Nariadenie vlády Slovenskej republiky o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení 340/2006 účinný od 01.03.2007

§ 3
Odôvodnenie ožiarenia

(1)
Lekárske ožiarenie je riadne zdôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos v porovnaní s osobnou ujmou, ktorú ožiarenie môže spôsobiť; zohľadňuje sa celkový možný diagnostický alebo terapeutický prínos lekárskeho ožiarenia, ktorý sa poskytuje, vrátane priameho zdravotného prínosu pre jednotlivcov a prínosu pre spoločnosť, pričom sa zohľadňuje účinnosť, prínos a riziká dostupných alternatívnych techník, ktoré vedú k rovnakému výsledku, ale nevyžadujú žiadne alebo vyžadujú menšie ožiarenie ionizujúcim žiarením.
(2)
Nové typy rádiologických postupov musia byť riadne zdôvodnené pred ich prijatím a zavedením do klinickej praxe.
(3)
Existujúce rádiologické postupy musia byť prehodnotené vždy, keď sa získa nový dôležitý fakt o ich účinnosti alebo následkoch.
(4)
Každé lekárske ožiarenie musí byť vopred riadne zdôvodnené, pričom sa zohľadňujú špecifické podmienky ožiarenia a charakteristiky jednotlivca, ktorého sa ožiarenie týka; v prípade, ak rádiologický postup nie je všeobecne zdôvodnený, môže byť lekárske ožiarenie za špecifických okolností v jednotlivých prípadoch zdôvodnené individuálne.
(5)
Lekárske ožiarenie sa môže vykonávať len na základe riadne zdôvodnenej indikácie lekára alebo iného odborníka oprávneného indikovať lekárske ožiarenie. Indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní vždy žiadať, ak je to možné, predchádzajúce diagnostické informácie alebo lekárske záznamy relevantné pre plánované lekárske ožiarenie a musia vziať do úvahy získané údaje pri indikovaní vyšetrenia a pri jeho vykonaní, aby sa predišlo ožiareniu pacienta, ktoré nie je nevyhnutné.
(6)
Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia na lekárske ožiarenie sa musia zistiť u pacienta predchádzajúce aplikácie rádionuklidov a ionizujúceho žiarenia, ktoré by mohli byť významné z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie.
(7)
Lekárske ožiarenie na účely biomedicínskeho výskumu musí schváliť príslušná etická komisia.5)
(8)
Osobitná pozornosť sa venuje riadnemu zdôvodneniu tých lekárskych ožiarení, z ktorých osoba podrobujúca sa ožiareniu nemá priamy zdravotný osoh, najmä vyšetreniam na účely vypracovania lekárskeho posudku.1)
(9)
Ožiarenie sprevádzajúcich osôb je riadne zdôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos, pričom sa zohľadňuje priamy zdravotný prínos pre pacienta, prínos pre sprevádzajúce osoby a zdravotná ujma, ktorú ožiarenie môže spôsobiť.
(10)
Lekárske ožiarenie, ktoré nie je riadne zdôvodnené, sa nesmie vykonať.

§ 11
Špeciálne rádiologické postupy

(1)
Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby sa venovala osobitná pozornosť výberu vhodného rádiologického vybavenia, vyšetrovaciemu alebo terapeutickému postupu a pomocnému vybaveniu na lekárske ožiarenie
a)
detí,
b)
ktoré je súčasťou zdravotníckeho skríningového programu,
c)
spojené s vysokým ožiarením pacienta, ako je intervenčná rádiológia, počítačová tomografia alebo rádioterapia.
(2)
Osobitná pozornosť sa musí venovať pri týchto postupoch programom zabezpečenia kvality vrátane kontroly kvality, meraniu dávok pacientov alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.
(3)
Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci vykonávajúci špeciálne rádiologické výkony a ďalšie osoby, ktoré pri nich spolupracujú, mali požadovanú kvalifikáciu, vzdelanie a potrebný výcvik pre tieto rádiologické postupy.
(4)
Ožiarenie dobrovoľníkov je možné len na základe povolenia úradu. Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá žiada o vydanie takého povolenia, je povinná k svojej žiadosti pripojiť
a)
stanovisko príslušnej etickej komisie,12a)
b)
spôsob zabezpečenia radiačnej ochrany osôb,
c)
osvedčenie o odbornej spôsobilosti pracovníkov vykonávajúcich uvedenú činnosť,
d)
postup vykonávania ožarovania, vekové zloženie, pohlavie a počet ožiarených osôb a veľkosť ich plánovaného individuálneho ožiarenia,
e)
spôsob zabezpečenia kvality a kontroly kvality pri vykonávaní ožiarenia,
f)
opis predpokladaného spoločenského alebo individuálneho prínosu z plánovaného ožiarenia, alebo odborného prínosu pre zavedenie nových rádiologických postupov do klinickej praxe,
g)
optimalizačnú štúdiu, ak efektívna dávka ožiarenia jednotlivých osôb z výskumného programu môže prekročiť 1 mSv za kalendárny rok.
(5)
Držiteľ povolenia na vykonanie lekárskeho ožiarenia v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu do jedného mesiaca po ukončení výskumného programu musí predložiť úradu správu o jeho priebehu a uviesť údaje významné z hľadiska radiačnej ochrany vrátane veku, pohlavia a počtu ožiarených osôb, veľkosti ich osobných dávok alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.
(6)
Pre diagnostiku a terapiu v nukleárnej medicíne prevádzkovateľ musí zabezpečiť vhodné rádiofarmaká pre všetky vykonávané vyšetrenia alebo terapiu. Odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie je povinný vybrať najvhodnejšie rádiofarmakum a jeho aktivitu, a ak je to možné, použiť metódu, ktorá vedie k zablokovaniu príjmu rádionuklidu do orgánov, ktoré nie sú predmetom vyšetrenia alebo terapie.
(7)
Prepustenie pacientov s aplikovanými rádionuklidmi do domáceho ošetrenia možno len vtedy, ak zvyšková aktivita rádionuklidov v tele pacienta nespôsobí vyššie ožiarenie ďalších osôb v kontakte s pacientom, ako sú medzné dávky ustanovené v § 4 ods. 13. Ožiarenie obyvateľov nesmie prekročiť limity ožiarenia obyvateľov podľa osobitného predpisu a musí byť optimalizované.
(8)
Ošetrujúci lekár alebo klinický fyzik je povinný poučiť pacienta pred prepustením do domácnosti o možných rizikách ožiarenia iných osôb a dať pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi písomné inštrukcie o osobitnom režime správania sa v domácnosti z hľadiska radiačnej ochrany. O vykonanom poučení sa musí urobiť záznam v dokumentácii pacienta. Je potrebné pritom zistiť a vziať do úvahy sociálno-ekonomické podmienky pacienta v domácnosti a podmienky bývania, najmä počet miestností v domácnosti, sanitárne a hygienické zariadenia.
(9)
Pri prepúšťaní pacientov klinický fyzik musí stanoviť zvyškovú aktivitu v tele pacienta a určiť, či neprekračuje ustanovený limit. Meranie zvyškovej aktivity sa robí spravidla pomocou merania dávkového príkonu v okolí tela pacienta, pričom sa zohľadňuje najvyššia nameraná hodnota. Výsledky merania sa musia zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta.
(10)
Neprekročenie limitu ožiarenia 1 mSv u osôb, ktoré sa po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia starajú o pacientov po terapeutickej aplikácii I-131 alebo žijú s nimi v spoločnej domácnosti, alebo týchto pacientov navštevujú, sa považuje za preukázané, ak zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta je menšia ako 400 MBq pri dodržiavaní stanoveného postupu osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.
(11)
Ak je potrebný neodkladný chirurgický zákrok u pacienta s aplikovaným I-131 alebo v prípade infarktu, musí byť pacientovi poskytnutá rovnaká zdravotná starostlivosť ako každému inému pacientovi. Osobitná pozornosť sa musí venovať spolupráci s klinickým fyzikom pri optimalizácii ožiarenia zdravotníckeho personálu.
(12)
Pacient s aplikovanými rádioaktívnymi látkami je povinný po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti dodržiavať zásady osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany tak, aby sa zabezpečilo minimálne ožiarenie ďalších osôb. Zásady osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany sú uvedené v prílohe č. 8.

Príloha č. 5
k nariadeniu vlády č. 340/2006 Z. z.
OBSAH A ROZSAH ODBORNEJ PRÍPRAVY V RADIAČNEJ OCHRANE PRI LEKÁRSKOM OŽIARENÍ
1. Obsah základnej odbornej prípravy v radiačnej ochrane v klasickej rádiodiagnostike
1) Vznik ionizujúceho žiarenia a interakcie ionizujúceho žiarenia
2) Rádiologické veličiny a jednotky
3) Fyzikálne charakteristiky röntgenových prístrojov:
a) konštrukcia röntgenovej lampy
b) vzťah medzi technickými parametrami zariadenia a veľkosťou ožiarenia pacienta
c) vzťah medzi technickými parametrami zariadenia a kvalitou zobrazenia
4) Základy detekcie ionizujúceho žiarenia
5) Detektory ionizujúceho žiarenia v rádiologických zariadeniach
6) Základy rádiobiológie:
a) účinky žiarenia na bunku, orgány, tkanivá
b) somatické a genetické účinky žiarenia
c) riziká z lekárskeho ožiarenia
7) Základné princípy radiačnej ochrany
8) Odôvodnenie lekárskeho ožiarenia
9) Optimalizácia lekárskeho ožiarenia
10) Radiačná ochrana pri práci so zdrojmi žiarenia
11) Radiačná ochrana pri používaní diagnostických röntgenových zariadení
12) Zabezpečenie radiačnej ochrany pacientov a pracovníkov
13) Zabezpečenie a kontrola kvality
14) Národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
15) Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie
16) Veľkosť ožiarenia pacientov pri rádiodiagnostike
17) Osobitné požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany detí a tehotných žien
18) Záznamy a evidencia lekárskeho ožiarenia
19) Mimoriadne situácie a nehody
20) Praktický výcvik v radiačnej ochrane
2. Obsah ďalšej odbornej prípravy v radiačnej ochrane v intervenčnej rádiológii
1) Röntgenové zariadenia pre intervenčnú rádiológiu
2) Dozimetrické veličiny a parametre špecifické pre invenčnú rádiológiu
3) Zvýšené riziká v invenčnej rádiológii
4) Optimalizácia radiačnej ochrany v intervenčnej rádiológii
5) Veľkosť ožiarenia pacientov v intervenčnej rádiológii
6) Osobitné požiadavky na ochranu pacientov a pracovníkov v invenčnej rádiológii
7) Osobitné požiadavky na zabezpečenie a kontrolu kvality v invenčnej rádiológii
8) Národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany v invenčnej rádiológii
3. Obsah ďalšej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pri mamografii
1) Röntgenové zariadenia pre mamografiu, konštrukcia, expozičná automatika
2) Dozimetrické veličiny a parametre špecifické pre mamografiu
3) Riziká z ožiarenia pri mamografických vyšetreniach, preventívne a indikované vyšetrenia
4) Optimalizácia radiačnej ochrany pri mamografii
5) Veľkosť ožiarenia žien pri mamografii a osobitné požiadavky na ich ochranu
6) Štandardný vyšetrovací postup, hodnotenie a kvalita zobrazenia pri mamografii
7) Osobitné požiadavky na zabezpečenie a kontrolu kvality pri mamografii
8) Národné a európske požiadavky na preventívne vyšetrenia pri mamografii
4. Obsah základnej odbornej prípravy v radiačnej onkológii
1) Vznik ionizujúceho žiarenia a interakcie ionizujúceho žiarenia
2) Rádiologické veličiny a jednotky
3) Základy detekcie ionizujúceho žiarenia
4) Základy rádiobiológie a riziká z ožiarenia:
a) účinky žiarenia na bunku, orgány, tkanivá
b) somatické a genetické účinky žiarenia
c) riziká z lekárskeho ožiarenia
5) Základné princípy radiačnej ochrany
6) Odôvodnenie lekárskeho ožiarenia
7) Optimalizácia lekárskeho ožiarenia
8) Rádioterapeutické zariadenia, konštrukcia, požiadavky na ich bezpečnosť a presnosť
9) Dozimetrické a geometrické veličiny a ich presnosť v rádioterapii
10) Plánovací systém pre terapiu a optimalizácia ožarovacieho postupu
11) Klinická dozimetria pacientov a veľkosť ožiarenia pacientov pri rádioterapii,
12) Radiačná ochrana pri používaní rádioterapeutických zariadení
13) Optimalizácia a bezpečné používanie rádioaktívnych žiaričov pri terapii pacientov
14) Ochrana pracovníkov na rádioterapeutických pracoviskách
15) Zabezpečenie radiačnej ochrany pacientov
16) Zabezpečenie a kontrola kvality v rádioterapii
17) Osobitné požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany detí a tehotných žien
18) Záznamy a evidencia lekárskeho ožiarenia
19) Národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
20) Mimoriadne situácie a nehody
21) Praktický výcvik v radiačnej ochrane
5. Obsah základnej odbornej prípravy v nukleárnej medicíne
1) Vznik ionizujúceho žiarenia a interakcie ionizujúceho žiarenia
2) Rádiologické veličiny a jednotky
3) Základy detekcie ionizujúceho žiarenia
4) Základy rádiobiológie a riziká z ožiarenia:
a) účinky žiarenia na bunku, orgány, tkanivá
b) somatické a genetické účinky žiarenia
c) riziká z lekárskeho ožiarenia
5) Základné princípy radiačnej ochrany
6) Odôvodnenie lekárskeho ožiarenia
7) Optimalizácia lekárskeho ožiarenia
8) Otvorené rádioaktívne žiariče – rádiofarmaká používané v nukleárnej medicíne
9) Zariadenia v nukleárnej medicíne: gamakamery, PET kamery, prístroje na meranie aktivity rádionuklidov, jednokanálové a viackanálové detekčné zariadenia, vyšetrenia in vivo a in vitro
10) Radiačná ochrana pri práci s rádioaktívnymi látkami
11) Radiačná ochrana pri používaní zariadení v nukleárnej medicíne
12) Optimalizácia radiačnej ochrany v nukleárnej medicíne
13) Osobitné požiadavky na ochranu pacientov a pracovníkov v nukleárnej medicíne
14) Požiadavky na ochranu detí, tehotných žien a dojčiacich matiek
15) Klinická dozimetria a veľkosť ožiarenia pacientov pri nukleárnej medicíne
16) Rádioaktívne odpady, kontaminácia pracovných priestorov, zariadení a osôb rádionuklidmi a ich dekontaminácia
17) Zabezpečenie a kontrola kvality v nukleárnej medicíne
18) Národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
19) Záznamy a evidencia lekárskeho ožiarenia
20) Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie
21) Mimoriadne situácie a nehody
22) Praktický výcvik v radiačnej ochrane
6. Základný obsah špecifickej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pre klinických fyzikov v rádiológii
1) Fyzikálne a technické charakteristiky a požiadavky na konštrukciu a prevádzku röntgenových zariadení
2) Požiadavky na prevádzku rádiodiagnostických pracovísk vrátane požiadaviek na radiačnú ochranu pracovných priestorov a zariadení, monitorovanie
3) Techniky zobrazenia v rádiodiagnostike a veľkosť ožiarenia pacienta
4) Optimalizácia lekárskeho ožiarenia a alternatívne vyšetrovacie postupy
5) Zabezpečenie a kontrola kvality v rádiodiagnostike, spracovanie programov kvality
6) Meranie alebo výpočet dávok u pacientov vrátane dávok na plod u tehotných žien
7) Kalibrácia, skúšanie a overovanie vlastností röntgenových prístrojov
8) Zabezpečenie radiačnej ochrany pracovníkov
9) Postup v prípade mimoriadnej situácie a nehody
10) Špecifické národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
11) Technické normy pre prevádzku röntgenových zariadení
7. Základný obsah špecifickej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pre klinických fyzikov v radiačnej onkológii
1) Požiadavky na plánovanie, výstavbu a prevádzku rádioterapeutických pracovísk a rádioterapeutických zariadení, ich konštrukcia, požiadavky na ich bezpečnosť a presnosť
2) Požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany na rádioterapeutických pracoviskách a monitorovanie
3) Požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany rádioterapeutických zariadení, kontrola zdrojov žiarenia, únikového žiarenia, tesnosti žiaričov a monitorovanie
4) Biologické účinky ionizujúceho žiarenia a riziká z ožiarenia pri rádioterapii
5) Zabezpečenie a kontrola kvality v rádioterapii, spracovanie programov kvality
6) Klinická dozimetria pacientov, meranie dávok pacientov počas terapie, kalibrácie detektorov, overovanie
7) Optimalizácia radiačnej ochrany pri plánovaní ožarovacieho postupu, požiadavky na presnosť dávky a geometrickú presnosť
8) Radiačná ochrana pracovníkov na rádioterapeutických pracoviskách, postupy pri nehodách
9) Radiačná ochrana okolia rádioterapeutických pracovísk a životného prostredia, postupy pri haváriách
10) Špecifické národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
11) Technické normy pre prevádzku ožarovacích zariadení
8. Základný obsah špecifickej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pre klinických fyzikov v nukleárnej medicíne
1) Fyzikálne charakteristiky otvorených rádioaktívnych žiaričov používaných v nukleárnej medicíne
2) Výroba rádionuklidov – generátory žiarenia, urýchľovače, reaktory
3) Výroba rádiofarmák, skúšanie a označovanie rádiofarmák
4) Rádiochemická, chemická a farmaceutická čistota rádiofarmák
5) Biokinetika rádiofarmák v ľudskom organizme, podávanie, distribúcia, vylučovanie
6) Kontrola aktivity rádiofarmák, výpočet dávky u pacientov z vnútornej kontaminácie
7) Optimalizácia radiačnej záťaže pacientov v nukleárnej medicíne a alternatívne vyšetrovacie postupy
8) Klinická dozimetria pacientov, dozimetrické prístroje a meranie dávok u pacientov
9) Dozimetrická a fyzická kontrola rádioaktívnych látok, ich skladovanie a preprava, príprava a aplikácie rádiofarmák
10) Radiačná ochrana pracovníkov, meranie a stanovenie dávok u pracovníkov z vonkajšieho a vnútorného ožiarenia
11) Špecifické požiadavky na radiačnú ochranu pacientov, osobitná ochrana detí, tehotných žien a dojčiacich matiek
12) Špecifické požiadavky na radiačnú ochranu osôb, ktoré sa starajú o pacientov s aplikovanými rádionuklidmi, respektíve s nimi žijú v jednej domácnosti
13) Radiačná ochrana okolia pracovísk nukleárnej medicíny a životného prostredia, výpuste do životného prostredia, postupy pri nehodách a haváriách
14) Rádioaktívne odpady, ich triedenie, skladovanie, označovanie a uvoľňovanie na likvidáciu
15) Postupy a prostriedky pri dekontaminácii pracovných priestorov, zariadení a osôb
16) Špecifické národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
17) Technické normy pre prevádzku zariadení v nukleárnej medicíne
9. Rozsah odbornej prípravy
Rozsah a požadovaná úroveň základných znalostí v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení pre jednotlivé skupiny zdravotníckych odborníkov, ktorí sa podieľajú na lekárskom ožiarení:

Problematika Zdravotnícki pracovníci*) a požadovaná úroveň znalostí**) RDGN RT NM IRV STO LEK IL RA ZS IOP FYZ Štruktúra atómu, vznika interakcie ionizujúcehožiarenia, zdroje žiarenia S V V Z Z Z Z S Z S V Rádiologické veličinya jednotky S V V S Z Z Z S Z S V Fyzikálne charakteristikyrôntgenových prístrojov S V Z S Z S Z S Z V V *) Kategória zdravotníckych pracovníkov: RDGNRTNMIRVSTOLEKILRAZSIOPFYZ - lekári so špecializáciou v rádiológii- lekári so špecializáciou v radiačnej onkológii- lekári so špecializáciou v nukleárnej medicíne, farmaceuti so špecializáciouv technológii rádiofarmák- lekári s certifikovanou pracovnou činnosťou v intervenčnej rádiológii- zubní lekári- lekári s inou špecializáciou, ktorí používajú röntgenové zariadenia ako súčasť svojichpracovných postupov (napríklad chirurgovia, kardiochirurgovia, ortopédi, urológovia a pod.)- indikujúci lekári- rádiologickí asistenti- sestry (na oddeleniach nukleárnej medicíny a rádioterapie)- iní odborní pracovníci (na oddeleniach rádioterapie a nukleárnej medicíny)- klinickí fyzici **) Požadovaná úroveň základných znalostí v radiačnej ochrane: ZSV - základná úroveň znalostí- stredná úroveň znalostí- vysoká úroveň znalostí