Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Českej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov 81/1969 účinný od 01.09.1969
| Platnosť od: | 21.07.1969 |
| Účinnosť od: | 01.09.1969 |
| Autor: | Nezadaný |
| Oblasť: |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva zdravotníctva Českej socialistickej republiky
o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov
Ministerstvo zdravotníctva Českej socialistickej republiky ustanovuje po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva ...
§ 1
Na zabezpečenie výroby a dovozu liečiv v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami ...
Hromadne vyrábané liečivé prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, možno ...
§ 2
Registrácii sú podrobené tieto liečivé prípravky vyrábané hromadne v hotovej forme a v jednotnej ...
jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmiernenie chorobných ...
diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka ...
Registrácii nie sú podrobené:
séra, očkovacie látky a biologické diagnostické prípravky, k výrobe, dovozu a použitiu ktorých ...
prípravky dovezené v malých množstvách, prípravky dovezené ako vzorky výhradne na osobitnú ...
§ 3
Žiadosť o registráciu prípravku podáva výrobca; žiadosť sa podáva na Ministerstve zdravotníctva. ...
§ 4
Žiadosť o registráciu prípravku musí obsahovať najmä:
meno a adresu výrobcu a doklad o jeho podnikateľskom oprávnení,
označenie prípravku, pod ktorým sa bude uvádzať do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej ...
zloženie prípravku v presných váhových alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických ...
indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku,
technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o ...
podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, toxikologických a klinických skúšok prípravku, ...
dva vzorky balenia prípravku, včítane príbalového letáka a propagačného materiálu.
§ 5
Prípravky, o registráciu ktorých sa žiada, sa podrobujú laboratórnej kontrole a podľa potreby ...
Náklady spojené s registráciou, včítane nákladov na laboratórnu a klinickú kontrolu uhradzuje ...
§ 6
Po skončení registračného konania vydá Ministerstvo zdravotníctva rozhodnutie o registrácii prípravku; ...
Zápis prípravku do registra platí päť rokov od vydania rozhodnutia o registrácii.
§ 7
Ministerstvo zdravotníctva rozhodne, že sa zápis prípravku z registra vymazáva,
ak o to požiada majiteľ registračného čísla prípravku,
ak sa zistia pri prípravku nežiadúce účinky alebo iné nevyhovujúce vlastnosti,
ak sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie sa zneužilo,
ak majiteľ registračného čísla prípravku nepožiada o predĺženie registrácie.
§ 8
Register vedie Ministerstvo zdravotníctva.
Zápisy do registra, predĺženie registrácie a výmazy zápisov sa uverejňujú vo vestníku Ministerstva ...
§ 9
Registrácia prípravkov podľa tejto vyhlášky nahradzuje povolenie na používanie liekov a schválenie ...
§ 10
Registrácia tuzemských prípravkov, ktorých výrobu a používanie povolilo Ministerstvo zdravotníctva ...
Registráciu zahraničných prípravkov zaradených do dovozného plánu Ministerstva zdravotníctva ...
§ 11
Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť v mimoriadnych zreteľa hodných prípadoch výnimky z ustanovení ...
§ 12
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembrom 1969.
Minister:
Dr. Vlček v. r.