Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov 576/2004 účinný od 01.04.2018 do 30.04.2018

§ 6
Poučenie a informovaný súhlas

(1)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný informovať o účele, povahe, následkoch a rizikách poskytnutia zdravotnej starostlivosti, o možnostiach voľby navrhovaných postupov a rizikách odmietnutia poskytnutia zdravotnej starostlivosti (ďalej len „poskytnúť poučenie“), ak tento zákon neustanovuje inak (§ 6a, § 44 ods. 6, § 44b ods. 2),
a)
osobu, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, alebo aj inú osobu, ktorú si táto osoba určila,
b)
zákonného zástupcu, opatrovníka, poručníka, inú fyzickú osobu ako rodič, ktorá má maloleté dieťa zverené do osobnej starostlivosti, osobu, ktorá má dieťa v náhradnej osobnej starostlivosti, osobu, ktorá má dieťa v pestúnskej starostlivosti, osobu, ktorá má záujem stať sa pestúnom a má dieťa dočasne zverené do starostlivosti, budúceho osvojiteľa, osobu, ktorá má dieťa zverené podľa osobitných predpisov,4a) alebo štatutárneho zástupcu zariadenia, v ktorom sa vykonáva rozhodnutie súdu o nariadení ústavnej starostlivosti, rozhodnutie súdu o uložení neodkladného opatrenia, rozhodnutie súdu o nariadení výchovného opatrenia alebo rozhodnutie súdu o uložení ochrannej výchovy5) (ďalej len „zákonný zástupca“), ak osobou, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, je maloleté dieťa, osoba pozbavená spôsobilosti na právne úkony alebo osoba s obmedzenou spôsobilosťou na právne úkony (ďalej len „osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas“) a vhodným spôsobom aj osobu nespôsobilú dať informovaný súhlas.
(2)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný poskytnúť poučenie zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorú má poučiť.
(3)
Každý, kto má právo na poučenie podľa odseku 1, má aj právo poučenie odmietnuť. O odmietnutí poučenia sa urobí písomný záznam.
(4)
Informovaný súhlas je preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo poučenie podľa tohto zákona. Informovaný súhlas je aj taký preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo odmietnutie poučenia, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak (§ 6b, § 27 ods. 1, § 40 ods. 2).
(5)
Písomná forma informovaného súhlasu sa vyžaduje
a)
v prípadoch uvedených v § 6b, § 27 ods. 1 a v § 40 ods. 2,
b)
pred vykonaním invazívnych zákrokov v celkovej anestéze alebo lokálnej anestéze,
c)
pri zmene diagnostického postupu alebo liečebného postupu, ktorý nebol obsahom predošlého informovaného súhlasu,
d)
po predchádzajúcom poučení
1.
pri odbere ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a
2.
pri transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa osobitného predpisu.5a)
(6)
Informovaný súhlas dáva, ak tento zákon neustanovuje inak (§ 6a),
a)
osoba, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, alebo
b)
zákonný zástupca, ak osobou, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, je osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas; takáto osoba sa podieľa na rozhodovaní v najväčšej miere, ktorú dovoľujú jej schopnosti.
(7)
Ak zákonný zástupca odmietne dať informovaný súhlas, poskytovateľ môže dať návrh na súd, ak je to v záujme osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť. V tomto prípade súhlas súdu s poskytnutím zdravotnej starostlivosti nahrádza informovaný súhlas zákonného zástupcu. Do rozhodnutia súdu možno vykonávať len také zdravotné výkony, ktoré sú nevyhnutné na záchranu života tejto osoby.
(8)
Každý, kto má právo dať informovaný súhlas, má aj právo informovaný súhlas kedykoľvek slobodne odvolať.
(9)
Informovaný súhlas sa nevyžaduje v prípade
a)
neodkladnej starostlivosti, ak nemožno včas získať informovaný súhlas, ale ho možno predpokladať,
b)
ochranného liečenia uloženého súdom a poskytovania zdravotnej starostlivosti na základe rozhodnutia súdu podľa osobitného predpisu,6)
c)
ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá šíri prenosnú chorobu, ktorá závažným spôsobom ohrozuje jej okolie, alebo
d)
ambulantnej starostlivosti alebo ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá v dôsledku duševnej choroby alebo s príznakmi duševnej poruchy ohrozuje seba alebo svoje okolie, alebo ak hrozí vážne zhoršenie jej zdravotného stavu.
(10)
Spôsob poučenia, obsah poučenia, odmietnutie poučenia, informovaný súhlas, odmietnutie informovaného súhlasu a odvolanie informovaného súhlasu sú súčasťou zápisu do zdravotnej dokumentácie (§ 21). Ak informovaný súhlas dal zákonný zástupca [odsek 5 písm. b)], súčasťou zápisu do zdravotnej dokumentácie je aj vyjadrenie osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti.
(11)
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník poskytovateľa ústavnej starostlivosti, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore gynekológia a pôrodníctvo, je povinný informovať rodiča potrateného alebo predčasne odňatého ľudského plodu, že na základe písomnej žiadosti môže požiadať o vydanie potrateného alebo predčasne odňatého ľudského plodu poverenej pohrebnej službe na ich pochovanie.6aa)

§ 8
Ambulantná starostlivosť

(1)
Ambulantná starostlivosť sa poskytuje osobe, ktorej zdravotný stav nevyžaduje nepretržité poskytovanie zdravotnej starostlivosti dlhšie ako 24 hodín. Ambulantná starostlivosť sa poskytuje aj v domácom prostredí alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej sa ambulantná starostlivosť poskytuje (ďalej len „domáca starostlivosť“).
(2)
Všeobecnú ambulantnú starostlivosť poskytuje poskytovateľom určený lekár (ďalej len „všeobecný lekár”) a poskytovateľom určená sestra s príslušnou odbornou spôsobilosťou.
(3)
Všeobecným lekárom podľa odseku 2 je
a)
lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo, ktorý poskytuje všeobecnú ambulantnú starostlivosť pre dospelých, a
b)
lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria, ktorý poskytuje všeobecnú ambulantnú starostlivosť pre deti a dorast.
(4)
Špecializovanú ambulantnú starostlivosť poskytuje poskytovateľom určený lekár so špecializáciou v inom špecializačnom odbore ako všeobecné lekárstvo, zubný lekár (ďalej len „lekár špecialista“) alebo zdravotnícky pracovník8) s príslušnou odbornou spôsobilosťou. Špecializovaná ambulantná starostlivosť podľa § 7 ods. 1 písm. a) tretieho bodu uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia sa poskytuje na základe písomného odporúčania všeobecného lekára; v odporúčaní všeobecný lekár uvedie údaje uvedené v § 19 ods. 2 písm. a), h) a i), stručný opis aktuálneho zdravotného stavu, predbežné stanovenie choroby vrátane jej kódu, špecializačný odbor, rozsah a cieľ odporúčaného vyšetrenia a odôvodnenie odporúčania. Ak všeobecný lekár odporúča pacientovi poskytnutie špecializovanej ambulantnej starostlivosti podľa druhej vety, je povinný bezodkladne vytvoriť elektronický záznam o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú starostlivosť8a) v elektronickej zdravotnej knižke. Odporúčanie obsahuje identifikátor záznamu o odporúčaní všeobecného lekára na špecializovanú ambulantnú starostlivosť v elektronickej zdravotnej knižke4aaa) okrem odporúčania vystaveného ručne z dôvodu nefunkčnosti technických zariadení alebo vystaveného ručne pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou návštevnej služby v domácom prostredí alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej sa ambulantná starostlivosť poskytuje. Na základe dohody s pacientom ošetrujúci lekár po vytvorení elektronického záznamu o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú starostlivosť v elektronickej zdravotnej knižke odporúčanie lekára na špecializovanú ambulantnú starostlivosť v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je ošetrujúci lekár povinný informovať pacienta. Špecializovanú ambulantnú zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore detská psychiatria poskytuje ošetrujúci lekár aj na základe rozhodnutia súdu podľa osobitného predpisu.6)
(5)
Odporúčanie všeobecného lekára alebo elektronický záznam o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú starostlivosť podľa odseku 4 sa nevyžaduje
a)
na poskytnutie špecializovanej ambulantnej starostlivosti poskytovanej v špecializačnom odbore psychiatria, v špecializačnom odbore detská psychiatria, v špecializačnom odbore dermatovenerológia a v špecializačnom odbore oftalmológia, ak ide o predpísanie okuliarov,
b)
na každé ďalšie súvisiace poskytnutie špecializovanej zdravotnej starostlivosti, ktoré následne určí lekár špecialista,
c)
do 24 hodín od vzniku úrazu alebo inej náhlej zmeny zdravotného stavu osoby, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť,
d)
v prípade dispenzarizácie,
e)
v prípade ochranného ambulantného liečenia,
(6)
O poskytnutí špecializovanej ambulantnej starostlivosti je ošetrujúci lekár povinný bezodkladne vyhotoviť pre všeobecného lekára alebo lekára, ktorý odporučil osobu na ďalšie poskytovanie zdravotnej starostlivosti, správu o poskytnutej zdravotnej starostlivosti, ktorá obsahuje údaje podľa § 21 ods. 1 písm. a), c) až g) a stanovenie choroby vrátane jej kódu; to neplatí pre špecializovanú ambulantnú starostlivosť podľa § 7 ods. 1 písm. a) druhý bod. Rovnako je ošetrujúci lekár povinný bezodkladne vytvoriť elektronický záznam o poskytnutej ambulantnej starostlivosti v elektronickej zdravotnej knižke.8b) Na základe dohody s pacientom ošetrujúci lekár po vytvorení záznamu o poskytnutej ambulantnej starostlivosti správu o poskytnutej zdravotnej starostlivosti v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je ošetrujúci lekár povinný informovať pacienta. O poskytnutí špecializovanej ambulantnej zdravotnej starostlivosti na základe rozhodnutia súdu podľa osobitného predpisu6) je ošetrujúci lekár povinný vyhotoviť záznam o poskytnutí zdravotnej starostlivosti pre súd v lehote, ktorú určil súd.
(7)
Domáca starostlivosť, ktorú poskytuje sestra alebo pôrodná asistentka s príslušnou odbornou spôsobilosťou metódou ošetrovateľského procesu, je domáca ošetrovateľská starostlivosť.
(8)
Na poskytnutie špecializovanej zdravotnej starostlivosti podľa odseku 5 písm. b) sa vyžaduje odporúčanie ošetrujúceho lekára špecialistu. Odporúčanie ošetrujúceho lekára špecialistu sa vyžaduje aj na poskytnutie zdravotnej starostlivosti v zariadení spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, ak ide o poskytnutie liečby alebo ak ide o poskytnutie diagnostiky formou zobrazovacieho vyšetrenia. Na náležitosti odporúčania ošetrujúceho lekára špecialistu sa primerane vzťahujú náležitosti odporúčania všeobecného lekára podľa odseku 4. Ak lekár špecialista odporúča pacientovi poskytnutie špecializovanej zdravotnej starostlivosti podľa odseku 5 písm. b) alebo poskytnutie zdravotnej starostlivosti v zariadení spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, ak ide o poskytnutie liečby alebo o poskytnutie diagnostiky formou zobrazovacieho vyšetrenia, je povinný bezodkladne vytvoriť záznam o odporúčaní lekára na špecializovanú zdravotnú starostlivosť v elektronickej zdravotnej knižke. Na základe dohody s pacientom ošetrujúci lekár po vytvorení záznamu o odporúčaní lekára na špecializovanú zdravotnú starostlivosť odporúčanie v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je ošetrujúci lekár povinný informovať pacienta.
(9)
Výsledok vyšetrenia spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek sa poskytuje prostredníctvom elektronického záznamu o výsledku vyšetrenia spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek.8c) Na základe dohody poskytovateľov sa výsledok vyšetrenia spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek v listinnej podobe nevyhotoví.

§ 11
Práva a povinnosti osôb pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

(1)
Každý má právo na poskytovanie zdravotnej starostlivosti.
(2)
Právo na poskytovanie zdravotnej starostlivosti a služieb súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vrátane cezhraničnej zdravotnej starostlivosti9a) sa zaručuje rovnako každému v súlade so zásadou rovnakého zaobchádzania v zdravotnej starostlivosti a pri poskytovaní tovarov a služieb ustanovenou osobitným predpisom.10) V súlade so zásadou rovnakého zaobchádzania sa zakazuje diskriminácia aj z dôvodov pohlavia, náboženského vyznania alebo viery, rasy, štátnej príslušnosti, príslušnosti k národnosti alebo etnickej skupine, sexuálnej orientácie, manželského stavu a rodinného stavu, farby pleti, jazyka, politického alebo iného zmýšľania, odborovej činnosti, národného alebo sociálneho pôvodu, zdravotného postihnutia, veku, majetku, rodu alebo iného postavenia.
(3)
Výkon práv a povinností vyplývajúcich z tohto zákona musí byť v súlade s dobrými mravmi. Nikto nesmie tieto práva a povinnosti zneužívať na škodu inej osoby. Osoba nesmie byť v súvislosti s výkonom svojich práv prenasledovaná ani inak postihovaná za to, že podá na inú osobu, zdravotníckeho pracovníka, poskytovateľa sťažnosť, žalobu alebo návrh na začatie trestného stíhania.
(4)
Každý, kto sa domnieva, že jeho práva alebo právom chránené záujmy boli dotknuté v dôsledku nedodržania zásady rovnakého zaobchádzania, môže sa domáhať právnej ochrany na súde podľa osobitného zákona.11)
(5)
Poskytovateľ nesmie osobu postihovať alebo znevýhodňovať preto, že osoba uplatňuje svoje práva podľa tohto zákona.
(6)
Každý má právo na výber poskytovateľa. Toto právo sa nevzťahuje na
a)
osobu, ktorá je vo väzbe alebo vo výkone trestu odňatia slobody,
b)
žiadateľa o azyl,12)
c)
osobu, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť na základe rozhodnutia súdu podľa osobitného predpisu.6)
(7)
Právo na výber poskytovateľa sa nevzťahuje ani na osobu, ktorá je príslušníkom
a)
ozbrojených síl Slovenskej republiky,
b)
Policajného zboru,
c)
Slovenskej informačnej služby,
d)
Národného bezpečnostného úradu,
e)
Zboru väzenskej a justičnej stráže,
f)
Horskej záchrannej služby,
g)
Hasičského a záchranného zboru,
ak takejto osobe určil poskytovateľa služobný orgán alebo služobný úrad.
(8)
Právo na výber poskytovateľa sa nevzťahuje ani na zamestnanca, ktorý je povinný podrobiť sa lekárskym preventívnym prehliadkam vo vzťahu k práci12a) na účel posudzovania zdravotnej spôsobilosti na prácu.
(9)
Pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má každý právo za podmienok ustanovených týmto zákonom na
a)
ochranu dôstojnosti, rešpektovanie svojej telesnej integrity a psychickej integrity,
b)
informácie týkajúce sa jeho zdravotného stavu,
c)
informácie o účele, povahe, následkoch a rizikách poskytnutia zdravotnej starostlivosti, o možnostiach voľby navrhovaných postupov a rizikách odmietnutia poskytnutia zdravotnej starostlivosti (§ 6 ods. 1),
d)
odmietnutie poskytnutia zdravotnej starostlivosti okrem prípadov, v ktorých podľa tohto zákona možno poskytnúť zdravotnú starostlivosť bez informovaného súhlasu (§ 6 ods. 9),
e)
rozhodnutie o svojej účasti na výučbe alebo na biomedicínskom výskume,
f)
zachovanie mlčanlivosti o všetkých údajoch týkajúcich sa jeho zdravotného stavu, o skutočnostiach súvisiacich s jeho zdravotným stavom, ak v prípadoch ustanovených osobitným predpisom13) nie je zdravotnícky pracovník zbavený tejto mlčanlivosti,
g)
zmiernenie utrpenia,
h)
humánny, etický a dôstojný prístup zdravotníckych pracovníkov.
(10)
Každý má právo na odmietnutie pitvy za podmienok ustanovených osobitným predpisom14) a na odmietnutie odberu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po svojej smrti určenej podľa osobitného predpisu.14aa)
(11)
Žena, ktorá písomne požiadala o utajenie svojej osoby v súvislosti s pôrodom, má právo na osobitnú ochranu svojich osobných údajov.
(12)
Ak zdravotnícke zariadenie ústavnej starostlivosti, ktoré prevádzkuje novorodenecké oddelenie, zriadi na účely záchrany novorodencov verejne prístupný inkubátor, možno novorodenca do neho odložiť.
(13)
Každý je povinný poskytnúť alebo sprostredkovať nevyhnutnú pomoc každej osobe, ktorá je v nebezpečenstve smrti alebo javí známky závažnej poruchy zdravia, ak tým závažným spôsobom neohrozí svoj život alebo zdravie.
(14)
Osoba, ktorá má prenosnú chorobu, je povinná
a)
správať sa tak, aby zabránila prenosu takejto choroby na iné osoby,
b)
označiť ošetrujúcemu lekárovi zdroj nákazy, ak ho pozná, a poskytnúť mu všetky informácie na jeho určenie,
c)
určiť okruh osôb, na ktorý mohla prenosnú chorobu preniesť.

§ 26

(1)
Biomedicínsky výskum zahŕňa každú výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie, psychológie a lekárskeho ožiarenia, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume (ďalej len „účastník výskumu“).
(2)
Biomedicínsky výskum možno vykonávať len za podmienok ustanovených týmto zákonom a osobitným predpisom.9)
(3)
Biomedicínsky výskum sa vykonáva slobodne, pri zachovaní práva na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity [§ 11 ods. 9 písm. a)], bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu. Záujmy účastníka výskumu majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
(4)
Biomedicínsky výskum možno vykonať len vtedy, ak neexistuje porovnateľne efektívna alternatíva a takýto výskum
a)
je vedecky zdôvodnený,
b)
spĺňa všeobecne akceptované kritériá vedeckej kvality,
c)
sa vykoná pod vedením kvalifikovaného výskumného pracovníka v súlade s príslušnými vedeckými a etickými princípmi,
d)
sa posúdi a schváli podľa tohto zákona alebo osobitného predpisu.9)
(5)
Biomedicínsky výskum schvaľuje
a)
v zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti poskytovateľ ústavnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [§ 5 ods. 1 a ods. 2 písm. d)],
b)
v zdravotníckom zariadení ambulantnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou [§ 5 ods. 1 a ods. 2 písm. c)] samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má toto zdravotnícke zariadenie miesto prevádzkovania.
(6)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať vo viacerých zdravotníckych zariadeniach ústavnej starostlivosti, jeho posúdeniu a schváleniu podľa odseku 5 písm. a) predchádza jeho preskúmanie a posúdenie etickou komisiou zriadenou poskytovateľom ústavnej starostlivosti, ktorého zdravotnícke zariadenie je koordinujúcim pracoviskom tohto výskumu.
(7)
Ak sa má biomedicínsky výskum vykonať na viacerých pracoviskách zdravotníckych zariadení ambulantnej starostlivosti, ktoré sa nachádzajú na území viac ako jedného samosprávneho kraja, jeho vykonanie posudzuje a schvaľuje samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má sídlo koordinujúce pracovisko tohto výskumu.
(8)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa očakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum na základe zdravotnej indikácie“), nesmie zahŕňať riziká, ktoré sú v nepomere s jeho očakávaným prínosom.
(9)
Biomedicínsky výskum, od ktorého sa neočakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu (ďalej len „výskum bez zdravotnej indikácie“), môže sa vykonať len vtedy, ak riziko alebo záťaž spojené s účasťou v tomto výskume sú pre účastníka výskumu prijateľné.
(10)
Výskum bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na
a)
živom ľudskom plode alebo zárodku,
b)
osobe vo väzbe a vo výkone trestu odňatia slobody,
c)
vojakovi základnej služby, náhradnej služby a prípravnej služby a osobe vykonávajúcej civilnú službu,
d)
osobe v ústavnej starostlivosti podľa § 6 ods. 9 písm. c),
e)
cudzincovi.
(11)
Ak je do biomedicínskeho výskumu zaradená osoba, ktorá je účastníkom verejného zdravotného poistenia,39a) poskytovateľ je povinný písomne o tom informovať príslušnú zdravotnú poisťovňu.

§ 27

(1)
Podmienkou účasti na biomedicínskom výskume, ak odsek 4 neustanovuje inak, je písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení. Takýto informovaný súhlas musí obsahovať dátum jeho udelenia a podpis budúceho účastníka biomedicínskeho výskumu alebo jeho zákonného zástupcu.
(2)
Poučenie predchádzajúce informovanému súhlasu sa musí poskytnúť spôsobom ustanoveným v § 6 ods. 2 a musí zahŕňať informácie o
a)
možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b)
účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať, a očakávanom prínose tohto výskumu,
c)
podstate, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
d)
iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
e)
opatreniach určených na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
f)
opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka výskumu,
g)
opatreniach na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získaných v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
h)
opatreniach na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
i)
predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
j)
stanovisku etickej komisie,
k)
zdrojoch financovania tohto výskumu.
(3)
Odmietnutie účasti na biomedicínskom výskume, informovaný súhlas účastníka výskumu a jeho odvolanie nesmú nepriaznivo ovplyvniť poskytovanie zdravotnej starostlivosti a nesmú pre túto osobu znamenať iné nepriaznivé dôsledky zo strany zdravotníckych pracovníkov.
(4)
Osoby mladšie ako 18 rokov sa môžu zúčastňovať biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením len výnimočne, keď spôsob liečby skúmaný pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením môže priaznivo ovplyvniť chorobu takej osoby; účasť takej osoby na biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením schvaľuje etická komisia, ktorá tento biomedicínsky výskum schválila (§ 26 ods. 5 až 7).
(5)
Z biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením sa musia vylúčiť zdravé osoby, ktoré boli v predchádzajúcich desiatich rokoch vystavené ožiareniu pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením, ak sa v novom biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením očakáva, že efektívna dávka účastníka výskumu by mohla prekročiť 10 mSv.

§ 29
Bezpečnosť a ochrana zdravia účastníkov výskumu

(1)
Pri plánovaní a vykonávaní biomedicínskeho výskumu je zodpovedný riešiteľ povinný uplatniť všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie bezpečnosti a zníženie rizika a záťaže účastníkov výskumu.
(2)
Biomedicínsky výskum možno vykonávať len pod stálym dohľadom lekára, ktorý má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti. Biomedicínsky výskum v ošetrovateľstve možno vykonávať len pod stálym dohľadom sestry, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti; biomedicínsky výskum v pôrodnej asistencii možno vykonávať len pod stálym dohľadom pôrodnej asistentky, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti.
(3)
Lekár je povinný pred zaradením každého účastníka do biomedicínskeho výskumu dôkladne zhodnotiť jeho zdravotný stav a vykonať potrebné vyšetrenia na odhalenie zvýšeného rizika v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume.
(4)
Ak je účastníkom výskumu žena v reprodukčnom veku, lekár je povinný venovať osobitnú pozornosť možnému nepriaznivého vplyvu v súvislosti s jej účasťou na tomto výskume na jej aktuálne alebo budúce tehotenstvo a na zdravie jej počatého alebo narodeného dieťaťa.
(5)
Účasť na biomedicínskom výskume nesmie oddialiť alebo znemožniť poskytnutie potrebnej zdravotnej starostlivosti účastníkovi výskumu.
(6)
Pre účastníkov výskumu zaradených do kontrolných skupín sa musí zabezpečiť použitie overených postupov zdravotnej starostlivosti.
(7)
Použitie placeba je dovolené len v tých prípadoch, ak neexistujú metódy s overenou účinnosťou alebo ak prerušenie alebo vynechanie takýchto metód nepredstavuje pre účastníka výskumu neprijateľné riziko alebo záťaž.
(8)
Placebo podľa odseku 7 je forma liečby bez špecifického vplyvu na liečený stav s cieľom simulovať účinnú liečbu a vylúčiť skreslenie zo strany výskumníka v kontrolovanom experimente.
(9)
Biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením možno vykonať, ak
a)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka výskumu, u ktorého sa od tohto ožiarenia neočakáva priamy prospech pre zdravie, neprekročí medzné dávky ožiarenia podľa osobitného predpisu,40a)
b)
veľkosť dávky ožiarenia účastníka výskumu, u ktorého sa očakáva, že bude mať pri diagnostike alebo liečbe z tohto ožiarenia prospech, je vopred stanovená,
c)
pri diagnostike nie sú prekročené diagnostické referenčné úrovne podľa osobitného predpisu,40b)
d)
návrh na biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením kladne posúdil Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad verejného zdravotníctva“) podľa osobitného predpisu.40c)
(10)
Pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením sa musí postupovať podľa štandardných postupov na vykonávanie lekárskeho ožiarenia podľa osobitného predpisu.40d)
(11)
Ak sa v priebehu biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením zistí prekročenie medzných dávok podľa osobitného predpisu,40a) zodpovedný riešiteľ je povinný bezodkladne túto skutočnosť oznámiť úradu verejného zdravotníctva.
(12)
Zodpovedný riešiteľ biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením je povinný do 30 dní po jeho ukončení predložiť úradu verejného zdravotníctva záverečnú správu, v ktorej uvedie
a)
priebeh výskumu, cieľ, odôvodnenie a popis postupov pri lekárskom ožiarení,
b)
zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pracovísk, na ktorých sa vykonáva lekárske ožiarenie, ktoré sa zúčastnili výskumu a zoznam odborníkov, ktorí vykonávali lekárske ožiarenie vrátane ich odbornej spôsobilosti,
c)
popis individuálneho prínosu alebo spoločenského prínosu,
d)
počet účastníkov výskumu, ktorí boli vystavení ožiareniu, ich vekové zloženie, pohlavie a spôsob zabezpečenia ich radiačnej ochrany,
e)
výšku osobných dávok účastníkov výskumu a analýzu ich možnej zdravotnej ujmy spojenej s ožiarením, aktivitu aplikovaných rádioaktívnych látok, ich chemickú formu a spôsob aplikácie,
f)
informácie o prekročení určených medzných dávok ožiarenia účastníkov výskumu,
g)
informácie o každom neplánovanom ožiarení alebo havarijnom ožiarení.

§ 33
Biomedicínsky výskum s účasťou tehotnej alebo dojčiacej ženy

(1)
Výskum na základe zdravotnej indikácie s účasťou tehotnej alebo dojčiacej ženy možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou ženy, ktorá nie je tehotná alebo ktorá nedojčí,
b)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech aj pre iné ženy vo vzťahu k reprodukcii alebo prospech pre iné počaté alebo narodené deti,
c)
očakávaný prospech z výskumu nepredstavuje pre zúčastnenú ženu riziká, ktoré sú v nepomere s jeho očakávaným prínosom pre zúčastnenú ženu a pre jej počaté alebo narodené dieťa,
d)
pri posudzovaní vedeckých a etických aspektov tohto výskumu sa za jeho účastníka považuje nielen zúčastnená žena, ale aj jej počaté alebo narodené dieťa.
(2)
Výskum bez zdravotnej indikácie s účasťou tehotnej alebo dojčiacej ženy možno vykonať len vtedy, ak
a)
výskum s porovnateľnou efektívnosťou nemožno vykonať s účasťou ženy, ktorá nie je tehotná alebo ktorá nedojčí,
b)
cieľom výskumu je dosiahnutie výsledkov, ktoré umožnia prospech pre iné ženy vo vzťahu k reprodukcii alebo prospech pre iné počaté alebo narodené deti,
c)
výskum predstavuje pre zúčastnenú ženu len zanedbateľné riziko alebo zanedbateľnú záťaž [§ 32 ods. 2 písm. b)],
d)
sa zamedzí akémukoľvek nepriaznivému vplyvu na zdravie počatého alebo narodeného dieťaťa, ktorý možno predpokladať.
(3)
Biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením sa nemôžu zúčastniť tehotné ženy. Biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením, pri ktorom sa aplikujú rádioaktívne látky, sa nemôžu zúčastniť dojčiace matky.

5)  § 365 a 367Civilného mimosporového poriadku.§ 37 ods. 3 a § 54 zákona č. 36/2005 Z. z. o rodine a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 175/2015 Z. z. Zákon č. 245/2008 Z. z. o výchove a vzdelávaní (školský zákon) a zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

6)  § 72 Trestného zákona.§ 365 a 367Civilného mimosporového poriadku.§ 37 ods. 2 a 3 zákona č. 36/2005 Z. z. v znení zákona č. 175/2015 Z. z.

Príloha č. 3 k zákonu č. 576/2004 Z. z.


Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie


1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7. 4. 2004).

2.
Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 294, 25. 10. 2006).

3.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 207, 6. 8. 2010).

4.
Smernica Rady 2000/43/ES z 29. júna 2000, ktorou sa zavádza zásada rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na rasový alebo etnický pôvod (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 20/zv.1; Ú. v. ES L 180, 19. 7. 2000).

5.
Smernica Rady 2004/113/ES z 13. decembra 2004 o vykonávaní zásady rovnakého zaobchádzania medzi mužmi a ženami v prístupe k tovaru a službám a k ich poskytovaniu (Ú. v. EÚ L 373, 21. 12. 2004).

6.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4. 4. 2011).

7.
Vykonávacia smernica Komisie 2012/25/EÚ z 9. októbra 2012, ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov určených na transplantáciu medzi členskými štátmi (Ú. v. EÚ L 275, 10. 10. 2012).

8.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/55/EÚ z 20. novembra 2013, ktorou sa mení smernica 2005/36/ES o uznávaní odborných kvalifikácií a nariadenie (EÚ) č. 1024/2012 o administratívnej spolupráci prostredníctvom informačného systému o vnútornom trhu (nariadenie o IMI) (Ú. v. EÚ L 354, 28. 12. 2013).

9.
Smernica Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).

10.
Smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).

11.
Smernica Rady 2013/59/EURATOM z 5. decembra 2013, ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia, a ktorou sa zrušujú smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Ú. v. EÚ L13, 17. 1. 2014).