Vyhláška 474/2002, kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona účinný od 01.01.2003
Schválené: | 01.11.2002 |
Účinnost od: | 01.01.2003 |
Autor: | Státního úřadu pro jadernou bezpečnost |
Oblast: | ZPŮSOBILOST PRO POVOLÁNÍ, ZAMĚSTNÁNÍ, POSTAVENÍ, FUNKCE, STÁTNÍ SPRÁVA. VEŘEJNÁ SPRÁVA., Bakteriologické (biologické) a toxinové zbraně., Operativní evidence. |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 22 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, (dále jen "zákon") k provedení § 2 písm. d) a e), § 9 a § 16 odst. 6 zákona:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů, které mají takové vlastnosti nebo schopnosti, že mohou být aplikovány jako zbraň, a se kterými může nakládat pouze držitel povolení,
b) seznam rizikových biologických agens a toxinů, se kterými je možno za podmínek stanovených zákonem nakládat,
c) příslušné okruhy studijních programů bakalářského, magisterského a doktorského typu jako jedné z podmínky pro splnění odborné způsobilosti,
d) podrobnosti o vedení evidence a o údajích obsažených v deklaracích.
§ 2
Seznamy vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů
(1) Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 1.
(2) Seznam rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 2.
§ 3
Okruh studijních programů
Jednou z podmínek odborné způsobilosti osob pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny je vysokoškolské vzdělání1) získané studiem v bakalářských, magisterských nebo v doktorských studijních programech nebo zahraniční vysokoškolské vzdělání uznané stanoveným postupem2)
a) v oblastech lékařství nebo veterinárního lékařství a v jejich příslušných studijních oborech,
b) v oblastech technických věd a technologií nebo přírodních věd ve studijních oborech, které se týkají nakládání s biologickými agens a toxiny,
c) v oblasti farmacie nebo toxikologie a v jejich příslušných studijních oborech, nebo
d) v oblasti rostlinolékařství nebo zemědělství a v jejich příslušných studijních oborech.
Společná ustanovení o vedení evidence
§ 4
Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede určená osoba, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů do evidenční knihy. Evidenční kniha se vede zvlášť pro vysoce riziková biologická agens, riziková biologická agens, vysoce rizikové toxiny a rizikové toxiny.
§ 5
Evidenční kniha
(1) Evidenční kniha se skládá z jednotlivých evidenčních listů, které musí být svázány a průběžně očíslovány.
(2) Evidenční kniha obsahuje
a) na titulní straně
b) na první straně seznam evidovaných biologických agens nebo toxinů; tento seznam obsahuje pořadové číslo a uvedení první stránky výskytu položky v evidenční knize.
(3) Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.
(4) Pokud se vyčerpá počet stránek vyčleněných v evidenční knize pro konkrétní položku, je možné v téže evidenční knize vyčlenit pro totéž biologické agens nebo toxin nové po sobě jdoucí stránky a doplnit o tuto položku seznam na první straně evidenční knihy.
§ 6
Evidenční list
(1) Evidenční list obsahuje
a) název a umístění zařízení, ve kterém se evidovaná činnost provádí,
b) číslo strany v evidenční knize,
c) název biologického agens nebo toxinu,
d) pořadové číslo podle seznamu biologických agens nebo toxinů, uvedeného na první straně evidenční knihy,
e) jednotku evidovaného množství,
f) číslo a datum zápisu a další údaje uvedené v příloze č. 3.
(2) Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3.
§ 7
Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a o
objektech a zařízeních, ve kterých se s nimi nakládá
(1) Deklarované údaje se předávají na formulářích, jejichž vzor je uveden v příloze č. 4.
(2) Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2003.
Ing. Drábová v. r.
Předsedkyně
Příl.1
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. d) zákona)
Poznámky:
1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2 9. zahrnují zejména kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny či nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení "shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)" je ekvivalentní k označení "verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)".
2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 4.4.) nebo conotoxiny (bod 4.7.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
4) U mikroorganismů uvedených v bodě 1.2 9 se "genetické elementy a geneticky modifikované organismy" podle bodu 5 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.
Příl.2
Seznam rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. e) zákona)
Poznámky:
Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.
Příl.3
Evidenční list
Název a umístění zařízení ....................................... číslo strany: ................... (ve kterém se evidovaná činnost provádí) (v evidenční knize) Název biologického agens (toxinu)................................ Pořadové číslo: ................. (podle první strany evidenční knihy) Jednotka evidovaného množství...................................................................... ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Číslo Datum Příjem Výdej Zásoba Dodavatel-příjemce Druh a číslo Podpis Poznámka záznamu zápisu (množství) (množství) (množství) (název,sídlo,IČO) dokladu (dodací příjemce list,výdejka...) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Příl.4
Deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů1 a o objektech a zařízeních,
ve kterých se s nimi nakládá
------------------------------------------------------------------ Obchodní firmy nebo název právnické osoby: ------------------------------------------------------------------ Sídlo: ------------------------------------------------------------------ Identifikační číslo (bylo-li přiděleno): ------------------------------------------------------------------ Fyzická osoba ------------------------------------------------------------------ Jméno a příjmení: ------------------------------------------------------------------ Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození): ------------------------------------------------------------------ Státní občanství: ------------------------------------------------------------------ Pobyt: ------------------------------------------------------------------ Odpovědný zástupce ------------------------------------------------------------------ Jméno a příjmení: ------------------------------------------------------------------ Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození): ------------------------------------------------------------------ Státní občanství: ------------------------------------------------------------------ Pobyt: ------------------------------------------------------------------ Statutární orgán nebo jeho členové ------------------------------------------------------------------ Jméno a příjmení: ------------------------------------------------------------------ Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození): ------------------------------------------------------------------ Státní občanství: ------------------------------------------------------------------ Pobyt: ------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------ Jméno a příjmení: ------------------------------------------------------------------ Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození): ------------------------------------------------------------------ Státní občanství: ------------------------------------------------------------------ Pobyt: ------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------ 1) Škrtněte co se nehodí
1. Název zařízení --------------------------- 2. Obchodní firma nebo název --------------------------- právnické/fyzické osoby --------------------------- --------------------------- 3. Umístění (adresa) zařízení --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- 4. Zdroj(e) financování deklarovaného nakládání, včetně uvedení, zda je plně nebo částečně financováno Ministerstvem obrany --------------------------------------------------------------- 5. Počet jednotek se zařízením úrovně technického zabezpečení BL4 uvnitř zařízení s uvedením jejich plochy (m2) --------------------------------------------------------------- 6. Neexistují-li jednotky se zařízením úrovně technického zabezpečení BL4, uveďte nejvyšší úroveň ochrany --------------------------------------------------------------- 7. Rozsah a všeobecný popis nakládání, včetně typu(ů) mikroorganismů nebo toxinů --------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------- 8. Druh zařízení (výzkumné středisko, laboratoř, výrobní jednotka,...)................... 9. Seznam zařízení podle § 2 písm. f) a n) zákona č. 281/2002 Sb.: a) Komory určené k aerosolovým imunologickým testům s mikroorganismy nebo toxiny statické NE/ANO - jejich celkový objem ......... m3 dynamické NE/ANO - jejich celkový objem ......... m3 explozivní NE/ANO - jejich celkový objem ......... m3 b) Fermentory schopné kultivace patogenních mikroorganismů, virů nebo tvorby toxinů bez úniku aerosolů s celkovou kapacitou 100 litrů nebo větší ANO/NE specifikujte objem největšího fermentoru ................ m3 poznámka: fermentory zahrnují bioreaktory, chemostaty a kontinuální průtokové fermentační systémy c) Odstředivé separátory a dekantéry schopné kontinuálního nebo polokontinuálního provozu bez úniku aerosolů, které mají průtokovou rychlost přesahující 100 litrů za hodinu a jsou schopné in situ sterilizace v uzavřeném stavu ANO/NE d) Sušičky: rozprašovací ANO/NE bubnové ANO/NE hlavní účel jejich použití: ................................ ............................................................ e) Parou sterilizovatelné zařízení pro vysušování mrazem s kapacitou kondenzátoru větší než 10 kg ledu za 24 hodin a menší než 1000 kg ledu za 24 hodin ANO/NE f) Zařízení pro příčnou (tangenciální) filtraci schopné kontinuální separace toku bez úniku aerosolů, které má plochu 5 m2 nebo větší a je schopné in situ sterilizace ANO/NE g) Anaerobní komory ANO/NE h) Zařízení určená k mikroenkapsulaci (mikrozapouzdřování) živých organismů, jejich produktů nebo komponent včetně toxinů, nebo biologického materiálu ANO/NE i) Zařízení pro destrukci (rozrušení) buněk, včetně ultrazvukových zařízení, schopné kontinuálního provozu bez uvolnění aerosolů s průtokem větším než 10 litrů za hodinu ANO/NE j) Zařízení používaná v molekulární biologii zařízení pro: sekvenční zpracování nukleové kyseliny ANO/NE automatickou syntézu nukleové kyseliny ANO/NE sekvenční zpracování peptidů ANO/NE automatickou syntézu peptidů ANO/NE k) Komory projektované nebo používané k chovu hmyzu ANO/NE Celkový objem těchto komor ........... m3 l) Autoklávy určené pro sterilizaci infekčního materiálu s vnitřním obsahem od 0,5 m3 ANO/NE m) Mixační (směsné) inkubátory s celkovou kapacitou nádoby větší než 5 litrů ANO/NE n) Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) ANO/NE o) Ochranný přetlakový oděv nebo nezávislý dýchací přístroj používaný pro jiné než protipožární účely ANO/NE
Deklarace o zařízeních na výrobu vakcín 1. Název zařízení: 2. Umístění (adresa) zařízení: 3. Všeobecný popis typu pokrývaných nemocí:
Ano ne
Je vaše organizace zapojena do národního programu obranného biologického výzkumu a vývoje na území České republiky nebo kdekoliv pod její jurisdikcí nebo kontrolou? Aktivity takového programu by zahrnovaly profylaxi, studie a pathogenitě a virulenci, diagnostické technice, aerobiologii, detekci, nakládání, toxinologii, fyzické ochraně, dekontaminaci a další s tím související výzkum.
V případě ANO vyplňte formulář č. 4.1, který popisuje program.
Ano/ne
Popis
1. Uveďte cíle a financování programu a shrňte hlavní výzkumné a vývojové aktivity prováděné v rámci programu. Oslovené oblasti by měly zahrnovat: profylaxi, studie o patogenitě a virulenci, diagnostické technice, aerobiologii, detekci, zacházení, toxicitě, fyzické ochraně, dekontaminaci a další s tím související výzkum.
2. Uveďte celkové financování programu a jeho zdroje.
3. Jsou aspekty tohoto programu prováděny podle kontraktu s průmyslem, akademickými institucemi nebo jinými zařízeními nespadajícími do resortu Ministerstva obrany?
4. Jestliže ANO, jaký podíl celkového financování programu je vydáván v těchto kontrahovaných nebo jiných zařízeních?
5. Shrňte cíle a oblasti výzkumu programu prováděného kontraktory nebo v jiných zařízeních s financemi identifikovatelnými podle odstavce 4.
6. Uveďte schéma organizační struktury programu a vztahy při podávání zpráv (včetně individuálních zařízení účastnících se v programu).
7. Deklarujte v souladu s formulářem č. 4.2 každé jednotlivé zařízení, jak vládní, tak nevládní, které má podstatný podíl svých zdrojů určen pro národní obranný program výzkumu a vývoje, a to na území spravujícího státu nebo kdekoliv pod jeho jurisdikcí nebo kontrolou.
1. Jaké je jméno zařízení? 2. Kde je umístěno (včetně adresy a geografické polohy)? 3. Plošná rozloha laboratoří dle úrovně technického zabezpečení: BL2...................(m2) BL3...................(m2) BL4...................(m2) Celková plošná rozloha laboratoří.....................(m2) 4. Organizační struktura každého jednotlivého zařízení. (i) Celkový počet personálu ...................... (ii) Dělení personálu: vojenský ...................... civilní ...................... (iii) Dělení personálu dle kategorií: vědci ...................... inženýři ...................... technici ...................... administrativní a pomocný personál ...................... (iv) Přehled vědeckých oborů reprezentující kvalifikaci vědeckých/inženýrských zaměstnanců. (v) Pracují v zařízení externí zaměstnanci? Jestliže ano, uveďte přibližný počet. (vi) Jaký (jaké) je (jsou) zdroj(e) financování prací prováděných v zařízení, včetně uvedení, zda je aktivita plně nebo z části financována Ministerstvem obrany? (vii) Jaká je výše financování pro následující programové oblasti: výzkum ...................... vývoj ...................... testování a hodnocení ...................... (viii) Popište stručně publikační politiku řízení: (ix) Uveďte seznam veřejně přístupných dokladů a zpráv vyplývajících z prací za předchozích 12 měsíců. (Uveďte autory, tituly, a plné odkazy - reference). 5. Popište stručně činnosti pro obranné účely prováděné v zařízení. Uveďte typ(y) mikroorganismů, včetně virů a prionů nebo studovaných toxinů, jakož i typy biologických aerosolů studovaných v životním prostředí.
Zařízení, ve kterých se deklarovaná činnost provádí:
1. Seznam nejdůležitějších publikací, které byly vydány v průběhu roku 2. Seznam uskutečněných akcí (konference, semináře) v průběhu roku
................................................................. ................................................................
1. Plánované mezinárodní konference, symposia, semináře a jiná podobná výměnná fóra- název konference atd. ...................... - pořádající organizace atd. ...................... - doba ...................... - místo ...................... - hlavní téma konference atd. ...................... ...................... ...................... - podmínky účasti ...................... ...................... - kontaktní bod pro další informace, registraci atd. ...................... ...................... ......................
2. Informace o jiných příležitostech
1) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách).