Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 216/2002 Z. z. o povolaní lekárnika, o Slovenskej lekárnickej komore a o doplnení zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov 9/2004 účinný od 01.01.2005

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia niektoré zákony sa predkladá na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2018 a potreby transpozície delegovaného rozhodnutia Komisie (EÚ) 2017/2113 z 11. septembra 2017,ktorým sa mení príloha V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES, pokiaľ ide o doklady o formálnej kvalifikácii a názvy špecializačných odborov (Ú. v. EÚ L 317, 1.12.2017).

Účelom predloženého návrhu novely zákona je špecifikovanie účelu poskytovania účelovo viazaných finančných prostriedkov z kapitoly ministerstva zdravotníctva                             na rezidentské štúdium, ktoré je určené doplnenie špecialistov vo vybraných špecializačných odboroch v regiónoch, v ktorých je ich nedostatok. Ustanovuje sa nová povinnosť                          pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý poskytuje špecializovanú zubno-lekársku zdravotnú starostlivosť vo vzťahu k účinnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/852 zo 17. mája 2017 o ortuti a o zrušení nariadenia (ES) č. 1102/2008, na základe ktorého  zubní lekári od 1. júla 2018 nesmú používať zubný amalgám na ošetrenie mliečnych zubov, zubov detí mladších ako 15 rokov a tehotných alebo dojčiacich žien.

Uvedeným návrhom sa transponuje Delegované rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2113 z 11. septembra 2017, ktorým sa mení príloha V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES, pokiaľ ide o doklady o formálnej kvalifikácii a názvy špecializačných odborov.

Obsahom návrhu zákona v nadväznosti na požiadavky aplikačnej praxe je definovanie podmienok na zaradenie zdravotníckeho pracovníka do rezidentského štúdia, určenie náležitostí žiadosti o zaradenie a postupu vzdelávacej ustanovizne pri zaraďovaní rezidenta. Ustanovujú sa povinnosti pre rezidenta, zamestnávateľa rezidenta a  dopĺňajú sa povinnosti pre vzdelávaciu ustanovizeň, ktorá získala akreditáciu na uskutočňovanie študijného programu. Ustanovujú sa podmienky pre poskytovateľov všeobecnej ambulancie a špecializovanej ambulancie, v ktorej sa uskutočňuje praktická výučba rezidentského štúdia.

Navrhuje sa zmena názvu zdravotníckeho povolania „asistent výživy“ na „nutričný terapeut“, ktorá reaguje na požiadavky aplikačnej praxe a na výsledky analýzy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o súčasnom stave vzdelávania zdravotníckych pracovníkov.

Navrhovanou úpravou sa odstraňuje duplicita, administratívne a finančné zaťaženie  zdravotníckeho pracovníka pri predkladaní dokladov o odbornej spôsobilosti stavovskej organizácii.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s ústavnými zákonmi a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky, s inými zákonmi a medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná a s právom Európskej únie.

Návrh novely zákona má negatívny vplyv na podnikateľské prostredie, negatívne sociálne vplyvy, pozitívny aj negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy a nemá vplyv na životné prostredie, informatizáciu spoločnosti a služby verejnej správy pre občana.

Návrh novely zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Účinnosť návrhu novely zákona sa navrhuje vzhľadom na dĺžku legislatívneho procesu a legisvakanciu.

Dôvodová správa

Osobitná časť

K Čl. I

K bodu 1   
Ide o zmenu názvu zdravotníckeho povolania „asistent výživy“ na „nutričný terapeut“, ktorý lepšie vystihuje výkon pracovných činností zdravotníckeho pracovníka pri výkone služieb súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. Požiadavka na zatraktívnenie zdravotníckeho povolania vyplynula z aplikačnej praxe, analýzy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o súčasnom stave vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, ako aj               v súvislosti s potrebou zostavovania nutričných plánov v oblasti zdravej a liečebnej výživy pri riešení prevencie obezity ako celospoločenského problému. Uvedený názov je používaný aj         v zahraničí.

K bodu 2   
Platná úprava sa rozširuje o výkon povolania na Úrade verejného zdravotníctva Slovenskej republiky a regionálnych úradoch verejného zdravotníctva, ktoré sú orgánmi verejného zdravotníctva vykonávajúce činnosti zamerané na ochranu, podporu a rozvoj verejného zdravia v rozsahu stanovenom zákonom o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v súlade § 3 ods. 1 zákona o poskytovateľoch.

K bodu 3   
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s precizovaním ustanovení o uznávaní dokladov o vzdelaní a uznávaní odbornej kvalifikácie.

K bodu 4     
Navrhovanou úpravou sa bližšie špecifikuje účel použitia finančných prostriedkov zo štátneho rozpočtu v rámci ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov. 

K bodu 5   
Vypustenie odsekov 4 až 12 v § 39a v súvislosti s  komplexnou úpravou rezidentského štúdia v novom § 39b.   

K bodu 6   
    Ustanovenia § 39b sa dopĺňajú na základe požiadaviek aplikačnej praxe a z dôvodu doterajšej absencie úpravy podmienok týkajúcich sa rezidentského štúdia.
Ide o zjednotenie podmienok týkajúcich sa zaradenia zdravotníckeho pracovníka do rezidentského štúdia, povinností vzdelávacej ustanovizne uskutočňujúcej príslušný akreditovaný študijný program v rámci rezidentského štúdia, špecifikácie použitia účelovo viazaných finančných prostriedkov.
V súvislosti s potrebou informovania odbornej verejnosti sa stanovuje povinnosť ministerstvu zdravotníctva prostredníctvom webového sídla zverejňovať informácie o špecializačných odboroch rezidentského štúdia a samosprávnych krajoch, v ktorých sa po skončení rezidentského štúdia dobrovoľne zaväzuje rezident poskytovať zdravotnú starostlivosť. Súčasná platná právna úprava navodzovala dojem, že súčasťou finančných prostriedkov, ktoré mali byť vrátené pri porušení zákonných podmienok, mala byť aj náhrada mzdy za absolvovanú praktickú časť štúdia rezidenta u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti (náhrada mzdy), čo nebolo zámerom zákonodarcu. Vzhľadom na uvedené ministerstvo pristúpilo k prehodnoteniu a zvýšeniu motivácie vstupu lekárov do rezidentského štúdia znížením sumy, ktorú mali rezidenti vrátiť, zníženú o náhradu mzdy. 

K bodu 7   
Terminologické precizovanie textu vo vzťahu k študijnému poriadku ďalšieho vzdelávania.

K bodu 8   
Ustanovením sa dopĺňajú povinnosti pre vzdelávaciu ustanovizeň, ktorá uskutočňuje akreditovaný program.

K bodu 9   
Na základe požiadaviek aplikačnej praxe sa dopĺňa povinnosť pre ministerstvo zdravotníctva zverejňovať v zozname vzdelávacích ustanovizní, ktoré získali akreditáciu aj údaj o dátume zániku platnosti osvedčenia o akreditácii a údaj o zdravotníckom povolaní. 

K bodu 10   
Navrhovaná úprava zabezpečí administratívne a čiastočne finančné odťaženie zdravotníckych pracovníkov v tom, že nebudú musieť opakovane predkladať stavovskej organizácii v inom konaní osvedčenú kópiu dokladu o odbornej spôsobilosti, ak ju  už predložili pri registrácii.

K bodu 11   
Navrhuje sa nová povinnosť pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý poskytuje špecializovanú zubno-lekársku zdravotnú starostlivosť vo vzťahu k účinnosti Nariadenia Európskeho parlamentu a rady. Vo vzťahu k Nariadeniu Európskeho parlamentu a rady zubní lekári od 1. júla 2018 nesmú používať zubný amalgám na ošetrenie mliečnych zubov, zubov detí mladších ako 15 rokov a tehotných alebo dojčiacich žien, okrem prípadov, ak to zubný lekár považuje za nevyhnutné z dôvodu osobitných liečebných potrieb pacienta.
Od 1. januára 2019 môžu zubní lekári používať zubný amalgám len vo forme kapsúl 
s vopred určenou dávkou. Používanie samostatne balenej ortuti zubnými lekármi sa zakazuje.
Od 1. januára 2019 poskytovatelia špecializovanej zubno-lekárskej zdravotnej starostlivosti, ktorí používajú zubný amalgám alebo odstraňujú amalgámové výplne alebo zuby obsahujúce takéto výplne zabezpečia, aby ich zdravotnícke zariadenia boli vybavené odlučovačmi amalgámu na zachytávanie a zber amalgámových častíc vrátane tých v použitej vode. Taktiež zabezpečia, aby: a) odlučovače amalgámu uvedené do prevádzky poskytovali úroveň zachytávania najmenej 95 % amalgámových častíc. Odlučovače amalgámu sa udržujú v súlade s požiadavkami výrobcu, aby sa zabezpečila čo najvyššia možná úroveň zachytávania.
Zubní lekári sú taktiež povinní zabezpečiť, aby ich amalgámový odpad vrátane amalgámových zvyškov, častíc, výplní a zubov alebo ich častí, kontaminovaných zubným amalgámom, bol spracovaný a zhromažďovaný v zariadeniach alebo podnikoch spĺňajúcich príslušný súhlas na nakladanie s nebezpečným odpadom. Zubní lekári nesmú za žiadnych okolností uvoľňovať priamo alebo nepriamo takýto amalgámový odpad do životného prostredia.

K bodu 12   
Legislatívno-technická úprava, ktorá ustanovuje, že uvedené povinnosti sa vzťahujú len na poskytovanie zubno-lekárskej zdravotnej starostlivosti.


K bodu 13   
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v spolupráci so Slovenskou komorou zubných lekárov je zodpovedné v lehote do 1. júla 2019 vypracovať plán opatrení, ktorého obsahom bude postupné ukončenie používania zubného amalgámu u všetkých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti  v odbore zubé lekárstvo. Zároveň zabezpečí, aby boli tieto opatrenia sprístupnené verejnosti webovom sídle a zaslané Komisii do jedného mesiaca po ich prijatí.

K bodu 14     
Ustanovuje sa výška pokuty pre zdravotníckeho pracovníka za porušenie povinností oznamovať ministerstvu niektoré údaje.

K bodu 15   
Uvedeným ustanovením sa má zabrániť, aby v centrálnom registri zdravotníckych pracovníkov v ďalšom vzdelávaní boli uvedené nesprávne údaje, ktoré by mohli mať negatívny vplyv na plánovanie ľudských zdrojov v zdravotníctve a poskytovanie zdravotnej starostlivosti.

K bodu 16   
Navrhuje sa, že za porušenie povinnosti ustanovenej Nariadením Európskeho parlamentu a rady bude môcť vyšší územný celok uložiť sankciu do 3319 eur.

K bodu 17   
    Ustanovuje sa, čí príjem je pokuta vzťahujúca sa k porušeniu povinností pri vedení centrálneho registra ďalšieho vzdelávania.

K bodu 18   
Do ustanovenia o obsahu centrálneho registra zdravotníckych pracovníkov v ďalšom vzdelávaní sa dopĺňa aj údaj o zdravotníckom pracovníkovi, ktorý bol prijatý do rezidentského štúdia potrebný na štatistické účely a plánovanie ľudských zdrojov v systéme poskytovania zdravotnej starostlivosti.

K bodu 19   
Ministerstvo zdravotníctva dohliada na dodržiavanie podmienok realizácie akreditovaného študijného programu vrátane dodržiavania dĺžky štúdia v súlade s minimálnymi štandardami ustanovenými v osobitnom predpise. Je potrebné, aby údaje zadávané vzdelávacou ustanovizňou do centrálneho registra ďalšieho vzdelávania boli správne a aktuálne vzhľadom aj na komunikáciu v IMI systéme.

K bodu 20
Nakoľko hrozí, že centrálny register nebude do lehoty ustanovenej v tomto ustanovení funkčný, bolo potrebné tieto lehoty predĺžiť.

K bodu 21
Prechodné ustanovenia je potrebné upravovať v súvislosti so zmenou názvu zdravotníckeho povolania asistent výživy, registráciou a vydanými licenciami v tomto zdravotníckom povolaní. Navrhuje sa termín, do kedy je povinná Slovenská zdravotnícka univerzita v Bratislave odovzdať register zaradených zdravotníckych pracovníkov do špecializačného štúdia, certifikačnej prípravy a do prípravy na výkon práce v zdravotníctve v Slovenskej republike ministerstvu zdravotníctva. Ustanovuje sa termín dokončenia špecializačného štúdia začatého podľa predpisov účinných do 27. marca 2002. Ďalej sa ustanovuje, že účelovo viazané finančné prostriedky na rezidentské štúdium sa poskytujú vzdelávacej ustanovizni iba do 31. decembra 2020. Ustanovuje sa prechodné ustanovenie, ktorým sa určuje, že špecializačné štúdium v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo alebo pediatria začaté od 1. mája 2017 do 31. júla 2018 sa dokončí podľa predpisov účinných do 31. júla 2018. Odstraňuje sa neistota, ktorú vzbudzovalo ustanovenie § 39a ods. 4 s účinnosťou od 1. mája 2017, podľa ktorého zdravotnícky pracovník, ktorý začal špecializačné štúdium za určitých podmienok, musí toto štúdium dokončiť za nových podmienok. Týmto prechodným ustanovením sa vyslovene ustanovuje, že sa na neho nevzťahuje ustanovenie o vracaní finančných prostriedkov za porušenie niektorej z povinností účinnej od 1. mája 2017.

K bodu 22
 
Na základe aktualizácií legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení týkajúcich sa vydávania dokladov v jednotlivých členských štátoch (Dánsko, Holandsko) sa v prílohe č. 3 časti A písmene a) v tabuľke č. 1 menia označenia názvov udeľujúcich orgánov, ktoré sa uznávajú ako diplom o špecializácii v príslušnom špecializačnom odbore v zdravotníckom povolaní lekár získaný v Slovenskej republike podľa tabuľky č. 2, v ktorej jednotlivé členské štáty taktiež zmenili, doplnili názvy špecializačných odborov. Najčastejšie išlo o úpravy v prípade Švédska napr. v odbore rádiológia, cievna chirurgia, endokrinológia, v prípade Talianska napr. v odbore gastroenterológia, endokrinológia atď. Celkovo bolo v uvedených tabuľkách vykonaných v tomto bode vyše 30 zmien a teda vzhľadom na uvedenú početnosť boli tabuľky kompletné vymenené.    

K bodu 23
Na základe početných aktualizácií legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení týkajúcich sa vydávania dokladov v jednotlivých členských štátoch sa v prílohe č. 3 v časti B písmene a)  v tabuľke č. 1 menia označenia názvov udeľujúcich orgánov ako aj názvov dokladov, ktoré sa uznávajú  ako diplom o špecializácii v  špecializačnom odbore  čeľustná ortopédia v zdravotníckom povolaní  zubný lekár získaný v Slovenskej republike.

K bodu 24
Na základe početných aktualizácií legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení týkajúcich sa vydávania dokladov v jednotlivých členských štátoch sa v prílohe č. 3 v časti B v písmene b)  v tabuľke č. 2 menia označenia názvov udeľujúcich orgánov ako aj názvov dokladov, ktoré sa uznávajú ako diplom o špecializácii v špecializačnom odbore  maxilofaciálna chirurgia v zdravotníckom povolaní zubný lekár získaný v Slovenskej republike.

K Čl. II

    Ustanovenie o účinnosti sa časovo zosúlaďuje s posunutím účinnosti presunu registra zo Slovenskej zdravotníckej univerzity na ministerstvo zdravotníctva.









K Čl. III

Zjednocuje sa systém zaraďovania zdravotníckych pracovníkov do ďalšieho vzdelávania. Zaraďovanie zdravotníckych pracovníkov do ďalšieho vzdelávania bude uskutočňovať iba vzdelávacia ustanovizeň.
 
K Čl. IV
Navrhuje sa účinnosť zákona vzhľadom na predpokladanú dĺžku legislatívneho procesu.


V Bratislave, 20. apríla 2018





Peter Pellegrini v. r.
predseda vlády
Slovenskej republiky






Andrea Kalavská v. r.
ministerka zdravotníctva
Slovenskej republiky




 

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov

- 40 -

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene z ákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorš ích predpisov je jeho zosúladenie s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré vstúpili do platnosti v roku 2001.

Najrozsiahlejšou zmenou oproti doterajšiemu stavu je ú prava klinického skúšania liekov v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zbližovaní legislatívnych, reglementárnych a administratívnych ustanovení členských š tátov vzťahujúcich sa na zavedenie správnej klinickej praxe pri klinickom skúšaní liekov na humánne použitie.

Cieľom navrhovanej právnej úpravy je v oblasti klinické ho skúšania zvýšenie ochrany osôb zúčastnených na klinickom skúšaní. Osobitne je potrebné chrániť osoby, ktoré nie sú spôsobilé dať svoj zákonný súhlas s účasťou na klinickom sk úšaní. Navrhovaná právna úprava stanovuje jasné pravidlá, zhodné s pravidlami v členských štátoch Európskej únie. Významné postavenie v tomto procese zohrávajú etické komisie, ktoré posudzujú etické aspekty klinického skúšania.

Ïalšou úpravou je ustanovenie postupu vzájomné ho uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi Európskej únie v súlade so smernicou č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov a so smernicou č. 2001/82/ES, ktorou sa vydá va komunitárny kódex veterinárnych liekov. Toto ustanovenie nadobudne účinnosť po vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie. Ustanovenie sa vzťahuje na Štátny ústav pre kontrolu liekov v Bratislave a na Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liekov v Nitre, ktorým sa predkladá žiadosť o vzájomné uznanie registrácie lieku. Oba orgány pri posudzovaní žiadosti spolupracujú s rovnakými organizá ciami v členských štátoch Európskej únie, s Európskou agentúrou na hodnotenie liekov v Londýne a s jej poradnými orgánmi Stálym výborom pre lieky resp. Stálym výborom pre lieky na veterinárne použ itie.

Ustanovujú sa postupy vzájomnej komunikácie a postupy riešenia sporných otázok, pri ktorých zainteresované subjekty nedospeli k jednotnému stanovisku pri posudzovaní žiadosti o vzájomné uznanie registrá cie lieku.

Ïalšou veľmi dôležitou časťou sú ustanovenia o registr ácii liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy, ktoré nadväzujú na zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov.

Navrhovaná právna úprava novelizuje aj ďalšie ustanovenia, ktoré od nadobudnutia účinnosti zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, sa uk ázali ako nedostatočné a sú zdrojom nejednotného výkladu zákona pri jeho praktickom používaní.

Návrh bol prerokovaný v Odvetvovej RHSD 25. februára 2002 a 14. augusta 2003, nakoľko bol tento návrh predložený v č asovom odstupe formou dvoch návrhov noviel. V Rade hospodárskej a sociálnej dohody SR bol prerokovaný jeden z návrhov noviel 31. mája 2002. Na tomto zasadnutí uplatnila pripomienky Asociácia zamestnávateľských zvä zov a združení SR, ktoré boli prerokované so zástupcami asociácie a ministerstva 17. júna 2002. Pripomienky sú zapracované do predloženého návrhu zákona. Druhý návrh novely bol predložený na prerokovanie RHSD 5. augusta 2003, nakoľko zasadnutie RHSD sa dňa 19. augusta 2003 neuskutočnilo a zasadnutie plánované na 4. septembra 2003 bolo predčasne ukončené pri prerokovaní prvého bodu programu a návrh, ktor ý bol zaradený do programu ako siedmy bod nebol prerokovaný.

Legislatívna rada vlády Slovenskej republiky schválila návrh s pripomienkami, zapracovanými v návrhu, dňa 22. júla 2003 a 19. augusta 2003,. Vláda SR oba návrhy prerokovala a schválila s pripomienkami zapracovaný mi v návrhu 20. augusta 2003.

Návrh zákona nemá finančný, ekonomický a environmentá lny vplyv ani vplyv na zamestnanosť. Ministerstvo financií Slovenskej republiky vo svojich písomných stanoviskách z 1. 3.2002 č. 4011/2002-81, z 13.6.2003 č. 13502/2003-81 a z 23.7.2003 č. M/4813/2003 nemalo z hľ adiska svojej vecnej príslušnosti pripomienky k návrhu.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Eur ópskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, ani na rozpočty obcí, či verejnoprospešných inštitúcií, ani nezakladá požiadavky na pracovné sily, č i organizačné zabezpečenie.

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov

- 700

- 689

Osobitná časť

K čl. I

Charakterizuje sa multicentrické klinické skúšanie, ktoré doterajšia platná právna úprava neobsahuje. V súčasnosti sa klinické skúšanie súbežne vykonáva na viacerých miestach, ktoré sa nachádzaj ú na území viacerých štátov.

Zakazujú sa génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.

§ 15b obsahuje navyše ustanovenia, ktoré je potrebné dodržať, ak osobami zúčastňujúcimi sa na klinickom skúšaní sú neplnoleté osoby, ktoré nemajú právnu spôsobilosť na právne úkony. Dôle žitou zásadou je, že tieto osoby sa môžu zúčastniť na klinickom skúšaní len v prípade, že očakávaný prínos prevyšuje riziká a trpiacim osobám sa poskytne nádej na zmiernenie utrpenia. Vý znamnú úlohu zohráva stanovisko etickej komisie. Individuálny záujem pacienta má vždy prednosť pred ostatnými vedeckými alebo celospoločenskými záujmami.

Cieľom § 15c je ochrana nespôsobilých plnoletých osôb neschopných dať svoj súhlas na účasť v klinickom skúšaní. Ich ochrana sa rieši obdobným spôsobom ako pri neplnoletých osobách. Významn ú úlohu zohráva etická komisia. Individuálny záujem pacienta má vždy prednosť pred ostatnými vedeckými alebo celospoločenskými záujmami.

K bodu 15

Umožňuje sa v priebehu klinického skúšania vykonávať zmeny v protokole na základe súhlasu etickej komisie (§ 16) a štátneho ústavu (§ 16a). Dôraz sa kladie na bezpečnosť účastníkov klinické ho skúšania. V prípade výskytu závažných nežiadúcich udalostí a účinkov, ukladá sa zadávateľovi prijať a realizovať urgentné bezpečnostné opatrenia.

Oproti doteraz platnej právnej úprave sa sprísňujú požiadavky na predloženie dokladov k žiadosti o povolenie klinického skúšania. Zadávateľ musí oznámiť meno osoby zodpovednej za zabezpeč ovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo lieku, osoby zodpovednej za dovoz skúšaného produktu alebo lieku, doklad o povolení na výrobu liekov a vyhlásenie zadávateľa, že skúšaný produkt alebo liek bol vyrobený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a predložená dokumentácia o výsledkoch farmakologicko-toxikologického skúšania bola vypracovaná v súlade s požiadavkami spr ávnej laboratórnej praxe a dokumentácia o klinickom skúšaní v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe. Ustanovujú sa podmienky, keď štátny ústav povolenie na klinické skúšanie zruší.

Určujú sa lehoty na vybavenie žiadosti o klinické skúšanie v závislosti od druhu skúšaného produktu a lieku. Súčasne sa splnomocňuje ministerstvo zdravotníctva na vydanie právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti povolenia.

V ďalšom paragrafe §16b sa dáva štátnemu ústavu právomoc v odôvodnených prípadoch pozastaviť klinické skúšanie alebo zakázať klinické skúšanie.

Štátny ústav vedie databázu najdôležitejších údajov o klinickom skúšaní. Ich rozsah určuje § 16c.

Navrhovaná právna úprava v § 16d zabezpečuje, aby skúšané produkty a lieky boli vyrobené, kontrolované a označované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe obdobným spô sobom ako registrované lieky používané pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

Inšpekciou dodržiavania správnej klinickej praxi pri vykonávaní klinického skúšania a správnej výrobnej praxe pri výrobe skúšaných produktov a liekov sa podľa § 16e poveruje štátny ústav.

Charakteristiku nežiadúcich udalostí a závažných nežiadúcich udalostí v súlade so smernicou č. 2001/20/ES a ich oznamovanie štátnemu ústavu a etickej komisii určuje § 16f.

V § 16g sa charakterizuje nežiadúci účinok, závažný nežiadúci účinok, neočakávaný nežiadúci účinok v súlade so smernicou č. 2001/20/ES a určuje sa postup a časové lehoty ich oznamovania štátnemu ústavu a etickej komisii.

V § 16h sa rieši postup pri uchovávaní dokumentácie.

V novom § 18a sa charakterizuje neintervenčné klinické skúšanie, na ktoré sa nevzťahujú požiadavky na klinické skúšanie.

Zosúlaďujú sa požiadavky na osobu, ktorá podáva ž iadosť o registráciu lieku so smernicou EÚ č. 2001/83/ES.

K bodu 25

Upravuje sa štylisticky doteraz platné znenie.

K bodom 26 a 27

Spresňujú sa požiadavky žiadosti o registráciu lieku. Vyžaduje sa, aby žiadateľ o registráciu lieku uviedol v žiadosti o registráciu doklady o osobe zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi. Štylisticky sa upravuje znenie § 21 ods. 4 písm. n).

K bodu 28

Legislatívno-technická úprava zavedením legislatívnej skratky v predchádzajúcich paragrafoch.

K bodom 29

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 30

Upresňuje sa pojem biologickej rovnocennosti lieku. Je potrebné doplniť porovnanie s originálnym liekom.

K bodu 31

Upravujú sa požiadavky na registráciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy v nadväznosti na zá kon o geneticky modifikovaných organizmoch, ktorý bude v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/18/ES.

K bodu 32

Upresňujú sa požiadavky žiadosti o predĺženie registrácie lieku s dôrazom na doplnenie dokladov v súlade s § 21 zákona, pri liekoch registrovaných podľa doterajších predpisov.

K bodu 33

Legislatívno-technická úprava

– Stálym výborom pre lieky a Stálym výborom pre veterinárne lieky.

Ustanovujú sa postupy vzájomnej komunikácie a postupy riešenia sporných otázok, pri ktorých zainteresované subjekty nedospeli k jednotnému stanovisku pri posudzovaní žiadosti o vzájomnom uznávaní registrá cie lieku.

K bodu 35

Ukladá sa držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku uvádzať na trh len registrované lieky a v prí pade vydania rozhodnutia o zamietnutí predĺženia registrácie, pozastavenia registrácie alebo zrušenia registrácie v spolupráci so štátnym ústavom zabezpečiť pozastavenie veľkodistribúcie, vý daja alebo stiahnutie lieku z trhu.

Ïalej sa ukladá povinnosť predložiť držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti kópiu rozhodnutia o registrá cii lieku.

Ïalšou povinnosťou je informovať o lieku len v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je schválený pri registrácii lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku.

K bodu 36

Opravuje sa terminológia zmenená neodborným zásahom pri schvaľovaní zákona č. 119/2000 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.

K bodom 37 až 39

Upravuje sa znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku so smernicou č. 92/27/EHS a so smernicou č. 2001/83/ES.

K bodu 40

Spresňujú sa kvalifikačné požiadavky na osobu zodpovednú za prípravu transfúznych liekov a na osobu zodpovednú za zabezpečovanie transfúznych liekov v súlade s novoprijatým nariadením vlády SR č. 157/2002 Z. z. o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve.

K bodom 41 až 43 a 71

V súvislosti s preformulovaním § 21 ods. 1 sa upravuje aj citovaný nadpis § 30, predefinovanie pojmu výrobcu liekov v celom zákone. V § 30 ods. 1 sa dopĺňa písmeno p), v ktorom sa ustanovuje povinnosť dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe pri výrobe a kontrole liekov. Následkom tejto úpravy sa vypúšť a odsek 2 v § 30.

K bodom 44 a 49

K bodu 45

K bodu 46

K bodu 47

K bodu 48

Legislatívno-technická úprava zavedením legislatívnej skratky.

K bodu 50

Ustanovenie umožňuje predpisujúcim lekárom, v prípade, že používajú pri vyplňovaní lekárskyc h predpisov výpočtovú techniku, vyznačiť kód lekára počítačom. Cieľom ustanovenia tohto písmena je zabrániť písaniu kódu lekára ručne, pretože ide o jedenásťmiestne čí slo, pri ktorom je vysoká možnosť pomýlenia sa pri ručnom vypĺňaní lekárskeho predpisu.

K bodu 51

Umožňuje sa predpísanie dvoch druhov liekov na jeden lekársky predpis aj v prípade, že liek, ktoré ho predpisovanie je obmedzené na odbornosť lekára predpisuje na odporúčanie odborného lekára praktický lekár.

K bodu 52

Obmedzuje sa možnosť predpisovania liekov s obsahom omamných látok III. skupiny a psychotropných lá tok III. skupiny na opakujúce sa lekárske predpisy, aby sa zabránilo zneužívaniu liekov s obsahom omamných a psychotropných látok.

K bodu 53

Ustanovenie ukladá držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti tzv. taxovanie lekárskeho predpisu. Vyzna čenie požadovaných úhrad je potrebné pre fakturáciu lekárskych predpisov s liekmi hradenými zo zdravotného poistenia. Posledné skúsenosti ukazujú, že lekárne nefaktúrovali zdravotným poisť ovniam cenu lieku platnú v čase výdaja lieku.

K bodu 54

Zároveň sa vykonáva legislatívno-technická úprava.

K bodu 55

Ustanovenie nadväzuje na bod 36, týkajúci sa vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi Eur ópskej únie a rozširuje pôsobnosť ustanovenia aj na veterinárne lieky. Úlohy, ktoré plnia pri vzájomnom uznaní registrácie humánnych liekov štátny ústav a Stály výbor pre lieky, plnia pri vzá jomnom uznaní registrácie veterinárnych liekov ústav kontroly veterinárnych liekov a Stály výbor pre veterinárne lieky.

K bodom 56 a 57

Dopĺňajú sa povinné údaje uvádzané v písomnej informácii pre používateľov lieku.

K bodom 58 a 59

Dopĺňajú sa povinné údaje uvádzané v súhrne charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

K bodom 60 a 61

Súvisí so zrušením štátnej správy na okresných a krajských úradoch na úseku humánnej farmácie. Obsahom týchto bodov sú ustanovenia, ktoré sa zrušujú počnúc 1. januárom 2004.

K bodu 65

Za porušenie neplnenia si povinností v prípade, že štátny ústav o predĺžení registrá cie nerozhodne do 90 dní odo dňa podania žiadosti ministerstvo zdravotníctva uloží štátnemu ústavu pokutu v sume 1 000 000 Sk.

K bodu 68

Ustanovenia § 70 ods. 4 až 6 zákona č. 457/2002 Z. z., ktoré bolo schválené na základe pozmeňovacieho poslaneck ého návrhu, je v rozpore s negociačnou pozíciou Slovenskej republiky v kapitole č. 1 Slobodný pohyb tovaru, pretože zaviedlo prechodné obdobie do 1. júla 2007 pre lieky registrované v Slovenskej republike. Slovenská republika prechodné obdobie nevyjednala, a preto je nutné uvedené prechodné obdobie zrušiť. Navrhuje sa nové znenie, ktoré zabezpečí, aby do vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie spĺňali vš etky registrované lieky požiadavky smernice č. 65/65/EHS v znení smernice č. 2001/83/ES, ktoré sú premietnuté v § 21 platnej právnej úpravy.

V odseku 4 sa určujú podmienky držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, ktoré bolo vydané do 1. júna 1998 a ktorého platnosť bola predĺžená podľa práva platného do 30. septembra 2003, ktorý ch splnenie je nutné, aby rozhodnutie o registrácii lieku zostalo platné aj po 1. máji 2004 po vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie. Ide o doplnenie chýbajúcej dokumentácie uvedenej v § 21.

V odseku 5 sa určuje postup v prípade liekov, ktoré boli zaregistrované pred 1. júnom 1998 a ktorých platnosť bola predĺžená po splnení požiadaviek uvedených v § 21.

V odseku 6 sa konštatuje, že lieky, ktoré boli registrované po 1. júni 1998 spĺňajú požiadavky Európskej únie zostávajú v platnosti do lehoty, ktorá je uvedená - ako doba platnosti - v rozhodnutí o registrácii lieku.

K bodu 69

Prax ukázala nutnosť upresnenia osoby držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku pri zmene jeho názvu alebo adresy.

K bodu 72

Vypracovaná nová príloha č. 4 obsahuje zoznam transponovaných smerníc Európskych spoločenstiev v tomto zákone.

K čl. II

Navrhujú sa tri dátumy účinnosti novely zákona, a to 1. novembra 2003, okrem ustanovení, ktoré majú súvislos ť s decentralizáciou štátnej správy (od 1. januára 2004) a účinnosť odo dňa vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie v ustanoveniach, ktoré sú v príčinnej súvislosti s týmto vstupom.

V Bratislava 12. 9. 2003

Mikuláš D z u r i n d a

Slovenskej republiky

Rudolf Z a j a c

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu