372/2016, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů účinný od 01.01.2017
| Schválené: | 25.10.2016 |
| Účinnost od: | 01.01.2017 |
| Autor: | Ministerstva životního prostředí |
| Oblast: | PRÁVNÍ OTÁZKY TVORBY A OCHRANY ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ., Právo na ochranu zdraví., Zkušebnictví. Řízení jakosti. Certifikace výrobků. Akreditace., Krizová situace. Mimořádná opatření. Záchranný systém. Havarijní plán., Povolení k některým činnostem. |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb. a zákona č. 371/2016 Sb.:
Čl.I
Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č. 29/2010 Sb., se mění takto:
1. § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 zní:
§ " 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví
a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
c) náležitosti a postupy hodnocení rizika,
d) prahovou hranici výskytu příměsí,
e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,
f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,
g) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,
h) způsob a rozsah vedení dokumentace,
i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,
j) náležitosti hodnotící zprávy.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.".
2. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
"f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,".
Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k).
3. Nadpis § 3 zní "Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů".
4. V § 3 odstavec 1 zní:
"(1) Vzor
a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce
1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,
2. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,
3. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,
b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,
c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,
d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,
e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce
1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,
2. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,
3. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,
f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce
1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,
2. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.".
5. V § 3 odst. 2 se za slovo "oznámení" vkládají slova " , hodnocení rizika", slova "podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce," se nahrazují slovy "se podává" a slova "elektronickou poštou" se nahrazují slovy "v elektronické podobě".
6. V § 3 se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.
7. V § 3 odst. 3 se slova "je v ní nutno uvést" nahrazují slovy "uvedou se v ní".
8. § 4 včetně nadpisu zní:
§ " 4
Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno
Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.".
9. V nadpisu § 5 se text "odst. 7" nahrazuje textem "odst. 6".
10. V § 5 odst. 8 se slovo "Společenství" nahrazuje slovy "Evropské unie".
11. V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova "do oběhu" nahrazují slovy "na trh".
12. V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:
"(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje
a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,
b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí,
c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.".
Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.
13. V nadpisu § 6 se text "odst. 3" nahrazuje textem "odst. 4".
14. V § 6 se text "odst. 3" nahrazuje textem "odst. 4" a slova "nebo 2" se zrušují.
15. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo "podané" zrušuje, slova "do oběhu" se nahrazují slovy "na trh anebo o prodloužení jeho platnosti", slovo "popřípadě" se zrušuje a slova "2 nebo 3 zákona" se nahrazují slovy "3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona".
16. V § 8 odst. 1 písm. b) se text "§ 16 odst. 10" nahrazuje textem "§ 16c odst. 4", text "§ 17" se nahrazuje textem "§ 18", text "§ 16 odst. 5" se nahrazuje textem "§ 16b odst. 1" a za slova "podle § 35" se vkládají slova "nebo 35a".
17. V § 8 odst. 6 se slova " , popřípadě jména, příjmení" zrušují.
18. V § 8 odst. 8 písm. h) se slova " , popřípadě jmen a příjmení" zrušují.
19. V § 8 odst. 8 písm. j) se slova " , popřípadě jména a příjmení" zrušují.
20. § 9 včetně nadpisu zní:
§ " 9
Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací
o havarijním plánu
(1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce
a) v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,
b) v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.
(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.".
Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují.
21. V nadpisu § 10 se text "§ 24 odst. 17" nahrazuje textem "§ 24b odst. 7".
22. V § 10 úvodní části ustanovení se text "§ 24 odst. 5" nahrazuje textem "§ 24a odst. 2".
23. V § 10 písm. e) se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské unie".
24. Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:
"Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení
rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst.
4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení
o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona,
vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie
rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání
Dokumenty označenéje nutno přiložit jako samostatnou přílohu.
Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí
Dokumenty označenéje nutno přiložit jako samostatnou přílohu
Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.
Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy.
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh
Dokumenty označenéje nutno přiložit jako samostatnou přílohu
Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele
Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání
7) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.
8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci), ve znění pozdějších předpisů.
10) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.
11) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.
12) Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.
13) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.
15) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů.
16) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
17) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
18) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů, které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat.".
25. Za přílohu č. 4 se doplňuje příloha č. 5, která včetně poznámek pod čarou č. 19 a 20 zní:
"Příloha č. 5 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzory havarijního plánu
Dokumenty označenéje nutno přiložit jako samostatnou přílohu
Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele
Údaje, které tvoří ministerstvem zveřejňované informace o havarijním plánu podle § 20 odst. 5 zákona, jsou podtrženy
19) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
20) § 8 písm. a) a b) zákona č. 256/2013 Sb., o katastru nemovitostí (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.".
Čl.II - Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2017.
Mgr. Brabec v. r.
Ministr