § 16 ods. 2 s výnimkou písmen ...
Požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania ustanoví pre veterinárne lieky všeobecne záväzný ...
§ 51
Registrácia veterinárnych liekov a schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok a veterinárnych ...
O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie rozhoduje ústav kontroly ...
Žiadosť o registráciu predkladá výrobca ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Žiadosť o registráciu ...
Okrem liekov uvedených v § 20 ods. 2 sa neregistrujú veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých ...
Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov uvedených v odseku 3 povoľuje ústav kontroly veterinárnych ...
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv ...
Zmeny údajov v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku [§ 22 ods. 4 písm. g) a h)] vyznačí ústav ...
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zruší, ak
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zrušiť, ak o ...
Po schválení veterinárneho prípravku a veterinárnych zdravotníckych pomôcok ich ústav kontroly veterinárnych ...
§ 52
Výroba a veľkodistribúcia veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
O povolení na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych ...
Vyrábať, opravovať a upravovať veterinárne zdravotnícke pomôcky môže fyzická osoba a právnická osoba ...
Veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok nemôžu vykonávať držitelia ...
Veľkodistribútori sú povinní
§ 53
Balenie a označovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a okrem ...
Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia okrem údajov uvedených v § 24 ods. 4 obsahovať aj ...
Technické požiadavky na veterinárne zdravotnícke pomôcky ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ...
§ 54
Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov
Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov musí okrem údajov uvedených v § 25 obsahovať ...
druh a kategóriu zvierat, pre ktoré sú určené,
ochrannú lehotu pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny,
označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“.
§ 55
Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku
Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí okrem údajov uvedených v § 26 obsahovať ...
dávkovaní a spôsobe podania podľa druhu a veku zvieraťa,
ochrannej lehote, ak ide o liek určený pre zvieratá, z ktorých sa produkujú potraviny.
§ 56
Výdaj veterinárnych liekov
Veterinárne lieky sa vydávajú a predávajú vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek.
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti môže zabezpečiť nákup základného sortimentu veterinárnych liekov ...
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútor uchovávajú veterinárne lekárske predpisy ...
§ 57
Predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na veterinárny predpis ...
Lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok predpisujú veterinárni lekári na osobitných tlačivách ...
Na predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok sa nevzťahujú ustanovenia ...
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
Objednávka chovateľa musí obsahovať údaje uvedené v odseku 4 s výnimkou písmena e).
JEDENÁSTA ČASŤ
ŠTÁTNA SPRÁVA VO VECIACH FARMÁCIE
§ 58
Štátna správa na úseku humánnej farmácie
Úlohy štátnej správy v oblasti humánnej farmácie vykonávajú:
Krajský úrad na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje štátneho krajského farmaceuta, okresný ...
Štátneho krajského farmaceuta vymenúva a odvoláva prednosta príslušného krajského úradu so súhlasom ...
Štátneho okresného farmaceuta vymenúva a odvoláva prednosta príslušného okresného úradu so súhlasom ...
Z doterajšieho štátneho ústavu sa zriaďuje štátny ústav, ktorý je orgánom štátnej správy na úseku humánnej ...
§ 59
Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie vykonávajú:
Na krajskom úrade plní úlohy na úseku veterinárnej farmácie krajský štátny veterinárny lekár, na okresnom ...
§ 60
Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených ...
vydáva povolenie na výrobu liekov a veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok,
ukladá pokuty s výnimkou pokút ukladaných v súvislosti so schvaľovaním zdravotníckych pomôcok,
riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone ...
riadi, vykonáva a kontroluje výkon štátnej správy na úseku farmácie,
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným štátnym krajským ...
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach,
organizačne zabezpečuje komplexné údaje o spotrebe liekov v rámci Slovenskej republiky na všetkých úrovniach ...
pravidelne vyhodnocuje efektívnosť preskripčných opatrení a prijíma príslušné opatrenia.
§ 61
Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným ústavom kontroly ...
riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone ...
§ 62
Pôsobnosť krajského úradu
Krajský úrad na úseku humánnej farmácie
Krajský úrad na úseku veterinárnej farmácie
§ 63
Pôsobnosť okresného úradu
Okresný úrad na úseku humánnej farmácie
Okresný úrad na úseku veterinárnej farmácie
§ 64
Pôsobnosť štátneho ústavu
Štátny ústav
Štátny ústav okrem činností uvedených v odseku 1
§ 65
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.20)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
§ 66
Štátny dozor
Štátny dozor vykonávajú orgány, ktoré plnia úlohy v oblasti štátnej správy na úseku farmácie a kontrolujú ...
Orgány štátneho dozoru dozerajú na dodržiavanie ustanovení tohto zákona, ako aj na plnenie nimi vydaných ...
Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie pri svojej činnosti postupujú podľa základných pravidiel kontrolnej ...
Osoby vykonávajúce štátny dozor sú pri výkone svojej činnosti
§ 67
Pokuty
Za porušenie povinností vyplývajúcich z ustanovení tohto zákona sa ukladajú pokuty.
Za porušenie povinností uložených v § 30 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. c) a k), v ...
Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m) a v § 36 ...
Za porušenie povinností uvedených v § 31 ods. 3, § 36 ods. 2 písm. d), g), h), i), j), k), l), m), n) ...
Za vykonávanie činnosti bez povolenia ukladá pokutu ten orgán štátnej správy na úseku farmácie, ktorý ...
Pri ukladaní pokút sa prihliada najmä na ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat, na závažnosť a následky ...
V rozhodnutí o uložení pokuty určí orgán štátnej správy lehotu na odstránenie zistených nedostatkov. ...
Pokutu možno uložiť do jedného roku odo dňa, keď sa orgán štátnej správy o porušení povinnosti dozvedel, ...
Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku humánnej farmácie je príjmom Štátneho fondu ...
§ 68
Úhrada nákladov
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho ...
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu ...
Výrobca lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží nového lieku. Náklady spojené ...
DVANÁSTA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 69
Na konanie vo veciach upravených týmto zákonom sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní,22) ...
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách sa ustanovenia tohto zákona ...
Na reklamu liekov sa vzťahujú osobitné predpisy.23)
§ 70
Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach, na výrobu liekov a na veľkodistribúciu ...
Rozhodnutia o registrácii liekov a o schválení zdravotníckych pomôcok vydané podľa doterajších predpisov ...
Očné optiky poskytujúce výdaj, zhotovovanie, opravu a úpravu optických zdravotníckych pomôcok podľa ...
§ 70a
Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky podľa doterajších predpisov, ak zabezpečí ...
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydané do nadobudnutia účinnosti tohto zákona zostáva ...
Povolenie na veľkodistribúciu optických zdravotníckych pomôcok vydané do nadobudnutia účinnosti tohto ...
Zdravotnícke očné optiky, ktoré vznikli od 1. júna 1998 do nadobudnutia účinnosti tohto zákona, upravia ...
§ 71
Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
§ 22 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti,
§ 9 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona ...
I. časť prílohy č. 2 a odseky 1 až 8 I. časti prílohy č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky ...
vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 72/1987 Zb. o registrácii ...
vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a výživy slovenskej socialistickej republiky č. 188/1989 Zb. ...
§ 25 až 28, § 45 až 48a, § 60 až 62 úpravy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky ...
Čl. II
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., ...
V § 3 ods. 2 písmeno i) znie:
„i) hromadná výroba humánnych liekov a veterinárnych liekov a veľkodistribúcia humánnych liekov a veterinárnych ...
V prílohe č. 3 v skupine 304 sa slová „§ 61 až 63 zákona č. 20/1966 o starostlivosti o zdravie ľudu; ...
Čl. IV. - Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júna 1998.
Ivan Gašparovič v. r.Vladimír Mečiar v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) Príloha č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení ...
-
2) Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch.
- 3) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 79/1981 Zb. o zdravotníckych ...
-
5) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
6) § 83 Zákonníka práce v znení neskorších predpisov.
- 6a) Zákon Slovenskej národnej rady č. 13/1992 Zb. o Slovenskej lekárskej komore, Slovenskej komore zubných ...
-
7) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 115/1995 Z. z. o ochrane zvierat.
- 8) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších ...
- 9) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 115/1995 Z. z.Zákon č. 87/1987 Zb. o veterinárnej starostlivosti ...
- 10) § 8 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky. ...
- 11) Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších ...
- 12) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších ...
- 12a) § 26 zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov. ...
- 13) Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení ...
- 13a) Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov. ...
- 14) Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 15/1998 Z. z. o podmienkach udeľovania úradného ...
- 15) § 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších ...
-
15a) Príloha č. 1 k zákonu č. 139/1998 Z. z.
- 16) Zákon Slovenskej národnej rady č. 238/1991 Zb. o odpadoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky ...
-
17) § 116 Občianskeho zákonníka.
- 18) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách.Vyhláška Ministerstva financií Slovenskej ...
-
19) § 54 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z.
- 19a) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 303/1995 Z. z. o rozpočtových pravidlách v znení neskorších ...
- 20) § 3 zákona Slovenskej národnej rady č. 11/1992 Zb. v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky ...
-
21) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 10/1996 Z. z. o kontrole v štátnej správe.
-
22) Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).
- 23) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. ...
Lieky vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov:
technológiou rekombinantnej DNA,
riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických organizmoch ...
metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.
Veterinárne lieky vrátane liekov získaných inými ako biotechnologickými metódami určené primárne na ...
Lieky vyvinuté prostredníctvom iných biotechnologických postupov, ako sú uvedené v časti A, predstavujúcich ...
Lieky aplikované prostredníctvom nových systémov podávania predstavujúcich podľa názoru štátneho ústavu ...
Lieky s celkom novými indikáciami, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického ...
Lieky založené na rádioaktívnych izotopoch, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé ...
Nové lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy.
Lieky, ktorých výroba zahŕňa postupy predstavujúce podľa názoru štátneho ústavu významný technický pokrok, ...
Humánne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka humánnych liekov registrovaných ...
Veterinárne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka veterinárnych liekov ...
Zmena vyplývajúca z jednej zmeny alebo z viacerých zmien jedného povolenia alebo viacerých povolení ...
Všeobecná podmienka: zmena povolenia na výrobu sa musí predložiť kompetentnému orgánu.
1. Zmena názvu výrobcu lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: miesto výroby musí byť to isté.
2. Zmena miesta alebo miest časti výroby alebo celej výroby lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nezmení sa výrobný postup alebo špecifikácie vrátane skúšobných metód. ...
3 Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby.
Zmena v názve lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmie sa zamieňať s názvami iných existujúcich liekov alebo s medzinárodne ...
Zmena názvu alebo adresy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku musí byť tá istá osoba. ...
Nahradenie pomocnej látky porovnateľnou pomocnou látkou (okrem pomocných látok pri vakcínach a biologicky ...
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné vlastnosti bez zmeny profilu rozpúšťania pri tuhých ...
Zmena farbenia výrobku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie farbiva/ív).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné charakteristiky, nemení sa profil rozpúšťania liekov ...
Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie príchute).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: navrhovaná príchuť musí byť v súlade s ustanoveniami smernice 88/388/EHS. ...
Zmena hmotnosti tablety po obaľovaní alebo zmena hmotnosti obalu kapsúl.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmú nastať zmeny v profile rozpúšťania.
Zmeny kvalitatívneho zloženia vnútorného obalového materiálu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z hľadiska podstatných vlastností musí byť navrhovaný obalový materiál ...
Vynechanie indikácie.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje súvisiace s predklinickou bezpečnosťou ...
Vynechanie cesty podávania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje súvisiace s predklinickou bezpečnosťou ...
Pridanie alebo nahradenie dávkovača pre perorálne tekuté liekové formy a pre ostatné formy dávkovania. ...
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: veľkosť a v prípade potreby presnosť navrhovaného dávkovača musí byť ...
Zmena výrobcu/výrobcov liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, spôsob syntézy a kontrola kvality liečiva musia byť ...
Zmena názvu výrobcu liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výrobca liečiva musí byť rovnaký.
Zmena dodávateľa medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, syntéza a metódy kontroly kvality sú rovnaké ako schválené ...
Menej významné zmeny vo výrobnom postupe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií, nezavádzajú sa nové ...
Alternatívna podmienka: predloží sa certifikát zhody s európskym liekopisom.
Zmena špecifikácií vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť v medziach alebo doplnené o nové skúšky a nové ...
Veľkosť šarže liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z údajov o šarži musí vyplývať, že zmena nemá vplyv na konzistentnosť ...
Zmena v špecifikáciách liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt. ...
Menej významné zmeny vo výrobe lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií lieku; z hľadiska všetkých ...
Zmena kontrol vykonaných počas výroby lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť v medziach alebo doplnené o nové skúšky a nové ...
Zmeny vo veľkosti šarže výsledného lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena nesmie ovplyvňovať konzistentnosť výrobného procesu.
Zmena v špecifikáciách lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt. ...
Syntéza alebo regenerácia neliekopisných pomocných látok, ktoré boli opísané v pôvodnej dokumentácii. ...
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií, nezavádzajú sa nové ...
Zmena v špecifikácii pomocných látok prítomných v lieku (okrem pomocných látok pre vakcíny).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt. ...
Predĺženie schváleného času použiteľnosti.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: k protokolu o vykonaných skúškach schválenému v čase vydania rozhodnutia ...
Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie stálosti sa urobili podľa protokolu, ktorý bol schválený v ...
Zmena času použiteľnosti po otvorení.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času ...
Zmena času použiteľnosti po rekonštitúcii.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie rekonštituovaného lieku ...
Zmena podmienok skladovania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: k protokolu schválenému v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku ...
Zmena v postupe skúšania liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom ...
Zmena v postupe skúšania vstupnej suroviny alebo medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metódy musia preukázať, že nová skúšobná metóda ...
Špecifikácie sa nemenia.
Zmena v postupe skúšania lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvňovanie špecifikácií lieku; výsledky validácie ...
Zmeny potrebné na zabezpečenie súladu s doplnkami liekopisov.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena sa uskutočňuje výlučne na účely implementácie nových ustanovení ...
Zmena v postupoch skúšania neliekopisných pomocných látok.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom ...
Zmena v postupoch skúšania vnútorného obalu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom ...
Zmena v postupoch skúšania zariadenia na podávanie lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom ...
Zmena veľkosti balenia lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva ovplyvnenie špecifikácií lieku, nová veľkosť balenia zodpovedá ...
Zmena tvaru vnútorného obalu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nezmení sa kvalita ani stálosť lieku dodávaného v danom vnútornom ...
Zmena v ryhovaní, reliéfoch a iných značkách (s výnimkou deliacej čiary na delenie deliteľných tabliet) ...
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nové označenie nevedie k zámene s inými tabletami alebo kapsulami. ...
Zmena rozmerov tabliet, kapsúl, čapíkov alebo vaginálnych globúl bez zmeny v kvantitatívnom zložení ...
Zmena postupu výroby neproteínovej zložky na neskoršie použitie v biotechnologickej etape.
1. Zmena postupu výroby zložiek zhodných s monografiou európskeho liekopisu a overeného certifikátom ...
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky ...
2. Zmena postupu výroby zložiek vyžadujúcich novú metódu kontroly nečistôt.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky ...
Zmena liečiva:
pridanie jednej alebo viacerých látok vrátane antigénových zložiek do očkovacích látok okrem očkovacích ...
vynechanie jedného liečiva alebo viacerých liečiv vrátane antigénových zložiek z očkovacej látky, ...
zmena množstva liečiva,
nahradenie liečiva soľou, esterovým komplexom alebo iným derivátom (s rovnakým terapeutickým zvyškom), ...
nahradenie liečiva iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným izomérom (napríklad ...
nahradenie biologickej látky alebo výrobku získaného prostredníctvom biotechnológie inou látkou alebo ...
nový ligand alebo mechanizmus väzby v prípade rádioaktívnych liekov.
Zmena indikácie z inej terapeutickej oblasti charakterizovanej treťou úrovňou kódu anatomicko-terapeuticko-chemického ...
pridanie indikácie z inej terapeutickej oblasti,
zmena indikácie do inej terapeutickej oblasti.
Zmena dávkovania, liekovej formy alebo cesty podávania:
zmena v biologickej dostupnosti pre organizmus,
zmena farmakokinetických vlastností, napríklad zmena rýchlosti uvoľňovania liečiva z liekovej formy, ...
pridanie nového dávkovania,
zmena liekovej formy alebo pridanie novej liekovej formy,
pridanie novej cesty podávania.
Zmena špecifikácie veterinárneho lieku určeného na podávanie zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny: ...
pridanie druhu zvieraťa alebo zmena druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liek určený,
skrátenie ochrannej lehoty.