Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov 576/2004 účinný od 26.05.2020 do 22.06.2020

§ 26

(1)
Biomedicínsky výskum zahŕňa každú výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie, psychológie a lekárskeho ožiarenia, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume (ďalej len „účastník výskumu“).
(2)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch.39aaa)
(3)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva slobodne, pri zachovaní práva na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity [§ 11 ods. 9 písm. a)], bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu. Záujmy účastníka výskumu majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
(4)
Biomedicínsky výskum možno vykonať len vtedy, ak neexistuje porovnateľne efektívna alternatíva a takýto výskum
a)
je vedecky zdôvodnený,
b)
spĺňa všeobecne akceptované kritériá vedeckej kvality,
c)
sa vykoná pod vedením kvalifikovaného výskumného pracovníka v súlade s príslušnými vedeckými a etickými princípmi,
d)
sa posúdi a schváli podľa tohto zákona alebo osobitného predpisu.9)
(5)
Biomedicínsky výskum schvaľuje
a)
v zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti poskytovateľ ústavnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [§ 5 ods. 1 a ods. 2 písm. d)],
b)
v zdravotníckom zariadení ambulantnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [§ 5 ods. 1 a ods. 2 písm. c)] samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má toto zdravotnícke zariadenie miesto prevádzkovania.
(6)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať vo viacerých zdravotníckych zariadeniach ústavnej starostlivosti, jeho posúdeniu a schváleniu podľa odseku 5 písm. a) predchádza jeho preskúmanie a posúdenie etickou komisiou zriadenou poskytovateľom ústavnej starostlivosti, ktorého zdravotnícke zariadenie je koordinujúcim pracoviskom tohto výskumu.
(7)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať na viacerých pracoviskách zdravotníckych zariadení ambulantnej starostlivosti, ktoré sa nachádzajú na území viac ako jedného samosprávneho kraja, jeho vykonanie posudzuje a schvaľuje samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má sídlo koordinujúce pracovisko tohto výskumu.
(8)
Ak je biomedicínskym výskumom klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, biomedicínsky výskum povoľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v súčinnosti s etickou komisiou [§ 5 ods. 1 a ods. 2 písm. a)] podľa osobitného predpisu.39aaa)
(9)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa očakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum na základe zdravotnej indikácie“), nesmie zahŕňať riziká, ktoré sú v nepomere s jeho očakávaným prínosom.
(10)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa neočakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum bez zdravotnej indikácie“), môže sa vykonať len vtedy, ak riziko alebo záťaž spojené s účasťou v tomto výskume sú pre účastníka výskumu prijateľné.
(11)
Výskum bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na
a)
živom ľudskom plode alebo zárodku,
b)
osobe vo väzbe, osobe vo výkone trestu odňatia slobody alebo osobe v detencii,
c)
vojakovi základnej služby, náhradnej služby a prípravnej služby a osobe vykonávajúcej civilnú službu,
d)
osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 9 písm. c),
e)
cudzincovi.
(12)
Ak je do biomedicínskeho výskumu zaradená osoba, ktorá je účastníkom verejného zdravotného poistenia,39a) poskytovateľ je povinný písomne o tom informovať príslušnú zdravotnú poisťovňu.