Ve věci návrhu na zrušení některých ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů 231/2017 účinný od 31.07.2017

Ústavní soud rozhodl pod sp. zn. Pl. ÚS 3/15 dne 30. května 2017 v plénu složeném z předsedy soudu Pavla Rychetského (soudce zpravodaj) a soudkyň a soudců Ludvíka Davida, Jaroslava Fenyka, Josefa Fialy, Jana Filipa, Jaromíra Jirsy, Tomáše Lichovníka, Jana Musila, Vladimíra Sládečka, Radovana Suchánka, Kateřiny Šimáčkové, Vojtěcha Šimíčka, Milady Tomkové, Davida Uhlíře a Jiřího Zemánka o návrhu skupiny senátorů Senátu Parlamentu České republiky, zastoupené JUDr. Janou Marečkovou, advokátkou, se sídlem Praha 6, Křenova 438/7, na zrušení § 15 odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve slovech "v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu" a ustanovení přílohy č. 3 oddílu C tohoto zákona v částech, kde jsou definovány symboly úhradových limitů "A" a "B" a kde je těmito symboly limitována výše úhrady jednotlivých typů zdravotnických prostředků, za účasti Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky a Senátu Parlamentu České republiky jako účastníků řízení a vlády České republiky, zastoupené ministrem zdravotnictví, jako vedlejší účastnice řízení, takto:

I. Ustanovení § 15 odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., se ve slovech "v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu” ruší uplynutím dne 31. prosince 2018. II. V příloze č. 3 k zákonu č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se uplynutím dne 31. prosince 2018 ruší části oddílu C vymezené písmeny "A" a "B", kterými se limituje výše úhrady jednotlivých typů zdravotnických prostředků, a text, který zní: "Symboly úhradových limitů A - Úhrada ve výši ceny pro konečného spotřebitele zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení (dále jen "ekonomicky nejméně náročná varianta"); cenu ekonomicky nejméně náročné varianty zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu. B - Úhrada ve výši ceny ekonomicky nejméně náročné varianty celého systému složeného ze zdravotnických prostředků skupiny č. 3 tohoto oddílu."

Odůvodněn�

I.

Předmět ř�zen�

1. �stavn�mu soudu byl dne 23. ledna 2015 doručen n�vrh skupiny 20 sen�torů Sen�tu Parlamentu Česk� republiky (d�le jen "navrhovatel"), jejichž jm�nem jedn� sen�tor prof. MUDr. Jan Žaloud�k, CSc., na zrušen� � 15 odst. 12 z�kona č. 48/1997 Sb., o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a o změně a doplněn� někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� pozdějš�ch předpisů, (d�le jen "z�kon o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�") ve slovech "v proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�; cenu nejm�ně ekonomicky n�ročn�ho proveden� zdravotnick�ho prostředku zjišťuje zdravotn� pojišťovna průzkumem trhu" a ustanoven� př�lohy č. 3 odd�lu C tohoto z�kona v č�stech, kde jsou definov�ny symboly �hradov�ch limitů "A" a "B" a kde je těmito symboly limitov�na v�še �hrady jednotliv�ch typů zdravotnick�ch prostředků (d�le t�ž jen "napaden� ustanoven�").

2. Napaden� ustanoven� stanov� krit�ria, od nichž se odv�j� v�še �hrady někter�ch zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� při poskytov�n� ambulantn�ch zdravotn�ch služeb. Jak vypl�v� z jejich dikce, zdravotn� pojišťovna je při �hradě těchto zdravotnick�ch prostředků limitov�na cenou toho z nich, jenž při zohledněn� "m�ry a z�važnosti zdravotn�ho postižen�" představuje "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�" Jeho cenu přitom zjišťuje "průzkumem trhu"

3. Podle navrhovatele je předmětn� z�konn� �prava natolik neurčit�, že umožňuje zdravotn�m pojišťovn�m, aby si fakticky samy určovaly, zda a v jak� v�ši budou hradit určit� zdravotnick� prostředek. Tento stav se negativně dot�k� jednak pr�v pojištěnců, kteř� mohou b�t omezeni v př�stupu k určit�m - z hlediska jejich zdravotn�ho postižen� potřebn�m - zdravotnick�m prostředkům, jednak pr�v dodavatelů zdravotnick�ch prostředků a poskytovatelů zdravotn�ch služeb, kteř� nemohou podnikat v předv�dateln�m prostřed�. K rozhodov�n� zdravotn�ch pojišťoven o �hrad�ch zdravotnick�ch prostředků nav�c doch�z� bez toho, aby se k němu mohly jednotliv� dotčen� subjekty vyj�dřit či podrobit je kontrole, potažmo soudn�mu přezkumu.

4. Tyto skutečnosti vedou navrhovatele k z�věru, že napaden� ustanoven� nejsou v souladu s principy pr�vn�ho st�tu obsažen�mi v čl. 1 odst. 1 a čl. 2 odst. 3 �stavy Česk� republiky (d�le jen "�stava") a čl. 2 odst. 2 a čl. 4 odst. 2 Listiny z�kladn�ch pr�v a svobod (d�le jen "Listina"), zejm�na se z�sadami z�konnosti a z�kazu libovůle. Na jejich z�kladě m� doch�zet k nepřiměřen�mu omezen� pr�va vlastnit majetek podle čl. 11 odst. 1 Listiny, pr�va podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny, pr�va na bezplatnou zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 věty druh� Listiny a pr�va na spravedliv� proces podle čl. 36 odst. 1 Listiny. Navrhovatel nakonec spatřuje nesoulad i s čl. 11 a 13 Evropsk� soci�ln� charty, vyhl�šen� pod č. 14/2000 Sb. m. s., podle nichž maj� člensk� st�ty povinnost přij�mat opatřen� zaměřen� zejm�na na odstraněn� př�čin nemoc� v co nejvyšš� m�ře, stejně jako povinnost zajistit, že každ� osobě, kter� je bez přiměřen�ch prostředků a kter� nen� schopna si takov� prostředky zajistit buď sama vlastn�m �sil�m, nebo je z�skat z jin�ch zdrojů, bude poskytnuta přiměřen� pomoc a v př�padě nemoci i p�če nezbytn� podle jej�ho stavu.

II.

Argumentace navrhovatele

5. Pokud jde o jednotliv� důvody n�vrhu, podle navrhovatele napaden� ustanoven� nejsou dostatečně srozumiteln� a určit�. Z�kon o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� ani jin� obecně z�vazn� pr�vn� předpis nevymezuj�, co se v př�padě zdravotnick�ch prostředků rozum� "proveden�m nejm�ně ekonomicky n�ročn�m" ani jak�m způsobem m� b�t při jeho určen� zohledněna "m�ra a z�važnost zdravotn�ho postižen�" či proveden "průzkum trhu". Nen� zde ž�dn� harmonogram ani procesn� postup, kter� by zajišťoval transparentnost a ochranu pr�v dotčen�ch subjektů. S jistotou se uplatn� pouze z�kladn� požadavky na �činnost a bezpečnost zdravotnick�ch prostředků, původně obsažen� v z�koně č. 123/2000 Sb., o zdravotnick�ch prostředc�ch a o změně někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� pozdějš�ch předpisů, a nyn� v z�koně č. 268/2014 Sb., o zdravotnick�ch prostředc�ch a o změně z�kona č. 634/2004 Sb., o spr�vn�ch poplatc�ch, ve zněn� pozdějš�ch předpisů, (d�le jen "z�kon o zdravotnick�ch prostředc�ch").

6. Navrhovatel zast�v� n�zor, že jestliže za t�to situace zdravotn� pojišťovny při sv� činnosti identifikuj� variantu zdravotnick�ho prostředku, kter� představuje "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�", čin� tak nezbytně způsobem a na z�kladě kvalitativn�ch a kvantitativn�ch požadavků, kter� pojištěnci, dodavatel� zdravotnick�ch prostředků ani poskytovatel� zdravotn�ch služeb nemohou z dikce z�kona při použit� standardn�ch interpretačn�ch metod zjistit. M� j�t o obdobn� nedostatek, jak� �stavn� soud v minulosti vytkl definici z�kladn� varianty v pr�vn� �pravě tzv. nadstandardů [n�lez ze dne 20. června 2013 sp. zn. Pl. �S 36/11 (N 111/69 SbNU 765; 238/2013 Sb.), zejm�na body 42, 49 a 51]. Z�kon nestanov� jednoznačn� krit�ria ani pro rozřazen� zdravotnick�ch prostředků do jednotliv�ch �hradov�ch skupin, tj. skupin těchto prostředků s obdobnou �činnost�, bezpečnost� a využit�m (neboli terapeuticky zaměniteln�ch produktů), a to přestože požadavek na zohledněn� m�ry a z�važnosti zdravotn�ho postižen� d�v� tušit, že nějak� dalš� stratifikace jednotliv�ch druhů zdravotnick�ch prostředků by pro �čely stanoven� v�še a podm�nek �hrady měla b�t provedena. M�sto toho existuje v každ� z těchto skupin cel� šk�la produktů naprosto rozd�ln�ch vlastnost�, kter� nen� možno vždy použ�vat zaměnitelně.

7. Uveden� nedostatky se t�kaj� nejen � 15 odst. 12 z�kona č. 48/1997 Sb., o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a o změně a doplněn� někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� z�kona č. 298/2011 Sb., kter� umožňuje �hradu někter�ch zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� nanejv�š ve v�ši 75 %, ale i napaden�ch č�st� odd�lu C př�lohy č. 3 tohoto z�kona. V př�padě zde vyjmenovan�ch �hradov�ch skupin zdravotnick�ch prostředků sice z�kon vymezuje maxim�ln� limity �hrady, ať už množstevn�, objemov�, či finančn�, př�padně procentu�ln�, jde ovšem pouze o jak�si vrchn� strop, kter� by �hrada neměla překročit. Pod t�mto limitem se ale může pohybovat na jak�koliv pozici, kter� bude odpov�dat arbitr�rně zvolen� variantě zdravotnick�ho prostředku. Z těchto důvodů se navrhovatel domn�v�, že napaden� ustanoven� neobstoj� z hlediska principů pr�vn�ho st�tu, zejm�na principu pr�vn� jistoty a z�konnosti, jež plynou z čl. 1 odst. 1 �stavy, ani v nich nelze spatřovat dostatečnou garanci pr�va pojištěnců na bezplatnou zdravotn� p�či a zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 věty druh� Listiny.

8. Neurčitost napaden� pr�vn� �pravy vedla v praxi ke vzniku syst�mu tzv. č�seln�ků zdravotnick�ch prostředků, tedy seznamů zdravotnick�ch prostředků, kter� zdravotn� pojišťovny veřejně deklaruj� jako hrazen�. Teprve tyto č�seln�ky prov�d� rozdělen� zdravotnick�ch prostředků do jednotliv�ch �hradov�ch skupin s t�m, že u každ�ho z nich je uvedena v�še �hrady ze zdravotn�ho pojištěn�, kterou mu pojišťovna na z�kladě nik�m nekontrolovan�ch postupů přiřad�. Bez jejich znalosti nelze v�ši �hrady zdravotnick�ho prostředku vůbec dovodit. Navrhovatel je nicm�ně přesvědčen, že takto vymezen� opr�vněn� zdravotn�ch pojišťoven ke stanoven� v�še �hrady nem� potřebn� z�konn� z�klad. Podle jeho zjištěn� předpokl�d� vyd�v�n� č�seln�ků jen vyhl�ška č. 618/2006 Sb., kterou se vyd�vaj� r�mcov� smlouvy, avšak s t�m, že maj� b�t podpůrn�m smluvn�m dokumentem, kter� je zdravotn� pojišťovna povinna vyd�vat pro sv� smluvn� partnery, tj. poskytovatele zdravotn�ch služeb, jakožto pomůcku k vykazov�n� a v�počtu �hrady hrazen� zdravotn� p�če. V ž�dn�m př�padě nejde o normotvornou činnost ve smyslu čl. 79 odst. 3 �stavy.

9. V souvislosti s tzv. č�seln�ky zdravotnick�ch prostředků se podle navrhovatele d�le vyvinula praxe, že zdravotn� pojišťovny propl�c� z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� pouze zdravotnick� prostředky uveden� v aktu�ln�m č�seln�ku a pouze ve v�ši a za podm�nek v něm uveden�ch. Pokud zdravotnick� prostředek nen� uveden v č�seln�ku Všeobecn� zdravotn� pojišťovny Česk� republiky (d�le t�ž jen "Všeobecn� zdravotn� pojišťovna" nebo "VZP") nebo Svazu zdravotn�ch pojišťoven Česk� republiky (d�le t�ž jen "Svaz zdravotn�ch pojišťoven"), znamen� to, že nem� přiřazen tzv. k�d VZP, a tud�ž jej ž�dn� l�kař pacientovi nepředep�še. Požadavek na uveden� k�du, pod n�mž je zdravotnick� prostředek evidov�n zdravotn� pojišťovnou, byl totiž podle � 2 odst. 1 p�sm. c) vyhl�šky č. 100/2012 Sb., o předepisov�n� zdravotnick�ch prostředků a o podm�nk�ch zach�zen� s nimi, povinnou n�ležitost� poukazu na zdravotnick� prostředek hrazen� z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Preskripce pouze zdravotnick�ch prostředků uveden�ch v č�seln�ku t� kter� zdravotn� pojišťovny je z�roveň souč�st� smluvn�ho z�vazku mezi poskytovateli zdravotn�ch služeb a zdravotn�mi pojišťovnami. Z ustanoven� čl. 3 odst. 1 p�sm. a) jednotliv�ch př�loh již zm�něn� vyhl�šky č. 618/2006 Sb. ostatně vypl�v�, že smluvn� strany jsou povinny "dodržovat při vykazov�n� a �hradě hrazen� zdravotn� p�če dohodnutou metodiku".

10. Navrhovatel uv�d�, že zařazen� konkr�tn�ho zdravotnick�ho prostředku do č�seln�ku je v současnosti nezbytn�m předpokladem k tomu, aby byl hrazen zdravotn� pojišťovnou. Je tomu tak nez�visle na tom, zda zdravotnick� prostředek jinak splňuje požadavky z�kona na �hradu ze zdravotn�ho pojištěn�. S t�m ale souvis� dalš� z�sadn� probl�m napaden�ch ustanoven�, kter�m je absence jak�koliv �pravy procesu zařazov�n� zdravotnick�ch prostředků do č�seln�ku. Takov�to zařazen� dnes představuje sv�bytnou operaci prov�děnou zdravotn� pojišťovnou jako jednoho ze soukromopr�vn�ch subjektů pod�lej�c�ch se na syst�mu zdravotn�ho pojištěn�. Pro ilustraci lze pouk�zat na skutečnost, že podle pokynů Všeobecn� zdravotn� pojišťovny může b�t ž�dost opr�vněn�ho subjektu, obvykle v�robce zdravotnick�ho prostředku, pod�na pouze ve velmi limitovan�ch term�nech, zpravidla dvakr�t ročně. Mimoto je k vyhověn� ž�dosti vyžadov�no předložen� řady podkladů a dokumentace, kter� mnohdy nem� naprosto ž�dnou souvislost se z�konn�mi požadavky na �hradu zdravotnick�ch prostředků (např. �daje o jejich �hradě ze zdravotn�ho pojištěn� v jin�ch zem�ch Evropsk� unie, a to v �ředně ověřen�m překladu do česk�ho jazyka). Jak�koliv nedodržen� takto stanoven�ch požadavků vede k tomu, že zdravotn� pojišťovna odm�tne dan� zdravotnick� prostředek do č�seln�ku zapsat, v důsledku čehož nen� ani hrazen.

11. Za �čelem praktick�ho proveden� napaden� z�konn� �pravy se tak měl podle navrhovatele živelně vyvinout paraleln� syst�m regulace �hrad zdravotnick�ch prostředků nad r�mec z�konn�ch krit�ri�. Jde však o syst�m, kter� vytv�ř� prostor pro sv�voli zdravotn�ch pojišťoven. Ty totiž mohou svou činnost� limitovat vstup nov�ch zdravotnick�ch prostředků do č�seln�ků (a t�m do syst�mu �hrad veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�), př�padně �daje v č�seln�c�ch měnit. V t�to souvislosti navrhovatel poukazuje na př�pad, kdy Všeobecn� zdravotn� pojišťovna pozastavila v roce 2011 na několik měs�ců př�jem ž�dost� o zařazen� zdravotnick�ch prostředků do č�seln�ků, č�mž v dan�m obdob� fakticky znemožnila př�stup nov�ch produktů na trh. V lednu 2013 zas došlo k dočasn�mu a nijak neodůvodněn�mu vyřazen� absorpčn�ch podložek pro inkontinenci ze syst�mu �hrad. Za zm�nku stoj� i aktivita z ř�jna 2013, kdy zdravotn� pojišťovny na sv�ch webov�ch str�nk�ch zveřejnily v�zvu, kterou se obrac� na dodavatele zdravotnick�ch prostředků a vyz�vaj� je, aby do určit�ho arbitr�rně stanoven�ho data zaslali Všeobecn� zdravotn� pojišťovně ž�dosti o setrv�n� zdravotnick�ho prostředku v jej�m �hradov�m katalogu. Podle t�to v�zvy měly b�t zdravotnick� prostředky, u nichž by předmětn� ž�dost nebyla pod�na, z tohoto katalogu vyškrtnuty.

12. Stranou uplatněn�ch n�mitek nezůstal ani z�konem předpokl�dan� "průzkum trhu" ze strany zdravotn�ch pojišťoven. Navrhovatel v něm nespatřuje nic jin�ho než jejich opr�vněn� k direktivn�mu a nijak postižiteln�mu ovlivňov�n� rozsahu hrazen�ch zdravotnick�ch prostředků na trhu. Jeho využit� přitom může evidentně v�st k omezen� prodejnosti a konkurenceschopnosti někter�ch zdravotnick�ch prostředků, kter� bez �hrady z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� nebudou moci obst�t. Je tomu tak z toho důvodu, že tato �hrada m� bezprostředn� vliv na pozici v�robku na trhu a na popt�vku po něm. Současn� postup zdravotn�ch pojišťoven považuje navrhovatel za nepř�pustn� z hlediska �stavn�ch principů z�konnosti, rovnosti, nediskriminace a voln� soutěže stejně jako evropsk�ch principů garantuj�c�ch voln� pohyb zbož� a služeb. V souladu nen� ani s potřebami pacientů. Z�konn� �prava umožňuj�c� takovouto širokou a neomezenou diskrečn� pravomoc zdravotn�ch pojišťoven nepřiměřeně vychyluje principi�lně rovn� postaven� subjektů dotčen�ch či pod�lej�c�ch se na �hradě zdravotnick�ch prostředků ve prospěch zdravotn�ch pojišťoven.

13. Možnost subjektů, kter� jsou nebo mohou b�t nastaven�m �hrad zdravotnick�ch prostředků ze strany zdravotn�ch pojišťoven dotčeny, dom�hat se ochrany proti jejich sv�voln�mu z�sahu je podle navrhovatele v�razně limitov�na. Pro tuto činnost nen� upraven ž�dn� form�ln� proces, kter� by zajišťoval, že nedojde k nepřiměřen�mu z�sahu do jejich pr�v, a sporn� je i možnost aplikovat na tuto činnost principy spr�vn�ho ř�zen�, jak jsou zakotveny ve spr�vn�m ř�du. Navrhovatel se domn�v�, že tato skutečnost čin� cel� tento proces netransparentn�m a zesiluje relevantnost v�tek vysloven�ch v minulosti �stavn�m soudem ve vztahu k rozhodov�n� o �hradě l�čiv�ch př�pravků podz�konnou normotvorbou [srov. n�lez ze dne 16. ledna 2007 sp. zn. Pl. �S 36/05 (N 8/44 SbNU 83; 57/2007 Sb.)]. Jestliže nen� �stavně konformn� stanoven� limitů pr�va na bezplatnou zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 věty druh� Listiny podz�konnou normotvorbou, t�m sp�še nemůže b�t v souladu s �stavn�mi principy ponech�n� konkretizace těchto limitů zcela mimo z�konnou regulaci na voln�m uv�žen� zdravotn�ch pojišťoven.

14. Za současn� z�konn� �pravy nem� pacient ž�dn� procesn� prostředek, kter�m by se mohl re�lně domoci (soudně či jinak) toho, aby v jeho př�padě zdravotn� pojišťovna uhradila ze zdravotn�ho pojištěn� zdravotnick� prostředek, kter� nen� uveden v č�seln�ku. L�kař mu takov�to prostředek ani nepředep�še, protože by jednal v rozporu s metodikou zdravotn� pojišťovny a t�m riskoval sankci. Zdravotn� pojišťovně proto podle � 17 odst. 7 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� ani nemůže vzniknout povinnost k jeho �hradě. Motivace j�t do takov�hoto konfliktu je na straně pacientů i poskytovatelů zdravotn�ch služeb nulov�. Zdravotn� pojišťovna může v důsledku tohoto nekontrolovan�ho syst�mu fakticky proplatit pouze č�st ceny zdravotnick�ho prostředku (nebo jej neproplatit vůbec), ačkoliv by pojištěnec měl m�t s ohledem na sv� postižen� n�rok na jeho plnou nebo vyšš� �hradu.

15. Jedinou skupinou, kter� může m�t dostatečně odborn� a materi�ln� z�zem� v�st takov� spor se zdravotn� pojišťovnou, jsou dodavatel� zdravotnick�ch prostředků, jejichž přirozen�m z�jmem je uv�dět na trh a prod�vat zdravotnick� prostředky konkurenceschopně a se ziskem, čemuž může nezařazen� zdravotnick�ho prostředku do č�seln�ku nebo opakovan� či nekontrolovateln� změny v č�seln�ku efektivně br�nit. Jelikož však tito dodavatel� nemaj� ž�dn� př�m� n�rok ze zdravotn�ho pojištěn� a činnost zdravotn� pojišťovny při stanovov�n� v�še �hrady zdravotnick�ho prostředku nem� podle n�zoru soudů povahu spr�vn�ho rozhodov�n� (např. rozsudek Nejvyšš�ho spr�vn�ho soudu ze dne 17. ř�jna 2013 č. j. 4 Ads 74/2013-30), je i jejich možnost ochrany velmi omezena. T�m je podle navrhovatele popřeno jejich pr�vo na soudn� ochranu podle čl. 36 odst. 1 Listiny. Skutečnost, že zdravotn� pojišťovna může bez jasn�ch krit�ri� jednostranně měnit v�ši �hrady zdravotnick�ch prostředků, se nadto dot�k� i jejich pr�va na rovn� zach�zen� a pr�va podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny, neboť změna podm�nek a rozsahu hrazen� zdravotn� p�če znamen� změnu podm�nek pro podnik�n� v t�to oblasti.

16. O tom, že stanoven� �hrady zdravotnick�ho prostředku podle � 15 odst. 11 a 12 z�kona č. 48/1997 Sb., o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a o změně a doplněn� někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� z�kona č. 298/2011 Sb., ze strany zdravotn� pojišťovny by mělo m�t povahu spr�vn�ho rozhodov�n�, m� svědčit i srovn�n� t�to činnosti s opr�vněn�m St�tn�ho �stavu pro kontrolu l�čiv v procesu stanoven� v�še �hrady l�čiv�ch př�pravků podle č�sti šest� tohoto z�kona, u něhož tato povaha nen� sporn� [srov. usnesen� �stavn�ho soudu ze dne 30. března 2011 sp. zn. Pl. �S 42/10 (v SbNU nepublikov�no, dostupn� na http://nalus.usoud.cz)]. V obou př�padech se stanovuje v�še �hrady referenc� k určit�mu produktu. U l�čiv�ch př�pravků se pro skupinu zaměniteln�ch př�pravků stanovuje tzv. z�kladn� �hrada, kter� vych�z� ze z�konem upraven�ho postupu zjišťov�n� ceny referenčn�ho př�pravku (� 39c z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�). Referenčn� př�pravek je ve sv� podstatě pr�vě "nejm�ně ekonomicky n�ročnou variantou" mezi terapeuticky z�sadně zaměniteln�mi př�pravky. Podle t�to ceny pak St�tn� �stav pro kontrolu l�čiv nastavuje �hradu pro jednotliv� l�čiv� př�pravky, obdobně jako by z "ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianty" měla zdravotn� pojišťovna odvozovat �hradu ostatn�ch zaměniteln�ch zdravotnick�ch prostředků.

17. Navrhovatel nijak nezpochybňuje samotn� řešen�, podle něhož se v�še �hrad odvozuje od jak�si z�kladn� varianty, takov�to řešen� však může obst�t jen za předpokladu, že bude stanoven přezkoumateln� proces určen�, kter� proveden� je onou z�kladn� variantou a kter� již tuto variantu přesahuje. V t�to souvislosti upozorňuje, že nedostatečn� kontrola může ve sv�m důsledku znamenat pl�tv�n� veřejn�mi prostředky, a m�t tak za n�sledek nejen porušov�n� z�kladn�ch pr�v, ale tak� nezajištěn� jin�ho legitimn�ho c�le napaden�ch ustanoven�, kter�m je zajištěn� stability a udržitelnosti n�kladů veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Z�věrem navrhovatel dod�v�, že o sv�voli při současn�m postupu zdravotn�ch pojišťoven m� m�t vědomost i Ministerstvo zdravotnictv�, kter� na ni v�slovně upozorňovalo v důvodov� zpr�vě k vl�dn�mu n�vrhu z�kona, kter�m se měn� někter� z�kony v souvislosti s přijet�m z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch (Poslaneck� sněmovna, 7. volebn� obdob�, 2013-2017, sněmovn� tisk 88/0; d�le t�ž jen "sněmovn� tisk 88/0").

18. K podpoře sv� argumentace připojil navrhovatel několik dokumentů, jež maj� osvědčit j�m tvrzen� skutečnosti. Jde předevš�m o č�seln�k (�hradov� katalog) zdravotnick�ch prostředků Všeobecn� zdravotn� pojišťovny a metodiku k němu, jakož i o informaci o n�ležitostech ž�dosti o zařazen� zdravotnick�ho prostředku a prov�děn� změn v uveden�m č�seln�ku, veřejnou v�zvu Všeobecn� zdravotn� pojišťovny a ostatn�ch zdravotn�ch pojišťoven z 18. z�ř� 2013, aby v�robci a dodavatel� zdravotnick�ch prostředků zaslali ž�dost o setrv�n� zdravotnick�ch prostředků v uveden�m č�seln�ku, a stanovisko Ministerstva zdravotnictv� k vyřazen� podložek pro inkontinentn� pacienty z �hrad.

III.

Průběh ř�zen� před �stavn�m soudem

19. �stavn� soud podle � 69 odst. 1, 2 a 3 z�kona č. 182/1993 Sb., o �stavn�m soudu, ve zněn� pozdějš�ch předpisů, (d�le jen "z�kon o �stavn�m soudu") zaslal n�vrh komor�m Parlamentu jako �častn�kům ř�zen� a d�le vl�dě a veřejn� ochr�nkyni pr�v jako org�nům, kter� jsou opr�vněny vstoupit do ř�zen� jako vedlejš� �častn�ci ř�zen�.

III./a

Vyj�dřen� komor Parlamentu

20. Poslaneck� sněmovna i Sen�t ve sv�ch vyj�dřen�ch z 25. �nora 2015 a 24. �nora 2015, podepsan�ch předsedy jednotliv�ch komor Janem Ham�čkem a Milanem Štěchem, shrnuly průběhy legislativn�ch procesů, v jejichž r�mci byly projedn�ny a schv�leny z�kony č. 298/2011 Sb. a č. 369/2011 Sb.

III./b

Vyj�dřen� vl�dy

21. Dne 25. �nora 2015 obdržel �stavn� soud v z�konem předepsan� lhůtě vyrozuměn� vl�dy o vstupu do ř�zen�, o němž vl�da rozhodla usnesen�m č. 140 ze dne 23. �nora 2015. V něm pověřila ministra pro lidsk� pr�va, rovn� př�ležitosti a legislativu, aby ve spolupr�ci s ministrem zdravotnictv� vypracoval a zaslal vyj�dřen� k n�vrhu �stavn�mu soudu. Současně pověřila ministra zdravotnictv� zastupov�n�m vl�dy v tomto ř�zen� před �stavn�m soudem.

22. Z vyj�dřen� vl�dy ze dne 23. března 2015, podepsan�ho ministrem pro lidsk� pr�va, rovn� př�ležitosti a legislativu Mgr. Jiř�m Dienstbierem, vypl�v�, že napaden� z�konn� �prava představuje legitimn� z�konnou regulaci předmětn�ch pr�vn�ch vztahů. Tato �prava reaguje na omezen� objem finančn�ch prostředků veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�, potřebu zajištěn� jeho funkčnosti a vyloučen� rizika jeho kolapsu, ke kter�mu by jej� absence mohla v�st. Navrhovatel nav�c nijak nezpochybňuje použit� pojmu "proveden� ekonomicky nejm�ně n�ročn�" v � 15 odst. 4 a 5 a � 30 odst. 2 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, ačkoliv j�m uveden� důvody se nezbytně mus� vztahovat i na tato ustanoven�.

23. K jednotliv�m n�mitk�m navrhovatele vl�da podot�k�, že v napaden�ch ustanoven�ch nespatřuje nesoulad s pr�vem vlastnit majetek podle čl. 11 odst. 1 Listiny ani pr�vem podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny. Zjištěn� ceny zdravotnick�ho prostředku cestou průzkumu trhu nen� nikterak netransparentn�m postupem a může b�t realizov�no každ�m dodavatelem zdravotnick�ch prostředků. Každ� si tak může zjistit ty sam� skutečnosti, jež byly nebo budou zjištěny zdravotn�mi pojišťovnami při uskutečňov�n� stejn�ho procesu, a těmto zjištěn�m pak přizpůsobit svou př�padnou obchodn� strategii. Napaden� pr�vn� �prava nebr�n� dodavatelům zdravotnick�ch prostředků podnikat v t�to oblasti. Jej�m c�lem je pouze udržen� cel�ho syst�mu veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�, jenž by mohl b�t neodůvodněn�mi a nepřiměřen�mi �hradami vyčerp�n a přiveden do kolapsu, což by bylo porušen�m čl. 31 Listiny, kter� s jeho existenc� v�slovně poč�t�. Z�kon o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� vytv�ř� předpoklady pro realizaci tohoto pr�va.

24. Kritika napaden�ch ustanoven� z hlediska pr�va na soudn� ochranu podle čl. 36 odst. 1 Listiny je pak podle n�zoru vl�dy sp�še podnětem pro př�padn� legislativn� n�vrhy v r�mci ř�dn�ho legislativn�ho procesu. Domněnka, že pacient nebude iniciovat soudn� spor vzhledem k jeho finančn� a odborn� motivaci, je lich�, neboť předpokl�d� nulov� z�jem pacienta o ochranu jeho pr�v. Jde o pouhou hypot�zu, kter� nem� v n�vrhu jak�koliv podklad. Nadto vl�da uv�d�, že vyd�v�n� tzv. č�seln�ků zdravotnick�ch prostředků nen� postupem ve spr�vn�m ř�zen�. Nevyd�vaj� se zde rozhodnut�, neměn� se, neruš� ani nezakl�daj� pr�va jmenovitě určen� osoby. Takto proveden� stanoven� �hrady zdravotnick�ho prostředku nemůže v�st k porušen� uveden�ho pr�va, protože nem� povahu procesn�ho rozhodov�n�.

25. K nam�tan�mu porušen� čl. 11 a 13 Evropsk� soci�ln� charty vl�da dod�v�, že v r�mci pr�vn�mi předpisy nastaven�ho syst�mu pro fungov�n� zdravotn� p�če, vědy, v�voje a v�zkumu v oblasti medic�ny jsou prostřednictv�m poskytovatelů zdravotn�ch služeb všem osob�m poskytov�ny různ� druhy a formy zdravotn� p�če tak, jak je potřeba dle jejich individu�ln�ho stavu. Stejně tak jsou jim v př�padě potřeby zajištěny i zdravotnick� prostředky.

26. Z�věrem sv�ho vyj�dřen� vl�da shrnuje, že n�vrh na zrušen� napaden� pr�vn� �pravy nen� důvodn� a měl by b�t zam�tnut. Pro př�pad, že by �stavn� soud dospěl k odlišn�mu z�věru, vl�da navrhuje, aby k jej�mu zrušen� přistoupil s odkladem vykonatelnosti po dobu nejm�ně 12 měs�ců. Jej�m okamžit�m zrušen�m by totiž došlo ke skokov�mu n�růstu �hrady za zm�něn� zdravotnick� prostředky, což by mohlo ohrozit finančn� udržitelnost syst�mu veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�.

III./c

Sdělen� veřejn� ochr�nkyně pr�v

27. Veřejn� ochr�nkyně pr�v Mgr. Anna Šabatov�, Ph.D., dopisem ze dne 3. �nora 2015 �stavn�mu soudu sdělila, že nevyuž�v� sv�ho pr�va vstoupit do tohoto ř�zen�.

III./d

Replika navrhovatele

28. Uveden� vyj�dřen� byla zasl�na navrhovateli, kter� na ně reagoval replikou ze dne 23. dubna 2015. Ani navrhovatel nepovažuje za sporn�, že syst�m �hrady zdravotnick�ch prostředků by měl b�t nastaven tak, aby dok�zal reagovat na př�padn� změny na trhu. Libovůle zdravotn�ch pojišťoven při stanoven� konkr�tn� �hrady produktu bez jak�hokoliv transparentn�ho procesu ovšem rozhodně nen� akceptovateln�m mechanismem, jak tohoto c�le v pr�vn�m st�tě dos�hnout. Potřebn� regulačn� mechanismy je možn� (ba dokonce nezbytn�) nastavit způsobem, kter� bude zajišťovat transparentn�, f�rov� a objektivn� stanoven� v�še �hrady ze zdravotn�ho pojištěn� pro všechny dotčen� subjekty.

29. Z�jem na ekonomick� rovnov�ze a udržitelnosti syst�mu zdravotn�ho pojištěn� je podle navrhovatele jistě ž�douc�, to však neznamen�, že lze odhl�dnout od ostatn�ch �stavněpr�vn�ch principů a garanc�. Nesm� se st�t jedin�m krit�riem pro rozhodov�n� o tom, v jak� m�ře a jak� zdravotnick� prostředky hradit. Přenesen�m vešker� odpovědnosti za nastaven� konkr�tn� v�še �hrady na zdravotn� pojišťovny, jejichž přirozen�m z�jmem je minimalizace n�kladů syst�mu zdravotn�ho pojištěn�, aniž by byla nastavena pravidla a kontroln� mechanismy, doch�z� pr�vě k takov�to nerovnov�ze, kter� spěje v konečn�m důsledku k faktick�mu omezen� rozsahu hrazen�ch zdravotnick�ch prostředků a nedostupnosti jednotliv�ch produktů na trhu.

30. Co se t�če neurčitosti užit� pojmu "proveden� ekonomicky nejm�ně n�ročn�", n�vrh se zab�v� pouze pr�vn� �pravou �hrady zdravotnick�ch prostředků v � 15 odst. 11 a 12 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a odd�lu C jeho př�lohy č. 3, což nevylučuje, že i jin� ustanoven� tohoto z�kona, kter� už�vaj� tento pojem, mohou b�t proti�stavn�. C�lem n�vrhu nebylo "vychytat" všechna tato ustanoven�. Poukaz na ně nen� z hlediska posouzen� jeho důvodnosti vůbec relevantn�.

31. Ve vztahu k tvrzen� vl�dy o transparentn�m procesu zjištěn� ekonomicky nejm�ně n�ročn�ho proveden�, jakož i možnosti každ�ho dotčen�ho subjektu učinit s�m průzkum trhu navrhovatel odkazuje na argumentaci ve sv�m n�vrhu. Opětovně připom�n�, že bez znalosti č�seln�ku nelze v�ši �hrady zdravotnick�ho prostředku zjistit. Jejich stanoven� je fakticky v rukou zdravotn�ch pojišťoven. Nebude-li zdravotnick� prostředek zařazen do č�seln�ku zdravotn� pojišťovny, pak se ani pacient, ani předepisuj�c� l�kař o hrazen� takov�ho produktu vůbec nedozv�. Ani po jednom z nich přitom nelze požadovat, aby aktu�lně sledoval potenci�ln� nab�dku zdravotnick�ch prostředků a zkoumal, jak� dalš� zdravotnick� prostředky z těch, jež nejsou zařazeny do č�seln�ku, by ještě měly b�t podle z�kona hrazeny. Takov�to zdravotnick� prostředek by nav�c ani nemohl b�t předeps�n, protože by to bylo v rozporu s pr�vn� �pravou i se smluvn�mi z�vazky poskytovatele vůči zdravotn� pojišťovně. I kdyby však v č�seln�ku tento prostředek zaps�n byl, nem� pojištěnec ž�dnou možnost ověřit si, zda by dan� zdravotnick� prostředek mohl (měl) b�t hrazen ve vyšš� v�ši. T�m se pacientovi skrze č�seln�k limituje variabilita nab�zen�ch hrazen�ch zdravotn�ch služeb, aniž by existoval mechanismus, jak tomuto vyprazdňov�n� jeho pr�va na bezplatnou zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� zabr�nit.

32. Navrhovatel formuloval svůj n�vrh tak, že zajišťuje bezprobl�mov� fungov�n� �hradov�ho syst�mu poukazovan�ch zdravotnick�ch prostředků i bez odkladu vykonatelnosti př�padn�ho vyhovuj�c�ho n�lezu. Zrušen�m napaden�ch ustanoven� bude odstraněna pouze pravomoc zdravotn�ch pojišťoven stanovovat �hradu zdravotnick�ch prostředků, nikoliv maxim�ln� limity �hrad stanoven� v z�koně. Př�padn� z�věr o vhodnosti odkladu vykonatelnosti bude navrhovatel nicm�ně respektovat.

III./e

Vyj�dřen� Všeobecn� zdravotn� pojišťovny Česk� republiky

33. V průběhu ř�zen� d�le �stavn� soud obdržel nevyž�dan� vyj�dřen� Všeobecn� zdravotn� pojišťovny Česk� republiky ze dne 18. června 2015, podepsan� jej�m ředitelem Ing. Zdeňkem Kab�tkem. Uv�d� se v něm, že zdravotnick� prostředky představuj� jednu ze dvou z�kladn�ch komodit použ�van�ch při poskytov�n� zdravotn� p�če. S ohledem na skutečnost, že velk� č�st z nich je plně či č�stečně hrazena z prostředků veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�, představuje jejich �prava jeden ze zvl�šť důležit�ch prvků syst�mu veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Pokud by se v�še �hrady neodv�jela od zdravotnick�ho prostředku v "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m", mělo by to za n�sledek podstatn� nav�šen� v�dajů. Např�klad ve vztahu k celkov�m n�kladům t�to pojišťovny za zdravotnick� prostředky v roce 2014, čin�c�m přibližně 11,163 mld. Kč, by tato změna znamenala nav�šen� uveden� č�stky o 24 %, tedy přibližně 2,7 mld. Kč. Tyto �daje jednoznačně prokazuj�, že předmětn� omezen� v�razně br�n� destabilizaci v oblasti �hrad zdravotnick�ch prostředků.

34. Při zjišťov�n� zdravotnick�ho prostředku v "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m" je třeba vždy zohlednit nejen finančn� a ekonomick� hledisko, ale rovněž zdravotn� stav pacienta, nutnost užit� zdravotnick�ch prostředků v dan�m čase a jejich dostupnost. Voln� hospod�řsk� soutěž v oblasti zdravotnick�ch prostředků je limitov�na minim�lně dvěma specifiky. Zaprv� se jedn� o zbož�, kter� nem� re�ln� ekvivalent a jeho spotřebu nelze vynechat či odložit. Druh�m specifikem je �hrada z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Ž�dn� v�robce či dodavatel, kter� disponuje plně hrazen�m zdravotnick�m prostředkem, nen� nikterak motivov�n, aby snižoval konečn� ceny, neboť v tomto př�padě by se zcela zbytečně ob�ral o garantovan� zisk. Sn�žen�m by nez�skal ž�dnou konkurenčn� v�hodu. Z pohledu pacienta by byl dan� produkt st�le za stejnou cenu. Nen� proto racion�ln� fixovat v�ši �hrady př�mo v z�koně.

35. Napaden� pr�vn� �prava je podle zdravotn� pojišťovny dostatečně určit�. Zat�mco uv�děn� l�čiv�ch př�pravků do oběhu podl�h� registraci postupem podle z�kona č. 378/2007 Sb., o l�čivech a o změn�ch někter�ch souvisej�c�ch z�konů (z�kon o l�čivech), ve zněn� pozdějš�ch předpisů, a v př�padě každ�ho z nich je o tom vyd�n individu�ln� spr�vn� akt, u zdravotnick�ch prostředků ž�dn� takov�to postup neexistuje. Z�kon o zdravotnick�ch prostředc�ch podřazuje jejich už�v�n� obecn�mu režimu stanoven�mu z�konem č. 22/1997 Sb., o technick�ch požadavc�ch na v�robky a o změně a doplněn� někter�ch z�konů, ve zněn� pozdějš�ch předpisů. V př�padě zdravotnick�ch prostředků proto nelze přistupovat analogicky k z�věrům vyj�dřen�m v n�lezu sp. zn. Pl. �S 36/05.

36. Ve vztahu k vyd�v�n� č�seln�ků zdravotn� pojišťovna uvedla, že jejich vyd�v�n�, k němuž doch�z� vždy s �činnost� k 1. lednu, 1. dubnu, 1. červenci a 1. ř�jnu, zcela jistě nem� povahu spr�vn�ho ř�zen�. Vyd�v�n�m č�seln�ků se nezakl�daj�, neměn� ani neruš� pr�va třet�ch osob. Jedn� se pouze o určitou metodiku, na jej�mž z�kladě je posuzov�na �hrada zdravotnick�ch prostředků, kter� m� mimo jin� zajistit přizpůsoben� se aktu�ln�mu v�voji. Jinak by syst�m zdravotn� p�če a jeho financov�n� nemohly fungovat. D�le nelze přehl�dnout, že z�kon o zdravotnick�ch prostředc�ch s sebou přinesl v�razn� změny pr�vn� �pravy zdravotnick�ch prostředků, včetně jejich definice, klasifikace, klinick�ho hodnocen� a hodnocen� funkčn� způsobilosti, distribuce a prodeje. Z�sadn�m krokem k odstraněn� všech duplicitn�ch a neefektivn�ch forem regulace a jejich nahrazen� nov�m přehledn�m syst�mem pravidel nakl�d�n� se zdravotnick�mi prostředky m� b�t Registr zdravotnick�ch prostředků spravovan� St�tn�m �stavem pro kontrolu l�čiv.

37. Ztotožnit se nakonec nelze ani s tvrzen�m o nemožnosti soudn� ochrany proti jedn�n� zdravotn�ch pojišťoven. Navrhovatel zcela opom�j� možnost, kterou všechny dotčen� subjekty využ�t naopak mohou. Pokud by totiž zdravotn� pojišťovny porušily rovnost soutěžitelů, zcela jasně by se dopustily nekal� soutěže ve smyslu � 2976 odst. 1 občansk�ho z�kon�ku. V takov�m př�padě by se tak bylo možn� žalobou dom�hat toho, aby se př�slušn� zdravotn� pojišťovna nekal� soutěže zdržela nebo aby odstranila z�vadn� stav, a bylo by po n� možn� požadovat přiměřen� zadostiučiněn�, n�hradu škody nebo př�padn� vyd�n� bezdůvodn�ho obohacen�.

38. Přestože Všeobecn� zdravotn� pojišťovna nem� postaven� �častn�ka ani vedlejš�ho �častn�ka ř�zen�, �stavn� soud jej� vyj�dřen� vzal na vědom� a zaslal navrhovateli pro př�pad, že by na ně chtěl reagovat. T�to možnosti navrhovatel nevyužil.

III./f

Doplňuj�c� vyj�dřen� navrhovatele

39. V n�vaznosti na nař�zen� �stn�ho jedn�n� obdržel �stavn� soud dne 6. dubna 2017 dalš� vyj�dřen� navrhovatele, v němž byla doplněna jeho argumentace a uplatněny n�vrhy na proveden� důkazů, včetně v�slechu svědků. Toto vyj�dřen� bylo k v�zvě �stavn�ho soudu doplněno pod�n�m ze dne 2. května 2017.

40. Navrhovatel podrobně shrnul postup, kter� po dodavatel�ch vyžaduje Všeobecn� zdravotn� pojišťovna pro zařazen� zdravotnick�ch prostředků do �hradov�ho katalogu. Mimo jin� mus� b�t ž�dost pod�na ve stanoven�m term�nu a splňovat zdravotn� pojišťovnou předepsan� n�ležitosti, kter� ovšem nemaj� ž�dnou oporu v platn�ch pr�vn�ch předpisech a v někter�ch př�padech dokonce postr�daj� v�znam z hlediska stanoven� �hrad. Jako př�klad uvedl povinnost předložit "seznam k�dů ZP z �hradov�ho katalogu VZP-ZP se srovnateln�m terapeutick�m efektem, pokud jsou již zařazeny v �hradov�m katalogu VZP-ZP", nebo "p�semn� potvrzen� od zahraničn�ho pl�tce zdravotn� p�če či potvrzen� st�tn� autority stanovuj�c� �hradu každ�ho ZP uveden�ho v ž�dosti alespoň ze dvou člensk�ch st�tů Evropsk� unie, s v�jimkou Bulharska, Česk� republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty, prokazuj�c� v�ši �hrady/ceny předmětn�ch ZP v těchto zem�ch - česk� �ředně ověřen� překlad". Nedodržen� těchto n�ležitost�, jež jsou posuzov�ny velmi netransparentn�m způsobem, m� za n�sledek nepostoupen� ž�dosti k vlastn�mu posouzen� z důvodu jej� nekompletnosti, což ve v�sledku znamen� nezařazen� do č�seln�ku. Žadatel je tak odk�z�n na př�padn� opakovan� pod�n� ž�dosti v dalš�m term�nu pro pod�v�n� ž�dost� (tj. zhruba za půl roku). Všeobecn� zdravotn� pojišťovna ve sv�ch př�pisech, kter�mi oznamuje nesplněn� form�ln�ch n�ležitost�, nav�c konstruuje jakousi fikci, podle n�ž žadatel vyzvednut�m složky se ž�dost� stvrzuje souhlasn� stanovisko s vysloven�m z�věrem.

41. Jestliže ž�dost o zařazen� zdravotnick�ch prostředků do č�seln�ku obstoj� co do uveden�ch form�ln�ch požadavků, postupuje do dalš�ho kola, kde je formou schvalovac�ho procesu hodnocena "ekonomick� n�ročnost" zdravotnick�ch prostředků. Pravidla tohoto hodnocen� nejsou zn�ma nikomu ze z�častněn�ch kromě Všeobecn� zdravotn� pojišťovny. Pouze ze st�vaj�c� praxe lze vysledovat někter� jeho stěžejn� principy. Žadatel tak pod�v� ž�dost o �hradu s požadovanou cenou, přičemž v�ši �hrady si nastav� zdravotn� pojišťovna sama. "Průzkum trhu" se fakticky redukuje na pouh� porovn�n� ceny zdravotnick�ho prostředku, jehož se t�k� dan� ž�dost, vůči srovnateln�m zdravotnick�m prostředkům, kter� již jsou v č�seln�ku zařazeny. Dojde-li zdravotn� pojišťovna k z�věru, že č�seln�k již obsahuje levnějš� variantu, vyz�v� žadatele k předložen� nov�ho cenov�ho n�vrhu. Bez �pravy ceny přitom zdravotnick� prostředek nen� jako př�liš drah� do č�seln�ku vůbec zařazen. Navrhovatel nenach�z� v z�koně ž�dn� opr�vněn� zdravotn� pojišťovny, kter� by j� umožňovalo požadovat po žadateli sn�žen� ceny či vyřadit zdravotnick� prostředek z možnosti �hrady.

42. Jak již bylo uvedeno, podle navrhovatele nen� vůbec zřejm�, kter� zdravotnick� prostředky jsou při hled�n� "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�ho" porovn�v�ny, respektive kter� jsou považov�ny za maj�c� srovnateln� terapeutick� �činek. Dostupn� informace naznačuj�, že Všeobecn� zdravotn� pojišťovna při �hrad�ch zdravotnick�ch prostředků zcela rezignuje na krit�rium "m�ry a z�važnosti zdravotn�ho postižen�". Ke specifick�m (tedy kvalitativně lepš�m) terapeutick�m vlastnostem zdravotnick�ho prostředku, ohledně kter�ho je ž�d�no o zařazen� do č�seln�ku, nen� obvykle vůbec přihl�dnuto.

43. Navrhovatel upozorňuje, že v dotčen�ch kruz�ch jsou již notorietou n�hl� a zcela autonomn� z�sahy Všeobecn� zdravotn� pojišťovny do č�seln�ků. V posledn�ch letech slouž� k roztř�děn� zdravotnick�ch prostředků pro �čely stanovov�n� �hrad z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� tzv. kategorizačn� strom. Vzniku v něm obsažen� kategorizace, kter� v sobě zahrnuje i určit� posouzen� terapeutick� zaměnitelnosti, nepředch�zela ž�dn� širš� diskuse. Naopak se proti němu ohradila odborn� veřejnost i Ministerstvo zdravotnictv�. Podklady pro uvedenou kategorizaci museli jednotliv� v�robci dodat Všeobecn� zdravotn� pojišťovně do května 2014, neboť v opačn�m př�padě by je vyřadila z nejbližš�ho č�seln�ku. Na podzim roku 2016 pak byl bez jak�koliv konzultace zaveden nov� kategorizačn� strom a v jeho r�mci stanovena nejm�ně ekonomicky n�ročn� varianta. Tato změna kategorizace vedla např�klad k tomu, že m�sto původn�ch 15 kategori� pro absorpčn� inkontinenčn� zdravotnick� prostředky jich bylo nově nastaveno až 124. Nově jsou již plně hrazeny jen někter� z těchto prostředků (nejm�ně třetina z každ� kategorie), zat�mco ostatn� nanejv�š ve v�ši 75 % ceny. Vznikla tak doplatkov� povinnost, kter� nem� jak�koliv z�konn� z�klad, naprosto z�sadn�m způsobem však ovlivňuje jednotliv� subjekty trhu a �roveň zdravotn� p�če hrazen� z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. S přihl�dnut�m ke kritice odborn�ch společnost� je přitom přinejmenš�m pochybn� i odborn� z�klad tohoto postupu.

44. Za �čelem prok�z�n� sv�ch tvrzen� navrhl navrhovatel proveden� 24 listinn�ch důkazů, zahrnuj�c�ch důvodovou zpr�vu k n�vrhu z�kona, kter�m se měn� někter� z�kony v souvislosti s přijet�m z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch (sněmovn� tisk 88/0), aktu�ln� �hradov� katalog Všeobecn� zdravotn� pojišťovny, podklady pro zařazen� zdravotnick�ch prostředků a prov�děn� změn v tomto �hradov�m katalogu a dalš� listiny obsahuj�c� zejm�na vyj�dřen� či korespondenci, jež dokl�d� st�vaj�c� praxi zdravotn�ch pojišťoven při stanoven� v�še �hrady zdravotnick�ch prostředků. Navrhovatel d�le navrhl prov�st v�slech JUDr. Jakuba Kr�le, Ph.D., nez�visl�ho odborn�ka na problematiku farmaceutick�ho pr�va, a to zejm�na k objasněn� důvodů, kter� vedly k př�pravě uveden�ho n�vrhu z�kona. Kromě toho navrhl v�slech z�stupců dodavatelů, konkr�tně Ing. Stanislava Janč�ka, z�stupce společnosti HARTMANN - RICO, a. s., Mgr. Moniky Hradeck�, z�stupkyně společnosti SCA Hygiene Products, s. r. o., Mgr. Stanislava Šul�ka, z�stupce společnosti M�lnlycke Health Care, s. r. o., Petra Vaška, z�stupce společnosti Edwards Lifesciences AG, organizačn� složka, a Ing. Miroslava V�zlera, z�stupce společnosti Kimberly-Clark, s. r. o. Jejich svědectv� měla na popisu konkr�tn�ch př�padů poskytnout praktick� obraz diskutovan� problematiky.

IV.

�stn� jedn�n�

45. �stavn� soud nař�dil podle � 44 z�kona o �stavn�m soudu �stn� jedn�n� za �čelem dalš�ho objasněn� věci. �stn� jedn�n� se konalo dne 10. května 2017 za �časti pr�vn�ho z�stupce navrhovatele, j�mž byl na z�kladě substitučn� pln� moci JUDr. Jakub Kadlec, advok�t, se s�dlem Praha 3, Lucembursk� 1569/47, a za př�tomnosti sen�torů MUDr. Aleny Dernerov�, Mgr. Zdeňky Hamousov�, Boženy Sekaninov� a prof. MUDr. Jana Žaloud�ka, CSc. Z�stupci Poslaneck� sněmovny, Sen�tu a vl�dy se �stn�ho jedn�n� nez�častnili. Nepř�tomn� z�stupce vl�dy, ministr zdravotnictv�, sice pověřil sv�m zastupov�n�m n�městka JUDr. Radka Policara, učinil tak ovšem mimo r�mec sv�ho vlastn�ho pověřen� zastupovat vl�du, jež vypl�v� z př�slušn�ho usnesen� vl�dy. Z tohoto důvodu nepovažoval �stavn� soud př�tomn�ho n�městka ministra zdravotnictv� za z�stupce vedlejš� �častnice ř�zen�.

46. K �stn�mu jedn�n� �stavn� soud předvolal jako svědky Všeobecnou zdravotn� pojišťovnu Česk� republiky, Svaz zdravotn�ch pojišťoven Česk� republiky, Českou asociaci dodavatelů zdravotnick�ch prostředků, Asociaci v�robců a dodavatelů zdravotnick�ch prostředků, Českou l�kařskou společnost Jana Evangelisty Purkyně, z. s., Českou společnost pro ortopedii a traumatologii pohybov�ho �stroj� a N�rodn� radu osob se zdravotn�m postižen�m Česk� republiky, z. s. Každ� z těchto subjektů měl zajistit, aby se za něj �stn�ho jedn�n� z�častnil informovan� z�stupce, kter� prok�že sv� opr�vněn� jednat jeho jm�nem a bude schopen podat svědectv� ohledně st�vaj�c� praxe zdravotn�ch pojišťoven při zjišťov�n� v�še �hrady zdravotnick�ch prostředků podle napaden�ch ustanoven�.

IV./a

V�slechy svědků

47. MUDr. JUDr. Petr Honěk, n�městek ředitele Všeobecn� zdravotn� pojišťovny Česk� republiky pro zdravotn� p�či, vypověděl, že celkov� v�daje j�m zastupovan� zdravotn� pojišťovny na zdravotnick� prostředky se pohybuj� přibližně na �rovni 12 mld. Kč ročně. Z t�to č�stky čin� zdravotnick� prostředky na poukaz necel�ch 5 mld. Kč, zbyl� objem přibližně 7 mld. Kč tvoř� tzv. zvl�šť �čtovan� materi�ly, tedy materi�ly �čtovan� při poskytov�n� lůžkov� nebo ambulantn� zdravotn� p�če. V�daje na zdravotnick� prostředky, jež jsou podle � 15 odst. 12 z�kona č. 48/1997 Sb., o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a o změně a doplněn� někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� z�kona č. 298/2011 Sb., hrazeny nanejv�š ve v�ši 75 % ceny, čin� přibližně 188 mil. Kč ročně. Ve srovn�n� s celkov�m objemem �hrad jde o relativně margin�ln� č�st. Přestože zdravotn� pojišťovna nem� povědomost o tom, jak� je celkov� v�še doplatků hrazen�ch pojištěnci, lze předpokl�dat, že s ohledem na celou řadu variant plně hrazen�ch zdravotnick�ch prostředků nejsou tyto doplatky nijak z�sadn�. Okamžit� vyhověn� n�vrhu na zrušen� napaden�ch ustanoven� by mělo za n�sledek nav�šen� v�dajů o č�stku přibližně 2 mld. Kč ročně.

48. Ke zjišťov�n� zdravotnick�ho prostředku v "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen� svědek poznamenal, že hodnocen� takto vymezen�ch z�konn�ch krit�ri� je prakticky velmi obt�žn�. Zdravotnick� prostředky jsou zařazov�ny do skupin podle toho, zda pln� stejn� �čel z hlediska určit�ho postižen�, přičemž z t�to skupiny je pak vyb�r�na "ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianta". Naplněn� krit�ria "m�ry a z�važnosti zdravotn�ho postižen� je pak zajištěno t�m, že existuje širok� m�ra vešker�ch mysliteln�ch variant či podvariant zdravotnick�ch prostředků, jež jsou plně hrazeny. Jako př�klad svědek uv�d� inkontinenčn� prostředky, u nichž se plně nehrad� jen jeden typ plen, maj�c� určitou savost, n�brž několik různ�ch typů plen. V�běrem někter� z plně hrazen�ch variant lze zohlednit konkr�tn� postižen� každ�ho jednotliv�ho pojištěnce. Možnost, že by se v�še jeho n�roku zjišťovala teprve dodatečně, je naopak jen stěž� provediteln�. K rozdělen� zdravotnick�ch prostředků do jednotliv�ch skupin doch�z� na z�kladě diskuse s odborn�mi společnostmi. Všeobecn� zdravotn� pojišťovna je v �zk�m kontaktu s řadou z nich, např�klad kardiologickou, urologickou, ortopedickou či diabetologickou. Kromě jin�ho s nimi b�v� konzultov�na unik�tnost určit�ho zdravotnick�ho prostředku.

49. Samotn� "průzkum trhu" je podle svědka realizov�n na z�kladě �dajů z v�kaznictv�, kter� m� zdravotn� pojišťovna od jednotliv�ch zdravotnick�ch zař�zen�. Na z�kladě těchto �dajů, kter� vypov�daj� o faktick� �hradě, doch�z� ke kontrole cen jednou za čtvrtrok. Ke změně �hrady nicm�ně doch�z� pouze v př�padě, že je zjištěn v�razn� rozd�l mezi cenami uveden�mi v �hradov�m katalogu a vyk�zan�mi cenami. D�le slouž� k "průzkumu trhu" srovn�n� s cenami zahraničn�mi, což m� obzvl�šť v�znam u nov�ch zdravotnick�ch prostředků. Př�padn� nesrovnatelnosti v cen�ch vykazovan�ch zdravotnick�mi zař�zen�mi jsou jen velmi obt�žně kontrolovateln�. Pro praktickou kontrolu chyb� zdravotn�m pojišťovn�m potřebn� kompetence, např�klad možnost nahl�dnout do �četnictv�.

50. Svědek uzn�v�, že pr�vn� �prava �hrady zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� je velmi kus�. Všeobecn� zdravotn� pojišťovna vydala metodiku pro zařazen� zdravotnick�ch prostředků a prov�děn� změn v �hradov�m katalogu pr�vě za t�m �čelem, aby byl proces zjišťov�n� těchto �hrad co nejv�ce transparentn�. Jde o určit� technick� n�stroj slouž�c� naplňov�n� z�konn�ho n�roku pojištěnce. Pro zařazen� zdravotnick�ho prostředku se vyžaduje např�klad prohl�šen� o shodě, informace o distributorovi, n�vod k použit�, vymezen� �čelu. Vyžadovan� podklady maj� zamezit tomu, aby byl z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� hrazen zdravotnick� prostředek, jenž by se posl�ze uk�zal b�t ne�činn�m či nebezpečn�m. Jejich prostřednictv�m m� b�t prok�z�na medic�nsk� �činnost zdravotnick�ho prostředku, kterou zdravotn� pojišťovna nen� schopna z kapacitn�ch důvodů zjišťovat sama. Dod�n� potřebn�ch podkladů je proto v z�jmu žadatele. V ž�dosti mus� b�t rovněž uvedeno, zda již existuje obdobn� zdravotnick� prostředek, nebo zda se t�k� zdravotnick�ho prostředku zcela nov�ho, a n�vrh ceny, kter� je pak konfrontov�na s cenou jin�ch zdravotnick�ch prostředků, kter� již byly do �hradov�ho katalogu zařazeny. Vysok� cena snižuje šance na zařazen� zdravotnick�ho prostředku do č�seln�ku. Z�konn� důvod nezařazen� spatřuje svědek pr�vě v z�konn�m požadavku na "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�". Dlouhodob� zařazov�n� zdravotnick�ch prostředků s vyšš� cenou by se v konečn�m důsledku mohlo projevit zv�šen�m cenov� hladiny, kter� je potřebn� pro �hradu, jakož i možn�m n�růstem cen.

51. V uveden�ch požadavc�ch svědek nespařuje ž�dnou neprostupnou hr�z, jež by br�nila vstupu nov�ch zdravotnick�ch prostředků na trh. V roce 2016 bylo vyřazeno asi 7 % ž�dost� z důvodu administrativn�ch vad (typicky absence n�vodu nebo prohl�šen� o shodě) a asi u 20 % došlo k nezařazen� do č�seln�ku z důvodu v�razn� diskrepance mezi cenou nov�ho zdravotnick�ho prostředku a cenou jin�ch srovnateln�ch zdravotnick�ch prostředků. Nov� zdravotnick� prostředek se přitom nijak zvl�šť neodlišoval ani neumožňoval naplnit nějak� speci�ln� n�rok určit� skupiny pojištěnců, kter� by st�vaj�c�m �hradov�m katalogem nebyl pokryt. Požadavek, aby žadatel� předložili p�semn� potvrzen� od zahraničn�ho pl�tce zdravotn� p�če či potvrzen� st�tn� autority stanovuj�c� �hradu každ�ho zdravotnick�ho prostředku uveden�ho v ž�dosti alespoň ze dvou vybran�ch člensk�ch st�tů Evropsk� unie, je vlastně jakousi analogi� pr�va s č�st� šestou z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, kter� se t�k� �hrady l�čiv�ch př�pravků. Zdravotn� pojišťovně tento požadavek umožňuje m�t přehled o cen�ch zdravotnick�ch prostředků v zahranič�. Omezen� srovn�n� jen na někter� země Evropsk� unie vych�z� z toho, že srovn�v�ny by měly b�t jen země s obdobnou ekonomickou v�konnost�, př�padně s obdobnou velikost�. Ze srovn�n� byly vyloučeny i země, u nichž neexistuj� ucelen� datab�ze zdravotnick�ch prostředků. Plat� nicm�ně, že nevyhověn� ž�dosti z důvodu nesplněn� tohoto požadavku je zcela v�jimečn�. Zdravotn� pojišťovna nav�c akceptuje i čestn� prohl�šen� žadatelů, že jeho splněn� nejsou schopni. Probl�my nelze předpokl�dat ani v souvislosti s povinnost� předložit seznam k�dů zdravotnick�ch prostředků se srovnateln�m terapeutick�m efektem.

52. K zařazov�n� do �hradov�ho katalogu doch�z� celkem čtyřikr�t ročně; u konkr�tn� kategorie zdravotnick�ch prostředků je to ale pouze dvakr�t ročně. Jednotliv� lhůty pro pod�n� ž�dosti jsou stanoveny s ohledem na administrativn� n�ročnost procesu. Jestliže by se ale objevil nějak� zcela unik�tn� zdravotnick� prostředek, Všeobecn� zdravotn� pojišťovna by podle svědka nepochybně byla schopna na z�kladě sv�ch intern�ch předpisů reagovat a usp�šit jeho zařazen�, jakož i s n�m spojenou možnost faktick� �hrady. D�lka procesu zařazov�n�, kter� čin� přibližně půl roku či rok, je srovnateln� s jin�mi zeměmi z�padn� Evropy, snad s v�jimkou Německa, kde je tento proces d�ky velmi v�konn� ekonomice a bohat�mu syst�mu zdravotn�ho pojištěn� v�razně rychlejš�. O zařazen� zdravotnick�ho prostředku je rozhodov�no na �seku zdravotn� p�če, kromě n�městka mus� tzv. kryc� list podepsat ještě dalš� čtyři osoby a stvrdit tak jeho spr�vnost. Nejde o postup podle spr�vn�ho ř�du, takže ne�spěšn� žadatel může podat ž�dost znovu. Vyloučena nen� ani možnost obr�tit se na soud, doposud však soudy ž�dn� takov�to žalobě nevyhověly. O nevyhověn� ž�dosti je žadatel standardně vyrozuměn p�semnou formou. V�jimečně si pojištěnci n�rokuj� �hradu někter�ch zdravotnick�ch prostředků př�mo.

53. Mgr. V�clav Kr�sa, předseda N�rodn� rady osob se zdravotn�m postižen�m Česk� republiky, z. s., �vodem poznamenal, že j�m zastupovan� sdružen� sdružuje 98 organizac� s př�m�m členstv�m a 7 nebo 8 organizac� s přidružen�m členstv�m. V podstatě jsou v něm sdruženy všechny skupiny osob se zdravotn�m postižen�m, kromě jin�ho osoby s ment�ln�m postižen�m, tělesn�m postižen�m, s roztroušenou skler�zou či různ�mi neurologick�mi poruchami. Při rozhodov�n� o �hrad�ch zdravotnick�ch prostředků m� rozhoduj�c� slovo Všeobecn� zdravotn� pojišťovna. Jednotliv� v�robci z důvodu určit� strategie (aby ned�vali konkurenci informace) nedeklaruj� předem ceny v�robků, v důsledku čehož si je tato zdravotn� pojišťovna zjišťuje sama, přes sv� kontakty, kromě jin�ho od v�robců či dodavatelů. Zjišťov�n� cen na trz�ch v jin�ch evropsk�ch zem�ch, k němuž doch�z�, je problematick�, protože vych�z� z prostřed� a souvislost�, kter� v Česk� republice zdaleka nemus� b�t relevantn�. Tyto trhy se mohou lišit co do velikosti, v důsledku čehož na nich při větš� spotřebě zdravotnick�ch prostředků mohou b�t uplatňov�ny různ� množstevn� slevy. Z�roveň na ně maj� vliv tamn� syst�my zdravotn� politiky, respektive syst�my m�stn�ch zdravotn�ch pojišťoven. Z těchto důvodů cena vych�zej�c� z uveden�ch �dajů nemus� b�t stanovena dobře.

54. Za nejv�ce problematick� považuje svědek dopad současn�ho syst�mu �hrad zdravotnick�ch prostředků na konkr�tn� pacienty. Určen� "ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianty" zdravotnick�ho prostředku z�vis� často na kvalitě l�kařem vystaven�ho předpisu, a to předevš�m pokud jde o tu jeho č�st, v n�ž je zdůvodněna potřeba zdravotn� kompenzace pr�vě předepsan�m zdravotnick�m prostředkem. Zde mohou b�t v�znamn� i velmi drobn� nuance. Svědek se domn�v�, že naprost� většina l�kařů nedok�že dobře zdůvodnit poskytnut� dražš�ho proveden� zdravotnick�ho prostředku, kter� nejl�pe kompenzuje zdravotn� stav pojištěnce, včetně všech jeho přidružen�ch zdravotn�ch komplikac�. Jako důvod uvedou např�klad soci�ln� důvody, kter� však z hlediska z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� nejsou relevantn� a zdravotn� pojišťovna k nim nemůže přihl�žet. V�sledkem nekvalitně vyplněn�ho předpisuje, že zdravotn� pojišťovna schv�l� �hradu zcela jin�ho zdravotnick�ho prostředku stejn� kategorie, kter� je mnohem levnějš�. Tato varianta, kter� představuje "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�", je ale srovnateln� jen na prvn� pohled, neboť ve skutečnosti neodpov�d� všem potřeb�m pojištěnce. Pojištěnec se t�m dost�v� do pasti. Mnoh� ze zdravotnick�ch prostředků jsou schvalov�ny na tzv. směrnou užitnou dobu, v jej�mž průběhu je - s v�jimkou dramatick� změny zdravotn�ho stavu, kter� ovšem v drtiv� většině př�padů nenast�v� - prakticky nemožn� zdravotnick� prostředek změnit a dostat nov� rovněž hrazen� z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�.

55. St�vaj�c� z�konn� �prava vede podle svědka k excesům, přičemž řešen�m by mohla b�t jej� změna. V t�to souvislosti pouk�zal na př�pady, kdy pojištěncům, jimž byla předeps�na tzv. polohovac� postel, zdravotn� pojišťovna nepřizn�v� n�rok na invalidn� voz�k. Svědek potvrdil, že j�m zastupovan� sdružen� jedn� za �čelem odstraněn� takov�chto excesů se zdravotn�mi pojišťovnami, Všeobecn� zdravotn� pojišťovna je přitom při těchto jedn�n�ch většinou vstř�cn�. Jinak toto sdružen� nen� do rozhodov�n� o v�ši �hrad nijak zapojov�no.

56. Ing. Jan Beneš, předseda komise pro zdravotnick� prostředky Svazu zdravotn�ch pojišťoven Česk� republiky, uvedl, že zaměstnaneck� zdravotn� pojišťovny přeb�raj� do sv�ho společn�ho č�seln�ku, vyd�van�ho j�m zastupovan�m svazem, položky z �hradov�ho katalogu Všeobecn� zdravotn� pojišťovny. Tento postup byl dohodnut již v roce 1992 a m� zamezit komplikac�m, jež by nastaly v př�padě existence dvou různ�ch č�seln�ků. Nad r�mec �hradov�ho katalogu však mohou b�t do č�seln�ku Svazu zdravotn�ch pojišťoven doplněny i dalš� zdravotnick� prostředky, k čemuž doch�z� zejm�na za �čelem jejich rychlejš� dostupnosti. T�k� se to asi 250 položek, což při celkov�m počtu kolem 12 000 položek představuje relativně margin�ln� č�st. Tyto odlišn� položky jsou uvedeny v tzv. rozd�lov�m č�seln�ku. Naopak nenast�v� situace, že by určit� zdravotnick� prostředek byl uveden jen v �hradov�m katalogu Všeobecn� zdravotn� pojišťovny. V někter�ch př�padech, přibližně u 0,5 % položek, může existovat drobn� rozd�l co do v�še �hrady.

57. Jak d�le vyplynulo z v�slechu svědka, Svaz zdravotn�ch pojišťoven m� na sv�ch webov�ch str�nk�ch sepsanou metodiku, podle n�ž lze postupovat při zařazen� nov�ho zdravotnick�ho prostředku do jeho č�seln�ku. Ve srovn�n� s �hradov�m katalogem nejsou stanoveny ž�dn� term�ny či lhůty k pod�n�; ž�dost je možn� podat kdykoliv. Menš� je i počet vyžadovan�ch podkladů. Postač� deklarov�n� označen� CE, respektive prohl�šen� o shodě, n�vod k použit� a �daje o ceně a navrhovan� v�ši �hrady. Je-li ž�dosti vyhověno, k zařazen� dojde při aktualizaci č�seln�ku, k n�ž doch�z� zpravidla jednou měs�čně. O zařazen� rozhoduje komise, jej�miž členy jsou kromě svědka z�stupci každ� ze šesti zaměstnaneck�ch pojišťoven. V př�padě odlišn�ho n�zoru na v�ši �hrady je žadatel dot�z�n, zda by se změnou souhlasil. Svědek si v t�to souvislosti nepamatuje př�pad, že by k takov�to dohodě nedošlo. Při posuzov�n� �činnosti zdravotnick�ho prostředku spol�h� Svaz zdravotn�ch pojišťoven na již zm�něn� p�semn� podklady. Obvykle se registruj� položky, u nichž je jejich �činnost zřejm�. Vyvstanou-li přesto nějak� nejasnosti, je žadatel osloven za �čelem jejich odstraněn�; v�jimečně se přikl�daj� nějak� studie. Poradn�m org�nem při posuzov�n� ž�dost� jsou revizn� l�kaři, kteř� maj� v r�mci Svazu zdravotn�ch pojišťoven sekci. Ekonomick� krit�rium je zohledněno porovn�n�m zaměniteln�ch zdravotnick�ch prostředků v r�mci př�slušn� �hradov� skupiny. Vych�z� se ze vz�jemn�ho konsenzu mezi zdravotn�mi pojišťovnami, v�robci a dodavateli, kter� byl dosažen při př�pravě vl�dn�ho n�vrhu z�kona, tvoř�c�ho sněmovn� tisk 88/0. K "průzkumu trhu" slouž� předevš�m data obsažen� v č�seln�c�ch. Nepřihl�ž� se ale ke zdravotnick�m prostředkům, jež vlastně již na trhu nejsou.

58. MUDr. Miroslav Pal�t, MBA, prezident Česk� asociace dodavatelů zdravotnick�ch prostředků (zkr�cen� n�zev "CzechMed"), �vodem shrnul, že j�m zastupovan� asociace vznikla v roce 1998. V současnosti je v n� sdruženo 20 česk�ch a zahraničn�ch společnost�, jež působ� jako v�robci či dovozci zdravotnick�ch prostředků; většina z nich působ� i mimo česk� trh a jedna operuje glob�lně. Jejich celkov� obrat v Česk� republice, opomine-li se exportn� obrat, čin� asi 7 mld. Kč, což je třetina trhu zdravotnick�ch prostředků realizovan�ch v Česk� republice.

59. Svědek předně nesd�l� z�věr, že zdravotnick� prostředky jsou - např�klad ve srovn�n� s l�čiv�mi př�pravky - neregulovanou z�ležitost�. Jejich regulace se dnes odehr�v� čtyřmi způsoby: 1. cenovou regulac�, maj�c� formu věcn�ho usměrňov�n� cen, 2. nezbytnost� splnit těžko předv�dateln� podm�nky pro vstup do č�seln�ku, 3. preskripčn�m omezen�m u předepisuj�c�ho l�kaře a 4. z�konem stanoven�mi omezen�mi n�roku pacienta. Chtěj�-li se dodavatel� uplatnit na dom�c�m trhu, mus� absolvovat proceduru zařazen� zdravotnick�ho prostředku do č�seln�ku Všeobecn� zdravotn� pojišťovny, neboť jen tak dos�hnou �hrady jimi dod�van�ch zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Uvedenou proceduru lze charakterizovat n�sleduj�c�mi pojmy: neprůhlednost, nekonzistentnost, nehospod�rnost, protiinovačnost a nemožnost zahrnout zdravotnick� prostředky do stejn�ho režimu, jak� maj� l�čiv� př�pravky.

60. Neprůhlednost je d�na t�m, že neexistuje ž�dn� formalizovan� postup pro zařazen� zdravotnick�ho prostředku do �hradov�ho katalogu. Uplatněn� zdravotnick�ho prostředku a d�lka ř�zen� z�vis� na osobě referenta, kter� ž�dost posuzuje. Posuzov�n� ž�dosti se přitom často redukuje na ot�zku ceny zdravotnick�ho prostředku, tedy zda nen� moc drah�, v důsledku čehož k jeho zařazen� vůbec nedojde. Proti rozhodnut� zdravotn� pojišťovny nejsou opravn� prostředky. Toto rozhodnut� může m�t p�semnou formu, důvody nezařazen� se však žadatel zpravidla dozv� teprve �stn�m sdělen�m nebo telefonicky. Žadatel se proti postupu zdravotn� pojišťovny může br�nit včasn�m doplněn�m ž�dosti o novou argumentaci, nebo pod�n�m nov� ž�dosti v dalš�m term�nu. Jako př�klad nespr�vn� praxe svědek zmiňuje př�pad t�kaj�c� se v�robků v oblasti p�če o nemocn� cukrovkou, kdy bylo žadateli nejdř�ve sděleno, že zdravotnick� prostředek neodpov�d� požadavkům podle z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, což bylo i věcně špatně. Tento z�kon totiž ž�dn� požadavky nestanov�. V dalš� vz�jemn� komunikaci mu pak bylo sděleno, že důvodem nezařazen� byl dostatek obdobn�ch hrazen�ch zdravotnick�ch prostředků v �hradov�m katalogu. Nen� neobvykl�, že �spěšnost cel�ho postupu z�vis� na statečnosti a invenci konkr�tn�ho z�stupce dodavatele, př�padně na jeho schopnosti z�skat si sympatie u sv�ho protějšku. V minulosti byl cel� proces ovlivněn dlouhodob�m působen�m př�slušn�ch referentů, kteř� disponovali podrobn�mi informacemi o v�robc�ch i dodavatel�ch tvoř�c�ch jejich agendu. Samotn� proces pak byl ovlivněn jejich osobnostn�m založen�m. S někter�mi se bylo možn� dohodnout např�klad na zlevněn� v�robku, u jin�ch bylo takov�to jedn�n� vyloučeno. V�sledek posuzov�n� ž�dosti byl vždy nejist�. Bez zařazen� zdravotnick�ho prostředku do č�seln�ku je přitom i nadějn� v�robek s přidanou hodnotou neobchodovateln�.

61. Nekonzistentnost spatřuje svědek v rozhodov�n� o v�ši �hrady. Jednotliv� zdravotnick� prostředky mohou b�t v praxi hrazeny v různ�m rozsahu (plně nebo č�stečně), přestože se liš� v jednotliv�ch zaměřen�ch a klinick�ch pohledech. Praxe Všeobecn� zdravotn� pojišťovny je takov�, že zařazen� zdravotnick�ho prostředku s doplatkem připoušt� jen u někter�ch zdravotnick�ch prostředků, zat�mco u jin�ch nikoliv. Jin�m př�kladem nekonzistentnosti je způsob, jak�m Všeobecn� zdravotn� pojišťovna provedla v roce 2016 změnu rozřazen� inkontinenčn�ch prostředků do �hradov�ch skupin. Původně měla b�t důvodem �spora přibližně 200 mil. Kč. Později byla jako důvod uv�děna snaha změnit podm�nky tak, aby mohli pojištěnci dostat větš� počet kusů v�robků. Důsledkem předmětn� změny bylo, že řada prostředků byla zat�žena doplatky, kter� je v hospod�řsk� soutěži znev�hodňuj�. Pacienti sice dostali v�ce kusů, postr�daj� však ty, kter� by potřebovali a kter� před zaveden�m tohoto režimu k dispozici byly. Na finančn� limit nar�ž� ročně 12 000 pacientů s inkontinenc�, kteř� si mus� dalš� prostředky dokupovat. Jde přibližně o 5 % ze všech pacientů s inkontinenc�. Zbyl�m 95 % finančn� limit zcela vyhovuje.

62. Nehospod�rnost st�vaj�c�ho syst�mu �hrad z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� spoč�v� podle svědka v tom, že při nal�z�n� "ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianty" je zohledňov�na jen cena, a nikoliv i kolater�ln� n�klady, kter� l�čba přin�š�. Použit�m dražš�ho prostředku můžeme l�čebn�ho procesu často dos�hnout l�pe a rychleji. V�žen� všech těchto hledisek ale neodpov�d� skutečn� praxi. Svědek zdůrazňuje, že každ� pacient je jin� a jeho pot�že se mohou vyv�jet v čase. Podstatn� je vždy nal�zt pro něj to nejvhodnějš� řešen�. Neplat� zde �měra, že č�m dražš� v�robek, t�m lepš�. Pro někter�ho pacienta je vhodnějš� levnějš� v�robek, pro jin�ho ten dražš�. S t�m souvis� i probl�m protiinovačnosti současn�ho nastaven� v�še �hrady. Nov� zdravotnick� prostředky mohou m�t přidanou hodnotu v podobě inkrement�ln�ch nebo transformačn�ch inovac�. Transformačn� inovac� je např�klad v intervenčn� kardiologii možnost dělat z�sahy do srdce, aniž by bylo třeba otev�rat hrudn�k. Mnoho v�robků pak přin�š� inkrement�ln� inovace, kter� se dot�kaj� třeba jen určit�ho parametru. Uplatněn� takov�to inovace ve st�vaj�c�m syst�mu je velmi těžk�, neboť každ� n�sleduj�c� v�robek, kter� m� obdobn� �činek, tuto přidanou hodnotu prostě nemůže uplatnit. Svědek se domn�v�, že při posuzov�n� hospod�rnosti by měla b�t pozornost věnov�na nejen celkov�m v�dajům, ale i zdravotn�m potřeb�m pojištěnců. Jako př�klad lze uv�st vlhk� hojen� ran u c�vn� nedostatečnosti doln�ch končetin, vředů apod. Tyto lze l�čit buď klasick�m způsobem, tedy mechanick�m odstraněn�m nečistot a přikryt�m r�ny pasivn�m kryt�m, nebo modern�m způsobem, kter� umožňuje přizpůsobit se r�ně sv�mi fyziologick�mi schopnostmi a napom�hat v l�čiv�ch procesech. Tyto prostředky jsou sice dražš�, nicm�ně když se započte, že u klasick�ho hojen� by bylo třeba větš�ho počtu převazů, delš� ošetřovac� čas a mohly by nastat dalš� souvisej�c� komplikace, pak v dlouhodob�m horizontu vyjde jako ekonomicky v�hodnějš� modern� způsob hojen� ran. Dnes se tohoto př�stupu dost�v� jen č�sti nemocn�ch (asi 10 %), kteř� by jej potřebovali.

63. I když jsou dnes patrn� pokusy vytvořit v př�padě zdravotnick�ch prostředků obdobn� režim, jak� je stanoven pro l�čiv� př�pravky a jejich �hrady v souladu s tzv. transpozičn� direktivou - směrnic� Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatřen� upravuj�c�ch tvorbu cen u hum�nn�ch l�čiv�ch př�pravků a jejich začleněn� do oblasti působnosti vnitrost�tn�ch syst�mů zdravotn�ho pojištěn�, takov�to řešen� nen� navrhov�no ž�dnou mezin�rodn� asociac� či skupinami kompetentn�ch autorit. Evropsk� komise m�sto toho přijala dokument, podle něhož zdravotnick� prostředky představuj� natolik odlišnou a různorodou oblast, že pro ně uveden� direktiva neplat�. Za argument proti použit� mezin�rodn� cenov� reference mezi někter�mi zeměmi považuje svědek i skutečnost, že praxe realizace medic�ny se v jednotliv�ch zem�ch z�sadn�m způsobem liš�. Např�klad v Belgii a Německu připad� na milion obyvatel dvojn�sobek počtu implantovan�ch kardiostimul�torů, než je tomu v Šv�carsku a Norsku. Pro tento rozd�l neexistuje medic�nsk� ani ekonomick� racion�ln� vysvětlen�. Podle všeho je důsledkem odlišn�ho v�voje poskytov�n� p�če a zdravotnictv� v t� kter� zemi, odlišn�ch tradic, jakož i důrazu na jin� způsoby l�čby. Srovn�n� např�klad ceny kardiostimul�toru s jeho cenami v Německu nebo Norsku je proto zcela lich�.

64. Petr Kot�k, člen představenstva Asociace v�robců a dodavatelů zdravotnick�ch prostředků, zastupuje asociaci, jež m� 105 členů předevš�m z řad v�robců, dovozců a distributorů zdravotnick�ch prostředků. Z�běr činnosti jej�ch členů je ovšem širš�. Celkem členov� t�to asociace zaměstn�vaj� kolem 16 000 lid� a maj� ročn� obrat přibližně 20 mld. Kč. Většina členů m� slušn� exportn� zkušenosti; sv� v�robky dod�vaj� nejen na česk�, ale i evropsk� a mimoevropsk� trh. Svědek potvrdil, že Všeobecn� zdravotn� pojišťovna Česk� republiky při zařazen� zdravotnick�ho prostředku do �hradov�ho katalogu upřednostňuje v�robky s nejnižš� n�kupn� cenou, což se ne vždy d� interpretovat jako "ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianta".

65. Členov� asociace se podle svědka pot�kaj� s probl�my, jež byly naznačeny ostatn�mi svědky. Zvl�šť problematick� je splněn� někter�ch požadavků na zařazen� zdravotnick�ho prostředku, jimiž zdravotn� pojišťovna fakticky přesouv� svou povinnost průzkumu trhu na dodavatele. Např�klad povinnost předložit p�semn� potvrzen� od zahraničn�ho pl�tce zdravotn� p�če či potvrzen� st�tn� autority stanovuj�c� �hradu každ�ho zdravotnick�ho prostředku uveden�ho v ž�dosti alespoň ze dvou vybran�ch člensk�ch st�tů Evropsk� unie nem� ž�dn� z�konn� z�klad. Nav�c je jen velmi těžko splniteln� a zřejm� nen� ani způsob, jak�m m� b�t vykomunikov�na. Samotn� ř�zen� o ž�dosti jinak prob�h� velmi jednoduch�m způsobem. Vešker� n�ležitosti se v listinn� formě odevzdaj� Všeobecn� zdravotn� pojišťovně, kter� po určit� době - aniž by proběhlo jak�koliv dohodovac� ř�zen� - vyhl�s�, zda zdravotnick� prostředek byl nebo nebyl zařazen. Zařazen� zdravotnick�ho prostředku do �hradov�ho katalogu z�vis� v praxi na rozhodnut� př�slušn�ho referenta. Vyrozuměn� o tom, zda k němu došlo, je podeps�no vedouc�m odboru. Žadatel se již ale nedozv� důvody, pro kter� nebylo jeho ž�dosti vyhověno, přestože splnil vešker� stanoven� požadavky. Na tuto skutečnost se může pouze dodatečně dot�zat. Svědek z�věrem upozorňuje, že zdravotn� pojišťovna považuje za důvod nezařazen� i skutečnost, že v �hradov�m katalogu již jsou zařazena jin� "ekonomicky m�ně n�ročn�" proveden� zdravotnick�ho prostředku. Nejde však o opr�vněn� důvod. Zdravotn� pojišťovna mus� do �hradov�ho katalogu zařadit každ� zdravotnick� prostředek.

66. Prof. MUDr. Jan Švihovec, DrSc., předseda Komise pro l�kovou politiku a kategorizaci l�čiv Česk� l�kařsk� společnosti Jana Evangelisty Purkyně, z. s., upozornil na to, že v současn� době se po cel� Evropě zav�d� syst�m hodnocen� zdravotnick�ch technologi�. Všude existuje určit� syst�m grupov�n� zdravotnick�ch technologi�. Vždy se hled�, kter� z nich jsou srovnateln�, respektive zda je možn� zařadit je do určit� stejn� kategorie, kde existuj� v�hody pro určitou skupinu pacientů nebo určitou přesnou diagn�zu. Souč�st� tohoto hodnocen� je i posuzov�n� možnosti jejich nahrazen� jin�m postupem. Vždy mus� b�t jasně definov�ny v�hody, kter� m� ta kter� technologie jak pro pacienta, tak pro syst�m zdravotnictv�. Obecně je probl�mem ekonomick� složka hodnocen�. Krit�rium "nejmenš� ekonomick� n�ročnosti" je relativně dobře definov�no v př�padě l�čiv, je však ot�zkou, jak�m způsobem se interpretuje v př�padě zdravotnick�ch prostředků. U l�čiv�ch př�pravků se postupuje tak, že i když je pro určitou skupinu stanovena z�kladn� �hrada, jsou otevřen� možnosti, jak pro jednotliv� pacienty stanovit zv�šenou �hradu, jestliže je pro ně mnohem �činnějš� dražš� l�k. Pr�vě t�mto způsobem se prov�d� potřebn� individualizace. Svědek je přesvědčen, že takov�to řešen� lze zvolit i pro zdravotnick� prostředky. Ve vztahu k již zm�něn�mu ekonomick�mu hodnocen� poznamen�v�, že pro řadu zdravotnick�ch prostředků lze nal�zt z�kladn� funkce, jež mus� všechny splňovat a jsou obvykle dostatečn� pro 80 až 85 % pacientů. Pro někter� skupiny pacientů ale může m�t v�hody jin� prostředek, než ten v z�kladn�m proveden�. V tomto ohledu mus� b�t vedena odborn� diskuse.

67. Svědek d�le shrnul, že Česk� l�kařsk� společnost Jana Evangelisty Purkyně, z. s., je zastřešuj�c� organizac� pro 130 odborn�ch společnost�, jež maj� celkem kolem 35 000 členů. Každ� z nich m� po odborn� str�nce relativně velkou samostatnost. V oblasti l�čiv u n� funguje komise, na jej�ž činnosti se �častn� i někter� odborn� společnosti, jež nejsou členy. Jinak je tomu ale v př�padě zdravotnick�ch prostředků. Svědek se obr�til s dotazem na jednotliv� člensk� odborn� společnosti, zda se v procesu stanovov�n� �hrad zdravotnick�ch prostředků uplatňuj� jejich odborn� stanoviska. Všechny odpovědi na tento dotaz byly přitom negativn�, což nakonec plat� i pro j�m zastupovanou společnost. Ta v roce 1992 sice zř�dila komisi pro zdravotnick� prostředky, tato však re�lně fungovala jen v letech 2009 až 2014. Bylo tomu tak na z�kladě požadavku Ministerstva zdravotnictv�, aby se mohla �častnit př�pravy z�konů v oblasti zdravotnick�ch prostředků.

68. MUDr. Pavel Dupal, vedouc� komise projedn�n� s pojišťovnami Česk� společnosti pro ortopedii a traumatologii pohybov�ho �stroj�, potvrdil, že j�m zastupovan� společnost nen� oslovov�na zdravotn�mi pojišťovnami v souvislosti s rozhodov�n�m o �hrad�ch zdravotnick�ch prostředků. Obrac� se na ni ale jednotliv� žadatel� ve snaze z�skat doporučuj�c� stanovisko, kter� by pos�lilo jejich argumentaci ve prospěch zařazen� zdravotnick�ho prostředku do č�seln�ku. Oblasti traumatologie se t�k� velik� množstv� zdravotnick�ch prostředků; zahrnuje ř�dově tis�ce položek.

69. �stavn� soud nakonec provedl v�slech JUDr. Radka Policara, nikoliv však jako z�stupce vedlejš� �častnice, n�brž jako svědka zastupuj�c�ho Ministerstvo zdravotnictv�. Pokud jde o možn� legislativn� n�vrhy v oblasti �hrady zdravotnick�ch prostředků, svědek hodnot� současn� syst�m jako dobr�, f�rov� a garantuj�c� to, co garantovat m�. To plat� bez ohledu na to, že i v něm může doch�zet k excesům. Nejde samozřejmě o dokonal� syst�m, snaha dos�hnout co nejkvalitnějš� a nejlepš� p�če pro všechny pojištěnce nicm�ně vždy nar�ž� na probl�m omezen�ho množstv� finančn�ch prostředků. Napaden� ustanoven� stanov�, jak se urč� č�stka, kterou m� uhradit pacient. Dodavatel� zdravotnick�ch prostředků, jakkoliv jsou v tomto ohledu jejich z�jmy legitimn�, v n� ale nemohou hledat z�ruku nějak�ch sv�ch zisků či tržeb. N�mitky t�kaj�c� se �stavnosti napaden�ch ustanoven� m�ř� zejm�na směrem k pacientům. Podle n�zoru svědka se pacienti mohou soudně br�nit proti postupu zdravotn�ch pojišťoven, kter� odm�tly uhradit nějak� zdravotnick� prostředek. Rovněž mohou brojit proti postupu l�kaře, kter� jim tento zdravotnick� prostředek odm�tl předepsat. V obecnosti napaden� z�konn� �pravy svědek nevid� probl�m. Zaveden� stejn�ho syst�mu, jak� dnes funguje pro l�čiv� př�pravky, by vedlo jen k nav�šen� jeho n�kladů. Tento syst�m by byl spravedlivějš� jen na pap�ře.

IV./b

Dalš� důkazn� n�vrhy

70. Vzhledem k tomu, že �stavn� soud nepředvolal ž�dn�ho z navrhovatelem označen�ch svědků, navrhl navrhovatel prov�st důkaz alespoň jejich čestn�mi prohl�šen�mi, v nichž tito sděluj� sv� stanovisko k posuzovan�mu n�vrhu.

71. �stavn� soud zam�tl všechny n�vrhy navrhovatele na proveden� v�slechu svědků a listinn�ch důkazů (viz body 18, 44 a 70) pro jejich nadbytečnost.

IV./c

Z�věrečn� n�vrh navrhovatele

72. Navrhovatel z�věrem �stn�ho jedn�n� sdělil, že v�pověď n�městka ministra zdravotnictv� neobsahovala ž�dn� skutečnosti umožňuj�c� zjištěn� re�ln� praxe, n�brž pouze argumentaci o tom, jak cel� syst�m dobře funguje. Skutečnost je ovšem jin�. Dodavatel� ani pacienti nemaj� re�lnou možnost obrany proti postupu zdravotn�ch pojišťoven. Všeobecn� zdravotn� pojišťovna ve sv� činnosti zcela rezignuje na posouzen� krit�ria m�ry a z�važnosti zdravotn�ho postižen�. Z�kladn� krit�rium, podle něhož postupuje, je "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�", přičemž se pouze tv�ř�, že jeho prostřednictv�m v obecn� rovině moderuje m�ru a z�važnost zdravotn�ho postižen�; v tomto ohledu je napaden� z�konn� �prava nejenže proti�stavn�, ale i věcně nespr�vn�. Z�kon nav�c zdravotn�m pojišťovn�m ned�v� ž�dn� prostor k tomu, aby zdravotnick� prostředky, jež splňuj� požadovan� n�ležitosti, nezařazovaly do sv�ch č�seln�ků. Navrhovatel uzav�r�, že praxe zdravotn�ch pojišťoven byla v�slechy svědků zjištěna jasně: nikdo nev�, jak rozhoduj� o v�ši �hrady, nikdo nev� v jak�m procesu a nikdo nev�, na z�kladě jak�ch krit�ri� by pod�val opravn� prostředek. K tomuto rozhodov�n� doch�z� zcela mimo jakoukoliv kontrolu. Navrhovatel proto setrv�v� na sv�m n�vrhu, aby �stavn� soud rozhodl o zrušen� napaden�ch ustanoven� dnem vyhl�šen� n�lezu ve Sb�rce z�konů.

V.

Předpoklady ř�zen� před �stavn�m soudem

73. �stavn� soud konstatuje, že je př�slušn� k projedn�n� n�vrhu na zrušen� napaden�ch z�konn�ch ustanoven� a že n�vrh navrhovatele splňuje všechny z�konem stanoven� form�ln� n�ležitosti a byl pod�n osobou k tomu opr�vněnou [� 64 odst. 1 p�sm. b) z�kona č. 182/1993 Sb., o �stavn�m soudu]. Z�roveň neshled�v� ž�dn� z důvodů nepř�pustnosti n�vrhu navrhovatele nebo pro zastaven� ř�zen� o něm. Podm�nky pro jeho meritorn� posouzen� jsou tud�ž splněny.

VI.

Posouzen� kompetence a �stavn� konformity procedury přijet� napaden�ch z�konn�ch ustanoven�

74. Podle � 68 odst. 2 z�kona č. 182/1993 Sb., o �stavn�m soudu, ve zněn� z�kona č. 48/2002 Sb., sest�v� posouzen� �stavnosti z�kona s �stavn�m poř�dkem ze zodpovězen� tř� ot�zek: zda byl přijat a vyd�n v mez�ch �stavou stanoven� kompetence, zda byl přijat �stavně předepsan�m způsobem a zda jeho obsah je v souladu s �stavn�mi z�kony.

75. V � 15 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� byl odstavec 12 vložen z�konem č. 298/2011 Sb., kter�m se měn� z�kon č. 48/1997 Sb., o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a o změně a doplněn� někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� pozdějš�ch předpisů, a dalš� souvisej�c� z�kony, s �činnost� od 1. prosince 2011. Po dobu sv� platnosti nedoznal dalš�ch změn.

76. Pokud jde o odd�l C př�lohy č. 3 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, symboly �hradov�ch limitů "A" a "B", jejichž prostřednictv�m se u jednotliv�ch typů zdravotnick�ch prostředků stanov� limitace v�še �hrady, jakož i definice těchto symbolů se staly souč�st� z�kona v důsledku novely jeho př�lohy č. 3 proveden� z�konem č. 369/2011 Sb., kter�m se měn� z�kon č. 48/1997 Sb., o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a o změně a doplněn� někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� pozdějš�ch předpisů, a někter� dalš� z�kony. Tato novela nabyla �činnosti dne 1. dubna 2012. Ještě před t�mto dnem bylo z�konem č. 458/2011 Sb., o změně z�konů souvisej�c� se zř�zen�m jednoho inkasn�ho m�sta a dalš�ch změn�ch daňov�ch a pojistn�ch z�konů, nahrazeno původn� zněn� položky č. 3 odd�lu C př�lohy č. 3 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�. Jej� nov� zněn� obsahovalo i symbol �hradov�ho limitu "A". V t�to č�sti nabyl z�kon č. 458/2011 Sb. �činnosti rovněž dne 1. dubna 2012, v důsledku čehož se tato položka v původně schv�len�m zněn�, tedy ve zněn� z�kona č. 369/2011 Sb., nikdy nestala �činnou.

77. �stavn� soud konstatuje, že Parlament měl ve smyslu čl. 15 odst. 1 �stavy kompetenci k přijet� uveden�ch tř� z�konů. Z vyj�dřen� jeho komor a veřejně př�stupn�ch dokumentů vztahuj�c�ch se k legislativn�mu procesu d�le zjistil, že n�vrh z�kona, kter�m se měn� z�kon č. 48/1997 Sb., o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a o změně a doplněn� někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� pozdějš�ch předpisů, a dalš� souvisej�c� z�kony, (Poslaneck� sněmovna, 6. volebn� obdob�, 2010-2013, sněmovn� tisk 325/0), předložila vl�da Poslaneck� sněmovně dne 13. dubna 2011. Ta jej schv�lila v třet�m čten� dne 21. června 2011 na sv� 19. schůzi (usnesen� č. 592), když pro něj hlasovalo 105 ze 180 př�tomn�ch poslanců, 73 bylo proti a 2 se hlasov�n� zdrželi. Sen�t projednal a zam�tl n�vrh z�kona (Sen�t, 8. funkčn� obdob�, 2010-2012, sen�tn� tisk 148/0) dne 21. července 2011 na sv� 10. schůzi. Pro schv�len� n�vrhu hlasovalo 25 sen�torů, 47 bylo proti a 2 se hlasov�n� zdrželi. Poslaneck� sněmovna dne 6. z�ř� 2011 na sv� 21. schůzi setrvala na původně schv�len�m n�vrhu z�kona (usnesen� č. 668). Pro hlasovalo 103 ze 177 př�tomn�ch poslanců, 68 bylo proti a 6 se hlasov�n� zdrželo. Přijat� z�kon byl doručen prezidentu republiky dne 15. z�ř� 2011 a podeps�n j�m byl dne 29. z�ř� 2011. K jeho vyhl�šen� došlo ve Sb�rce z�konů dne 14. ř�jna 2011 v č�stce 105 pod č. 298/2011 Sb.

78. N�vrh z�kona, kter�m se měn� z�kon č. 48/1997 Sb., o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a o změně a doplněn� někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� pozdějš�ch předpisů, a někter� dalš� z�kony, (Poslaneck� sněmovna, 6. volebn� obdob�, 2010-2013, sněmovn� tisk 409/0), předložila vl�da Poslaneck� sněmovně dne 30. června 2011. Ta jej schv�lila v třet�m čten� dne 7. z�ř� 2011 na sv� 22. schůzi (usnesen� č. 682), kdy pro něj hlasovalo 95 z př�tomn�ch 158 poslanců, 61 bylo proti a 2 se hlasov�n� zdrželi. Sen�t projednal a zam�tl n�vrh z�kona (Sen�t, 8. funkčn� obdob�, 2010-2012, sen�tn� tisk 187/0) dne 12. ř�jna 2011 na sv� 12. schůzi (usnesen� č. 345). Z př�tomn�ch 65 sen�torů hlasovalo pro jeho zam�tnut� 40, 21 bylo proti a 4 se zdrželi hlasov�n�. Poslaneck� sněmovna dne 6. listopadu 2011 na sv� 25. schůzi setrvala na původně schv�len�m n�vrhu z�kona (usnesen� č. 832). Pro hlasovalo 108 ze 178 př�tomn�ch poslanců a 70 bylo proti. Přijat� z�kon byl doručen prezidentu republiky dne 9. listopadu 2011 a podeps�n j�m byl dne 22. listopadu 2011. K jeho vyhl�šen� došlo ve Sb�rce z�konů dne 6. prosince 2011 v č�stce 129 pod č. 369/2011 Sb.

79. N�vrh z�kona o změně z�konů souvisej�c� se zř�zen�m jednoho inkasn�ho m�sta a dalš�ch změn�ch daňov�ch a pojistn�ch z�konů (Poslaneck� sněmovna, 6. volebn� obdob�, 2010-2013, sněmovn� tisk 473/0) předložila vl�da Poslaneck� sněmovně dne 8. z�ř� 2011. Ta jej schv�lila v třet�m čten� dne 9. listopadu 2011 na sv� 30. schůzi (usnesen� č. 847), kdy pro něj hlasovalo 92 z př�tomn�ch 160 poslanců, 63 bylo proti a 5 se hlasov�n� zdrželo. Sen�t projednal n�vrh z�kona (Sen�t, 8. funkčn� obdob�, 2010-2012, sen�tn� tisk 240/0) dne 8. prosince 2011 na sv� 14. schůzi a vr�til jej s pozměňovac�mi n�vrhy (usnesen� č. 435). Z př�tomn�ch 66 sen�torů hlasovalo pro jeho vr�cen� 64, 1 byl proti a 1 se zdržel hlasov�n�. Poslaneck� sněmovna dne 20. prosince 2011 na sv� 32. schůzi schv�lila n�vrh z�kona ve zněn� schv�len�m Sen�tem (usnesen� č. 973). Pro hlasovalo 98 ze 130 př�tomn�ch poslanců, 2 byli proti a 30 se hlasov�n� zdrželo. Přijat� z�kon byl ještě t�hož dne doručen prezidentu republiky, kter� jej podepsal dne 27. prosince 2011. K jeho vyhl�šen� došlo ve Sb�rce z�konů dne 30. prosince 2011 v č�stce 158 pod č. 458/2011 Sb.

80. Uveden� zjištěn� postačuj� k z�věru, že všechny tři z�kony byly přijaty �stavně předepsan�m způsobem. Navrhovatel ostatně k proceduře jejich přijet� neuplatňuje ž�dn� n�mitky. Lze jen připomenout, že v př�padě z�kona č. 298/2011 Sb. dospěl �stavn� soud ke stejn�mu z�věru v n�lezu sp. zn. Pl. �S 36/11 (viz v�še); v př�padě z�kona č. 369/2011 Sb. tak učinil v n�lezu ze dne 27. listopadu 2012 sp. zn. Pl. �S 1/12 (N 195/67 SbNU 333; 437/2012 Sb.) a v př�padě z�kona č. 458/2011 Sb. v n�lezu ze dne 30. června 2015 sp. zn. Pl. �S 24/14 (N 123/77 SbNU 867; 187/2015 Sb.). Za t�to situace bylo možn� přistoupit k posouzen� věcn�ho souladu napaden�ch z�konn�ch ustanoven� s �stavn�m poř�dkem.

VII.

Zněn� napaden�ch ustanoven� a souvisej�c� pr�vn� �prava

81. �vodem dalš� č�sti přezkumu napaden�ch ustanoven� považuje �stavn� soud za ž�douc� shrnout pr�vn� �pravu, jež m� v�znam z hlediska jejich v�kladu a použit�. Předně jde o z�kon o zdravotnick�ch prostředc�ch, kter� upravuje zach�zen� se zdravotnick�mi prostředky, tedy jejich v�robu včetně posouzen� shody, uveden� na trh, dovoz, distribuci, uveden� do provozu, v�dej, prodej, použ�v�n� při poskytov�n� zdravotn�ch služeb, servis a odstraňov�n�. Tento z�kon nabyl �činnosti dne 1. dubna 2015. Zdravotnick� prostředek definuje ve sv�m � 2 odst. 1, kter� zn�:

"� 2

(1) Zdravotnick�m prostředkem se rozum� n�stroj, př�stroj, zař�zen�, programov� vybaven� včetně programov�ho vybaven� určen�ho jeho v�robcem ke specifick�mu použit� pro diagnostick� nebo l�čebn� �čely a nezbytn�ho ke spr�vn�mu použit� zdravotnick�ho prostředku, materi�l nebo jin� předmět, určen� v�robcem pro použit� u člověka za �čelem

a) stanoven� diagn�zy, prevence, monitorov�n�, l�čby nebo m�rněn� onemocněn�,

b) stanoven� diagn�zy, monitorov�n�, l�čby, m�rněn� nebo kompenzace poraněn� nebo zdravotn�ho postižen�,

c) vyšetřov�n�, n�hrady nebo modifikace anatomick� struktury nebo fyziologick�ho procesu, nebo

d) kontroly počet�,

a kter� nedosahuj� sv� hlavn� zam�šlen� funkce v lidsk�m těle nebo na jeho povrchu farmakologick�m, imunologick�m nebo metabolick�m �činkem; jejich funkce však může b�t takov�mi �činky podpořena."

Uveden� definice je doplněna odstavcem 2, kter� stanov� demonstrativn� v�čet toho, co se při splněn� obecn�ho vymezen� podle odstavce 1 rozum� zdravotnick�m prostředkem. Navazuj�c� odstavec 3 pak obsahuje negativn� vymezen� tohoto pojmu, když - stručně řečeno - (byť s někter�mi v�jimkami) vylučuje jeho vztažen� např�klad na l�čiv� př�pravky, lidskou krev a v�robky z krve, transplant�ty, tk�ně nebo buňky lidsk�ho či zv�řec�ho původu, doplňky stravy, kosmetick� prostředky a biocidn� př�pravky.

82. Z�kon o zdravotnick�ch prostředc�ch ve sv�m � 31 odst. 1 stanov�, že v př�padě jak�hokoliv zdravotnick�ho prostředku, kter� je uv�děn na trh, mus� jeho v�robce nebo zplnomocněn� z�stupce usazen� na �zem� Česk� republiky nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uveden� na trh podat St�tn�mu �stavu pro kontrolu l�čiv ž�dost o notifikaci zdravotnick�ho prostředku. Na z�kladě t�to ž�dosti se vyd�v� rozhodnut� o notifikaci. Jestliže j� je vyhověno, St�tn� �stav pro kontrolu l�čiv provede z�pis zdravotnick�ho prostředku do Registru zdravotnick�ch prostředků (� 35 odst. 1 citovan�ho z�kona). Předchoz� z�konn� �prava obsažen� v z�koně č. 123/2000 Sb., o zdravotnick�ch prostředc�ch a o změně někter�ch souvisej�c�ch z�konů, nepředpokl�dala ani povinnost notifikace, ani evidenci všech zdravotnick�ch prostředků.

83. Z�sadn� v�znam pro posouzen� n�vrhu m� předevš�m �prava obsažen� v � 15 odst. 11 a 12 z�kona č. 48/1997 Sb., o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a o změně a doplněn� někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� z�kona č. 298/2011 Sb., vůči n�ž n�vrh č�stečně směřuje a jež vymezuje z�kladn� pravidla pro stanoven� v�še �hrad za zdravotnick� prostředky z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� při poskytov�n� ambulantn� zdravotn� p�če. Zněn� těchto ustanoven� je n�sleduj�c�:

"� 15

...

(11) Zdravotnick� prostředky uveden� v odd�lu B př�lohy č. 3 tohoto z�kona se ze zdravotn�ho pojištěn� nehrad�. Zdravotnick� prostředky uveden� v odd�lu C př�lohy č. 3 tohoto z�kona se ze zdravotn�ho pojištěn� hrad� ve v�ši a za podm�nek stanoven�ch v t�to př�loze.

(12) Zdravotnick� prostředky neuveden� v odstavci 11 se ze zdravotn�ho pojištěn� hrad� ve v�ši 75 % ceny zdravotnick�ho prostředku v proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�; cenu nejm�ně ekonomicky n�ročn�ho proveden� zdravotnick�ho prostředku zjišťuje zdravotn� pojišťovna průzkumem trhu. Ze zdravotn�ho pojištěn� podle tohoto odstavce se hrad� zdravotnick� prostředky předepsan� za �čelem

a) pokračovat v l�čebn�m procesu,

b) podpořit stabilizaci zdravotn�ho stavu pojištěnce nebo jej v�razně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršen�, nebo

c) kompenzovat nebo zm�rnit n�sledky zdravotn� vady včetně n�hrady nebo modifikace anatomick� struktury nebo fyziologick�ho procesu."

Navrhovatel se dom�h� zrušen� č�sti � 15 odst. 12 citovan�ho z�kona, kter� je vymezena slovy "v proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�; cenu nejm�ně ekonomicky n�ročn�ho proveden� zdravotnick�ho prostředku zjišťuje zdravotn� pojišťovna průzkumem trhu".

84. N�vrh směřuje i proti někter�m ustanoven�m př�lohy č. 3 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, jež nese n�zev "Seznam zdravotnick�ch prostředků". V jej�m odd�lu C je stanoven seznam zdravotnick�ch prostředků hrazen�ch z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� při poskytov�n� ambulantn�ch zdravotn�ch služeb, jenž sest�v� ze 185 položek zařazen�ch do 17 skupin označen�ch č�slem. N�zev těchto skupin je obsažen v odd�lu A. Každ� položka představuje určit� druh (typ) zdravotnick�ho prostředku, kter� je v z�vislosti na jeho povaze specifikov�n prostřednictv�m "omezen�" (např. pokud jde o rozměr, v�hu či množstv�, ale rovněž poukaz vydan� l�kařem určit� specializace či schv�len� revizn�m l�kařem), a d�le je stanovena limitace jeho �hrady z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Tato limitace je vyj�dřena procentem, v jak�m se hrad� určit� zdravotnick� prostředek, př�padně t�ž jeho maxim�ln� cenou (vyj�dřenou konkr�tn� č�stkou) a použit�m symbolu �hradov�ch limitů A nebo B, v jejichž důsledku se při v�počtu �hrady nevych�z� z ceny konkr�tn� varianty zdravotnick�ho prostředku, n�brž ceny "ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianty" zdravotnick�ho prostředku. Konkr�tn� vymezen� jednotliv�ch položek seznamu zdravotnick�ch prostředků lze ilustrovat na př�kladu někter�ch z nich:

I---------I---------I-----------------------I------------------------I-------------------I
I Položka I Skupina I   N�zev druhu (typu)  I         Omezen�        I   Limitace v�še   I
I         I         I     zdravotnick�ho    I                        I       �hrady      I
I         I         I       prostředku      I                        I                   I
I---------I---------I-----------------------I------------------------I-------------------I
I    1    I    1    I prostředky pro        I max. rozměr 10 x 10 cm I 100 %; max. 4 Kč  I
I         I         I klasick� hojen� ran   I                        I za 1 ks; A        I
I---------I---------I-----------------------I------------------------I-------------------I
I   21    I    3    I syst�my kolostomick�  I max. 60 ks za měs�c    I 100 %; max. 4 000 I
I         I         I dvoud�ln� uzavřen� -  I                        I Kč za 60 ks; B    I
I         I         I s�čky                 I                        I                   I
I---------I---------I-----------------------I------------------------I-------------------I
I   76    I    7    I voz�k mechanick� -    I max. 1 ks za 5 let; po I 100 %; max. 9 000 I
I         I         I z�kladn�              I předeps�n� REH, ORT,   I Kč za 1 ks; A     I
I         I         I                       I NEU, INT a po          I                   I
I         I         I                       I schv�len� revizn�m     I                   I
I         I         I                       I l�kařem                I                   I
I---------I---------I-----------------------I------------------------I-------------------I
I   93    I    8    I sluchadlo pro vzdušn� I max. 1 ks za 5 let; od I 100 %; max. 2 700 I
I         I         I veden� - pro středně  I 18 let; po předeps�n�  I Kč za 1 ks; A     I
I         I         I těžkou nedosl�chavost I FON, OTO S3            I                   I
I         I         I od 40 dB do 59 dB SRT I                        I                   I
I---------I---------I-----------------------I------------------------I-------------------I
I   164   I   14    I hůl b�l� slepeck�     I max. 3 ks za rok; po   I 100 %; A          I
I         I         I                       I předeps�n� OPH, PRL    I                   I
I---------I---------I-----------------------I------------------------I-------------------I

Uveden� symboly �hradov�ch limitů A a B jsou na konci tohoto seznamu definov�ny takto:

"Symboly �hradov�ch limitů

A - �hrada ve v�ši ceny pro konečn�ho spotřebitele zdravotnick�ho prostředku v proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen� (d�le jen ,ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianta‘); cenu ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianty zdravotnick�ho prostředku zjišťuje zdravotn� pojišťovna průzkumem trhu.

B - �hrada ve v�ši ceny ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianty cel�ho syst�mu složen�ho ze zdravotnick�ch prostředků skupiny č. 3 tohoto odd�lu."

Podle navrhovatele by měla b�t zrušena jednak citovan� definice symbolů �hradov�ch limitů, jednak samotn� symboly použit� u jednotliv�ch položek seznamu zdravotnick�ch prostředků.

85. Pojem "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�", ve vztahu k němuž z�kon stanov� legislativn� zkratku "ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianta", nen� v z�koně o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� bl�že vymezen. Souč�st� z�kona je však na v�ce jeho m�stech a v souvislosti se zdravotnick�mi prostředky (dř�ve prostředky zdravotnick� techniky) dokonce po celou dobu jeho �činnosti. Zm�nit lze předevš�m � 15 odst. 6 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, v původn�m zněn�, tedy zněn� �činn�m do 11. prosince 2003. Podle tohoto ustanoven� se hradil vždy prostředek zdravotnick� techniky v z�kladn�m proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�. Ustanoven� tohoto zněn� zůstalo souč�st� z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� až do �činnosti z�kona č. 298/2011 Sb., byť se v jednotliv�ch obdob�ch měnilo jeho um�stěn� (č�seln� označen� odstavce).

86. D�le je uveden� pojem obsažen v � 15 odst. 5 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, jehož souč�st� je od 1. ledna 2008 v důsledku jeho novelizace proveden� z�konem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejn�ch rozpočtů. Podle tohoto ustanoven�, v platn�m zněn�, se ze zdravotn�ho pojištěn� při poskytov�n� lůžkov� p�če plně hrad� l�čiv� př�pravky a potraviny pro zvl�štn� l�kařsk� �čely, individu�lně připravovan� l�čiv� př�pravky, radiofarmaka, transfuzn� př�pravky, zdravotnick� prostředky, l�čiv� př�pravky pro modern� terapii a tk�ně a buňky, v proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti onemocněn�, a pojištěnec se na jejich �hradě nepod�l�.

87. Ustanoven� � 15 odst. 4 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, kter� je souč�st� tohoto z�kona po celou dobu jeho �činnosti, zas stanov�, že se l�čiv� př�pravky obsahuj�c� vyjmenovan� l�čiv� l�tky (např. s�rum proti stafylokokům, z�škrtu či vzteklině nebo imunoglobulin proti tetanu či hepatitidě typu B) vždy plně hrad� ze zdravotn�ho pojištěn�. Z�konem č. 298/2011 Sb. bylo toto ustanoven� změněno s �činnost� od 1. prosince 2011 tak, že se tyto př�pravky již nebudou hradit v pln� v�ši, ale v "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m". Z�roveň byl změněn i � 30 odst. 2 p�sm. b) z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, podle něhož hrazen� p�če zahrnuje očkov�n� a �hradu l�čiv�ch př�pravků obsahuj�c�ch vyjmenovan� očkovac� l�tky v "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m", zat�mco dř�ve bylo hrazeno poskytnut� očkovac�ch l�tek bez ohledu na cenu.

88. Z hlediska v�kladu pojmu "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen� m� v�znam definice pojmu "varianta zdravotnick�ho prostředku", kter� je obsažena v � 3 odst. 6 z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch. Toto ustanoven� zn�:

"� 3

...

(6) Variantou zdravotnick�ho prostředku se rozum� bližš� určen� konkr�tn�ho modelu nebo balen� zdravotnick�ho prostředku. Jednotliv� varianty zdravotnick�ho prostředku se liš� zejm�na velikost�, počtem kusů v balen�, barevn�m proveden�m nebo zdrojem nap�jen�. Jednotliv� varianty zdravotnick�ho prostředku se mus� shodovat ve sv�m obchodn�m n�zvu, určen�m �čelu, rizikov� tř�dě, materi�lov�m složen� a v�robn�m procesu."

Uveden� definice se stala souč�st� pr�vn�ho ř�du až v době, kdy již napaden� ustanoven� bylo několik let �činn�m. Pojem "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�" nicm�ně označuje jednu z variant zdravotnick�ho prostředku.

89. Zdravotnick� prostředky plně nebo č�stečně hrazen� z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� jsou pojištěncům poskytov�ny prostřednictv�m v�dejců, jimiž jsou osoby provozuj�c� l�k�rnu, v�dejnu zdravotnick�ch prostředků nebo očn� optiku, jakož i jin� osoby, s nimiž zdravotn� pojišťovna uzavřela smlouvu o v�deji [srov. � 5 p�sm. g) z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch]. Vydan� zdravotnick� prostředek hrad� ve stanoven�m rozsahu zdravotn� pojišťovna. Pokud je z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� hrazen jen č�stečně, zbylou č�st zaplat� pojištěnec s�m. Zdravotnick� prostředek, jenž m� b�t takto hrazen, může předepsat pouze l�kař nebo zubn� l�kař vystaven�m poukazu.

90. Souč�st� relevantn� pr�vn� �pravy je i cenov� předpis Ministerstva zdravotnictv� 3/2012/FAR ze dne 16. dubna 2012 o regulaci cen zdravotnick�ch prostředků (sdělen� č. 251/2012 Sb.). K jeho vyd�n� došlo podle � 2a odst. 1 z�kona č. 265/1991 Sb., o působnosti org�nů Česk� republiky v oblasti cen, ve zněn� pozdějš�ch předpisů, a � 1 odst. 6 a � 10 z�kona č. 526/1990 Sb., o cen�ch, ve zněn� pozdějš�ch předpisů; zveřejněn byl ve Věstn�ku Ministerstva zdravotnictv� č�stce 3/2012 a nabyl �činnosti dne 1. května 2012.

91. T�mto cenov�m předpisem Ministerstvo zdravotnictv� reguluje ceny pro konečn�ho spotřebitele v př�padě zdravotnick�ch prostředků na poukaz hrazen�ch plně nebo č�stečně z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� a zvl�šť �čtovan�ho materi�lu. Čin� tak formou věcn�ho usměrňov�n� cen, jež spoč�v� v z�vazn�m postupu při kalkulaci a sjedn�v�n� cen zbož� a jež se t�k� ceny v�robce, tedy prodejn� velkoobchodn� ceny v�robce či jin� osoby, kter� jako prvn� uv�d� zbož� na trh Evropsk� unie (včetně možnosti meziročn�ho nav�šen� ceny) a maxim�ln� obchodn� přir�žky; cena pro konečn�ho spotřebitele pak zahrnuje i daň z přidan� hodnoty. Ministerstvo zdravotnictv� může u někter�ch skupin zdravotnick�ch prostředků přistoupit k deregulaci jejich ceny, jestliže je dostatečně prok�z�na vz�jemn� zaměnitelnost jednotliv�ch prvků a konkurenčn� prostřed�. V současnosti plat� jeho cenov� rozhodnut� 2/13-FAR ze dne 7. prosince 2012, kter�m se stanov� seznam skupin zdravotnick�ch prostředků s deregulovan�mi cenami v�robce. Toto rozhodnut� bylo publikov�no ve Věstn�ku Ministerstva zdravotnictv� č�stce 10/2012 a nabylo �činnosti dne 1. ledna 2013.

92. V�še uveden� cenov� předpis ukl�d� osobě, kter� jako prvn� uv�d� na trh Česk� republiky zdravotnick� prostředky podl�haj�c� cenov� regulaci, povinnost ozn�mit zdravotn�m pojišťovn�m nejvyšš� cenu v�robce, kterou skutečně uplatnila v předchoz�m kalend�řn�m roce. Cenou v�robce se pro tento �čel rozum� prodejn� velkoobchodn� cena uveden�ho v�robce nebo osoby, kter� jako prvn� uv�d� předmětn� zdravotnick� prostředky na trh Evropsk� unie, a to bez obchodn� přir�žky a daně z přidan� hodnoty.

VIII.

Obecn� v�chodiska přezkumu

93. �stavn� soud se v dan� věci již poněkolik�t� zab�v� pr�vn� �pravou, na jej�mž z�kladě je určov�na v�še �hrady z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Napaden� ustanoven� stanov� cenu, na jej�ž �hradu vznikne v�dejcům zdravotnick�ch prostředků n�rok vůči zdravotn� pojišťovně, jestliže za splněn� dalš�ch z�konn�ch podm�nek vydali jej�mu pojištěnci někter� ze zdravotnick�ch prostředků uveden�ch v odd�lu C př�lohy č. 3 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, kter� jsou označeny symboly �hradov�ch limitů A nebo B, nebo neuveden�ch v odd�lech B a C t�to př�lohy. Touto cenou je konkretizov�no pr�vo pojištěnce na tento zdravotnick� prostředek. Pr�vě od n� se totiž odv�j�, zda mu bude vyd�n bezplatně, nebo zda mu s jeho vyd�n�m vznikne povinnost zaplatit doplatek. Rovněž jsou j� dotv�řeny podm�nky, za nichž mohou dodavatel� zdravotnick�ch prostředků poskytovat tento zdravotnick� prostředek na trhu Česk� republiky.

94. Ačkoliv se �stavn� soud v minulosti zab�val předmětnou pr�vn� �pravou vždy v souvislosti s poskytov�n�m zdravotn�ch služeb, a nikoliv zdravotnick�ch prostředků, podstata ot�zek, s nimiž se musel vypoř�dat, byla v mnoha směrech podobn�. Jde předevš�m o to, zda napaden� ustanoven� dostatečně určitě a předv�datelně vymezuj� obsah z�kladn�ho pr�va občanů na bezplatnou zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 věty druh� Listiny, zda stanov� jeho meze v souladu s v�hradou z�kona podle čl. 4 odst. 2 Listiny a zda jejich prostřednictv�m nen� uveden� z�kladn� pr�vo omezeno nepř�pustn�m způsobem.

95. Druh� rovina přezkumu napaden�ch ustanoven� se t�k� možnosti dodavatelů zdravotnick�ch prostředků, tedy jejich v�robců, dovozců a distributorů, působit za rovn�ch a předv�dateln�ch podm�nek na trhu a t�m realizovat sv� pr�vo podnikat a provozovat jinou hospod�řskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny. Trh zdravotnick�ch prostředků a podm�nky podnik�n� na něm jsou v�znamně ovlivněny existenc� syst�mu veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�, z něhož jsou někter� zdravotnick� prostředky hrazeny pojištěncům buď zcela, nebo č�stečně. �stavn� soud proto přezkoumal napaden� ustanoven� i z hlediska z�kladn�ho pr�va jejich dodavatelů podnikat.

96. �stavn� soud nakonec posuzoval, zda napaden� ustanoven� nemaj� ve sv�m důsledku u obou skupin dotčen�ch subjektů za n�sledek nemožnost domoci se soudn� ochrany podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny.

VIII./a

Obecně k z�kladn�mu pr�vu na bezplatnou zdravotn� p�či a zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 věty druh� Listiny a s n�m spojen� v�hradě z�kona

97. Navrhovatel nam�t� nesoulad napaden�ch ustanoven� se z�kladn�m pr�vem občanů na bezplatnou zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 věty druh� Listiny. Podstata a smysl tohoto z�kladn�ho pr�va spoč�v� v povinnosti st�tu vytvořit syst�m veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� a jeho prostřednictv�m zajistit občanům spravedliv�, tedy i vznik možn�ch nerovnost� vylučuj�c� způsob př�stupu ke zdravotn� p�či a zdravotn�m pomůck�m přiměřen� kvality [srov. usnesen� ze dne 5. května 1999 sp. zn. Pl. �S 23/98 (U 33/14 SbNU 319)]. Zde obsažen� pojem zdravotn� pomůcky zcela zjevně zahrnuje zdravotnick� prostředky ve smyslu � 2 z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch.

98. Z�kladn� pr�vo občanů na bezplatnou zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 věty druh� Listiny je pr�vem soci�ln�m. Smyslem jeho �stavn�ho zakotven� nen� vymezen� prostoru svobody jednotlivce, do kter�ho veřejn� moc nen� opr�vněna zasahovat, n�brž naopak garance, že st�t bude v určit�ch př�padech aktivně jednat, aby zajistil podm�nky pro jeho důstojn� život a rovnost šanc�. Tomu odpov�d� i čl. 41 odst. 1 Listiny, podle něhož se lze hospod�řsk�ch, soci�ln�ch a kulturn�ch pr�v, jež jsou obsažena ve vyjmenovan�ch ustanoven�ch hlavy čtvrt� Listiny, včetně z�kladn�ch pr�v podle čl. 31 Listiny, dom�hat pouze v mez�ch z�konů, kter� tato ustanoven� prov�děj�.

99. �stavn� soud zde připom�n� sv� dř�vějš� z�věry [viz např. n�lez ze dne 25. března 2014 sp. zn. Pl. �S 43/13 (N 39/72 SbNU 439; 77/2014 Sb.), body 25 až 28], podle nichž �stavně zaručen� soci�ln� pr�va obsažen� v ustanoven�ch vyjmenovan�ch v čl. 41 odst. 1 Listiny nepůsob� bezprostředně ve vztahu k jednotlivcům. Jejich obsahem je povinnost st�tu, aby na �rovni z�kona upravil efektivn� prostředky k dosažen� určit�ho �čelu, kter� tvoř� podstatu a smysl (neboli esenci�ln� obsah) soci�ln�ho pr�va, a n�sledně jej prostřednictv�m sv�ch org�nů tak� realizoval. Je to až tzv. pod�stavn� pr�vn� �prava, kter� ve skutečnosti d�v� odpověď na ot�zku, čeho a za jak�ch podm�nek se může jednotlivec na z�kladě tohoto z�kladn�ho pr�va dom�hat, tedy jak� jsou meze tohoto z�kladn�ho pr�va. Jin� řešen� by s ohledem na jejich obecnou povahu ani nebylo možn�.

100. Z�konod�rce je sice povol�n stanovit, čeho se jednotlivec může domoci na z�kladě sv�ho soci�ln�ho pr�va, jeho uv�žen� v tomto směru ovšem nen� bezbřeh�. Jeho meze vypl�vaj� z podstaty a smyslu soci�ln�ho pr�va, jichž v souladu s čl. 4 odst. 4 Listiny mus� b�t z�konem šetřeno. Z�kon nesm� toto pr�vo popř�t nebo vypr�zdnit. Jak�koliv z�sah do samotn� podstaty soci�ln�ho pr�va mus� obst�t z hlediska principu proporcionality.

101. V př�padě z�kladn�ho pr�va občanů na bezplatnou zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky podle čl. 31 věty druh� Listiny je z�konod�rce povinen stanovit podm�nky jeho realizace, včetně vymezen�, kter� zdravotn� p�če a zdravotn� pomůcky mus� b�t občanům poskytov�ny bezplatně, tedy bez toho, aby za jejich poskytnut� vznikla občanům povinnost k jejich př�m� �hradě. Podstata a smysl tohoto z�kladn�ho pr�va budou zachov�ny tehdy, bude-li občanům zaručeno bezplatn� poskytnut� zdravotn� p�če a zdravotn�ch pomůcek potřebn�ch pro zlepšen� nebo zachov�n� jejich zdravotn�ho stavu nebo zm�rněn� jejich utrpěn�, a to formou takov�ho ošetřen� a l�čby, jež odpov�daj� objektivně zjištěn�m potřeb�m a požadavkům n�ležit� �rovně a l�kařsk� etiky [srov. n�lez ze dne 4. června 2003 sp. zn. Pl. �S 14/02 (N 82/30 SbNU 263; 207/2003 Sb.), n�lez ze dne 22. ř�jna 2013 sp. zn. Pl. �S 19/13 (N 178/71 SbNU 105; 396/2013 Sb.), bod 52], Vhodnost a �činnost l�čby jednoduše nesm� b�t z�visl� na finančn�ch možnostech občana, jemuž m� b�t poskytnuta. Bude-li však tento požadavek naplněn, pak je věc� z�konod�rce, aby - nad tento nezbytn� r�mec - stanovil, zda a jak� dalš� zdravotn� p�če či zdravotn� pomůcky maj� b�t poskytov�ny bezplatně, př�padně za č�stečnou �hradu, a kter� nikoliv.

102. Vymezen� rozsahu zdravotn� p�če či zdravotn�ch pomůcek, kter� musej� b�t občanům poskytov�ny bezplatně, př�padně za č�stečnou �hradu, vyžaduje stanoven� podm�nek a současně mez� z�kladn�ho pr�va na bezplatnou zdravotn� p�či a zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 věty druh� Listiny.

103. Podle čl. 4 odst. 2 Listiny mohou b�t meze z�kladn�ch pr�v a svobod za podm�nek stanoven�ch Listinou upraveny pouze z�konem. �čelem takto formulovan�ho v�lučn�ho zmocněn� z�konod�rce (neboli v�hrady z�kona) je znemožnit v�konn� moci "realizaci vlastn�ch představ o tom, jak a jak mnoho lze omezit z�kladn� pr�va. T�m, že toto opr�vněn� bylo uděleno demokraticky legitimovan�mu parlamentu, m� b�t zajištěno, že k omezen� z�kladn�ch pr�v dojde až po demokratick�m parlamentn�m diskursu, a nav�c z�sk�v� omezen� z�kladn�ho pr�va i n�slednou demokratickou zpětnou vazbu" (Wagnerov�, E. in Wagnerov�, E., Šim�ček, V., Lang�šek, T., Posp�šil, I. a kol. Listina z�kladn�ch pr�v a svobod. Koment�ř. Praha: Wolters Kluwer ČR, a. s., 2012, s. 128).

104. V�hrada z�kona podle čl. 4 odst. 2 Listiny nevylučuje, aby z�konem proveden� vymezen� soci�ln�ho pr�va, v jehož r�mci se jej může jednotlivec dom�hat, bylo d�le upraveno podz�konn�m pr�vn�m předpisem vydan�m podle čl. 78 �stavy nebo na z�kladě z�konn�ho zmocněn� podle čl. 79 odst. 3 �stavy. T�mto způsobem však nemůže doj�t k z�žen� nebo rozš�řen� jeho ze z�konn� �pravy vypl�vaj�c�ho obsahu. �stavn� soud v minulosti vyslovil, že se nejedn� o porušen� v�hrady z�kona, pokud podz�konn� pr�vn� předpis "konkretizuje problematiku, upravenou v z�kladn�ch rysech již samotn�m z�konem. Opačn� z�věr, kter� by požadoval stanoven� jak�koliv povinnosti př�mo a v�hradně z�konem, by zjevně vedl k absurdn�m důsledkům, a to k popřen� smyslu sekund�rn� (a v někter�ch př�padech i prim�rn�) normotvorby, jelikož pojmovou souč�st� každ� pr�vn� normy je vymezen� určit�ch pr�v a povinnost� adres�tů normy" [n�lez ze dne 16. ř�jna 2001 sp. zn. Pl. �S 5/01 (N 149/24 SbNU 79; 410/2001 Sb.)]. Co se rozum� těmito z�kladn�mi rysy, z�vis� stejně jako m�ra př�pustnosti takov�to konkretizace na povaze předmětn� povinnosti, respektive j� odpov�daj�c�ho pr�va.

105. Z�kon, kter� stanov� meze z�kladn�ch pr�v a svobod natolik obecně či v�gně, že určen� jejich obsahu fakticky přenech� praxi st�tn�ch org�nů či jin�ch subjektů, je v rozporu s v�hradou z�kona podle čl. 4 odst. 2 Listiny ze stejn�ch důvodů, pro kter� nelze stanoven� mez� z�kladn�ch pr�v přenechat podz�konn�mu pr�vn�mu předpisu.

106. �stavod�rce v někter�ch př�padech stanovil pro určen� mez� z�kladn�ho pr�va zvl�štn� v�hradu z�kona, kterou buď zpř�snil uveden� obecn� pravidla pro �pravu mez� z�kladn�ch pr�v podz�konn�m pr�vn�m předpisem, nebo takovouto jejich �pravu dokonce vyloučil [srov. n�lez ze dne 23. července 2013 sp. zn. Pl. �S 13/12 (N 126/70 SbNU 147; 259/2013 Sb.), body 27 a 28],

107. Z�kon stanovuj�c� meze z�kladn�ch pr�v a svobod mus�, stejně jako jak�koliv jin� pr�vn� předpis, dost�t z�kladn�m požadavkům plynouc�m z principu demokratick�ho pr�vn�ho st�tu podle čl. 1 odst. 1 �stavy. V něm je normativně vyj�dřen princip pr�vn� jistoty, jehož neoddělitelnou souč�st� je požadavek na jasnost a určitost z�kona [n�lez ze dne 24. května 1994 sp. zn. Pl. �S 16/93 (N 25/1 SbNU 189; 131/1994 Sb.)], na jeho předv�datelnost, srozumitelnost a vnitřn� bezrozpornost [např. n�lez ze dne 12. �nora 2002 sp. zn. Pl. �S 21/01 (N 14/25 SbNU 97; 95/2002 Sb.), n�lez ze dne 15. �nora 2007 sp. zn. Pl. �S 77/06 (N 30/44 SbNU 349; 37/2007 Sb.); bod 36]. Neurčitost z�kona zakl�d� jeho nesoulad s �stavn�m poř�dkem, jestliže jej� intenzita vylučuje možnost stanoven� normativn�ho obsahu z�kona pomoc� obvykl�ch interpretačn�ch postupů [např. n�lez ze dne 28. �nora 1996 sp. zn. Pl. �S 9/95 (N 16/5 SbNU 107; 107/1996 Sb.), n�lez ze dne 30. června 2004 sp. zn. Pl. �S 23/02 (N 89/33 SbNU 353; 476/2004 Sb.)].

VIII./b

Posouzen� souladu napaden�ch ustanoven� s v�hradou z�kona podle čl. 31 Listiny

108. Z�konod�rce zam�šlel koncipovat napaden� ustanoven� takov�m způsobem, aby v�še �hrady z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� za poskytnut� zdravotnick� prostředky při ambulantn� zdravotn� p�či vypl�vala př�mo z jejich zněn�, a mohla se tak bez dalš�ho použ�t v pr�vn�ch vztaz�ch mezi pojištěnci, v�dejci a zdravotn�mi pojišťovnami.

109. V�še �hrady zdravotnick�ho prostředku z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� při poskytov�n� ambulantn� p�če je limitov�na cenou varianty zdravotnick�ho prostředku, kter� představuje "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�". Konkr�tn� v�še, v jak� m� pojištěnec pr�vo na �hradu tohoto zdravotnick�ho prostředku, se vypočte podle pravidel obsažen�ch u každ� jednotliv� položky v odd�lu C př�lohy č. 3 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, ledaže jde o zdravotnick� prostředky neuveden� v odd�lech B a C t�to př�lohy, u nichž se podle � 15 odst. 12 z�kona č. 48/1997 Sb., o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� a o změně a doplněn� někter�ch souvisej�c�ch z�konů, ve zněn� z�kona č. 298/2011 Sb., hrad� vždy 75 % ceny "ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianty". Povinnost "zjistit" cenu zdravotnick�ho prostředku v "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�" m� zdravotn� pojišťovna, kter� za t�mto �čelem prov�d� "průzkum trhu".

110. Z�kladn� ot�zka, kterou �stavn� soud musel v dan� věci zodpovědět, spoč�v� v tom, zda napaden� ustanoven� skutečně umožňuj� zdravotn� pojišťovně "zjistit", v jak� v�ši m� hradit jednotliv� zdravotnick� prostředky z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Přesněji řečeno, musel posoudit, zda jsou tato ustanoven� v tomto ohledu dostatečně určit� a zda z nich lze vyvodit vešker� krit�ria, od nichž se odv�j� v�še �hrady. Jen v takov�m př�padě by totiž dost�la požadavku v�hrady z�kona, jenž vypl�v� z čl. 31 věty druh� Listiny. T�m nen� striktně vyloučeno, aby ze strany zdravotn� pojišťovny došlo při použit� napaden�ch ustanoven� k určit�m nezbytn�m upřesněn�m těchto krit�ri�, tato se však nesm� podstatn�m způsobem prom�tat do zjištěn� v�še �hrady.

111. Pr�vn� vztahy mezi pojištěnci, v�dejci a zdravotn�mi pojišťovnami jsou konstruov�ny tak, že v�še �hrady zdravotnick�ho prostředku z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� mus� b�t všem �častn�kům zn�m� ještě před t�m, než jej v�dejce na z�kladě poukazu vyd� pojištěnci. Postup zdravotn� pojišťovny při zjišťov�n� v�še t�to �hrady nemůže v�st k tomu, že se pojištěnec teprve dodatečně dozv� o povinnosti zaplatit doplatek ceny zdravotnick�ho prostředku. Stejně tak se v�dejce nemůže teprve dodatečně dozvědět, že m� vůči zdravotn� pojišťovně n�rok na nižš� �hradu, než jakou předpokl�dal v době vyd�n� zdravotnick�ho prostředku, kdy mohl ž�dat př�padn� doplatek. Takov�to stav by nepř�pustně zasahoval do pr�vn� jistoty obou dotčen�ch �častn�ků. V�dejce i pojištěnec mus� vědět najisto, zda m� b�t zdravotnick� prostředek poskytnut bezplatně, nebo zda m� b�t zcela nebo alespoň z č�sti hrazen př�mo.

112. Zdravotn� pojišťovna může zjistit v�ši �hrady zdravotnick�ho prostředku předem pouze v př�padě, že bude m�t k dispozici relevantn� �daje o tom, jak� zdravotnick� prostředky jsou dostupn� na trhu, jak� jsou jejich vlastnosti z hlediska �činku, bezpečnosti a použit� a jak� je jejich cena, respektive jak� je v�še n�kladů spojen� s jejich použit�m.

113. Přestože podle napaden�ch ustanoven� nen� �hrada zdravotnick�ho prostředku v�z�na na jakoukoliv zvl�štn� registraci či povolen�, je zřejm�, že fakticky k n� bude doch�zet jen v př�padě, že zdravotn� pojišťovna bude m�t o zdravotnick�m prostředku vědomost, tedy bude-li u n� nějak�m způsobem evidov�n. Z�kon již ale nestanov� způsob, jak�m zdravotn� pojišťovna zjist�, že zdravotnick� prostředek byl uveden na trh a jak� jsou jeho vlastnosti, př�padně, že na trhu již nen�. Dř�ve tyto informace v podstatě nemohla zjistit jinak než prostřednictv�m nějak�ho vlastn�ho neform�ln�ho mechanismu vyhled�v�n�. Od 1. dubna 2015, kdy nabyl �činnosti z�kon o zdravotnick�ch prostředc�ch, je vedena evidence všech zdravotnick�ch prostředků v Registru zdravotnick�ch prostředků, přičemž v př�padě každ�ho z nich se vyd�v� rozhodnut� o notifikaci (viz bod 82). Neexistuje ovšem povinnost St�tn�ho �stavu pro kontrolu l�čiv, aby o notifikaci zdravotnick�ch prostředků informoval zdravotn� pojišťovny. Z�kon upravuje pouze jejich př�stup do N�rodn�ho informačn�ho syst�mu zdravotnick�ch prostředků [� 77 odst. 3 p�sm. e); toto ustanoven� nabyde �činnosti dne 1. dubna 2018] a Rejstř�ku zdravotnick�ch prostředků [� 79 odst. 1 p�sm. f)], a to vždy v rozsahu �dajů potřebn�ch pro zajištěn� plněn� jejich povinnost� vypl�vaj�c�ch z pr�vn�ch předpisů upravuj�c�ch oblast veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Využit� tohoto opr�vněn�, včetně jeho časov�ch souvislost�, jakož i jin�ch možn�ch způsobů z�sk�n� informac� o zdravotnick�ch prostředc�ch, z�kon ponech�v� na zdravotn� pojišťovně.

114. Uveden� stav vede z�konitě k tomu, že přinejmenš�m po určitou dobu od sv�ho uveden� na trh nejsou zdravotnick� prostředky zdravotn�mi pojišťovnami ani hrazeny, ani zohledňov�ny při zjišťov�n� "ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianty". I kdyby však zdravotn� pojišťovny byly o notifikaci zdravotnick�ho prostředku bezodkladně informov�ny, určit� časov� prostor by vyžadovalo proveden� jeho zařazen� do kategorizace, zjištěn� ceny a srovn�n� s jin�mi variantami zdravotnick�ho prostředku (ve smyslu � 3 odst. 6 z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch, tj. konkr�tn�mi modely nebo balen�mi zdravotnick�ho prostředku). V př�padě jak�hokoliv zdravotnick�ho prostředku tak bude po uveden� na trh existovat obdob�, ať už půjde o t�dny nebo měs�ce, kdy vůči němu nebudou napaden� ustanoven� realizovateln�. Možnost jejich realizace bude přitom z�ležet na tom, jak�m konkr�tn�m způsobem bude zdravotn� pojišťovna zjišťovat, kter� zdravotnick� prostředky jsou aktu�lně na trhu. Z�kon zde nestanov� ž�dn� pravidla ani lhůty. Nen� v něm ani ž�dn� procesn� prostředek, kter�m by bylo možn� nezohledněn� určit�ho zdravotnick�ho prostředku nam�tat př�mo u zdravotn� pojišťovny.

115. V př�padě zdravotnick�ch prostředků lze za "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�" označit takovou jejich variantu, jej�mž poskytnut�m vzniknou zdravotn� pojišťovně ve srovn�n� s poskytnut�m jin� varianty zdravotnick�ho prostředku, jež m� stejn� ž�douc� �činek, nejnižš� n�klady. Nezbytn�m předpokladem jej�ho zjištěn� je proveden� kategorizace zdravotnick�ch prostředků. Teprve ta umožňuje identifikovat, kter� z na trhu dostupn�ch variant zdravotnick�ho prostředku lze v tomto ohledu považovat za srovnateln�. Povahu takov�hoto proveden� může m�t přirozeně i zdravotnick� prostředek, u něhož bude s ohledem na jeho unik�tn� vlastnosti vyloučeno, aby byl m�sto něj poskytnut pojištěnci jin� srovnateln� zdravotnick� prostředek.

116. Proveden� kategorizace zdravotnick�ch prostředků předpokl�d�, že zdravotn� pojišťovna bude disponovat �daji o jejich vlastnostech a že na jejich z�kladě vymez� skupiny srovnateln�ch variant zdravotnick�ho prostředku. Ze z�kona ale nelze dovodit, kde zdravotn� pojišťovna předmětn� �daje z�sk�. Někter� z relevantn�ch podkladů, např. prohl�šen� o shodě, certifik�t vystaven� notifikovanou osobou, aktu�ln� verze n�vodu, představuj� n�ležitosti ž�dosti o notifikaci zdravotnick�ho prostředku podle � 32 odst. 2 z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch a měly by b�t dostupn� v Registru zdravotnick�ch prostředků. Tyto �daje ovšem nejsou zdravotn� pojišťovně poskytov�ny bez dalš�ho a př�stup k nim je fakticky podm�něn jej� vědomost� o zdravotnick�m prostředku. Ze z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� neplyne povinnost, aby potřebn� podklady poskytl zdravotn� pojišťovně př�slušn� dodavatel zdravotnick�ho prostředku.

117. Pokud jde o zjištěn� ceny zdravotnick�ho prostředku v "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�", zdravotn� pojišťovnou prov�děn� "průzkum trhu" spoč�v� v zjištěn� předpokl�dan�ch n�kladů spojen�ch s poskytnut�m někter� ze srovnateln�ch variant a jejich n�sledn�m srovn�n�. To, že "ekonomick� n�ročnost" se bude v konečn�m důsledku odv�jet pr�vě od srovn�n� těchto n�kladů, je pochopiteln�. Předmětem dotčen� z�konn� �pravy je totiž kromě jin�ho regulace v�dajů veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�.

118. Ceny zdravotnick�ch prostředků jsou regulov�ny cenov�m předpisem Ministerstva zdravotnictv� 3/2012/FAR. Tato regulace se však nevztahuje na zdravotnick� prostředky, u nichž je d�na v�jimka na z�kladě cenov�ho rozhodnut� Ministerstva zdravotnictv� 2/13-FAR, kter�m se stanov� seznam zdravotnick�ch prostředků s deregulovan�mi cenami v�robce (viz bod 91). V těchto př�padech je tvorba cen ponech�na v podstatě na tržn�ch mechanismech, avšak za současn�ho působen� někter�ch faktorů, kter� ve skutečnosti reguluj� uveden� trh. Takov�to �činek lze spojovat předevš�m se samotn�m syst�mem veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�, kter� prostřednictv�m sv�ch v�dajů ovlivňuje podm�nky pro podnik�n� v oblasti zdravotnick�ch prostředků, jejich konkurenceschopnost a tvorbu cen. V�znamnou roh m� ve vztahu k hrazen�m zdravotnick�m prostředkům i jejich předepisov�n� ze strany l�kařů, kteř� v tomto směru ovlivňuj� popt�vku po konkr�tn�ch zdravotnick�ch prostředc�ch. Oznamovac� povinnost osoby, kter� jako prvn� uv�d� na trh Česk� republiky zdravotnick� prostředky, se uplatn� v�lučně v př�padech, kdy je jejich cena regulov�na podle uveden�ho cenov�ho předpisu. Nav�c se t�k� jen ceny v�robce (viz bod 92). Jinak však při zjišťov�n� cen zdravotnick�ch prostředků z cenov� regulace vych�zet nelze, pročež je třeba zvolit jinou metodu.

119. Za situace, kdy v�še �hrady zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� mus� b�t zn�m� předem, nelze při jej�m stanoven� vych�zet z cen aktu�ln�ch k okamžiku vyd�n� zdravotnick�ho prostředku pojištěnci. Ve skutečnosti bude tuto cenu možn� zjistit jen podle �dajů vztahuj�c�ch se k určit�mu předchoz�mu referenčn�mu obdob�. Z�kon ned�v� ž�dnou odpověď na ot�zku, jak� m� b�t jeho d�lka a jak�m způsobem maj� b�t ve vztahu k němu z�sk�v�ny a vyhodnocov�ny relevantn� �daje (např. zda dojde k jejich zprůměrov�n� za určit� obdob�). V z�vislosti na zvolen�m referenčn�m obdob� se přitom může cena zdravotnick�ho prostředku z�sadn�m způsobem lišit a mohou na ni m�t vliv různ� skutečnosti. Nelze vych�zet ani z předpokladu, že tato cena bude na cel�m �zem� Česk� republiky stejn�. Zvl�štn� situace nast�v� v př�padě unik�tn�ch zdravotnick�ch prostředků, jež byly nově uvedeny na trh. Jejich cena bude muset b�t v r�mci "průzkumu trhu" patrně stanovena kvalifikovan�m odhadem.

120. Předmětn� kategorizace, stejně jako "průzkum trhu", mus� zahrnovat vešker� zdravotnick� prostředky, jež byly v souladu se z�konem uvedeny na trh. Z�kon o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� neumožňuje zdravotn� pojišťovně, aby jak�koliv z těchto prostředků vyloučila z možnosti poskytov�n� alespoň za č�stečnou �hradu z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�; v�jimku ve smyslu � 15 odst. 11 tohoto z�kona představuj� pouze nehrazen� zdravotnick� prostředky uveden� v odd�lu B př�lohy č. 3.

121. Z uveden�ho vypl�v�, že z�kon o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� upravuje postup zdravotn�ch pojišťoven při "zjišťov�n�" v�še �hrad zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� jen v�gně, za použit� neurčit�ch pr�vn�ch pojmů "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�" a "průzkum trhu". Ke konkretizaci tohoto postupu z�kon nestanov� ani zmocněn� k vyd�n� prov�děc�ho podz�konn�ho předpis, přičemž možnost jeho bližš� �pravy nevyužila ani vl�da vyd�n�m sv�ho nař�zen�. M�-li tud�ž zdravotn� pojišťovna splnit svou z�konnou povinnost a hradit zdravotnick� prostředky poskytovan� sv�m pojištěncům, nezb�v� j�, než si nezbytn� pravidla v r�mci sv�ho postupu sama určit.

122. Již na tomto m�stě lze učinit z�věr, že napaden� ustanoven� nejsou dostatečně určit� a bez dalš� konkretizace ani použiteln�. Pojištěnec na z�kladě těchto ustanoven� nemůže zjistit, jak� zdravotnick� prostředky poskytovan� při ambulantn� zdravotn� p�či mohou b�t hrazeny z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�, jak�m způsobem byly posouzeny jejich vlastnosti (provedena jejich kategorizace), zjištěna jejich cena, respektive n�klady, a provedeno srovn�n� jejich "ekonomick� n�ročnosti". Nen� stanovena ani forma, jakou se m� dozvědět o zdravotn� pojišťovnou "zjištěn�" v�ši �hrady. O obsahu tohoto pr�va tak fakticky rozhoduje zdravotn� pojišťovna, kter� t�m současně - v rozporu s v�hradou z�kona podle čl. 4 odst. 2 Listiny - konkretizuje meze z�kladn�ho pr�va občanů na zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 věty druh� Listiny. Rozhoduj�c� je vždy až konkr�tn� postup zdravotn� pojišťovny, z něhož teprve lze vyvozovat krit�ria, na jejichž z�kladě byl "zjištěn" obsah pr�va pojištěnce na poskytnut� zdravotnick�ch prostředků hrazen�ch z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�.

123. Posledně uveden� z�věr lze podpořit i poukazem na zjištěn�, kter� �stavn� soud učinil ohledně praxe zdravotn�ch pojišťoven při použ�v�n� napaden�ch ustanoven� na z�kladě dokazov�n� proveden�ho na �stn�m jedn�n�. Předmětem tohoto ř�zen� je samozřejmě posouzen� souladu napaden�ch ustanoven� s �stavn�m poř�dkem, nikoliv hodnocen� uveden� praxe. Jej� pozn�n� nicm�ně umožňuje l�pe porozumět rozsahu uv�žen�, kter�m zdravotn� pojišťovny při použ�v�n� těchto ustanoven� disponuj�, a identifikovat tak minim�ln� požadavky na z�konnou �pravu, m�-li zůstat zachov�na z�konod�rcem zvolen� koncepce syst�mu �hrad zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�.

124. Z proveden�ho dokazov�n� měl �stavn� soud za prok�zan�, že Všeobecn� zdravotn� pojišťovna i Svaz zdravotn�ch pojišťoven, jenž nen� zdravotn� pojišťovnou, ale z�jmov�m sdružen�m pr�vnick�ch osob sdružuj�c�m všech šest zaměstnaneck�ch pojišťoven (zř�zen�ch podle z�kona č. 280/1992 Sb., o resortn�ch, oborov�ch, podnikov�ch a dalš�ch zdravotn�ch pojišťovn�ch, ve zněn� pozdějš�ch předpisů), vedou za �čelem stanoven� v�še �hrad tzv. č�seln�ky zdravotnick�ch prostředků. Z�sadn� v�znam m� �hradov� katalog Všeobecn� zdravotn� pojišťovny, z něhož vych�z� i č�seln�k Svazu zdravotn�ch pojišťoven, kter� jej pouze doplňuje o někter� položky, př�padně u někter�ch jeho položek modifikuje maxim�ln� v�ši �hrady. Každ� z variant zdravotnick�ho prostředku představuje samostatnou položku označenou n�zvem, je j� přiřazen k�d a je u n� uvedena maxim�ln� v�še �hrady z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� i maxim�ln� cena, za kterou je poskytov�na pojištěnci.

125. Ve vztahu ke každ�mu z uveden�ch č�seln�ků existuje obs�hl� metodika jejich zpracov�n�, kter� se odvol�v� na � 15 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, jeho př�lohu č. 3 a na př�slušn� cenov� rozhodnut� Ministerstva zdravotnictv�. K zařazen� zdravotnick�ch prostředků, k �pravě �dajů o nich a k jejich vyřazen� doch�z� na ž�dost v�robce, zplnomocněn�ho z�stupce nebo jin� pověřen� osoby. Všeobecn� zdravotn� pojišťovna zveřejňuje na sv�ch internetov�ch str�nk�ch formul�ře a stanov�, do kdy je třeba podat př�slušnou ž�dost, aby mohla b�t prom�tnuta v n�sledn� �pravě č�seln�ku, jakož i n�ležitosti ž�dosti maj�c� umožnit jejich kategorizaci a zjištěn� jejich ceny. K aktualizaci č�seln�ků, pokud jde o v�čet zařazen�ch zdravotnick�ch prostředků, doch�z� - v z�vislosti na jejich konkr�tn� kategorii - zpravidla jednou za šest měs�ců. V př�padě č�seln�ku Svazu zdravotn�ch pojišťoven do něj mohou b�t zařazov�ny dalš� zdravotnick� prostředky bez omezen� po cel� rok. Nen�-li ž�dosti o zařazen� do někter�ho z uveden�ch č�seln�ků vyhověno, je žadatel o t�to skutečnosti zpravidla p�semně vyrozuměn.

126. Existenci uveden�ch č�seln�ků (nebo obdobn�ho metodologick�ho řešen�) považuje �stavn� soud v obecn� rovině za přirozen� a rozumn� řešen�, bez něhož by �hrady zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� nemohly re�lně fungovat. Jejich prostřednictv�m zdravotn� pojišťovny reagovaly na neurčitost z�konn� �pravy. Např�klad Všeobecn� zdravotn� pojišťovna si vytvořila vnitřn� ř�zen� o ž�dostech dodavatelů o zařazen� zdravotnick�ho prostředku do �hradov�ho katalogu. V jeho r�mci nejenže rozhoduje o zařazen� zdravotnick�ch prostředků, ale skrze požadovan� n�ležitosti ž�dosti z�sk�v� informace o jejich vlastnostech a ceně, kter� využ�v� při jejich kategorizaci a stanoven� v�še �hrad.

127. Pr�vě existence tzv. č�seln�ků zdravotnick�ch prostředků umožňuje, aby se zjištěn� v�še �hrady prom�tla do pr�vn�ch vztahů mezi pojištěnci, v�dejci a zdravotn�mi pojišťovnami. To, zda a v jak� v�ši bude určit� zdravotnick� prostředek hrazen zdravotn� pojišťovnou, pojištěnec zjist� jen nahl�dnut�m do č�seln�ku. Zdravotn� pojišťovna jeho prostřednictv�m sděluje dotčen�m subjektům, jak�m způsobem vyhodnotila zjištěn� �daje a určila maxim�ln� v�ši �hrad jednotliv�ch zdravotnick�ch prostředků. Z hlediska pojištěnce jde o postup zdravotn� pojišťovny, kter�m je fakticky stanoven obsah jeho pr�va na bezplatn� poskytnut� zdravotnick�ch prostředků.

128. Neurčitost napaden�ch ustanoven� z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, kter� se t�k� postupu zdravotn�ch pojišťoven při zjišťov�n� v�še �hrady zdravotnick�ch prostředků, neodstraňuje ani vyhl�ška č. 62/2015 Sb., o proveden� někter�ch ustanoven� z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch, a to přestože popsan� způsob zařazov�n� do č�seln�ků nepř�mo předpokl�d�. Citovan� vyhl�ška v � 7 odst. 1 p�sm. c) stanov�, že v poukazu, na jehož z�kladě bude pojištěnci vyd�n zdravotnick� prostředek, mus� b�t uveden "k�d, pod kter�m je zdravotnick� prostředek evidov�n př�slušnou zdravotn� pojišťovnou". Tento k�d maj� ve skutečnosti jen zdravotnick� prostředky, jež byly zařazeny do jej�ho č�seln�ku. Povinnost přidělit tento k�d přitom neplyne zdravotn�m pojišťovn�m z ž�dn�ho jin�ho pr�vn�ho předpisu. Předmětn� vyhl�ška zde jen reflektuje praxi, v jej�mž r�mci k jeho přidělen� doch�z�. Zb�v� dodat, že uveden� vyhl�ška neprov�d� z�kon o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�.

129. Vl�da ve sv�m vyj�dřen� odm�tla, že by napaden� ustanoven� byla proti�stavn�, a vyslovila přesvědčen�, že způsob zjišťov�n� ceny zdravotnick�ho prostředku cestou "průzkumu trhu" za �čelem zjištěn� jeho "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�ho" nen� netransparentn�. Toto jej� stanovisko ovšem nesouhlas� s odůvodněn�m vl�dn�ho n�vrhu z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch (Poslaneck� sněmovna, 7. volebn� obdob�, 2013-2017, sněmovn� tisk 87/0), jenž byl posl�ze přijat jako z�kon č. 268/2014 Sb. Při př�pravě tohoto n�vrhu z�kona byla původně zvažov�na i možnost, že bude současně nově upravena cenov� a �hradov� regulace zdravotnick�ch prostředků. V důvodov� zpr�vě bylo k tomu uvedeno, že tato regulace "nen� odpov�daj�c�m způsobem v r�mci současn�ho pr�vn�ho ř�du upravena ... např. z�konn� n�rok pojištěnců na �hradu z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� je natolik obecn�, že jej mus� konkretizovat mimopr�vn� dokumenty, kter�mi jsou č�seln�ky zdravotn�ch pojišťoven. Syst�m tak nestoj� na pevn�ch z�kladech a je snadno napadnuteln�. Nadto efektivn� udržitelnost tohoto syst�mu zcela z�vis� na postoji zdravotn�ch pojišťoven k t�to agendě a v dob�ch ekonomick�ch probl�mů - jako např�klad v současnosti - doch�z� k uplatňov�n� natolik restriktivn�ch opatřen�, že �hradov� mechanismy u zdravotnick�ch prostředků jsou deformov�ny, zdravotn� pojišťovny br�n� vstupu nov�ch zdravotnick�ch prostředků do syst�mu, v�robci a distributoři jsou nuceni ke snižov�n� cen (minim�lně neprom�tnut�m zv�šen� sazby daně z přidan� hodnoty do ceny zdravotnick�ho prostředku) apod." (str. 68).

130. Na jin�m m�stě důvodov� zpr�vy pak bylo dod�no, že "současn� stav je neudržiteln�, a to předevš�m stanovov�n� v�še �hrad, preskripčn�ch a indikačn�ch omezen� a množstevn�ch či finančn�ch limitů prostřednictv�m netransparentn�ho a neformalizovan�ho procesu před zdravotn�mi pojišťovnami (zejm�na Všeobecnou zdravotn� pojišťovnou Česk� republiky). Chyběj�c� procesn�, ale i hmotněpr�vn� pravidla a převažuj�c� procentn� syst�m �hrad vedou k deformaci trhu, podpoře nehospod�rn�ho chov�n� většiny zainteresovan�ch subjektů, podl�h�n� různ�m lobbistick�m či politick�m tlakům a odklonu od odůvodněn� medic�nsk� potřeby směrem k čistě ekonomick�m, socioekonomick�m nebo soci�ln�m potřeb�m" (str. 114).

131. Přestože n�vrh z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch, jehož př�lohou byla citovan� důvodov� zpr�va, podala Poslaneck� sněmovně v lednu 2014 vl�da předchoz� (tou dobou působila vl�da v demisi jmenovan� ještě v předchoz�m volebn�m obdob� Poslaneck� sněmovny), uveden� hodnocen� v tomto ř�zen� nebylo ze strany současn� vl�dy nijak přesvědčivě vyvr�ceno. Toto hodnocen� přitom jen podporuje pr�vn� z�věry �stavn�ho soudu o neurčitosti z�konn� �pravy stanoven� v�še �hrady za zdravotnick� prostředky z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Stejn� text lze nal�zt i v důvodov� zpr�vě k vl�dn�mu n�vrhu z�kona, kter�m se měn� někter� z�kony v souvislosti s přijet�m z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch (sněmovn� tisk 88/0, str. 144, 190). Tento z�kon, jehož n�vrh byl pod�n společně s n�vrhem z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch, měl obs�hle novelizovat z�kon o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�, včetně napaden�ch ustanoven�, přičemž jeho souč�st� měla b�t podrobnějš� �prava �hradov� regulace zdravotnick�ch prostředků. N�vrh z�kona byl však v �noru 2014 ještě před prvn�m čten�m vzat zpět nově jmenovanou vl�dou. Předmětn� �hradov� regulace se nakonec nestala ani souč�st� z�kona o zdravotnick�ch prostředc�ch.

132. �stavn� soud uzav�r�, že napaden� ustanoven� nejsou natolik určit�, aby již na jejich z�kladě bylo možn� dovodit, na poskytnut� jak�ch zdravotnick�ch prostředků m� pojištěnec pr�vo. Jejich použit� proto z�vis� teprve na konkr�tn�m postupu zdravotn�ch pojišťoven, j�mž je obsah tohoto pr�va fakticky vymezen. T�m je ovšem založen nesoulad těchto ustanoven� s čl. 31 větou druhou Listiny, kter� stanov� z�kladn� pr�vo občanů na bezplatnou zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn�, a čl. 4 odst. 2 Listiny, ze kter�ho pro stanoven� mez� tohoto pr�va vypl�v� v�hrada z�kona.

VIII./c

Posouzen� souladu napaden�ch ustanoven� s pr�vem podnikat a provozovat jinou hospod�řskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny

133. D�le se �stavn� soud zab�val n�mitkami, podle nichž napaden� ustanoven� zakl�daj� nepř�pustn� z�sah do pr�va v�robců, dovozců a distributorů zdravotnick�ch prostředků podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny.

134. Podstatou a smyslem z�kladn�ho pr�va podnikat a vykon�vat jinou hospod�řskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny je svoboda jednotlivce zvolit si a realizovat způsob, jak�m si bude zajišťovat prostředky pro sv� potřeby. Nen� přitom podstatn�, zda bude činnost, jež by měla v�st k dosažen� tohoto c�le, vykon�vat v zaměstnaneck�m vztahu nebo jako podnikatel na vlastn� odpovědnost [n�lez ze dne 8. prosince 2015 sp. zn. Pl. �S 5/15 (15/2016 Sb.), bod 54],

135. �stavn� soud podot�k�, že obdobně jako v př�padě pr�va na bezplatnou zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 druh� věty Listiny se jednotlivec může i pr�va podnikat a vykon�vat jinou hospod�řskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny dom�hat pouze v mez�ch z�konů, kter� je prov�děj�. Ustanoven� čl. 41 odst. 1 Listiny se vztahuje i na toto z�kladn� pr�vo. Podle čl. 26 odst. 2 Listiny může z�kon stanovit podm�nky a omezen� pro v�kon někter�ch povol�n� nebo činnost�, a to za jak�mkoliv �čelem, kter� nen� �stavně nepř�pustn� [srov. n�lez ze dne 20. června 2006 sp. zn. Pl. �S 38/04 (N 125/41 SbNU 551; 409/2006 Sb.), bod 29]. Z�konod�rce m� tedy relativně širokou, byť nikoliv absolutn�, dispozici pro konkr�tn� vymezen� obsahu a způsobu realizace uveden�ho pr�va [srov. n�lez ze dne 23. května 2000 sp. zn. Pl. �S 24/99 (N 73/18 SbNU 135; 167/2000 Sb.) nebo n�lez ze dne 12. července 2001 sp. zn. Pl. �S 11/2000 (N 113/23 SbNU 105; 322/2001 Sb.), č�st VIII p�sm. H]. Meze z�kladn�ho pr�va podnikat a vykon�vat jinou hospod�řskou činnost mus� b�t v souladu s čl. 4 odst. 2 Listiny stanoveny z�konem, ve vztahu k němuž se uplatn� obecn� požadavky na obsah pr�vn�ho předpisu plynouc� ze z�sady demokratick�ho pr�vn�ho st�tu podle čl. 1 odst. 1 �stavy, včetně požadavků určitosti a předv�datelnosti z�kona. V tomto ohledu lze plně odk�zat na v�še uveden� v�chodiska přezkumu (viz body 103 až 107).

136. Syst�m veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� m� z�sadn� vliv na podm�nky podnik�n� v oblasti zdravotnictv�. Jeho prostřednictv�m jsou regulov�ny pr�vn� vztahy mezi pojištěnci, poskytovateli zdravotn�ch služeb a zdravotn�mi pojišťovnami, a to za t�m �čelem, aby byly pojištěncům poskytov�ny potřebn� zdravotn� služby bez jejich př�m� platby, za �hradu z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. �stavn� soud se k ot�zce v�znamu tohoto syst�mu ve vztahu k pr�vu podnikat a vykon�vat jinou hospod�řskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny opakovaně vyj�dřil v souvislosti s rozhodov�n�m o �stavnosti tzv. �hradov�ch vyhl�šek. Na z�kladě srovn�n� v�dajů na zdravotnictv� z veřejn�ch zdrojů (předevš�m z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�) a soukrom�ch zdrojů konstatoval, že možnost poskytovatelů zdravotn�ch služeb podnikat je z�sadn�m způsobem ovlivněna t�m, zda jim za proveden� v�kony vznikne n�rok na �hradu vůči někter� ze zdravotn�ch pojišťoven. V přev�žn� většině segmentů zdravotn� p�če jde dokonce o nezbytnou podm�nku t�to činnosti [n�lez sp. zn. Pl. �S 19/13, body 33 až 36], neboť vysok� n�klady spojen� s poskytnut�m zdravotn� p�če, obvykle převyšuj�c� finančn� možnosti jednotliv�ch pojištěnců, v podstatě vylučuj�, aby tito vyhledali nebo upřednostnili poskytovatele požaduj�c�ho od nich př�mou �hradu.

137. Naplněn� pr�va na bezplatnou zdravotn� p�či a na zdravotn� pomůcky na z�kladě veřejn�ho pojištěn� podle čl. 31 věty druh� Listiny předpokl�d�, že �hrada z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� se bude vztahovat nejen na jednotliv� v�kony poskytovatele zdravotnick�ch služeb, n�brž i na l�čiv� př�pravky a zdravotnick� prostředky, jež jsou potřebn� k dosažen� ž�douc�ho l�čebn�ho �činku. Z tohoto důvodu je souč�st� syst�mu veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� i regulace pr�vn�ch vztahů mezi pojištěnci, v�dejci l�čiv�ch př�pravků nebo zdravotnick�ch prostředků a zdravotn�mi pojišťovnami a d�le souvisej�c�ch pr�vn�ch vztahů, jejichž �častn�ky jsou v�robci, dovozci nebo distributoři l�čiv a zdravotnick�ch prostředků.

138. Napaden� ustanoven� dotv�ř� z�konem stanoven� podm�nky, za nichž mohou dodavatel� zdravotnick�ch prostředků realizovat sv� pr�vo podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny, a tud�ž i meze tohoto z�kladn�ho pr�va. Možnost, že jimi dod�van� zdravotnick� prostředky budou pojištěncům poskytov�ny za �hradu z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�, m� z�sadn� v�znam pro jejich dostupnost, a t�m i konkurenceschopnost a postaven� na trhu.

139. Zařazen� zdravotnick�ho prostředku do syst�mu �hrad z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� nen� podm�něno jeho registrac� ani uzavřen�m smlouvy mezi zdravotn� pojišťovnou a dodavatelem zdravotnick�ch prostředků. Napaden� ustanoven� jsou založena na předpokladu, že jak�koliv zdravotnick� prostředek, jenž byl uveden na trh v souladu se z�konem o zdravotnick�ch prostředc�ch, by měl b�t do tohoto syst�mu bez dalš�ho zařazen a jeho existence na trhu by měla b�t zohledněna v r�mci postupu zdravotn�ch pojišťoven při "zjišťov�n�" zdravotnick�ho prostředku v "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�m, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�" Přesto nelze přehl�dnout, že tento z�konn� předpoklad nen� z důvodu neurčitosti st�vaj�c� z�konn� �pravy splniteln�.

140. �stavn� soud připom�n�, že z�kon o veřejn�m zdravotn�m pojištěn� neupravuje postup, v jehož r�mci by bylo rozhodov�no o zařazen� zdravotnick�ho prostředku do syst�mu �hrad z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Zdravotn� pojišťovna z�roveň ale ani nez�sk�v� bez dalš�ho vědomost o uveden� zdravotnick�ho prostředku na trh (jeho notifikaci) nebo o dalš�ch skutečnostech, jež maj� vliv na posouzen� jeho "ekonomick� n�ročnosti", předevš�m o jeho vlastnostech a ceně, respektive n�kladech. Je proto pravidlem, že zdravotnick� prostředky, jež byly uvedeny na trh, nejsou přinejmenš�m po určitou dobu zdravotn�mi pojišťovnami ani hrazeny, ani zohledňov�ny při zjišťov�n� "ekonomicky nejm�ně n�ročn� varianty" Za t�to situace se jev� b�t existence určit�ho postupu, jehož předmětem by byla identifikace zdravotnick�ch prostředků hrazen�ch z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�, jakož i "zjištěn�" v�še jejich �hrady, nezbytnou. Tento postup však dnes může m�t z důvodu nedostatečn� z�konn� �pravy povahu pouze faktickou, př�padně b�t vyj�dřen toliko formou metodiky zdravotn� pojišťovny (kterou v praxi pln� č�seln�ky zdravotn�ch pojišťoven).

141. Neurčitost napaden�ch ustanoven� m� za n�sledek, že dodavatel zdravotnick�ch prostředků - stejně jako pojištěnec - na jejich z�kladě nemůže zjistit, zda j�m dod�van� zdravotnick� prostředky poskytovan� při ambulantn� zdravotn� p�či mohou b�t hrazeny z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�, jak�m způsobem byly posouzeny jejich vlastnosti (provedena jejich kategorizace), zjištěna jejich cena, respektive n�klady, a provedeno srovn�n� jejich "ekonomick� n�ročnosti" Ani ve vztahu k dodavateli nen� stanovena forma, jakou se m� dozvědět o zařazen� j�m dod�van�ho zdravotnick�ho prostředku do syst�mu �hrad a o zdravotn� pojišťovnou "zjištěn�" v�ši �hrady. Rozhoduj�c� je vždy až konkr�tn� postup zdravotn� pojišťovny, z něhož vyplyne, zda zdravotnick� prostředek bude hrazen z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� a v jak� v�ši.

142. �stavn� soud konstatuje, že jeho pr�vn� z�věry ohledně neurčitosti napaden�ch ustanoven� (body 110 až 122) se uplatn� i ve vztahu k posouzen� jejich souladu s pr�vem podnikat a vykon�vat jinou hospod�řskou činnost podle čl. 26 odst. 1 Listiny. Zdravotn� pojišťovna sv�m postupem podle těchto ustanoven� fakticky stanov� podm�nky, a tedy i meze, za nichž mohou dodavatel� zdravotnick�ch prostředků realizovat sv� pr�vo podnikat. Tento z�věr je ostatně umocněn i zjištěn�mi, kter� �stavn� soud učinil na z�kladě proveden�ho dokazov�n�. Z vyj�dřen� navrhovatele stejně jako z v�slechu z�stupců zdravotn�ch pojišťoven i asociac� dodavatelů zdravotnick�ch prostředků vyplynulo, že zdravotn� pojišťovny, zejm�na Všeobecn� zdravotn� pojišťovna, ve skutečnosti rozhoduj� o tom, zda určit� zdravotnick� prostředek bude zařazen do tzv. č�seln�ků zdravotn�ch pojišťoven, a bude tak moci b�t hrazen z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�. Toto zařazen� (včetně přiřazen� "k�du, pod kter�m je zdravotnick� prostředek evidov�n př�slušnou zdravotn� pojišťovnou") je nezbytnou podm�nkou toho, aby zdravotnick� prostředek mohl b�t předepisov�n ze strany l�kařů. Postup, na jehož z�kladě je zjištěno "proveden� nejm�ně ekonomicky n�ročn�, v z�vislosti na m�ře a z�važnosti zdravotn�ho postižen�" a zjištěna jeho cena přitom nen� nijak zřejm�. Tato cena je zdravotn� pojišťovnou - nad r�mec regulace cenov�mi předpisy - do značn� m�ry usměrňov�na, o čemž svědč� i jedn�n� mezi zdravotn� pojišťovnou a dodavateli zdravotnick�ch prostředků, jej�mž předmětem m� b�t pr�vě jej� �prava.

143. Lze jen dodat, že uveden� hodnocen� se z hlediska dodavatelů zdravotnick�ch prostředků v pln� m�ře uplatn� nejen v př�padě zdravotnick�ch prostředků poskytovan�ch při ambulantn� zdravotn� p�či, jejichž �hrada je upravena napaden�mi ustanoven�mi, ale z povahy věci tak� v př�padě zdravotnick�ch prostředků poskytovan�ch při lůžkov� zdravotn� p�či podle � 15 odst. 5 z�kona o veřejn�m zdravotn�m pojištěn�.

144. Vzhledem k tomu, že napaden� ustanoven� stanov� podm�nky realizace pr�va dodavatelů zdravotnick�ch prostředků podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny natolik neurčit�m způsobem, že k jejich stanoven� fakticky doch�z� až postupem zdravotn�ch pojišťoven, je opodstatněn z�věr o jejich nesouladu nejen s t�mto z�kladn�m pr�vem, ale t�ž s v�hradou z�kona podle čl. 4 odst. 2 Listiny, kter� mus� b�t respektov�na při stanoven� jeho mez�.

VIII./d

Posouzen� souladu napaden�ch ustanoven� z hlediska pr�va na soudn� ochranu podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny

145. Posledn� okruh n�mitek, kter� uplatnil navrhovatel, se t�k� možnosti pojištěnců a dodavatelů zdravotnick�ch prostředků dom�hat se soudn� ochrany jejich pr�v proti postupu zdravotn�ch pojišťoven při "zjišťov�n�" v�še �hrad zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�.

146. �stavn� soud zdůrazňuje, že napaden� ustanoven� ž�dn�m způsobem neupravuj�, tud�ž ani neomezuj� př�padn� soudn� přezkum postupu zdravotn�ch pojišťoven. Již z tohoto důvodu nemůže b�t d�n jejich nesoulad s pr�vem na soudn� ochranu podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny, avšak absence jak�koli pr�vn� �pravy postupu při určov�n� cen zdravotnick�ch prostředků př�stup všech dotčen�ch subjektů k soudu značně ztěžuje.

IX.

Zrušen� napaden�ch ustanoven� a odklad vykonatelnosti n�lezu

147. Ze všech těchto důvodů dospěl �stavn� soud k z�věru, že napaden� ustanoven� jsou v rozporu s čl. 4 odst. 2, čl. 26 odst. 1 a čl. 31 větou druhou Listiny, pročež je podle � 70 odst. 1 z�kona č. 182/1993 Sb., o �stavn�m soudu, ve zněn� z�kona č. 48/2002 Sb., zrušil uplynut�m dne 31. prosince 2018.

148. Odložen� vykonatelnosti n�lezu je opodstatněno předevš�m důsledky, kter� by mělo okamžit� zrušen� napaden�ch ustanoven� pro v�daje veřejn�ch rozpočtů. Z�sah �stavn�ho soudu by měl za n�sledek v�znamn� nav�šen� �hrad za zdravotnick� prostředky, aniž by k tomu z �stavněpr�vn�ho hlediska existoval jak�koliv v�znamn� důvod. Tento n�lez totiž nezpochybňuje samotnou možnost nav�z�n� v�še �hrady na cenu referenčn�ho zdravotnick�ho prostředku, ani to, aby na tuto cenu měla vliv hospod�řsk� soutěž mezi dodavateli zdravotnick�ch prostředků. Při okamžit�m zrušen� by nav�c v mnoha směrech nad�le zůstala zachov�na neurčitost z�konn� �pravy, např�klad pokud jde o zařazen� zdravotnick�ch prostředků do syst�mu �hrad z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn�.

149. Při stanoven� d�lky odkladu vykonatelnosti �stavn� soud zohlednil nezbytnost přijet� nov� komplexn� �pravy syst�mu �hrad zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� a v tomto ohledu vytvořil z�konod�rci potřebn� časov� prostor. Nov� �prava mus� dost�t v�še uveden�m �stavn�m požadavkům. Pakliže se z�konod�rce rozhodne zachovat dosavadn� koncepci rozhodov�n� o v�ši �hrad, bude muset současně v nezbytn� m�ře upravit souvisej�c� postup zdravotn�ch pojišťoven tak, aby byla zajištěna jeho transparentnost a přezkoumatelnost, a t�m ochrana pr�v všech dotčen�ch osob. To plat� obzvl�šť, pokud jde o použit� z�konem stanoven�ch věcn�ch či odborn�ch krit�ri�, od nichž se odv�j� v�še �hrad a mezi něž patř� i "ekonomick� n�ročnost" či "m�ra a z�važnost zdravotn�ho postižen�". Jednou z možn�ch cest je, že se na rozhodov�n� o v�ši �hrad zdravotnick�ch prostředků budou �častnit i jin� subjekty než zdravotn� pojišťovny, např�klad z�stupci odborn�ch společnost�.

150. Zjištěn� nedostatky s ohledem na svou povahu zatěžuj� st�vaj�c� z�konnou �pravu syst�mu �hrad zdravotnick�ch prostředků z veřejn�ho zdravotn�ho pojištěn� jako celek, a to bez ohledu na to, zda jsou jej�m předmětem zdravotnick� prostředky poskytovan� při lůžkov� nebo ambulantn� zdravotn� p�či. Je přitom bez v�znamu, že �stavn� soud v tomto ř�zen� zrušil pouze jej� č�st, vůči n�ž směřoval n�vrh navrhovatele. Do doby přijet� nov� z�konn� �pravy trv� zdravotn�m pojišťovn�m povinnost interpretovat napaden� ustanoven� takov�m způsobem, aby byla v co největš� m�ře - v intenc�ch tohoto n�lezu - respektov�na pr�va všech subjektů, jež mohou b�t jejich postupem dotčena.