426/2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh účinný od 07.01.2017
| Schválené: | 14.12.2016 |
| Účinnost od: | 07.01.2017 |
| Autor: | Vlády České republiky |
| Oblast: | SPRÁVA SPOJŮ. SPOJE. TELEKOMUNIKACE., Technická normalizace a typizace. ČSN a ON., Zkušebnictví. Řízení jakosti. Certifikace výrobků. Akreditace., Vysílače. Vysílací stanice., Technická bezpečnost zařízení. |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Vláda nařizuje podle § 4, § 6 odst. 2 a § 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh:
§ 1
Předmět úpravy
(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie1)a upravuje technické požadavky na rádiová zařízení, které musí splňovat při uvedení na trh nebo do provozu, podmínky a postupy při jejich dodávání na trh a způsoby posuzování shody.
(2) Toto nařízení se nevztahuje na rádiová zařízení stanovená v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
(3) Na rádiová zařízení se nevztahuje nařízení vlády o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh, s výjimkou technických požadavků podle § 3 odst. 1 písm. a).
§ 2
Vymezení pojmů
Pro účely tohoto nařízení se třídou rádiových zařízení rozumí označení určité kategorie rádiových zařízení, která se pokládají za podobná, a rádiová rozhraní2), pro která jsou tato rádiová zařízení určena.
§ 3
Technické požadavky
(1) Rádiové zařízení musí být konstruováno tak, aby byla zajištěna
a) ochrana zdraví a bezpečnosti osob a domácích zvířat a ochrana majetku v rozsahu základních požadavků bezpečnostních zásad pro elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí, avšak bez použití mezní hodnoty napětí, a
b) úroveň elektromagnetické kompatibility v rozsahu požadavků pro výrobky z hlediska elektromagnetické kompatibility.
(2) Rádiové zařízení musí být dále konstruováno tak, aby účelně využívalo kmitočtového spektra a podporovalo jeho účelné využívání.
(3) Rádiová zařízení v kategoriích nebo třídách stanovených prováděcím aktem v přenesené pravomoci na základě čl. 44 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU ze dne 16. dubna 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES musí být Českým telekomunikačním úřadem zveřejněna v Telekomunikačním věstníku formou sdělení a musí být konstruována tak, aby
a) fungovala společně s příslušenstvím, zejména s jednotnými nabíječkami,
b) fungovala společně s jinými rádiovými zařízeními prostřednictvím sítí elektronických komunikací,
c) je bylo možné připojit k rozhraním vhodného typu po celé Evropské unii stanoveného prováděcím aktem v přenesené pravomoci na základě čl. 44 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU,
d) neměla nepříznivý vliv na síť elektronických komunikací nebo její provoz a nezneužívala zdroje sítě elektronických komunikací,
e) byla zajištěna ochrana osobních údajů a soukromí uživatele a účastníka služby elektronických komunikací,
f) byla zajištěna ochrana před podvodem,
g) byl umožněn přístup k tísňovému volání,
h) bylo usnadněno jejich používání zdravotně postiženým uživatelům a
i) bylo zajištěno nahrání softwaru do rádiového zařízení v případě, že byl prokázán soulad této kombinace softwaru a rádiového zařízení s jinými právními předpisy3).
§ 4
Dodávání zařízení na trh a uvádění do provozu
(1) Rádiové zařízení může být dodáno na trh nebo uvedeno do provozu, pouze je-li provedeno tak, aby za předpokladu, že je řádně instalováno, udržováno a používáno pro účely, pro které je určeno, splňovalo požadavky tohoto nařízení.
(2) Na veletrzích, výstavách a při obdobném předvádění lze předvádět rádiové zařízení, které není ve shodě s tímto nařízením, pokud je z viditelného označení jasné, že toto rádiové zařízení není ve shodě a nesmí být dodáváno na trh nebo uváděno do provozu, dokud nebude uvedeno do shody. Při předvádění musí být přijata opatření4)zabraňující škodlivé interferenci, elektromagnetickému rušení5)a ohrožení zdraví a bezpečnosti osob nebo domácích zvířat nebo ohrožení majetku.
Výrobce
§ 5
(1) Výrobce při uvádění rádiového zařízení na trh zajistí, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s § 3, vypracuje technickou dokumentaci stanovenou v příloze č. 5 k tomuto nařízení (dále jen "technická dokumentace") a provede nebo nechá provést příslušný postup posuzování shody stanovený v § 10.
(2) Výrobce zajistí, aby bylo rádiové zařízení konstruováno tak, aby je bylo možné provozovat alespoň v jednom členském státě Evropské unie (dále jen "členský stát"), aniž by došlo k porušení požadavků na využívání rádiového spektra.
(3) Pokud byl soulad rádiového zařízení s technickými požadavky postupem posuzování shody prokázán, vypracuje výrobce EU prohlášení o shodě a umístí označení CE podle § 14.
(4) Výrobce uchovává technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh.
(5) Výrobce zajistí, aby bylo na rádiovém zařízení, které uvedl na trh, uvedeno číslo typu nebo série, sériové číslo anebo jiný prvek umožňující jeho identifikaci nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha rádiového zařízení neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k rádiovému zařízení.
(6) Výrobce uvede na rádiovém zařízení nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k rádiovému zařízení v jazyce srozumitelném konečným uživatelům a orgánu dozoru své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou známku, a adresu pro doručování. Adresa pro doručování musí být adresou místa, na kterém lze výrobce skutečně zastihnout.
§ 6
(1) Výrobce zajistí, aby v jazyce snadno srozumitelném spotřebiteli a konečným uživatelům byl k rádiovému zařízení přiložen návod a bezpečnostní informace. Návod musí obsahovat informace nutné k tomu, aby bylo možné rádiové zařízení používat k určenému účelu, s tím, že jejich součástí musí být také popis příslušenství nebo součástí, včetně softwaru, které umožňují použít rádiové zařízení k určenému účelu. Návody, bezpečnostní informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
(2) V případě rádiového zařízení, které záměrně vysílá rádiové vlny, jsou součástí návodu a bezpečnostních informací informace o
a) všech kmitočtových pásmech, ve kterých rádiové zařízení pracuje, a
b) maximálním radiofrekvenčním výkonu vysílaném v kmitočtovém pásmu, ve kterém je rádiové zařízení provozováno.
(3) Výrobce zajistí, aby byla ke každému rádiovému zařízení přiložena kopie EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU prohlášení o shodě. Poskytuje-li se pouze zjednodušené EU prohlášení o shodě, musí obsahovat adresu internetových stránek, na které lze získat úplné znění EU prohlášení o shodě.
(4) V případě, že pro rádiové zařízení platí omezení jeho uvádění do provozu nebo další požadavky pro povolení jeho používání, musí být z informací na obalu možné zjistit členské státy nebo zeměpisnou oblast členského státu, kde jsou tato omezení uvádění do provozu nebo tyto požadavky na povolení používání v platnosti. Tyto informace musí být doplněny do návodu k rádiovému zařízení.
(5) Výrobce provádí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků rádiových zařízení dodaných na trh a jiná šetření, je-li to potřebné vzhledem k rizikům, která rádiové zařízení představuje. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro potvrzení nebo vyvrácení rizika, které představuje rádiové zařízení vzhledem k výrobcem určenému účelu použití. Výrobce vede evidenci stížností, nevyhovujících rádiových zařízení a rádiových zařízení, která stáhl z oběhu, a průběžně o těchto činnostech informuje distributory.
(6) Výrobce zajistí, aby byly zavedeny postupy, prostřednictvím kterých sériově vyráběná rádiová zařízení zůstanou ve shodě s požadavky stanovenými tímto nařízením i v případech, kdy dojde ke změnám návrhu nebo parametrů rádiového zařízení nebo ke změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se shoda rádiového zařízení prohlašuje.
§ 7
Zplnomocněný zástupce
Zplnomocněný zástupce uchovává EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh.
§ 8
Dovozce
(1) Dovozce před uvedením rádiového zařízení na trh zajistí, aby výrobce provedl postup posuzování shody uvedený v § 11 a aby bylo rádiové zařízení konstruováno tak, aby jej bylo možné provozovat alespoň v 1 členském státě, aniž by došlo k porušení požadavků na využívání rádiového spektra. Dále dovozce zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, umístil na rádiové zařízení označení CE, přiložil k němu požadované doklady a splnil požadavky stanovené v § 5 odst. 5 a 6 a v § 6 odst. 1 až 4.
(2) Dovozce uvede na rádiovém zařízení nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k rádiovému zařízení v jazyce srozumitelném konečným uživatelům a orgánu dozoru své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou známku, a adresu pro doručování.
(3) Dovozce zajistí, aby byl k rádiovému zařízení přiložen návod a bezpečnostní informace v českém jazyce.
(4) Dovozce po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh uchovává kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánu dozoru a zajistí, aby orgánu dozoru byla na jeho žádost předložena technická dokumentace.
(5) Dovozce provádí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků rádiových zařízení dodaných na trh a jiná šetření, je-li to potřebné vzhledem k rizikům, která rádiové zařízení představuje. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro potvrzení nebo vyvrácení rizika, které představuje rádiové zařízení vzhledem k výrobcem určenému účelu použití. Dovozce vede evidenci stížností, nevyhovujících rádiových zařízení a rádiových zařízení, která stáhl z oběhu, a průběžně o těchto činnostech informuje distributory.
(6) Dovozce zajistí, aby v důsledku skladovacích a přepravních podmínek nedošlo k narušení shody rádiového zařízení s požadavky stanovenými tímto nařízením.
§ 9
Distributor
Distributor před dodáním rádiového zařízení na trh ověří, zda
a) rádiové zařízení nese označení CE,
b) jsou k rádiovému zařízení přiloženy požadované doklady, návod a bezpečnostní informace v českém jazyce a
c) výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v § 5 odst. 2, 5 a 6, § 6 odst. 1 až 4 a v § 7 odst. 2.
§ 10
Doba pro identifikaci hospodářského subjektu
Hospodářský subjekt po dobu 10 let od dodání rádiového zařízení na trh uchovává údaje, pomocí kterých lze na žádost orgánu dozoru určit hospodářský subjekt, který mu rádiové zařízení dodal nebo kterému rádiové zařízení dodal.
§ 11
Postupy posuzování shody
(1) Výrobce provádí posuzování shody rádiového zařízení s technickými požadavky stanovenými v § 3. Výrobce při posuzování shody zohlední veškeré zamýšlené podmínky používání rádiového zařízení a v případě technického požadavku stanoveného v § 3 odst. 1 písm. a) také rozumně předvídatelné podmínky jeho používání. Pokud může mít rádiové zařízení různé konfigurace, musí posouzení shody potvrdit, zda rádiové zařízení splňuje technické požadavky stanovené v § 3 ve všech možných konfiguracích.
(2) Posuzování shody s technickými požadavky podle § 3 odst. 1 písm. a) a b) se provede
a) interním řízením výroby (modul A) stanoveným v příloze č. 2 k tomuto nařízení,
b) EU přezkoušením typu (modul B) a shodou s typem založenou na interním řízení výroby (modul C) stanovenými v příloze č. 3 k tomuto nařízení, nebo
c) shodou založenou na úplném zabezpečování kvality (modul H) stanovenou v příloze č. 4 k tomuto nařízení.
(3) Použil-li výrobce při posuzování shody rádiového zařízení s technickými požadavky stanovenými v § 3 odst. 2 a 3 harmonizované normy, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, posouzení shody se provede
a) interním řízením výroby (modul A) stanoveným v příloze č. 2 k tomuto nařízení,
b) EU přezkoušením typu (modul B) a shodou s typem založenou na interním řízení výroby (modul C) stanovenými v příloze č. 3 k tomuto nařízení, nebo
c) shodou založenou na úplném zabezpečování kvality (modul H) stanovenou v příloze č. 4 k tomuto nařízení.
(4) Pokud výrobce při posuzování shody rádiového zařízení s technickými požadavky stanovenými v § 3 odst. 2 a 3 částečně nebo vůbec nepoužil harmonizované normy, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, nebo pokud tyto harmonizované normy nejsou stanoveny, posouzení shody se provede
a) EU přezkoušením typu (modul B) a shodou s typem založenou na interním řízení výroby (modul C) stanovenými v příloze č. 3 k tomuto nařízení, nebo
b) shodou založenou na úplném zabezpečování kvality (modul H) stanovenou v příloze č. 4 k tomuto nařízení.
§ 12
Předpoklad shody
Pokud je rádiové zařízení ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, které se rádiového zařízení týkají, má se za to, že je ve shodě s technickými požadavky stanovenými v § 3, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
§ 13
EU prohlášení o shodě
(1) EU prohlášení o shodě prokazuje splnění technických požadavků stanovených v § 3 a vypracovává se podle vzoru stanoveného v příloze č. 6 k tomuto nařízení.
(2) EU prohlášení o shodě obsahuje prvky stanovené v bodech 1 až 8 přílohy č. 6 k tomuto nařízení, popřípadě doplňující informace stanovené v bodě 9 přílohy č. 6 k tomuto nařízení, pokud nejsou způsobilé vyvolat klamavý dojem. EU prohlášení o shodě musí být průběžně aktualizováno. EU prohlášení o shodě se přeloží do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se rádiové zařízení uvádí nebo dodává na trh.
(3) Zjednodušené EU prohlášení o shodě obsahuje prvky stanovené v příloze č. 7 k tomuto nařízení a musí být průběžně aktualizováno. Zjednodušené EU prohlášení o shodě musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, ve kterém se rádiové zařízení uvádí nebo dodává na trh. Úplné znění EU prohlášení o shodě je dostupné na internetových stránkách, jejichž adresa je uvedena ve zjednodušeném EU prohlášení o shodě v jazyce nebo jazycích požadovaných členským státem, ve kterém se rádiové zařízení uvádí nebo dodává na trh.
(4) Pokud se na rádiové zařízení vztahuje více harmonizačních předpisů Evropské unie, stanovujících vypracování EU prohlášení o shodě, vypracovává se jediné EU prohlášení o shodě s odkazy na všechny tyto předpisy. Toto jediné EU prohlášení o shodě může mít podobu složky tvořené prohlášeními o shodě vydanými k jednotlivým předpisům.
§ 14
Označení CE a jiné označování
(1) Označení CE se umístí na rádiové zařízení před jeho uvedením na trh.
(2) Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na rádiové zařízení nebo jeho výrobní štítek, ledaže by to povaha rádiového zařízení neumožňovala. Označení CE se rovněž viditelně a čitelně umístí na obalu, pokud je v něm rádiové zařízení dodáváno6).
(3) Velikost označení CE, které je na rádiové zařízení umístěno, může být vzhledem k povaze rádiových zařízení a za předpokladu, že zůstane viditelné a čitelné, menší než 5 mm.
(4) Použije-li se postup posouzení shody stanovený v příloze č. 4 k tomuto nařízení, za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu. Identifikační číslo oznámeného subjektu musí mít stejnou velikost jako označení CE. Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí oznámený subjekt anebo podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
§ 15
Technická dokumentace
(1) Technická dokumentace musí obsahovat alespoň údaje stanovené v příloze č. 5 k tomuto nařízení.
(2) Technická dokumentace se vypracovává před uvedením rádiového zařízení na trh a musí být průběžně aktualizována.
(3) Technická dokumentace a korespondence týkající se postupů při EU přezkoušení typu musí být vypracovány v 1 z úředních jazyků členského státu, ve kterém je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce oznámenému subjektu snadno srozumitelném.
(4) Není-li technická dokumentace vypracována v souladu s požadavky tohoto nařízení, může orgán dozoru výrobce nebo dovozce požádat, aby ve stanovené lhůtě nechal provést zkoušku subjektem, který je přijatelný pro orgán dozoru, za účelem ověření souladu s technickými požadavky stanovenými v § 3.
§ 16
Formální nedostatky
Za formální nedostatek se považuje, pokud
a) označení CE bylo umístěno v rozporu s čl. 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93, nebo s § 14,
b) označení CE nebylo umístěno,
c) identifikační číslo oznámeného subjektu nebylo umístěno nebo bylo umístěno v rozporu s § 14,
d) EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno,
e) EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno v souladu s tímto nařízením,
f) technická dokumentace chybí nebo je neúplná,
g) k rádiovému zařízení nejsou přiloženy informace o jeho určeném účelu použití, EU prohlášení o shodě nebo informace o omezení použití,
h) výrobce nezaregistruje typ rádiového zařízení,
i) informace uvedené v § 5 odst. 5 a 6 nebo v § 8 odst. 2 chybějí, jsou nesprávné nebo neúplné, nebo
j) nejsou splněny požadavky stanovené v § 10.
§ 17
Přechodné ustanovení
Rádiová zařízení splňující požadavky nařízení vlády č. 426/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a na telekomunikační koncová zařízení, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, mohou být nadále dodávána na trh a uváděna do provozu, pokud byla uvedena na trh přede dnem 13. června 2017.
§ 18
Zrušovací ustanovení
Zrušují se:
1. Nařízení vlády č. 426/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a na telekomunikační koncová zařízení.
2. Nařízení vlády č. 483/2002 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 426/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a na telekomunikační koncová zařízení.
3. Část dvanáctá nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
§ 19
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení.
Mgr. Sobotka v. r.
Předseda vlády
Ing. Mládek, CSc., v. r.
Ministr průmyslu a obchodu
Příl.1
ZAŘÍZENÍ, NA KTERÁ SE TOTO NAŘÍZENÍ NEVZTAHUJE
2. Zařízení, která jsou lodní výstrojí8).
3. Letadlová technika, části letadel a zařízení9).
4. Na míru vytvořené vývojové soupravy určené pro profesionály výhradně k použití pro tyto účely ve výzkumných a vývojových zařízeních.
5. Rádiová zařízení výlučně používaná k činnostem, které se týkají veřejné bezpečnosti, obrany, bezpečnosti státu, a k činnostem státu v oblasti trestního práva.
Příl.2
INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL A)
1. Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané rádiové zařízení splňuje technické požadavky stanovené v § 3.
2.
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci v souladu s § 15.
3.
Výrobce přijme opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných rádiových zařízení s technickou dokumentací a s technickými požadavky stanovenými v § 3.
4.
4.1 Výrobce umístí označení CE podle § 14 na každé rádiové zařízení, které splňuje požadavky tohoto nařízení.
4.2 Výrobce vypracuje pro každý typ rádiového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uvedeno rádiové zařízení, pro které bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánu dozoru.
5.
Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
Příl.3
Příl.4
SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY (MODUL H)
1. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zajišťuje a prohlašuje, že rádiová zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2.
Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu rádiových zařízení a zkoušky rádiových zařízení stanovené v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému v bodě 4.
3.
3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějí posouzení systému kvality, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň 1 z nich musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné oblasti rádiových zařízení a dané technologie rádiových zařízení a znalosti požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písmenu b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoušení, aby zajistil soulad rádiového zařízení s těmito požadavky. Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.
3.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality, jak byl schválen, a udržovat jej, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.
4.
4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a poskytne výrobci zprávu o auditu.
4.4 Oznámený subjekt dále může uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky rádiového zařízení, aby ověřil, zda systém kvality správně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.
5.
5.1 Na každé rádiové zařízení, které splňuje požadavky stanovené v § 3, výrobce umístí označení CE podle § 14 a identifikační číslo oznámeného subjektu.
5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý typ rádiového zařízení a po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden typ rádiového zařízení, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánu dozoru.
7. Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systémů kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systémů kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil. Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
8.
Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
Příl.5
OBSAH TECHNICKÉ DOKUMENTACE
Příl.6
EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Č. XXX)10)
1. Rádiové zařízení (číslo výrobku, typu nebo série nebo sériové číslo).
2. Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
3. Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.
4. Předmět prohlášení (identifikace rádiového zařízení umožňující je zpětně vysledovat; může zahrnovat dostatečně zřetelné barevné vyobrazení, pokud je to k identifikaci rádiového zařízení nutné).
5. Předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizovanými právními předpisy Evropské unie: Směrnice 2014/53/EU. V náležitých případech další harmonizované právní předpisy Unie.
6. Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na jiné technické specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje. Odkazy se uvedou s jejich identifikačním číslem a verzí a v příslušných případech rovněž s datem vydání.
7. Případně: oznámený subjekt ... (název, číslo) ... provedl ... (popis opatření) ... a vydal certifikát EU přezkoušení typu: ....
8. Případně popis příslušenství a součástí, včetně softwaru, které umožňují zamýšlené fungování rádiového zařízení v souladu s EU prohlášením o shodě.
9. Další informace:
Podepsáno za a jménem: ...
(místo a datum vydání):
(jméno, funkce) (podpis):
Příl.7
ZJEDNODUŠENÉ EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Zjednodušené EU prohlášení o shodě uvedené v § 6 odst. 3 má tuto formu:
Tímto [jméno výrobce] prohlašuje, že typ rádiového zařízení [označení typu rádiového zařízení] je v souladu se směrnicí 2014/53/EU. Úplné znění EU prohlášení o shodě je k dispozici na těchto internetových stránkách ....
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU ze dne 16. dubna 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES.
2) § 2 písm. l) zákona č. 127/2005 Sb., o elektronických komunikacích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o elektronických komunikacích), ve znění pozdějších předpisů.
3) Například zákon č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti a o změně souvisejících zákonů (zákon o kybernetické bezpečnosti), zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Například § 19b, 25 a 100 zákona č. 127/2005 Sb. ve znění pozdějších předpisů.
5) § 2 odst. 1 písm. e) nařízení vlády č. 117/2016 Sb., o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh.
6) Článek 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Text s významem pro EHP).
7) § 1 písm. a) vyhlášky č. 156/2005 Sb., o technických a provozních podmínkách amatérské radiokomunikační služby.
8) Nařízení vlády č. 345/2016 Sb., o lodní výstroji.
9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 ze dne 20. února 2008 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Evropské agentury pro bezpečnost letectví, kterým se mší směrnice Rady 91/670 EHS, nařízení (ES) č. 1592/2002 a směrnice 2004/36/ES.
10) Výrobce může přidělit EU prohlášení o shodě číslo.