Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok 572/2001 účinný od 01.03.2007 do 20.03.2010

§ 6
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody

(1)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 5 zákona a prílohy č. 11, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohách č. 1 a 13 s prihliadnutím na jej účel určenia.
(2)
Pri zdravotníckych pomôckach skupiny III, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona požiada notifikovanú osobu o
a)
posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2 alebo
b)
ES skúšku typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
1.
overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke podľa prílohy č. 4 (osvedčenie typu zdravotníckej pomôcky vydané notifikovanou osobou), alebo
2.
posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5.
c)
posúdenie analýzy rizika a stratégie riadenia rizika podľa prílohy č. 13, pričom analýza obsahuje najmä
1.
informácie poskytnuté výrobcom,
2.
odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov,
3.
výsledky štúdií týkajúcich sa vylúčenia alebo inaktivácie alebo literárnu rešerš týchto štúdií,
4.
kontrolu zdrojov surovín, hotových výrobkov a subdodávateľov vykonanú výrobcom,
5.
potrebu overenia pôvodu surovín vrátane dodávok zo štátov mimo územia Európskej únie,

ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov pochádzajúcich z tkanív druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri, losov, noriek a mačiek (ďalej len „zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív") a o kolagén, želatínu a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych tkanív, ktoré musia spĺňať požiadavku vhodnosti pre ľudskú spotrebu.
(3)
Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky značkou zhody postupuje pri posudzovaní zhody podľa prílohy č. 7 spolu s postupom
a)
overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke notifikovanou osobou podľa prílohy č. 4 alebo
b)
posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5, alebo
c)
posúdenia systému zabezpečovania kvality výrobkov podľa prílohy č. 6, alebo
d)
uvedeným v odseku 4 písm. a).
(4)
Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky značkou zhody použije postup
a)
posúdenia systému komplexného zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2, pričom sa bod 4 nepoužije, alebo
b)
ES skúšky typu zdravotníckej pomôcky notifikovanou osobou podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
1.
overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke notifikovanou osobou podľa prílohy č. 4, alebo
2.
posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5, alebo
3.
posúdenia systému zabezpečovania kvality výrobkov podľa prílohy č. 6.
(5)
Pri zdravotníckych pomôckach skupiny I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje pri označení pomôcky značkou zhody podľa postupu uvedeného v prílohe č. 7 a pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.
(6)
Pri zdravotníckych pomôckach na mieru výrobca okrem splnenia požiadaviek uvedených v odseku 1 použije postup uvedený v prílohe č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru skupiny IIa, IIb a III na trh vydá vyhlásenie podľa tejto prílohy. Tieto pomôcky sa neoznačujú značkou zhody.
(7)
Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca alebo notifikovaná osoba prihliadajú na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a ES overovania, ktoré sa uskutočnili podľa nariadenia v medzistupni výroby.
(8)
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať notifikovanú osobu príslušnú podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti.
(9)
Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou podľa príloh č. 2 a 3 má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie možno predĺžiť na základe žiadosti podanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov.
(10)
Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 sa vedie v štátnom jazyku3) alebo v inom jazyku dohodnutom s notifikovanou osobou.
(11)
Úrad môže na základe odôvodnenej žiadosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky povoliť uvedenie na trh zdravotníckych pomôcok na mieru, ktorých použitie je v záujme ochrany zdravia a života ľudí a na ktoré sa nepoužijú postupy uvedené v odsekoch 1 až 6.

Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
PRAVIDLÁ TRIEDENIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
I. Definície
1. Definície pravidiel triedenia
1.1. Trvanie
1.1.1. Prechodné trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas kratší ako 60 minút.
1.1.2. Krátkodobé trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas kratší ako 30 dní.
1.1.3. Dlhodobé trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas dlhší ako 30 dní.
1.2. Invázne zdravotnícke pomôcky
1.2.1. Invázna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorá vcelku alebo po častiach preniká dovnútra tela cez otvor v tele alebo cez povrch tela.
1.2.2. Otvor v tele je akýkoľvek prirodzený otvor v tele vrátane vonkajšieho povrchu očnej gule alebo akéhokoľvek umelo vytvoreného otvoru.
1.2.3. Chirurgická invázna zdravotnícka pomôcka je invázna zdravotnícka pomôcka, ktorá preniká dovnútra tela cez povrch tela pomocou chirurgického zákroku alebo v rámci neho. Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, ktoré prenikajú inou cestou ako existujúcim otvorom tela, považujú za chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky.
1.2.4. Implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená na
a) zavedenie vcelku do ľudského tela,
b) nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka chirurgickým zákrokom a na ponechanie na mieste po zákroku alebo
c) čiastočné zavedenie do ľudského tela chirurgickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste najmenej 30 dní.
1.3. Chirurgický nástroj na opakované použitie je zdravotnícka pomôcka určená na vykonanie chirurgického zákroku, ako je rezanie, vŕtanie, pílenie, hrabanie, škrabanie, stláčanie, odťahovanie alebo prikladanie, ktorá sa môže opakovane použiť po podrobení sa predpísaným postupom, bez jej pripojenia na aktívnu zdravotnícku pomôcku.
1.4. Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej činnosť závisí od zdroja elektrickej energie alebo akéhokoľvek zdroja energie, ktorá nie je priamo vytváraná ľudským telom alebo gravitáciou a ktorá pôsobí prostredníctvom premeny tejto energie. Zdravotnícke pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov bez významných zmien medzi aktívnou zdravotníckou pomôckou a pacientom sa nepovažujú za aktívne zdravotnícke pomôcky.
1.5. Aktívna terapeutická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na podporenie, udržanie, nahradenie alebo obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr pri liečení alebo zmierňovaní ochorenia, zranenia alebo postihnutia.
1.6. Aktívna diagnostická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na získavanie informácií pri stanovovaní diagnózy, zisťovaní, sledovaní alebo upravovaní fyziologického stavu, zdravotného stavu, ochorenia alebo vrodených chýb.
1.7. Centrálny obehový systém tvoria tieto cievy:
a) arteria pulmonales,
b) aorta ascendens,
c) arteria coronariae,
d) arteria carotis communis,
e) arteria carotis externa,
f) arteria carotis interna,
g) arteria cerebrales,
h) truncus brachiocephalicus,
i) vena cordis,
j) vena pulmonales,
k) vena cava superior,
l) vena cava inferior.
1.8. Centrálny nervový systém tvorí
a) mozog,
b) miecha,
c) mozgové blany.
1.9. Protéza bedrového kĺbu, protéza kolenného kĺbu alebo protéza ramenného kĺbu je implantovateľná komponentná časť totálnej protézy kĺbu, ktorej úlohou je zabezpečiť funkciu podobnú prirodzenému bedrovému kĺbu, prirodzenému kolennému kĺbu alebo prirodzenému ramennému kĺbu. Pomocné časti (skrutky, kliny, platničky a nástroje) sa nepovažujú za protézu bedrového kĺbu, protézu kolenného kĺbu alebo protézu ramenného kĺbu.
II. Pravidlá používania
2. Pravidlá používania
2.1. Triediace pravidlá sa používajú v závislosti od účelu určenia zdravotníckych pomôcok.
2.2. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inou zdravotníckou pomôckou, triediace pravidlá sa použijú pre každú zdravotnícku pomôcku osobitne. Príslušenstvo sa triedi nezávisle od zdravotníckych pomôcok, s ktorými sa používa.
2.3. Počítačový program, ktorý riadi zdravotnícku pomôcku alebo ovplyvňuje používanie zdravotníckej pomôcky, sa automaticky zaraďuje do rovnakej skupiny.
2.4. Ak nie je zdravotnícka pomôcka určená výhradne alebo zásadne na používanie na špecifickej časti tela, musí sa pri triedení zohľadňovať najkritickejšie špecifikované používanie.
2.5. Ak na rovnakú zdravotnícku pomôcku možno použiť viac pravidiel na základe výrobcom uvedených oblastí použitia, použije sa vždy z nich najprísnejšie pravidlo a zdravotnícka pomôcka sa zaradí do príslušne najvyššej skupiny.
III. Triedenie
1. Neinvázne zdravotnícke pomôcky
1.1. Pravidlo 1
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do skupiny I, ak sa na ne nevzťahuje jedno z nasledujúcich pravidiel.
1.2. Pravidlo 2
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na vedenie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na infúziu, na podávanie alebo zavedenie do tela sa zaraďujú do skupiny IIa,
a) ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku skupiny IIa alebo vyššej skupiny,
b) ak sú určené na prenos, odvádzanie alebo uchovávanie krvi alebo iných telesných tekutín, alebo na uchovávanie orgánov, častí orgánov alebo telesných tkanív.
V ostatných prípadoch sa zaraďujú do skupiny I.
1.3. Pravidlo 3
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na úpravu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo iných tekutín určených na infúziu do tela sa zaraďujú do skupiny IIb okrem prípadov, ak úprava pozostáva z filtrácie, centrifugovania alebo z výmeny plynov alebo tepla, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIa.
1.4. Pravidlo 4
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou kožou, sa zaraďujú do
a) skupiny I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie exudátov,
b) skupiny IIb, ak sú zásadne určené na používanie na rany s poškodením kože, ktoré sa môžu zahojiť iba po ďalšom ošetrení,
c) skupiny IIa v ostatných prípadoch vrátane zdravotníckych pomôcok určených na pôsobenie len v bezprostrednom okolí rán.
2. Invázne zdravotnícke pomôcky
2.1. Pravidlo 5
Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vzťahujúce sa k telovým otvorom okrem chirurgických inváznych zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku, sa zaraďujú
a) do skupiny I, ak sú určené na prechodné používanie,
b) do skupiny IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny I,
c) do skupiny IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIa.
Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom okrem chirurgických inváznych zdravotníckych pomôcok určených na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku skupiny IIa alebo vyššej skupiny sa zaraďujú do skupiny IIa.
2.2. Pravidlo 6
Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na prechodné používanie sa zaraďujú do skupiny IIa okrem tých, ktoré sú
a) špecificky určené na stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
b) chirurgickým nástrojom na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny I,
c) určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb,
d) určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIb,
e) určené na podávanie liečiv pomocou systému, ktorý je založený na uvoľňovaní liečiva, a keď spôsob podávania môže predstavovať riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb.
2.3. Pravidlo 7
Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na krátkodobé používanie sa zaraďujú do skupiny IIa okrem tých, ktoré sú určené
a) špecificky na stanovenie diagnózy, sledovanie a úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
b) špecificky na používanie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny III,
c) na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb,
d) na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
e) na podrobenie chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sú umiestnené v zuboch alebo sú určené na podávanie liečiv, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIb.
2.4. Pravidlo 8
Všetky implantovateľné zdravotnícke pomôcky a chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do skupiny IIb okrem protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu, protézy ramenného kĺbu a tých, ktoré sú určené na
a) umiestnenie do zubov, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIa,
b) používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
c) vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
d) podrobenie sa chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sa umiestňujú v zuboch alebo sú určené na podávanie liečiv, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III.
3. Iné pravidlá použiteľné na aktívne zdravotnícke pomôcky
3.1. Pravidlo 9
Všetky aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie alebo výmenu energie sa zaraďujú do skupiny IIa okrem tých, ktorých charakteristické vlastnosti sú také, že môžu dodávať energiu ľudskému telu alebo zabezpečiť prenos energie potenciálne nebezpečným spôsobom so zreteľom na charakter, intenzitu a miesto aplikácie tejto energie, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb.
Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu a sledovanie výkonu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok skupiny IIb alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto zdravotníckych pomôcok sa zaraďujú do skupiny IIb.
3.2. Pravidlo 10
Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na stanovenie diagnózy sa zaraďujú do skupiny IIa, ak sú určené na
a) dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské telo, s výnimkou zdravotníckych pomôcok používaných na osvietenie tela pacienta vo viditeľnom spektre,
b) zobrazenie rozdelenia (distribúcie) rádioaktívnych liečiv in vivo,
c) umožnenie priameho stanovenia diagnózy alebo kontroly fyziologických pochodov okrem tých, ktoré sú špecificky určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických ukazovateľov, ak kolísanie niektorých z týchto ukazovateľov, najmä parametrov činnosti srdca, dýchacieho ústrojenstva alebo centrálneho nervového systému, môže predstavovať okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb.
Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia a určené na intervenčnú rádiologickú diagnostiku a liečbu vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré kontrolujú alebo sledujú tieto zdravotnícke pomôcky, alebo priamo ovplyvňujú ich výkon, sa zaraďujú do skupiny IIb.
Pravidlo 11
Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv, biologických tekutín alebo iných látok do tela alebo na ich odstraňovanie z tela sa zaraďujú do skupiny IIa okrem prípadov, keď táto činnosť je potenciálne nebezpečná s prihliadnutím na charakter podávaných látok, príslušnú časť tela a spôsob podania, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb.
3.3. Pravidlo 12
Všetky ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do skupiny I.
4. Špeciálne pravidlá
4.1. Pravidlo 13
Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako podstatnú časť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo9) a ktorá môže pôsobiť na ľudský organizmus podporným účinkom popri účinku zdravotníckych pomôcok, sa zaraďujú do skupiny III.
Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi, uvedenú v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b), sa zaraďujú do skupiny III.
4.2. Pravidlo 14
Všetky zdravotnícke pomôcky používané na antikoncepciu alebo na predchádzanie prenosu pohlavných prenosných ochorení sa zaraďujú do skupiny IIb okrem implantovateľných zdravotníckych pomôcok alebo inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III.
4.3. Pravidlo 15
Všetky zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo na hydratáciu očných šošoviek sa zaraďujú do skupiny IIb.
Všetky zdravotnícke pomôcky špecificky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok sa zaraďujú do skupiny IIa.
Toto pravidlo sa nepoužije na zdravotnícke pomôcky určené na čistenie zdravotníckych pomôcok okrem kontaktných šošoviek čistených fyzikálnymi metódami.
4.4. Pravidlo 16
Neaktívne zdravotnícke pomôcky špecificky určené na zaznamenávanie röntgenového diagnostického zobrazenia sa zaraďujú do skupiny IIa.
4.5. Pravidlo 17
Všetky zdravotnícke pomôcky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu alebo z usmrtených odvodenín sa zaraďujú do skupiny III okrem tých, ktoré sú určené výlučne na styk s neporušenou kožou.
4.6. Pravidlo 18
Bez poškodenia záujmov ostatných pravidiel, krvné vaky sa zaraďujú do skupiny IIb.
4.7. Pravidlo 19
Bez poškodenia záujmov ostatných pravidiel, prsné implantáty sa zaraďujú do skupiny III.
4.8. Pravidlo 20
Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu sa zaraďujú do skupiny III.

Príloha č. 12 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
OZNAČENIE CE
1. Označenie CE sa skladá z iniciálok CE podľa grafickej úpravy uvedenej v prílohe k zákonu.
Od nadobudnutia účinnosti medzinárodnej dohody PECA sa budú používať § 18 a 19 zákona a grafické zobrazenie uvedené v prílohe č. 1 zákona a bude sa považovať za slovenskú značku zhody pre určené výrobky.
2. V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE proporcie vyplývajúce z rastrovanej grafickej úpravy sa dodržia.
3. Rozličné prvky označenia CE majú približne rovnaké rozmery kolmice, ktoré nie sú menšie ako 5 mm. Na pomôcky malých rozmerov môže notifikovaná osoba udeliť výnimku z tohto obmedzenia.

Príloha č. 14 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie
Týmto nariadením sa preberajú tieto smernice:
1. Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 169, 2004, 13/zv. 12, 12. 7. 1993) v znení smernice Rady 93/68/ES z 22. júla 1993 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 220, 2004, 13/zv. 12, 30. 8. 1993), smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS z 27. októbra 1998 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 331, 2004, 13/zv. 21, 7. 12. 1998), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 313, 2004, 13/zv. 26, 13. 12. 2000), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 6, 2004, 13/zv. 27, 10. 1. 2002), smernice Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ L 28, 2004, 13/zv. 31, 4. 2. 2003), smernice Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003 (Ú. v. EÚ L 105, 26. 4. 2003) a smernice Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 (Ú. v. EÚ L 210, 12. 8. 2005).