Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov 576/2004 účinný od 01.01.2022 do 14.01.2022

Platnosť od: 01.11.2004
Účinnosť od: 01.01.2022
Účinnosť do: 14.01.2022
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Štátna správa, Ochrana spotrebiteľa, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia, Trestné právo hmotné, Pomocné vedy

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST72JUD6621DS74EUPP11ČL10

Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov 576/2004 účinný od 01.01.2022 do 14.01.2022
Prejsť na §    
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Zákon 576/2004 s účinnosťou od 01.01.2022 na základe 358/2021, 540/2021, 532/2021 a 374/2018

Legislatívny proces k zákonu 540/2021
Legislatívny proces k zákonu 532/2021
Legislatívny proces k zákonu 358/2021
Legislatívny proces k zákonu 374/2018

Vládny návrh zákona o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov

K predpisu 540/2021, dátum vydania: 30.12.2021

 

1

Dôvodová správa

A.Všeobecná časť

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“) predkladá Návrh zákona o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov na základe plánu legislatívnych úloh vlády SR na mesiace jún december 2021, ktorý bol schválený uznesením vlády SR č. 340 z 16. júna 2021, na mesiac december p. č. 40, z ktorého vyplýva Ministerstvu zdravotníctva SR úloha predložiť „návrh zákona o zmene a doplnení niektorých zákonov v súvislosti s reformou siete poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v zdravotníctve“, pričom ako dôvod predloženia predmetného návrhu uvádza „definovanie novej optimálnej siete a mechanizmov jej pravidelného vyhodnocovania s cieľom posilnenie všeobecného lekárstva a optimalizácie siete nemocníc“.

Navrhovaná právna úprava predstavuje novú koncepciu ústavnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ústavná starostlivosť“), ktorej cieľom je zabezpečenie kvalitnej a dostupnej ústavnej starostlivosti pre pacienta. Predmetná koncepcia vychádza z prístupu Hodnota za peniaze. Jej cieľom je vykonať v oblasti ústavnej starostlivosti všetky potrebné zmeny nevyhnutné na to, aby finančné prostriedky z verejného zdravotného poistenia vynakladané na ústavnú starostlivosť prinášali pacientovi vyššiu hodnotu v podobe kvalitnejšej a dostupnejšej ústavnej starostlivosti. Navrhované zmeny vyplývajú tak z Programového vyhlásenia vlády SR na obdobie 2021 - 2024, podľa ktorého každý pacient mať nárok na kvalitnú, bezpečnú a dostupnú ústavnú starostlivosť, ako aj z Plánu obnovy a odolnosti, ktorým sa Slovenská republika zaviazala zefektívniť, okrem iného, aj oblasť zdravotníctva.

Zmyslom navrhovanej právnej úpravy je, aby sa špecializovaná zdravotná starostlivosť a niektoré typy zdravotných výkonov, najmä invazívnych operačných zdravotných výkonov, koncentrovali do nemocníc, kde na ich poskytnutie majú zdravotnícki pracovníci potrebné zručnosti a skúsenosti, čím sa zabezpečí lepšia kvalita poskytovanej zdravotnej starostlivosti.

Cieľom navrhovanej právnej úpravy je taktiež primárne zvýšiť bezpečnosť pacienta a vytvoriť predpoklady na zvýšenie kvality poskytovanej ústavnej starostlivosti. Kvalita a efektívne využitie zdrojov majú byť tiež podporené vytvorením úrovní nemocníc (komunitná, regionálna, komplexná, koncová a národná úroveň) so zadefinovanými rozsahmi poskytovanej zdravotnej starostlivosti prostredníctvom zavádzanej kategorizácie ústavnej starostlivosti, v rámci ktorej sa zadefinujú aj ďalšie podmienky a pravidlá pre poskytovanie ústavnej starostlivosti, ako napríklad maximálne čakacie doby, minimálne počty vybraných zdravotných výkonov, ako aj indikátory kvality poskytovanej ústavnej starostlivosti.

V navrhovanej úprave je taktiež zefektívnený koncept zoznamu poistencov čakajúcich na poskytnutie plánovanej zdravotnej starostlivosti.

Zámerom predkladaného návrhu zákona je tiež zavedenie nového spôsobu definovania minimálnej siete poskytovateľov, ktorí prevádzkujú ambulanciu všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre dospelých a všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre deti a dorast so zohľadnením kapacitnej priepustnosti (t. j. aby bol dostatok lekárov pre obyvateľov) a miestnej dostupnosti (t. j. čas dojazdu) na úroveň okresov. Zavádza nový nástroj na identifikáciu rizikových okresov, kde nie je dostatočne zabezpečená všeobecná ambulantná starostlivosť.

2

Na rozdiel od predošlého stavu ide o dynamické definovanie siete na základe určených parametrov s každoročným vyhodnocovaním, monitorovaním siete a klasifikáciou okresov ako zabezpečených, nedostatkových, rizikovo nedostatkových a kriticky nedostatkových. Parametre pre klasifikáciu okresov počet obyvateľov okresu, ktorí nemajú zabezpečenú miestnu dostupnosť, kapacitná priepustnosť a demografická štruktúra lekárov.

Oproti súčasnému stavu, kde nový lekár (záujemca o zriadenie novej praxe) nemá k dispozícii informačný zdroj, kde uvedené poddimenzované miesta vhodné na doplnenie kapacity, novou úpravou nový lekár na jednom mieste, pravidelne aktualizované informácie o voľných miestach v okrese a naopak, kde je sieť z hľadiska dostupnosti všeobecnej ambulantnej starostlivosti zabezpečená. Navrhovaná úprava posilňuje rolu vyšších územných celkov, ktoré majú nielen z titulu ich právomoci ako napríklad vydávanie povolení alebo schvaľovanie ordinačných hodín, vziať na seba úlohu priamej koordinácie siete, úlohu aktívnej súčinnosti s obcami pri hľadaní možností zabezpečenia siete, lebo tým prvým kontaktným miestom pre nového lekára so záujmom otvorenia praxe. Posilňuje sa aj výmena údajov o poskytovateľoch medzi orgánmi verejnej moci a ostatnými zúčastnenými subjektmi s cieľom jednotnosti údajov v jednotlivých evidenciách.

Ministerstvo zdravotníctva novou úpravou zavádza finančnú podporu na zriaďovanie nových praxí v nedostatkových okresoch a to formou jednorazového príspevku. Cieľom je odstraňovanie finančných bariér vzniku nových ambulancií.

Predkladateľ si dovoľuje uviesť, že paralelne sa pripravujú aj ďalšie reformy, ktoré budú predložené do legislatívneho konania neskôr:

−akútnej zdravotnej starostlivosti (t. j. siete záchrannej zdravotnej služby),

−následnej a dlhodobej zdravotnej starostlivosti,

−špecializovaná ambulantnej zdravotnej starostlivosti,

−dokončenia implementácie zmeny financovania ústavnej starostlivosti (DRG),

−týkajúcich sa podpory a zmeny vzdelávania zdravotníckych pracovníkov.

Ministerstvo zdravotníctva pri nadväzujúcich reformách postupuje v súlade s nasledovným harmonogramom:

−v nadväznosti na schválenie Plánu obnovy a odolnosti ministerstvo zdravotníctva spolu s operačným strediskom záchrannej zdravotnej služby (ďalej len „ZZS“) v rámci roka 2022 príjme novú sieť ZZS naviazanú na novú optimálnu sieť nemocníc. Optimálna sieť bude vychádzať z dopytu po zásahoch podľa diagnóz a regiónov, geografického rozloženia staníc ZZS so zohľadnením cestnej siete a infraštruktúry, dostupnosti nemocničných zariadení vhodných typov a zároveň s využitím matematického modelovania a simulácií z reálnych dát (napr. p-median model a iné). Ministerstvo zdravotníctva v roku 2022 príjme novú definíciu neodkladnej zdravotnej starostlivosti, ktorá určí okruh oprávnených užívateľov záchrannej zdravotnej služby a spôsob vykonania odozvy na požiadavku týchto užívateľov. Cieľom je využitie ZZS práve na opodstatnené zásahy, keď pacienti v priamom ohrození života a čím sa zvýši dostupnosť ZZS a efektívne využijú zdroje. Súčasťou týchto reforiem bude aj definícia poskytovania urgentnej starostlivosti v rámci ústavných zdravotníckych zariadení v nadväznosti na prijatú optimálnu sieť nemocníc.

3

−ministerstvo zdravotníctva v súčinnosti s Ministerstvom práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky v rámci implementácie Plánu obnovy a odolnosti predstaví reformy integrácie a financovania dlhodobej sociálnej a zdravotnej starostlivosti, posudkovej činnosti a dohľadu nad sociálnou starostlivosťou. Spomenuté reformy už rozpracované v rámci medzirezortnej skupiny, ktorá započala svoju činnosť v roku 2020, pričom jednou z jej hlavných úloh v súvislosti s optimálnou sieťou nemocníc bude zadefinovať potrebu následných, dlhodobých a paliatívnych kapacít. S ohľadom na vládou schválené míľniky v rámci Plánu obnovy a odolnosti sa očakáva do prvého kvartálu roku 2023 schválenie nového zákona v oblasti dlhodobej a paliatívnej zdravotnej starostlivosti a do konca roka 2023 bude Ministerstvom práce, sociálnych vecí a rodiny predložená nová koncepcia financovania sociálnych služieb, ktorej legislatívne schválenie sa očakáva najneskôr v roku 2025.

−súčasťou predkladanej legislatívy je aj reforma primárnej ambulantnej starostlivosti. V prvom kroku je cieľom v rámci roka 2021 upraviť reguláciu spôsobom, aby podporovala príchod nových všeobecných lekárov, priebežnú generačnú výmenu aj celkové zvýšenie ich počtu a zároveň prispievala k riešeniu geografických nerovností v dostupnosti primárnej starostlivosti. Kombinácia zonačných kritérií a zriadenia finančného nástroja na podporu primárnej starostlivosti na MZ SR vytvorí nástroje na priamy výkon zdravotníckych politík a umožní podporiť cielené vytváranie nových praxí v miestach, kde ich je nedostatok. V ďalšom kroku sa MZ v priebehu roka 2022 sústredí na zadefinovanie úlohy primárnej sféry v systéme poskytovania zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike prostredníctvom nových koncepcií všeobecného lekárstva. Nové koncepcie všeobecného lekárstva pre dospelých, deti a dorast a súvisiaca úprava úhradových mechanizmov budú výsledkom interných prác MZ SR s využitím nástroja technickej pomoci od Európskej komisie a pracovných skupín so zástupcami sektora. Vychádzajúc z odporúčaní Svetovej banky bude ich cieľom podporiť rozširovanie kompetencií VLD a VLDD, zvýhodňovanie modelov práce podporujúcu dostupnosť, kvalitu a efektivitu poskytovania primárnej starostlivosti. V následnom kroku sa MZ sústredí na špecializovanú ambulantnú starostlivosť, ktorej potrebu a úlohu prehodnotí v rámci roku 2023 v závislosti na prijatú reformu primárnej ambulantnej starostlivosti a reformu ústavnej starostlivosti.

−do konca roka 2023 ministerstvo zdravotníctva prehodnotí a sfunkční systém DRG v nadväznosti na prijatú reformu nemocničnej siete. Ministerstvo vykoná v tomto ohľade hĺbkovú revíziu definičnej príručky a relatívnych váh.

−ministerstvo zdravotníctva kontinuálne pracuje na zlepšení situácie s nedostatkom zdravotníckeho personálu. V súlade so schváleným Plánom obnovy a odolnosti už v roku 2022 zjednoduší a skráti uznávanie dokladov a kvalifikácií prichádzajúcich zdravotníckych pracovníkov a permanentne etabluje inštitút odbornej stáže a zavedie programy na zrýchlenie adaptácie vysokokvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov a ich rodín. Na základe schválenej stratégie ľudských zdrojov, na ktorej ministerstvo už v súčasnosti pracuje, pristúpi ku krokom, ako je reforma vzdelávania, bude udržiavať a vylepšovať nástroje ako sú motivačné štipendiá, rezidentské štúdia, zasadí sa o lepšie mzdové podmienky zdravotníckych pracovníkov, prehodnotí úlohu ostatného

4

zdravotníckeho personálu za cieľom mitigácie jeho akútneho nedostatku a mnohé ďalšie opatrenia.

Prijatie predloženého návrhu zákona bude mať pozitívne sociálne vplyvy a negatívne sociálne vplyvy, návrh zákona bude mať pozitívne a negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy, bude mať pozitívne vplyvy na podnikateľské prostredie, bude mať pozitívne vplyvy na informatizáciu spoločnosti, nebude mať vplyv na životné prostredie, nebude mať vplyv na služby verejnej správy pre občana, bude mať pozitívne vplyvy a negatívne vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky, zákonmi Slovenskej republiky a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi, medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, ako aj s právne záväznými aktmi Európskej únie.

Vzhľadom na dĺžku legislatívneho procesu sa navrhuje účinnosť zákona od 1. januára 2022 s výnimkou ustanovení o kategorizácii ústavnej starostlivosti pri podávaní žiadostí a vyhodnotení siete kategorizovaných nemocníc, ustanovení týkajúcich sa zoznamu čakajúcich poistencov z dôvodu nutnosti prípravy informačných systémov zdravotných poisťovní, Národného centra zdravotníckych informácií a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2023 a okrem ustanovení týkajúcich sa povinností pri kategorizácii ústavnej starostlivosti, zrušení doterajšej koncovej siete a jej nahradením 5 sieťami nemocníc, pri ktorých sa účinnosť navrhuje na 1. januára 2024.

Návrh zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

5

Doložka vybraných vplyvov

1.Základné údaje

Názov materiálu

Návrh zákona č..../2021 Z. z. o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Predkladateľ (a spolupredkladateľ)

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

Materiál nelegislatívnej povahy

Materiál legislatívnej povahy

Charakter predkladaného materiálu

Transpozícia práva EÚ

V prípade transpozície uveďte zoznam transponovaných predpisov:

Termín začiatku a ukončenia PPK

júl 2021

Predpokladaný termín predloženia na pripomienkové konanie

august 2021

Predpokladaný termín začiatku a ukončenia ZP**

Predpokladaný termín predloženia na rokovanie vlády SR*

september 2021

2.Definovanie problému

Uveďte základné problémy, ktoré dôvodom vypracovania predkladaného materiálu (dôvody majú presne poukázať na problém, ktorý existuje a je nutné ho predloženým materiálom riešiť).

Optimalizácia siete nemocníc

Slovenská republika napriek zdrojom vynakladaným na zdravotnú starostlivosť, nedosahuje v parametroch kvality poskytovania zdravotnej starostlivosti čísla, ktoré dosahujú vyspelejšie západoeurópske krajiny, či je to dĺžka hospitalizácie alebo počet odvrátiteľných úmrtí, kde Slovensko patrí medzi krajiny, kde je najväčší počet odvrátiteľných úmrtí. Slovensko veľmi veľa akútnych lôžok a dlhú dobu hospitalizácie. Svetový trend je pritom znižovať alebo skracovať počty hospitalizačných dní, maximum zdravotných výkonov robiť v rámci jednodňovej zdravotnej starostlivosti. Zároveň sa z hľadiska demografického vývoja zvyšuje potreba pre lôžka následnej zdravotnej starostlivosti a sociálnej starostlivosti.

Jedným z rizikových faktorov je najmä demografia, keďže Slovenská republika je v rámci krajín jednou z najrýchlejšie starnúcich krajín, čo je primárne spôsobené nízkou mierou pôrodnosti.

Východiská

(i)Súčasná sieť nemocníc v Slovenskej republike je príliš široká nielen v počte lôžok, ale aj v počte nemocníc, čo vedie k:

- neefektívnemu viazaniu zdrojov (najmä ľudských),

- nízkej obložnosti lôžok (60 % lôžok v nemocniciach v období pred krízou v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19 bolo voľných),

- nízkym počtom zdravotníckych výkonov, resp. nízkym počtom pacientov na nemocnicu; predmetné za následok nedostatočnú zručnosť lekára ohrozujúcu bezpečnosť pacienta, ako aj neefektívne využitie drahého vybavenia.

(ii)Poskytovanie ústavnej starostlivosti je roztrieštené, a to znamená, že medzi nemocnicami je nízka miera koordinácie a spolupráce, pričom každá nemocnica sa špecializuje na iné zdravotnícke výkony, z čoho vyplýva, že viaceré nemocnice nedokážu poskytnúť komplexnú ústavnú starostlivosť (napr. pri ťažkých úrazoch vyžadujúcich si multidisciplinárny prístup k pacientovi).

(iii)Neexistujú jasné pravidlá pre poskytovanie ústavnej starostlivosti, z čoho vyplýva, že každá nemocnica v súčasnosti môže vykonávať všetky zdravotné výkony, čo vedie k negatívnym javom ako napríklad k

- tzv. „trofejným operáciám“, kedy poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vykonáva pár náročných operácií, pri ktorých nedokáže zabezpečiť dostatočnú kvalitu a bezpečnosť pre pacienta,

- fluktuácii personálu medzi nemocnicami, kedy pôvodná nemocnica prestane poskytovať určitú zdravotnú starostlivosť, čím sektor zdravotníctva prichádza o nemocnice schopné komplexne sa postarať o pacientov,

- vzniku špecializovaných pracovísk, ktoré nie sú schopné riešiť komplikácie.

(iv)Viaceré dnešné hospitalizácie pacientov nie potrebné akútne lôžka obsadené pacientami, ktorí by mali byť liečení ambulantne (čím okrem zbytočných nákladov vystavujeme pacientov riziku nozokomiálnych nákaz), alebo ktorí potrebujú služby sociálnej starostlivosti. V tomto ohľade problémom aj nedostatočné

6

kapacity následnej rehabilitačnej starostlivosti, ako ústavnej, tak ambulantnej alebo domácej, ktoré by zabezpečili rýchly návrat pacienta k plnému zdraviu.

(v)Prestarnuté nemocnice (priemerný vek budov je viac ako 50 rokov) neumožňujú zavádzanie efektívnejších procesov a vedú k dlhodobému zadlžovaniu štátnych nemocníc, a tým aj k nedostatku kapitálových zdrojov na ich obnovu; nové nemocnice by sa mali stavať v takom rozsahu, aby zodpovedali budúcim potrebám.

Všeobecná ambulantná starostlivosť

Slovensko v porovnaní s vyspelou Európou a susednými krajinami menej lekárov so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a v špecializačnom odbore pediatria (ďalej len „všeobecných lekárov“) . Ich veková štruktúra a nízke počty nových lekárov so špecializáciou všeobecné lekárstvo dospelých a pediatria naznačujú, že sa problém nedostatku bude v blízkej dobe prehlbovať. Napriek dlhodobo prítomnému problému na to súčasné regulačné nástroje neupozorňujú a nedávajú ani možnosť na problém reagovať.

Existujúca úprava verejnej minimálnej siete je z roku 2008 a určuje minimálne počty všeobecných lekárov v krajoch. Hoci za okolitými krajinami zaostávame, aktuálne počty všeobecných lekárov však požiadavku verejnej minimálnej siete prevyšujú. Nastavenie verejnej minimálnej siete všeobecných ambulantných poskytovateľov na úroveň krajov spôsobuje, že hoci môžu byť niektoré časti územia poddimenzované podstatne viac ako iné, neexistuje povinnosť taký problém identifikovať alebo riešiť. Príkladom môže byť koncentrácia lekárov vo väčších mestách a naopak vyprázdňovanie okresov v menej rozvinutých častiach krajiny, ktorým hrozí nedostupnosť primárnej zdravotnej starostlivosti. Také oblasti sa v súčasnosti môžu javiť ako pokryté, pretože lekári sa nachádzajú v krajskom meste a sieť sa vyhodnocuje na úroveň kraja.

Chýba teda mechanizmus, ktorý by upozornil na existenciu nedostatku všeobecných lekárov, pravidelne ho monitoroval, lokalizoval a vyjadroval cieľové hodnoty, ktoré kľúčové napríklad pre stratégiu a plánovanie v oblasti ľudských zdrojov v zdravotníctve.

Súčasná úprava regulácie siete poskytovateľov tiež nezohľadňuje ďalšie kritériá, ktoré ovplyvňujú dostupnosť a udržateľnosť siete ako napríklad miestna dostupnosť poskytovateľov pre poistencov alebo veková štruktúra lekárov. Je nedynamická a preto tendenciu sa stať rýchlo zastaralou nezohľadňuje zmeny v populácii, nerovnomernosť demografickej skladby medzi okresmi, ani vnútroštátnu migráciu teda skutočnosť, že poistenci čerpajú zdravotnú starostlivosť na iných miestach ako je uvádzané ich trvalé bydlisko.

Lekári medzi dôvodmi nedostatku všeobecných lekárov uvádzajú aj náročnosť otvorenia praxe, či chýbajúce finančné zdroje v začiatkoch podnikania. V súčasnosti neexistuje informačný zdroj, ktorý by lekára so záujmom otvoriť si ambulanciu informoval o tom, kde je pre nového lekára voľná kapacita. V kombinácii s nerozlišujúcou garanciou zmluvy od zdravotnej poisťovne pri jednom kapitovanom poistencovi to za následok, že noví lekári, ktorých je nedostatok, sa koncentrujú na miestach, kde je situácia v porovnaní s inými okresmi dobrá. Dôsledkom je na jednej strane nerovnomerná dostupnosť zdravotnej starostlivosti a okresy s rizikom zásadného nedostatku poskytovateľov všeobecnej starostlivosti. Na druhej strane to nenaplnené očakávania lekárov, ktorým sa nedarí získať potrebný počet kapitovaných poistencov vo väčších mestách, ktoré populárne na život, ale kde je lekárov dostatok.

3.Ciele a výsledný stav

Uveďte hlavné ciele predkladaného materiálu (aký výsledný stav má byť prijatím materiálu dosiahnutý, pričom dosiahnutý stav musí byť odlišný od stavu popísaného v bode 2. Definovanie problému).

Optimalizácia siete nemocníc

Ciele

•zvýšenie kvality ústavnej starostlivosti a lepšie výsledky pre pacientov

•stabilizácia zdrojov (vyššia kvalita za rovnaké výdavky, zníženie potreby na personál optimalizáciou poskytovania ústavnej starostlivosti)

•vyššia spokojnosť personálu

1. Definícia rozsahu a nároku ústavnej starostlivosti

Kľúčovým predpokladom definovania optimálnej siete je definícia toho, aká starostlivosť sa poskytuje v nemocniciach a na čo pacient nárok. Toto bude zabezpečené pomocou tzv. kategorizácie ústavnej starostlivosti, ktorá sa bude aktualizovať ročne za účasti zástupcov odborníkov, zdravotných poisťovní, pacientov, úradu pre dohľad a ministerstva zdravotníctva. Prvá verzia kategorizácie sa v spolupráci s odbornými spoločnosťami už vytvára.

Ústavná starostlivosť bude rozdelená do 5 úrovní podľa náročnosti, početnosti, ako aj potreby jej blízkosti k pacientovi.

7

Ústavná starostlivosť bude rozdelená do programov a služieb, pričom pre každú úroveň bude definovaný zoznam povinných, nepovinných a doplnkových programov a zoznam povinných, nepovinných a doplnkových služieb v rámci programu. Medzi povinnými službami budú spravidla akútne alebo náročné služby, pri ktorých je potrebné dodržať stanovenú geografickú dostupnosť a kvalitu (napr. liečba úrazov, akútnych srdcových alebo mozgových príhod alebo zápalu slepého čreva). Medzi nepovinné programy budú spravidla patriť veľkoobjemové a plánované výkony, napr. výmena bedrového kĺbu, operácia kŕčových žíl a pod. Doplnkové programy predstavujú programy, ktoré spravidla povinnými programami vyššej úrovne než akú nemocnica, ale v určitých prípadoch je žiadúce ich poskytovať aj v nemocniciach nižšieho typu, spravidla z dôvodu potreby vyššej kapacity alebo dostupnosti.

Kategorizácia pre vybrané programy a služby podľa potreby zároveň zavedie ďalšie podmienky ich poskytovania – najmä špecifické požiadavky na materiálno-technického vybavenie, personálne zabezpečenie, minimálny počet výkonov, ktoré musí poskytovateľ alebo lekár vykonať za rok, maximálny čas pacienta na čakacej listine, ako aj indikátory kvality. Plnenie týchto podmienok a indikátorov kvality bude každoročne vyhodnocované a výsledky budú zverejňované - pacient si tak bude vedieť pred nástupom do nemocnice overiť jej kvalitu a podľa toho si zvoliť poskytovateľa.

2. Vytvorenie optimálnej siete nemocníc (OSN)

Nárok na úhradu zo zdravotného poistenia získa nemocnica tzv. zaradením do siete, ktoré pre akútne nemocnice (úrovne 2 až 5) určí ministerstvo na základe stanovených podmienok:

•nemocnica musí plniť minimálny programový profil pre úroveň, do ktorej je zaradená

•pre každú úroveň starostlivosti musí byť zabezpečená geografická dostupnosť

•každá nemocnica určitej úrovne musí mať dostatočný spád obyvateľov, ktorý jej umožní finančnú udržateľnosť a zabezpečenie dostatočnej kvality pre pacientov

•na každej úrovni musí byť zabezpečený dostatočný počet lôžok podľa ich typu

Nemocnica zaradená do siete v určitej úrovni bude musieť poskytovať všetky povinné programy a služby, čím sa zabezpečí reálna geografická dostupnosť starostlivosti pre pacientov (dnes sa nemocnica môže rozhodnúť niektoré služby vôbec neposkytovať, napr. preto, že nie sú finančne až tak výhodné).

Zdravotné poisťovne budú môcť uzatvoriť zmluvu ústavnú starostlivosť určitej úrovne len v nemocniciach zaradených do siete v danej úrovni alebo vyššej. Zároveň budú musieť uzatvoriť zmluvu všetky povinné programy a služby v nemocniciach príslušnej úrovne. Pri nepovinných programoch a službách si budú môcť vybrať z dostupných poskytovateľov v sieti (danej úrovne alebo vyššej) podľa vlastných (transparentne zverejnených) podmienok, pri dodržaní legislatívou určených štandardov.

Jedným z hlavných princípov reformy je zabezpečenie siete nemocníc, ktoré dokážu poskytovať multidisciplinárnu starostlivosť v definovaných úrovniach.

Ak v určitom regióne existuje dostatočná potreba (vyjadrená cez počet obyvateľov v spádovom území alebo vyššou potrebou určitého typu programu), ministerstvo zdravotníctva môže do siete zaradiť aj nemocnicu poskytujúcu len časť programov danej úrovne (napr. pôrodnica, nemocnica s ortopedickým programom), resp. umožniť poskytovanie vybratého programu vyššej úrovne aj nemocnici nižšej úrovne (tzv. doplnková nemocnica alebo doplnkový program). Podmienkou takéhoto doplnkového zaradenia do siete je, aby očakávaná potreba po povolení nového programu prevyšovala minimálne počty výkonov/pacientov pre všetky nemocnice, pričom v určitých prípadoch sa doplnkovej nemocnici určí aj maximálny počet výkonov tak, aby neohrozila udržateľnosť programu vo všeobecnej nemocnici poskytujúcej multidisciplinárnu starostlivosť.

Do siete môže byť zaradená aj nová nemocnica, resp. nemocnica nižšej úrovne môže požiadať o status vyššej úrovne (zmena zaradenia v sieti), aj v prípade, ak existujúca nemocnica (v definovanej miere) neplní legislatívou dané podmienky - v takom prípade môže byť iná nemocnica podmienečne zaradená do siete so stanoveným prechodným obdobím, počas ktorého bude mať nárok len na zníženú úhradu z verejného zdravotného poistenia a bude musieť preukázať plnenie stanovených podmienok.

Reforma siete všeobecnej ambulantnej starostlivosti

Zámerom predkladaného návrhu zákona je zavedenie nového spôsobu definovania minimálnej siete poskytovateľov, ktorí prevádzkujú ambulanciu všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre dospelých a všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre deti a dorast so zohľadnením kapacitnej priepustnosti (aby bol dostatok lekárov pre obyvateľov) a miestnej dostupnosti (čas dojazdu) na úroveň okresov. Zavádza nový nástroj na identifikáciu rizikových okresov, kde nie je dostatočne zabezpečená všeobecná ambulantná starostlivosť.

Na rozdiel od predošlého stavu ide o dynamické definovanie siete na základe určených parametrov s každoročným vyhodnocovaním, monitorovaním siete a klasifikáciou okresov ako zabezpečených, nedostatkových, rizikovo nedostatkových a kriticky nedostatkových. Parametre pre klasifikáciu okresov počet

8

obyvateľov okresu, ktorí nemajú zabezpečenú miestnu dostupnosť, kapacitná priepustnosť siete a demografická štruktúra lekárov.

Oproti súčasnému stavu, kde nový lekár (záujemca o zriadenie novej praxe) nemá k dispozícii informačný zdroj, ktorý by uvádzal poddimenzované miesta vhodné na doplnenie kapacity, novou úpravou nový lekár na jednom mieste, pravidelne aktualizované informácie o voľných miestach v okrese a naopak, kde je sieť z hľadiska dostupnosti všeobecnej ambulantnej starostlivosti zabezpečená. Navrhovaná úprava posilňuje rolu vyšších územných celkov, ktoré majú nielen z titulu ich právomoci ako napríklad vydávanie povolení alebo schvaľovanie ordinačných hodín, vziať na seba úlohu priamej koordinácie siete, úlohu aktívnej súčinnosti s obcami pri hľadaní možností zabezpečenia siete, lebo tým prvým kontaktným miestom pre nového lekára so záujmom otvorenia praxe. Posilňuje sa aj výmena údajov o poskytovateľoch medzi orgánmi verejnej moci a ostatnými zúčastnenými subjektmi s cieľom jednotnosti údajov v jednotlivých evidenciách.

Ministerstvo zdravotníctva novou úpravou zavádza finančnú podporu na zriaďovanie nových praxí v nedostatkových okresoch a to formou jednorazového príspevku. Cieľom je odstraňovanie finančných bariér vzniku nových ambulancií.

4.Dotknuté subjekty

Uveďte subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo aj nepriamo:

Ministerstvo zdravotníctva

Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou

Samosprávne kraje

Národné centrum zdravotníckych informácií

Zdravotné poisťovne

Poskytovatelia všeobecnej ambulantnej starostlivosti

Lekári so špecializáciou všeobecné lekárstvo pre dospelých a všeobecné lekárstvo pre deti a dorast a lekári zvažujúci špecializačné štúdium v špecializačných odboroch všeobecné lekárstvo pre dospelých a všeobecné lekárstvo pre deti a dorast

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú povolenie na prevádzkovanie všeobecnej nemocnice a u poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú povolenie na prevádzkovanie špecializovanej nemocnice

Poistenci verejného zdravotného poistenia

Osoby, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť

5.Alternatívne riešenia

Aké alternatívne riešenia vedúce k stanovenému cieľu boli identifikované a posudzované pre riešenie definovaného problému?

Nie sú.

Nulový variant - uveďte dôsledky, ku ktorým by došlo v prípade nevykonania úprav v predkladanom materiáli a alternatívne riešenia/spôsoby dosiahnutia cieľov uvedených v bode 3.OSN

Slovenská republika napriek zdrojom vynakladaným na zdravotnú starostlivosť, nedosahuje v parametroch kvality poskytovania zdravotnej starostlivosti čísla, ktoré dosahujú vyspelejšie západoeurópske krajiny, či je to dĺžka hospitalizácie alebo počet odvrátiteľných úmrtí, kde Slovensko patrí medzi krajiny, kde je najväčší počet odvrátiteľných úmrtí. Slovensko veľmi veľa akútnych lôžok a dlhú dobu hospitalizácie na akútnych lôžkach. Zároveň sa z hľadiska demografického vývoja zvyšuje potreba pre lôžka následnej zdravotnej starostlivosti a sociálnej starostlivosti. Ak by nedošlo k vydaniu návrhu zákona, ktorého cieľom je zabezpečenie kvalitnej a dostupnej ústavnej zdravotnej starostlivosti pre pacienta prostredníctvom novej koncepcie ústavnej zdravotnej starostlivosti, finančné prostriedky z verejného zdravotného poistenia vynakladané na ústavnú zdravotnú starostlivosti neprinesú pacientovi vyššiu hodnotu v podobe kvalitnejšej a dostupnejšej ústavnej zdravotnej starostlivosti.

VAS

V prípade nevykonania úpravy bude pokračovať stav, podľa ktorého z vecného hľadiska na Slovensku chýbajú stovky všeobecných lekárov, avšak platná legislatíva to nezohľadňuje, neukladá nikomu povinnosť chýbajúcich lekárov zabezpečiť a neponúka informácie o tom, kde a v akých počtoch lekári chýbajú. Bez podpory pre

9

všeobecných lekárov bude atraktivita povolania naďalej stagnovať klesať a nedostatok lekárov sa bude vzhľadom na vysoký priemerný vek všeobecných lekárov, zhoršovať.

6.Vykonávacie predpisy

Predpokladá sa prijatie/zmena vykonávacích predpisov?

Áno

Nie

Ak áno, uveďte ktoré oblasti budú nimi upravené, resp. ktorých vykonávacích predpisov sa zmena dotkne:

-novela nariadenia vlády 640/2004 Z. z. (vyňatie úpravy verejnej minimálnej siete všeobecných ambulantných poskytovateľov, plus v súvislosti s OSN)

-nové nariadenie o verejnej minimálnej sieti poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti

-vyhláška MZSR o zozname programov ústavnej zdravotnej starostlivosti pre konkrétnu úroveň nemocnice o spôsobe určenia medicínskej služby a popis zaradenia medicínskej služby do programov a o zozname medicínskych služieb so zaradením do programov a podmienky poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti v nemocnici

-vyhláška MZSR o podmienkach pre zaradenie nemocnice do siete kategorizovaných nemocníc

-vyhláška MZSR o podmienkach o podmienkach tvorby siete

7.Transpozícia práva EÚ

Uveďte, v ktorých konkrétnych ustanoveniach (paragrafy, články, body, atď.) ide národná právna úprava nad rámec minimálnych požiadaviek EÚ (tzv. goldplating) spolu s odôvodnením opodstatnenosti presahu.

8.Preskúmanie účelnosti

Uveďte termín, kedy by malo dôjsť k preskúmaniu účinnosti a účelnosti predkladaného materiálu.

Uveďte kritériá, na základe ktorých bude preskúmanie vykonané.

Preskúmanie účinnosti a účelnosti navrhovaného predpisu bude vykonávané priebežne po nadobudnutí jeho účinnosti.

* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.

** vyplniť iba v prípade, ak sa záverečné posúdenie vybraných vplyvov uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. jednotnej metodiky.

9.Vybrané vplyvy materiálu

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy,

v prípade identifikovaného negatívneho

vplyvu

Áno

Nie

Čiastočne

Vplyvy na podnikateľské prostredie

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

z toho vplyvy na MSP

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Mechanizmus znižovania byrokracie

a nákladov sa uplatňuje:

Áno

Nie

Sociálne vplyvy

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na životné prostredie

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na služby verejnej správy pre občana, z toho

vplyvy služieb verejnej správy na občana

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

vplyvy na procesy služieb vo verejnej správe

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

10

10.Poznámky

V prípade potreby uveďte doplňujúce informácie k identifikovaným vplyvom a ich analýzam. Informácie v tejto časti slúžia na zhrnutie vplyvov a nie ako náhrada za vypracovanie príslušných analýz vybraných vplyvov.

Prevládajú pozitívne sociálne vplyvy predloženého návrhu zákona (vzhľadom k tomu, že návrh predpokladá aj pozitívne aj negatívne sociálne vplyvy) s tým, že podrobnosti uvedené v priloženej analýze sociálnych vplyvov.

11.Kontakt na spracovateľa

Uveďte údaje na kontaktnú osobu, ktorú je možné kontaktovať v súvislosti s posúdením vybraných vplyvov.

Ministerstvo zdravotníctva SR

Sekcia financovania

Odbor poisťovníctva

Limbová 2

837 52 Bratislava

 

zakon580@health.gov.sk

 

12.Zdroje

Uveďte zdroje (štatistiky, prieskumy, spoluprácu s odborníkmi a iné), z ktorých ste pri príprave materiálu a vypracovávaní doložky, analýz vplyvov vychádzali. V prípade nedostupnosti potrebných dát pre spracovanie relevantných analýz vybraných vplyvov, uveďte danú skutočnosť.

Súvisiace platné právne predpisy, údaje zdravotných poisťovní, Národné centrum zdravotníckych informácií, údaje od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

Makroekonomická prognóza IFP z júna 2021.

 

http://www.finance.gov.sk/Default.aspx?CatID=11839

 

13.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov z PPK č. ..........

(v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 8.1 Jednotnej metodiky)

Súhlasné

Súhlasné s návrhom na dopracovanie

Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

II. Pripomienky a návrhy zmien: Komisia uplatňuje k materiálu nasledovné pripomienky a odporúčania:

K vplyvom na rozpočet verejnej správy

V doložke vybraných vplyvov je označený negatívny, zabezpečený vplyv na rozpočet verejnej správy. Analýza vplyvov na rozpočet verejnej správy nie je súčasťou materiálu.

Nedopatrením doložka nebola priložená, vypracovaná však bola a dodatočne bola aj poslaná.

V materiáli sa v časti C. Vlastný materiál na str. 7 uvádza, že výška jedného príspevku na podporu zriaďovania nových ambulancií všeobecného lekárstva bude 60,624 eur. Na základe ročných nákladov uvádzaných v tabuľke pod tým, žiada Komisia upraviť výšku príspevku na 60 624 eur. Uvedené je potrebné upraviť aj v ostatných častiach materiálu.

Akceptované. Zapracované.

Komisia žiada v celom materiáli v tabuľkách rozpisovať jednotlivé roky celým označením (napr. 2021) a nie skratkami (21).

Akceptované. Zapracované.

Predkladateľ v doložke vybraných vplyvov deklaruje negatívny, rozpočtovo zabezpečený vplyv. Z tohto dôvodu žiada Komisia vypracovať analýzu vplyvov, kde budú jednoznačne uvedené finančné dôsledky na jednotlivé rozpočtové roky a relevantné zdrojové krytie predmetných výdavkov. Analýzu vplyvov žiada Komisia vypracovať tak, že z nej nebude vyplývať nekrytý vplyv.

11

Akceptované. Zapracované.

Komisia požaduje uviesť v analýze vplyvov odhadovaný vplyv optimalizácie siete nemocníc a reformy všeobecnej ambulantnej starostlivosti na rozpočet verejnej správy.

Akceptované. Zapracované.

Odôvodnenie: Predkladateľ uvádza iba negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy vyplývajúci z vyplácania príspevkov na podporu zriaďovania ambulancií všeobecného lekárstva. Komisia žiada doplniť aj odhadované pozitívne a negatívne vplyvy optimalizácie siete nemocníc a reformy všeobecnej ambulantnej starostlivosti na výdavky verejného zdravotného poistenia a to aj napriek predpokladu, že v dlhodobom horizonte budú mať reformy neutrálny vplyv na rozpočet verejnej správy. Taktiež žiada Komisia opísať proces optimalizácie siete nemocníc z pohľadu načasovania tokov zdrojov verejného zdravotného poistenia. Napr. budú sa zdroje zároveň uvoľňovať (rušením / zefektívňovaním) a realokovať do následnej / dlhodobej starostlivosti a ambulantnej starostlivosti alebo sa medzi týmito dvomi efektami predpokladá časový posun?

Komisia požaduje uviesť, či budú v nadväznosti na optimalizáciu siete nemocníc potrebné dodatočné kapitálové zdroje. V prípade, ak áno, Komisia žiada uviesť akým spôsobom budú pokryté.

Odôvodnenie: Komisia predpokladá, že určenie novej siete akútnych nemocníc s novými požiadavkami na vybavenie si vyžiada významné dodatočné kapitálové zdroje na výstavbu, rekonštrukciu a vybavenie nemocníc. Predkladateľ túto skutočnosť v doložke vplyvov neuvádza.

Akceptované. Zapracované.

V čl. I sa vo štvrtej časti vlastného materiálu v § 23 zavádza podanie žiadosti do siete kategorizovaných nemocníc prostredníctvom elektronického portálu ministerstva na účely tvorby siete kategorizovaných nemocníc. Taktiež sa v čl. VI § 12 odsek 3 dopĺňa písmenom w, kde sa ustanovuje, že Národné centrum spravuje a vedie zoznam poistencov čakajúcich na poskytovanie plánovanej zdravotnej starostlivosti. Komisia požaduje jednoznačne doplniť konštatovanie, či na základe uvedeného nebude potrebná úprava, resp. nové IT systémy. Ak áno, uvedené je potrebné zohľadniť v analýze vplyvov.

Podávanie žiadostí do siete kategorizovaných nemocníc prostredníctvom elektronického portálu ministerstva bolo vypustené. Národné centrum už dlhšiu dobu pripravuje tento modul, Informačné systémy zdravotných poisťovní už v súčasnosti sú upravené tak, aby schvaľovali každú ústavnú zdravotnú starostlivosť, nebude to predstavovať veľký zásah, navyše bude odložená účinnosť tohto ustanovenia, aby bolo dosť času na prípravu.

Akceptované. Zapracované.

V dôvodovej správe je v osobitnej časti k bodu 27 uvedené, že s cieľom zabezpečiť dostatok času pre úrad pre dohľad na to, aby zabezpečil organizačné a personálne pokrytie svojich nových úloh, sa do 1.1.2024 určuje, že úlohy úradu pre dohľad súvisiace s vyhodnocovaním stavu siete bude vykonávať ministerstvo zdravotníctva. Komisia žiada jednoznačne uviesť, či si dočasné vykonávanie úloh ministerstvom zdravotníctva nevyžiada zvýšené nároky na personálne kapacity v súvislosti s týmito úlohami. V prípade, ak áno, uvedené je potrebné zohľadniť v analýze vplyvov. Taktiež je na základe uvedeného v analýze vplyvov potrebné uviesť personálne kapacity úradu pre dohľad od 1.1.2024, ktoré budú požadované na zabezpečenie úloh úradu.

Akceptované. Zapracované.

K vplyvom na podnikateľské prostredie

V tabuľke č. 2 v časti 3.1.2 Analýzy vplyvov na podnikateľské prostredie Komisia odporúča doplniť pri oboch reguláciách podrobnejší popis regulácie. Zo stručného popisu nie je zrejmý súčasný stav a aký vplyv bude mať zmena na podnikateľov. Komisia odporúča uviesť popis, ktorý bude zrozumiteľný aj širokej verejnosti.

Akceptované. Zapracované.

V tabuľke č. 2 v časti 3.1.2 Analýzy vplyvov na podnikateľské prostredie žiada Komisia matematicky upraviť výpočet 2971 x 2 = 7111 a taktiež sa vyžaduje presnejší popis výpočtu. Matematicky to nie je správne. Komisia predpokladá, že výpočet bol správny, ale dôvodom nepresnosti je zaokrúhlenie čísel, zrejme v kalkulačke nákladov. Preto žiada Komisia opravu a uvedenie popisu výpočtu (napr. akú časovú náročnosť predpokladá predkladateľ pri oznamovacích povinnostiach, s akou frekvenciou a pod.). Prípadne môže predkladateľ k materiálu pripojiť aj vyplnenú kalkulačku nákladov ako sprievodný materiál.

Akceptované. Zapracované. Priložené.

12

V časti 3.4. Analýzy vplyvov na podnikateľské prostredie žiada Komisia o doplnenie vyčíslenia vplyvov na Podnikateľské prostredie súvisiacich s dotáciami. V časti 3.4 sa uvádzajú vplyvy, na ktoré sa nevzťahuje princíp 1in2out a preto sa do virtuálneho účtu predkladateľa nezarátavajú. Je však potrebné ich vyčísliť. Komisia predpokladá, že administratívne náklady súvisiace so žiadaním o dotácie predstavujú negatívny vplyv (aj keď ich podstúpenie je dobrovoľné) a naopak získanie samotných dotácií je pozitívny vplyv na podnikateľské prostredie. V texte materiálu je uvedené, že poskytovateľom zdravotnej starostlivosti budú poskytnuté dotácie z Plánu obnovy vo výške 60 tis. na jednu ambulanciu a predpokladaný počet dotknutých subjektov bude 170.

Akceptované. Zapracované.

K sociálnym vplyvom, vplyvom na manželstvo, rodičovstvo a rodinu

Komisia považuje za potrebné v analýze sociálnych vplyvov uviesť konkrétnejšie a podrobnejšie zhodnotenie sociálnych vplyvov predloženého návrhu zákona, a to osobitne z hľadiska všetkých jeho významných aspektov dotýkajúcich sa pacientov, poistencov, dotknutých zamestnancov zariadení zdravotnej starostlivosti (nielen zariadení všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti) a budúcich zamestnancov týchto dotknutých zariadení. Dôsledkom predloženého návrhu dôjde aj k zániku niektorých zariadení zdravotnej starostlivosti, čo ovplyvní aj dotknutých obyvateľov a súčasných zamestnancov.

Nedôjde k zániku zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti minimálne do konca rok 2026. Zapracované.

Komisia taktiež považuje za potrebné osobitne zhodnotiť vplyvy predloženého návrhu zákona na prístup k zdravotnej starostlivosti podľa jej náročnosti, početnosti, geografickej dostupnosti, potreby jej blízkosti k pacientovi (akútna zdravotná služba), podľa kvality poskytovanej zdravotnej starostlivosti. Pri hodnotení je potrebné sa zaoberať aj vplyvmi predloženého návrhu zákona na obyvateľov menej obývaných oblastí, ktoré nenaplnia návrhom zákona predpokladaný dostatočný spád obyvateľov.

Akceptované. Zapracované.

V súvislosti s reformou siete všeobecnej ambulantnej starostlivosti je potrebné zhodnotiť, či to, že sa garancia zmluvy so zdravotnou poisťovňou bude vzťahovať len na nedostatkové okresy, spôsobí aj zánik týchto zariadení v okresoch, ktoré nebudú klasifikované ako nedostatkové.

V súčasnej dobe platí, že zdravotná poisťovňa je povinná uzatvoriť zmluvu s poskytovateľom všeobecnej ambulantnej starostlivosti s každým takýmto poskytovateľom, ak má čo len jedného poistenca, s ktorým má uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Zároveň je verejnou minimálnou sieťou, ktorá je usporiadaním najmenšieho počtu poskytovateľov verejne dostupných, stanovený počet lekárov na kraj.

Navrhovanou úpravou sa táto garancia neruší, po novom sa však bude počítať počet lekárov vo verejnej minimálnej sieti.

Táto úprava bola po MPK prepracovaná. Ponechala sa doterajšia právna úprava.

Ovplyvní (a ako) predložený návrh zákona počet odvrátiteľných úmrtí v súvislosti s poskytovaním zdravotnej starostlivosti?

Predmetom legislatívnej úpravy je zvýšenie kvality ústavnej starostlivosti centralizáciou náročnej starostlivosti do menšieho počtu vysoko-špecializovaných a kvalitných pracovísk, stanovením špeciálneho materiálno-technického vybavenia a špeciálneho personálneho zabezpečenia pre poskytovanie programov, a ďalších podmienok ústavnej starostlivosti. Zároveň budú stanovené indikátory kvality, ktoré budú pravidelne každoročne vyhodnocované a zverejňované. Jednoduchou hierarchizáciou starostlivosti a cielením rozmiestnením programov po území Slovenska sa vytvorí sieť nemocníc, nad ktorú bude nadväzovať zabezpečenie záchrannej zdravotnej služby tak, aby bol v prípade potreby urgentnej starostlivosti pacient prevážaný rovno do nemocnice, ktorá mu dokáže poskytnúť adekvátnu starostlivosť (na rozdiel od súčasnosti, kedy je prevážaný do najbližšej nemocnice bez ohľadu na to, či sa v nej dokážu o takého pacienta postarať). Všetky tieto kroky povedú k postupnému poklesu počtu odvrátiteľných úmrtí, v súčasnosti však nie je možné spoľahlivo kvantifikovať tento efektu.

Komisia považuje za potrebné zhodnotiť vplyvy predloženého návrhu zákona na čakacie doby na vykonanie zdravotných výkonov.

Akceptované. Zapracované.

Je potrebné zhodnotiť aj zlepšenie prístupu poistencov a pacientov k príslušným informáciám, v dôsledku predloženého návrhu zákona, a to v porovnaní so súčasným stavom.

Akceptované. Zapracované.

13

V prípade, že návrh zákona zakladá pozitívne vplyvy na podmienky v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti (pre pacientov a aj pre zamestnancov) týkajúce sa priestorového a materiálneho - technického zabezpečenia zariadení, je potrebné uviesť opatrenia predloženého návrhu, ktoré tieto vplyvy zakladajú a ich hodnotenie.

Pozitívne vplyvy na podmienky v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti (pre pacientov a aj pre zamestnancov) týkajúce sa priestorového a materiálneho - technického zabezpečenia zariadení budú zabezpečené prostredníctvom definície a vyžadovania špeciálneho materiálno-technického vybavenia a špeciálneho personálneho zabezpečenia pre poskytovanie ústavnej starostlivosti prostredníctvom ustanovených programov v kategorizácii ústavnej starostlivosti.

Predkladateľ zhodnotil sociálne vplyvy predloženého návrhu zákona iba ako pozitívne; avšak je zrejmé, že predložený návrh zákona zakladá aj negatívne sociálne vplyvy, ktoré je potrebné identifikovať v doložke vybraných vplyvov, zhodnotiť v analýze sociálnych vplyvov a upraviť informáciu o vybraných vplyvoch uvedenú v predkladacej správe a vo všeobecnej časti dôvodovej správy. Zároveň Komisia odporúča predkladateľovi v uvedených súvislostiach prehodnotiť aj vplyvy predloženého návrhu zákona na manželstvo, rodičovstvo a rodinu.

Akceptované. Zapracované. Vytváraním nových pracovných miest pôsobí pozitívne aj na rodinný život.

K vplyvom na informatizáciu spoločnosti

Je nutné dopracovať analýzu vplyvov, nakoľko z obsahu materiálu vyplýva, že budú zavádzané nové elektronické služby /napr. sa za elektronickú službu považuje aj zverejňovanie údajov na webovom sídle/ a minimálne dôjde k úpravám ak nie vytvoreniu informačného systému /elektronického portálu/.

Akceptované. Zapracované. Elektronický portál bol zrušený.

III. Záver: Stála pracovná komisia na posudzovanie vybraných vplyvov vyjadruje

nesúhlasné stanovisko

s materiálom predloženým na predbežné pripomienkové konanie s odporúčaním na jeho dopracovanie podľa pripomienok v bode II.

IV. Poznámka: Predkladateľ zapracuje pripomienky a odporúčania na úpravu uvedené v bode II a uvedie stanovisko Komisie do doložky vybraných vplyvov spolu s vyhodnotením pripomienok.

Nesúhlasné stanovisko Komisie neznamená zastavenie ďalšieho schvaľovacieho procesu. Stanovisko Komisie slúži ako podklad pre informované rozhodovanie vlády Slovenskej republiky a ďalších subjektov v rámci schvaľovacieho procesu. Predkladateľ má možnosť dopracovať materiál podľa pripomienok a zaslať ho na opätovné schválenie Komisie, ktorá môže následne zmeniť svoje stanovisko

14.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov zo záverečného posúdenia č. .......... (v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. Jednotnej metodiky)

Súhlasné

Súhlasné s návrhom na dopracovanie

Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

14

Analýza vplyvov na rozpočet verejnej správy,

na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu

2.1 Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu

Tabuľka č. 1

Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

2022

2023

2024

2025

Príjmy verejnej správy celkom

0

0

0

0

v tom: za každý subjekt verejnej správy zvlášť

0

0

0

0

z toho:

- vplyv na ŠR

0

0

0

0

Rozpočtové prostriedky

0

0

0

0

EÚ zdroje

0

2 182 464

2 728 080

3 637 440

- vplyv na obce

0

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

Výdavky verejnej správy celkom

2 602 081,5

3 147 697,5

4 057 057,5

v tom: za každý subjekt verejnej správy / program zvlášť

0

0

0

z toho:

- vplyv na ŠR

0

0

0

Rozpočtové prostriedky (plán obnovy a odolnosti)

2 182 464

2 728 080

3 637 440

EÚ zdroje

0

0

0

spolufinancovanie

0

0

0

- vplyv na obce

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

Vplyv na počet zamestnancov

8

8

8

- vplyv na ŠR

8

8

8

- vplyv na obce

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

Vplyv na mzdové výdavky

419 617,5

419 617,5

419 617,5

- vplyv na ŠR z toho

MZSR

419 617,5

419 617,5

419 617,5

- vplyv na obce

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

Financovanie zabezpečené v rozpočte

2 182 464

2 728 080

3 637 440

v tom: za každý subjekt verejnej správy / program zvlášť

0

0

0

MZSR

2 182 464

2 728 080

3 637 440

ÚDZS

Iné ako rozpočtové zdroje

0

0

0

0

Rozpočtovo nekrytý vplyv / úspora

0

419 617,5

419 617,5

419 617,5

15

2.1.1. Financovanie návrhu - Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy:

Financovanie príspevkov podľa § 6d zákona č. 578/2004 Z. z.: zdrojom prostriedkov má byť štátny rozpočet, kapitola ministerstva zdravotníctva, pričom financovanie je do roku 2025 je kryté z prostriedkov európskeho plánu obnovy a odolnosti.

2.2. Popis a charakteristika návrhu

2.2.1. Popis návrhu:

Ministerstvo zdravotníctva predložilo do pripomienkovania novelu týkajúcu sa:

-optimalizácie siete nemocníc

-siete všeobecných lekárov

Ad novely týkajúce sa všeobecných lekárov

Ministerstvo zavádza definíciu nedostatkových okresov, pravidelný systém monitorovania nedostatku všeobecných lekárov na Slovensku a podporu na prilákanie nových lekárov do sektora. Slovensko dlhodobo zaostáva v počte všeobecných lekárov a na potrebu posilnenia a systematickej práce so segmentom všeobecnej starostlivosti nás upozorňuje aj Európska komisia.

Napriek tomu, že všeobecní lekári dlhodobo upozorňujú na nedostatočné kapacity a vysoký priemerný vek, na Slovensku dodnes chýba systém definovania a monitorovania potreby a nedostatku všeobecných lekárov. Ministerstvo ako jeden z prvých krokov v rámci širšej snahy o podporu segmentu primárnej starostlivosti po 13 rokoch aktualizuje počet lekárskych miest ktoré potrebujeme a zavádza systém monitorovania a vyhodnocovania nedostatkových okresov ako aj systém podpory na prilákanie nových lekárov do všeobecných ambulancií.

Kým podľa doterajšieho normatívu je sieť naplnená na viac ako 100%, podľa vyhodnotenia ministerstva nám chýba vyše 440 všeobecných lekárov pre dospelých, deti a dorast. Cieľom predloženého materiálu je zaviesť každoročné vyhodnocovanie stavu siete, ktoré bude uskutočňovať úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Ministerstvo tiež každoročne zverejní klasifikáciu okresov a to s ohľadom na počet chýbajúcich lekárov, ich vekovú štruktúru a novo zavedenú povinnosť maximálnej dojazdovej vzdialenosti 25 minút.

Navrhuje tiež, aby sa zverejňovali počty chýbajúcich lekárov pre jednotlivé okresy a aby samosprávne kraje koncentrovali informácie o ponukách práce, benefitoch a inej podpore ponúkanej záujemcom o otvorenie praxe všeobecného lekárstva. Začínajúci lekári dnes často nemajú dostatok informácií, podľa ktorých sa môžu rozhodnúť o perspektíve miesta na otvorenie praxe. Zároveň navrhuje zaviesť príspevky pre lekárov, ktorí prídu do nedostatkových okresov. Zoznam, výšku a počet príspevkov by malo každoročne vyhlasovať ministerstvo. Vďaka Plánu obnovy bude mať Slovensko do roku 2026 k dispozícii približne 10 miliónov na podporu zvyšovania kapacity siete všeobecných lekárov a lákanie nových lekárov pre prácu v oblasti všeobecného lekárstva pre dospelých, deti a dorast.

Návrh, ktorý je zároveň reformou, ku ktorej sme sa zaviazali v Pláne obnovy, je prvou časťou série zmien týkajúcich sa ambulantného sektora. Okrem neho ministerstvo dalo nedávno do pripomienkovania aj návrhy, ktoré by mali odbremeniť lekárov v súvislosti s predpisovaním celiatických potravín a inkontinenčných pomôcok. Ministerstvo zároveň pripravuje otvorenie diskusie o novej koncepcii všeobecného lekárstva, nových formách odmeňovania, navýšení platieb všeobecných lekárov a znižovaní ich administratívnej záťaže.

16

Podľa predbežného vyhodnotenia ministerstva, na Slovensku chýba vyše 300 všeobecných lekárov pre dospelých a viac ako 130 pediatrov. Vzhľadom na vysoký priemerný vek 59 rokov u všeobecných lekárov a 51 u pediatrov, ministerstvo očakáva, že situácia sa bude bez príchodu nových lekárov rapídne zhoršovať. Z analýzy však vyplynulo, že stav sa v jednotlivých okresoch niekedy zásadne líši a preto bude dôležité smerovať podporu a lekárov do okresov s najväčším nedostatkom.

Zámerom predkladaného návrhu zákona je tiež zavedenie nového spôsobu definovania minimálnej siete poskytovateľov, ktorí prevádzkujú ambulanciu všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre dospelých a všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre deti a dorast so zohľadnením kapacitnej priepustnosti (aby bol dostatok lekárov pre obyvateľov) a miestnej dostupnosti (čas dojazdu) na úroveň okresov. Zavádza nový nástroj na identifikáciu rizikových okresov, kde nie je dostatočne zabezpečená všeobecnej ambulantnej starostlivosti.

Na rozdiel od predošlého stavu ide o dynamické definovanie siete na základe určených parametrov s každoročným vyhodnocovaním, monitorovaním siete a klasifikáciou okresov ako zabezpečených, nedostatkových, rizikovo nedostatkových a kriticky nedostatkových. Parametre pre klasifikáciu okresov počet obyvateľov okresu, ktorí nemajú zabezpečenú miestnu dostupnosť, kapacitná priepustnosť a demografická štruktúra lekárov.

Oproti súčasnému stavu, kde nový lekár (záujemca o zriadenie novej praxe) nemá k dispozícii informačný zdroj, kde uvedené poddimenzované miesta vhodné na doplnenie kapacity, novou úpravou nový lekár na jednom mieste, pravidelne aktualizované informácie o voľných miestach v okrese a naopak, kde je sieť z hľadiska dostupnosti všeobecnej ambulantnej starostlivosti zabezpečená. Navrhovaná úprava posilňuje rolu vyšších územných celkov, ktoré majú nielen z titulu ich právomoci ako napríklad vydávanie povolení alebo schvaľovanie ordinačných hodín, vziať na seba úlohu priamej koordinácie siete, úlohu aktívnej súčinnosti s obcami pri hľadaní možností zabezpečenia siete, lebo tým prvým kontaktným miestom pre nového lekára so záujmom otvorenia praxe. Posilňuje sa aj výmena údajov o poskytovateľoch medzi orgánmi verejnej moci a ostatnými zúčastnenými subjektmi s cieľom jednotnosti údajov v jednotlivých evidenciách.

Ministerstvo zdravotníctva novou úpravou zavádza finančnú podporu na zriaďovanie nových praxí v nedostatkových okresoch a to formou príspevku. Cieľom je odstraňovanie finančných bariér vzniku nových ambulancií.

Návrh zákona o kategorizovaní ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení

niektorých zákonov

Východiská

•súčasná sieť nemocníc na Slovensku je priveľmi široká v počte postelí aj v počte nemocníc, čo vedie k neefektívnemu viazaniu zdrojov (hlavne ľudských), nízkej obložnosti (60% v akútnych nemocniciach pred Covidom), aj nízkym počtom výkonov/pacientov na nemocnicu (nedostatočná zručnosť ohrozujúca bezpečnosť pacienta, neefektívne využitie drahého vybavenia)

•poskytovanie nemocničnej starostlivosti je roztrieštené medzi nemocnicami je nízka miera koordinácie a spolupráce, každá nemocnica sa špecializuje na niečo iné, ale takmer žiadna nevie poskytnúť komplexnú starostlivosť (napr. pri ťažkých úrazoch vyžadujúcich multidisciplinárny prístup)

•neexistujú jasné pravidlá pre poskytovanie nemocničnej starostlivosti každá nemocnica dnes môže robiť všetko, čo vedie k negatívnym javom ako

- tzv. „trofejným operáciám“, kedy poskytovateľ vykonáva pár náročných operácií, pri ktorých nedokáže zabezpečiť dostatočnú kvalitu a bezpečnosť pre pacienta

17

- fluktuácií personálu medzi nemocnicami, kedy pôvodná nemocnica prestane poskytovať určitú starostlivosť a strácame nemocnice schopné sa komplexne postarať o pacientov

- vzniku špecializovaných pracovísk, ktoré nie sú schopné riešiť komplikácie

•viaceré dnešné hospitalizácie nie potrebné na akútnych lôžkach ležia pacienti, ktorí by mali byť riešení ambulantne (čím okrem zbytočných nákladov vystavujeme pacientov riziku nozokomiálnych nákaz), alebo preto, že potrebujú sociálnu starostlivosť; problémom aj nedostatočné kapacity následnej rehabilitačnej starostlivosti, ako ústavnej, tak aj ambulantnej alebo domácej, ktoré by zabezpečili rýchly návrat pacienta k plnému zdraviu

•prestarnuté nemocnice (priemerný vek budov je viac ako 50 rokov) neumožňujú zavádzanie efektívnejších procesov a vedú k dlhodobému zadlžovaniu sa štátnych nemocníc, a tým aj k nedostatku kapitálových zdrojov na obnovu; nové nemocnice by sa mali stavať v takom rozsahu, aby zodpovedali budúcim potrebám

Viac v prílohe.

Ciele

•zvýšenie kvality nemocničnej starostlivosti a lepšie výsledky pre pacientov

•stabilizácia zdrojov (vyššia kvalita za rovnaké výdavky, zníženie potreby na personál optimalizáciou poskytovania nemocničnej starostlivosti)

•vyššia spokojnosť personálu

1. Definícia rozsahu a nároku nemocničnej starostlivosti

Kľúčovým predpokladom definovania optimálnej siete je definícia toho, aká starostlivosť sa poskytuje v nemocniciach a na čo pacient nárok. Toto bude zabezpečené pomocou tzv. kategorizácie nemocničnej starostlivosti, ktorá sa bude aktualizovať ročne za účasti zástupcov odborníkov, zdravotných poisťovní a ministerstva. Prvá verzia kategorizácie sa v spolupráci s odbornými spoločnosťami už vytvára.

Nemocničná starostlivosť bude rozdelená do 5 úrovní podľa náročnosti, početnosti, ako aj potreby jej blízkosti k pacientovi (význam jednotlivých úrovní je vysvetlený nižšie).

Nemocničná starostlivosť bude rozdelená do programov a služieb, pričom pre každú úroveň bude definovaný zoznam povinných a nepovinných programov a služieb v rámci programu. Medzi povinnými službami budú spravidla akútne alebo náročné služby, pri ktorých je potrebné dodržať stanovenú geografickú dostupnosť a kvalitu (napr. liečba úrazov, akútnych srdcových alebo mozgových príhod alebo zápalu slepého čreva). Medzi nepovinné programy budú spravidla patriť veľkoobjemové a plánované výkony, napr. výmena bedrového kĺbu, operácia kŕčových žíl a pod.

Kategorizácia pre vybrané programy a služby podľa potreby zároveň zavedie ďalšie podmienky ich poskytovania najmä špecifické požiadavky na materiálno-technického vybavenie, personálne zabezpečenie, minimálny počet výkonov, ktoré musí poskytovateľ alebo operatér vykonať za rok, maximálny čas pacienta na čakacej listine, ako aj indikátory kvality. Plnenie týchto podmienok a indikátorov kvality bude každoročne vyhodnocované a výsledky budú zverejňované - pacient si tak bude vedieť pred nástupom do nemocnice overiť jej kvalitu a podľa toho si zvoliť poskytovateľa.

2. Vytvorenie optimálnej siete nemocníc (OSN)

Nárok na úhradu zo zdravotného poistenia získa nemocnica tzv. zaradením do siete, ktoré pre akútne nemocnice (úrovne 2 až 5) určí ministerstvo na základe stanovených podmienok:

•nemocnica musí plniť minimálny programový profil pre úroveň, do ktorej je zaradená

•pre každú úroveň starostlivosti musí byť zabezpečená geografická dostupnosť

•každá nemocnica určitej úrovne musí mať dostatočný spád obyvateľov, ktorý jej umožní finančnú udržateľnosť a zabezpečenie dostatočnej kvality pre pacientov

•na každej úrovni musí byť zabezpečený dostatočný počet lôžok podľa ich typu

18

Nemocnica zaradená do siete v určitej úrovni bude musieť poskytovať všetky povinné programy a služby, čím sa zabezpečí reálna geografická dostupnosť starostlivosti pre pacientov (dnes sa nemocnica môže rozhodnúť niektoré služby vôbec neposkytovať, napr. preto, že nie sú finančne až tak výhodné).

Poisťovne budú môcť zazmluvniť nemocničnú starostlivosť určitej úrovne len v nemocniciach zaradených do siete v danej úrovni alebo vyššej. Zároveň budú musieť zazmluvniť všetky povinné programy a služby v nemocniciach príslušnej úrovne. Pri nepovinných programoch a službách si budú môcť vybrať z dostupných poskytovateľov v sieti (danej úrovne alebo vyššej) podľa vlastných (transparentne zverejnených) podmienok, pri dodržaní legislatívou určených štandardov.

Jedným z hlavných princípov reformy je zabezpečenie siete nemocníc, ktoré dokážu poskytovať multidisciplinárnu starostlivosť v definovaných úrovniach. Kľúčovú úlohu v tejto sieti tvorí prostredná komplexná úroveň, ktorá je určená tak, aby umožnila dojazd záchrannej zdravotnej služby v krátkom časovom okne (do 60-90 minút). V rámci tejto úrovne bude zabezpečená špecializovaná akútna multidisciplinárna starostlivosť o pacientov s akútnym infarktom myokardu, náhlou cievnou mozgovou príhodou a ťažkými úrazmi.

Nemocnica môže splniť minimálny programový profil pre svoju úroveň buď samostatne (preferovaná verzia) alebo v spolupráci s iným poskytovateľom (tzv. satelitnou nemocnicou) v rovnakej obci/meste (napr. Univerzitná nemocnica Bratislava bude vedieť splniť profil pre národnú nemocnicu len v spolupráci s Národným ústavom srdcovo-cievnych chorôb, Národným onkologickým ústavom a Národným ústavom detských chorôb). Podmienkou pre spoločné plnenie programu je vzájomná dohoda medzi nemocnicami, ktorá zabezpečí vzájomnú kooperáciu pri prekladoch pacientov, účasť špecialistov pri poskytovaní starostlivosti medzi nemocnicami (napr. účasť cievneho chirurga z kardioústavu pri operácii pacienta s ťažkým úrazom v hlavnej nemocnici) alebo zdieľanie priestorov a prístrojového vybavenia pri zriedkavých komplikovaných operáciách (napr. spoločné využívanie robota alebo prístroja na peroperačnú extrakorporálnu oxygenáciu).

Ak v určitom regióne existuje dostatočná potreba (počet obyvateľov v spáde), MZ môže do siete zaradiť aj nemocnicu poskytujúcu len časť programov danej úrovne (napr. pôrodnica, ortopedická nemocnica), resp. umožniť poskytovanie vybratého programu vyššej úrovne aj nemocnici nižšej úrovne (tzv. doplnková nemocnica alebo doplnkový program). Podmienkou takéhoto doplnkového zaradenia do siete je, aby očakávaná potreba po povolení nového programu prevyšovala minimálne počty výkonov/pacientov pre všetky nemocnice, pričom doplnkovej nemocnici sa určí aj maximálny počet výkonov tak, aby neohrozila udržateľnosť programu vo všeobecnej nemocnici poskytujúcej multidisciplinárnu starostlivosť.

Do siete môže byť zaradená aj nová nemocnica, resp. nemocnica nižšej úrovne môže požiadať o status vyššej úrovne (zmena zaradenia v sieti), aj v prípade, ak existujúca nemocnica (v definovanej miere) neplní legislatívou dané podmienky - v takom prípade môže byť iná nemocnica podmienečne zaradená do siete so stanoveným prechodným obdobím, počas ktorého bude mať nárok len na zníženú úhradu z verejného zdravotného poistenia a bude musieť preukázať plnenie stanovených podmienok.

Nemocnice budú zaradené do 5 úrovní (nemocnica určitej úrovne poskytuje aj starostlivosť z nižších úrovní):

•5. národná úroveň nemocnica poskytuje aj vysoko špecializovanú (kvartérnu) starostlivosť s veľmi zriedkavým výskytom na 1 mieste na Slovensku, napr. transplantáciu srdca,

•4. koncová úroveň nemocnica poskytuje aj špecializovanú (terciárnu) starostlivosť s nízkou početnosťou v spádoch o veľkosti 1,5-2,0 mil. obyvateľov, tj. približne na úrovni pôvodných krajov (západ, stred a východ, pre vybraté programy aj na severe), napr.

19

kardiochirurgia, vysoko komplexné výkony v neurochirurgii, vysoko komplexná onkologická liečba, špecializovaná starostlivosť o deti,

•3. komplexná úroveň nemocnica poskytuje komplexnú akútnu aj plánovanú starostlivosť pre spád cca 500-600 tisíc obyvateľov, t.j. približne na úrovni vyšších územných celkov, v sieti zabezpečujúcej dojazd záchrannej zdravotnej služby v krátkom časovom okne (spravidla do hodiny), napr. intervenčnú liečbu akútneho infarktu myokardu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody, akútne ťažké úrazy, ako aj komplexnú nízko početnú plánovanú starostlivosť ako stredne komplexné onkochirurgické zákroky,

•2. regionálna úroveň nemocnica poskytuje štandardnú akútnu a plánovanú starostlivosť na regionálnej úrovni pre spád 100-200 tisíc obyvateľov, t.j. približne pre 2-3 okresy s dostupnosťou do 30-45 minút od bydliska pacienta; nemocnica poskytuje základné chirurgické výkony (napr. apendektómiu, operácie pri zlomeninách a pod.), štandardnú starostlivosť o internistického a detského pacienta, ako aj pôrodnú a popôrodnú starostlivosť o matku aj dieťa pri nekomplikovaných pôrodoch; nepovinne môže poskytovať plánované výkony ako výmeny kĺbov alebo operácie varixov,

•1. komunitná úroveň nemocnica tejto úrovne neposkytuje akútnu lôžkovú starostlivosť, avšak zabezpečuje následnú a rehabilitačnú starostlivosť, a zároveň poskytuje urgentnú ambulantnú starostlivosť (vrátane zabezpečenia prevozu pacienta do nemocnice vyššej úrovne v prípade potreby) a komplexnú ambulantnú špecializovanú starostlivosť. V prípade záujmu môže poskytovať aj jednodňové výkony, stacionárnu starostlivosť, a prípadne aj psychiatrickú lôžkovú starostlivosť. Časť týchto nemocníc (8-10 nemocníc) by mala byť transformovaná na komplexné neurorehabilitačné centrá, ktoré budú poskytovať intenzívnu rehabilitačnú starostlivosť pre pacientov s neurologickými poruchami. Tieto neurorehabilitačné centrá budú poskytovať starostlivosť aj pre dlhodobo ventilovaných pacientov a v menšom počte z nich (v troch) budú zriadené spinálne centrá pre pacientov s paralýzami. Na transformáciou týchto nemocníc na neurorehabilitačné alebo štandardné rehabilitačné centrá budú vyčlenené finančné prostriedky v RRP a neskôr aj v Eurofondoch.

Ministerstvo vydá prvú optimálnu sieť nemocníc k dátumu 31. decembra 2022 a v prechodnom období nasledujúcich 2-6 rokoch (podľa určeného harmonogramu) budú nemocnice a zdravotné poisťovne povinné splniť legislatívou definované podmienky.

Po vyhodnotení všetkých faktorov, demografie, trendov v medicíne, so zohľadnením súčasného využitia lôžok a po zavedení plánovaných zmien, na Slovensku budeme do roku 2030 potrebovať namiesto súčasných 28 262 akútnych lôžok len cca 17 500 akútnych nemocničných lôžok (pokles lôžok o 38%). Na zabezpečenie tohto počtu (a s cieľom zabezpečenia vyššej efektivity) bude v novej optimálnej sieti postačovať 31 nemocníc (resp. komplexov nemocníc, t.j. pôjde o 31 geografických bodov, pričom starostlivosť v jednom bode bude môcť zabezpečiť viacero nemocníc podľa vyššie popísaných podmienok).

V súčasnosti poskytuje nemocničnú starostlivosť na Slovenku 98 všeobecných alebo špecializovaných nemocníc. Z nich bude 31 zaradených do siete a 23 podmienečne zaradených do siete (ako satelitná alebo doplnková nemocnica pri dohode s hlavnou nemocnicou v sieti, napr. NÚSCH, VÓU, DFN Košice, Onkologický ústav sv. Alžbety). Zo zvyšných 44 nemocníc, ktoré nebudú zaradené do siete akútnych nemocníc (t.j. nezískajú úroveň 2-5):

•2 nemocnice neposkytujú starostlivosť bežným pacientom (napr. Nemocnica pre obvinených a odsúdených),

•21 nemocníc ani dnes neposkytuje skutočnú akútnu lôžkovú starostlivosť (bez prítomnosti Oddelenia akútnej a intenzívnej starostlivosti), t.j. ide o nemocnice, ktoré sa už v minulosti samé transformovali na komunitnú úroveň,

•21 nemocníc sa bude musieť transformovať na komunitné nemocnice.

Pre pár nemocníc zaradených do siete bude zmena znamenať vybudovanie nových programov, alebo zabezpečenie plnenia nových podmienok stanovených kategorizáciou. Časť nemocníc

20

naopak bude musieť niektoré programy utlmiť (v oblastiach s väčším počtom väčších nemocníc, z ktorých dnes žiadna nedosahuje minimálne počty pacientov, zostane špecializovaný program len v niektorých z týchto nemocníc napr. v oblasti Nitra/Trnava/Nové Zámky alebo Trenčín/Žilina/Martin/Ružomberok.

Na reformu optimálnej siete nemocníc budú nadväzovať ďalšie reformy alebo plánované zmeny, ktoré zabezpečia jej realizáciu v navrhovanom prechodnom období, najmä ide o reformu akútnej starostlivosti (siete záchrannej zdravotnej služby), reformu následnej a dlhodobej starostlivosti, reformu ambulantnej starostlivosti, dokončenie implementácie zmeny financovania nemocničnej starostlivosti (DRG) a podpory a zmeny vzdelávania zdravotníckych pracovníkov.

Výhody a prínosy OSN

•definícia nároku pacienta a zodpovedností za jeho nedodržanie nemocnica bude povinná poskytovať definovanú starostlivosť a poisťovne ju budú musieť uhradiť

•zabezpečenie vyššej kvality nemocničnej starostlivosti koncentráciou špecializovaných výkonov (kvalitnejší personál aj vybavenie), stanovením podmienok pre poskytovanie programov a služieb, monitorovaním a zverejňovaním indikátorov kvality

•podpora finančnej udržateľnosti nemocničnej starostlivosti rovnaké zdroje (prevádzkové aj kapitálové) budú sústredené v menšom počte nemocníc

•efektívne využívanie personálnych zdrojov prevencia voči dočasnému alebo trvalému uzavretiu oddelení z dôvodu výpadkov personálu

•lepšie podmienky pre personál

Nevýhody a riziká OSN

•niektorí pacienti budú cestovať za hospitalizáciou ďalej (ale pri garantovanej geografickej dostupnosti) v nemocniciach, kde plánujeme transformáciu na komunitné nemocnice, už aj dnes čerpajú obyvatelia okresu vo svojej nemocnici len 30-60% potrebnej ZS, väčšina už dnes dochádza za nemocničnou ZS do iného mesta

•väčšie obmedzenie konkurencie – vstup na trh bude viac regulovaný

•zánik časti pracovných miest v nemocniciach s nižšou úrovňou personál sa bude musieť presunúť do inej nemocnice

•časť personálu bude musieť cestovať do iného mesta za prácou - potreba budovania ubytovacích kapacít, časť môže odísť z nemocníc, ale môže sa presunúť do ambulantného sektora, kde je ich dnes nedostatok

•negatívne reakcie obyvateľov, kde sa lokálna nemocnica transformuje na nemocnicu nižšej úrovne ("nebudú sa rodiť Levočania")

•negatívne reakcie od nemocníc/personálu, ktorí vo svojej nemocnici nebudú môcť poskytovať starostlivosť vyššej úrovne

•negatívne reakcie vlastníkov/prevádzkovateľov nemocníc, keď budú povinní vykonávať celé spektrum povinných služieb, nielen si vyberať

Zmyslom navrhovanej právnej úpravy je, aby sa špecializovaná zdravotná starostlivosť a niektoré typy, najmä invazívnych operačných zdravotných výkonov koncentrovali do nemocníc, kde na jej poskytnutie majú zdravotnícki pracovníci potrebné zručnosti a skúsenosti, čím sa zabezpečí lepšia kvalita poskytovanej zdravotnej starostlivosti.

Cieľom navrhovanej právnej úpravy je taktiež primárne zvýšiť bezpečnosť pacienta a vytvoriť predpoklady na zvýšenie kvality poskytovanej ústavnej zdravotnej starostlivosti. Kvalita a efektívne využitie zdrojov majú byť tiež podporené vytvorením úrovní nemocníc (komunitná, regionálna, komplexná, koncová a národná) so zadefinovanými rozsahmi poskytovanej

21

zdravotnej starostlivosti prostredníctvom zavádzanej kategorizácie ústavnej starostlivosti, v rámci ktorej sa zadefinujú aj ďalšie podmienky a pravidlá pre poskytovanie ústavnej starostlivosti, ako maximálne čakacie doby, minimálne počty vybraných zdravotných výkonov, ako aj indikátory kvality poskytovanej zdravotnej starostlivosti.

V navrhovanej úprave je taktiež zefektívnený koncept zoznamu poistencov čakajúcich na poskytnutie plánovanej zdravotnej starostlivosti.

Zákon č. 578/2004 Z. z. zmeny týkajúce sa verejnej minimálnej siete poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti

Zavádza sa príspevok na podporu zriaďovania nových ambulancií všeobecného lekárstva v okresoch a obciach, ktoré ministerstvo zdravotníctva určí, s ohľadom na vyhodnocovanie stavu siete ako oblasti, kde hrozí ohrozenie schopnosti zabezpečiť dostupnú a kvalitnú zdravotnú starostlivosť. Počet a výšku príspevkov spolu so zoznamom okresov a obcí, na ktoré sa príspevky viažu ustanoví a zverejní každoročne ministerstvo zdravotníctva. Do roku 2025 sa predpokladá vznik nových 171 ambulancií všeobecného lekárstva s podporou príspevku, pričom výška jedného príspevku 60 624 eur. Príspevky sa budú financovať zo zdrojov plánu obnovy. Očakávané rozloženie výdavkov je nasledovné:

ROK

POČET PRÍSPEVKOV (zároveň počet novovzniknutých ambulancií všeobecných lekárov)

ROČNÉ NÁKLADY

2021

-

-

2022

30

1 818 720

2023

36

2 182 464

2024

45

2 728 080

2025

60

3 637 440

171

10 366 704

Plánuje sa vznik 8 nových pracovných miest, z toho 3 pracovné miesta budú určené na administráciu procesu prideľovania príspevkov a aktívnu koordinácia a komunikácia voči študentom lekárskych fakúlt a zdravotníckemu sektoru s cieľom využívať nové nástroje monitorovania stavu siete aby sa zabezpečil vyšší záujem o všeobecné lekárstvo a lepšia distribúcia ľudských zdrojov do miest, kde je identifikovaný nedostatok. Úlohy súvisiace s vyhodnocovaním stavu siete, ktoré do roku 2024 plní ministerstvo zdravotníctva, budú pokrývať súčasní zamestnanci spolu s uvedenými novo vzniknutými troma pracovnými miestami. Nie je potrebné, aby vznikli nové pracovné miesta aj na úrade pre dohľad, vzhľadom na skutočnosť, že v roku 2021 bola presunutá kompetencia správy DRG z úradu na ministerstvo zdravotníctva, pričom sa nemenil počet pracovných miest.

5 nových pracovných miest sa bude podieľať na zabezpečovaní a administrovaní kategorizácie ústavnej starostlivosti pri tvorbe vykonávacích právnych predpisov a administrovaním podkladov pre všetky komisie určené pre kategorizáciu ústavnej starostlivosti

22

2.2.2. Charakteristika návrhu:

zmena sadzby

zmena v nároku

nová služba alebo nariadenie (alebo ich zrušenie)

kombinovaný návrh

X iné

2.2.3. Predpoklady vývoja objemu aktivít:

Jasne popíšte, v prípade potreby použite nižšie uvedenú tabuľku. Uveďte aj odhady základov daní a/alebo poplatkov, ak sa ich táto zmena týka.

Tabuľka č. 2

Odhadované objemy

Objem aktivít

2022

2023

2024

2025

Indikátor ABC

Indikátor KLM

Indikátor XYZ

2.2.4. Výpočty vplyvov na verejné financie

Verejná sieť všeobecných ambulantných lekárov

Vyhodnotenie stavu siete a metodika stavu siete a zonácia je uvedená v prílohe (08_priloha_VAS_Vyhodnotenie stavu siete).

Optimalizácia siete nemocníc

Predkladaný materiál ambíciu vytvoriť rámec, ktorý následne dovolí zmeny v poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ktoré nevyhnutné z dôvodu dlhodobého nedostatočného financovania systému, nedostatku zdravotného personálu a nepriaznivých demografických prognóz a v neposlednom rade z dôvodu neefektívneho hospodárenia.

Celkovo nevyužívame lôžka efektívne a jedno lôžko zo štyroch ostáva neobsadené, pričom na nich pacienti v priemere trávia takmer o 2 dni dlhšie ako priemer krajín západnej Európy. Základným princípom je redukovať finančne náročné akútne lôžka tam, kde je to žiadané a uvoľnené prostriedky použiť na zásadné navýšenie počtu chronických lôžok, ktorých je nedostatok.

Dôjde teda k čiastočnej transformácii akútnych lôžok na chronické, pričom je však nevyhnutné zabezpečiť dodatočné rozšírenie kapacít týchto chronických lôžok. Počet chronických lôžok, pre ktoré sa uvoľnia zdroje bude zároveň závisieť od nastavenia platieb zdravotných poisťovní za lôžkodeň. Reforma teda nevyžaduje dodatočné zdroje v systéme zdravotnej starostlivosti, toto sa však netýka existujúceho dlhu a investičnej medzery nemocníc. Podľa poslednej štúdie EIB z roku 20191 je investičná kapitálová medzera slovenského zdravotníctva vyčíslená na približne 6 mld. EUR. Táto suma pozostáva z požiadaviek do IT, ambulancií ale aj ústavných zariadení. Tvorba kapitálu je totiž zhruba na polovičnej úrovni ako priemer EU krajín a ak by sme chceli dohnať potrebnú medzeru do 10 rokov, tak by bolo potrebné ročne investovať 598 mil. EUR. Súčasné kapitálové zdroje (rozpočet MF SR, EU prostriedky či súkromné investície) túto sumu pokrývajú len čiastkovo. Cieľom MZ SR bolo poukázať na to, že dnes je kapitálová medzera v sektore. Navrhované zmeny síce prinesú pravidlá do investovania

1

https://eiah.eib.org/publications/attachments/report-health-sector-study-20180322-en.pdf

 

23

a potreby konkrétnej starostlivosti, čo dopomôže k optimalizácií kapitálových potrieb, ale investičná medzera tu bude stále pretrvávať. Táto medzera sa napriek kapitálovým prostriedkom, EU fondom a vlastným zdrojom nebude dať prekonať, nakoľko súčasné platby od zdravotných poisťovní nie vždy reflektujú nákladovú cenu výkonu. V súčasnosti sa spolu so zástupcami všetkých zainteresovaných strán pripravuje plán potrebnej kapitálovej obnovy každej z nemocníc, nakoľko dnes nie požiadavky počítané na základe spoločnej koncepcie, preto dochádza k neefektívnym expanziám, či podfinancovaniu niektorých častí starostlivosti.

Mechanizmus uvoľňovania lôžok bude zabezpečený prostredníctvom úpravy normatívov minimálneho počtu lôžok určených pre akútnu starostlivosť a navyšovania minimálnych normatívov pre chronickú ústavnú starostlivosť teda pre komunitné nemocnice. Podrobnosti k personálnym normatívom budú súčasťou vykonávacích predpisov. Predpokladáme, že časť potrebného personálu prejde z akútnych oddelení, časť by mohol posilniť nižší zdravotnícky personál a časť prejde z iných odvetví.

Uvoľnené zdroje, ktoré vzniknú vďaka implementácii opatrení spojených s novou verejnou minimálnou sieťou (stratifikáciou) smerujú predovšetkým do pokrytia priamej následnej zdravotnej starostlivosti, vyplývajúcej aj z potrieb akútnych nemocníc, predovšetkým FBLR, LDCH/ODCH a podobne. Tu vnímame potrebu prevencie pred opakovanými hospitalizáciami na akútnych lôžkach počas dlhšieho časového sledu aj niekoľkých mesiacov, ktoré vznikajú kvôli predčasnému prepúšťaniu z nemocnice. Práve posilnenie týchto kapacít a regulácia týchto odvetví pomôže pacientom, ktorí v terminálnych štádiách života a nepatria ani domov, ani na akútne lôžka, ale do hospicu a nemajú v súčasnosti kam ísť.

MZ SR si je vedomé, že úspešná realizácia predpokladá implementáciu viacerých iných zmien v systéme. Návrh novely sa totiž vnímať ako „kostra“ zmien, na ktorú budú naviazané iné úpravy, a to v rámci platobných mechanizmov, či ambulantnej starostlivosti. Ich úspešná realizácia je teda podmienka a potenciálne riziko pre úspešnú realizáciu projektu.

Základným výstupovým cieľom projektu je (okrem zlepšenia kvality a dostupnosti) zlepšenie efektivity využívania zdrojov. Očakávame, že do roka 2030 dosiahne obložnosť v ústavnej starostlivosti 80%, ALOS 6.5 dňa a aj keď rátame s dvojciferným nárastom počtu pacientov, projekt ráta s tým, že sa pomerovo oproti najlepším krajinám EU zníži počet hospitalizácií (kde v súčasnosti máme o 9% viac hospitalizácií na počet obyvateľov). Dosiahnutie týchto hodnôt je podmienené úspešnou realizáciou nasledovných zmien:

•implementácia platobného mechanizmu, ktorý alokuje zdroje za vykonaný výkon a na základe nákladových cien

Bez funkčne nastaveného platobného mechanizmu (vrátane dynamických rozpočtov), ktorý nemotivuje negatívne, aby poskytovatelia držali pacientov zbytočne na lôžku, alebo si vyberali konkrétne výkony, sa nedá realizovať zníženie ALOSu a zlepšenie obložnosti lôžok. Bez platobného mechanizmu, ktorý platí poskytovateľov za vykonanú aktivitu na úrovni snákladových cien (s primeranou maržou) taktiež nedôjde k presunu zdrojov z akútnych na dlhodobé kapacity, čo výrazne navýši dopady celého projektu. Aktuálny cenník je taktiež základným predpokladom, že poskytovatelia budú ochotní expandovať dlhodobé lôžka. Bez férového finančného mechanizmu a navýšenia platieb za následnú starostlivosti sa najväčšia bariéra v projekte (čiže nezáujem o poskytovanie následnej starostlivosti) neodstráni.

Správne necenený zoznam výkonov je kľúčovým aj pre ambulantný sektor, nakoľko dnes máme podľa štatistík neprimerane veľa hospitalizácií, ktoré sa dali liečiť a riešiť v rámci ambulantnej starostlivosti. Jedná sa o tzv. amublatory care sensitive cases (tzv. ACSC“), kde má Slovensko štvrtú najhoršiu priečku v rámci OECD krajín. Inak povedané, ak máme dosiahnuť redukciu zbytočných hospitalizácií, čo dopomôže k zníženiu ALOSu, tak je nevyhnutné, aby sa v ambulantnom prostredí zvýšila produkcia aj rozsah činností.

24

Diagram A: Prehľad ACSC za rok 2016

 

Zdroj: OECD (2018), dáta sú za rok 2016

•nová sieť ambulantnej starostlivosti a nedostatok personálu

Súčasná minimálna sieť ambulantnej zdravotnej starostlivosti nereflektuje požiadavky v regiónoch, čo sa týka štruktúry a počtu lekárov. Funkčná sieť je, ako bolo spomenuté v predchádzajúcom bode, jeden z kľúčových faktorov pri implementácií stratifikácie. MZ SR preto pripravuje aktualizovanú minimálnu sieť, ako aj miestnu dostupnosť jednotlivých odborných špecializácií.

V rámci projektu sa pripravujú aj predikcie jednotlivých typov špecialistov (a nelekárskeho personálu) tak, aby sa mohli pripraviť konkrétne opatrenia na podporu štúdia v nedostatkových oblastiach. Nedostatok personálu a s ňou súvisiaca „organická“ stratifikácia je totiž jedno z najväčších rizík celého projektu. MZ SR preto v roku 2018 spustilo viaceré opatrenia na stabilizáciu personálu (napr. navýšenie kapacít na štúdium, zavedenie motivačného štipendia či navýšenie mzdových koeficientov), ktoré budú v čase vyhodnotené a v prípade potreby sa pristúpi k ďalším úpravám a politikám, ktoré podporia zamestnanosť v sektore.

Zámerom optimalizácie nemocníc je zvýšiť kvalitu zdravotnej starostlivosti tak, že sa výkony budú koncentrovať vo väčších nemocniciach, keďže viac výkonov prináša viac skúseností a vyššiu kvalitu. Koncentrácia spôsobí, že sa mnohé špecializácie presunú. Znížením miery rehospitalizácie a reoperovanosti môže dôjsť k uvoľneniu zdrojov, ktoré však budú použité na zabezpečenie zvýšenej zdravotnej starostlivosti v dôsledku koncentrácie tejto starostlivosti. Úspora nevznikne práve v dôsledku transformácie zdravotníckych zariadení z akútnych na následnú zdravotnú starostlivosť a koncentrácie akútnej zdravotnej starostlivosti v menšom počte zariadení. Kvantifikovať tieto „uvoľnené zdroje“, ktoré nie úsporou, v súčasnosti nie je možné, aj vzhľadom na to, že personálny normatív sa ešte len tvorí a bude zadefinovaný vo vykonávacom predpise týkajúcom sa materiálno-technického a personálneho zabezpečenia.

MZ SR si je však vedomé, že zadefinovaním miestnej dostupnosti negarantuje občanom to kedy im daná elektívna starostlivosť bude poskytnutá. A preto v rámci vykonávacích predpisov plánuje navrhnúť aj nový zoznam čakacích dôb, ktoré sa budú merať a stanovovať tak, aby bola zagarantovaná reálna dostupnosť zdravotnej starostlivosti.

25

Záleží nám na tom, aby mal pacient dostupnú komplexnú zdravotnú starostlivosť, a preto sme pristúpili ku konkrétnym krokom aj v tejto oblasti. Z pozície regulátora vytvárame podmienky a priestor pre postupné zmeny a snažíme sa odstraňovať bariéry v implementácii opatrení. Nevieme však garantovať akceptáciu zámerov v plnom rozsahu zo strany zdravotných poisťovní a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, preto dopady len indikatívne a mali by byť čerpané flexibilne.

Návrh jasne stanovuje miestny nárok občanov na každý typ starostlivosti, vyjadrený ako maximálny počet minút do ktorej majú občania mať k dispozícií daný typ ústavnej starostlivosti. Dostupnosť je delená do 5 úrovní podľa úrovní nemocníc. Tieto dostupnosti boli nastavené podľa selektovaných zahraničných modelov a prejdené s odborníkmi v danej oblasti. Tento nárok, ktorý je reflektovaný do zmluvnej povinnosti každej zdravotnej poisťovne je doplnený aj minimálnym počtom lôžok. Tieto opatrenia spolu zabezpečujú to, aby každý občan mal ekvivalentnú dostupnosť starostlivosti, čomu dnes často nebolo. Naopak, často sa stávalo, že tým, že nebol poriadok a organizácia typov starostlivosti, pacienti mali síce „nemocnicu“ blízko, ale tam mu nevedeli poskytnúť adekvátnu zdravotnú starostlivosť, čo viedlo k zbytočným presunom pacienta, neefektivite a zhoršeniu zdravotného stavu daného pacienta.

Prístup k zdravotnej starostlivosti podľa jej náročnosti, početnosti, geografickej dostupnosti, potreby jej blízkosti k pacientovi (akútna zdravotná služba), podľa kvality poskytovanej zdravotnej starostlivosti toho času nie je možné kvantifikovať ani presne špecifikovať, pokiaľ nie je jasné finálne znenie vykonávacieho predpisu o kategorizácií ústavnej zdravotnej starostlivosti. Popri tejto reforme sa pripravujú aj tieto reformy:

−akútnej zdravotnej starostlivosti (t. j. siete záchrannej zdravotnej služby),

−následnej a dlhodobej zdravotnej starostlivosti,

−špecializovanej ambulantnej zdravotnej starostlivosti,

−dokončenia implementácie zmeny financovania ústavnej starostlivosti (DRG),

−týkajúce sa podpory a zmeny vzdelávania zdravotníckych pracovníkov.

Ministerstvo zdravotníctva pri nadväzujúcich reformách postupuje v súlade s nasledovným harmonogramom:

−v nadväznosti na schválenie Plánu obnovy a odolnosti ministerstvo zdravotníctva spolu s operačným strediskom záchrannej zdravotnej služby (ďalej len „ZZS“) v rámci roka 2022 príjme novú sieť ZZS naviazanú na novú optimálnu sieť nemocníc. Optimálna sieť bude vychádzať z dopytu po zásahoch podľa diagnóz a regiónov, geografického rozloženia staníc ZZS so zohľadnením cestnej siete a infraštruktúry, dostupnosti nemocničných zariadení vhodných typov a zároveň s využitím matematického modelovania a simulácií z reálnych dát (napr. p-median model a iné). Ministerstvo zdravotníctva v roku 2022 príjme novú definíciu neodkladnej zdravotnej starostlivosti, ktorá určí okruh oprávnených užívateľov záchrannej zdravotnej služby a spôsob vykonania odozvy na požiadavku týchto užívateľov. Cieľom je využitie ZZS práve na opodstatnené zásahy, keď pacienti v priamom ohrození života a čím sa zvýši dostupnosť ZZS a efektívne využijú zdroje. Súčasťou týchto reforiem bude aj definícia

26

poskytovania urgentnej starostlivosti v rámci ústavných zdravotníckych zariadení v nadväznosti na prijatú optimálnu sieť nemocníc.

−ministerstvo zdravotníctva v súčinnosti s Ministerstvom práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky v rámci implementácie Plánu obnovy a odolnosti predstaví reformy integrácie a financovania dlhodobej sociálnej a zdravotnej starostlivosti, posudkovej činnosti a dohľadu nad sociálnou starostlivosťou. Spomenuté reformy už rozpracované v rámci medzirezortnej skupiny, ktorá započala svoju činnosť v roku 2020, pričom jednou z jej hlavných úloh v súvislosti s optimálnou sieťou nemocníc bude zadefinovať potrebu následných, dlhodobých a paliatívnych kapacít. S ohľadom na vládou schválené míľniky v rámci Plánu obnovy a odolnosti sa očakáva do prvého kvartálu roku 2023 schválenie nového zákona v oblasti dlhodobej a paliatívnej zdravotnej starostlivosti a do konca roka 2023 bude Ministerstvom práce, sociálnych vecí a rodiny predložená nová koncepcia financovania sociálnych služieb, ktorej legislatívne schválenie sa očakáva najneskôr v roku 2025.

−súčasťou predkladanej legislatívy je aj reforma primárnej ambulantnej starostlivosti. V prvom kroku je cieľom v rámci roka 2021 upraviť reguláciu spôsobom, aby podporovala príchod nových všeobecných lekárov, priebežnú generačnú výmenu aj celkové zvýšenie ich počtu a zároveň prispievala k riešeniu geografických nerovností v dostupnosti primárnej starostlivosti. Kombinácia zonačných kritérií a zriadenia finančného nástroja na podporu primárnej starostlivosti na MZ SR vytvorí nástroje na priamy výkon zdravotníckych politík a umožní podporiť cielené vytváranie nových praxí v miestach, kde ich je nedostatok. V ďalšom kroku sa MZ v priebehu roka 2022 sústredí na zadefinovanie úlohy primárnej sféry v systéme poskytovania zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike prostredníctvom nových koncepcií všeobecného lekárstva. Nové koncepcie všeobecného lekárstva pre dospelých, deti a dorast a súvisiaca úprava úhradových mechanizmov budú výsledkom interných prác MZ SR s využitím nástroja technickej pomoci od Európskej komisie a pracovných skupín so zástupcami sektora. Vychádzajúc z odporúčaní Svetovej banky bude ich cieľom podporiť rozširovanie kompetencií VLD a VLDD, zvýhodňovanie modelov práce podporujúcu dostupnosť, kvalitu a efektivitu poskytovania primárnej starostlivosti. V následnom kroku sa MZ sústredí na špecializovanú ambulantnú starostlivosť, ktorej potrebu a úlohu prehodnotí v rámci roku 2023 v závislosti na prijatú reformu primárnej ambulantnej starostlivosti a reformu ústavnej starostlivosti.

−do konca roka 2023 ministerstvo zdravotníctva prehodnotí a sfunkční systém DRG v nadväznosti na prijatú reformu nemocničnej siete. Ministerstvo vykoná v tomto ohľade hĺbkovú revíziu definičnej príručky a relatívnych váh.

−ministerstvo zdravotníctva kontinuálne pracuje na zlepšení situácie s nedostatkom zdravotníckeho personálu. V súlade so schváleným Plánom obnovy a odolnosti už v roku 2022 zjednoduší a skráti uznávanie dokladov a kvalifikácií prichádzajúcich zdravotníckych pracovníkov a permanentne etabluje inštitút odbornej stáže a zavedie programy na zrýchlenie adaptácie vysokokvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov a ich rodín. Na základe schválenej stratégie ľudských zdrojov, na ktorej ministerstvo už v súčasnosti pracuje, pristúpi ku krokom, ako je reforma vzdelávania, bude udržiavať

27

a vylepšovať nástroje ako sú motivačné štipendiá, rezidentské štúdia, zasadí sa o lepšie mzdové podmienky zdravotníckych pracovníkov, prehodnotí úlohu ostatného zdravotníckeho personálu za cieľom mitigácie jeho akútneho nedostatku a mnohé ďalšie opatrenia.

Dostupnosť

Meranie vzdialenosti v km bolo pre účely tohto zákona nahradené dojazdeným časom motorového vozidla. Pre meranie boli použité konzervatívne odhady rýchlostí, ktoré zodpovedajú priemerným rýchlostiam a nie maximálnym, ktoré často používané v komerčných systémoch. Navrhované kritériá časovej dostupnosti sú navyše stanovenú oveľa prísnejšie než v okolitých krajinách, kde sa dojazdy stanovujú v 1,5 aj 2-násobne dlhších dojazdových časoch. Meranie podľa dojazdu hromadnej dopravy by znamenalo zmenu siete nemocníc pri každej zmene grafikonu, prázdninách alebo víkendovom režime. Infraštruktúra nemocníc slúžiť na zabezpečenie dostupnej starostlivosti najmä v prípade dojazdu sanitkou v urgentných stavoch. Predmetom nie je garancia sociálnej dostupnosti (predmetom je úhrada z verejného zdravotného poistenia, nie zo sociálnych zdrojov). Definícia bola upravená tak, aby sa neodkazovala na osobnú dopravu, ale dopravu motorovým vozidlom.

Úlohou komisie pre kategorizáciu ústavnej zdravotnej starostlivosti je definícia odborných pravidiel pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti v nemocnici, potrebnému vybaveniu, kritériám kvality, podľa toho je preto určené aj zloženie komisie. Definované štandardy kvality majú byť platné pre celé územie SR rovnako. S účasťou zástupcu regiónov sa naopak ráta v komisii pre tvorbu sieť, ktorá rozhoduje o konkrétnom postavení nemocníc v sieti, kde je potrebné zohľadniť aj regionálne faktory.

Vplyvy na obyvateľov menej obývaných oblastí, ktoré nenaplnia návrhom zákona predpokladaný dostatočný spád obyvateľov sa nedajú presne vyšpecifikovať, avšak budú kompenzované, riešené ďalšími reformami, ktoré sa pripravujú, napríklad reforma neodkladnej zdravotnej starostlivosti. Očakávame však presný opak, ak bude poriadok a organizácia typov starostlivosti, pacienti budú vedieť kam majú ísť, čo zabráni zbytočným presunom pacienta, neefektivite a zhoršeniu zdravotného stavu daného pacienta. Pre zabezpečenie prevozov v rámci urgentných prípadov bude (na základe finálneho zoznamu nemocníc v sieti a ich úrovní) aktualizovaná sieť záchrannej služby (pozemnej aj leteckej). Zabezpečenie dopravy za neurgentnou dopravou by podľa názoru predkladateľa nemalo byť nákladom verejného zdravotného poistenia, ale sociálneho zabezpečenia, pretože by malo byť smerované len na tie časti populácie, pre ktoré by doprava bola sociálne problematická. Predkladateľ otvorí v tomto kontexte diskusiu s príslušnými inštitúciami. Migrácia v prihraničných oblastiach je obojsmerná. Práve kvôli prihraničným oblastiam a zabezpečeniu dostupnosti aj v takýchto nerovnomerných spádových oblastiach je v podmienkach pre tvorbu siete znížený počet poistencov v spádovej oblasti pre regióny, kde by takto bola nedostatočná dostupnosť. Migrácia za prácou zvyčajne smeruje z menej vyvinutých regiónov do veľkých miest. Zohľadnenie takejto migrácie by znamenalo ešte väčšie zhoršenie dostupnosti zdravotnej starostlivosti v menej obývaných regiónoch SR. Samotné prirodzené spádové územia môžu byť určené nad existujúcou sieťou. Toto určenie bude definované v každoročnom vyhodnotení siete. Návrh prvej siete nemocníc bol doplnený.

Nemocnice budú zaradené do 5 úrovní (nemocnica určitej úrovne poskytuje aj zdravotnú starostlivosť z nižších úrovní):

1.Nemocnica národnej úrovne poskytuje vysoko-špecializovanú ústavnú starostlivosť s veľmi zriedkavým výskytom v Slovenskej republike (napr. transplantácia srdca).

2.Nemocnica koncovej úrovne bude poskytovať špecializovanú (terciárnu) zdravotnú starostlivosť s nízkou početnosťou v spádovom území o veľkosti 1,5 2,0 mil. obyvateľov, a teda približne na úrovni pôvodných krajov (napr. výkony poskytované v rámci kardiochirurgie, neurochirurgie, výkony vysoko komplexnej onkologickej liečby, alebo špecializovanej starostlivosti o deti).

3.Nemocnica komplexnej úrovne bude poskytovať komplexnú akútnu aj plánovanú zdravotnú starostlivosť pre spádové územie približne 500 000 až 600 000 obyvateľov, a teda približne na úrovní oblastí VÚC, v sieti zabezpečujúcej dojazd záchrannej zdravotnej služby v

28

krátkom časovom okne (napr. intervenčná liečba akútneho infarktu myokardu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody, liečba akútnych ťažkých úrazov, ako aj komplexná nízko početná plánovaná zdravotná starostlivosť).

4.Nemocnica regionálnej úrovne bude poskytovať štandardnú akútnu a plánovanú zdravotnú starostlivosť na regionálne úrovni pre spádové územie 100 000 200 000 obyvateľov, a teda pre približne dva tri okresy (napr. základné chirurgické zákroky, štandardnú zdravotnú starostlivosť o internistického a detského pacienta, pôrodná a popôrodná starostlivosť o matku a dieťa pri nekomplikovaných pôrodoch).

5.Nemocnica komunitnej úrovne nebude poskytovať akútnu lôžkovú starostlivosť, avšak bude zabezpečovať následnú a rehabilitačnú starostlivosť a poskytovať urgentnú ambulantnú zdravotnú starostlivosť. Takáto nemocnica môže v prípade záujmu vykonávať aj jednodňové výkony, stacionárnu starostlivosť a psychiatrickú lôžkovú starostlivosť. Časť týchto nemocníc by mala byť transformovaná na komplexné neurorehabilitačné centrá, ktoré budú poskytovať intenzívnu rehabilitačnú starostlivosť pre pacientov s neurologickými poruchami. Tieto neurorehabilitačné centrá budú poskytovať starostlivosť aj pre dlhodobo ventilovaných pacientov a v menšom počte z nich budú zriadené spinálne jednotky pre pacientov s paralýzami. Na transformáciou týchto nemocníc na neurorehabilitačné alebo štandardné rehabilitačné centrá budú vyčlenené finančné prostriedky v RRP a neskôr aj v Eurofondoch.

Ministerstvo zdravotníctva SR vydá prvú optimálnu sieť nemocníc k 1. februáru 2022 a v prechodnom období nasledujúcich 2 - 8 rokoch (podľa určeného harmonogramu) budú nemocnice a zdravotné poisťovne povinné splniť legislatívou definované podmienky.

Po vyhodnotení všetkých faktorov, demografie, trendov v medicíne, so zohľadnením súčasného využitia lôžok a po zavedení plánovaných zmien, v Slovenskej republike budeme do roku 2030 potrebovať namiesto súčasných 28 262 akútnych lôžok len približne 17 500 akútnych nemocničných lôžok (tzn. pokles lôžok o 38 %). Na zabezpečenie tohto počtu a s cieľom zabezpečenia vyššej efektivity, bude v novej optimálnej sieti postačovať 31 nemocníc (resp. komplexov nemocníc t. j. pôjde o 31 geografických bodov, pričom zdravotná starostlivosť v jednom bode bude môcť zabezpečiť viacero nemocníc podľa vyššie popísaných podmienok).

V predkladaných materiáloch sa používajú počty lôžok v rôznych kontextoch, preto tieto čísla nie vždy rovnaké. V rámci analýz sa používali viaceré scenáre (podľa ich pravdepodobnosti, resp. predpokladov, ktoré by museli byť na ich naplnenie splnené). V samotnom nariadení sa potom uvádzajú minimálne počty lôžok, ktoré potrebné na zabezpečenie ústavnej zdravotnej starostlivosti. Neobsahujú preto rezervy, ktoré je možné efektívnejšou organizáciou práce eliminovať. Počty lôžok v nariadení boli ďalej rozdelené do 2 kategórií - na akútne a psychiatrické, kdežto v sprievodných dokumentoch sa akútne psychiatrické lôžka zarátavali do celkových akútnych lôžok. Zohľadnenie dlhodobých trendov alebo dlhodobého plánovania bude umožnené pomocou kategorizáciou ústavnej starostlivosti, v rámci ktorej je možné stanoviť prechodné obdobie. Toto umožní ustanoviť napr. potrebu povinných programov alebo služieb v nových regiónoch a poskytnúť dostatočný čas pre vybudovanie týchto programov alebo kapacít v predmetných nemocniciach. Nemocnice tak budú mať záväzné ustanovenie alebo rozhodnutie, na základe ktorého budú môcť realizovať investície, a zároveň dostatok času na ich realizáciu v prípade potreby dlhšie trvajúcich zmien.

V súčasnosti poskytuje ústavnú starostlivosť na Slovensku 98 všeobecných alebo špecializovaných nemocníc. Z nich bude približne 28 32 zaradených do siete a ďalších približne 20 - 25 podmienene zaradených do siete (ako tzv. komplementárna nemocnica po dohode s hlavnou nemocnicou v sieti, napr. NÚSCH, VOÚ, DFN Košice, Onkologický ústav sv. Alžbety) alebo ako nemocnica poskytujúca doplnkový program. Zo zvyšných viac ako 40 nemocníc, ktoré nebudú zaradené do siete akútnych nemocníc (t. j. nezískajú úroveň regionálnej, komplexnej, koncovej a národnej nemocnice):

29

-21 nemocníc ani dnes neposkytuje skutočnú akútnu lôžkovú starostlivosť (bez prítomnosti Oddelenia akútnej a intenzívnej starostlivosti), t. j. ide o nemocnice, ktoré sa už v minulosti samé transformovali na komunitnú úroveň nemocnice,

-približne ďalších 20 nemocníc bude transformovaných na komunitné nemocnice, pričom časť z nich bude poskytovať vybrané doplnkové programy.

Pre niekoľko nemocníc zaradených do siete bude zmena znamenať vybudovanie nových programov, alebo zabezpečenie plnenia nových podmienok stanovených kategorizáciou ústavnej starostlivosti. Časť nemocníc naopak bude musieť niektoré programy utlmiť (v oblastiach s väčším počtom väčších nemocníc, z ktorých dnes žiadna nedosahuje minimálne počty pacientov, zostane špecializovaný program len v niektorých z týchto nemocníc).

Na reformu optimálnej siete nemocníc budú nadväzovať ďalšie reformy alebo plánované zmeny, ktoré zabezpečia jej realizáciu v navrhovanom prechodnom období; ide najmä o reformu akútnej zdravotnej starostlivosti (siete záchrannej zdravotnej služby), reformu následnej a dlhodobej zdravotnej starostlivosti, reformu ambulantnej zdravotnej starostlivosti, dokončenie implementácie zmeny financovania ústavnej starostlivosti (DRG) a podpory a zmeny vzdelávania zdravotníckych pracovníkov. Špecifikácia procesov v nemocniciach a organizácia práce v nemocniciach nie je predmetom tohto zákona. Časť týchto zmien nastane vplyvom zavádzania efektívnejších procesov v nemocniciach najmä v novo postavených zariadeniach, ktoré eliminujú časové straty pri ošetrovaní pacientov, ktoré dnes vznikajú neefektívnym usporiadaním nemocníc a ktoré často nie je možné v starých budovách pavilónového typu realizovať. Ďalšie skrátenia ošetrovacej doby vyplynú z postupne sa zvyšujúceho využívania menej invazívnych medicínskych postupov, vybavenia pacientov v jednodňovej starostlivosti alebo skoršieho presunu na následné lôžka, prípadne aj ďalšími vplyvmi, ktoré boli uvedené aj v prílohách tohto návrhu zákona (napr. v prezentácii).

Vzhľadom na to, že v súčasnej dobe prebieha diskusia o tom, ktoré nemocnice v súčasnosti existujúce budú zaradené do jednotlivých kategórií nemocníc, nie je možné zhodnotiť ako sa presunú zamestnanci a či zmena vyvolá dopad na nové pracovné miesta.

Až následne bude možné zhodnotiť aj vplyvy na podmienky v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti (pre pacientov a aj pre zamestnancov) týkajúce sa priestorového a materiálneho - technického zabezpečenia zariadení.

Prístup "hodnota za peniaze" je aplikovaný pri centralizácii medicínskych služieb, ktoré sú finančne náročné na materiálno-technické vybavenie alebo náročné na personálne zabezpečenie do menšieho počtu nemocníc, ktoré sú geograficky rovnomerne rozložené po celom Slovensku. Takáto centralizácia povedie k vyššej efektivite zdravotného systému. Predmetom tohto zákona je definícia podmienok pre zabezpečenie siete a kvality poskytovanej ústavnej starostlivosti v nemocniciach v sieti, nie ich ekonomická efektivita. Máme za to, že MZSR by nemalo vylúčiť nemocnicu zo siete len z toho dôvodu, že jej finančná situácia nie je optimálna (napr. z dôvodu predchádzajúcich investícií alebo naopak vplyvom historických investičných dlhov). Na meranie finančných ukazovateľov MZSR nezbiera ani potrebné dáta.

Lehoty časovej dostupnosti

Rozsah plánovanej zdravotnej starostlivosti s výnimkou šiestich regulovaných čakacích zoznamov dnes nie je evidovaný. Odhad dopadov je preto možné robiť len na základe nedostatočných dát o počte pacientov čakajúcich v dnes regulovaných zoznamoch. Predpokladáme, že počet čakajúcich pacientov, pre ktorých bude musieť zdravotná poisťovňa tvoriť technické rezervy, sa zvýši, avšak toho času to nie je možné kvantifikovať presne, nakoľko neviem ako budú v kategorizácii ústavnej starostlivosti nastavené lehoty časovej dostupnosti.

30

Navrhovaná zmena spočíva v rozšírení čakacích zoznamov (spojených s povinnosťou vytvorenia rezervy na plánovanú zdravotnú starostlivosť) a spresnenia pravidiel pri zostavovaní čakacích zoznamov pre zdravotné poisťovne a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

Uvedená zmena nemá priamy finančný dopad, nakoľko sa z krátkodobého hľadiska nepredpokladá rozšírenie (alebo zvýšenie intenzity) poskytovania zdravotnej starostlivosti; poistenci, ktorým vznikol nárok na poskytnutie takejto zdravotnej starostlivosti by ju dostali aj za súčasného stavu, aj za stavu, navrhovanom po schválení novely. Rozdiel je iba v administratívnom zabezpečení, organizácii tvorby čakacích zoznamov a vo vyššej transparentnosti poskytovania odkladnej zdravotnej starostlivosti.

Z pohľadu účtovného by navrhovaná zmena mala mať dopad na tvorbu rezerv (náklad zdravotnej poisťovne) a teda nepriamo aj na tvorbu zisku zdravotnej poisťovne.

Uvedená zmena bude mať za následok transparentnejšie pravidlá v oblasti poskytovania odkladnej / plánovanej zdravotnej starostlivosti, ako pre poistencov, tak aj pre poskytovateľov a pre zdravotné poisťovne.

Je ale reálny predpoklad, že zdravotné poisťovne budú do procesu manažovania poistenca vstupovať s cieľom čo najviac skrátiť dobu poskytnutia zdravotnej starostlivosti (s cieľom čo najnižšej tvorby rezerv ako nákladovej položky) a poskytovať poistencovi alternatívne možnosti čerpania zdravotnej starostlivosti (doposiaľ neboli k takémuto postupu motivovaní; po zmene tu motivácia vznikne). Aj z tohto dôvodu sa javí ako reálnejší vyššie uvedený odhad dopadu (v tabuľke).

Právny dopad zmien v oblasti rozšírenia čakacích zoznamov

Analýza súčasného právneho stavu v oblasti tvorby zisku zdravotných poisťovní

Aktuálna situácia:

Výkon verejného zdravotného poistenia predstavuje jednoznačne výkon činností, ktoré sú súčasťou právom uloženej povinnosti.

Základné znaky, ktoré charakterizujú verejné zdravotné poistenie ako vykonávaciu činnosť služby, ktorú štát poskytuje občanom:

-zákonná úprava verejné zdravotné poistenie ako nástroj na zabezpečenie základných sociálnych práv zakotvené priamo v Ústave SR (čl. 40)

-povinnosť účasti v systéme po splnení zákonných podmienok sa musí občan SR zúčastniť na systéme verejného zdravotného poistenia; neexistuje dobrovoľný vstup do systému a dobrovoľný výstup zo systému vždy viazané na splnenie zákonom stanovených podmienok

-sadzby poistného určené zákonom –sadzby a sumy poistného vyplývajú zo zákona; zdravotná poisťovňa nemá možnosť akýmkoľvek spôsobom ovplyvniť výšku poistného. Neexistuje tu väzba medzi zvýšenou rizikovosťou poistenca a vyšším poistným.

-rozsah plnenia určený zo zákona plnenie z titulu verejného zdravotného poistenia vyplýva zo zákona, je ustanovené zo strany zákonodarcu a zdravotná poisťovňa ho nemôže ovplyvniť.

-nemožnosť odmietnutia resp. výberu poistencov nie je možná žiadna selekcia zo strany zdravotnej poisťovne, nie je možné odmietnutie občana, ktorý byť poistený v konkrétnej zdravotnej poisťovni (pokiaľ splnil zákonom stanovené podmienky), napr. z titulu zvýšenej rizikovosti.

Vyššie uvedené skutočnosti jednoznačne charakterizujú zdravotnú poisťovňu, zriadenú v zmysle zákona č. 581/2004 Z. z. (bez ohľadu na to, či je jej vlastníkom štát alebo súkromná spoločnosť) ako subjekt verejnej správy.

31

Platenie poistného na verejné zdravotné poistenie je povinné pre každého účastníka systému (ak sa nejedná o osobu, za ktorú platí poistné štát). Predpis poistného predstavuje v účtovníctve zdravotnej poisťovne výnosovú operáciu a poistné ako také vstupuje účtovne do majetku zdravotnej poisťovne. Podľa § 15 ods. 5 zákona č. 581/2004 Z. z. ak je v schválenej riadnej účtovnej závierke alebo mimoriadnej účtovnej závierke výsledkom hospodárenia bežného účtovného obdobia zisk, zdravotná poisťovňa je povinná použiť tento zisk najmenej vo výške 20% na tvorbu rezervného fondu, a to do dosiahnutia výšky rezervného fondu určenej v stanovách, najmenej do výšky 20% splateného základného imania.

Analýza súčasného stavu v oblasti tvorby technických rezerv ako nákladových položiek obmedzujúcich výšku zisku a posúdenie výšky technických rezerv zdravotných poisťovní.

Úvod

Podľa § 6 ods. 9 zákona č. 581/2004 Z. z. zdravotná poisťovňa je povinná vytvoriť ku dňu, ku ktorému sa tvorí účtovná závierka, technické rezervy

a) na úhradu za zdravotnú starostlivosť, ktorá nebola ku dňu účtovnej závierky uhradená,

b) na úhradu za zdravotnú starostlivosť, ktorá bola poskytnutá ku dňu účtovnej závierky, ale do tohto termínu nebol do zdravotnej poisťovne doručený účtovný doklad,

c) na úhradu plánovanej zdravotnej starostlivosti pre poistencov zaradených v zozname poistencov čakajúcich na poskytnutie plánovanej zdravotnej starostlivosti; plánovaná zdravotná starostlivosť je zdravotná starostlivosť iná ako neodkladná zdravotná starostlivosť.

Zdravotná poisťovňa vytvára technické rezervy podľa § 6 ods. 9 písm. c) vo výške nevyhnutnej na úhradu plánovanej zdravotnej starostlivosti. Technické rezervy podľa odseku 9 písm. c) zahŕňajú aj všetky predpokladané náklady spojené s vykonaním úhrady plánovanej zdravotnej starostlivosti; výška technickej rezervy sa stanovuje vo výške súčtu násobkov počtu poistencov zaradených v zozname poistencov čakajúcich na poskytnutie plánovanej zdravotnej starostlivosti a ceny obvyklej za poskytovanú zdravotnú starostlivosť podľa jednotlivých chorôb.

A.Celkový vývoj všetkých technických rezerv v zdravotných poisťovniach:

rok

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

VšZP

264 691 888

291 819 816

304 381 479

266 846 632

225 427 098

284 635 913

306 609 295

303 609 974

352 131 497

348 884 195

Dôvera

99 155 959

105 771 008

98 732 823

91 156 352

108 204 891

101 711 958

107 023 114

129 210 804

157 086 391

153 198 795

Union

35 444 594

37 182 243

38 630 896

43 843 796

45 949 935

53 261 582

45 254 138

86 595 743

88 356 837

106 656 387

spolu

399 294 453

434 775 080

441 747 210

401 848 794

379 583 939

418 162 671

458 886 547

519 416 522

597 574 726

608 739 379

Podiel jednotlivých ZP na vytvorených rezervách v roku 2020: 57 % VšZP, 25 % DÔVERA, 18 % Union.

Pre lepšiu vypovedaciu schopnosť o tvorbe rezerv, ktoré priamo ovplyvnia hospodársky výsledok je potrebné sledovať osobitne tie rezervy, ktoré sa netýkajú priamo časového posunu medzi doručenými a neuhradenými dokladmi, ale tie rezervy, ktoré vznikajú ako dôsledok zaradenia poistenca na čakaciu listinu a teda cieleného oneskorenia poskytnutia zdravotnej starostlivosti.

Teda z pohľadu dopadu na hospodársky výsledok zdravotnej poisťovne (a tiež z pohľadu úvah o možnom rozšírení diagnóz na čakacích zoznamoch, na ktoré bude zdravotná poisťovňa vytvárať technické rezervy) najväčší význam sledovanie položky Technické rezervy na výkony pre poistencov v zozname čakajúcich na poskytnutie zdravotnej starostlivosti.

Je možné skonštatovať, že rozdielnosť vývoja trendu v jednotlivých zdravotných poisťovniach ma priamy súvis s malým množstvom diagnóz, ktoré sa na čakacie zoznamy zaraďujú

32

a o ktorých sa (vo forme rezerv) následne účtuje. Vo všeobecnosti by mal byť tento trend relatívne stabilný, t. j. nemalo by dochádzať k výraznému nárastu poistencov, zaraďovaných na čakacie listiny.

V prípade, ak by sa rozšíril počet diagnóz, ktoré (pri neposkytnutí starostlivosti v určenom termíne) by bolo potrebné zaradiť na čakaciu listinu, došlo by k lepšej vypovedacej schopnosti účtovaných technických rezerv (bolo by z výšky rezerv zrejmé, akej časti poistencov nedokáže zdravotná poisťovňa zabezpečiť určenú zdravotnú starostlivosť v termíne.

Analýza zoznamu poistencov čakajúcich na poskytnutie plánovanej zdravotnej starostlivosti

Zákon 581/2004 (v znení z roku 2005) v § 6, ods.1 písm. o.) stanovoval zdravotným poisťovniam viesť zoznam poistencov čakajúcich na poskytnutie plánovanej zdravotnej starostlivosti podľa ods. 2 12. V ods. 12 stanovil vypracovať MZ SR všeobecne záväzný predpis Vyhláška MZ SR 412/2009, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zozname poistencov čakajúcich na poskytnutie plánovanej zdravotnej starostlivosti, ktorý nadobudol účinnosť od 1.1.2010. Vyhláška č. 412/2009 bola účinná od 1.1.2009 do 30.6.2011 (sa stanovila štruktúru prílohy - 3 skupiny vybraných chorôb, kód zoznamu chorôb). V novele vyhlášky č. 412/2009 čiastke 148/2009 účinnej od 1.7.2011 do 30.11.2013 ( sa stanovila štruktúru prílohy 6 skupín vybraných chorôb, kód zoznamu chorôb podľa MKCH v znení 10 a kód plánovaného výkonu. V novele vyhlášky č. 148/2009 účinnej od 1.12.2013 doposiaľ (sa stanovili 3 skupiny chorôb, kódy podľa zoznamu chorôb a kód plánovaného výkonu).

Problematika tvorby a vedenia zoznamov je komplexnou témou, ktorá od zavedenia do legislatívy od 1.1.2005 prešla niekoľkými novelizáciami. S účinnosťou od 1.1.2006 bola prijatá novela zákona, ktorá oprávňuje MZ SR na vydanie vykonávacieho predpisu, ktorý upraví podrobnosti o tvorbe a vedení čakacích listín.

Harmonizácia tvorby a vedenia zoznamov by mala zahŕňať zavedenie pravidiel a postupov pre poskytovateľov, zdravotné poisťovne a úrad a zabezpečiť tak jednotný spôsob vedenia čakacích listín a vykazovania údajov.

Vo všeobecnosti pokladáme za najdôležitejšie zapracovať do problematiky vedenia zoznamov nasledujúce zásadné princípy:

•definovať časový interval od stanovenia diagnózy, po ktorom budú poskytovatelia navrhovať zdravotnej poisťovni poistenca na zaradenie do zoznamu, napríklad 1 mesiac,

•viesť zoznam nielen podľa chorôb, ale zároveň definovať zdravotný výkon ten je hlavným predmetom zoznamu,

•potreba viesť samostatné zoznamy podľa chorôb s väzbou na zdravotný výkon bez ohľadu na typ poskytovateľa a formu poskytovania zdravotnej starostlivosti (ambulantnú, ústavnú, SVLZ a podobne),

•diagnostika, ktorá vedie k definitívnemu stanoveniu diagnózy, nemá byť predmetom vedenia v zoznamoch,

•definovať zoznam prioritných chorôb s väzbou na terapeutický postup po analýze súčasného stavu v každodennej praxi,

•definovať, na aké typy zdravotnej starostlivosti viesť zoznamy,

V budúcnosti by sa mali vypracovať i pravidlá smerujúce k vyhodnocovaniu čakacích listín, ich analýze a hodnoteniu zdravotných poisťovní na základe čakacích listín.

Riešenie problému transparentnosti vedenia čakacích listín a poradia poistencov v nich je základnou podmienkou spoľahlivosti kontrolných mechanizmov aj v zmysle kompetencie úradu.

V dôsledku uvádzaných skutočností vznikol stav nespoľahlivého fungovania procesov nahlasovania návrhov zdravotným poisťovniam zo strany poskytovateľov a následne na to

33

odosielania zoznamov poistencov čakajúcich na poskytnutie zdravotnej starostlivosti zo zdravotných poisťovní na úrad.

Z uvedených skutočností vyplýva, že problematika čakacích listín vyžaduje legislatívnu úpravu a doriešenie procesných postupov v nasledovných oblastiach, čo prináša navrhovaná úprava:

1.zjednotenie postupov,

2.vykonávací predpis - definovanie obsahovej aj formálnej stránky,

3.definovanie reálnej a využiteľnej štruktúry údajov.

Technické rezervy na výkony pre poistencov v zozname čakajúcich na poskytnutie zdravotnej starostlivosti

Stav na konci BÚO

k 31. 12. 2020

k 31. 12. 2019

k 31. 12. 2018

k 31. 12. 2017

k 31. 12. 2016

k 31. 12. 2015

VšZP

5 327 111,00

5 959 997,00

8 558 975,00

6 140 095,00

6 879 735,00

10 111 541,00

Dôvera

32 397 872,59

15 412 510,58

16 571 852,00

13 029 503,00

13 785 204,00

12 217 774,00

Union

172 959,00

119 615,00

91 815,00

144 896,00

136 304,00

170 634,00

Spolu

37 897 942,59

21 492 122,58

25 222 642,00

19 314 494,00

20 801 243,00

22 499 949,00

Zdroj: ÚZ ZP za jednotlivé roky z RÚZ

Rozsah plánovanej zdravotnej starostlivosti s výnimkou šiestich regulovaných čakacích zoznamov dnes nie je evidovaný. Odhad dopadov je preto možné robiť len na základe nedostatočných dát o počte pacientov čakajúcich v dnes regulovaných zoznamoch. Predpokladáme, že počet čakajúcich pacientov, pre ktorých bude musieť zdravotná poisťovňa tvoriť technické rezervy, sa zvýši na päťnásobok oproti súčasnému stavu. Znamená to, že hospodársky výsledok zdravotných poisťovní by sa znížil o cca 50 mil. €, čo zníži výnos dane z príjmu o cca 11,5 mil. €. Avšak prvý možný dopad bude možné vypočítať potom, čo sa stanoví kategorizácia ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorá stanoví časovú dostupnosť (čo nemusí byť pre každú medicínsku službu), navyše úprava zoznamu poistencov čakajúcich na plánovanú ústavnú zdravotnú starostlivosť ako nástroj na evidovanie časovej dostupnosti, bude účinný od 1.1. 2023, aby si zdravotné poisťovne a prevádzkovatelia nemocníc stihli pripraviť informačné systémy. Prvý dopad preto bude možný až v roku 2024.

34

Tabuľka č. 3

1 – príjmy rozpísať až do položiek platnej ekonomickej klasifikácie

Poznámka:

Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt.

Vplyv na rozpočet verejnej správy

Príjmy (v eurách)

2022

2023

2024

2025

poznámka

Daňové príjmy (100)1

Nedaňové príjmy (200)1

Granty a transfery (300)1

Príjmy z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (400)

Prijaté úvery, pôžičky a návratné finančné výpomoci (500)

Dopad na príjmy verejnej správy celkom

0

0

0

0

35

Tabuľka č. 4

2 – výdavky rozpísať až do položiek platnej ekonomickej klasifikácie

Poznámka:

Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt.

Vplyv na rozpočet verejnej správy

Výdavky (v eurách)

2022

2023

2024

2025

poznámka

Bežné výdavky (600)

Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)

232776

232776

232776

Poistné a príspevok do poisťovní (620)

81937,152

81937,152

81937,152

Tovary a služby (630)2

úhrady zdravotných poisťovní za poskytovanie zdravotnej starostlivosti

Bežné transfery (640)2

2 182 464

2 728 080

3 637 440

príspevky na vznik nových ambulancií všeobecného lekárstva

Splácanie úrokov a ostatné platby súvisiace s úverom, pôžičkou, návratnou finančnou výpomocou a finančným prenájmom (650)2

Kapitálové výdavky (700)

Obstarávanie kapitálových aktív (710)2

Kapitálové transfery (720)2

Výdavky z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (800)

Dopad na výdavky verejnej správy celkom

0

0

0

0

36

Tabuľka č. 5

Vplyv na rozpočet verejnej správy

Zamestnanosť

2022

2023

2024

2025

poznámka

Počet zamestnancov celkom

8

8

8

z toho vplyv na ŠR

8

8

8

Priemerný mzdový výdavok (v eurách)

3233

3233

3233

z toho vplyv na ŠR

3233

3233

3233

Osobné výdavky celkom (v eurách)

419617,5

419617,5

419617,5

Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)

310368

310368

310368

z toho vplyv na ŠR

310368

310368

310368

Poistné a príspevok do poisťovní (620)

109250

109250

109250

z toho vplyv na ŠR

109250

109250

109250

Poznámky:

Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt. Ak sa týka rôznych skupín zamestnancov, je potrebné počty, mzdy a poistné rozpísať samostatne podľa spôsobu odmeňovania (napr. policajti, colníci ...).

Priemerný mzdový výdavok je tvorený podielom mzdových výdavkov na jedného zamestnanca na jeden kalendárny mesiac bežného roka.

Kategórie 610 a 620 sú z tejto prílohy prenášané do príslušných kategórií prílohy „výdavky“.

37

Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie

Názov materiálu: Návrh zákona o kategorizovaní ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Predkladateľ: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

3.1 Náklady regulácie

3.1.1 Súhrnná tabuľka nákladov regulácie

Tabuľka č. 1: Zmeny nákladov (ročne) v prepočte na podnikateľské prostredie (PP), vyhodnotenie mechanizmu znižovania byrokracie a nákladov.

Nahraďte rovnakou tabuľkou po vyplnení Kalkulačky nákladov podnikateľského prostredia, ktorá je povinnou prílohou tejto analýzy a nájdete ju na

webovom sídle MH SR

, (ďalej len „Kalkulačka nákladov“):

TYP NÁKLADOV

Zvýšenie nákladov v € na PP

Zníženie nákladov v € na PP

A.Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality

0

0

B. Iné poplatky

0

0

C. Nepriame finančné náklady

0

0

D. Administratívne náklady

7 111

7 111

Spolu = A+B+C+D

7 111

7 111

Z toho

E. Vplyv na mikro, malé a stredné podn.

7 111

7 111

F. Úplná harmonizácia práva EÚ(okrem daní, odvodov, ciel a poplatkov, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality)

0

0

VÝPOČET PRAVIDLA 1in2out:

IN

OUT

G. Náklady okrem výnimiek = B+C+D-F

7 111

7 111

38

3.1.2 Výpočty vplyvov jednotlivých regulácií na zmeny v nákladoch podnikateľov

Tabuľka č. 2: Výpočet vplyvov jednotlivých regulácií (nahraďte rovnakou tabuľkou po vyplnení Kalkulačky nákladov):

P.č.

Zrozumiteľný a stručný opis regulácie (dôvod zvýšenia/zníženia nákladov na PP)

Číslo normy(zákona, vyhlášky a pod.)

Lokalizácia(§, ods.)

Pôvod regulácie: SR/EÚ úplná harm./EÚ harm. s možnosťou voľby

Účinnosť regulácie

Kategória dotk. subjektov

Počet subjektov spolu

Počet subjektov MSP

Vplyv na 1 podnik. v €

Vplyv na kategóriu dotk. subjektov v €

Druh vplyvuIn (zvyšuje náklady) / Out (znižuje náklady)

1

Rozšírenie oznamovacej povinnosti na strane poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti v prospech vyšších územných celkov s cieľom zabezpečiť jednotné a pravdivé údaje o personále v ambulanciách a výške ich úväzkov, ktoré sú potrebné pre vyhodnocovanie stavu siete a ktorými dnes samosprávne celky ani MZ SR nedisponujú napriek svojej regulačnej kompetencii.

zákon č.xx,

ktorým sa

mení zák. č.

578/2004

§79 ods. 20

SK

01.01.2022

poskytovatelia všeobecnej ambulantnej starostlivosti

2 971

2 971

2,39*

7 111

In (zvyšuje náklady)

2

Povinnosť VÚC poskytnúť údaje o personále a úväzkoch (§79 ods. 20 zákona 578/2004 Z. z.) zdravotným poisťovniam. V dôsledku tejto úpravy zanikne potreba zdravotných poisťovní žiadať údaje priamo od poskytovateľov, zabezpečí sa

zákon č. XX,

ktorým sa

mení zákon

č. 576/2004

§46 ods 1 písm. r)

SK

01.01.2022

poskytovatelia všeobecnej ambulantnej starostlivosti

2 971

2 971

2,39*

7 111

Out (znižuje náklady)

39

dnes absentujúca jednotnosť údajov a zníži sa administratívna záťaž pre poskytovateľov. Namiesto toho, aby poskytovateľ hlásil údaje trom poisťovniam, nahlási ich len raz VÚC. Údaje budú poskytovať zdravotným poisťovniam namiesto poskytovateľov priamo jednotlivé VÚC.

* V kalkulačke vplyvov na podnikateľské prostredie je prednastavené zaokrúhľovanie na celé číslo a bunka je uzamknutá. Z tohto dôvodu je v kalkulačke uvedené v stĺpci s názvom „Vplyv na 1 podnik. v €“ číslo 2. V tabuľke uvedenej vyššie bolo dané číslo pre overenie správnosti výpočtu manuálne zaokrúhlené na dve desatinné miesta.

40

Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií na zmenu nákladov

Doplňujúce informácie k odôvodneniu regulácií: V súčasnosti chýba jednotný a hodnoverný zdroj informácií o stave personálu u jednotlivých poskytovateľov. Hoci samosprávny kraj vydáva povolenia na výkon činnosti, nemá prehľad o počte, type ani konkrétnych údajoch zdravotníckych pracovníkov, ktorí u poskytovateľa pracujú. To aplikačná prax vyhodnocuje ako zásadné obmedzenie pri plnení kontrolných úloh samosprávneho kraja a pri manažmente siete poskytovateľov. Zároveň tieto údaje nevyhnutné pre presné vyhodnotenie stavu siete poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti.

Tieto údaje poskytovatelia hlásia zdravotným poisťovniam avšak v rôznom rozsahu a ako vyplynulo z analýzy, pre rovnakú prax uvádzajú rôzne údaje. Analytická fáza prípravy legislatívneho návrhu odhalila zásadné diskrepancie medzi úväzkami, ktoré lekári hlásia zdravotným poisťovniam. Okrem toho, že sčítaním úväzky presahovali niekedy aj počet hodín v kalendárnom týždni, tak sa často objavovali rôzne výšky pracovných úväzkov hlásené poisťovniam a to napriek tomu, že poskytovateľ poskytuje službu stále v rovnakom rozsahu.

Z tohto dôvodu legislatívna úprava navrhuje upraviť spôsob oznamovania vybraných údajov tak, aby bola zabezpečená jednotnosť hodnôt údajov. Táto zmena zároveň umožní skoncentrovať hlásenia poskytovateľov na jedno miesto, odkiaľ môžu jednotné informácie čerpať zdravotné poisťovne. Na jednej strane teda regulácia č.1 rozširuje súčasnú oznamovaciu povinnosť pre poskytovateľov v prospech VÚC, na druhej strane regulácia č. 2 umožní odbremeniť poskytovateľov od povinnosti oznamovania vybraných údajov samostatne každej zdravotnej poisťovni. Údaje sa v zmysle navrhovanej úpravy budú zhromažďovať u VÚC, ktorý na vyžiadanie poskytne vybrané údaje priamo zdravotným poisťovniam. Popísané regulačné záťaže sa z tohto dôvodu „nettujú“, pretože ide o ten istý počet poskytovateľov a takmer zhodný rozsah oznamovaných údajov, ktoré nahlásia najprv poskytovatelia na VÚC a v prípade úspešnej implementácie navrhovanej legislatívy, nebudú musieť ďalej hlásiť zdravotným poisťovniam.

Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu:

Podkladom pre výpočet vplyvu regulácie pod poradovým číslom 1 a 2 bol počet poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti (zahrňujúci špecializácie všeobecné lekárstvo pre dospelých a všeobecné lekárstvo pre deti a dorast) k 1.7.2020 v sume 2 971 poskytovateľov (VLD 1 940 a VLDD 1 031). Dáta boli poskytnuté zo strany všetkých zdravotných poisťovní na základe štruktúrovanej dátovej požiadavky, kde za poskytovateľa všeobecnej ambulantnej starostlivosti bola považovaná fyzická alebo právnická osoba s jedinečným identifikačným číslom organizácie v zmluvnom vzťahu s aspoň jednou zdravotnou poisťovňou v odbore všeobecné lekárstvo pre dospelých alebo všeobecné lekárstvo pre deti a dorast.

Predmet regulácie č.1 spočíva v rozšírení oznamovacej povinnosti oznamovaných údajov, ktoré je poskytovateľ povinný elektronickou formou poskytnúť VÚC najneskôr do 14 dní od začatia prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia a do 7 dní od každej zmeny aj bez vyžiadania. Pre výpočet vplyvu bol použitý typ administratívnych nákladov (v kalkulačke vplyvov na podnikateľské prostredie bola použitá povinnosť zo zoznamu - Ohlásenie, oznámenie, poskytnutie informácie so štandardnou časovou náročnosťou povinnosti (60 minút) s nepravidelnou frekvenciou plnenia povinnosti (koeficient 0,25) a počet dotknutých subjektov v sume 2 971.

Predmet regulácie č. 2 spočíva v odbremení poskytovateľov oznamovať vybrané údaje smerom na zdravotné poisťovne a presmerovanie tejto oznamovacej povinnosti na VÚC. Ide o typ administratívnych nákladov (bola použitá povinnosť zo zoznamu - Ohlásenie, oznámenie, poskytnutie informácie so štandardnou časovou náročnosťou povinnosti (60 minút) s nepravidelnou frekvenciou plnenia povinnosti (koeficient 0,25) a počet dotknutých subjektov v sume 2 971.

V oboch prípadoch vyčíslenej regulácie čísla v stĺpcoch (Vplyv na 1 podnik. subjekt v a Vplyv na kategóriu

dotk. subjektov v €) v tabuľke určenej na skopírovanie do analýzy vplyvov na podnikateľské prostredie boli

automaticky vypočítané na základe prednastavených matematických vzorcov tejto kalkulačky. Z dôvodu

zamknutej možnosti formátovania v uvedených stĺpcoch predkladateľ nemal možnosť vstúpiť do týchto buniek a upraviť zaokrúhlenie.

Osobitne pri každej regulácii s vplyvom na PP zhodnotenom v tabuľke č. 2 uveďte doplňujúce informácie tak, aby mohol byť skontrolovaný spôsob a správnosť výpočtov. Uveďte najmä, ako ste vypočítali vplyvy a z akého zdroja ste čerpali početnosti (uveďte aj link na konkrétne štatistiky, ak dostupné na internete). Jednotlivé regulácie môžu mať jeden alebo viac typov nákladov (A. Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je znižovať negatívne

41

externality, B. Iné poplatky, C. Nepriame finančné náklady, D. Administratívne náklady). Rozčleňte ich a vypočítajte v súlade s metodickým postupom.

3.2 Vyhodnotenie konzultácií s podnikateľskými subjektmi pred predbežným pripomienkovým konaním

Reforma všeobecnej ambulantnej starostlivosti bola konzultovaná priebežne od marca 2021 prostredníctvom online stretnutí so zástupcami sektora, konkrétne zdravotných poisťovní, hlavnými odborníčkami na všeobecné lekárstvo a všeobecné lekárstvo pre deti a dorast, z poskytovateľov všeobecnej zdravotnej starostlivosti (odborné spoločnosti a záujmové združenia) a samosprávnych krajov. Rokovaniam predchádzala niekoľkomesačná príprava a tvorba analytických vstupov v rámci ministerstva zdravotníctva. Hlavné body konzultácií sa týkali definovania kritérií siete, klasifikácie obcí v záujme určenia nedostatkových regiónov z pohľadu poskytovania všeobecnej zdravotnej starostlivosti, regulácie siete a úpravy zodpovedností jednotlivých aktérov. Výsledky konzultácií vecného zámeru sú premietnuté do legislatívneho znenia návrhu zákona.

Uveďte formu konzultácií vrátane zdôvodnenia jej výberu a trvanie konzultácií, termíny stretnutí. Uveďte spôsob oslovenia dotknutých subjektov, zoznam konzultujúcich subjektov, tiež link na webovú stránku, na ktorej boli konzultácie zverejnené.

Uveďte hlavné body konzultácií a ich závery.

Uveďte zoznam predložených alternatívnych riešení problematiky od konzultujúcich subjektov, ako aj návrhy od konzultujúcich subjektov na zníženie nákladov regulácií na PP, ktoré neboli akceptované a dôvod neakceptovania.

Alternatívne namiesto vypĺňania bodu 3.2 môžete uviesť ako samostatnú prílohu tejto analýzy Záznam z konzultácií obsahujúci požadované informácie.

Zoznam rokovaní a stretnutí zúčastnených strán k reforme VAS

Dátum

Predmet rokovania/stretnutia

Zúčastnené strany

MZ SR

17.2.2021

Predstavenie návrhu reformy VAS

hlavné odborníčky MZ SR pre VLD a VLDD

MZ SR

3.3.2021

Predstavenie návrhu reformy VAS

SSPPS SLS, SSVPL, SVLS, ZVLD

MZ SR

4.3.2021

Predstavenie návrhu reformy VAS

BSK, BBSK, KSK, NSK, PSK, TSK, TTSK, ZSK

MZ SR, MF SR

10.3.2021

Predstavenie návrhu reformy VAS

Dôvera, Union, VšZP

MZ SR

23.3.2021

Diskusia k návrhu reformy VAS

SLK

MZ SR

SSPPS SLS, SSVPL, SVLS, ZVLD

8.4.2021

Chorobnosť vs. index náročnosti poistencov, normatívny počet kapitantovaných poistencov, vnútroštátna migrácia, metodika počítania úväzkov

Dôvera, Union, VšZP

42

SK8

MZ SR

SSPPS SLS, SSVPL, ZVLD

Dôvera, Union, VšZP

29.4.2021

Metodika výpočtu indexu náročnosti poistenca, úprava normatívneho počtu kapitovaných poistencov vo VLDD, úpravu parametra KPC, návrh monitorovania siete VAS a úloh VÚC

SK8

MZ SR

6.5.2021

Predstavenie návrhu procesu monitorovania a vyhodnocovania stavu siete VAS a úlohy a kompetencie VÚC

BSK, KSK, TSK

MZ SR

11.5.2021

Zodpovednosť zdravotných poisťovní za naplnenie verejnej minimálnej siete VAS

Dôvera, Union, VšZP

MZ SR

ASL, SSPPS SLS, SSVPL, SVLS, ZVLD, ZAP

Dôvera, Union, VšZP

21.7.2021

Diskusia k legislatívnemu návrhu reformy verejnej minimálnej siete všeobecnej ambulantnej starostlivosti

BBSK, BSK, KSK, NSK, PSK, TTSK, ŽSK

MZ SR

27.7.2021

Diskusia k legislatívnemu návrhu reformy verejnej minimálnej siete všeobecnej ambulantnej starostlivosti

TSK

Reforma optimalizácie siete nemocníc bola konzultovaná priebežne od decembra 2020 prostredníctvom online stretnutí so zástupcami sektora, konkrétne zdravotných poisťovní, hlavnými odborníkmi (odborné spoločnosti a záujmové združenia) a samosprávnych krajov. Rokovaniam predchádzala niekoľkomesačná príprava a tvorba analytických vstupov v rámci ministerstva zdravotníctva. Hlavné body konzultácií sa týkali definovania kritérií siete, kritériám na tvorbu siete nemocníc, vyhodnocovaniu siete nemocníc, návrhom podmienok, ktoré musia nemocnice splniť, aby boli zaradené do siete kategorizovaných nemocníc, procesu zaraďoania. Výsledky konzultácií vecného zámeru sú premietnuté do legislatívneho znenia návrhu zákona.

Zoznam rokovaní s odbornými spoločnosťami k OSN:

Dátum stretnutia

Oblasť

Členovia pracovnej skupiny

Zúčastnení

17.2.2021

Chirurgia kože a brucha

Prof. MUDr. Jozef Radoňak, CSc. MPH.prof. MUDr. Juraj Pechan, PhD.,MUDr. Martin Huorka, CSc.MUDr. Vlastibor Minarovjech, MHAdoc. MUDr. Dalibor MurgašMUDr. Drahomír Palenčár, PhD.

Prof. MUDr. Jozef Radoňak, CSc MPH., prof. MUDr. Juraj Pechan, PhD., MUDr. Drahomír Palenčár, PhD.MUDr. Vlastibor Minarovjech, MHAdoc. MUDr. Dalibor Murgaš

18.2.2021

Kardiovaskulárny systém

doc. MUDr. František Sabol, PhD.,MPH,MBAMUDr. Peter Hlivák, PhD., FESC, FACCprof. MUDr. Robert Hatala CSc.MUDr. Ján Tomka, PhD., MHA., MUDr. Peter Mondek, PhD., MSc.

doc. MUDr. František Sabol, PhD.,MPH,MBAMUDr. Peter Hlivák, PhD., FESC, FACCprof. MUDr. Robert Hatala CSc.MUDr. Peter Mondek, PhD., MSc.Prof. MUDr. Ivica Lazúrová, DrSc., FRCP

43

Prof. MUDr. Ivica Lazúrová, DrSc., FRCP

19.2.2021

Materno-fetálnu medicína

Doc. MUDr. Martin Redecha, PhDprof. MUDr. Miroslav Borovský, CSc., Doc. MUDr. Milan Kuchta, CSc., mim. profprof. MUDr. Mirko Zibolen, CSc., doc. MUDr. Katarína Maťašová, PhD. Doc. MUDr. Miroslav Korbeľ, CScMUDr. Peter Kaščák, PhD., doc. MUDr. Jozef Záhumenský, PhD.

Doc. MUDr. Martin Redecha, PhDprof. MUDr. Miroslav Borovský, CSc., Doc. MUDr. Milan Kuchta, CSc., mim. profprof. MUDr. Mirko Zibolen, CSc., doc. MUDr. Katarína Maťašová, PhD. Doc. MUDr. Miroslav Korbeľ, CScMUDr. Peter Kaščák, PhD., doc. MUDr. Jozef Záhumenský, PhD.

25.2.2021

Chirurgia hlavy, krku, hrudníka

Doc. MUDr. Pavel Doležal, CSc., mim.prof., prof. MUDr. Milan Profant, CSc., MUDr. Peter Stanko, PhD.doc. MUDr. Ing. Miroslav Janík, PhD., Prof. MUDr. Jozef Radoňak, CSc MPH., prof. MUDr. Juraj Pechan, PhD.

Doc. MUDr. Pavel Doležal, CSc., mim.prof., prof. MUDr. Milan Profant, CSc., MUDr. Peter Stanko, PhD.doc. MUDr. Ing. Miroslav Janík, PhD., Prof. MUDr. Jozef Radoňak, CSc MPH.,

26.2.2021

Chirurgia malej panvy

Doc. MUDr. Ivan Minčík, PhD., MUDr. Vladimír Baláž, PhD.Doc. MUDr. Martin Redecha, PhD., prof. MUDr. Miroslav Borovský, CSc., MUDr. Tibor Bielik, PhD.MUDr. Ján Galád

Doc. MUDr. Ivan Minčík, PhD., MUDr. Vladimír Baláž, PhD.Doc. MUDr. Martin Redecha, PhD., prof. MUDr. Miroslav Borovský, CSc., MUDr. Tibor Bielik, PhD.MUDr. Ján Galád

26.2.2021

Neurológia

Prof. MUDr. Zuzana Gdovinová, PhD., FESO, FEAN, prof. MUDr.Peter Turčáni, PhD., FAAN, Doc. MUDr. Karol Hornáček, PhD., MUDr. Miriam Dziaková, PhD.

Prof. MUDr. Zuzana Gdovinová, PhD., FESO, FEAN, prof. MUDr.Peter Turčáni, PhD., FAAN, Doc. MUDr. Karol Hornáček, PhD., MUDr. Miriam Dziaková, PhD.

4.3.2021

Neonatológia a VLDD

doc. MUDr. Katarína Maťašováprof. MUDr. Mirko Zibolen, CSc.MUDr. Elena Prokopová

doc. MUDr. Katarína MaťašováMUDr. Elena Prokopová

44

4.3.2021

Trauma, ortopédia, spondylochirurgia a neurochirurgia

MUDr. Peter Cibur PhD.MUDr. Radomír Gajdoš, PhD.prof. MUDr. Milan Kokavec, PhD., MPHMUDr. Andrey Švec, PhD., MPHMUDr. Andrej Džubera, PhD.prof. MUDr. Bruno Rudinský, CScMUDr. Róbert Illéš, PhD., MPHMUDr. Kamil Koleják, PhD., MSc.prof. MUDr. Jozef Radoňak, CSc MPH.prof. MUDr. Juraj Pechan, PhD.

MUDr. Peter Cibur PhD.MUDr. Radomír Gajdoš, PhD.MUDr. Andrey Švec, PhD., MPHMUDr. Andrej Džubera, PhD.prof. MUDr. Bruno Rudinský, CScMUDr. Róbert Illéš, PhD., MPHMUDr. Kamil Koleják, PhD., MSc.

5.3.2021

Interná medicíná

prof. MUDr. Ivica Lazúrová, DrSc.,FRCPprof. MUDr. Silvester Krčméry, CSc, prof. MUDr. Juraj Payer, PhD, MPH, FRCPprof. MUDr. Pavol Jarčuška, PhD.prof. MUDr. Ivan Schréter, CSc.doc. MUDr. Adrián Okša, CSc.doc. MUDr. Dušan Buchvald, PhD.MUDr. Vladimír FlimerMUDr. Martin Demeš

prof. MUDr. Ivica Lazúrová, DrSc.,FRCP prof. MUDr. Juraj Payer, PhD, MPH, FRCP prof. MUDr. Ivan Schréter, CSc. MUDr. Martin Demeš

5.3.2021

Onkológia

prof. MUDr. Stanislav Špánik, CSc.prof. MUDr. Michal Mego, DrSc.MUDr. Alexander Wildprof. MUDr. Angelika Bátorová, CSc.doc. MUDr. Pavol Dubinský, PhD.MUDr. Pavol Povinec, PhD.doc. MUDr. Ivan Režňák, CSc.MUDr. Kristína Križanováprof. MUDr. Jozef Radoňak, CSc MPHprof. MUDr. Juraj Pechan, PhD.

Prof. MUDr. Stanislav Špánik, CSc.prof. MUDr. Michal Mego, DrSc.MUDr. Alexander Wild, prof. MUDr. Angelika Bátorová, CSc.doc. MUDr. Pavol Dubinský, PhD.MUDr. Pavol Povinec, PhD.doc. MUDr. Ivan Režňák, CSc.Prof. MUDr. Jozef Radoňak, CSc MPHprof. MUDr. Juraj Pechan, PhD.

10.3.2021

Oftalmológia

prof. PhDr. MUDr. Furdová Alena, PhD., MPH, MSc., FEBOMUDr. Peter Žiak PhD.MUDr. Paľo Veselý

prof. PhDr. MUDr. Furdová Alena, PhD., MPH, MSc., FEBOMUDr. Peter Žiak PhD.MUDr. Paľo VeselýJana ŠtefaničkováKrasnik

10.3.2021

Transplantácie

MUDr. Ľuboslav Beňa, PhD., CETCdoc. MUDr. Zuzana Žilinská, PhD., MPH, MHA

MUDr. Ľuboslav Beňa, PhD., CETCdoc. MUDr. Zuzana Žilinská, PhD., MPH, MHA

10.3.2021

Psychiatria

MUDr. Ľubomíra Izáková, PhD.MUDr. Mária Králová, CSc.

MUDr. Ľubomíra Izáková, PhD.MUDr. Mária Králová, CSc.

11.3.2021

Anesteziológia, intenzívna a urgentna medicína

doc. MUDr. Roman Záhorec, CSc.doc. MUDr. Jozef Firment, PhD.MUDr. Marcel Brenner, MPH, doc. MUDr. Mgr. Július Hodosy, PhD., MPH

doc. MUDr. Roman Záhorec, CSc.doc. MUDr. Jozef Firment, PhD.MUDr. Marcel Brenner, MPH,

45

11.3.2021

Cievna chirurgia

MUDr. Ján Tomka, PhD., MHA., MUDr. Peter Mondek, PhD., MSc.MUDr. Július Janek, PhD.

MUDr. Ján Tomka, PhD., MHA., MUDr. Peter Mondek, PhD., MSc.MUDr. Július Janek, PhD.

11.3.2021

Rehabilitačná a následná starostlivosť

doc. MUDr. Karol Hornáček, PhD.MUDr. Miriam Dziaková, PhD.prof. MUDr. Silvester Krčméry, CSc.doc. MUDr. Petra Takáča, PhDMUDr. Andrea Škripeková, PhD.

doc. MUDr. Karol Hornáček, PhD.MUDr. Miriam Dziaková, PhD.doc. MUDr. Petra Takáča, PhDMUDr. Andrea Škripeková, PhD.

Zoznam ďalších stretnutí:

Dátum stretnutia

Stakeholder - kategória

Stakeholder - zúčastnení

Téma stretnutia

26.5.2021

Politici

Poslanci Národnej rady SR

Predstavenie konceptu Optimalizácie siete nemocníc

26.5.2021

Zástupcovia za rôzne organizácie

Zástupcovia za: VšZP, Dôvera ZP, Union ZP, ANS, AŠN SR, SLK, LOZ, AOPP, ASL SR, SK8, SKSaPA, ZAP, ÚDZS

Predstavenie konceptu Optimalizácie siete nemocníc

2.6.2021

Nemocnice

Zástupcovia za ANS, AŠN, riaditelia nemocníc

Predstavenie konceptu Optimalizácie siete nemocníc

2.6.2021

Zdravotné poisťovne

Predstavitelia VŠZP, Union, Dôvera

Predstavenie konceptu Optimalizácie siete nemocníc

4.6.2021

Ineko

Dušan Zachar

Predstavenie konceptu Optimalizácie siete nemocníc

10.6.2021

Zdravotné poisťovne

Pracovná skupina pre Pravidlá tvorby siete nemocníc

Podmienky stanovenia optimálnej siete nemocníc

15.6.2021

Zdravotné poisťovne

Pracovná skupina pre Legislatívu

Legislatívny koncept

16.6.2021

Zdravotné poisťovne

Pracovná skupina pre Pravidlá tvorby siete nemocníc

Pripomienky ZP k dokumentu: Podmienky stanovenia optimálnej siete nemocníc

18.6.2021

Zdravotné poisťovne

Pracovná skupina pre Kategorizáciu medicínskych služieb a programov

Kategorizácia medicínskych služieb a programov

23.6.2021

Zdravotné poisťovne

Pracovná skupina pre Pravidlá tvorby siete nemocníc

Stanovenie kritérii pre určenie optimálnej siete nemocníc

25.6.2021

Zdravotné poisťovne

Pracovná skupina pre Pravidlá tvorby siete nemocníc

Stanovenie kritérii pre určenie optimálnej siete nemocníc

30.6.2021

Európska komisia (Organizátor MF SR)

VšZP, Dôvera ZP, Union ZP, ANS, AŠN SR, SLK, LOZ, AOPP, ASL SR, SK8, SKSaPA, ZAP, ÚDZS

Status Optimalizácie siete nemocníc

2.7.2021

Zdravotné poisťovne

Pracovná skupina pre Kategorizáciu medicínskych služieb a programov

Diskusia k pripomienkam ZP ku kategorizácii medicínskych služieb a programov

7.7.2021

Nemocnice - ANS

Zástupcovia ANS

Diskusia k pripomienkam Asociácie nemocníc Slovenska

8.7.2021

SK8

Členovia SK8

Predstavenie konceptu Optimalizácie siete nemocníc

8.7.2021

Nemocnice

Zástupcovia nemocníc Žilinského samosprávneho kraja

Zabezpečenie ÚZS v regióne severného Slovenska, Žilinský samosprávny kraj

16.7.2021

MF SR

Zástupcovia MF SR

Status Optimalizácie siete nemocníc

20.7.2021

Zdravotné poisťovne

Pracovná skupina pre Legislatívu

Diskusia k pripomienkam ZP k návrhu zákona o kategorizovaní ústavnej zdravotnej starostlivosti

46

20.7.2021

Sieť nemocníc - Zástupcovia AGEL

Zástupcovia AGEL

Zabezpečenie ÚZS na území Slovenska, sieť nemocníc AGEL

21.7.2021

Nemocnice

Riaditelia nemocníc západného Slovenska - južná oblasť

Zabezpečenie ÚZS v regióne západného Slovenska, južná oblasť

21.7.2021

Nemocnice

Riaditelia nemocníc západného Slovenska - severná oblasť

Zabezpečenie ÚZS v regióne západného Slovenska, severná oblasť

22.7.2021

Nemocnice

Riaditelia nemocníc východného Slovenska - západná oblasť

Zabezpečenie ÚZS v regióne východného Slovenska, západná oblasť

22.7.2021

Nemocnice

Riaditelia nemocníc východného Slovenska - východná oblasť

Zabezpečenie ÚZS v regióne východného Slovenska, východná oblasť

23.7.2021

Nemocnice

Riaditelia nemocníc stredného Slovenska - južná oblasť

Zabezpečenie ÚZS v regióne stredného Slovenska, južná oblasť

26.7.2021

Sieť nemocníc - Zástupcovia AGEL

Zástupcovia AGEL

Návrh možného usporiadania v rámci OSN za sieť AGEL

27.7.2021

Sieť nemocníc - Zástupcovia Svet Zdravia

Zástupcovia Svet Zdravia

Zabezpečenie ÚZS na území Slovenska, sieť nemocníc Svet Zdravia

Vysvetliky:

VASvšeobecná ambulantná starostlivosť

VLDvšeobecné lekárstvo pre dospelých

VLDDvšeobecné lekárstvo pre deti a dorast

ASLAsociácia súkromných lekárov

SSPPS SLSSlovenská spoločnosť primárnej pediatrickej starostlivosti Slovenskej lekárskej spoločnosti

SSVPLSlovenská spoločnosť všeobecného praktického lekárstva

SVLSSpoločnosť všeobecných lekárov Slovenska

ZVLDZdruženie všeobecných lekárov pre dospelých SR

ZAPZväz ambulantných poskytovateľov

SLKSlovenská lekárska komora

DôveraDôvera zdravotná poisťovňa

UnionUnion zdravotná poisťovňa

VšZPVšeobecná zdravotná poisťovňa

SK8Združenie samosprávnych krajov

BBSKBanskobystrický samosprávny kraj

BSKBratislavský samosprávny kraj

KSKKošický samosprávny kraj

NSKNitriansky samosprávny kraj

PSKPrešovský samosprávny kraj

TSKTrenčiansky samosprávny kraj

TTSKTrnavský samosprávny kraj

ŽSKŽilinský samosprávny kraj

VÚCvyšší územný celok (samosprávny kraj)

MF SRMinisterstvo financií Slovenskej republiky

MZ SRMinisterstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

3.3 Vplyvy na konkurencieschopnosť a produktivitu

VAS

Navrhovanou reguláciou nedochádza k vytvoreniu bariér na trhu. Naopak, definovanie minimálnej siete poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti, spôsobu určenia miestnej dostupnosti a kapacitnej priepustnosti, spôsobu a parametrov klasifikácie okresov a postupu pri vyhodnocovaní stavu minimálnej siete je vytvorený predpoklad na cielené smerovanie nových lekárov do oblastí, kde reálne chýbajú, či z dôvodu znevýhodnenej miestnej dostupnosti alebo preťaženosti súčasných lekárov v danom okrese. Rozšírenie oznamovacej povinnosti je predpokladom k zabezpečeniu jednotnosti hodnôt údajov o počte lekárskych miest a iných údajov. V súčasnosti tieto údaje rozdielne naprieč zdravotnými poisťovňami a nie je k dispozícii žiadna jednotná evidencia o počte lekárskych miest u konkrétneho poskytovateľa. Vytvorenie jednotnej evidencie

47

navrhovaných údajov podľa §79 ods. 20 je nevyhnutným predpokladom pre správne pravidelné vyhodnocovanie siete poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti.

Pre všetkých poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti nastavené rovnaké pravidlá vyhodnocovania stavu minimálnej siete ako aj plnenia si rozšírenej oznamovacej povinnosti. Bez žiadnych špeciálnych režimov.

Zmena regulácie neovplyvňuje cezhraničné investície, dostupnosť základných zdrojov ani inovácie, vedu a výskum.

Navrhovaná regulácia zvyšuje mieru transparentnosti segmentu všeobecnej ambulantnej starostlivosti v tom, že jasne definuje pravidlá vyhodnocovania siete, definuje kritériá miestnej dostupnosti a kapacitnej priepustnosti, pravidlá získania príspevkov, čo je nevyhnutný predpoklad pre zvýšenie atraktivity tohto povolania. Lekár ako budúci potenciálny podnikateľ, ktorý si zamýšľa otvoriť prax si bude vedieť nájsť na jednom mieste, kde sú nedostatkové okresy, kde najväčší potenciál získania poistencov do svojho kapitačného stavu a pred otvorením praxe si bude vedieť sám vyhodnotiť a posúdiť podmienky otvorenia praxe. Regulácia tohto typu Slovenskú republiku zlepší postavenie Slovenska medzi susediacimi krajinami z hľadiska prehľadnosti podnikateľského prostredia v oblasti ambulantnej zdravotnej starostlivosti.

OSN

Navrhovanou reguláciou nedochádza k vytvoreniu bariér na trhu. Naopak, definovanie siete kategorizovaných nemocníc, spôsobu určenia geografickej dostupnosti a potreby ústavnej zdravotnej starostlivosti, podmienok pre tvorbu siete a podmienok pre zaradenie nemocníc do siete a postupu pri vyhodnocovaní stavu siete a podmienok kategorizácie ústavnej zdravotnej starostlivosti je vytvorený predpoklad na cielené smerovanie zdravotníckych pracovníkov do oblastí podľa typu úrovne nemocnice, aj tam, kde reálne chýbajú, či z dôvodu znevýhodnenej miestnej dostupnosti alebo preťaženosti súčasných lekárov v danom okrese. Rozšírenie oznamovacej povinnosti je predpokladom k zabezpečeniu jednotnosti údajov a informovanosti pacientov aj o kvalite nemocnice.

Dochádza k vytvoreniu resp. k zmene bariér na trhu?

Bude sa s niektorými podnikmi alebo produktmi zaobchádzať v porovnateľnej situácii rôzne (napr. špeciálne režimy pre mikro, malé a stredné podniky tzv. MSP)?

Ovplyvňuje zmena regulácie cezhraničné investície (príliv/odliv zahraničných investícií resp. uplatnenie slovenských podnikov na zahraničných trhoch)?

Ovplyvní dostupnosť základných zdrojov (financie, pracovná sila, suroviny, mechanizmy, energie atď.)?

Ovplyvňuje zmena regulácie inovácie, vedu a výskum?

Ako prispieva zmena regulácie k cieľu Slovenska mať najlepšie podnikateľské prostredie spomedzi susediacich krajín EÚ?

Konkurencieschopnosť:

Na základe uvedených odpovedí zaškrtnite a popíšte, či materiál konkurencieschopnosť:

x zvyšuje nemení znižuje

Produktivita:

Aký má materiál vplyv na zmenu pomeru medzi produkciou podnikov a ich nákladmi?

Na základe uvedenej odpovede zaškrtnite a popíšte, či materiál produktivitu:

x zvyšuje nemení znižuje

3.4 Iné vplyvy na podnikateľské prostredie

Predkladaný materiál aj iné vplyvy na podnikateľské prostredia a to vplyvy súvisiace so žiadosťami o alebo prijímaním dotácií, fondov, štátnej pomoci a čerpaním iných obdobných foriem podpory zo strany štátu, keďže sú sprievodným javom uchádzania sa či získania benefitov, na ktoré nie je právny nárok priamo zo zákona, ale vzniká na základe prejavu vôle dotknutého subjektu.

Konkrétny vplyv je uvedený v §6d predkladaného návrhu zákona. Zavádza sa jednorazový príspevok na podporu zriaďovania nových ambulancií všeobecného lekárstva v okresoch a obciach, ktoré ministerstvo zdravotníctva určí, s ohľadom na vyhodnocovanie stavu siete ako oblasti, kde hrozí ohrozenie schopnosti zabezpečiť dostupnú a kvalitnú zdravotnú starostlivosť lekárov so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a v špecializačnom odbore pediatria (ďalej len „všeobecných lekárov“). Počet a výšku príspevkov spolu so zoznamom okresov a obcí, na ktoré sa príspevky viažu ustanoví a zverejní každoročne ministerstvo zdravotníctva. Uvedie v ňom počet príspevkov a výšku príspevkov pre príslušné územie. Nárok na tento príspevok vzniká na základe

48

prejavu vôle žiadateľa (t. j. na základe žiadosti s povinnými prílohami). V prípade splnenia zákonom stanovených podmienok mu je príspevok zo strany MZSR priznaný.

Predkladateľ identifikoval nasledovné vplyvy s ich vyčíslením:

Pozitívny vplyv: Do roku 2025 sa predpokladá vznik nových 171 ambulancií všeobecného lekárstva s podporou príspevku, pričom maximálna výška jedného príspevku je rozpočtovaná na 60 624 eur. Príspevky sa budú financovať zo zdrojov plánu obnovy. Očakávané rozloženie výdavkov je nasledovné:

ROK

POČET PRÍSPEVKOV (zároveň počet novovzniknutých ambulancií všeobecných lekárov)

ROČNÉ NÁKLADY ( v eur)

2021

-

-

2022

30

1 818 720

2023

36

2 182 464

2024

45

2 728 080

2025

60

3 637 440

171

10 366 704

Negatívny vplyv: Ide o vplyv, ktorý súvisí s podaním žiadosti o priznanie príspevku na zabezpečenie naplnenia minimálnej siete poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti a všetkých povinných príloh podľa §6d ods. 5. Pre účely vyčíslenia vplyvu bola použitá kalkulačka MH SR na výpočet vplyvov na podnikateľské prostredie, kde bola regulácia identifikovaná ako typ administratívnych nákladov (bola použitá povinnosť zo zoznamu Žiadosť/návrh so štandardnou časovou náročnosťou povinnosti (200 minút) s nepravidelnou frekvenciou plnenia povinnosti (koeficient 0,25) a počtu odhadovaných žiadateľov o príspevky na každý rok samostatne.

ROK

POČET PRÍSPEVKOV (zároveň počet novovzniknutých ambulancií všeobecných lekárov)

Vplyv regulácie (podľa metodiky výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií – kalkulačka (v eur)

2021

-

-

2022

30

239

2023

36

287*

2024

45

359*

2025

60

479*

171

1 364

* vyčíslený dopad pre roky 2023-2025 je orientačný, pretože bola použitá hodnota priemernej cene práce v EUR za rok 2020 podľa aktuálnej kalkulačky MHSR; (priemerná mesačná mzda + odvody) = 1 531,80 EUR.

Ak materiál vplyvy na PP, ktoré nemožno zaradiť do predchádzajúcich častí, či pozitívne alebo negatívne, tu ich uveďte. Patria sem:

a)sankcie alebo pokuty, ako dôsledok porušenia právne záväzných ustanovení;

b)vplyvy súvisiace so žiadosťami o alebo prijímaním dotácií, fondov, štátnej pomoci a čerpaním iných obdobných foriem podpory zo strany štátu, keďže sprievodným javom uchádzania sa či získania benefitov, na ktoré nie je právny nárok priamo zo zákona, ale vzniká na základe prejavu vôle dotknutého subjektu;

c)regulované ceny podľa zákona č. 18/1996 Z. z. o cenách;

d)iné vplyvy, ktoré predpokladá materiál, ale nemožno ich zaradiť do častí 3.1 a 3.3.

49

Návrh zákona predpokladá a ustanovuje sankcie za porušenie povinností stanovených zákonom, inak by nebol vykonateľný.

50

Analýza sociálnych vplyvov

Vplyvy na hospodárenie domácností, prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám, sociálnu inklúziu, rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov a vplyvy na zamestnanosť

(Ak v niektorej z hodnotených oblastí sociálnych vplyvov (bodov 4.1 4.4) nebol identifikovaný vplyv, uveďte v príslušnom riadku analýzy poznámku „Bez vplyvu.“.)

4.1 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.

Vedie návrh k zvýšeniu alebo zníženiu príjmov alebo výdavkov domácností?

Ktoré skupiny domácností/obyvateľstva sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

Sú medzi potenciálne ovplyvnenými skupinami skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

(V prípade vyššieho počtu hodnotených opatrení doplňte podľa potreby do tabuľky pred bod 4.2 ďalšie sekcie - 4.1.1 Pozitívny vplyv/4.1.2 Negatívny vplyv).

a)

4.1.1 Pozitívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Bez vplyvu.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

-

c)

-

-

d)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

-

e)

-

-

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.1.1 Z toho pozitívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte pozitívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. znižovanie miery rizika chudoby, priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Bez vplyvu.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

-

i)

-

-

j)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

-

k)

-

-

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

a)

4.1.2 Negatívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Bez vplyvu.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

-

c)

-

-

51

d)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

-

e)

-

-

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.2.1 Z toho negatívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte negatívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. zvyšovanie miery rizika chudoby, priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Bez vplyvu.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

-

i)

-

-

j)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

-

k)

-

-

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

52

4.2 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva a vplyv na sociálnu inklúziu.

Má návrh vplyv na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám?

Popíšte hodnotené opatrenie, špecifikujte ovplyvnené skupiny obyvateľstva a charakter zmeny v prístupnosti s ohľadom na dostupnosť finančnú, geografickú, kvalitu, organizovanie a pod. Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

a)

Rozumie sa najmä na prístup k:

-sociálnej ochrane, sociálno-právnej ochrane, sociálnym službám (vrátane služieb starostlivosti o deti, starších ľudí a ľudí so zdravotným postihnutím),

-kvalitnej práci, ochrane zdravia, dôstojnosti a bezpečnosti pri práci pre zamestnancov a existujúcim zamestnaneckým právam,

-pomoci pri úhrade výdavkov súvisiacich so zdravotným postihnutím,

-zamestnaniu, na trh práce (napr. uľahčenie zosúladenia rodinných a pracovných povinností, služby zamestnanosti), k školeniam, odbornému vzdelávaniu a príprave na trh práce,

-zdravotnej starostlivosti vrátane cenovo dostupných pomôcok pre občanov so zdravotným postihnutím,

-k formálnemu i neformálnemu vzdelávaniu a celoživotnému vzdelávaniu,

-bývaniu a súvisiacim základným komunálnym službám,

-doprave,

-ďalším službám najmä službám všeobecného záujmu a tovarom,

-spravodlivosti, právnej ochrane, právnym službám,

-informáciám,

-k iným právam (napr. politickým).

Áno, návrh má pozitívny vplyv na prístup k všeobecnej ambulantnej starostlivosti vzhľadom na aktualizáciu a zvýšenie normatívu verejnej minimálnej siete poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti a existujúcu povinnosť zabezpečovať naplnenie minimálnej siete poskytovateľov. Pozitívny vplyv predpokladá aj zavedenie jednorazového príspevku pre vznik nových ambulancií lekárov so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a v špecializačnom odbore pediatria (ďalej len „všeobecných lekárov“), čo má prispieť k lepšej dostupnosti všeobecných lekárov.

Predkladaná novela zlepšuje prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám, a to najmä:

•Navrhovaná právna úprava predstavuje novú koncepciu ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorej cieľom je zabezpečenie kvalitnej a dostupnej ústavnej zdravotnej starostlivosti pre pacienta. Koncepcia vychádza z prístupu Hodnota za peniaze a jej cieľom je vykonať v ústavnej zdravotnej starostlivosti všetky potrebné zmeny nevyhnutné na to, aby finančné prostriedky z verejného zdravotného poistenia vynakladané na ústavnú zdravotnú starostlivosti prinášali pacientovi vyššiu hodnotu v podobe kvalitnejšej a dostupnejšej ústavnej zdravotnej starostlivosti. Navrhované zmeny vyplývajú aj z programového vyhlásenia vlády SR, podľa ktorého má každý pacient mať nárok na kvalitnú, bezpečnú a dostupnú ústavnú zdravotnú starostlivosť. Zmyslom navrhovanej právnej úpravy je, aby sa ústavná zdravotná starostlivosť a niektoré typy, najmä invazívnych/operačných zdravotných výkonov koncentrovali do nemocníc, kde na jej poskytnutie majú potrebné zručnosti a skúsenosti, čím sa zabezpečí lepšia kvalita poskytovanej zdravotnej starostlivosti.

•Primárne zvyšuje bezpečnosť pacienta a vytvára predpoklady na zvýšenie kvality poskytovanej ústavnej zdravotnej starostlivosti.

•Vytvára kvalitné a efektívne využitie zdrojov podporené vytvorením úrovní nemocníc (lokálna, regionálna, národná, špecializované a kompetenčné centrá) so zadefinovanými rozsahmi poskytovanej zdravotnej starostlivosti a minimálnymi počtami zdravotných výkonov ako kvalitatívnym indikátorom poskytovanej zdravotnej starostlivosti.

Návrh jasne stanovuje miestny nárok občanov na každý typ starostlivosti, vyjadrený ako maximálny počet minút do ktorej majú občania mať k dispozícií daný typ ústavnej starostlivosti. Dostupnosť je delená do 5 úrovní podľa úrovní nemocníc. Tieto dostupnosti boli nastavené podľa selektovaných zahraničných modelov a prejdené s odborníkmi v danej oblasti. Tento nárok, ktorý je reflektovaný do zmluvnej povinnosti každej zdravotnej poisťovne je doplnený aj minimálnym počtom lôžok. Tieto opatrenia spolu zabezpečujú to, aby každý občan mal ekvivalentnú dostupnosť starostlivosti, čomu dnes často nebolo. Naopak, často sa stávalo, že tým, že nebol poriadok a organizácia typov starostlivosti, pacienti mali síce „nemocnicu“ blízko, ale tam mu nevedeli poskytnúť adekvátnu zdravotnú starostlivosť, čo viedlo k zbytočným presunom pacienta, neefektivite a zhoršeniu zdravotného stavu daného pacienta.

53

b)

návrh významný vplyv na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva alebo skupín v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

Špecifikujte ovplyvnené skupiny v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia a popíšte vplyv na ne. Je tento vplyv väčší ako vplyv na iné skupiny či subjekty? Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

c)

Zraniteľné skupiny alebo skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia sú napr.:

-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25% domácností s najnižším príjmom),

-nezamestnaní, najmä dlhodobo nezamestnaní, mladí nezamestnaní a nezamestnaní nad 50 rokov,

-deti (0 – 17),

-mladí ľudia (18 – 25 rokov),

-starší ľudia, napr. ľudia vo veku nad 65 rokov alebo dôchodcovia,

-ľudia so zdravotným postihnutím,

-marginalizované rómske komunity

-domácnosti s 3 a viac deťmi,

-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),

-príslušníci tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,

-iné zraniteľné skupiny, ako napr. bezdomovci, ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia

Návrh zákona vytvára priestor na zlepšenie dostupnosti všeobecnej ambulantnej starostlivosti aj v prípade zraniteľných skupín obyvateľstva ako napr. marginalizovaných rómskych komunít alebo starších ľudí žijúcich v odľahlých regiónoch najmä tým, že na základe klasifikácie okresov definuje nedostatkové okresy (okresy, kde nie je zabezpečený dostatočný počet lekárskych miest) a vytvára priestor na cielené smerovanie nových lekárov práve do nedostatkových oblastí.

Návrh jasne stanovuje miestny nárok občanov na každý typ starostlivosti, vyjadrený ako maximálny počet minút do ktorej majú občania mať k dispozícií daný typ ústavnej starostlivosti. Dostupnosť je delená do 5 úrovní podľa úrovní nemocníc. Tieto dostupnosti boli nastavené podľa selektovaných zahraničných modelov a prejdené s odborníkmi v danej oblasti. Tento nárok, ktorý je reflektovaný do zmluvnej povinnosti každej zdravotnej poisťovne je doplnený aj minimálnym počtom lôžok. Tieto opatrenia spolu zabezpečujú to, aby každý občan mal ekvivalentnú dostupnosť starostlivosti, čomu dnes často nebolo. Naopak, často sa stávalo, že tým, že nebol poriadok a organizácia typov starostlivosti, pacienti mali síce „nemocnicu“ blízko, ale tam mu nevedeli poskytnúť adekvátnu zdravotnú starostlivosť, čo viedlo k zbytočným presunom pacienta, neefektivite a zhoršeniu zdravotného stavu daného pacienta.

Prístup k zdravotnej starostlivosti podľa jej náročnosti, početnosti, geografickej dostupnosti, potreby jej blízkosti k pacientovi (akútna zdravotná služba), podľa kvality poskytovanej zdravotnej starostlivosti toho času nie je možné kvantifikovať ani presne špecifikovať, pokiaľ nie je jasné finálne znenie vykonávacieho predpisu o kategorizácií ústavnej zdravotnej starostlivosti. Popri tejto reforme sa pripravujú aj tieto reformy:

−akútnej zdravotnej starostlivosti (t. j. siete záchrannej zdravotnej služby),

−následnej a dlhodobej zdravotnej starostlivosti,

−špecializovanej ambulantnej zdravotnej starostlivosti,

−dokončenia implementácie zmeny financovania ústavnej starostlivosti (DRG),

−týkajúcich sa podpory a zmeny vzdelávania zdravotníckych pracovníkov.

Vplyvy na obyvateľov menej obývaných oblastí, ktoré nenaplnia návrhom zákona predpokladaný dostatočný spád obyvateľov sa nedajú presne vyšpecifikovať, avšak budú kompenzované, riešené ďalšími reformami, ktoré sa pripravujú, napríklad reforma neodkladnej zdravotnej starostlivosti. Očakávame však presný opak, ak bude poriadok a organizácia typov starostlivosti, pacienti budú vedieť kam majú ísť, čo zabráni zbytočným presunom pacienta, neefektivite a zhoršeniu zdravotného stavu daného pacienta.

V nemocniciach, kde je naplánovaná transformácia na nemocnice komunitnej úrovne, aj v súčasnosti čerpajú obyvatelia okresu vo svojej nemocnici len 30 - 60 % potrebnej zdravotnej starostlivosti, a v súčasnosti platí, že väčšina poistencov dochádza za ústavnou starostlivosťou do iného mesta.

Optimalizácia siete nemocníc

54

Predkladaný materiál ambíciu vytvoriť rámec, ktorý následne dovolí zmeny v poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ktoré nevyhnutné z dôvodu dlhodobého nedostatočného financovania systému, nedostatku zdravotného personálu a nepriaznivých demografických prognóz a v neposlednom rade z dôvodu neefektívneho hospodárenia.

Celkovo nevyužívame lôžka efektívne a jedno lôžko zo štyroch ostáva neobsadené, pričom na nich pacienti v priemere trávia takmer o 2 dni dlhšie ako priemer krajín západnej Európy. Základným princípom je redukovať finančne náročné akútne lôžka tam, kde je to žiadané a uvoľnené prostriedky použiť na zásadné navýšenie počtu chronických lôžok, ktorých je nedostatok.

Dôjde teda k čiastočnej transformácii akútnych lôžok na chronické, pričom je však nevyhnutné zabezpečiť dodatočné rozšírenie kapacít týchto chronických lôžok. Počet chronických lôžok, pre ktoré sa uvoľnia zdroje bude zároveň závisieť od nastavenia platieb zdravotných poisťovní za lôžkodeň. Reforma teda nevyžaduje dodatočné zdroje v systéme zdravotnej starostlivosti, toto sa však netýka existujúceho dlhu a investičnej medzery nemocníc. Podľa poslednej štúdie EIB z roku 2019 je investičná kapitálová medzera slovenského zdravotníctva vyčíslená na približne 6 mld. EUR. Táto suma pozostáva z požiadaviek do IT, ambulancií ale aj ústavných zariadení. Tvorba kapitálu je totiž zhruba na polovičnej úrovni ako priemer EU krajín a ak by sme chceli dohnať potrebnú medzeru do 10 rokov, tak by bolo potrebné ročne investovať 598 mil. EUR. Súčasné kapitálové zdroje (rozpočet MF SR, EU prostriedky či súkromné investície) túto sumu pokrývajú len čiastkovo. Cieľom MZ SR bolo poukázať na to, že dnes je kapitálová medzera v sektore. Navrhované zmeny síce prinesú pravidlá do investovania a potreby konkrétnej starostlivosti, čo dopomôže k optimalizácií kapitálových potrieb, ale investičná medzera tu bude stále pretrvávať. Táto medzera sa napriek kapitálovým prostriedkom, EU fondom a vlastným zdrojom nebude dať prekonať, nakoľko súčasné platby od zdravotných poisťovní nie vždy reflektujú nákladovú cenu výkonu. V súčasnosti sa spolu so zástupcami všetkých zainteresovaných strán pripravuje plán potrebnej kapitálovej obnovy každej z nemocníc, nakoľko dnes nie požiadavky počítané na základe spoločnej koncepcie, preto dochádza k neefektívnym expanziám, či podfinancovaniu niektorých častí starostlivosti.

Mechanizmus uvoľňovania lôžok bude zabezpečený prostredníctvom úpravy normatívov minimálneho počtu lôžok určených pre akútnu starostlivosť a navyšovania minimálnych normatívov pre chronickú ústavnú starostlivosť teda pre komunitné nemocnice. Podrobnosti k personálnym normatívom budú súčasťou vykonávacích predpisov. Predpokladáme, že časť potrebného personálu prejde z akútnych oddelení, časť by mohol posilniť nižší zdravotnícky personál a časť prejde z iných odvetví.

Uvoľnené zdroje, ktoré vzniknú vďaka implementácii opatrení spojených s novou verejnou minimálnou sieťou (stratifikáciou) smerujú predovšetkým do pokrytia priamej následnej zdravotnej starostlivosti, vyplývajúcej aj z potrieb akútnych nemocníc, predovšetkým FBLR, LDCH/ODCH a podobne. Tu vnímame potrebu prevencie pred opakovanými hospitalizáciami na akútnych lôžkach počas dlhšieho časového sledu aj niekoľkých mesiacov, ktoré vznikajú kvôli predčasnému prepúšťaniu z nemocnice. Práve posilnenie týchto kapacít a regulácia týchto odvetví pomôže pacientom, ktorí v terminálnych štádiách života a nepatria ani domov, ani na akútne lôžka, ale do hospicu a nemajú v súčasnosti kam ísť.

MZ SR si je vedomé, že úspešná realizácia predpokladá implementáciu viacerých iných zmien v systéme. Návrh novely sa totiž vnímať ako „kostra“ zmien, na ktorú budú naviazané iné úpravy, a to v rámci platobných mechanizmov, či ambulantnej starostlivosti. Ich úspešná realizácia je teda podmienka a potenciálne riziko pre úspešnú realizáciu projektu.

Základným výstupovým cieľom projektu je (okrem zlepšenia kvality a dostupnosti) zlepšenie efektivity využívania zdrojov. Očakávame, že do roka 2030 dosiahne obložnosť v ústavnej starostlivosti 80%, ALOS 6.5 dňa a aj keď rátame s dvojciferným nárastom počtu

https://eiah.eib.org/publications/attachments/report-health-sector-study-20180322-en.pdf

 

55

pacientov, projekt ráta s tým, že sa pomerovo oproti najlepším krajinám EU zníži počet hospitalizácií (kde v súčasnosti máme o 9% viac hospitalizácií na počet obyvateľov). Dosiahnutie týchto hodnôt je podmienené úspešnou realizáciou nasledovných zmien:

•implementácia platobného mechanizmu, ktorý alokuje zdroje za vykonaný výkon a na základe nákladových cien

Bez funkčne nastaveného platobného mechanizmu (vrátane dynamických rozpočtov), ktorý nemotivuje negatívne, aby poskytovatelia držali pacientov zbytočne na lôžku, alebo si vyberali konkrétne výkony, sa nedá realizovať zníženie ALOSu a zlepšenie obložnosti lôžok. Bez platobného mechanizmu, ktorý platí poskytovateľov za vykonanú aktivitu na úrovni snákladových cien (s primeranou maržou) taktiež nedôjde k presunu zdrojov z akútnych na dlhodobé kapacity, čo výrazne navýši dopady celého projektu. Aktuálny cenník je taktiež základným predpokladom, že poskytovatelia budú ochotní expandovať dlhodobé lôžka. Bez férového finančného mechanizmu a navýšenia platieb za následnú starostlivosti sa najväčšia bariéra v projekte (čiže nezáujem o poskytovanie následnej starostlivosti) neodstráni.

Správne necenený zoznam výkonov je kľúčovým aj pre ambulantný sektor, nakoľko dnes máme podľa štatistík neprimerane veľa hospitalizácií, ktoré sa dali liečiť a riešiť v rámci ambulantnej starostlivosti. Jedná sa o tzv. amublatory care sensitive cases (tzv. ACSC“), kde má Slovensko štvrtú najhoršiu priečku v rámci OECD krajín. Inak povedané, ak máme dosiahnuť redukciu zbytočných hospitalizácií, čo dopomôže k zníženiu ALOSu, tak je nevyhnutné, aby sa v ambulantnom prostredí zvýšila produkcia aj rozsah činností.

Diagram A: Prehľad ACSC za rok 2016

 

Zdroj: OECD (2018), dáta sú za rok 2016

•nová sieť ambulantnej starostlivosti a nedostatok personálu

Súčasná minimálna sieť ambulantnej zdravotnej starostlivosti nereflektuje požiadavky v regiónoch, čo sa týka štruktúry a počtu lekárov. Funkčná sieť je, ako bolo spomenuté v predchádzajúcom bode, jeden z kľúčových faktorov pri implementácií stratifikácie. MZ SR preto pripravuje aktualizovanú minimálnu sieť, ako aj miestnu dostupnosť jednotlivých odborných špecializácií.

V rámci projektu sa pripravujú aj predikcie jednotlivých typov špecialistov (a nelekárskeho personálu) tak, aby sa mohli pripraviť konkrétne opatrenia na podporu štúdia v nedostatkových oblastiach. Nedostatok personálu a s ňou súvisiaca „organická“ stratifikácia je totiž jedno z najväčších rizík celého projektu. MZ SR preto v roku 2018 spustilo viaceré opatrenia na stabilizáciu personálu (napr. navýšenie kapacít na štúdium, zavedenie

56

motivačného štipendia či navýšenie mzdových koeficientov), ktoré budú v čase vyhodnotené a v prípade potreby sa pristúpi k ďalším úpravám a politikám, ktoré podporia zamestnanosť v sektore.

Zámerom optimalizácie nemocníc je zvýšiť kvalitu zdravotnej starostlivosti tak, že sa výkony budú koncentrovať vo väčších nemocniciach, keďže viac výkonov prináša viac skúseností a vyššiu kvalitu. Koncentrácia spôsobí, že sa mnohé špecializácie presunú. Znížením miery rehospitalizácie a reoperovanosti môže dôjsť k uvoľneniu zdrojov, ktoré však budú použité na zabezpečenie zvýšenej zdravotnej starostlivosti v dôsledku koncentrácie tejto starostlivosti. Úspora nevznikne práve v dôsledku transformácie zdravotníckych zariadení z akútnych na následnú zdravotnú starostlivosť a koncentrácie akútnej zdravotnej starostlivosti v menšom počte zariadení. Kvantifikovať tieto „uvoľnené zdroje“, ktoré nie úsporou, v súčasnosti nie je možné, aj vzhľadom na to, že personálny normatív sa ešte len tvorí a bude zadefinovaný vo vykonávacom predpise týkajúcom sa materiálno-technického a personálneho zabezpečenia.

MZ SR si je však vedomé, že zadefinovaním miestnej dostupnosti negarantuje občanom to kedy im daná elektívna starostlivosť bude poskytnutá. A preto v rámci vykonávacích predpisov plánuje navrhnúť aj nový zoznam čakacích dôb, ktoré sa budú merať a stanovovať tak, aby bola zagarantovaná reálna dostupnosť zdravotnej starostlivosti.

Záleží nám na tom, aby mal pacient dostupnú komplexnú zdravotnú starostlivosť, a preto sme pristúpili ku konkrétnym krokom aj v tejto oblasti. Z pozície regulátora vytvárame podmienky a priestor pre postupné zmeny a snažíme sa odstraňovať bariéry v implementácii opatrení. Nevieme však garantovať akceptáciu zámerov v plnom rozsahu zo strany zdravotných poisťovní a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, preto dopady len indikatívne a mali by byť čerpané flexibilne.

Návrh jasne stanovuje miestny nárok občanov na každý typ starostlivosti, vyjadrený ako maximálny počet minút do ktorej majú občania mať k dispozícií daný typ ústavnej starostlivosti. Dostupnosť je delená do 5 úrovní podľa úrovní nemocníc. Tieto dostupnosti boli nastavené podľa selektovaných zahraničných modelov a prejdené s odborníkmi v danej oblasti. Tento nárok, ktorý je reflektovaný do zmluvnej povinnosti každej zdravotnej poisťovne je doplnený aj minimálnym počtom lôžok. Tieto opatrenia spolu zabezpečujú to, aby každý občan mal ekvivalentnú dostupnosť starostlivosti, čomu dnes často nebolo. Naopak, často sa stávalo, že tým, že nebol poriadok a organizácia typov starostlivosti, pacienti mali síce „nemocnicu“ blízko, ale tam mu nevedeli poskytnúť adekvátnu zdravotnú starostlivosť, čo viedlo k zbytočným presunom pacienta, neefektivite a zhoršeniu zdravotného stavu daného pacienta.

Prístup k zdravotnej starostlivosti podľa jej náročnosti, početnosti, geografickej dostupnosti, potreby jej blízkosti k pacientovi (akútna zdravotná služba), podľa kvality poskytovanej zdravotnej starostlivosti toho času nie je možné kvantifikovať ani presne špecifikovať, pokiaľ nie je jasné finálne znenie vykonávacieho predpisu o kategorizácií ústavnej zdravotnej starostlivosti. Popri tejto reforme sa pripravujú aj tieto reformy:

−akútnej zdravotnej starostlivosti (t. j. siete záchrannej zdravotnej služby),

−následnej a dlhodobej zdravotnej starostlivosti,

−špecializovanej ambulantnej zdravotnej starostlivosti,

−dokončenia implementácie zmeny financovania ústavnej starostlivosti (DRG),

−týkajúce sa podpory a zmeny vzdelávania zdravotníckych pracovníkov.

57

Ministerstvo zdravotníctva pri nadväzujúcich reformách postupuje v súlade s nasledovným harmonogramom:

−v nadväznosti na schválenie Plánu obnovy a odolnosti ministerstvo zdravotníctva spolu s operačným strediskom záchrannej zdravotnej služby (ďalej len „ZZS“) v rámci roka 2022 príjme novú sieť ZZS naviazanú na novú optimálnu sieť nemocníc. Optimálna sieť bude vychádzať z dopytu po zásahoch podľa diagnóz a regiónov, geografického rozloženia staníc ZZS so zohľadnením cestnej siete a infraštruktúry, dostupnosti nemocničných zariadení vhodných typov a zároveň s využitím matematického modelovania a simulácií z reálnych dát (napr. p-median model a iné). Ministerstvo zdravotníctva v roku 2022 príjme novú definíciu neodkladnej zdravotnej starostlivosti, ktorá určí okruh oprávnených užívateľov záchrannej zdravotnej služby a spôsob vykonania odozvy na požiadavku týchto užívateľov. Cieľom je využitie ZZS práve na opodstatnené zásahy, keď pacienti v priamom ohrození života a čím sa zvýši dostupnosť ZZS a efektívne využijú zdroje. Súčasťou týchto reforiem bude aj definícia poskytovania urgentnej starostlivosti v rámci ústavných zdravotníckych zariadení v nadväznosti na prijatú optimálnu sieť nemocníc.

−ministerstvo zdravotníctva v súčinnosti s Ministerstvom práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky v rámci implementácie Plánu obnovy a odolnosti predstaví reformy integrácie a financovania dlhodobej sociálnej a zdravotnej starostlivosti, posudkovej činnosti a dohľadu nad sociálnou starostlivosťou. Spomenuté reformy už rozpracované v rámci medzirezortnej skupiny, ktorá započala svoju činnosť v roku 2020, pričom jednou z jej hlavných úloh v súvislosti s optimálnou sieťou nemocníc bude zadefinovať potrebu následných, dlhodobých a paliatívnych kapacít. S ohľadom na vládou schválené míľniky v rámci Plánu obnovy a odolnosti sa očakáva do prvého kvartálu roku 2023 schválenie nového zákona v oblasti dlhodobej a paliatívnej zdravotnej starostlivosti a do konca roka 2023 bude Ministerstvom práce, sociálnych vecí a rodiny predložená nová koncepcia financovania sociálnych služieb, ktorej legislatívne schválenie sa očakáva najneskôr v roku 2025.

−súčasťou predkladanej legislatívy je aj reforma primárnej ambulantnej starostlivosti. V prvom kroku je cieľom v rámci roka 2021 upraviť reguláciu spôsobom, aby podporovala príchod nových všeobecných lekárov, priebežnú generačnú výmenu aj celkové zvýšenie ich počtu a zároveň prispievala k riešeniu geografických nerovností v dostupnosti primárnej starostlivosti. Kombinácia zonačných kritérií a zriadenia finančného nástroja na podporu primárnej starostlivosti na MZ SR vytvorí nástroje na priamy výkon zdravotníckych politík a umožní podporiť cielené vytváranie nových praxí v miestach, kde ich je nedostatok. V ďalšom kroku sa MZ v priebehu roka 2022 sústredí na zadefinovanie úlohy primárnej sféry v systéme poskytovania zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike prostredníctvom nových koncepcií všeobecného lekárstva. Nové koncepcie všeobecného lekárstva pre dospelých, deti a dorast a súvisiaca úprava úhradových mechanizmov budú výsledkom interných prác MZ SR s využitím nástroja technickej pomoci od Európskej komisie a pracovných skupín so zástupcami sektora. Vychádzajúc z odporúčaní Svetovej banky bude ich cieľom podporiť rozširovanie kompetencií VLD a VLDD, zvýhodňovanie modelov práce podporujúcu dostupnosť, kvalitu a efektivitu poskytovania primárnej starostlivosti. V následnom kroku sa MZ sústredí na špecializovanú ambulantnú starostlivosť, ktorej

58

potrebu a úlohu prehodnotí v rámci roku 2023 v závislosti na prijatú reformu primárnej ambulantnej starostlivosti a reformu ústavnej starostlivosti.

−do konca roka 2023 ministerstvo zdravotníctva prehodnotí a sfunkční systém DRG v nadväznosti na prijatú reformu nemocničnej siete. Ministerstvo vykoná v tomto ohľade hĺbkovú revíziu definičnej príručky a relatívnych váh.

−ministerstvo zdravotníctva kontinuálne pracuje na zlepšení situácie s nedostatkom zdravotníckeho personálu. V súlade so schváleným Plánom obnovy a odolnosti už v roku 2022 zjednoduší a skráti uznávanie dokladov a kvalifikácií prichádzajúcich zdravotníckych pracovníkov a permanentne etabluje inštitút odbornej stáže a zavedie programy na zrýchlenie adaptácie vysokokvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov a ich rodín. Na základe schválenej stratégie ľudských zdrojov, na ktorej ministerstvo už v súčasnosti pracuje, pristúpi ku krokom, ako je reforma vzdelávania, bude udržiavať a vylepšovať nástroje ako sú motivačné štipendiá, rezidentské štúdia, zasadí sa o lepšie mzdové podmienky zdravotníckych pracovníkov, prehodnotí úlohu ostatného zdravotníckeho personálu za cieľom mitigácie jeho akútneho nedostatku a mnohé ďalšie opatrenia.

Dostupnosť

Meranie vzdialenosti v km bolo pre účely tohto zákona nahradené dojazdeným časom motorového vozidla. Pre meranie boli použité konzervatívne odhady rýchlostí, ktoré zodpovedajú priemerným rýchlostiam a nie maximálnym, ktoré často používané v komerčných systémoch. Navrhované kritériá časovej dostupnosti sú navyše stanovenú oveľa prísnejšie než v okolitých krajinách, kde sa dojazdy stanovujú v 1,5 aj 2-násobne dlhších dojazdových časoch. Meranie podľa dojazdu hromadnej dopravy by znamenalo zmenu siete nemocníc pri každej zmene grafikonu, prázdninách alebo víkendovom režime. Infraštruktúra nemocníc slúžiť na zabezpečenie dostupnej starostlivosti najmä v prípade dojazdu sanitkou v urgentných stavoch. Predmetom nie je garancia sociálnej dostupnosti (predmetom je úhrada z verejného zdravotného poistenia, nie zo sociálnych zdrojov). Definícia bola upravená tak, aby sa neodkazovala na osobnú dopravu, ale dopravu motorovým vozidlom.

Úlohou komisie pre kategorizáciu ústavnej zdravotnej starostlivosti je definícia odborných pravidiel pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti v nemocnici, potrebnému vybaveniu, kritériám kvality, podľa toho je preto určené aj zloženie komisie. Definované štandardy kvality majú byť platné pre celé územie SR rovnako. S účasťou zástupcu regiónov sa naopak ráta v komisii pre tvorbu sieť, ktorá rozhoduje o konkrétnom postavení nemocníc v sieti, kde je potrebné zohľadniť aj regionálne faktory.

Vplyvy na obyvateľov menej obývaných oblastí, ktoré nenaplnia návrhom zákona predpokladaný dostatočný spád obyvateľov sa nedajú presne vyšpecifikovať, avšak budú kompenzované, riešené ďalšími reformami, ktoré sa pripravujú, napríklad reforma neodkladnej zdravotnej starostlivosti. Očakávame však presný opak, ak bude poriadok a organizácia typov starostlivosti, pacienti budú vedieť kam majú ísť, čo zabráni zbytočným presunom pacienta, neefektivite a zhoršeniu zdravotného stavu daného pacienta. Pre zabezpečenie prevozov v rámci urgentných prípadov bude (na základe finálneho zoznamu nemocníc v sieti a ich úrovní) aktualizovaná sieť záchrannej služby (pozemnej aj leteckej). Zabezpečenie dopravy za neurgentnou dopravou by podľa názoru predkladateľa nemalo byť nákladom verejného zdravotného poistenia, ale sociálneho zabezpečenia, pretože by malo byť smerované len na tie časti populácie, pre ktoré by doprava bola sociálne problematická. Predkladateľ otvorí v tomto kontexte diskusiu s príslušnými inštitúciami. Migrácia v prihraničných oblastiach je obojsmerná. Práve kvôli prihraničným oblastiam a zabezpečeniu dostupnosti aj v takýchto nerovnomerných spádových oblastiach je v podmienkach pre tvorbu siete znížený počet poistencov v spádovej oblasti pre regióny, kde by takto bola nedostatočná dostupnosť. Migrácia za prácou zvyčajne smeruje z menej vyvinutých regiónov do veľkých miest. Zohľadnenie takejto migrácie by znamenalo ešte väčšie zhoršenie dostupnosti zdravotnej starostlivosti v menej obývaných regiónoch SR. Samotné prirodzené spádové územia môžu byť určené nad existujúcou sieťou. Toto určenie bude definované v každoročnom vyhodnotení siete. Návrh prvej siete nemocníc bol doplnený.

59

Po vyhodnotení všetkých faktorov, demografie, trendov v medicíne, so zohľadnením súčasného využitia lôžok a po zavedení plánovaných zmien, v Slovenskej republike budeme do roku 2030 potrebovať namiesto súčasných 28 262 akútnych lôžok len približne 17 500 akútnych nemocničných lôžok (tzn. pokles lôžok o 38 %). Na zabezpečenie tohto počtu a s cieľom zabezpečenia vyššej efektivity, bude v novej optimálnej sieti postačovať 31 nemocníc (resp. komplexov nemocníc t. j. pôjde o 31 geografických bodov, pričom zdravotná starostlivosť v jednom bode bude môcť zabezpečiť viacero nemocníc podľa vyššie popísaných podmienok).

V predkladaných materiáloch sa používajú počty lôžok v rôznych kontextoch, preto tieto čísla nie vždy rovnaké. V rámci analýz sa používali viaceré scenáre (podľa ich pravdepodobnosti, resp. predpokladov, ktoré by museli byť na ich naplnenie splnené). V samotnom nariadení sa potom uvádzajú minimálne počty lôžok, ktoré potrebné na zabezpečenie ústavnej zdravotnej starostlivosti. Neobsahujú preto rezervy, ktoré je možné efektívnejšou organizáciou práce eliminovať. Počty lôžok v nariadení boli ďalej rozdelené do 2 kategórií - na akútne a psychiatrické, kdežto v sprievodných dokumentoch sa akútne psychiatrické lôžka zarátavali do celkových akútnych lôžok. Zohľadnenie dlhodobých trendov alebo dlhodobého plánovania bude umožnené pomocou kategorizáciou ústavnej starostlivosti, v rámci ktorej je možné stanoviť prechodné obdobie. Toto umožní ustanoviť napr. potrebu povinných programov alebo služieb v nových regiónoch a poskytnúť dostatočný čas pre vybudovanie týchto programov alebo kapacít v predmetných nemocniciach. Nemocnice tak budú mať záväzné ustanovenie alebo rozhodnutie, na základe ktorého budú môcť realizovať investície, a zároveň dostatok času na ich realizáciu v prípade potreby dlhšie trvajúcich zmien.

V súčasnosti poskytuje ústavnú starostlivosť na Slovensku 98 všeobecných alebo špecializovaných nemocníc. Z nich bude približne 28 32 zaradených do siete a ďalších približne 20 - 25 podmienene zaradených do siete (ako tzv. komplementárna nemocnica po dohode s hlavnou nemocnicou v sieti, napr. NÚSCH, VOÚ, DFN Košice, Onkologický ústav sv. Alžbety) alebo ako nemocnica poskytujúca doplnkový program. Zo zvyšných viac ako 40 nemocníc, ktoré nebudú zaradené do siete akútnych nemocníc (t. j. nezískajú úroveň regionálnej, komplexnej, koncovej a národnej nemocnice):

-21 nemocníc ani dnes neposkytuje skutočnú akútnu lôžkovú starostlivosť (bez prítomnosti Oddelenia akútnej a intenzívnej starostlivosti), t. j. ide o nemocnice, ktoré sa už v minulosti samé transformovali na komunitnú úroveň nemocnice,

-približne ďalších 20 nemocníc bude transformovaných na komunitné nemocnice, pričom časť z nich bude poskytovať vybrané doplnkové programy.

Pre niekoľko nemocníc zaradených do siete bude zmena znamenať vybudovanie nových programov, alebo zabezpečenie plnenia nových podmienok stanovených kategorizáciou ústavnej starostlivosti. Časť nemocníc naopak bude musieť niektoré programy utlmiť (v oblastiach s väčším počtom väčších nemocníc, z ktorých dnes žiadna nedosahuje minimálne počty pacientov, zostane špecializovaný program len v niektorých z týchto nemocníc).

Na reformu optimálnej siete nemocníc budú nadväzovať ďalšie reformy alebo plánované zmeny, ktoré zabezpečia jej realizáciu v navrhovanom prechodnom období; ide najmä o reformu akútnej zdravotnej starostlivosti (siete záchrannej zdravotnej služby), reformu následnej a dlhodobej zdravotnej starostlivosti, reformu ambulantnej zdravotnej starostlivosti, dokončenie implementácie zmeny financovania ústavnej starostlivosti (DRG) a podpory a zmeny vzdelávania zdravotníckych pracovníkov. Špecifikácia procesov v nemocniciach a organizácia práce v nemocniciach nie je predmetom tohto zákona. Časť týchto zmien nastane vplyvom zavádzania efektívnejších procesov v nemocniciach najmä v novo postavených zariadeniach, ktoré eliminujú časové straty pri ošetrovaní pacientov, ktoré dnes vznikajú neefektívnym usporiadaním nemocníc a ktoré často nie je možné v starých budovách pavilónového typu realizovať. Ďalšie skrátenia ošetrovacej doby vyplynú z postupne sa zvyšujúceho využívania menej invazívnych medicínskych postupov, vybavenia pacientov v jednodňovej starostlivosti alebo skoršieho presunu na následné lôžka, prípadne aj ďalšími vplyvmi, ktoré boli uvedené aj v prílohách tohto návrhu zákona (napr. v prezentácii).

60

Vzhľadom na to, že v súčasnej dobe prebieha diskusia o tom, ktoré nemocnice v súčasnosti existujúce budú zaradené do jednotlivých kategórií nemocníc, nie je možné zhodnotiť ako sa presunú zamestnanci a či zmena vyvolá dopad na nové pracovné miesta.

Až následne bude možné zhodnotiť aj vplyvy na podmienky v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti (pre pacientov a aj pre zamestnancov) týkajúce sa priestorového a materiálneho - technického zabezpečenia zariadení.

Prístup "hodnota za peniaze" je aplikovaný pri centralizácii medicínskych služieb, ktoré finančne náročné na materiálno-technické vybavenie alebo náročné na personálne zabezpečenie do menšieho počtu nemocníc, ktoré sú geograficky rovnomerne rozložené po celom Slovensku. Takáto centralizácia povedie k vyššej efektivite zdravotného systému. Predmetom tohto zákona je definícia podmienok pre zabezpečenie siete a kvality poskytovanej ústavnej starostlivosti v nemocniciach v sieti, nie ich ekonomická efektivita. Máme za to, že MZSR by nemalo vylúčiť nemocnicu zo siete len z toho dôvodu, že jej finančná situácia nie je optimálna (napr. z dôvodu predchádzajúcich investícií alebo naopak vplyvom historických investičných dlhov). Na meranie finančných ukazovateľov MZSR nezbiera ani potrebné dáta.

61

4.3 Identifikujte a popíšte vplyv na rovnosť príležitostí.

Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na rovnosť žien a mužov.

a)

4.3.1 Dodržuje návrh povinnosť rovnakého zaobchádzania so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku, sexuálnej orientácie alebo iného statusu? Mohol by viesť k nepriamej diskriminácii niektorých skupín obyvateľstva? Ak áno, ktoré skupiny sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

b)

Návrh zákona dodržiava povinnosť rovnakého zaobchádzania so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia a sexuálnej orientácie. Návrh zákona nemá vplyv na rovnosť príležitostí.

c)

4.3.2 Môže návrh viesť k zväčšovaniu nerovností medzi ženami a mužmi? Podporuje návrh rovnosť príležitostí? Má návrh odlišný vplyv na ženy a mužov? Popíšte vplyvy.

d)

Popíšte riziká návrhu, ktoré môžu viesť k zväčšovaniu nerovností:

Bez vplyvu.

e)

Popíšte pozitívne vplyvy návrhu na dosahovanie rovnosti žien a mužov, rovnosti príležitostí žien a mužov, prípadne vplyvy na ženy a mužov, ak sú odlišné:

f)

návrh významné vplyvy na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva? Ak áno, aké? Akým spôsobom? Zraniteľnou skupinou obyvateľstva sa rozumejú najmä ženy ohrozené viacnásobnou diskrimináciou, tehotné matky, seniorky, ženy patriace do marginalizovaných skupín obyvateľstva, migrantky, ženy a dievčatá so zdravotným postihnutím, obete násilia a pod.

g)

Pri identifikovaní vplyvov na rovnosť žien a mužov treba vziať do úvahy existujúce rozdiely medzi ženami a mužmi, ktoré relevantné k danej politike. Podpora rovnosti žien a mužov nespočíva len v odstraňovaní obmedzení a bariér pre plnohodnotnú účasť na ekonomickom, politickom a sociálnom živote spoločnosti ako aj rodinnom živote, ale taktiež v podpore rovnosti medzi nimi.

V ktorých oblastiach podpory rovnosti žien a mužov návrh odstraňuje prekážky a/alebo podporuje rovnosť žien a mužov? Medzi oblasti podpory rovnosti žien a mužov okrem iného patria:

-podpora slobodného výberu povolania a ekonomickej činnosti

-podpora vyrovnávania ekonomickej nezávislosti,

-zosúladenie pracovného, súkromného a rodinného života,

-podpora rovnosti príležitostí pri participácii na rozhodovaní,

-boj proti domácemu násiliu, násiliu na ženách a obchodovaniu s ľuďmi,

-podpora vnímania osobnej starostlivosti o dieťa za rovnocennú s ekonomickou činnosťou a podpora neviditeľnej práce v domácnosti ako takej,

-rešpektovanie osobných preferencií pri výbere povolania a zosúlaďovania pracovného a rodinného života.

Bez vplyvu.

62

4.4 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.

V prípade kladnej odpovede pripojte odôvodnenie v súlade s Metodickým postupom pre analýzu sociálnych vplyvov.

a)

Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest? Ak áno, ako? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu.

b)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, pre aké skupiny zamestnancov, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod.

VAS

Áno, návrh uľahčuje vznik nových pracovných miest (sektor zdravotníctvo, povolanie všeobecný lekár) identifikovaním nedostatkových okresov z hľadiska dostupnosti všeobecnej ambulantnej starostlivosti na území Slovenskej republiky. Reforma prináša príležitosť mladým lekárkam a lekárom otvoriť si vlastnú prax. Reforma umožňuje požiadať o finančný jednorazový príspevok na zriadenie novej ambulancie. Odhadovaná kvantifikácia je 170 priznaných príspevkov na zriadenie nových ambulancií (t. j. 170 nových pracovných príležitostí pre všeobecných lekárov) na obdobie rokov 2022 – 2026.

c)

Vedie návrh k zániku pracovných miest? Ak áno, ako a akých? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu

d)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod. Identifikujte možné dôsledky, skupiny zamestnancov, ktoré budú viac ovplyvnené a rozsah vplyvu.

VAS

Návrh zákona nemá vplyv na zánik pracovných miest.

OSN

Môže dôjsť k zániku časti pracovných miest v nemocniciach s nižšou úrovňou z čoho vyplýva, že personál sa bude musieť presunúť do inej nemocnice, časť personálu bude musieť cestovať do iného mesta za prácou alebo sa môže presunúť do ambulantného sektora, kde je v súčasnosti nedostatok personálu.

Tvorba novej siete nemocníc prebieha po vzájomnej diskusii so zainteresovanými subjektami a na základe dohody sa posunulo vydanie prvého zoznamu nemocníc, aby bol dostatok času na podrobné analýzy a ich validáciu jednotlivými nemocnicami. Pokiaľ ide o toky finančných prostriedkov, od 1.1.2022 bude v platnosti prechodné obdobie, počas ktorého bude naďalej platiť koncová sieť (do 31.12.2023), t.j. všetky vzťahy ostávajú zachované. Následne po tomto prechodnom období, zoznam nemocníc aj všetky práva a povinnosti vyplývajúce z návrhu zákona sa budú riadiť týmto zákonom.

V návrhu uznesenia SR k návrhu zákona je úloha

B. 1.vypracovať v spolupráci s Ministerstvom financií SR analýzu finančných dopadov a realokáciu zdrojov pri implementácií návrhu zákona o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov,

Termín: do jedného mesiaca od zverejnenia návrhu zoznamu nemocníc zaradených do siete kategorizovaných nemocníc.

Pri príprave prvého a finalizácií prvého zoznamu bude možné tieto dopady kvantifikovať.

e)

Ovplyvňuje návrh dopyt po práci? Ak áno, ako?

f)

Dopyt po práci závisí na jednej strane na produkcii tovarov a služieb v ekonomike a na druhej strane na cene práce.

VAS

Áno, návrh umožní lekárom a lekárkam získať informáciu o voľných lekárskych miestach v okresoch, kde nie je zabezpečený dostatočný počet lekárskych miest, zverejňovaných samosprávnymi krajmi.

OSN

Po realizácii kategorizácie a určení konkrétnej siete nemocníc sa predpokladá zvýšený dopyt po práci zdravotníckeho pracovníka v nemocniciach zaradených v sieti.

Optimalizácia siete nemocníc predpokladá aj presun medzi pracovnými miestami v rámci existujúcich nemocníc. Kvantifikácia objemu presunov bude možná až po prijatí rozhodnutí o kategorizácii v zmysle navrhovaného zákona.

63

Od nastavenia kategorizácie ústavnej zdravotnej starostlivosti – zoznam medicínskych služieb, povinných programov, lehoty časovej dostupnosti, špeciálne materiálno-technické vybavenie a pod. budú závisieť podmienky v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti (pre pacientov a aj pre zamestnancov) týkajúce sa priestorového a materiálneho - technického zabezpečenia zariadení.

g)

Má návrh dosah na fungovanie trhu práce? Ak áno, aký?

h)

Týka sa makroekonomických dosahov ako je napr. participácia na trhu práce, dlhodobá nezamestnanosť, regionálne rozdiely v mierach zamestnanosti. Ponuka práce môže byť ovplyvnená rôznymi premennými napr. úrovňou miezd, inštitucionálnym nastavením (napr. zosúladenie pracovného a súkromného života alebo uľahčovanie rôznych foriem mobility).

VAS

Áno, návrh vytvára nové pracovné príležitosti aj v nedostatkových regiónoch a prispeje k efektívnejšej alokácii pracovnej sily.

OSN

Áno, návrh vytvára nové pracovné príležitosti u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí budú zaradení v pripravovanej sieti nemocníc.

i)

Má návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov? Ak áno, aké a pre ktoré skupiny?

j)

Návrh môže ohrozovať napr. pracovníkov istých profesií favorizovaním špecifických aktivít či technológií.

Návrh zákona nemá negatívne dôsledky pre žiadne skupiny profesií.

k)

Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov? Ak áno, aké? Akým spôsobom?

l)

Identifikujte, či návrh môže ovplyvniť rozhodnutia zamestnancov alebo zamestnávateľov a môže byť zdrojom neskoršieho vstupu na trh práce alebo predčasného odchodu z trhu práce jednotlivcov.

Návrh zákona nemá vplyv na špecifické vekové skupiny zamestnancov.

64

Analýza vplyvov na informatizáciu spoločnosti

Budovanie základných pilierov informatizácie

Biznis vrstva

A – nová služba

B – zmena služby

Kód koncovej služby

Názov koncovej služby

Úroveň elektronizácie

6.1. Predpokladá predložený návrh zmenu existujúcich koncových služieb verejnej správy alebo vytvorenie nových služieb pre občana alebo podnikateľa?

A

ks_340629

Žiadosť o príspevok na zabezpečenie minimálnej siete poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti (VAS)

4

A

ks_340630

Zverejňovanie výsledkov vyhodnocovania stavu siete VAS, klasifikácie okresov, zoznamu poskytovateľov a zoznamu miest na ktoré sa viažu príspevky na webovom sídle MZSR

4

A

ks_340631

Zverejňovanie výsledkov vyhodnocovania stavu siete VAS na webovom sídle ÚDZS

4

A

ks_340633

Zverejňovanie zoznamu neobsadených lekárskych miest v kraji na webových sídlach príslušných VÚC

4

A

ks_340634

Zverejňovanie výsledkov vyhodnotenia plnenia podmienok kategorizácie ústavnej zdravotnej starostlivosti na webovom sídle MZSR

4

A

ks_340635

Žiadosť o podmienené zaradenie nemocnice do siete kategorizovaných nemocníc, žiadosť o podmienené zvýšenie úrovne nemocnice zaradenej do siete kategorizovaných nemocníc a žiadosť o podmienené poskytovanie doplnkového programu

4

65

A

ks_340765

Žiadosť o zmenu údajov o mieste prevádzkovania, o počte lôžok a o rozdelení povinných programov medzi hlavnou nemocnicou a partnerskou nemocnicou

4

A

ks_340766

Žiadosť o zníženie úrovne nemocnice zaradenej do siete kategorizovaných nemocníc, žiadosť o zrušenie doplnkového programu v nemocnici zaradenej do siete kategorizovaných nemocníc a žiadosť o vyradenie nemocnice zo siete kategorizovaných nemocníc

4

A

ks_340636

Zverejňovanie zoznamu kategorizovaných nemocníc na webovom sídle MZSR

4

A

ks_340767

Návrh na plánovanú starostlivosť zaslaný prevádzkovateľom nemocnice

4

Aplikačná a technologická vrstva

A – nový systém

B – zmena systému

Kód systému

Názov systému

Vo vládnom cloude – áno / nie

6.2. Predpokladá predložený návrh zmenu existujúceho alebo vytvorenie nového informačného systému verejnej správy? Predpokladá správca umiestnenie informačného systému vo vládnom cloude?

A

isvs_10880

Zoznam kategorizovaných nemocníc zaradených do siete kategorizovaných nemocníc

nie

A

isvs_10881

Zoznam

poistencov čakajúcich na poskytovanie plánovanej zdravotnej starostlivosti

nie

Financovanie procesu informatizácie

Rezortná úroveň

Nadrezortná úroveň

A - z prostriedkov EÚ B - z ďalších zdrojov financovania

6.3. Vyžaduje si proces informatizácie finančné investície?

(Uveďte príslušnú úroveň financovania a kvantifikáciu finančných výdavkov uveďte v analýze vplyvov na rozpočet verejnej správy.)

x

-

-

66

Zjednodušenie prístupu ku konaniu a odstraňovanie byrokracie

Elektronické konanie

6.4.1. Predpokladá predložený návrh vedenie konania o právach, právom chránených záujmoch alebo povinnostiach fyzických osôb a právnických osôb?

Áno

Nie

Konanie o

1.podmienenom zaradení nemocnice do siete kategorizovaných nemocníc,

2.podmienenom zvýšení úrovne nemocnice zaradenej do siete kategorizovaných nemocníc,

3.podmienenom poskytovaní doplnkového programu,

4.riadnom zaradení nemocnice do siete kategorizovaných nemocníc,

5.riadnom zvýšení úrovne nemocnice zaradenej do siete kategorizovaných nemocníc,

6.riadnom poskytovaní doplnkového programu,

7.zmene údajov o sídle, o počte lôžok a o rozdelení povinných programov a doplnkových programov medzi hlavnou nemocnicou a komplementárnou nemocnicou,

8.znížení úrovne nemocnice zaradenej do siete kategorizovaných nemocníc,

9.zrušení doplnkového programu,

10.vyradení nemocnice zo siete kategorizovaných nemocníc,

(štvrtá časť návrhu zákona o kategorizovaní ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov).

6.4.2. Je dané konanie možné v celku vykonať elektronicky?

Áno

Nie

6.4.3. Je úprava konania kompatibilná s inštitútmi zákona o e-Governmente a je na dané konanie zákon o e-Governmente možné použiť?

Áno

Nie

Štruktúrovanú žiadosť s prílohami o podmienené zaradenie alebo zaradenie nemocnice do siete kategorizovaných nemocníc podľa § 12 až §14 je možné podať elektronicky na MZSR.

Zásada „jedenkrát a dosť“

6.5.1. Predpokladá predložený návrh predkladanie dokumentov, informácií alebo preukazovanie skutočností (ďalej len „údaje“) orgánu, ktorý konanie vedie?

Áno

Nie

Pre účely konania (vrátane podmieneného zaraďovania) o zaraďovaní nemocnice do siete kategorizovaných nemocníc sa získavajú údaje v rozsahu údajov podľa § 12 15 ods. 2 až ods. 5 predkladaného návrhu.

6.5.2. Predpokladá predložený návrh, aby sa predkladali údaje, ktoré sa nachádzajú v zákonom ustanovenej evidencii vedenej orgánom, ktorý konanie vedie alebo iným orgánom?

Áno

Nie

(Uveďte, o akú evidenciu ide.)

6.5.3. Budú údaje poskytované režimom podľa zákona č. 177/2018 Z.z. v znení neskorších predpisov alebo iným obdobným spôsobom, ktorý zabezpečí, aby si údaje orgán, ktorý konanie vedie, získaval z úradnej moci a nemuseli mu byť predkladané subjektom

Áno

Nie

Údaje musí predkladať žiadateľ z dôvodu nevyhnutnosti preukázania napr. splnenia materiálno-technického vybavenia, personálneho zabezpečenia, predloženia projektu stratégie a rozvoja nemocnice a z dôvodu absencie väčšiny

67

súkromného práva, navrhovateľom, žiadateľom, účastníkom konania (ďalej len „účastník konania“)?

požadovaných údajov v evidenciách orgánov verejnej moci.

6.5.4. Ak si orgán, ktorý konanie vedie, údaje nebude získavať z úradnej moci ale mu budú predkladané účastníkom konania, je v návrhu upravené prechodné obdobie, po ktorého uplynutí si údaje orgán, ktorý konanie vedie, bude získavať z úradnej moci?

Áno

Nie

Údaje budú získavané z úradnej moci od začiatku aplikácie daného ustanovenia o konaní o zaraďovaní nemocnice do siete kategorizovaných nemocníc.

Výmena údajov medzi orgánmi verejnej moci

6.6.1. Predpokladá predložený návrh zriadenie novej evidencie údajov alebo upravuje vedenie evidencie údajov?

Áno

Nie

6.6.2. Umožňuje predložený návrh poskytovanie údajov z evidencie iným orgánom verejnej moci, resp. iným osobám na plnenie ich zákonom ustanovených úloh bez obmedzenia subjektu (teda vo všetkých prípadoch, kedy tieto údaje na plnenie zákonom ustanovených úloh potrebujú)?

Áno

Nie

V prípade legislatívneho návrhu k zákonu č. 578/2004 Z. z. sa údaje poskytujú v elektronickej podobe, bezodplatne a v rozsahu plnenia úloh podľa osobitných predpisov.

Konkrétne zdravotné poisťovne, Národné centrum zdravotníckych informácií a samosprávne kraje sú povinné sprístupniť Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou elektronickou formou všetky informácie a údaje potrebné na vyhodnocovanie stavu siete podľa §5b. Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou bez zbytočného odkladu je povinný sprístupniť elektronickou formou ministerstvu zdravotníctva a všetkým zdravotným poisťovniam následne všetky údaje podľa §5b a údaje o počte poistencov.

MZSR pri poskytovaní príspevku na zriadenie novej ambulancie poskytne príslušnému samosprávnemu kraju a zdravotným poisťovniam meno a priezvisko uchádzača, jeho kód zdravotníckeho pracovníka, kontaktné údaje v rozsahu telefónneho čísla a elektronickej adresy a informácie o podmienkach príspevku, pre ktorý bol vydaný súhlas.

6.6.3. Je zabezpečené poskytovanie údajov z evidencie elektronicky a automatizovaným spôsobom?

Áno

Nie

6.6.4. Je na poskytovanie údajov z evidencie využitý režim podľa zákona č. 177/2018 Z.z. v znení neskorších predpisov?

Áno

Nie

Referenčné údaje

6.7.1. Predpokladá predložený návrh zriadenie novej evidencie údajov alebo upravuje vedenie evidencie údajov, ktoré budú navrhnuté na zaradenie do zoznamu referenčných údajov podľa § 51 zákona č. 305/2013 Z.z. o e-Governmente?

Áno

Nie

6.7.2. Kedy je plánované zaradenie údajov z evidencie do zoznamu referenčných údajov podľa § 51 zákona č. 305/2013 Z.z. o e-Governmente?

68

Analýza vplyvov na manželstvo, rodičovstvo a rodinu

Vplyvy na rodinné prostredie, vzájomnú súdržnosť členov rodiny, výchovu detí, práva rodičov voči deťom, základné zásady zákona o rodine, uzavieranie manželstva a na disponibilný príjem domácností viacdetných rodín

8.1 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na rodinné prostredie a špecifikujte pozitívne/negatívne vplyvy na rodinné prostredie.

8.1.1 Spôsobí navrhovaná právna úprava zmenu rodinného prostredia? Ak áno, v akom rozsahu? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu, prípadne dôvod chýbajúcej kvantifikácie.

Áno, navrhovaná právna úprava prispeje k posilneniu stability rodinného prostredia, vzhľadom na tvorbu nových pracovných príležitostí pre lekárky a lekárov v okresoch naprieč Slovenskom a zavedenie podpory pre založenie novej ambulancie. Tým sa podporí zotrvanie viacerých generácií v rámci rodných okresov, aj v prípade odľahlejších regiónoch.

Vplyvy na obyvateľov menej obývaných oblastí, ktoré nenaplnia návrhom zákona predpokladaný dostatočný spád obyvateľov sa nedajú presne vyšpecifikovať, avšak budú kompenzované, riešené ďalšími reformami, ktoré sa pripravujú, napríklad reforma neodkladnej zdravotnej starostlivosti. Očakávame však presný opak, ak bude poriadok a organizácia typov starostlivosti, pacienti budú vedieť kam majú ísť, čo zabráni zbytočným presunom pacienta, neefektivite a zhoršeniu zdravotného stavu daného pacienta. Pre zabezpečenie prevozov v rámci urgentných prípadov bude (na základe finálneho zoznamu nemocníc v sieti a ich úrovní) aktualizovaná sieť záchrannej služby (pozemnej aj leteckej). Zabezpečenie dopravy za neurgentnou dopravou by podľa názoru predkladateľa nemalo byť nákladom verejného zdravotného poistenia, ale sociálneho zabezpečenia, pretože by malo byť smerované len na tie časti populácie, pre ktoré by doprava bola sociálne problematická. Predkladateľ otvorí v tomto kontexte diskusiu s príslušnými inštitúciami. Migrácia v prihraničných oblastiach je obojsmerná. Práve kvôli prihraničným oblastiam a zabezpečeniu dostupnosti aj v takýchto nerovnomerných spádových oblastiach je v podmienkach pre tvorbu siete znížený počet poistencov v spádovej oblasti pre regióny, kde by takto bola nedostatočná dostupnosť. Migrácia za prácou zvyčajne smeruje z menej vyvinutých regiónov do veľkých miest. Zohľadnenie takejto migrácie by znamenalo ešte väčšie zhoršenie dostupnosti zdravotnej starostlivosti v menej obývaných regiónoch SR. Samotné prirodzené spádové územia môžu byť určené nad existujúcou sieťou. Toto určenie bude definované v každoročnom vyhodnotení siete. Návrh prvej siete nemocníc bol doplnený.

8.1.2 Môže dôjsť navrhovanou právnou úpravou k narušeniu zdravého rodinného prostredia?

Nie, práve naopak, navrhovaná úprava prispeje k budovaniu zdravého rodinného prostredia.

8.1.3 Má navrhovaná právna úprava vplyv na demografický rast? Ak áno, aký je vplyv vzhľadom k úrovni záchovnej hodnoty populácie?

Nie, navrhovaná právna úprava nemá žiadny vplyv na demografický rast.

8.1.4 Má navrhovaná právna úprava vplyv na odstraňovanie prekážok, ktoré bránia pracujúcim rodičom dosiahnuť želaný počet detí?

Návrh nekladie žiadne prekážky, ktoré by bránili pracujúcim rodičom dosiahnuť želaný počet detí.

8.1.5 Má navrhovaná právna úprava vplyv na množstvo času alebo príležitostí pre rodičov alebo pre deti na realizáciu rodinného života?

Navrhovaná právna úprava vytvára príležitosti pre rodičov na realizáciu rodinného života spolu s deťmi vo väčšej miere, keďže motivuje lekárov a lekárky po nadobudnutí špecializácie návrat do svojho rodného okresu, v prípade že ide o okres, v ktorom bol identifikovaný nedostatok lekárov so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a v špecializačnom odbore pediatria (ďalej len „všeobecných lekárov“) .

69

8.1.6 Má navrhovaná právna úprava vplyv na prenikanie látkových alebo nelátkových závislostí do rodín?

Návrh nemá vplyv na prenikanie látkových alebo nelátkových závislostí do rodín.

8.2 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na vzájomnú súdržnosť členov rodiny.

8.2.1 Má navrhovaná právna úprava vplyv na vzájomnú súdržnosť členov rodiny? Ak áno, aký? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu, prípadne dôvod chýbajúcej kvantifikácie.

Navrhovaná právna úprava má pozitívny vplyv na súdržnosť rodiny vytváraním vhodných podmienok pre lekárov a lekárky na otváranie si vlastných praxí v blízkosti trvalého bydliska. Zároveň cieli na zlepšenie dostupnosti pediatrickej zdravotnej starostlivosti, bez nevyhnutnosti prekonávať veľké vzdialenosti v prípade preventívnych prehliadok alebo potreby ošetrenia dieťaťa.

8.2.2 Má navrhovaná právna úprava vplyv na posilňovanie väzieb medzi členmi rodiny?

Navrhovaná právna úprava má pozitívny vplyv na posilňovanie väzieb medzi členmi rodiny.

8.2.3 Má navrhovaná právna úprava vplyv na obnovovanie alebo záchranu rodín?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv na obnovovanie alebo záchranu rodín.

8.2.4 Má navrhovaná právna úprava vplyv na vznik či pretrvávanie konfliktov medzi členmi rodiny?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv na vznik či pretrvávanie konfliktov medzi členmi rodiny.

8.2.5 Má navrhovaná právna úprava vplyv na rozpad rodín?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv na rozpad rodín.

8.2.6 Má navrhovaná právna úprava vplyv na poskytovanie pomoci pri odkázanosti niektorého z členov rodiny na pomoc?

Navrhovaná právna úprava má pozitívny vplyv na poskytovanie pomoci pri odkázanosti niektorého z členov rodiny na pomoc.

70

8.3 Identifikujte a popíšte vplyvy na výchovu detí.

8.3.1 Má navrhovaná právna úprava vplyv na výchovu detí? Ak áno, aký?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv na výchovu detí.

8.3.2 Má navrhovaná právna úprava vplyv na výchovu detí v rodinách?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv.

8.3.3 Má navrhovaná právna úprava vplyv na výchovu detí k manželstvu a rodičovstvu?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv.

8.4 Identifikujte a popíšte vplyvy na práva rodičov voči deťom.

8.4.1 Má navrhovaná právna úprava vplyv na práva alebo zodpovednosť rodičov voči deťom? Ak áno, aký?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv na práva alebo zodpovednosť rodičov voči deťom.

8.5 Identifikujte a popíšte vplyvy na základné zásady zákona o rodine.

8.5.1 Má navrhovaná právna úprava vplyv na chránené záujmy obsiahnuté v základných zásadách zákona o rodine? Ak áno, aký?

Navrhovaná právna úprava má pozitívny vplyv na chránené záujmy obsiahnuté v základných zásadách zákona o rodine – vzor súdržných rodinných väzieb naprieč všetkými generáciami, vzhľadom k motivovaniu začínajúcich lekárok a lekárov k otváraniu všeobecných ambulancií v nedostatkových regiónoch.

8.6 Identifikujte a popíšte vplyvy na uzavieranie manželstva.

8.6.1 Má navrhovaná právna úprava vplyv na uzavieranie manželstva? Ak áno, aký?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv na uzatváranie manželstva.

8.6.2 Má navrhovaná právna úprava vplyv na preferovaný čas vstupu do manželstva?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv na preferovaný čas vstupu do manželstva.

8.6.3 Má navrhovaná právna úprava vplyv na informovanosť ohľadom povahy manželstva a záväzkov medzi manželmi a založenia rodiny?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv na informovanosť ohľadom povahy manželstva a záväzkov medzi manželmi a založenia rodiny.

8.6.4 Má navrhovaná právna úprava vplyv na predchádzanie rozpadom manželstiev?

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv.

71

8.7 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na disponibilný príjem domácností viacdetných rodín.

8.7.1 Má navrhovaná právna úprava vplyv na disponibilný príjem domácností viacdetných rodín? Ak áno, špecifikujte tento vplyv s prihliadnutím na počet detí v rodine, ich špeciálne potreby vzhľadom k veku, zdravotnému stavu a prípadne iným okolnostiam. Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu, prípadne dôvod chýbajúcej kvantifikácie.

Navrhovaná právna úprava nemá vplyv.

72

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

návrhu zákona s právom Európskej únie

1.

Navrhovateľ zákona: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

2.

Názov návrhu zákona: Návrh zákona o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov

3.

Predmet návrhu zákona je upravený v práve Európskej únie:

a)v primárnom práve

čl. 6 písm. a) Zmluvy o fungovaní Európskej únie

čl. 107 a 108 Zmluvy o fungovaní Európskej únie

čl. 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie

b)v sekundárnom práve

Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady 883/2004 z 29. apríla 2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (Ú. v. ES L 166, 30. 4. 2004; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 5/zv. 5) v platnom znení

Gestor: Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky,

Spolugestor - Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 zo 16. septembra 2009, ktorým sa ustanovuje postup vykonávania nariadenia (ES) č. 883/2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (Ú. v. EÚ L 284, 30. 10. 2009) v platnom znení.

Gestor: Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky,

Spolugestor - Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4. 4. 2011) v platnom znení.

Gestor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (Ú. v. EÚ L 255, 30. 9. 2005) v platnom znení.

Gestor: Ministerstvo školstva, vedy, výskumu a športu Slovenskej republiky

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom podľa článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. L 187, 26. 6. 2014) v platnom znení.

73

Gestor: Ministerstvo financií Slovenskej republiky

c)v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie

Rozsudok Súdneho dvora (veľká komora) z 11. júna 2020 v spojených veciach C‑262/18 P a C‑271/18 P (Európska komisia a Slovenská republika proti Dôvera zdravotná poisťovňa, a. s.)

−„Hoci prípadné zisky, ktoré títo poskytovatelia dosiahnu, môžu byť použité a rozdelené, musí to byť v súlade s požiadavkami na zabezpečenie udržateľnosti systému a dosahovanie sociálnych a solidárnych cieľov, na ktorých je systém založený. Zdá sa teda, že možnosť usilovať sa o zisk a dosahovať ho je značne obmedzená zákonom a na rozdiel od úvah Všeobecného súdu rozvinutých v bodoch 63 a 64 napadnutého rozsudku ju nemožno považovať za okolnosť, ktorá by mohla vyvrátiť sociálny a solidárny charakter vyplývajúci zo samotnej povahy dotknutých činností.“

−„Možnosť poskytovateľov poistenia usilovať sa o zisk, používať ho a rozdeľovať ho je značne obmedzená zákonom, účelom týchto zákonných povinností je zabezpečiť životaschopnosť a kontinuitu povinného zdravotného poistenia.“

Rozsudok Súdneho dvora zo 16. marca 2004, AOK Bundesverband a i., C 264/01, C 306/01, C 354/01 a C 355/01, EU:C:2004:15

−„Zavedenie konkurenčného prvku do systému s charakteristikami uvedenými v bode 32 tohto rozsudku s ohľadom na to, že jeho cieľom je motivovať hospodárske subjekty k výkonu ich činnosti v súlade so zásadami dobrej správy, teda čo najefektívnejšie a s čo najnižšími nákladmi, v záujme riadneho fungovania systému sociálneho zabezpečenia, nemení povahu tohto systému.“

Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 5. marca 2009, Kattner Stahlbau proti Maschinenbau‑ und Metall‑ Berufsgenossenschaft, C 350/07

−„členský štát nezveruje správu systému sociálneho zabezpečenia jedinému poskytovateľovi poistenia, ale rôznym poskytovateľom, nemôže spochybniť zásadu solidarity, na ktorej je založený tento systém, a to tým skôr, že v rámci uvedeného systému si dotknutí poskytovatelia medzi sebou prerozdeľujú náklady a riziká.“

Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 19. novembra 2009, Krzysztof Filipiak proti Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu, C‑314/08

−„prednosť práva Spoločenstva vyžaduje, aby vnútroštátny súd uplatňoval právo Spoločenstva a vylúčil uplatnenie sporných ustanovení vnútroštátneho práva, bez ohľadu na rozsudok vnútroštátneho ústavného súdu, ktorý rozhodol o odložení straty záväznosti týchto ustanovení posúdených ako neústavné.“

Rozsudok Súdneho dvora (veľká komora) zo 16. mája 2006 vo veci Watts, C-372/04 (The Queen na návrh Yvonne Watts proti Bedford Primary Care Trust)

−„čakacia doba, ktorá vyplýva z cieľov plánovania a riadenia nemocničnej ponuky sledovaných vnútroštátnymi orgánmi v závislosti od klinických priorít vopred určených všeobecným spôsobom, v rámci ktorých možno dostať nemocničnú liečbu vyžadovanú zdravotným stavom pacienta v zariadení patriacom do predmetného vnútroštátneho systému, neprekračuje

74

prijateľnú dobu so zreteľom na objektívne medicínske posúdenie klinických potrieb dotknutej osoby s ohľadom na stav choroby, zdravotné záznamy a pravdepodobný ďalší vývoj ochorenia, stupeň bolesti a/alebo charakter postihnutia v čase žiadosti o súhlas.“

4.

Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii:

a)

lehota na prebratie smernice alebo lehota na implementáciu nariadenia alebo rozhodnutia

-Predkladaným návrhom nedochádza k implementácii nariadenia Európskej únie, ani k transpozícií smernice Európskej únie.

b)

informácia o začatí konania v rámci „EÚ Pilot“ alebo o začatí postupu Európskej komisie, alebo o konaní Súdneho dvora Európskej únie proti Slovenskej republike podľa čl. 258 a 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v jej platnom znení, spolu s uvedením konkrétnych vytýkaných nedostatkov a požiadaviek na zabezpečenie nápravy so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie

-V súčasnosti prebieha konanie o porušení zmlúv č. 2018/2034 voči Slovenskej republike, ktoré sa týka nesplnenia určitých povinností vyplývajúcich zo Smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií. Predkladaný návrh na uvedené konanie nereflektuje.

c)

informácia o právnych predpisoch, v ktorých preberané smernice prebraté spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia

-Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (Ú. v. L 255, 30. 9. 2005) v platnom znení bola transponovaná do

Zákon č. 422/2015 Z. z. o uznávaní dokladov o vzdelaní a o uznávaní odborných kvalifikácií a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Zákon Slovenskej národnej rady č. 138/1992 Zb. o autorizovaných architektoch a autorizovaných stavebných inžinieroch v znení neskorších predpisov

Zákon č. 131/2002 Z. z. o vysokých školách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Zákon č.

596/2003 Z. z.

o štátnej správe v školstve a školskej samospráve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Zákon č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov

-Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. L

75

88, 4. 4. 2011) v platnom znení bola transponovaná do

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 341/2013 Z. z., ktorou sa

ustanovuje cezhraničná zdravotná starostlivosť, ktorá podlieha predchádzajúcemu súhlasu príslušnej zdravotnej poisťovne na účely jej preplatenia

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 232/2014 Z. z., ktorou sa upravuje postup poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdravotnej poisťovne a Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti

5.

Návrh zákona je zlučiteľný s právom Európskej únie

Stupeň zlučiteľnosti – úplný.

76

B.Osobitná časť

Dôvodová správa (osobitná)

Čl. I

K § 1

Vymedzuje sa rozsah predmetu tohto zákona. Forma nového zákona sa zvolila pre potrebu komplexne riešiť danú problematiku, ktorá obsahuje množstvo nových pojmov, ktoré je potrebné zadefinovať.

Východiská

(i)Súčasná sieť nemocníc v Slovenskej republike je príliš široká nielen v počte lôžok, ale aj v počte nemocníc, čo vedie k:

−neefektívnemu viazaniu zdrojov (najmä ľudských),

−nízkej obložnosti lôžok (60 % lôžok v nemocniciach v období pred krízou v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19 bolo voľných),

−nízkym počtom zdravotníckych výkonov, resp. nízkym počtom pacientov na nemocnicu; predmetné má za následok nedostatočnú zručnosť lekára ohrozujúcu bezpečnosť pacienta, ako aj neefektívne využitie drahého vybavenia.

(ii)Poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ústavná starostlivosť“) je roztrieštené, a to znamená, že medzi nemocnicami je nízka miera koordinácie a spolupráce, pričom každá nemocnica sa špecializuje na iné zdravotnícke výkony, z čoho vyplýva, že viaceré nemocnice nedokážu poskytnúť komplexnú ústavnú starostlivosť (napr. pri ťažkých úrazoch vyžadujúcich si multidisciplinárny prístup k pacientovi).

(iii)Neexistujú jasné pravidlá pre poskytovanie ústavnej starostlivosti, z čoho vyplýva, že každá nemocnica v súčasnosti môže vykonávať všetky zdravotné výkony, čo vedie k negatívnym javom ako napríklad k

−tzv. „trofejným operáciám“, kedy poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vykonáva pár náročných operácií, pri ktorých nedokáže zabezpečiť dostatočnú kvalitu a bezpečnosť pre pacienta,

−fluktuácii personálu medzi nemocnicami, kedy pôvodná nemocnica prestane poskytovať určitú zdravotnú starostlivosť, čím sektor zdravotníctva prichádza o nemocnice schopné komplexne sa postarať o pacientov,

−vzniku špecializovaných pracovísk, ktoré nie sú schopné riešiť komplikácie.

(iv)Viaceré dnešné hospitalizácie pacientov nie sú potrebné – akútne lôžka sú obsadené pacientami, ktorí by mali byť liečení ambulantne (čím okrem zbytočných nákladov vystavujeme pacientov riziku nozokomiálnych nákaz), alebo ktorí potrebujú služby sociálnej starostlivosti. V tomto ohľade sú problémom aj nedostatočné kapacity následnej rehabilitačnej starostlivosti, ako ústavnej, tak ambulantnej alebo domácej, ktoré by zabezpečili rýchly návrat pacienta k plnému zdraviu.

(v)Prestarnuté nemocnice (priemerný vek budov je viac ako 50 rokov) neumožňujú zavádzanie efektívnejších procesov a vedú k dlhodobému zadlžovaniu štátnych nemocníc, a tým aj k nedostatku kapitálových zdrojov na ich obnovu; nové nemocnice by sa mali stavať v takom rozsahu, aby zodpovedali budúcim potrebám.

Ciele navrhovanej právnej úpravy:

•zvýšenie kvality ústavnej starostlivosti a lepšie výsledky pre pacientov,

•stabilizácia zdrojov (vyššia kvalita za rovnaké zdroje, zníženie potreby na personál optimalizáciou poskytovania ústavnej starostlivosti),

•vyššia spokojnosť personálu nemocnice.

1.Definícia rozsahu a nároku ústavnej starostlivosti

Kľúčovým predpokladom definovania optimálnej siete nemocníc je definícia toho, aká ústavná starostlivosť sa poskytuje v nemocniciach a toho, na čo pacient nárok. Toto byť zabezpečené pomocou tzv. kategorizácie ústavnej starostlivosti, ktorá sa bude aktualizovať ročne za účasti zástupcov odborníkov,

77

zdravotných poisťovní a ministerstva zdravotníctva. Prvá verzia kategorizácie ústavnej starostlivosti sa v spolupráci s odbornými spoločnosťami už vytvára.

Ústavná starostlivosť bude rozdelená do 5 úrovní, a to podľa náročnosti, početnosti, ako aj potreby jej blízkosti k pacientovi (význam jednotlivých úrovní je vysvetlený nižšie v texte). Ústavná starostlivosť zároveň bude rozdelená do medicínskych programov (ďalej len „program“) a medicínskych služieb, pričom pre každú

úroveň nemocnice bude definovaný zoznam povinných a nepovinných programov a medicínskych služieb v rámci programu. Medzi povinnými medicínskymi službami budú spravidla akútne alebo náročné služby, pri ktorých je potrebné dodržať stanovenú geografickú dostupnosť a kvalitu (napr. liečba úrazov, akútnych srdcových alebo mozgových príhod alebo zápalu slepého čreva). Medzi nepovinné programy budú spravidla patriť veľkoobjemové a plánované zdravotné výkony (napr. výmena bedrového kĺbu, operácia kŕčových žíl a pod).

Kategorizácia ústavnej starostlivosti pre vybrané programy a medicínske služby podľa potreby zároveň zavedie podmienky ich poskytovania najmä špecifické požiadavky na materiálno-technické vybavenie, personálne zabezpečenie, minimálny počet výkonov, ktoré musí poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo lekár-operatér vykonať za rok, maximálny čas pacienta v zozname čakajúcich poistencov, ako aj indikátory kvality pre ústavnú starostlivosť. Plnenie týchto podmienok a indikátorov kvality bude každoročne vyhodnocované, pričom výsledky tohto hodnotenia budú zverejňované - pacient si tak bude vedieť pred nástupom do nemocnice overiť jej kvalitu a podľa toho si zvoliť poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

2.Vytvorenie optimálnej siete nemocníc (OSN)

Nárok na úhradu z verejného zdravotného poistenia získa nemocnica tzv. zaradením do siete kategorizovaných nemocníc (ďalej aj „zaradenie do siete“), ktoré pre akútne nemocnice (t. j. národná, koncová, komplexná a regionálna úroveň nemocnice) určí ministerstvo zdravotníctva na základe stanovených podmienok:

−nemocnica musí plniť programový profil pre úroveň, v rámci ktorej je zaradená do siete,

−pre každú úroveň ústavnej starostlivosti musí byť zabezpečená geografická dostupnosť,

−každá nemocnica určitej úrovne musí mať dostatočný spád obyvateľov, ktorý jej umožní finančnú udržateľnosť a zabezpečenie dostatočnej kvality pre pacientov,

−na každej úrovni musí byť zabezpečený dostatočný počet lôžok podľa ich typu.

Nemocnica zaradená do siete v určitej úrovni bude musieť poskytovať všetky povinné programy a medicínske služby, čím sa zabezpečí reálna geografická dostupnosť ústavnej starostlivosti pre pacientov. V súčasnosti totiž platí, že nemocnica sa môže rozhodnúť niektoré služby vôbec neposkytovať, napr. z dôvodu ich finančnej nevýhodnosti.

Zdravotné poisťovne tak budú môcť uzatvoriť zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti v rozsahu ústavnej starostlivosti určitej úrovne len v nemocniciach zaradených do siete v danej úrovni alebo vyššej. Zároveň budú musieť uzatvoriť zmluvu v rozsahu všetkých povinných programov a medicínskych služieb v nemocniciach príslušnej úrovne. Pri nepovinných programoch a medicínskych službách si budú môcť vybrať z dostupných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v sieti (danej úrovne alebo vyššej) podľa vlastných a transparentne zverejnených podmienok, pri dodržaní legislatívou určených štandardov.

Jedným z hlavných princípov reformy je zabezpečenie siete nemocníc, ktoré dokážu poskytovať multidisciplinárnu ústavnú starostlivosť v definovaných úrovniach. Kľúčovú úlohu v tejto sieti tvorí prostredná komplexná úroveň nemocnice, ktorá je určená tak, aby umožnila dojazd záchrannej zdravotnej služby v krátkom časovom okne (do 60 - 90 minút). V rámci tejto úrovne bude zabezpečená špecializovaná akútna multidisciplinárna starostlivosť o pacientov s akútnym infarktom myokardu, náhlou cievnou mozgovou príhodou a ťažkými úrazmi.

Nemocnica môže splniť programový profil pre svoju úroveň buď samostatne (preferovaná verzia) alebo v spolupráci s iným poskytovateľom (tzv. partnerskou nemocnicou) v rovnakej obci alebo meste (napr.

78

Univerzitná nemocnica Bratislava bude vedieť splniť programový profil pre národnú nemocnicu len v spolupráci s Národným ústavom srdcovo-cievnych chorôb, Národným onkologickým ústavom a Národným ústavom detských chorôb). Podmienkou pre spoločné plnenie programu je vzájomná dohoda medzi nemocnicami, ktorá zabezpečí vzájomnú kooperáciu pri preklade pacientov, účasť špecialistov pri poskytovaní ústavnej starostlivosti medzi nemocnicami (napr. účasť cievneho chirurga z ústavu srdcovocievnych chorôb pri operácii pacienta s ťažkým úrazom v hlavnej nemocnici) alebo zdieľanie priestorov a prístrojového vybavenia pri zriedkavých komplikovaných operáciách (napr. spoločné využívanie chirurgického robota alebo prístroja na peroperačnú extrakorporálnu mimotelovú oxygenáciu).

Ak v určitom regióne existuje dostatočná potreba (inými slovami počet obyvateľov v spádovom území), Ministerstvo zdravotníctva SR môže do siete zaradiť aj nemocnicu poskytujúcu len časť programov danej úrovne (napr. pôrodnica, nemocnica s ortopedickým programom), resp. umožniť poskytovanie vybraného programu vyššej úrovne aj nemocnici nižšej úrovne (tzv. doplnkový program). Podmienkou takéhoto doplnkového zaradenia do siete je, aby očakávaná potreba po povolení nového programu prevyšovala minimálne počty výkonov pre všetky nemocnice, pričom v určitých prípadoch sa nemocnici poskytujúcej doplnkový program určí aj maximálny počet výkonov tak, aby neohrozila udržateľnosť programu vo všeobecnej nemocnici poskytujúcej multidisciplinárnu zdravotnú starostlivosť.

Do siete môže byť zaradená aj nová nemocnica, resp. nemocnica nižšej úrovne môže požiadať o status vyššej úrovne (tzv. zmena zaradenia v sieti), aj v prípade, ak existujúca nemocnica (v definovanej miere) neplní legislatívou dané podmienky - v takom prípade môže byť iná nemocnica podmienene zaradená do siete so stanoveným prechodným obdobím, počas ktorého bude mať nárok len na zníženú úhradu z verejného zdravotného poistenia a bude musieť preukázať plnenie stanovených podmienok. V súčasnosti neexistujú údaje a lepšia metodika pre určenie tzv. obvyklého pobytu, než prechodný a trvalý pobyt. Aj keď sa vo verejnom sektore pracuje na metodikách, ako tento obvyklý pobyt určiť, treba upozorniť, že v rámci vyhodnotenia siete je tiež potrebné sledovať spotrebu zdravotnej starostlivosti s ohľadom na pobyt pacienta (pri určovaní potreby zdravotnej starostlivosti v regióne), preto nie je dostačujúca len neprepojená informácia o počte obyvateľov s obvyklým pobytom v určitej obci, ale táto informácia by musela byť priradená priamo ku konkrétnej spotrebe zdravotnej starostlivosti. To by bolo možné dosiahnuť len ak sa informácia o obvyklom pobyte bude evidovať v zdravotných poisťovniach alebo by ministerstvo zdravotníctva muselo pracovať s neanonymizovanými údajmi. Vzhľadom na mnohé metodologické problémy a nezodpovedané otázky, ako aj potrebu jednoznačného určenia pobytu z dôvodu predchádzaniu nejednoznačnému výkladu, predkladateľ nateraz zotrváva v takej definícii, aká je uvedená v návrhu. V prípade, ak sa podarí zjednotiť sa na metodike určenia obvyklého pobytu a vyriešiť všetky technologické problémy, definíciu v zákone bude možné upraviť jeho novelizáciou.

Nemocnice budú zaradené do 5 úrovní (nemocnica určitej úrovne poskytuje aj zdravotnú starostlivosť z nižších úrovní):

1.Nemocnica národnej úrovne poskytuje vysoko-špecializovanú ústavnú starostlivosť s veľmi zriedkavým výskytom v Slovenskej republike (napr. transplantácia srdca).

2.Nemocnica koncovej úrovne bude poskytovať špecializovanú (terciárnu) zdravotnú starostlivosť s nízkou početnosťou v spádovom území o veľkosti 1,5 2,0 mil. obyvateľov, a teda približne na úrovni pôvodných krajov (napr. výkony poskytované v rámci kardiochirurgie, neurochirurgie, výkony vysoko komplexnej onkologickej liečby, alebo špecializovanej starostlivosti o deti).

3.Nemocnica komplexnej úrovne bude poskytovať komplexnú akútnu aj plánovanú zdravotnú starostlivosť pre spádové územie približne 500 000 až 600 000 obyvateľov, a teda približne na úrovní oblastí VÚC, v sieti zabezpečujúcej dojazd záchrannej zdravotnej služby v krátkom časovom okne (napr. intervenčná liečba akútneho infarktu myokardu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody, liečba akútnych ťažkých úrazov, ako aj komplexná nízko početná plánovaná zdravotná starostlivosť).

4.Nemocnica regionálnej úrovne bude poskytovať štandardnú akútnu a plánovanú zdravotnú starostlivosť na regionálne úrovni pre spádové územie 100 000 200 000 obyvateľov, a teda pre približne dva tri okresy (napr. základné chirurgické zákroky, štandardnú zdravotnú starostlivosť

79

o internistického a detského pacienta, pôrodná a popôrodná starostlivosť o matku a dieťa pri nekomplikovaných pôrodoch).

5.Nemocnica komunitnej úrovne nebude poskytovať akútnu lôžkovú starostlivosť, avšak bude zabezpečovať následnú a rehabilitačnú starostlivosť a poskytovať urgentnú ambulantnú zdravotnú starostlivosť. Takáto nemocnica môže v prípade záujmu vykonávať aj jednodňové výkony, stacionárnu starostlivosť a psychiatrickú lôžkovú starostlivosť. Časť týchto nemocníc by mala byť transformovaná na komplexné neurorehabilitačné centrá, ktoré budú poskytovať intenzívnu rehabilitačnú starostlivosť pre pacientov s neurologickými poruchami. Tieto neurorehabilitačné centrá budú poskytovať starostlivosť aj pre dlhodobo ventilovaných pacientov a v menšom počte z nich budú zriadené spinálne jednotky pre pacientov s paralýzami. Na transformáciou týchto nemocníc na neurorehabilitačné alebo štandardné rehabilitačné centrá budú vyčlenené finančné prostriedky v RRP a neskôr aj v Eurofondoch.

Ministerstvo zdravotníctva SR vydá prvú optimálnu sieť nemocníc k 1. februáru 2022 a v prechodnom období nasledujúcich 2 - 8 rokoch (podľa určeného harmonogramu) budú nemocnice a zdravotné poisťovne povinné splniť legislatívou definované podmienky.

Po vyhodnotení všetkých faktorov, demografie, trendov v medicíne, so zohľadnením súčasného využitia lôžok a po zavedení plánovaných zmien, v Slovenskej republike budeme do roku 2030 potrebovať namiesto súčasných 28 262 akútnych lôžok len približne 17 500 akútnych nemocničných lôžok (tzn. pokles lôžok o 38 %). Na zabezpečenie tohto počtu a s cieľom zabezpečenia vyššej efektivity, bude v novej optimálnej sieti postačovať 31 nemocníc (resp. komplexov nemocníc t. j. pôjde o 31 geografických bodov, pričom zdravotná starostlivosť v jednom bode bude môcť zabezpečiť viacero nemocníc podľa vyššie popísaných podmienok).

V súčasnosti poskytuje ústavnú starostlivosť na Slovensku 98 všeobecných alebo špecializovaných nemocníc. Z nich bude približne 28 32 zaradených do siete a ďalších približne 20 - 25 podmienene zaradených do siete (ako tzv. partnerská nemocnica po dohode s hlavnou nemocnicou v sieti, napr. NÚSCH, VOÚ, DFN Košice, Onkologický ústav sv. Alžbety) alebo ako nemocnica poskytujúca doplnkový program. Zo zvyšných viac ako 40 nemocníc, ktoré nebudú zaradené do siete akútnych nemocníc (t. j. nezískajú úroveň regionálnej, komplexnej, koncovej a národnej nemocnice):

−21 nemocníc ani dnes neposkytuje skutočnú akútnu lôžkovú starostlivosť (bez prítomnosti Oddelenia akútnej a intenzívnej starostlivosti), t. j. ide o nemocnice, ktoré sa v minulosti samé transformovali na komunitnú úroveň nemocnice,

−približne ďalších 20 nemocníc bude transformovaných na komunitné nemocnice, pričom časť z nich bude poskytovať vybrané doplnkové programy.

Pre niekoľko nemocníc zaradených do siete bude zmena znamenať vybudovanie nových programov, alebo zabezpečenie plnenia nových podmienok stanovených kategorizáciou ústavnej starostlivosti. Časť nemocníc naopak bude musieť niektoré programy utlmiť (v oblastiach s väčším počtom väčších nemocníc, z ktorých dnes žiadna nedosahuje minimálne počty pacientov, zostane špecializovaný program len v niektorých z týchto nemocníc).

Na reformu optimálnej siete nemocníc budú nadväzovať ďalšie reformy alebo plánované zmeny, ktoré zabezpečia jej realizáciu v navrhovanom prechodnom období; ide najmä o reformu akútnej zdravotnej starostlivosti (siete záchrannej zdravotnej služby), reformu následnej a dlhodobej zdravotnej starostlivosti, reformu ambulantnej zdravotnej starostlivosti, dokončenie implementácie zmeny financovania ústavnej starostlivosti (DRG) a podpory a zmeny vzdelávania zdravotníckych pracovníkov. Plánovaný harmonogram predmetných reforiem je bližšie uvedený vo všeobecnej časti dôvodovej správy.

Výhody a prínosy OSN

−definícia nároku pacienta a určenia zodpovedností za jeho nedodržanie; nemocnica bude povinná poskytovať definovanú ústavnú starostlivosť a zdravotné poisťovne ju budú musieť uhradiť,

80

−zabezpečenie vyššej kvality ústavnej starostlivosti, a to koncentráciou špecializovaných výkonov (kvalitnejší personál aj vybavenie), stanovením podmienok pre poskytovanie programov a medicínskych služieb, monitorovaním a zverejňovaním indikátorov kvality pre ústavnú starostlivosť,

−podpora finančnej udržateľnosti ústavnej starostlivosti; rovnaké prevádzkové aj kapitálové zdroje budú sústredené v menšom počte nemocníc,

−efektívne využívanie personálnych zdrojov, čo bude slúžiť ako prevencia voči dočasnému alebo trvalému uzavretiu oddelení z dôvodu výpadkov personálu, a

−lepšie podmienky pre personál.

Nevýhody a riziká OSN

−niektorí pacienti budú cestovať za hospitalizáciou ďalej, avšak pri garantovanej geografickej dostupnosti; v nemocniciach, kde je naplánovaná transformácia na nemocnice komunitnej úrovne, aj v súčasnosti čerpajú obyvatelia okresu vo svojej nemocnici len 30 - 60 % potrebnej zdravotnej starostlivosti, a v súčasnosti platí, že väčšina poistencov dochádza za ústavnou starostlivosťou do iného mesta,

−vyššia miera obmedzenia konkurencie znamená, že vstup na trh bude regulovanejší,

−zánik časti pracovných miest v nemocniciach s nižšou úrovňou z čoho vyplýva, že personál sa bude musieť presunúť do inej nemocnice,

−časť personálu bude musieť cestovať do iného mesta za prácou - potreba budovania ubytovacích kapacít, časť môže odísť z nemocníc, avšak môže sa presunúť do ambulantného sektora, kde je v súčasnosti nedostatok personálu,

−negatívne reakcie obyvateľov, kde sa lokálna nemocnica transformuje na nemocnicu nižšej úrovne,

−negatívne reakcie od nemocníc a jej personálu, ktorí vo svojej nemocnici nebudú môcť poskytovať starostlivosť vyššej úrovne,

−negatívne reakcie vlastníkov, resp. prevádzkovateľov nemocníc, keď budú povinní vykonávať celé spektrum povinných služieb, nielen si zo služieb vyberať.

K § 2

Znenie návrhu zákona odkazuje na množstvo nových termínov, ktoré nie v zdravotníckej legislatíve zadefinované. Predmetné ustanovenie tak vymedzuje pojmy, ktoré definujú ich význam. Cieľom definovania niektorých pojmov je vymedziť ich na účely tohto zákona, nakoľko ich používanie je zaužívané v ďalších zákonoch (napríklad spádové územie alebo plánovaná zdravotná starostlivosť), zatiaľ čo účelom definovania ďalších pojmov je zadefinovať ich komplexne pre celý právny rámec v zdravotníctve (napríklad medicínske služby, medicínsky program, programový profil, hlavná nemocnica, partnerská nemocnica), nakoľko na tieto pojmy budú odkazovať aj existujúce právne predpisy.

Jednými z kľúčových pojmov medicínska služba, program a programový profil. Medicínska služba a aj program môže byť povinný, nepovinný alebo doplnkový, pričom aj medicínska služba, aj program, môžu mať rôzne úrovne. Úrovne každého z nich určuje ministerstvo zdravotníctva kategorizáciou ústavnej starostlivosti, a to na základe odborného stanoviska orgánu, ktorým je Kategorizačná komisia pre ústavnú zdravotnú starostlivosť (ďalej aj „kategorizačná komisia“).

Ďalšími nemenej dôležitými pojmami konceptu Optimalizácie siete nemocníc podmienky a ich rôzne druhy. V návrhu zákona sa rozlišuje medzi dvomi hlavnými typmi podmienok, a to medzi podmienkami kategorizácie ústavnej starostlivosti a podmienkami pre tvorbu kategorizovaných nemocníc (ďalej len „podmienky pre tvorbu siete“).

K § 3

Návrh zákona zavádza procesy a konania, a s nimi súvisiace právomoci a povinnosti rôznych subjektov v sektore zdravotníctva. V nadväznosti na túto skutočnosť, predmetné ustanovenie vymedzuje činnosti a pôsobnosť ministerstva zdravotníctva, ktoré bude plniť v koncepte kategorizácie ústavnej starostlivosti dôležitú rolu, a to nie len pri samotnej kategorizácii ústavnej starostlivosti, ale aj pri tvorbe siete kategorizovaných nemocníc. Dôležitou súčasťou tvorby siete kategorizovaných nemocníc je vydávanie rozhodnutí, prostredníctvom ktorých bude ministerstvo zdravotníctva formovať sieť nemocníc napríklad tým,

81

že tú-ktorú nemocnicu riadne zaradí do siete, resp. určitú nemocnicu zo siete kategorizovaných nemocníc vyradí, ak neplní stanovené podmienky kategorizácie ústavnej starostlivosti.

V nadväznosti na proces súvisiaci s kategorizáciou ústavnej starostlivosti a s konaniami týkajúcimi sa kategorizácie nemocníc si minister zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „minister zdravotníctva“) zriadi orgány.

Pokiaľ ide o kategorizáciu ústavnej starostlivosti, minister zdravotníctva zriadi kategorizačnú komisiu pre ústavnú starostlivosť. Tejto komisii bude patriť významná funkcia, nakoľko ministrom vymenovaní členovia komisie budú vypracovávať odborné stanovisko na účely kategorizácie ústavnej starostlivosti. Návrh zákona určuje zloženie kategorizačnej komisie jej členmi budú zástupcovia ministerstva zdravotníctva (zamestnanci alebo nominanti), zdravotných poisťovní, odborných spoločností v závislosti od špecializácie ústavnej starostlivosti, pacientskej organizácie a Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len „úrad pre dohľad“). Zámerom takéhoto zloženia je zabezpečiť účasť stakeholderov pri odbornom usmerňovaní v oblasti ústavnej starostlivosti. Výstupy kategorizačnej komisie vo forme odborného stanoviska budú pre ministerstvo zdravotníctva záväzné.

Konania týkajúce sa tvorby siete nemocníc bude odborne usmerňovať Komisia pre tvorbu siete kategorizovaných nemocníc (ďalej len „komisia pre tvorbu siete“), ktorá bude orgánom na konanie v prvom stupni. Jej úlohou bude predložiť ministerstvu zdravotníctva odborné posúdenie v konkrétnych konaniach prvého stupňa, ktorých výsledkom budú rozhodnutia ministerstva zdravotníctva. Podobne ako pri odbornom stanovisko kategorizačnej komisie pre ústavnú starostlivosť, aj výstupy komisie pre tvorbu siete budú pre ministerstvo zdravotníctva záväzné. Orgánom v druhom stupni konaní týkajúcich sa kategorizácie nemocníc bude Rada pre tvorbu siete kategorizovaných nemocníc (ďalej len „rada pre tvorbu siete“), ktorá bude predkladať ministrovi zdravotníctva písomné stanovisko, účelom ktorého bude zabezpečiť, aby mal minister v konaní o námietkach potrebné podklady na rozhodnutie.

Cieľom takéhoto nastavenia záväznosti výstupov oboch komisií ja zabezpečenie transparentnosti a vysokej miery odbornosti bez toho, aby ich mohlo ministerstvo zdravotníctva zmeniť prostredníctvom politických vplyvov.

K § 4

K odseku 1 a 2

V súčasnosti nie je jednoznačne určené, aké spektrum zdravotnej starostlivosti poskytujú jednotlivé nemocnice. Tento jav môže viesť k tomu, že poskytovatelia zdravotnej starostlivosti v určitom regióne prestanú poskytovať základné služby a pacient síce bude mať dostupných niekoľko nemocníc, ale žiadna z nich nebude vedieť vyriešiť jeho zdravotný problém. Opačným problémom môže byť poskytovanie určitých náročných výkonov v nemocniciach, ktoré na to nemajú dostatočné materiálno-technické vybavenie, personálne zabezpečenie, ani dostatočnú skúsenosť, čím ohrozujú bezpečnosť pacienta.

Z toho dôvodu sa zavádza kategorizácia ústavnej starostlivosti, ktorej cieľom je zabezpečiť chýbajúcu definíciu nároku pacienta pri poskytovaní ústavnej starostlivosti. Definíciou nároku sa určuje, akú zdravotnú starostlivosť musí mať pacient dostupnú v akej vzdialenosti, do akého času a v akej kvalite.

Pre určenie nároku návrh zákona zavádza kategorizáciu ústavnej starostlivosti, ktorá popíše zdravotnú starostlivosť poskytovanú v ústavnej starostlivosti a určí k nej podmienky pre jej poskytovanie (t. j. podmienky kategorizácie ústavnej starostlivosti“). Poskytovaná zdravotná starostlivosť bude popísaná prostredníctvom medicínskych služieb, ktoré budú zaradené do programov. Pre každý program budú stanovené podmienky, za akých ich musí poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vykonávať, ako aj kritériá kvality, na základe ktorých sa bude každý program vyhodnocovať.

Cieľom navrhovanej úpravy je zvýšenie kvality ústavnej zdravotnej starostlivosti, a teda lepšie výsledky pre pacientov; stabilizácia zdrojov, a v neposlednom rade aj vyššia miera spokojnosti personálu.

82

V nadväznosti na predchádzajúce ustanovenia, je nevyhnutné rozlišovať čo je základom kategorizácie ústavnej starostlivosti; inak povedané čo ňou musí ministerstvo zdravotníctva ustanoviť (programový profil pre každú úroveň nemocnice, spôsob určenia medicínskej služby a zoznam medicínskych služieb so zaradením do programov). Medzi povinné medicínske služby budú spravidla zaradené akútne alebo náročné služby, pri ktorých je potrebné dodržať stanovenú geografickú dostupnosť a kvalitu (napr. liečba úrazov, akútnych mozgových príhod, zápalu slepého čreva). Nepovinné programy budú zahŕňať najmä veľkoobjemové a plánované výkony (napr. výmena bedrového kĺbu, operácia kŕčových žíl, a pod.).

Na druhej strane návrh zákona určuje aj to, čo ministerstvo zdravotníctva môže ustanoviť; pôjde predovšetkým o špeciálne personálne zabezpečenie, ktoré rozširuje pôvodne vymedzené personálne zabezpečenie ustanovené v zákone č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, ako aj špeciálne materiálno-technické vybavenie, ktoré rozširuje minimálne materiálno-technické vybavenie určené totožným zákonom. Ministerstvo zdravotníctva bude disponovať určovať aj indikátory kvality pre ústavnú starostlivosť, ktoré rozširujú pôvodné indikátory kvality vymedzené § 7 ods. 7 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotnom poistení.

Pokiaľ ide o možnosť určiť aj iné programy alebo medicínske služby, ktoré sa musia v nemocnici súčasne poskytovať, takýmito sa rozumejú programy a medicínske služby bez ktorých nie je možné poskytovať určitú povinnú medicínsku službu efektívne; inými slovami ide o medicínske služby zaradené do iných programov, bez zabezpečenia ktorých by bola ohrozená bezpečnosť pacienta, napríklad pri výskyte komplikácií, alebo ide o medicínske služby, ktoré patria do iných programov, ale priamo nadväzujú na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v predmetnom programe alebo medicínskej službe. Pôjde tak napríklad o schopnosť poskytnúť akútnu hysterektómiu (ako súčasť Gynekologického programu) pri komplikáciách po pôrode (súčasť Programu pôrodnice a neonatológie).

K odsekom 3 a 4

Predmetné ustanovenie vymedzuje také podmienky, ktoré musí poskytovateľ zdravotnej starostlivosti plniť pri poskytovaní ústavnej zdravotnej starostlivosti v nemocnici. Ide teda o podmienky, ktoré ustanoví ministerstvo zdravotníctva kategorizáciou ústavnej starostlivosti, a to vydaním všeobecne záväzného právneho predpisu (§ 44 ods. 2).

K odsekom 5 až 7

Zámerom predkladateľa je vyhnúť sa rigidnej definícii a nastavenia kategorizácie ústavnej starostlivosti; práve naopak - nakoľko aj samotná oblasť medicíny sa neustále vyvíja, tento vývoj a zmeny je nevyhnutné zohľadniť pri stanovovaní podmienok kategorizácie ústavnej starostlivosti. Práve na to slúži inštitút návrhu na zmeny kategorizácie ústavnej starostlivosti. Vyhodnocovanie týchto návrhov bude zodpovednosťou kategorizačnej komisie, ktorá vypracuje odborné stanovisko, kde zohľadní, resp. navrhne spôsob akým by zmeny mali byť zapracované do kategorizácie ústavnej starostlivosti. Príkladom návrhu na zmeny môže byť situácia, kedy odborná spoločnosť navrhne zaradenie novej medicínskej služby do programu, resp. navrhne určiť časovú dostupnosť ústavnej starostlivosti pri niektorých typoch zdravotných zákrokov.

K § 5

Jednou z podmienok, ktoré ministerstvo zdravotníctva ustanoví kategorizáciou ústavnej starostlivosti, bude medicínska služba. V nadväznosti na zavedenie tejto konkrétnej podmienky je nevyhnutné určiť spôsob určenia medicínskej služby, ako aj kritériá na základe ktorých sa určuje jej úroveň. Dané ustanovenie vymedzuje základ údajov, ktoré budú slúžiť pre spôsob určenie medicínskej služby, zatiaľ čo nasledujúci odsek 2 vymedzuje kritéria, prostredníctvom ktorých ministerstvo zdravotníctva určí úroveň medicínskej služby.

K § 6

V súčasnosti platí, že nemocnica sa môže rozhodnúť neposkytovať pacientom určité medicínske služby, napríklad z dôvodu ich finančnej nevýhodnosti. Z toho dôvodu sa navrhuje, aby nemocnica zaradená do siete v rámci určitej úrovne musela poskytovať všetky povinné programy a medicínske služby, čím sa zabezpečí

83

reálna geografická dostupnosť ústavnej zdravotnej starostlivosti pre poistencov ale aj komplexnosť poskytovanej ústavnej starostlivosti.

V nadväznosti na vyššie uvedené, sa definuje programový profil, ktorý musí nemocnica spĺňať v rámci úrovne, v ktorej je zaradená do siete kategorizovaných nemocníc. Programový profil v podstate združuje všetky programy a medicínske služby, ktoré sa poskytujú v nemocnici tej-ktorej úrovne.

Zároveň platí, že nemocnica môže spĺňať programový profil pre svoju úroveň nemocnice buď samostatne alebo v spolupráci s inou nemocnicou (tzv. partnerská nemocnica) v rovnakej obci, resp. meste. Ak v určitej oblasti existuje dostatočná potreba ústavnej starostlivosti, ministerstvo zdravotníctva môže zaradiť do siete aj takú nemocnicu, ktorá poskytuje len časť programov danej úrovne, resp. jej môže umožniť poskytovanie vybranému programu vyššej úrovne (tzv. doplnkový program).

K § 7

Súčasná sieť nemocníc v Slovenskej republike je príliš široká v počte lôžok, ako aj v samotnom počte nemocníc. Zdroje v zdravotníctve tak nie efektívne viazané, pričom nízky počet zdravotných výkonov v niektorých nemocniciach ohrozuje bezpečnosť pacienta, zatiaľ čo drahé vybavenie nemocníc nie je efektívne využívané.

Problémom v aplikačnej praxi je aj absencia jasne nastavených pravidiel pre poskytovanie ústavnej starostlivosti každá nemocnica môže robiť všetky zdravotné výkony. Negatívnym javom absentujúcich pravidiel tzv. trofejné operácie, kedy poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vykonáva zopár náročných operácií, pri ktorých však nedokáže zabezpečiť ani dostatočnú kvalitu, ani bezpečnosť pre pacienta. Druhým negatívnym dôsledkom je vznik špecializovaných pracovísk, ktoré ale nie schopné riešiť komplikácie. Dôsledkom neefektívne nastavenej siete nemocníc je aj skutočnosť, že množstvo hospitalizácií nie je potrebných; akútne lôžka obsadené pacientami, ktorí by mali byť liečení v ambulantnej sfére alebo v rámci služieb sociálnej starostlivosti. Problémom v tejto oblasti nedostatkové kapacity následnej rehabilitačnej zdravotnej starostlivosti.

Problémom je aj stav nemocničných budov, ktoré prestarnuté; to znamená, že nemocnice majú sťažené podmienky pri zavádzaní efektívnejších postupov, nemocnice vo vlastníctve štátu dlhodobo zadlžené, čo v konečnom dôsledku spôsobuje nedostatok kapitálových zdrojov na obnovu. Aj z týchto dôvodov sa navrhuje aby ústavná starostlivosť bola rozdelená do úrovní nemocníc, a to podľa náročnosti, početnosti, ako aj potreby blízkosti ústavnej zdravotnej starostlivosti k pacientovi.

Preto sa navrhuje nasledovné rozdelenie úrovní nemocníc:

1.Nemocnica národnej úrovne poskytuje vysoko-špecializovanú ústavnú starostlivosť s veľmi zriedkavým výskytom v Slovenskej republike (napr. transplantácia srdca).

2.Nemocnica koncovej úrovne bude poskytovať špecializovanú (terciárnu) zdravotnú starostlivosť s nízkou početnosťou v spádovom území o veľkosti 1,5 2,0 mil. obyvateľov, a teda približne na úrovni pôvodných krajov (napr. výkony poskytované v rámci kardiochirurgie, neurochirurgie, výkony vysoko komplexnej onkologickej liečby, alebo špecializovanej starostlivosti o deti).

3.Nemocnica komplexnej úrovne bude poskytovať komplexnú akútnu aj plánovanú zdravotnú starostlivosť pre spádové územie približne 500-tisíc 600-tisíc obyvateľov, a teda približne na úrovní oblastí VÚC, v sieti zabezpečujúcej dojazd záchrannej zdravotnej služby v krátkom časovom okne (napr. intervenčná liečba akútneho infarktu myokardu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody, liečba akútnych ťažkých úrazov, ako aj komplexná nízko početná plánovaná zdravotná starostlivosť).

4.Nemocnica regionálnej úrovne bude poskytovať štandardnú akútnu a plánovanú zdravotnú starostlivosť na regionálne úrovni pre spádové územie 100-tisíc 200 tisíc obyvateľov, a teda pre približne dva tri okresy (napr. základné chirurgické zákroky, štandardnú zdravotnú starostlivosť o internistického a detského pacienta, pôrodná a popôrodná starostlivosť o matku a dieťa pri nekomplikovaných pôrodoch).

5.Nemocnica komunitnej úrovne nebude poskytovať akútnu lôžkovú starostlivosť, avšak bude zabezpečovať následnú a rehabilitačnú starostlivosť a poskytovať urgentnú ambulantnú zdravotnú

84

starostlivosť. Takáto nemocnica môže v prípade záujmu vykonávať aj jednodňové výkony, stacionárnu starostlivosť a psychiatrickú lôžkovú starostlivosť. Časť týchto nemocníc by mala byť transformovaná na komplexné neurorehabilitačné centrá, ktoré budú poskytovať intenzívnu rehabilitačnú starostlivosť pre pacientov s neurologickými poruchami. Tieto neurorehabilitačné centrá budú poskytovať starostlivosť aj pre dlhodobo ventilovaných pacientov a v menšom počte z nich budú zriadené spinálne centrá pre pacientov s paralýzami. Na transformáciou týchto nemocníc na neurorehabilitačné alebo štandardné rehabilitačné centrá budú vyčlenené finančné prostriedky v RRP a neskôr aj v Eurofondoch.

Zároveň návrh zákona ustanovuje pravidlo, že nemocnica vyššej úrovne vykonáva povinné programy, ktoré ustanovila pre jej úroveň kategorizácia ústavnej starostlivosti, ako aj povinné programy nižších úrovní nemocníc (t. j. koncovej, komplexnej, regionálnej a komunitnej úrovne).

K § 8

Predmetné ustanovenie vymedzuje také podmienky, ktoré musí ministerstvo zdravotníctva zohľadňovať pri tvorbe siete kategorizovaných nemocníc. V aplikačnej praxi to bude znamenať, že ministerstvo zdravotníctva sa pri zaraďovaní konkrétnej nemocnice do siete nemocníc riadi podmienkami pre tvorbu siete, ktorými sú geografická dostupnosť, počet poistencov v spádovom území nemocnice a minimálny počet lôžok.

Podmienky pre tvorbu siete v ich samotnej podstate podmienkami, ktoré musia byť splnené na to, aby konkrétna nemocnica bola zaradená do siete nemocníc:

−nemocnica musí plniť programový profil pre úroveň v rámci ktorej je zaradená do siete,

−pre každú úroveň ústavnej zdravotnej starostlivosť musí byť zabezpečená geografická dostupnosť,

−každá nemocnica určitej úrovne musí mať dostatočný spád obyvateľov, ktorý jej umožní finančnú udržateľnosť a zabezpečenie dostatočnej kvality pre pacientov,

−na každej úrovni musí byť zabezpečený dostatočný počet lôžok podľa ich typu,

−musí byť zohľadnený verejný záujem pri zabezpečovaní ochrany ústavného zriadenia, verejného poriadku, bezpečnosti osôb a majetku, obrany Slovenskej republiky, zabezpečenie ústavnej zdravotnej starostlivosti pre obvinených a odsúdených.

Taktiež sa ustanovujú konkrétne a merateľné kritéria pre konkrétnu sieť nemocníc konkrétnej úrovne.

K § 9

Vzhľadom k skutočnosti, že návrh zákona zavádza dva druhy podmienok, je nevyhnutné uviesť aj proces vyhodnotenia siete kategorizovaných nemocníc. Tak ako musí určité podmienky spĺňať nemocnica, tak musí spĺňať určité podmienky aj samotná sieť nemocníc. Plnenie týchto podmienok bude každoročne vyhodnocované vo forme tzv. vyhodnocovania siete, pričom jeho výsledok bude ministerstvo zdravotníctva zverejňovať na svojom webovom sídle. Pacient si tak bude vedieť pred nástupom do nemocnice overiť kvalitu, ktorú garantuje tá-ktorá nemocnica zaradená v sieti, a podľa toho si bude môcť vybrať konkrétneho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Ministerstvo zdravotníctva vykonáva vyhodnotenie siete v nadväznosti na odborné posúdenie komisie pre tvorbu siete, ktorá je orgánom v prvom stupni. Predkladateľ má za to, že vyhodnotenie siete musí byť posúdené transparentne, a z toho dôvodu sa navrhuje, aby odborné posúdenie komisie pre tvorbu siete bolo pre ministerstvo zdravotníctva záväzné.

K § 10

Kategorizácia nemocníc je procesom na to, aby mohla byť určitá nemocnica zaradená do siete kategorizovaných nemocníc. Zaraďovanie nemocnice do siete kategorizovaných nemocníc je priamo spojené aj s úhradou ústavnej starostlivosti z verejného zdravotného poistenia. Súčasne sa zavádzajú dva druhy zaradenia nemocnice do siete, a to podmienené zaradenie a riadne zaradenie nemocnice. Pokiaľ ide o podmienené zaradenie nemocnice do siete, rozumie sa ním také zaradenie, počas ktorého prevádzkovateľ nemocnice musí preukázať splnenie podmienok kategorizácie ústavnej starostlivosti. Inými slovami povedané, ministerstvo zdravotníctva v rozhodnutí napríklad určí nemocnici lehotu, počas ktorej bude musieť nemocnica demonštrovať, že plní podmienku minimálneho počtu medicínskych služieb. Ak prevádzkovateľ

85

nemocnice podmienky kategorizácie ústavnej starostlivosti splní, ministerstvo zdravotníctva následne riadne zaradí nemocnicu do siete.

Nakoľko v Slovenskej republike pôsobia aj nemocnice, ktoré plnia verejný záujem, ustanovujú sa podmienky za ktorých je možné takéto nemocnice zaradiť do siete kategorizovaných nemocníc. Pôjde napríklad o nemocnicu pre obvinených a odsúdených, v ktorej sa neposkytuje zdravotná starostlivosť pre verejnosť.

K § 11

Zavádza sa pojem zoznam kategorizovaných nemocníc, v nadväznosti na zaradenie nemocnice do siete. Ak ministerstvo zdravotníctva zaradí nemocnicu do siete, následne povinnosť uviesť túto nemocnicu prostredníctvom zoznamu na svojom webovom sídle. Zároveň sa ustanovuje, že nemocnica, ktorá je zaradená do siete tvorí časť verejnej minimálnej siete podľa osobitného zákona. Pokiaľ ide o zverejňovanie zoznamu, ktorý obsahuje aj osobné údaje, ministerstvo zdravotníctva je povinné postupovať v súlade so zásadami ochrany osobných údajov a anonymizovať osobné údaje.

K § 12

Podmienenému zaradeniu nemocnice do siete, zvýšeniu úrovne nemocnice a podmienenému poskytovaniu doplnkového programu bude predchádzať žiadosť prevádzkovateľa nemocnice. Dané ustanovenie určuje náležitosti a prílohy, ktoré nevyhnutnou súčasťou každej žiadosti. Žiadosť o podmienené zaradenie a žiadosť o podmienené zvýšenie úrovne nemocnice obsahuje aj údaje o partnerskej nemocnici, a to v prípade ak je žiadateľom prevádzkovateľ nemocnice, ktorá je hlavnou nemocnicou, a vice versa. Zároveň sa ustanovuje, že prevádzkovateľ nemocnice musí za každú nemocnicu podávať žiadosť osobitne; príkladom môže byť Univerzitná nemocnica Bratislava, ktorej súčasťou je 5 nemocníc v takom prípade musí prevádzkovateľ podávať žiadosť za týchto 5 nemocníc zvlášť.

Žiadosť o podmienené zaradenie podáva prevádzkovateľ nemocnice len raz, keď prvýkrát žiada o zaradenie do siete kategorizovaných nemocníc, t. j. žiadosť nie je potrebné podávať opakovane každý rok.

Ak vznikne nová nemocnica, predmetné ustanovenie umožňuje, aby aj budúci prevádzkovatelia nemocnice mali možnosť požiadať o podmienené zaradenie nemocnice do siete. Takýmto právom bude disponovať aj fyzická alebo právnická osoba, ktorá disponuje územným rozhodnutím na účely výstavby nemocnice. Zároveň sa však v § 15 ustanovuje povinnosť doložiť v lehote do 31. júla potrebné dokumenty, ktorými demonštruje predpoklady na poskytovanie povinných programov v rámci programového profilu.

Pokiaľ ide o zverejňovanie žiadostí na webovom sídle ministerstva zdravotníctva, ktoré obsahuje aj osobné údaje, ministerstvo je povinné postupovať v súlade so zásadami ochrany osobných údajov a anonymizovať osobné údaje v žiadostiach. Prílohy k žiadostiam sa nezverejňujú.

K § 13

Návrh zákona v tomto ustanovení zohľadňuje možnosť zmien týkajúcich sa sídla nemocnice, počtu lôžok, ktorými nemocnica disponuje, ako aj zmien v rozdelení povinných programov medzi hlavnou a partnerskou nemocnicou. Dané ustanovenie určuje náležitosti, ktoré súčasťou každej žiadosti. Pôjde o jednu žiadosť, pričom náležitosť podľa písm. f) bude potrebné v žiadosti zadať len v prípade, ak nemocnica požiada o zmenu v rozdelení povinných programov medzi spolupracujúcimi nemocnicami.

Pokiaľ ide o zverejňovanie žiadostí na webovom sídle ministerstva zdravotníctva, ktoré obsahuje aj osobné údaje, ministerstvo je povinné postupovať v súlade so zásadami ochrany osobných údajov a anonymizovať osobné údaje v žiadostiach. Prílohy k žiadostiam sa nezverejňujú.

K § 14

Každá nemocnica, ktorá je zaradená do siete, môže požiadať o zníženie úrovne, zrušenie doplnkového programu, ktorý vykonáva, alebo o vyradenie zo siete. V nadväznosti na túto právomoc, dané ustanovenie určuje náležitosti, ktoré sú nevyhnutnou súčasťou každej žiadosti.

86

Pokiaľ ide o zverejňovanie žiadostí na webovom sídle ministerstva zdravotníctva, ktoré obsahuje aj osobné údaje, ministerstvo je povinné postupovať v súlade so zásadami ochrany osobných údajov a anonymizovať osobné údaje v žiadostiach. Prílohy k žiadostiam sa nezverejňujú.

K § 15

Podmienenému zaradeniu, podmienenému zvýšeniu úrovne nemocnice a podmienenému poskytovaniu doplnkového programu bude predchádzať žiadosť prevádzkovateľa nemocnice. V týchto prípadoch tak ministerstvo zdravotníctva nebude začínať konanie ex offo. Ďalej sa vymedzujú podmienky, ktoré musia byť splnené na účely podmieneného zaradenia, podmieneného zvýšenia úrovne nemocnice a podmieneného poskytovania doplnkového programu. Pokiaľ ide o podmienené poskytovanie doplnkového programu, ministerstvo zdravotníctva bude v procese rozhodovania posudzovať či je v spádovom území dostatočná potreba pre povinné medicínske služby v tom-ktorom doplnkovom programe, a či v sieti kategorizovaných nemocníc zaradené nemocnice, ktoré poskytujú všetky povinné programy z programového profilu.

K § 16

Na rozdiel od rozhodovania podľa § 15, v prípade riadneho zaradenia, riadneho zvýšenia úrovne nemocnice a riadneho poskytovania doplnkového programu, bude ministerstvo zdravotníctva rozhodovať ex offo. Dôvodom takéhoto nastavenia je odbremenenie zbytočnej administratívnej záťaže prevádzkovateľov nemocníc, nakoľko ministerstvo zdravotníctva bude disponovať všetkými údajmi, ktoré potrebné pre riadne zaradenie, riadne zvýšenie úrovne alebo riadne poskytovanie doplnkového programu. Prevádzkovateľ nemocnice tak nebude musieť zasielať ministerstvu zdravotníctva žiadosť; ak splní legislatívou stanovené podmienky, vyššie uvedené procesy prebehnú automaticky.

K § 17

V nadväznosti na žiadosť o zmenu údajov podľa § 13, dané ustanovenie vymedzuje rozhodovanie o zmene údajov o sídle, o počte lôžok a o rozdelení povinných programov medzi hlavnou nemocnicou a partnerskou nemocnicou. Ak ministerstvo rozhoduje o zmenách vo vyššie uvedených údajoch, je nevyhnutné aby ministerstvo vyhodnotilo splnenie podmienok pre tvorbu siete a posúdilo skutočnosť, či nemocnica splnila v rámci vyhodnotenia siete podmienky kategorizácie ústavnej starostlivosti.

K § 18

V nadväznosti na žiadosť o zníženie úrovne, zrušenie doplnkového programu alebo o vyradenie zo siete podľa § 14, dané ustanovenie vymedzuje rozhodovanie príslušné tejto žiadosti. Zároveň sa však ustanovuje, že ministerstvo môže začať takéto konanie aj z vlastného podnetu. Dôvodom je skutočnosť, že ministerstvo zdravotníctva bude mať prístup k potrebným dátam na základe ktorých bude vyhodnocovať sieť kategorizovaných nemocníc. Ak sa prostredníctvom vyhodnotenia siete ukáže, že nemocnica nespĺňa legislatívou stanovené podmienky, ministerstvo zdravotníctva bude disponovať možnosťou vyradenia nemocnice zo siete, resp. zníženia jej úrovne.

K § 19

V procese kategorizácie nemocníc môže nastať situácia, kedy v rovnakom spádovom území požiadajú o zaradenie do siete dve nemocnice tej istej úrovne. Nakoľko optimalizácia siete nemocníc kladie dôraz na kvalitu poskytovania ústavnej starostlivosti, ako aj na bezpečnosť pacienta, do siete kategorizovaných nemocníc bude z týchto dvoch žiadateľov zaradená nemocnica, ktorá plní podmienky tvorby siete a podmienky kategorizácie ústavnej starostlivosť najlepšie. Výnimkou takému postupu pri kategorizácii nemocníc kritérium potreby ústavnej starostlivosti; ak bude potreba ústavnej starostlivosti dostatočná a umožní, aby boli do siete zaradené obe nemocnice, ministerstvo zdravotníctva ich do siete kategorizovaných nemocníc zaradí. Totožné posudzovanie bude prebiehať aj pri umožnení poskytovať doplnkový program.

Nemocnica zaradená do siete, ktorá nebude schopná zabezpečiť kompletné poskytovanie povinných programov samostatne, bude môcť poskytovať povinné programy v spolupráci s partnerskou nemocnicou. Predpokladom spolupráce bude ich územná blízkosť, splnenie podmienok kategorizácie ústavnej starostlivosti pre každú nemocnicu osobitne, a napokon aj uzatvorená zmluva o spolupráci.

87

K § 20

Každá nemocnica zaradená do siete nemocníc musí spĺňať podmienky kategorizácie ústavnej starostlivosti, ktoré ustanovuje ministerstvo zdravotníctva. Ak nemocnica nespĺňa podmienky, ministerstvo zdravotníctva ju zo siete kategorizovaných nemocníc vyradí.

Na tento postup sa vzťahujú výnimky. Nakoľko musí byť rešpektované ústavné právo na ochranu zdravia a princíp bezplatnej zdravotnej starostlivosti na základe verejného zdravotného poistenia podľa čl. 40 Ústavy Slovenskej republiky, pravidlo vyradenia nemocnice zo siete pri neplnení podmienok nie je absolútne. Ak nastane situácia kedy nemocnica neplní podmienky kategorizácie ústavnej starostlivosti, pričom uplynie lehota na odstránenie nedostatkov bez ich odstránenia, avšak podmienky pre tvorbu siete nie splnené, ministerstvo zdravotníctva takúto nemocnicu nemôže vyradiť zo siete kategorizovaných nemocníc. Je samozrejmé, že v takomto prípade návrh zákona zavádza sankčný mechanizmus vo forme zníženej úhrady poskytnutej zdravotnej starostlivosti zdravotnou poisťovňou; navyše, vytvára sa tým priestor pre vstup novej nemocnice, ktorá môže požiadať o podmienené zaradenie nemocnice do siete.

Ďalšou výnimkou k ustanovenému pravidlu vyraďovania je plnenie verejného záujmu pri zabezpečovaní ochrany ústavného zriadenia, verejného poriadku, bezpečnosti osôb a majetku, obrany SR. Predmetná výnimka sa vzťahuje aj na nemocnicu zabezpečujúcu poskytovanie ústavnej starostlivosti pre obvinených a odsúdených.

K § 21

Určujú sa základné princípy pri dvoch druhoch konaní v rámci zaradenia nemocnice do siete kategorizovaných nemocníc.

K § 22

Predmetné ustanovenie vymedzuje subjekty, ktoré v konaniach oprávnené vystupovať ako účastníci konania, ktorým návrh zákona priznáva práva a povinnosti.

K § 23

V nadväznosti na oprávnenie vystupovať v konaní pri kategorizácii nemocníc ako účastník konania sa subjektom priznáva právo na zástupcu.

K § 24

V zmysle princípu nestrannosti a nezaujatosti sa stanovuje, že zamestnanci ministerstva a členovia orgánu musia demonštrovať nezaujatosť a to z dôvodu, aby boli rozhodnutia ministerstva zdravotníctva vo veciach týkajúcich sa kategorizácie ústavnej zdravotnej starostlivosti a kategorizácie nemocníc spravodlivé. V tejto súvislosti sa demonštratívne vymedzujú skutočnosti na základe ktorých je možné pochybovať o nezaujatosti osôb. Pokiaľ ide o vylúčenie osôb, dané ustanovenie ustanovuje oznamovacie povinnosti týchto osôb, ako aj právo účastníkov konania oznámiť dôvody na potenciálne vylúčenie osoby z konania. Záverom sa stanovujú povinnosti a práva ministra zdravotníctva, pokiaľ ide o rozhodovanie o vylúčení, nevymenovaní alebo odvolaní osôb v konaní.

K § 25

Ustanovujú sa podmienky začatia konania ide najmä o návrh účastníka konania, ktorým sa rozumie žiadosť účastníka konania. Z odseku 1 vyplýva, že konanie môže začať aj ministerstvo zdravotníctva.

K § 26

Určuje sa spôsob doručovania žiadostí v konaniach týkajúcich sa kategorizácie nemocníc, ako aj forma prostredníctvom ktorej žiadosti doručované. Písomnou formou sa rozumie listinná aj elektronická podoba žiadostí.

K § 27

88

Ustanovuje sa spôsob doručovania písomností zo strany ministerstva účastníkovi konania, ako aj forma, prostredníctvom ktorej sú písomnosti doručované. Na doručovanie sa vzťahuje zákon o e-Govermente.

K § 28

Koncept kategorizácie nemocníc v sebe zahŕňa niekoľko zákonných lehôt. Z toho dôvodu sa určujú pravidlá ich počítania v zmysle Správneho poriadku.

K § 29

Počas konania môže nastať niekoľko dôvodov, kvôli ktorým ministerstvo zdravotníctva nebude môcť v konaní pokračovať. Predmetné ustanovenie taxatívne vymedzuje skutočnosti, z dôvodu ktorých môže ministerstvo konanie zastaviť.

K § 30

Ustanovujú sa podrobnosti týkajúce sa podkladov, ktoré ministerstvu zdravotníctva slúžia na rozhodnutie pri zaraďovaní nemocnice do siete kategorizovaných nemocníc, ako aj spôsob ich hodnotenia. Ministerstvo zdravotníctva pri zaraďovaní nemocnice do siete rozhoduje na základe odborného posúdenia, ktoré ministerstvu predkladá orgán v konaní prvého stupňa, a teda komisia pre tvorbu siete. Taktiež musí preukázať, že demonštruje predpoklad na poskytovanie povinných programov, ktoré jej určuje programový profil konkrétnej úrovne nemocnice.

K § 31

Určujú sa podrobnosti týkajúce sa vykonateľnosti a právoplatnosti rozhodnutia, spôsob jeho oznámenia účastníkom konania, a možnosti opravného prostriedku, ktoré je možné voči rozhodnutiu podať.

Taktiež sa stanovuje, že výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný erga omnes. V samotnej podstate zvolené nastavenie záväznosti znamená, že rozhodnutie sa bude vzťahovať aj na poskytovateľov záchrannej zdravotnej služby, ktorí budú povinní prepraviť poistenca do nemocnice, ktorá bude schopná poskytnúť poistencovi takú zdravotnú starostlivosť, ktorú jeho zdravotný stav potrebuje. Záverom je možné odôvodniť nastavenie záväznosti aj tým, že rozhodnutie bude záväzné aj pre zdravotné poisťovne, ktoré budú môcť uhrádzať len také medicínske služby a medicínske programy, ktoré vyplývajú z programového profilu tej-ktorej úrovne nemocnice, a ktoré jej boli rozhodnutím určené.

Nakoľko ministerstvo zdravotníctva zverejňuje rozhodnutia na webovom sídle, je nevyhnutné zohľadniť aj zásady ochrany osobných údajov.

K § 32

Predmetné ustanovenie vymedzuje náležitosti rozhodnutia vyplývajúceho z § 15 18. Dôvodom vymedzených náležitostí sú dostatočné informácie, ktoré majú byť pre účastníkov konania k dispozícii.

K § 33

Jedným zo základných práv účastníka konania je podať voči rozhodnutiu námietky z taxatívne vymedzených dôvodov. Tomuto právu však predchádza aj povinnosť účastníka konania zložiť na účet ministerstva zdravotníctva kauciu v určenej výške. Cieľom takéhoto nastavenia je, aby účastník konania zvážil dôvodnosť podania námietok a taktiež aby sa predchádzalo šikanóznemu a účelovému podávaniu námietok; znenie návrhu totiž ukladá ministerstvu zdravotníctva povinnosť zverejňovať všetky námietky vrátane ich príloh. Subjektom, ktorý disponuje právom rozhodovať o námietkach, je minister zdravotníctva, ktorý si pre konanie v druhom stupni zriadi orgán. Rada v procese vyhodnocovania pripomienok vyhotoví písomné stanovisko k námietkam, a to na základe hlasovania väčšiny jej členov.

K § 34

Ak v aplikačnej praxi nastane situácia kedy bude rozhodnutie vydané v rozpore so zákonom, minister zdravotníctva môže využiť inštitút preskúmania rozhodnutia mimo konaniach o námietkach. Navrhuje sa aby minister zdravotníctva vykonal preskúmanie ex offo.

89

K § 35

Vylučuje sa pôsobnosť Správneho poriadku na konania pri kategorizácii nemocníc, a to z dôvodu ich špecifického charakteru.

K § 36

Ustanovuje sa výnimka k nastaveným lehotám a procesu kategorizácie ústavnej starostlivosti, ako aj ku konaniam v súvislosti s kategorizáciou nemocníc, a to vo forme bezodkladného rozhodnutia, ktorú ministerstvo zdravotníctva môže uplatniť pri významných okolnostiach, týkajúcich sa verejného záujmu. Vzhľadom na výnimočnosť a významnosť týchto okolnosti nie je možné voči takýmto rozhodnutiam podať opravný prostriedok.

Pandémia v súvislosti s ochorením COVID-19 preukázala potrebu reprofilizácie lôžok v nemocniciach, a z toho dôvodu je nevyhnutné zohľadniť potenciálne výnimočné situácie. Napríklad, ak by vznikla potreba a nevyhnutnosť vybudovať tzv. poľnú nemocnicu pre pacientov s COVID-19, ministerstvo zdravotníctva by takúto nemocnicu na nevyhnutný čas a v nevyhnutnom rozsahu zaradilo do siete kategorizovaných nemocníc, čím by jej a aj pacientom garantovalo úhradu ústavnej starostlivosti z verejného zdravotného poistenia.

K § 37

Relevantné údaje a dáta nevyhnutnou súčasťou rozhodovania v koncepte kategorizácie ústavnej starostlivosti, vyhodnotení siete, a aj pri samotnom procese rozhodovania. V uvedenom ustanovení sa bližšie definuje spôsob prístupu k relevantným údajom a dátam tak od zdravotných poisťovní, ako aj od Národného centra zdravotníckych informácií a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

K § 38

V súčasnosti platí, že zdravotná poisťovňa povinnosť uzatvárať zmluvy o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti najmenej v rozsahu verejnej minimálnej siete poskytovateľov; ak je verejná sieť poskytovateľov na príslušnom území menšia ako verejná minimálna sieť poskytovateľov, je povinná uzatvárať zmluvy o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti v rozsahu verejnej siete poskytovateľov.

Navrhovanou úpravou sa stanovuje, že nárok na úhradu z verejného zdravotného poistenia bude mať nemocnica vtedy, ak bude zaradená do siete kategorizovaných nemocníc. Zdravotné poisťovne budú povinne uzatvárať zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s prevádzkovateľmi nemocníc určitej úrovne na všetky povinné programy a medicínske služby v nemocniciach príslušnej úrovne. Pokiaľ však ide o uzatváranie zmlúv v rozsahu nepovinných programov, zdravotné poisťovne si budú môcť vybrať z dostupných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v sieti nemocníc danej úrovne alebo vyššej, a to podľa vlastných transparentne zverejnených podmienok a v súlade s legislatívnym rámcom.

Ďalej sa ustanovujú podmienky, za ktorých môže zdravotná poisťovňa vypovedať prevádzkovateľovi nemocnice zaradenej do siete zmluvu, ako aj podmienky zníženej výšky úhrady.

K § 39

Jedným z predpokladov na to, aby ministerstvo zdravotníctva mohlo vyhodnocovať kategorizáciu ústavnej zdravotnej starostlivosti dáta, a to vo forme údajov od zdravotných poisťovní. Z toho dôvodu sa ustanovuje rozsah dát, ktoré zdravotná poisťovňa predkladá ministerstvu zdravotníctva a účel ich sprístupňovania tak, aby bol zabezpečený súlad s princípmi ochrany osobných údajov. Je nevyhnutné aby ministerstvo zdravotníctva disponovalo týmito dátami, a to na účely kategorizácie ústavnej zdravotnej starostlivosti, vyhodnotenia siete a kategorizácie nemocníc. V súčasnosti nie je možné získať taxatívne vymedzené dáta z iných zdrojov, avšak predkladateľ za to, že ide len o dočasné riešenie; očakáva sa, že sfunkčnením iniciatívy e-Health, bude možné tieto dáta získavať aj bez potreby ich zasielania zdravotnou poisťovňou takým spôsobom akým to nastavuje predmetné ustanovenie. Pre úplnosť je nevyhnutné uviesť, že odsek 2 daného ustanovenia sa zaoberá výlučne formou, definíciou a štruktúrou údajov, pričom však nejde o spracovateľskú operáciu údajov poskytnutých podľa odseku 1.

90

K § 40

Ustanovujú sa povinnosti zdravotnej poisťovne pri tvorbe a vedení zoznamu poistencov čakajúcich na poskytnutie plánovanej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „zoznam“). Oba subjekty - zdravotná poisťovňa aj poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povinní uverejniť zoznam na svojom webovom sídle podľa jednotlivých zdravotných výkonov alebo medicínskych služieb a podľa zmluvných poskytovateľov v rozsahu jedinečný identifikačný kód poistenca, dátum zaradenia, kód zdravotného výkonu, kód zmluvného poskytovateľa, názov zmluvného poskytovateľa, dátum vyradenia a priemerná očakávaná doba čakania. Podľa jedinečného identifikačného kódu poistenca - v nadväznosti na zverejnenie zoznamu, nebude možné zistiť o akého konkrétneho pacienta ide; zásady ochrany osobných údajov tak dodržané. Zároveň sa ustanovujú spôsoby zaslania jedinečného identifikačného kódu, pričom jedným z týchto spôsobov je elektronická komunikácia, ktorá zahŕňať zasielanie elektronickou pobočkou alebo na emailovú adresu poistenca. Cieľom je sprehľadniť systém tvorby čakacích zoznamov a zjednotiť postup a zároveň transparentné vedenie zoznamov. Pokiaľ zdravotný stav poistenca vyžaduje zaradenie do zoznamu, mal by byť zaradený alebo by mu zdravotná starostlivosť mala byť poskytnutá. Navrhuje sa, aby vedenie zoznamov bolo vedené výlučne elektronicky a online. Súčasne musí byť určené, že zdravotný stav poistenca vyžaduje poskytnutie zdravotnej starostlivosti do 12 mesiacov (tzn. nie že je uňho predpoklad na operáciu o 5 rokov), a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí byť schopný ju aj v rámci svojich kapacít do 12 mesiacov poskytnúť. Len v takom prípade by mal zaradenie do zoznamu navrhnúť poistencovi a len v takom prípade by zdravotná poisťovňa mohla mať určenú povinnosť úhrady poskytnutej plánovanej zdravotnej starostlivosti do 12 mesiacov.

K § 41

Z kategorizácie nemocníc vyplývajú pre prevádzkovateľa nemocnice povinnosti, ktoré návrh zákona taxatívne ustanovuje v tomto ustanovení. Ide predovšetkým o povinnosti poskytovať v nemocnici zaradenej do siete všetky povinné programy a doplnkové programy v rozsahu programového profilu nemocnice, ako aj povinnosť uzatvoriť zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou v rozsahu povinných a doplnkových programov s každou zdravotnou poisťovňou. Je samozrejmosťou, že prevádzkovateľ nemocnice musí dodržiavať podmienky ustanovené kategorizáciou ústavnej starostlivosti, nakoľko práve plnenie týchto podmienok zabezpečí bezpečnosť pre pacientov.

K § 42

V nadväznosti na novo-upravené čakacie zoznamy sa upravujú aj povinnosti prevádzkovateľa nemocnice v súvislosti s vedením zoznamu poistencov čakajúcich na zdravotnú starostlivosť.

K § 43

V súvislosti so zavedenými povinnosťami, ustanovenie vymedzuje skutkové podstaty správnych deliktov, ktorých sa dopustí prevádzkovateľ nemocnice pri porušení zákonom stanovených povinností. Skutkové podstaty v ich samotnej podstate odzrkadľujú povinnosti v § 41 a § 42. Zároveň je ustanovená maximálna výška pokút, ktorú môže ministerstvo zdravotníctva uložiť prevádzkovateľovi nemocnice.

K § 44

Splnomocňovacie ustanovenia premietajú kompetencie ministerstva zdravotníctva vydávať všeobecné záväzné predpisy, ktorými ustanoví kategorizáciu ústavnej starostlivosti (odsek 1) a metodiku vyhodnotenia siete ako aj podrobnosti o podmienkach tvorby siete a postupe pri kategorizácii nemocníc (odsek 2).

K § 45

Ustanovujú sa prechodné ustanovenia týkajúce sa kategorizácie ústavnej zdravotnej starostlivosti.

K § 46

Vzhľadom na to, že časová dostupnosť bude ustanovená kategorizáciou ústavnej starostlivosti, zrušuje sa vyhláška č. 412/2009 Z. z.

Čl. II (zákon č. 145/1995 Z. z.)

91

V nadväznosti na § 26 ods. 4 v čl. I a na skutočnosť, že ministerstvo zdravotníctva je správnym orgánom, zavádzajú sa nové položky týkajúce sa rozhodovaní v súvislosti s kategorizáciou nemocníc.

Čl. III (zákon č. 576/2004 Z. z.)

K bodu 1 (§ 2 ods. 23)

V súčasnej dobe je zdravotný obvod administratívne určenie časti územia Slovenskej republiky poskytovateľovi všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre dospelých, poskytovateľovi všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre deti a dorast, poskytovateľovi špecializovanej gynekologickej ambulantnej starostlivosti a poskytovateľovi špecializovanej zubno-lekárskej ambulantnej starostlivosti v rozsahu verejnej minimálnej siete. Upravuje sa spôsob prideľovania zdravotných obvodov a to tak, aby sa zohľadňovalo kritérium rovnomerného pracovného zaťaženia poskytovateľov. Zároveň sa ustanovuje povinnosť pre samosprávny kraj prideliť zdravotný obvod vždy novému poskytovateľovi všeobecnej ambulantnej starostlivosti, ak bolo v čase žiadosti o povolenie na činnosť aspoň jedno neobsadené miesto v okrese. Cieľom tohto opatrenia je prispieť k zjednodušeniu zriadenia novej ambulancie na miestach, kde sa vyhodnotením siete identifikuje nedostatok všeobecných lekárov.

Samosprávny kraj pri prideľovaní zdravotných obvodov spôsobom, aby zabezpečil rovnomernú pracovnú záťaž poskytovateľov, bude využívať informácie o počte a vekovej štruktúre poistencov na úroveň ulíc a súpisných a orientačných čísel domov z registrov poistencov zdravotných poisťovní o trvalom a prechodnom pobyte v jednotlivých obciach v jeho pôsobnosti.

K bodu 2 (§ 46 ods. 1 písm. l))

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s návrhom v § 2 ods. 23 a s kompetenciou samosprávneho kraja rovnomerne rozkladať pracovnú záťaž medzi poskytovateľov vo verejnej sieti ambulantných poskytovateľov.

K bodu 3 (§ 46 ods. 1 písm. r) a s))

Samosprávnemu kraju sa ukladá povinnosť poskytnúť údaje týkajúce sa ordinačných hodín poskytovateľov, údaje potrebné na vydanie povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia a ďalšie údaje o poskytovateľoch všeobecnej ambulantnej starostlivosti, ktoré umožňujú identifikovať kapacitu poskytovateľa, ministerstvu zdravotníctva, zdravotným poisťovniam a na vyžiadanie aj iným samosprávnym krajom. Cieľom tohto oprávnenia je zabezpečiť údaje potrebné na monitorovanie a vyhodnocovanie siete a plnenia ďalších úloh podľa tohto zákona oprávnenými subjektmi.

Samosprávnemu kraju sa tiež ukladajú povinnosti v súvislosti s jeho úlohami podľa zákona č. 578/2004 Z. z. § 6c a § 6d.

Čl. IV (zákon č. 577/2004 Z. z.)

Nárok poistenca v legislatívnej úprave absentuje, z toho dôvodu sa navrhuje zadefinovať, že z verejného zdravotného poistenia sa uhrádza ústavná zdravotná starostlivosť poskytovaná v ústavnom zdravotníckom zariadení, ktorým je nemocnica.

Čl. V (zákon č. 578/2004 Z. z)

K bodu 1 (§ 3 ods. 1 písm. g))

Na základe návrhu Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len „Úrad“) sa vypúšťa prehliadka mŕtveho tela spod zdravotníckeho povolania. Úprava súvisí so zmenou v § 47b ods. 1 a 2 zákona č. 581/2004 Z. z., podľa ktorej prehliadka mŕtveho tela nie je vykonávaná zdravotníckymi pracovníkmi v rámci výkonu zdravotníckeho povolania za účelom získania väčšieho počtu osôb oprávnených prehliadať mŕtve telá.

K bodu 2 (§ 4 písm. d))

Zavádza sa legislatívna skratka z dôvodu absencie.

K bodom 3 a 4 (§ 5 ods. 1)

V súvislosti s novou úpravou verejnej minimálnej siete sa menia parametre pre určenie verejnej minimálnej siete. Namiesto počtu obyvateľov sa prihliadať na počet poistencov pričom parametre sa rozširujú aj o

92

vnútroštátnu migráciu, teda rozdiel medzi trvalým pobytom a miestom čerpania zdravotnej starostlivosti. Oboje majú za cieľ zvýšiť presnosť dimenzovania a plánovania kapacít zdravotnej starostlivosti.

K bodu 5 (§ 5 ods. 5)

Legislatívno-technická úprava v súvislosti s vypustením § 5a (koncovej siete).

K bodu 6 (§ 5 ods. 5)

Vzhľadom na to, že sa ustanovujú osobitné podmienky a vlastné nariadenie vlády pre verejnú minimálnu sieť poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti, nevzťahuje sa na týchto poskytovateľov nariadenie podľa § 5 ods. 5.

K bodu 8 (§ 5a)

Vzhľadom k skutočnosti že návrh zákona o kategorizácii ústavnej starostlivosti zavádza sieť kategorizovaných nemocníc, dané je nevyhnutné premietnuť aj v tomto zákone, a to vypustením koncovej siete z legislatívneho rámca. Má však odloženú účinnosť do 31. decembra 2024.

K bodom 7 a 9 (§ 5 ods. 6 až 8 a § 5b až 5d)

Vzhľadom na osobitú povahu sa zo spoločnej úpravy vyčleňuje úprava všeobecnej ambulantnej starostlivosti. Poskytovatelia všeobecnej ambulantnej starostlivosti tvoria početnú a z hľadiska ich úloh a funkcie v systéme zdravotnej starostlivosti samostatnú skupinu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Zavádza sa pomenovanie podmnožiny verejnej minimálnej siete, a to verejná minimálna sieť poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti. Ustanovujú sa základné kritériá pre určenie siete, ktorými zabezpečenie miestnej dostupnosti a potrebnej kapacity poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a spôsob ich určenia.

Účelom úpravy je zabezpečiť aktuálnosť a presnosť regulácie verejnej minimálnej siete poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti. Cieľom je zabezpečiť normatív určujúci verejnú minimálnu sieť, ktorý bude vyjadrovať optimálny stav a automaticky reagovať na demografické a migračné zmeny v populácii poistencov. Aplikačná prax ukázala, že vyjadrenie normatívu verejnej minimálnej siete v absolútnych hodnotách spôsobuje, že sa takýto predpis stáva v dôsledku meniacej sa demografickej štruktúry obyvateľov a migrácie na danom území nepresným a neaktuálnym. Ako taký následne nie je vhodným nástrojom pre plánovanie ani distribúciu ľudských zdrojov v zdravotníctve. Úprava preto za cieľ určiť definujúce parametre a postup výpočtu optimálneho počtu potrebných lekárskych miest v okrese, v závislosti od počtu a vekovej štruktúry poistencov s trvalým pobytom v okrese. Tiež zavádza pre určenie verejnej minimálnej siete kritérium miestnej dostupnosti, ktorého účelom je zabezpečiť optimálnu distribúciu poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti a definovať maximálnu dojazdovú vzdialenosť a to s ohľadom na skutočnosť, že všeobecní lekári sú lekármi prvého a najčastejšieho kontaktu pre poistencov.

Dojazd osobným motorovým vozidlom bol zvolený pre potrebu konzistentne vyhodnocovať splnenie tejto podmienky. Vzhľadom na odlišnosti foriem hromadnej dopravy a jej meniacu sa prevádzku sa určil ako parameter pre vyhodnotenia miestnej dostupnosti čas dojazdu osobným vozidlom. Maximálne časy určí nižší právny predpis a pre rôzne formy zdravotnej starostlivosti a špecializácie sa môže líšiť, pričom zohľadňuje moderné medicínske štandardy. Prílohou nižšieho právneho predpisu by mala byť aj matica dojazdových časov, ktorá umožní priebežné a konzistentné vyhodnocovanie splnenia podmienky maximálneho času dojazdu medzi obcami.

Verejná minimálna sieť poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti je vyjadrená ako počet lekárskych miest v okrese, ktorý je potrebný na to, aby bola garantovaná kvalitná a dostupná zdravotná starostlivosť. Spôsob výpočtu potrebnej kapacity sa určí podľa nižšieho právneho predpisu a medzi formami zdravotnej starostlivosti a špecializáciami sa môže líšiť, pričom zohľadňuje moderné medicínske štandardy. Počet lekárskych miest vo verejnej minimálnej sieti sa ustanoví pre každý rok spôsobom, ktorý bližšie upravuje zákon a nariadenie vlády.

Ustanovenie tiež obsahuje zmocnenie na vydanie nariadenia vlády, ktoré obsahuje podrobnú úpravu pre reguláciu verejnej minimálnej siete a jej vyhodnocovanie a tiež úpravu týkajúcu sa opatrení určených na podporu zabezpečovania dostatku všeobecných lekárov naprieč územím Slovenskej republiky.

93

Aplikačná prax si tiež vyžiadala zavedenie jednotky na počítanie kapacity ľudských zdrojov u poskytovateľov, ktorými lekárske miesto a sesterské miesto. Lekári a sestry pracujú v rôznych úväzkoch a počtoch u jedného poskytovateľa. Samotné počítanie ordinačných hodín nepopisuje kapacitu dostatočne, pretože v prípade viacerých lekárov či sestier u poskytovateľa môžu pracovať v nadväznosti alebo paralelne. Lekárske resp. sesterské miesto tak vyjadruje úväzok 1,0 a 35 ordinačných hodín, bez ohľadu na počet fyzických osôb, ktorý ho zabezpečuje.

Zavádza sa mechanizmus pravidelného každoročného monitorovania stavu siete, ktorý pozostáva z určenia lekárskych miest pre verejnú minimálnu sieť poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti a z vyhodnotenia reálneho stavu poskytovateľov, vyjadreného verejnou sieťou poskytovateľov. Zákon stanovuje okruh povinných subjektov, termíny pre vyhodnocovanie a obsah výsledkov vyhodnocovania stavu siete, pričom podrobnosti o výpočte jednotlivých parametrov či forme zverejnenia výsledkov ustanoví nariadenie vlády. Proces vyhodnocovania byť otvorený pripomienkam zdravotných poisťovní a ministerstva, aby sa predišlo chybám v postupe a výpočtoch.

Výsledky vyhodnocovania, spolu s počtom a rozložením lekárskych miest, ktoré definujú verejnú minimálnu sieť zverejní úrad pre dohľad na svojom webovom sídle, aby bolo k dispozícii zdravotným poisťovniam, samosprávnym krajom, lekárom a poskytovateľom a tiež ministerstvu zdravotníctva. Údaj o počte neobsadených lekárskych miest, teda o tom, koľko lekárskych miest chýba oproti normatívu verejnej minimálnej siete, úrad pre dohľad priebežne na mesačnej báze aktualizuje na základe údajov od samosprávnych celkov o nových lekároch u poskytovateľov a naopak o lekároch, ktorí prestali vykonávať činnosť.

Tým sa zabezpečí dostupnosť a aktuálnosť informácií o dostatku a nedostatku všeobecných lekárov naprieč územím Slovenskej republiky, čo je dôležité ako z hľadiska plánovania ľudských zdrojov a verejných zdravotných politík tak aj z hľadiska rozhodovania budúcich všeobecných lekárov o mieste zriadenia ambulancie.

V prípade, že sa zistí, že reálny počet lekárskych miest na území okresu je nižší než normatív určený verejnou minimálnou sieťou, úrad pre dohľad na to upozorní zdravotné poisťovne. Tie majú povinnosť uviesť dôvody a tiež plánované opatrenia pre zabezpečenie optimálneho stavu, pričom oboje sa zverejní. Cieľom je motivovať k dlhodobej a konzistentnej snahe o posilnenie segmentu všeobecnej starostlivosti.

Ako nástroj monitorovania a komplexného vyhodnocovania stavu všeobecného lekárstva na Slovensku sa v § 5d zavádza klasifikácia okresov. Okresy každoročne klasifikuje podľa miery ohrozenia schopnosti zabezpečiť dostupnú a kvalitnú zdravotnú starostlivosti ministerstvo zdravotníctva a to na základe vyhodnotenia siete úradom pre dohľad. Parametre pre klasifikáciu určí nariadenie vlády, pričom cieľom klasifikácie je podať informáciu o stave ľudských zdrojov vo všeobecnom lekárstve, ich rozložení a umožniť rozlíšiť rôzne miery nedostatku všeobecných lekárov na rôznych častiach územia Slovenska. Ministerstvo vydá metodiku pre klasifikáciu každoročných hodnôt parametrov, vypočítaných úradom pre dohľad a na internete zverejní klasifikáciu okresov ako kriticky nedostatkové, ktoré vyjadrujú najvyššiu mieru ohrozenia, rizikovo nedostatkové, rizikové a zabezpečené.

Zavádza sa tiež povinnosť ministerstva zdravotníctva vydať každoročne zoznam obcí a okresov, pre ktoré sa poskytnú jednorazové príspevky na podporu vzniku nových poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti a metodiku, podľa ktorej postupovalo pri tvorbe zoznamu. Cieľom je podporiť príchod lekárov do oblastí, kde je identifikovaný nižší počet lekárskych miest než predpisuje verejná minimálna sieť. Ministerstvo určí počet príspevkov pre daný okres alebo konkrétnu obec a výšku príspevkov. Zoznam okresov a obcí, rovnako ako počet chýbajúcich miest určuje na základe výsledkov vyhodnocovania siete, pričom by mal zvažovať aj potenciál nového lekára získať dostatok kapitovaných poistencov v priebehu čerpania príspevku, čo vyjadruje počet lekárskych miest v okrese, počet neobsadených lekárskych miest v okrese a tiež veková štruktúra lekárov v okrese.

94

S cieľom zabezpečiť informovanosť subjektov, ktoré regulujú alebo manažujú sieť poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti o kapacitách poskytovateľov a tým podporiť optimálnu distribúciu poistencov medzi poskytovateľmi, princíp slobodnej voľby lekára a rozvoj kvality a dostupnosti všeobecných lekárov sa ukladá ministerstvu povinnosť sprístupniť zoznam poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti zdravotným poisťovniam, samosprávnym krajom a úradu pre dohľad. Zo zverejňovaných údajov o počte zdravotníckych pracovníkov, ich úväzkoch a počte kapitovaných poistencov je možné vyhodnotiť kapacitu poskytovateľa. Cieľom je uľahčiť vstup novým lekárom najmä v oblastiach, kde sa pacienti koncentrujú u poskytovateľov s menším než optimálnym počtom lekárskych miest. Zlepší sa aj postavenie samosprávneho kraja a zdravotnej poisťovne, ktorí môžu poistencovi, ktorý prišiel o lekára, ponúknuť informáciu o dostupnej alternatíve. Zdravotnej poisťovni sa v kontexte novely § 7 zákona 581/2004 Z. z. ukladajú aj povinnosti poistenca informovať o ukončení zmluvného vzťahu s jeho ošetrujúcim lekárom a ponúknuť poistencovi alternatívneho poskytovateľa.

K bodu 10 (§ 6c a § 6d)

Cieľom úpravy je zlepšiť informovanosť o neobsadených lekárskych miestach s cieľom zabezpečiť optimálnu distribúciu všeobecných lekárov. Samosprávne kraje na základe vyhodnotenia siete vyhlásia miesta, na ktoré hľadajú všeobecných lekárov. Samosprávne kraje viazané vyhodnotením ako minimálnou požiadavkou. Môžu teda vyhlásiť viac miest a môžu určiť aj územie menšie ako okres ak sa nachádza v rámci okresu určeného vo vyhodnotení. Spolu s informáciou o chýbajúcich miestach sa uvedú aj ponúkané benefity. Účelom je zjednodušiť orientáciu najmä pre začínajúcich lekárov. Aplikačná prax ukazuje, že najmä pre tých je zložité sa zorientovať v administratívnych povinnostiach ale aj v príležitostiach, ktoré k dispozícii na ich podporu. Na základe zverejňovaných informácii si lekár so záujmom otvoriť si ambulanciu všeobecného lekárstva bude môcť vybrať lokalitu, ktorá perspektívu z hľadiska počtu lekárov v sieti a ktorá mu ponúka najvýhodnejšie podmienky. Ustanovenie zároveň prostredníctvom transparentnosti podporuje predchádzanie korupčnému správaniu a selektívnemu prerozdeľovaniu benefitov.

Zavádza sa jednorazový príspevok, ktorého cieľom je podporiť príchod lekárov do okresov, kde je nedostatok všeobecných lekárov a celkovo tak navýšiť počet lekárskych miest u poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti na Slovensku. Dôvodom je dlhodobé zaostávanie Slovenska za európskymi krajinami v počte všeobecných lekárov na obyvateľov, rovnako ako aj vysoký priemerný vek lekárov, ktorý prognózuje zhoršujúci sa stav nedostatku. Príspevky teda naviazané na ohrozenie schopnosti zabezpečiť zdravotnú starostlivosť. Vyjadrením tohto ohrozenia každoročné výsledky vyhodnocovania siete a klasifikácia okresov.

Cieľom jednorazového príspevku je tiež odstrániť niektoré bariéry, ktoré odrádzajú mladých lekárov od všeobecného lekárstva. Jednou z nich vstupné náklady súvisiace so založením praxe. Pokiaľ si začínajúci lekár otvára novú prax, tak napriek nedostatku lekárov v okrese musí okrem vybavenia ambulancie investovať prvý rok dva aj do nákladov na prevádzku. Obdobie, kým neuzavrie zmluvy s dostatočným počtom poistencov, aby príjmy z kapitácie pokryli jeho náklady je pre začínajúcich lekárov rizikovým. Príspevok, ktorý zákon zavádza je určený na preklenutie tohto obdobia. Príspevok je dizajnovaný tak, aby sa štvrťročne znižoval na základe predpokladu, že lekár bude postupne získavať pacientov. Zároveň, aby sa predišlo špekuláciám, ministerstvo priebežne kontroluje počet poistencov, ktorí kapitovaní u lekára s príspevkom a pokiaľ presiahne stanovený počet, ďalšie časti príspevku sa nevyplatia, pretože to znamená, že lekár vyšší príjem od zdravotných poisťovní, než predpokladajú podmienky príspevku.

Cieľom príspevku je stabilizácia počtu a rovnomerná dostupnosť všeobecných lekárov na Slovensku, preto sa s čerpaním príspevku spájajú povinnosti, ktoré viažu lekára k výkonu v oblasti, pre ktorú získal príspevok. Zároveň je zámerom zákonodarcu tiež podporiť poskytovanie všeobecnej zdravotnej starostlivosti spôsobom, ktorý je ústretový voči pacientom a preto súčasťou záväzku aj predĺžené ordinačné hodiny aspoň jeden deň v týždni či povinnosť lekára ponúkať bezplatné objednávanie na konkrétny termín.

Aby sa zamedzilo špekuláciám a podporil sa príchod nových lekárov, o príspevok sa môžu uchádzať len lekári, ktorí pred tým nepôsobili v okrese vo viac ako polovičnom úväzku, ani v okrese, ktorý je klasifikovaný rovnakým alebo vyšším stupňom nedostatku ako ten, v ktorom si uchádzač plánuje zriadiť ambulanciu.

95

Ministerstvo zdravotníctva vydá každoročne zoznam obcí a okresov, pre ktoré sa poskytnú jednorazové príspevky na podporu vzniku nových poskytovateľov všeobecnej ambulantnej starostlivosti a metodiku, podľa ktorej postupovalo pri tvorbe zoznamu. Cieľom je podporiť príchod lekárov do oblastí, kde je identifikovaný nižší počet lekárskych miest než predpisuje verejná minimálna sieť. Ministerstvo určí počet jednorazových príspevkov pre daný okres alebo konkrétnu obec a výšku príspevkov. Zoznam okresov a obcí, rovnako ako počet chýbajúcich miest určuje na základe výsledkov vyhodnocovania siete, pričom by mal zvažovať aj potenciál nového lekára získať dostatok kapitovaných poistencov v priebehu čerpania príspevku, čo vyjadruje počet lekárskych miest v okrese, počet neobsadených lekárskych miest v okrese a tiež veková štruktúra lekárov v okrese.

O príspevky sa môžu uchádzať aj lekári, ktorí ešte nezískali povolenie na činnosť. Cieľom príspevku je práve navigovať uchádzačov o príspevok do oblastí, kde je najväčšia potreba a teda ovplyvniť ich rozhodovanie v čase pred vydaním povolenia, ktoré sa spája s konkrétnym miestom poskytovania. Zároveň sa môžu o príspevky okrem nových lekárov uchádzať aj poskytovatelia, ktorí plánujú zriadiť a prevádzkovať zariadenie všeobecnej ambulantnej starostlivosti, pokiaľ za všeobecného lekára, ktorého plánujú zamestnať, preukážu splnenie rovnakých podmienok ako v prípade nového lekára žiadateľa.

Cieľom príspevkov je osloviť najmä lekárov, ktorí ešte všeobecné lekárstvo nevykonávajú alebo len v malej miere a tým zvýšiť v súčasnosti nízke kapacity ambulancií primárnej starostlivosti. Preto nositeľmi príspevku lekári, ktorí z perspektívy nedostatkového okresu noví. Zároveň sa umožňuje čerpať príspevok novým aj existujúcim poskytovateľom, aby sa podporila priebežná obmena a združovanie lekárov do spoločných praxí, čo umožňuje rozložiť náklady aj administratívne povinnosti. V prípade existujúcich poskytovateľov, aby sa zachoval účel príspevku, ktorým je navýšenie kapacity siete poskytovateľov, je podmienka, že sa musí zvýšiť počet lekárskych miest u poskytovateľa o 1.

Ministerstvu sa udeľuje povinnosť uchádzača o príspevok informovať o podmienkach príspevku ale aj získania povolenia, uzavretia zmluvy so zdravotnou poisťovňou a tiež zabezpečiť výmenu kontaktných údajov medzi uchádzačom a samosprávnym krajom a zdravotnými poisťovňami a tým zjednodušiť pre uchádzača orientáciu v procese zriaďovania ambulancie.

K bodu 11 (§ 7 ods. 8 a 9)

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na zrušenie koncovej siete.

K bodu 12 (§ 8 ods. 2)

Návrh zákona o kategorizácii ústavnej starostlivosti umožňuje ministerstvu zdravotníctva ustanoviť požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie nemocníc, ktoré rozšírením minimálneho personálneho zabezpečenie a materiálno-technického vybavenia v zákone č. 578/2004 Z. z. Z toho dôvodu sa ustanovujú špeciálne materiálno-technické vybavenie a personálne zabezpečenie, ktorým musí nemocnica disponovať na to, aby vedela zabezpečiť poskytovanie programu alebo medicínskej služby tej-ktorej úrovne.

K bodu 13 (§ 11 ods. 3)

Legislatívno-technická úprava – nahradenie pojmu zavedenou legislatívnou skratkou.

K bodom 14, 15, 18 a 19 (§ 16 ods. 4, 17a ods. 7, § 21 ods. 1)

Upravujú sa ustanovenia odkazujúce na koncovú sieť poskytovateľov. Zachovávajú sa kompetencie ministerstva zdravotníctva, aj keď nebude stanovená koncová sieť. Preto boli ustanovenia zosúladené tak, že kompetencie vykonáva MZSR ako orgán príslušný na vydanie povolenia, s tým, že voči nemocniciam, ktoré boli doposiaľ v koncovej sieti je v prechodnom ustanovení stanovené, že týmto orgánom ostáva aj po zrušení koncovej siete ministerstvo zdravotníctva. Ustanovenia, ktoré odkazovali výlučne na kompetenciu ministerstva zdravotníctva vo vzťahu ku koncovej sieti preto bolo možné vypustiť.

K bodu 16 (§ 18 ods. 2)

96

Dopĺňa sa do ustanovenia o dočasnom pozastavení povolenia možnosť podať zdravotnej poisťovni podnet orgánu príslušnému na vydanie povolenia v prípade nesplnenia povinností poskytovateľom zdravotnej starostlivosti uvedených v § 79 ods. 1 písm. a) až c) zákona.

K bodu 17 (§ 19 ods. 1 písm. k)

Legislatívno-technická úprava – nahradenie pojmu zavedenou legislatívnou skratkou.

K bodu 20 (§ 40 ods. 6)

Upravujú sa ustanovenia odkazujúce na koncovú sieť poskytovateľov.

K bodu 21 (§ 64 ods. 3)

Podľa § 20 ods. 1 písm. d) zákona č. 581/2004 Z. z. úrad prideľuje číselné kódy zdravotníckym pracovníkom. Komory v súčasnosti povinné zasielať úradu licencie na výkon zdravotníckeho povolania, ktoré komory zasielajú úradu v listinnej forme a s výrazným časovým oneskorením po právoplatnom vydaní licencie. Zároveň nie každý zdravotnícky pracovník, ktorý žiada o pridelenie kódu, vydanú licenciu na výkon zdravotníckeho povolania. Pre účely pridelenia kódu je potrebné získanie údajov zdravotníckeho pracovníka elektronickou formou z registra zdravotníckych pracovníkov vedeného podľa § 64 zákona č. 578/2004 Z. z. Keďže registrácia zdravotníckeho pracovníka, pozastavenie, dočasné pozastavenie, zrušenie a zánik registrácie majú vplyv na pridelenie, ukončenie platnosti, pozastavenie platnosti a ukončenie pozastavenia platnosti kódu, je potrebné poskytovať úradu údaje z registra zdravotníckych pracovníkov v rovnakom rozsahu, v akom ich komora poskytuje NCZI. Keďže nie každý zdravotnícky pracovník potrebuje pre výkon svojho povolania číselný kód, komora bude poskytovať úradu údaje z registra zdravotníckych pracovníkov na základe výzvy úradu vo vzťahu k zdravotníckym pracovníkom, ktorí žiadajú o pridelenie kódu.

K bodu 22 (§ 78 ods. 4)

Podľa § 20 ods. 1 písm. d) zákona č. 581/2004 Z. z. úrad prideľuje číselné kódy poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a zároveň vedie v registri poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa § 20 ods. 1 písm. e) štvrtý bod zákona č. 581/2004 Z. z. údaje o odbornom zástupcovi poskytovateľa. Na účely správneho vedenia registra poskytovateľov a prideľovania kódov poskytovateľa je potrebné, aby komora zasielala úradu okrem licencie na výkon zdravotníckeho povolania (podľa § 78 ods. 2 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z.) a licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe (podľa § 78 ods. 1 písm. d) zákona č. 578/2004 Z. z.) aj licenciu na výkon činnosti odborného zástupcu.

K bodu 23 (§ 78a ods. 4)

Podľa § 20 ods. 1 písm. d) zákona č. 581/2004 Z. z. úrad prideľuje číselné kódy zdravotníckym pracovníkom, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti (t. j. aj držiteľ licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe) a zariadeniam sociálnej pomoci. Komory v súčasnosti povinné zasielať úradu licencie na výkon zdravotníckeho povolania (podľa § 78 ods. 2 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z.) a licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe (podľa § 78 ods. 1 písm. d) zákona č. 578/2004 Z. z.), ktoré komory zasielajú úradu v listinnej forme a s výrazným časovým oneskorením po právoplatnom vydaní licencie. Pre účely pridelenia kódu je potrebné získanie údajov držiteľa licencie elektronickou formou z registra licencií vedeného podľa § 78a zákona č. 578/2004 Z. z. Keďže vydanie licencie, dočasné pozastavenie licencie, skončenie dočasného pozastavenia licencie, zrušenie a zánik licencie majú vplyv na pridelenie kódu, ukončenie, pozastavenie a ukončenie pozastavenia platnosti kódu, navrhuje sa poskytovať úradu údaje z registra licencií v rovnakom rozsahu, v akom ich poskytuje komora NCZI.

K bodu 24 (§ 79 ods. 20)

Rozširuje sa okruh údajov, ktoré poskytovateľ hlási samosprávnemu kraju. Účelom opatrenia je zabezpečiť kompletné a aktuálne informácie o sieti poskytovateľov v kraji a tak umožniť priebežné vyhodnocovanie a informovanie o stave siete. Uvedené informácie dnes poskytovatelia hlásia do zdravotných poisťovní. Ich koncentrácia u samosprávnych krajov je tiež predpokladom pre zníženie administratívnej záťaže poskytovateľov tým, že zdravotné poisťovne budú môcť čerpať informácie priamo od samosprávneho kraja.

K bodu 25 (§ 79a ods. 1 písmeno c))

97

V nadväznosti na novo upravené čakacie zoznamy v novom zákone sa precizuje aj povinnosť poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v súvislosti s vedením zoznamu poistencov čakajúcich na zdravotnú starostlivosť.

K bodu 26 (§ 81 ods. 1 písm. a))

Voči nemocniciam, ktoré boli doposiaľ v koncovej sieti je v prechodnom ustanovení stanovené, že týmto orgánom oprávneným konať v konaniach podľa zákona č. 578/2004 Z. z. zostáva aj po zrušení koncovej siete Ministerstvo zdravotníctva SR.

K bodu 27 (§ 81 ods. 1 písmeno f))

Voči nemocniciam, ktoré boli doposiaľ v koncovej sieti je v prechodnom ustanovení stanovené, že týmto orgánom oprávneným konať v konaniach podľa zákona č. 578/2004 Z. z. zostáva aj po zrušení koncovej siete Ministerstvo zdravotníctva SR.

K bodu 28 (§ 82 ods. 1)

Orgán príslušný na vydanie povolenia 11 t. j. MZSR), ak v odseku 8 a v osobitnom predpise nie je ustanovené inak, uloží držiteľovi povolenia vydaného podľa tohto zákona pokutu za porušenie niektorej z povinností ustanovených v § 79.

Aby bolo možné uložiť sankcie na povinnosti ustanovené novým zákonom, vylučuje sa pôsobnosť zákona č. 578/2004 Z. z.

K bodu 29 (§ 82 ods. 1 písm. b))

V prípade nesplnenia novozavedenej povinnosti podľa bodu 11 sa ustanovuje pokuta.

K bodu 30 (§ 82 ods. 8)

Vzhľadom na zrušenie koncovej siete, nie je možné zachovať kompetencie Ministerstva zdravotníctva SR vo vzťahu k subjektom, ktoré v nej boli zaradené. Preto sa ustanovenia zosúlaďujú tak, že kompetencie vykonáva orgán príslušný na vydanie povolenia, s tým, že voči nemocniciam, ktoré boli doposiaľ v koncovej sieti je v prechodnom ustanovení stanovené, že týmto orgánom ostáva aj po zrušení koncovej siete Ministerstvo zdravotníctva SR najneskôr do získania nového povolenia podľa tohto zákona.

K bodu 31 (§ 92 odsek 4)

Ustanovuje sa, že ak došlo k zmene príslušného orgánu na konanie v prvom stupni, orgán, ktorý bol naposledy príslušný na konanie v prvom stupni, je povinný orgánu príslušnému na konanie v prvom stupni predložiť všetky rozhodnutia, ktoré ako orgán príslušný na konanie v prvom stupni vydal, spolu so spisovým materiálom do 15 dní od zmeny príslušného orgánu na konanie v prvom stupni z dôvodu právnej istoty.

K bodu 32 (§ 102ao a 102ap)

S cieľom zabezpečiť dostatok času pre úrad pre dohľad na to, aby zabezpečil organizačné a personálne pokrytie svojich nových úloh, sa do 1.1.2024 určuje, že úlohy úradu pre dohľad súvisiace s vyhodnocovaním stavu siete bude vykonávať ministerstvo zdravotníctva, ktoré predpis pripravilo. Ministerstvo počas toho obdobia spolupracuje a zaškoľuje úrad pre dohľad ohľadne postupov pri vyhodnocovaní stavu siete podľa tohto zákona. Prechodne sa tiež ustanovuje, že údaje, ktoré majú podľa tohto zákona poskytnúť samosprávne kraje, poskytnú pre účel prvého vyhodnotenia zdravotné poisťovne. Dôvodom je skutočnosť, že vzhľadom na krátky čas účinnosti zákona, nebudú v tom čase samosprávne celky pravdepodobne ešte disponovať potrebnými údajmi.

Taktiež sa ponecháva pôsobnosť MZSR pri zmene v povoleniach vydaných MZSR alebo VUC nemocniciam zaradením so siete kategorizovaných nemocníc.

Čl. VI (zákon č. 579/2004 Z. z.)

K bodu 1 (§ 3 ods. 6)

Z dôvodu kategorizácie nemocníc je nevyhnutné upraviť aj povinnosti operačného strediska záchrannej zdravotnej služby. Zámerom je, aby aj operačné stredisko aj poskytovatelia záchrannej zdravotnej služby dodržiavali podmienky ustanovené kategorizáciou ústavnej starostlivosti pri preprave osôb do zdravotníckych zariadení poskytujúcich ústavnú zdravotnú starostlivosť. Inými slovami operačné stredisko musí usmerňovať poskytovateľa záchrannej služby tak, aby poskytovateľ prepravil osobu vyžadujúcu si ústavnú

98

zdravotnú starostlivosť do takej nemocnice, ktorá v rámci svojho zaradenia do určitej úrovne, môže takúto ústavnú zdravotnú starostlivosť a medicínsku službu reálne poskytnúť.

K bodu 2 (§ 5 ods. 1 písm. f)

Z dôvodu kategorizácie nemocníc je nevyhnutné upraviť aj povinnosti poskytovateľov záchrannej zdravotnej služby, ktorí musia prepraviť osobu vyžadujúcu si ústavnú zdravotnú starostlivosť do takej nemocnice, ktorá v rámci svojho zaradenia do určitej úrovne, môže takúto ústavnú zdravotnú starostlivosť a medicínsku službu reálne poskytnúť.

Čl. VII (zákon č. 580/2004 Z. z.)

K bodu 1 (§ 13 ods. 13)

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na úpravu § 19.

K bodu 2 (§ 15 ods. 6)

Navrhované znenie odstraňuje problém zdravotnej poisťovne pri predpisovaní dlžných súm po zomretom platiteľovi poistného, ktoré sa v súčasnosti uskutočňuje prostredníctvom súdu. Súčasne ochraňuje dediča identickým spôsobom ako je tomu v súkromnom práve, resp. vo verejnom práve v oblasti daní pokiaľ ide o rozsah prechodu záväzku. Prechod povinnosti platiť odvody bez ohľadu na výšku hodnoty dedičstva by bolo nezákonným zásahom do vlastníckeho práva dediča. Taktiež sa navrhuje, aby si po skončení dedičského konania zdravotná poisťovňa voči dedičom alebo právnym nástupcom uplatní dlžné poistné vydaním výkazu nedoplatkov. Teda dedič sa stáva dlžníkom na poistnom a zdravotná poisťovňa postupuje rovnako ako voči inému dlžníkovi.

K bodu 3 (§ 19 ods. 9)

Výkaz nedoplatkov by mal obsahovať aj určenie platiteľa poistného s uvedením dátumu začatia a dátumu skončenia povinnosti platiť poistné. Platiteľ poistného by mal komplexnejšie informácie o vykonaní ročného zúčtovania poistného. V praxi sa stáva, že poistenci alebo platitelia poistného namietajú, že im zdravotná poisťovňa nezohľadnila ich poistný vzťah, pričom, ak by informáciu o ich platiteľoch poistného vo výkaze nedoplatkov mali, k takýmto námietkam by neprichádzalo. Zároveň by sa tým zjednotila terajšia prax zdravotných poisťovní. Súkromné zdravotné poisťovne túto informáciu vo výkazoch nedoplatkov uvádzajú, štátna zdravotná poisťovňa ju neuvádza.

K bodu 4 (§ 19 ods. 19 a 20)

Analógia s § 17a ods. 8, podľa ktorého zdravotná poisťovňa môže z vlastného podnetu zrušiť výkaz nedoplatkov. Vyskytujú sa prípady, kedy platiteľ poistného podá dodatočné daňové priznanie, ktoré zmení pôvodný výsledok ročného zúčtovania poistného. Je žiadúce a logické, aby v takýchto prípadoch bolo prepočítané ročné zúčtovanie poistného a oznámený nový výsledok, či výkazom nedoplatkov alebo novým oznámením. Aj keď to zákon neustanovuje, zdravotné poisťovne takto postupujú.

K bodu 5 (§ 19 ods. 22)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s bodom 5.

K bodu 6 (§ 19 ods. 23 až 27)

Z aplikačnej praxe vyplynula potreba legislatívne upraviť postup v situácii, kedy sa po stanovení podielu zdravotnej poisťovne na celkovej platbe za poistencov štátu zistí (napr. internou kontrolou zdravotnej poisťovne), že predošlý výpočet podielu vychádzal z nesprávnych údajov.

Neumožňuje sa dodatočné navyšovanie počtu vykázaných osôb, za ktoré platí poistné štát, aby nedochádzalo k situáciám, kedy by počty poistencov štátu boli dodatočnými oznámeniami zvyšované; zároveň sa týmto motivujú zdravotné poisťovne k čo najpresnejšiemu nahlasovaniu údajov pri riadnom termíne na určenie podielu na platbe za poistencov štátu.

V prípade zistenia pochybenia zdravotnej poisťovne (nahlásenie osôb, ktoré nespĺňajú podmienku platby za poistenca štátu) sa ustanovuje povinnosť vykonať v danej veci dohľad a po ukončení dohľadu Ministerstvo zdravotníctva SR určí nové podiely zdravotných poisťovní na platbe štátu.

99

Ak by toto nové určenie podielov na platbe štátu malo za následok zmenu v nároku zdravotnej poisťovne na jej výsledok ročného prerozdeľovania vo výške viac ako 1%, úrad je povinný vykonať nové ročné prerozdelenie poistného.

Vyššie uvedený postup bude možné vykonať do 1 roka od dátumu určeného na doručenie oznámenia o výške podielu jednotlivých zdravotných poisťovní na celkovej platbe za poistencov štátu a nebude mať vplyv na pôvodne určené sumy príspevkov (Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, operačné strediská, Národné centrum zdravotníckych informácií).

K bodu 7 (§ 21 ods. 1)

Ustanovenie § 19 ods. 15 odkazuje na povinnosť platiteľa poistného odviesť nedoplatok na poistnom najneskôr do 45 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti výkazu nedoplatkov podľa odseku 9. V prípade, ak platiteľ poistného neodvedie nedoplatok na poistnom v zákonom stanovenej lehote, zdravotná poisťovňa si nemôže uplatniť nárok na poistné (vydaním výkazu nedoplatkov), ale právo vymáhať poistné. Uplatniť si nárok na poistné voči platiteľovi poistného je povinnosť podľa § 19.

K bodu 8 (§ 23 ods. 15)

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na úpravu § 19 ods. 25.

K bodu 9 (§ 25 ods. 1 písm. b))

Overiť totožnosť poistenca je potrebné nielen pri prihláškach na základe ktorých dochádza k vzniku poistného vzťahu (tzv. vznikové prihlášky), ale aj pri prihláškach, na základe ktorých dôjsť k zmene zdravotnej poisťovne (tzv. zmenové prihlášky). Súčasné znenie § 25 ods. 1 písm. b) explicitne ukladá zdravotnej poisťovni povinnosť overovať totožnosť len pri tzv. vznikových prihláškach, ale túto povinnosť explicitne neuvádza pri tzv. zmenových prihláškach, čo je zjavný nedostatok súčasnej právnej úpravy, nakoľko overenie totožnosti je nevyhnutné pre elimináciu rizika výskytu prípadov tzv. nezákonných prepoistení.

K bodu 10 (§ 25 ods. 1 písm. k))

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na § 15 ods. 6.

K bodu 11 (§ 25 ods. 8)

V súvislosti s navrhovaným znením § 15 ods. 6 je dôvodné očakávať, že sa na zdravotnú poisťovňu budú po smrti poistencov alebo platiteľov poistného obracať dedičia, prípadne blízke osoby zomrelých poistencov resp. platiteľov poistného, ktorí budú žiadať o vystavenie potvrdení o stave pohľadávok po zomrelom (nakoľko uvedené sa deje aj v súčasnosti). Je preto žiaduce do zákona explicitne zakotviť povinnosť zdravotnej poisťovne tieto potvrdenia vydávať aj blízkym osobám alebo dedičom, aby tak mala zdravotná poisťovňa pre vydávanie potvrdení aj tomuto okruhu osôb relevantný právny základ.

K bodu 12 (§ 26 ods. 1 písm. b))

Vylúčenie týchto povinností z pokutovania podľa zákona č. 580/2004 Z. z., nakoľko v § 26 ods. 6 ustanovuje, že pokutovanie zdravotných poisťovní sa riadi osobitným zákonom č. 581/2004 Z. z.

K bodu 13 (§ 28a ods. 6)

Údaje o zmene poistného vzťahu poistencov k 1.1. príslušného kalendárneho roka zasielajú zdravotné poisťovne úradu do 20. februára príslušného kalendárneho roka.

K bodu 14 (§ 29b ods. 22)

Určuje sa povinnosť pre Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny poskytovať na účely výkonu zdravotného poistenia údaje súvisiace s poskytovaním podpory v čase skrátenej práce v podobnom rozsahu a spôsobom, ako majú byť poskytované Sociálnej poisťovni pre účely výkonu sociálneho poistenia podľa § 233 ods. 12 písm. d) zákona 461/2003 Z. z.

K bodu 15 (§ 38ez)

Navrhovaná úprava si vyžaduje vyhotovenie nových verzií elektronických formulárov a zmenu informačných systémov, z toho dôvodu sa ustanovujú prechodné ustanovenia.

100

Čl. VIII (zákon č. 581/2004 Z. z.)

K bodom 1 a 2 (§ 6 ods. 1 písm. o) a písm. ah))

Novým zákonom sa ustanovujú povinnosti pre zdravotnú poisťovňu, ktoré treba premietnuť aj do tohto zákona na účely sankcií zo strany Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

K bodom 3 a 4 (§ 6 ods. 2, 3, 5 až 8, 11 a § 6 ods. 2 písm. a) až g))

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s presunom úpravy čakacích zoznamov do nového zákona.

K bodu 5 (§ 6 ods. 3 a 4)

V nadväznosti na zoznam pacientov čakajúcich na plánovanú zdravotnú starostlivosť sa ustanovuje zdravotnej poisťovni povinnosť tvoriť technické rezervy za účelom úhrady zdravotnej starostlivosti.

K bodu 6 (poznámka pod čiarou k odkazu 19)

Zmena textu v poznámke pod čiarou vyplýva zo zmeny zloženia verejnej siete poskytovateľov, ktorá bude v nadväznosti na kategorizáciu ústavnej starostlivosti tvorená aj verejnou minimálnou sieťou nemocníc.

K bodu 7 (§ 7 ods. 1)

V súvislosti so zmenami, ktoré vyplývajú z konceptu kategorizácie ústavnej zdravotnej starostlivosti, sa upravuje, že ďalšie podmienky pri uzatváraní zmluvy o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s prevádzkovateľom nemocnice zaradenej do siete kategorizovaných nemocníc ustanoví osobitný zákon. Týmto zákonom je zákon podľa Čl. I.

K bodu 8 (§ 7 ods. 7)

Ministerstvo zdravotníctva môže ustanoviť kategorizáciou ústavnej starostlivosti indikátory kvality pre ústavnú starostlivosť poskytovanú v nemocnici. Nakoľko indikátory kvality zaužívaným legislatívnym pojmom v tomto ustanovení, navrhuje sa legislatívno-technická úprava v nadväznosti na zavedenie pojmu indikátory pre ústavnú starostlivosť v návrhu zákona o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti (Čl. I).

K bodu 9 (§ 7 ods. 9 písm. b))

Zdravotná poisťovňa bude uhrádzať ústavnú starostlivosť v rozsahu povinných a doplnkových programov každej nemocnici zaradenej do siete kategorizovaných nemocníc. V nadväznosti na túto povinnosť sa rozširuje rozsah zdravotnej starostlivosti uvádzaný v zmluve o poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

K bodu 10 (§ 7 ods. 9 písm. e))

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na spôsob úhrady v prípade ak nemocnica zaradená do siete kategorizovaných nemocníc neplní podmienky kategorizácie ústavnej starostlivosti.

K bodu 11 (§ 7 ods. 21)

Upravuje sa povinnosť zdravotnej poisťovne upozorniť poistenca na skončenie zmluvného vzťahu zdravotnej poisťovne s poskytovateľom, s ktorým poistenec uzavretú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti a zároveň ho upovedomiť o poskytovateľoch v jeho okolí. Cieľom úpravy je adresovať situáciu, keď zánikom poskytovateľa bez právneho nástupcu končia pacienti a ich zdravotná dokumentácia u samosprávnych krajoch bez ošetrujúceho lekára. Keďže týmto stavom dochádza aj k tomu, že zdravotné poisťovne za takého pacienta neplatia kapitačnú platbu, chýbajúca motivácia sa nahrádza zákonnou povinnosťou konať a upozorniť pacienta na danú skutočnosť a uľahčiť mu nájdenie nového lekára.

K bodom 12 a 13 (§ 8aa ods. 2 písm. i) a ods. 3 písm. b))

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizáciu § 6 ods. 2.

K bodu 14 (§ 9 ods. 6 písm. c))

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s presunom úpravy čakacích zoznamov do nového zákona.

101

K bodu 15 (§ 10 ods. 3)

Audítorovi zdravotnej poisťovne sa ukladá povinnosť informovať úrad pre dohľad o priebehu auditu a zisteniach z auditu aj vzhľadom na to, že aj zisk zdravotných poisťovní podľa pravidiel ustanovených v § 6a bude vychádzať z auditovaných výkazov. Audítor zdravotnej poisťovne bude povinný informovať úrad pre dohľad o skutočnostiach, o ktorých informuje manažment zdravotnej poisťovne v prípade zistených nedostatkov.

K bodu 16 (§ 15 ods. 1 písm. b)

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizáciu § 6 ods. 2.

K bodu 17 (§ 15 ods. 1 písm. aj) a ak))

V prípade, ak úrad pri výkone svojej činnosti žiada zdravotnú poisťovňu o poskytnutie doplňujúcich informácií k povinne oznamovaným údajom, prípadne poskytnutie informácií potrebných k riešeniu podania, u ktorého nie je dôvod na začatie dohľadu, v niektorých prípadoch dochádza k tomu, že zdravotné poisťovne tieto údaje odmietnu poskytnúť, ak nie je vo veci vykonávaný dohľad. Z uvedeného dôvodu sa ukladá zdravotným poisťovniam povinnosť na žiadosť úradu poskytnúť informácie, ktoré súvisia s činnosťou zdravotnej poisťovne aj mimo vykonávania dohľadu. V súčasnosti neexistujú údaje a lepšia metodika pre určenie tzv. obvyklého pobytu, než prechodný a trvalý pobyt. Aj keď sa vo verejnom sektore pracuje na metodikách, ako tento obvyklý pobyt určiť, treba upozorniť, že v rámci vyhodnotenia siete je tiež potrebné sledovať spotrebu zdravotnej starostlivosti s ohľadom na pobyt pacienta (pri určovaní potreby zdravotnej starostlivosti v regióne), preto nie je dostačujúca len neprepojená informácia o počte obyvateľov s obvyklým pobytom v určitej obci, ale táto informácia by musela byť priradená priamo ku konkrétnej spotrebe starostlivosti. To by bolo možné dosiahnuť len ak sa informácia o obvyklom pobyte bude evidovať v zdravotných poisťovniach alebo by MZ SR muselo pracovať s neanonymizovanými údajmi. Vzhľadom na mnohé metodologické problémy a nezodpovedané otázky, ako aj potrebu jednoznačného určenia pobytu z dôvodu predchádzaniu nejednoznačnému výkladu, predkladateľ nateraz zotrváva v definícii ako je uvedená v návrhu. V prípade, ak sa podarí zjednotiť sa na metodike určenia obvyklého pobytu a vyriešiť všetky technologické problémy, definíciu v zákone bude možné upraviť jeho novelizáciou.

K bodu 18 (§ 15 ods. 1 písm. z))

Pre účely určenia zdravotných obvodov sa rozširuje oznamovacia povinnosť.

K bodu 19 (§ 16 ods. 1 písm. g))

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s presunom úpravy čakacích zoznamov do nového zákona.

K bodu 20 (§ 16 ods. 5 písm. h))

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s presunom úpravy čakacích zoznamov do nového zákona.

K bodu 21 (§ 18 ods. 1 písm. q) bod 1b)

Umožňuje sa úhrada za prehliadku mŕtveho tela aj priamo lekárovi, ktorý pracuje v ambulancii poskytovateľa všeobecnej alebo špecializovanej ambulantnej zdravotnej starostlivosti a ktorý na základe rozpisu úradu vykonal prehliadku mŕtveho tela.

K bodu 22 (§ 18 ods. 1 písm. v))

Ustanovuje sa povinnosť Úradu pre dohľad vyhodnocovať sieť všeobecnej ambulantnej starostlivosti.

K bodu 23 (§ 20 ods. 1 písm. r))

Za účelom plnenia zákonných úloh sa udeľuje prístup k údajom z registra.

K bodu 24 (§ 22 ods. 2)

Navrhovanou úpravou sa posilňuje stabilita a nezávislosť postavenia predsedu úradu, ako nezávislého orgánu vykonávajúceho dohľad nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti a nad verejným zdravotným poistením vrátane zdravotných poisťovní, obdobne ako je vykonávaný dohľad Národnou bankou Slovenska nad finančným trhom. Navrhovaná úprava je súčasťou opatrení smerujúcich k naplneniu cieľa deklarovaného v

102

Programovom vyhlásení vlády Slovenskej republiky na roky 2021-2024 v oblasti starostlivosti o zdravie obyvateľstva, ktorým je posilnenie pozície štátu v oblasti zdravotného poistenia a zvýšenie kvality zdravotníctva. Štát prinavráti do centra svojej pozornosti ako svoj primárny záujem zdravie občanov, ktorý nebude ustupovať silným záujmovým a finančným skupinám v pozadí.

K bodu 25 (§ 22 ods. 8)

Ide o legislatívno-technickú úpravu vzhľadom na úpravu znenia § 22 ods. 2.

K bodu 26 (§ 22 ods. 9 písm. a))

Ide o legislatívno-technickú úpravu vzhľadom na úpravu znenia § 22 ods. 2.

K bodu 27 (§ 22 ods. 10)

Dostatočná funkčná a personálna nezávislosť a stabilita postavenia predsedu úradu vytvorí základné predpoklady pre efektívny výkon kompetencie dohľadu, s cieľom zlepšiť efektivitu vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Uvedeným bude garantovaná adekvátna miera stability a nezávislosti výkonu funkcie predsedu úradu a tým stabilita a nezávislosť úradu ako takého. Závažné pochybenie predsedu úradu ako odvolací dôvod sa posudzuje v zmysle medzinárodných etických štandardov, obdobne ako v prípade odvolania guvernéra (napr. Rozsudky ESD C-202/18 a C-238/18).

K bodu 28 (§ 47b ods. 1 a 2)

Na základe návrhu Úradu sa rozširuje okruh osôb, ktoré môžu vykonávať prehliadky mŕtvych tiel. Keďže každý lekár ukončuje štúdium v študijnom odbore všeobecné lekárstvo, nedochádza k vylúčeniu žiadnych lekárov z výkonu prehliadok mŕtvych. V súčasnosti je výkon prehliadky mŕtveho tela súčasťou výkonu zdravotníckeho povolania vykonávaného zdravotníckym pracovníkom a na prehliadajúcich lekárov sa vzťahujú povinnosti zdravotníckeho pracovníka, v dôsledku čoho sa obmedzuje počet osôb, ktoré majú na základe dobrovoľnosti záujem byť zaradení do rozpisu vykonávania prehliadok mŕtvych tiel (napr. lekári na dôchodku, lekári pracujúci na fakultách a pod.). Keďže pre odborné zabezpečenie vykonávania prehliadok mŕtvych tiel nie je potrebné, aby mal prehliadajúci lekár právne postavenie zdravotníckeho pracovníka vykonávajúceho zdravotnícke povolanie, vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel sa zaraďuje pod rovnaký právny režim ako vykonávanie pitiev. Pitvy vykonávané lekármi, ktorých definícia je uvedená v § 48 ods. 9 zákona č. 581/2004 Z. z., pričom pitvy nie vykonávané v rámci zdravotníckeho povolania podľa § 3 zákona č. 578/2004 Z. z. a lekári vykonávajúci pitvy nemajú status zdravotníckeho pracovníka a nevzťahujú sa na nich povinnosti zdravotníckych pracovníkov ustanovené v zákone č. 578/2004 Z. z. Za účelom zabezpečenia kvalifikovaného výkonu prehliadok mŕtvych tiel nie je nutné prehliadajúcich lekárov zaťažovať povinnosťami zdravotníckeho pracovníka a nie je daný dôvod, aby prehliadka mŕtveho tela bola vykonávaná zdravotníckymi pracovníkmi v rámci výkonu zdravotníckeho povolania. Zároveň prehliadka mŕtveho tela na základe rozpisu úradu nie je vykonávaná v žiadnom z právnych vzťahov uvedených v § 3 ods. 4 zákona č. 578/2004 Z. z.

K bodu 29 (§ 47f ods. 1 písm. d))

Ide o legislatívno–technickú úpravu, ktorá súvisí s úpravou § 47b ods. 1 a 2.

K bodu 30 (§ 48 ods. 14)

Odobraté vzorky z pitvy je potrebné okrem diagnostiky poskytovať aj na vedecko-výskumné účely. Odobraté vzorky z pitvy je potrebné okrem diagnostiky poskytovať aj na výskumno-vývojové účely. Jedná sa o činnosti v rámci grantových alebo výskumných projektov vzdelávacích inštitúcií (lekárske fakulty, univerzity a pod.), ktoré pre svoje vedecké účely potrebujú mať prístup k vzorkám z pitiev. O poskytnutie vzorky žiada na základe pridelenej grantovej úlohy alebo inej úlohy spravidla vedúci projektu alebo štatutárny orgán vzdelávacej inštitúcie, následne úrad pre dohľad rozhodne o schválení alebo zamietnutí žiadosti po jej posúdení. Napríklad v rámci grantových úloh výskumu vplyvu koronavírusu na pľúcne tkanivo sa úrad nemohol zapojiť do týchto výskumných činností z dôvodu, že právna úprava v súčasnosti neumožňuje úradu poskytovať vzorky z pitiev na tieto účely.

103

K bodu 31 (§ 64 ods. 1 písm. b))

Doterajšia prax ukázala, že porušenie niektorých povinností ustanovených zákonom č. 580/2004 Z. z. zdravotnou poisťovňou z hľadiska jeho dopadu na systém verejného zdravotného poistenia môže byť významne závažný a preto v týchto prípadoch je maximálna výška pokuty 3 319 eur neprimerane nízka a v danom prípade nesplní svoj účel. Jedná sa napr. o porušenie povinností ustanovených v § 27 a 27a, ktoré upravujú povinnosti v súvislosti s mesačným a ročným prerozdeľovaním poistného, kedy ich prípadné porušenie dopad nielen na jednotlivé zdravotné poisťovne, ale na celý systém verejného zdravotného poistenia aj na činnosť Ministerstva zdravotníctva SR v oblasti zúčtovania poistného so štátom. Zároveň znenie súčasného písmena b) nie je jednoznačné, keďže poznámka 37) aj poznámka 81a) odkazujú na zákon č. 580/2004 Z. z.

Ak by bolo horná hranica posunutá, tak by bola priemerná pokuta v najvyššej hranici výrazne vyššia, odhadovane 15 000 eur, čo by predstavovalo nárast príjmu štátneho rozpočtu 116 810 eur.

Tento rok jedna poisťovňa nesprávne vykázala údaje k ročnému prerozdeleniu podľa zákona č. 580/2004, čo malo dopad aj na zúčtovanie poistného zo štátom a významný dopad na prerozdelenie poistného medzi ostatné poisťovne. Jedná sa o závažné porušenie zákona a sankcia 3 319 je neprimeraná, nepokrýva ani administratívne náklady štátu spojené s predmetnou vecou.

Zdravotné poisťovne narábajú z predpísaným poistným vo výške 5,2 miliardy eur, vzhľadom na túto sumu je sankcia 3 319 eur neprimerane nízka.

Uložené pokuty podľa zákona č. 580/2004 Z. z.

Výška pokuty v eurách

ROK

Počet pokút

150

331

500

660

1000

2000

3319

2017

12

4

1

7

2018

3

1

2

2019

1

1

2020

4

1

1

1

1

2021

1

1

Spolu

21

1

1

6

1

1

1

10

K bodu 32 (§ 76 ods. 3 písm. l))

Za porušenie povinnosti zachovávať mlčanlivosť osôb uvedených v odseku 1 sa nepovažuje, ak zdravotná poisťovňa informáciu poskytne na vyžiadanie orgánu, ktorý je príslušný na vydanie povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia podľa osobitného zákona za účelom kontroly informáciu o výškach úväzkov zdravotníckych pracovníkov, ktoré eviduje u poskytovateľa, pre ktorého je daný orgán príslušný.

K bodu 33 (§ 76 ods. 4)

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na doplnenie písmena l) v odseku 3.

K bodu 34 (§ 76 ods. 5 písm. a))

Za porušenie povinnosti zachovávať mlčanlivosť osôb uvedených v odseku 1 sa nepovažuje, ak zdravotná poisťovňa informáciu poskytne na vyžiadanie orgánu, ktorý je príslušný na vydanie povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia podľa osobitného zákona za účelom kontroly informáciu o výškach úväzkov zdravotníckych pracovníkov, ktoré eviduje u poskytovateľa, pre ktorého je daný orgán príslušný.

Taktiež sa ustanovuje výnimka z povinnosti zachovávať mlčanlivosti pri činnostiach ministerstva zdravotníctva vyplývajúcich z návrhu zákona o kategorizovaní ústavnej starostlivosti.

K bodu 35 (76 ods. 5 písm. b))

104

Za porušenie mlčanlivosti sa nepovažuje výmena údajov medzi úradom pre dohľad, zdravotnými poisťovňami a ministerstvom zdravotníctva a vyšším územným celkom.

K bodu 36 (§ 86zj)

Navrhuje sa prechodné ustanovenie v súvislosti navrhovaným vymenovaním predsedu Úradu prezidentom, podľa ktorého sa za takého považuje podľa tohto zákona terajšia predsedníčka Úradu.

Čl. IX (zákon č. 153/2013 Z. z.)

K § 12

V nadväznosti na novo upravené čakacie zoznamy v zákone o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti sa upravuje aj povinnosť národného centra v súvislosti s vedením zoznamu poistencov čakajúcich na zdravotnú starostlivosť. Ustanovuje sa aj účel spravovania a vedenia súhrnného zoznamu čakajúcich poistencov, a to v súlade so zásadami ochrany osobných údajov. Predkladateľ za to, že rozsah navrhovaných zverejňovaných údajov je v zmysle daného účelu nevyhnutný a primeraný. Podľa jedinečného identifikačného kódu poistenca nebude možné zistiť o akého konkrétneho pacienta ide; zásady ochrany osobných údajov sú tak predmetným ustanovením zachované.

Čl. X

Navrhuje sa účinnosť zákona.

K účinnosti od 1. januára 2023

K čl. I (§ 9, § 12 až § 14)

Prvé zaradenie nemocníc do siete po účinnosti tohto zákona vykoná ministerstvo zdravotníctva ex offo, a teda nebude potrebné aby prevádzkovatelia nemocníc podávali žiadosti podľa § 12 a § 14.

Pokiaľ ide o § 9, vyhodnotenie siete nadväzuje na kategorizáciu ústavnej starostlivosti, ktorá ešte v tomto čase nebude k dispozícii. Vyhodnotenie siete taktiež závisí od vydania metodiky siete, ktorú ministerstvo zdravotníctva vydá najneskôr do 31. decembra 2023. po tomto termíne bude možné vykonať vyhodnotenie siete kategorizovaných nemocníc, a tomu je prispôsobená aj účinnosť daného ustanovenia.

K § 40 a § 42

Účinnosť bodov týkajúcich sa zoznamu čakajúcich poistencov sa navrhuje z dôvodu nutnosti prípravy informačných systémov zdravotných poisťovní, NCZI a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako aj z dôvodu, že prvé lehoty časovej dostupnosti budú stanovené druhou kategorizáciou ústavnej starostlivosti účinnou od 1. júla 2022.

K čl. VIII (1, 3 až 5, 12 až 14, 16, 19 až 20) a k čl. IX

Účinnosť je navrhovaná v nadväznosti na účinnosť ustanovení týkajúcich sa zoznamu čakajúcich poistencov.

K účinnosti od 1. januára 2024

K čl. I (§ 38, § 41 a § 43)

K § 38

Nemocnice budú mať obdobie, počas ktorého sa budú nastavovať na podmienky kategorizácie ústavnej starostlivosti, ktoré budú povinné plniť od 1. januára 2024. Zdravotnej poisťovni sa zároveň ukladá povinnosť uviesť zmluvy o poskytovaní zdravotnej starostlivosti do súladu so zákonom o kategorizácii ústavnej starostlivosti do 1. decembra 2023, a tejto skutočnosti je prispôsobená účinnosť zmlúv.

Pokiaľ ide o § 41 a § 43, je nevyhnutné reflektovať na odôvodnenie k účinnosti týkajúcej sa § 38 vyššie; inými slovami povedané, akékoľvek následky porušenia povinnosti ako aj ukladanie sankcií budú platiť od 1. januára 2024 z dôvodu, že nebude existovať vyhodnotenie siete podľa tohto zákona a zároveň v období pred 1. januárom 2024 nemocnice sa budú nastavovať na podmienky kategorizácie ústavnej starostlivosti. Až keď sa na nemocnice budú vzťahovať podmienky podľa tohto zákona, budú aplikovateľné aj povinnosti prevádzkovateľov nemocníc a s tým súvisiace sankčné mechanizmy.

105

K § 20

Keďže zmeny v ústavnej starostlivosti nastanú s účinnosťou od 1. januára 2024, aj samotné vyraďovanie zo siete bude možné vykonať až od tohto dátumu.

K čl. V

K bodom 5, 8, 11, 14, 15, 18 až 20, 29 až 31

Zrušenie koncovej siete a jej nahradenie sieťou kategorizovaných nemocníc sa navrhuje 1. januára 2024 z dôvodu, aby sa všetky nemocnice a ich prevádzkovatelia na túto zmenu pripravili a zosúladili svoje činnosti (napr. poskytovanie programov a medicínskych služieb) s kategorizáciou ústavnej starostlivosti.

V Bratislave dňa 29. septembra 2021

Eduard Heger, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Vladimír Lengvarský, v. r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

 

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

K predpisu 532/2021, dátum vydania: 29.12.2021

 

1

DÔVODOVÁ SPRÁVA

A.Všeobecná časť

Návrh zákona ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je zaradený ako bod 33 v Rámcovom pláne legislatívnych úloh vlády SR na VIII. volebné obdobie – IV. štvrťrok 2021.

Cieľom je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. L 117, 5.5.2017) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019).

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky návrhom zákona implementuje iba tie ustanovenia nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré sú v kompetencii členského štátu.

Významnou časťou návrhu je zriadenie etickej komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Táto etická komisia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky bude spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov a zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Predmetom návrhu aj ďalšie opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov resp. na zabezpečenie ich dostupnosti pre pacientov v Slovenskej republike.

Navrhované zmeny na základe podnetov z praxe sa týkajú aj predpisovania a výdaja humánnych liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok .

2

Ide najmä o čiastočnú úpravu povoľovania neregistrovaných liekov na terapeutické použite, ktorého cieľom je zníženie nadmernej administratívnej záťaže pre lekárov spojenej s predmetným procesom v praxi. Doteraz Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky povoľovalo tak použitie neregistrovaného (v rámci SR/EÚ) humánneho lieku, ako aj použitie registrovaného humánneho lieku na skupinu liekov pre terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku. Na túto skupinu liekov sa v zmysle nového znenia nebude vyžadovať povolenie Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, pretože liek je registrovaný (v zmysle § 46 ods. 1) a s podávaním lieku v Slovenskej republike skúsenosti. Ďalšou zmenou je úprava zodpovednosti predpisujúceho lekára v prípade tzv. delegovanej preskripcie.

Po novom sa tiež umožňuje sa vydanie tzv. náhradnej zdravotníckej pomôcky (vybraných skupín) alebo dietetickej potraviny (tiež vybraných skupín) so súhlasom pacienta a v rámci určeného limitu, a to v prípadoch, ak predpísaná zdravotnícka pomôcka pre inkontinenciu alebo bezlepková potravina nie je práve k dispozícii u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti alebo nezodpovedá potrebám pacienta.

V oblasti veterinárnych liekov Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v spolupráci s Ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky vytvára týmto návrhom zákona implementačné mechanizmy v oblasti výroby, distribúcie, registrácie veterinárnych liekov a implementuje ustanovenia nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré v kompetencii členského štátu a bližšie upravuje pravidlá pre ich správne uplatňovanie.

Návrh zákona v oblasti veterinárnych liekov obsahuje požiadavky

-na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane ich maloobchodného predaja na diaľku, vykonávaného súkromnými veterinárnymi lekármi v množstve potrebnom na liečenie zvierat v ich starostlivosti v záujme uľahčenia a zefektívnenia prístupu k veterinárnym liekov pre vlastníkov a chovateľov zvierat a tým znižovanie administratívnej záťaže,

-na predpisovanie, výrobu, kontrolu, a používanie veterinárnych autogénnych vakcín, za ktoré sa považuje každý inaktivovaný imunologický veterinárny liek, vyrobený z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat v epidemiologickej jednotke2d) ktorý sa používa

3

na liečbu zvieraťa alebo zvierat v tej istej epidemiologickej jednotke alebo na liečenie zvieraťa alebo zvierat v jednotke, ktorá má potvrdenú epidemiologickú súvislosť,

-na predklinické a klinické skúšanie veterinárnych liekov a výkonu neintervenčných veterinárnych poregistračných štúdií,

-na postup pri registrácii veterinárnych liekov vrátane registrácie tradičného veterinárneho a osobitných požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá, na používanie veterinárnych liekov a predpisovanie veterinárnych liekov.

Z návrhu zákona sa zároveň vypúšťajú ustanovenia, ktoré upravené nariadením (EÚ) č. 2019/6 a sú priamo aplikovateľné a zjednotené na úrovni EÚ.

V článku II sa navrhuje zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa nová úprava správnych poplatkov v oblasti veterinárnych liekov, v oblasti humánnej farmácie sa navrhujú nové správne poplatky za povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

V článku III sa navrhuje doplnenie zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov o odkaz na implementované nariadenie (EÚ) č. 2019/6.

V článku IV a V sa upravujú zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame v nadväznosti na implementáciu ustanovení nariadenia (EÚ) č. 2019/6 vzťahujúcich sa na reklamu veterinárnych liekov. V článku VI sa navrhuje novela zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov v súvislosti s maloobchodným predajom veterinárnych liekov a ich predajom na diaľku.

Návrh zákona pozitívne aj negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy (pozitívne: príjmy zo správnych poplatkov, negatívne: krytie zvýšených výdavkov Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv). Návrh zákona predpokladá negatívny vplyv na podnikateľské prostredie vrátane malých a stredných podnikov a pozitívne sociálne vplyvy.

4

Návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie, vplyv na informatizáciu spoločnosti ani vplyvy na služby verejnej správy pre občana.

Nie je dôvod nesprístupňovania návrhu zákona.

Návrh zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná. Návrh zákona je v súlade s právom Európskej únie a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky.

5

Doložka vybraných vplyvov

1. Základné údaje

Názov materiálu

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Predkladateľ (a spolupredkladateľ)

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

Materiál nelegislatívnej povahy

💧 Materiál legislatívnej povahy

Charakter predkladaného materiálu

Transpozícia práva EÚ

Termín začiatku a ukončenia PPK

Začiatok: 30.7.2021Ukončenie: 10.8.2021

Predpokladaný termín predloženia na MPK*

13.8.2021

Predpokladaný termín predloženia na Rokovanie vlády SR*

september 2021

2. Definícia problému

Podstatou návrhu zákona je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (ďalej len „nariadenie o veterinárnych liekoch“), ktoré sa bude uplatňovať od 28. januára 2022.Nariadenie o veterinárnych liekoch ustanovuje postupy v rámci EÚ pri povoľovaní liekov na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad veterinárnymi liekmi, ktoré doteraz ustanovuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch v platnom znení, ktorá sa nariadením o veterinárnych liekoch zrušuje. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky navrhuje implementovať tie ustanovenia nariadenia o veterinárnych liekoch, ktoré sú v kompetencii členského štátu, napr. ak sa žiadosti o povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh (ďalej len „registrácia veterinárnych liekov“) budú týkať udelenia vnútroštátnej registrácie veterinárnych liekov, decentralizovanej registrácie, vzájomného uznávania vnútroštátnych registrácií alebo následného uznania registrácií veterinárnych liekov, budú sa predkladať „príslušným orgánom“, ktorými budú orgány určené jednotlivými členskými štátmi, pretože „príslušné orgány“ na vykonávanie úloh podľa nariadenia o veterinárnych liekoch si musia určiť samotné členské štáty (žiadosti o registráciu veterinárnych liekov, ktoré sa budú týkať udelenia registrácie v súlade s postupom udeľovania centralizovanej registrácie, sa predložia Európskej agentúre pre lieky v súlade s nariadením o veterinárnych liekoch).Návrh zákona upravuje najmä:- predklinické a klinické skúšanie veterinárnych liekov a výkon poregistračných veterinárnych štúdií,- postup pri registrácii veterinárnych liekov (vrátane registrácie tradičných rastlinných veterinárnych liekov, veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá, veterinárnych liekov na obmedzený trh a veterinárnych liekov za výnimočných okolností), aj pri pozastavení a zrušení registrácie a pri zmene podmienok registrácie veterinárnych liekov (okrem centralizovanej registrácie veterinárnych liekov),- požiadavky na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku, na používanie veterinárnych liekov a predpisovanie veterinárnych liekov, aj na predpisovanie, výrobu, kontrolu, a používanie veterinárnych autogénnych vakcín,- súbežný obchod s veterinárnymi liekmi,-pôsobnosť Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, Štátnej veterinárnej a potravinovej správy

6

Slovenskej republiky a regionálnych veterinárnych a potravinových správ, najmä v oblasti zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov (štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie, aj na úseku správnych deliktov pri zaobchádzaní s liekmi atď.), s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia.Z návrhu zákona sa zároveň vypúšťajú ustanovenia s problematikou upravenou jednotlivými článkami (a prílohami I a II) nariadenia o veterinárnych liekoch, ktoré sú priamo aplikovateľné a zjednotené na úrovni EÚ.Vzhľadom na to, že nariadením o veterinárnych liekoch nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o poplatkoch (s výnimkou ustanovení týkajúcich sa postupu udeľovania centralizovaných registrácií), návrhu zákona upravuje aj vyberanie správnych poplatkov.Ďalším cieľom je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky navrhuje implementovať tie ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 2017/746, ktoré sú v kompetencii členského štátu. Predmetom návrhu zákona je aj spresnenie už zavedených opatrení alebo zavedenie nových opatrení na zabránenie reexportu humánnych kategorizovaných liekov. Ide o zabránenie uzatvárania zmlúv medzi verejnými lekárňami a veľkodistribútormi o skladovaní liekov dodaných verejnej lekárni v priestoroch veľkodistribútora a odstránenie obštrukcií zo strany kontrolovaných subjektov, ktoré si často účelovo robia výklad zákona, aby ospravedlnili svoje praktiky, na základe ktorých kontrolný orgán má dôvodné podozrenie, že časť liekov nie je vydaných pacientovi na území Slovenskej republiky ale sú použité na reexport.

3. Ciele a výsledný stav

Hlavnými cieľmi nariadenia o veterinárnych liekoch je znížiť administratívne zaťaženie, zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia. V záujme harmonizácie vnútorného trhu s veterinárnymi liekmi v EÚ a zlepšenia ich voľného pohybu nariadenie o veterinárnych liekoch stanovuje pravidlá týkajúce sa postupov pri registrácii takýchto liekov, ktorými sa majú zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetky žiadosti a transparentný rámec pre všetky zainteresované strany.S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu príslušných orgánov sa budú registrácie veterinárneho lieku v zásade udeľovať na neurčitý čas.S cieľom zabezpečiť transparentnosť bude podľa nariadenia o veterinárnych liekoch na úrovni EÚ zriadená databáza veterinárnych liekov (do tejto databázy budú vložené všetky veterinárne lieky zaregistrované v členských štátoch Únie a databáza bude obsahovať všetky informácie o jednotlivých veterinárnych liekoch), farmakovigilančná databáza EÚ (do ktorej budú príslušné orgány členských štátov zaznamenávať všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré im boli nahlásené a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu) a databáza EÚ pre výrobu, dovoz a veľkoobchodnú distribúciu, pričom všetky tieto databázy budú verejne prístupné (po tom, ako príslušný orgán vymaže všetky dôverné obchodné informácie). Farmakovigilančné pravidlá sú potrebné na ochranu verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia. Zber informácií o podozreniach na nežiaduce účinky by mal prispieť k správnemu používaniu veterinárnych liekov. Databáza EÚ pre výrobu, dovoz a veľkoobchodnú distribúciu bude obsahovať informácie o udelení, pozastavení alebo zrušení akýchkoľvek povolení na výrobu, povolení na veľkoobchodnú distribúciu, certifikátov správnej výrobnej praxe a registrácií výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok vydaných príslušnými orgánmi jednotlivých členských štátov. Držitelia rozhodnutí o registrácii budú zodpovední za vykonávanie nepretržitej farmakovigilancie veterinárnych liekov, ktoré uvádzajú na trh, s cieľom zabezpečiť neustále posudzovanie vyváženosti prínosov a rizík, tzn. vyhodnocovanie pozitívnych účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k určitým rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku.Súčasťou návrhu zákona sú zmeny a doplnenia týchto zákonov:• Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov - novela zákona transparentne určuje výšku správnych poplatkov,• Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov - Ústav kontroly veterinárnych liečiv bude v oblasti zaobchádzania s omamnými a psychotropnými látkami pri poskytovaní odborných veterinárnych činností podávať Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky návrhy na dočasné pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia aj v prípade, keď pri kontrolnej činnosti zistí nedodržanie ustanovení nariadenia o veterinárnych liekoch,• Zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení neskorších predpisov - mediálna komerčná komunikácia týkajúca sa liekov, sa bude vzťahovať nielen na humánne lieky, ale aj na veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis a rozšíri sa zákaz

7

vysielania telenákupu na výkon odborných veterinárnych činností,• Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov – vzhľadom na to, že členské štáty môžu stanoviť akékoľvek postupy, ktoré považujú za potrebné na vykonávanie príslušných článkov nariadenia o veterinárnych liekoch, týkajúcich sa reklamy veterinárnych liekov, držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku pribudne napr. povinnosť sprístupniť alebo odovzdať Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv vzorku každej reklamy vychádzajúcej z ich podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je táto reklama určená.

4. Dotknuté subjekty

Uveďte subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo aj nepriamo:Ministerstvo zdravotníctva SRMinisterstvo životného prostredia SRÚstav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečivŠtátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republikyRegionálne veterinárne a potravinové správyVeterinárni lekári (a ich splnomocnení zástupcovia)Držitelia povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh Držitelia povolenia na výrobu veterinárnych liekovVýrobcovia účinnej látkyDovozcovia veterinárnych liekov a účinných látokDistribútori veterinárnych liekov a účinných látokDržitelia povolenia na súbežný obchod veterinárneho lieku.Výrobcovia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a spoločnosti, ktoré pre tieto hospodárske subjekty vykonávajú štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na účely uvádzania alebo sprístupňovania na trh v EÚ. Držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne.Držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov.

5. Alternatívne riešenia

V oblasti predklinického a klinického skúšania veterinárnych liekov a výkonu poregistračných veterinárnych štúdií, postupu pri registrácii veterinárnych liekov (vrátane registrácie tradičných rastlinných veterinárnych liekov, veterinárnych liekov na obmedzený trh a veterinárnych liekov za výnimočných okolností a veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá), aj pri pozastavení a zrušení registrácie a pri zmene podmienok registrácie veterinárnych liekov (okrem centralizovanej registrácie veterinárnych liekov), požiadaviek na používanie veterinárnych liekov a predpisovanie veterinárnych liekov, aj na predpisovanie, výrobu, kontrolu, a používanie veterinárnych autogénnych vakcín a súbežný obchod s veterinárnymi liekmi alternatívne riešenia nie sú.V oblasti štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alternatívne riešenia nie sú.

6. Vykonávacie predpisy

Predpokladá sa prijatie/zmena vykonávacích predpisov? Áno 💧 Nie

7. Transpozícia práva EÚ

bezpredmetné

8. Preskúmanie účelnosti**

Uveďte termín, kedy by malo dôjsť k preskúmaniu účinnosti a účelnosti predkladaného materiálu.Uveďte kritériá, na základe ktorých bude preskúmanie vykonané.- 1. január 2022 – opatrenia v oblasti štátneho dozoru a predpisovania liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,- 28. január 2022 – implementácia nariadenia (EÚ) 2019/6 vzťahujúceho sa na veterinárne lieky,- 26. máj 2022 - implementácia nariadenia (EÚ) 2017/746 vzťahujúceho sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.Implementácia nariadenia (EÚ) 2019/6 a nariadenia (EÚ) 2017/746 vyplýva z dátumu účinnosti oboch nariadení.

8

Účelnosť navrhovanej národnej právnej úpravy vyplýva zo skutočnosti, že obe nariadenia (EÚ) sú záväzne vo všetkých členských štátoch EÚ.

* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.

** nepovinné

9. Vplyvy navrhovaného materiálu

💧 Pozitívne

Žiadne

💧 Negatívne

Vplyvy na rozpočet verejnej správy z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy

💧 Áno

Nie

Čiastočne

Pozitívne

Žiadne

💧 Negatívne

Vplyvy na podnikateľské prostredie z toho vplyvy na MSP

Pozitívne

Žiadne

💧 Negatívne

Sociálne vplyvy

💧 Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na životné prostredie

Pozitívne

💧 Žiadne

Negatívne

Vplyvy na informatizáciu

Pozitívne

💧 Žiadne

Negatívne

Pozitívne

💧 Žiadne

Negatívne

Vplyvy na služby pre občana z toho vplyvy služieb verejnej správy na občana vplyvy na procesy služieb vo verejnej správe

Pozitívne

💧 Žiadne

Negatívne

Vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu

Pozitívne

💧 Žiadne

Negatívne

10. Poznámky

Návrh zákona bude mať pozitívne aj negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy (predpokladané zvýšenie príjmov zo správnych poplatkov a krytie zvýšených výdavkov ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv).

V každom roku budú vplyvy na rozpočet verejnej správy pozitívne a zároveň aj negatívne. Pozitívne vplyvy predstavujú príjmy zo správnych poplatkov. Predpokladané príjmy do VPS sa z pôvodnej sumy 225 539,50 Eur po prepočítaní jednotlivých položiek znížili na 174 639,50 Eur.

Negatívne vplyvy predstavujú výdavky ÚŠKVBL na krytie mzdových a režijných nákladov nových 4zamestnancov ústavu, ktorí budú zabezpečovať nové úlohy v oblasti zabezpečovania implementácie nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (ďalej len „nariadenie o veterinárnych liekoch“).

Predkladaný návrh zákona bude mať negatívny vplyv na podnikateľský sektor na Slovensku, vzhľadom na to, že dôjde k zavedeniu nových správnych poplatkov v súvislosti s novými povinnosťami vyplývajúcimi z nariadenia o veterinárnych liekoch a s novými úkonmi vykonávanými Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv.

Návrh zákona neovplyvní životné prostredie, pozitívne ovplyvní zamestnanosť a informatizáciu spoločnosti.

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv požaduje zvýšenie počtu pracovníkov o 4. Podrobnosti uvedené v prílohe Analýza vplyvov na rozpočet verejnej správy, na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu.

9

11. Kontakt na spracovateľa

PharmDr. Ing. Ivona Malovecká, PhD., riaditeľka odboru farmácie SFLP MZ SR

 

ivona.malovecká@health.gov.sk

 

12. Zdroje

Spolupráca a konzultácie s odborníkmi zo Štátnej veterinárnej a potravinovej správy Slovenskej republiky a z Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv.

13. Stanovisko Komisie pre posudzovanie vybraných vplyvov z PPK

Súhlasné

Súhlasné s návrhom na dopracovanie

X Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

II. Pripomienky a návrhy zmien: Komisia uplatňuje k materiálu nasledovné pripomienky a odporúčania:

K doložke vybraných vplyvov

V doložke vybraných vplyvov odporúčame vyplniť bod 8. Preskúmanie účelnosti (časovú lehotu a indikátory), ktorá chýba.

Odôvodnenie: Dňa 1.6. 2021 nadobudlo účinnosť nové znenie Jednotnej metodiky na

posudzovanie vybraných vplyvov, podľa ktorého sa stalo povinným preskúmanie legislatívneho i nelegislatívneho materiálu z hľadiska jeho účelnosti a účinnosti pri napĺňaní cieľov.

Stanovisko navrhovateľa:

Navrhovateľ vyplnil bod 8.

Komisia žiada predkladateľa vyznačiť v Doložke vybraných vplyvov v časti 9. Vybrané vplyvy, že sa uplatňuje mechanizmus znižovania byrokracie a nákladov.

10

Odôvodnenie: Materiál má vplyvy na podnikateľské prostredie, ktoré spadajú pod

mechanizmus znižovania byrokracie a nákladov.

V doložke vybraných vplyvov v bode 9. Vybrané vplyvy návrhu odporúča Komisia prehodnotiť sociálne vplyvy návrhu na pozitívne a doplniť analýzu sociálnych vplyvov podľa prílohy č. 4 Jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov. V nadväznosti na prehodnotenie sociálnych vplyvov návrhu na pozitívne bude potrebné upraviť informáciu o sociálnych vplyvoch návrhu vo všeobecnej časti dôvodovej správy na str. 4.

Stanovisko navrhovateľa:

Navrhovateľ nemá dáta a údaje na kvantifikáciu sociálnych vplyvov, preto je nepredložil.

K vplyvom na rozpočet verejnej správy

V doložke vybraných vplyvov je označený pozitívny aj negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy, bez označenia rozpočtového krytia. V analýze vplyvov je v tabuľke č. 1 kvantifikovaný nárast príjmov v sume 225 539,50 eur ročne od roku 2022. Zároveň sú kvantifikované výdavky v sume 222 592 eur ročne v rokoch 2022 a 2023, v sume 223 592 eur v roku 2024 a v sume 246 592 eur v roku 2025 (z toho mzdové výdavky na 8 nových pracovných miest sú v sume 122 592 eur ročne od roku 2022). Celkový vplyv teda predstavuje v roku 2022 a 2023 úsporu v sume 2947,50 eur, v roku 2024 úsporu 1947,50 eur a v roku 2025 nekrytý vplyv v sume 21 052,50 eur.

V analýze vplyvov predkladateľ navrhuje krytie zvýšených výdavkov vyplývajúcich z návrhu prostredníctvom zvýšených príjmov, ktoré súvisia so zmenou správnych poplatkov, pričom je v časti 2.1.1. uvedené, že „Pri zostavovaní rozpočtu na roky 2022 -2025 si bude MPRV SR uplatňovať premietnutie týchto výdavkov do rozpočtu kapitoly.“. Komisia upozorňuje, že kapitola požiadavky v súvislosti s predloženým návrhom nezahrnula do aktuálne dostupných podkladov k zostaveniu návrhu rozpočtu verejnej správy na roky 2022 až 2024. Ďalej Komisia uvádza, že správne poplatky sú príjmom kapitoly VPS. Na základe uvedeného Komisia žiada všetky výdavky zabezpečiť v rámci schválených limitov dotknutej kapitoly na príslušných rozpočtový rok, bez dodatočných požiadaviek na štátny rozpočet.

11

Komisia žiada, aby navrhované zvýšenie počtu zamestnancov a osobných výdavkov pre Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv bolo zabezpečené v rámci záväzných limitov dotknutej kapitoly na príslušný rozpočtový rok, bez ich ďalšieho navýšenia.

V analýze vplyvov žiada Komisia v tabuľke č. 1 v časti Vplyv na mzdové výdavky uviesť iba výdavky na mzdy, platy a služobné príjmy. Uvedené žiada Komisia premietnuť aj v riadku pod tým, „-vplyv na ŠR“.

V tabuľke č. 5 žiada Komisia upraviť priemerný mzdový výdavok na sumu 946,25 eur.

Návrhom sa tiež upravuje pôsobnosť Štátnej veterinárnej a potravinovej správy a regionálnej veterinárnej a potravinovej správy. Komisia žiada jednoznačne uviesť, či z úpravy pôsobnosti uvedených subjektov nevyplýva vplyv z titulu zvýšených výdavkov a pracovných miest. Ak áno, Komisia žiada doplniť kvantifikáciu vplyvov s tým, že uvedené bude zabezpečené v rámci schválených limitov dotknutej kapitoly na príslušný rozpočtový rok.

Komisia upozorňuje, že sumy uvedené v tabuľke č. 1 v časti Príjmy verejnej správy celkom je potrebné uviesť aj v riadku „- vplyv na ŠR“.

Stanovisko navrhovateľa:

Navrhovateľ predloží na MPK upravenú analýzu vplyvov na rozpočet verejnej správy.

K vplyvom na podnikateľské prostredie

V Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie v časti 3.1.1 žiada Komisia prepísať jednotlivé hodnoty regulácie do stĺpca „Zvýšenie nákladov v € na PP“.

Odôvodnenie: Napriek tomu, že predkladateľ vyznačil, že ide o negatívne vplyvy na

podnikateľské prostredie, v tabuľke č.1 ich vyznačil v časti, ktoré predstavujú zníženie nákladov, to však nie je správne.

12

V Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie žiada Komisia predkladateľa vyplniť časť „Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií na zmenu nákladov“ pod tabuľkou č. 3.1.2.

Odôvodnenie: Chýba popis postupu pri výpočtoch jednotlivých nákladov regulácie, preto ich

kvantifikácia nie je jasná.

V Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie žiada Komisia predkladateľa uviesť v časti 3.4 náklady týkajúce sa pokút.

Odôvodnenie: Predkladateľ vyznačil náklady týkajúce sa pokút v tabuľke č. 2. pričom pokuty

a sankcie spadajú pod bod č. 3.4 „Iné vplyvy na podnikateľské prostredie“.

V Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie žiada Komisia predkladateľa uviesť všetky administratívne náklady, ktoré vzniknú ako nová povinnosť. Je potrebné ich vyplniť a vypočítať v časti Analýzy 3.1 a popísať v časti Doplňujúce informácie.

Odôvodnenie: Predkladateľ nevyznačil administratívne náklady, ktoré novelou zákona

vzniknú. Ide napr. o podanie žiadosti ústavu na výrobu skúšaných veterinárnych produktov, žiadosť o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, povinnosť výrobcu a dovozcu účinnej látky oznamovať zámer výrobu alebo dovozu, oznamovať metódu na zníženie alebo odstránenie patogénnych vírusov, povinnosť hlásiť podozrenie na falšovanie liekov, atď.

Stanovisko navrhovateľa:

Navrhovateľ súhlasí s pripomienkami a v rámci MPK upraví analýzu vplyvov na podnikateľské prostredie.

K sociálnym vplyvom

Návrh môže mať pozitívny vplyv v bode 4.2, nakoľko pozitívnym spôsobom ovplyvní prístup k liekom a zdravotníckym pomôckam u obyvateľstva SR resp. v jeho istej časti, a to niekoľkými opatreniami uvádzanými v návrhu. Pozitívny vplyv môžu mať napr. opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov (v bode 23, 24, 59 a 60), opatrenia na zjednodušenie dostupnosti humánnych liekov pre pacientov so spotrebou nižšou ako 1000 balení za rok (v bode 83), ako aj predĺženie platnosti lekárskeho poukazu alebo preskripčného záznamu na individuálne zhotovenú zdravotnú

13

pomôcku na 90 dní, čím sa má zabezpečiť dostatočný časový priestor na jej zhotovenie (bod 149).

Prístup obyvateľstva k liekom môžu podporiť aj opatrenia čiastočne upravujúce povoľovanie neregistrovaných humánnych liekov na terapeutické použite ako aj návrh na použitie registrovaného humánneho lieku bez povolenia MZ SR pre terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku. Prístup k istým skupinám zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín môže podporiť tiež návrh na vydanie tzv. náhradnej zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vybraných skupín so súhlasom pacienta a v rámci určeného limitu, a to v prípadoch, ak predpísaná zdravotnícka pomôcka pre inkontinenciu alebo bezlepková potravina nie je práve k dispozícii u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti alebo nezodpovedá potrebám pacienta.

Návrh zároveň vytvára pracovné miesta, a preto bude mať pozitívny vplyv na zamestnanosť t. j. v bode 4.4.

Stanovisko navrhovateľa:

Navrhovateľ nemá dáta a údaje na kvantifikáciu sociálnych vplyvov a preto nevypracoval analýzu sociálnych vplyvov.

Navrhované opatrenia na zabránenie reexportu majú preventívny charakter a navrhovateľ ich navrhuje, aby sa neopakoval stav pred účinnosťou zákona č. 306/2016 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Týmto zákonom sa prijali účinné opatrenia, ktorými sa dosiahla želateľná zmena – odstránenie nedostatku kategorizovaných liekov. Navrhovateľ na základe poznatkov orgánu štátneho dozoru navrhol opatrenia, ktorými sa má dosiahnuť zabezpečenie účinnej kontroly a inšpekcie subjektov pôsobiacich pri zaobchádzaní s liekmi všeobecne, s cieľom zabrániť špekulatívnemu a neetickému vývozu kategorizovaných liekov do štátov, v ktorých je ich cena vyššia ako v SR.

Pripomíname, že v SR je cena kategorizovaného lieku na úrovni európskej referenčnej ceny, ktorá je v mnohých prípadoch výrazne nižšia ako v iných štátoch a niektoré subjekty, spravidla sú to držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, kategorizované lieky vyvážajú do štátov, v ktorých sú výrazne drahšie, čím spôsobujú nedostatok týchto liekov v SR. Vyčísliť frustráciu a nespokojnosť pacientov a ošetrujúcich lekárov navrhovateľ nedokáže.

Návrh právneho predpisu rovnako obsahuje opatrenia pri predpisovaní najmä predpisovaní dietetických potravín.

14

V súvislosti so sociálnymi vplyvmi navrhovateľ neupravil v bode 9 sociálne vplyvy na

pozitívne a rovnako neupravil sociálne vplyvy vo všeobecnej časti dôvodovej správy. Základný pozitívny sociálny vplyv mal zákon č. 306/2016 Z. z. Opatrenia na zabránenie reexportu kategorizovaných liekov, opatrenia v oblasti predpisovania a opatrenia v oblasti povoľovania terapeutického použitia neregistrovaného lieku majú charakter zlepšenia dostupnosti liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, inými slovami zvýšenia kvality poskytovania zdravotnej starostlivosti.

K vplyvom na informatizáciu spoločnosti

Predkladateľ v návrhu zákona zavádza/upravuje elektronické registre/databázy a teda systémy, ako aj elektronické služby (zverejňovanie na webovom sídle ako aj podávanie a prijímanie žiadostí), čo všetko predstavuje vplyv na informatizáciu spoločnosti. Komisia taktiež upozorňuje predkladateľa, že pracoval s neplatným formátom analýzy vplyvov (ktorý bol platný iba do 31.5.2021).

Stanovisko navrhovateľa:

Navrhovateľ nezavádza nové informačné technológie. Používajú sa naďalej technológie súvisiace so zverejňovaním informácií na webovej stránke alebo technológie už zavedené pri elektronickom zdravotníckom informačnom systéme (e-health).

15

Analýza vplyvov na rozpočet verejnej správy,

na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu

2.1 Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu

Tabuľka č. 1

Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

2022

2023

2024

2025

Príjmy verejnej správy celkom

174 639,50

174 639,50

174 639,50

174 639,50

v tom: za Všeobecná pokladničná správa

174 639,50

174 639,50

174 639,50

174 639,50

- vplyv na ŠR

174 639,50

174 639,50

174 639,50

174 639,50

Rozpočtové prostriedky

174 639,50

174 639,50

174 639,50

174 639,50

EÚ zdroje

0

0

0

0

- vplyv na obce

0

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

0

v tom: za MPRV SR

0

0

0

0

z toho:

- vplyv na ŠR

0

0

0

0

Rozpočtové prostriedky

0

0

0

0

EÚ zdroje

0

0

0

0

- vplyv na obce

0

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

0

Výdavky verejnej správy celkom

68 209,00

68 209,00

68 209,00

68 209,00

v tom: za MPRV SR/ŠVPS SR

68 209,00

68 209,00

68 209,00

68 209,00

z toho:

- vplyv na ŠR

68 209,00

68 209,00

68 209,00

68 209,00

Rozpočtové prostriedky

68 209,00

68 209,00

68 209,00

68 209,00

EÚ zdroje

0

0

0

0

spolufinancovanie

0

0

0

0

- vplyv na obce

0

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

0

Vplyv na počet zamestnancov

4

4

4

4

- vplyv na ŠR

4

4

4

4

- vplyv na obce

0

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

0

Vplyv na mzdové výdavky

50 544,00

50 544,00

50 544,00

50 544,00

- vplyv na ŠR

50 544,00

50 544,00

50 544,00

50 544,00

- vplyv na obce

0

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

0

Financovanie zabezpečené v rozpočte

68 209,00

68 209,00

68 209,00

68 209,00

v tom: za MPRV SR/ŠVPS SR

68 209,00

68 209,00

68 209,00

68 209,00

Iné ako rozpočtové zdroje

0

0

0

0

Rozpočtovo nekrytý vplyv / úspora

0

0

0

0

16

2.1.1. Financovanie návrhu - Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy:

Návrh zákona smeruje k zvýšeniu príjmov za predpokladu zavedenia zvýšených správnych poplatkov prostredníctvom novely zákona NR SR č. 145/1995 Z. z o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Stála pracovná komisia legislatívnej rady vlády SR na posudzovanie vybraných vplyvov vo svojom stanovisku vyhodnotila, že správne poplatky príjmom kapitoly VPS v objeme 174 639,50 eur. Vzhľadom na uvedené uvádzame vo všetkých rokoch za kapitolu MPRV SR nulové hodnoty príjmov.

Zvýšené výdavky vyplývajúce z návrhu zákona súvisia s úlohami, ktorými sa implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11.decembra 2018 o veterinárnych liekoch.

V tejto súvislosti ÚŠKVBL požaduje navýšenie o 4 pracovné miesta (z toho 3 inšpektori vykonávajúci inšpekcie výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok a správnej výrobnej a distribučnej praxe a 1 miesto na obslužný personál). Požadovaný počet zamestnancov sa presunie v rámci limitu počtu zamestnancov kapitoly MPRV SR zo Štátnej veterinárnej a potravinovej správy SR a jej podriadených organizácií (ďalej len ŠVPS SR), pod ktorú organizačne spadá ÚŠKVBL. Presun 4 zamestnancov pre rok 2022 a nasledujúce roky spolu s prislúchajúcimi osobnými výdavkami v celkovom objeme 68 209 eur, z toho mzdové výdavky v objeme 50 544 eur a poistné vo výške 17 665 eur sa uskutoční z rozpočtu kapitoly MPRV SR zo ŠVPS SR.

Finančné prostriedky budú zabezpečené pre roky 2022-2025 v rozpočte kapitoly MPRV SR zo ŠVPS SR.

Účinnosť zákona sa predpokladá od januára 2022.

2.2. Popis a charakteristika návrhu

2.2.1. Popis návrhu:

Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v súvislosti s novými povinnosťami uvedenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES vzniknú nové úlohy a činnosti, pre ktoré je potrebné vytvorenie 4 pracovných miest. Požiadavka vzniká v súvislosti so vznikom nových povinností, požiadaviek, činností a úloh.

2.2.2. Charakteristika návrhu:

zmena sadzby

zmena v nároku

nová služba alebo nariadenie (alebo ich zrušenie)

x kombinovaný návrh

iné

2.2.3. Predpoklady vývoja objemu aktivít:

2.2.4. Výpočty vplyvov na verejné financie

Návrh zákona súvisí so zabezpečením 4 pracovných miest pre ÚŠKVBL s prislúchajúcimi osobnými výdavkami.

17

3 pracovné miesta pre agendu farmakovigilančné inšpekcie a Inšpekcie výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok (API suroviny) a správnej výrobnej a distribučnej praxe na zabezpečovanie činností:

Inšpekcia súladu systému farmakovigilancie výrobcov veterinárnych liekov so zásadami Good Pharmacovigilance Practice.

Inšpekcie správnej výrobnej a distribučnej praxe výrobcov, dovozcov a distribútorov API surovín určených na výrobu veterinárnych liekov v Únii a pre medikované krmivá.

1 pracovné miesto na zabezpečenie činností:

Príprava podkladov a priebežné vkladanie údajov o hlásených nežiaducich účinkoch veterinárnych liekov vrátane hodnotenia hlásení (EVVET databáza), do EudraGMDP databázy EÚ:

- povolenia na výrobu a certifikáty súladu s GMP (správna výrobná prax)

- povolenia na veľkodistribúciu a certifikáty GDP (správna distribučná prax)

- údaje o registrovaných výrobcoch, dovozcoch a distribútoroch účinných látok

18

Tabuľka č. 3

Tabuľka č. 4

Vplyv na rozpočet verejnej správy

Príjmy (v eurách)

2022

2023

2024

2025

poznámka

Daňové príjmy (100)1

0

0

0

0

Nedaňové príjmy (200)1

v tom:

174 639,50

174 639,50

174 639,50

174 639,50

Všeobecná pokladničná správa

174 639,50

174 639,50

174 639,50

174 639,50

Granty a transfery (300)1

0

0

0

0

Príjmy z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (400)

0

0

0

0

Prijaté úvery, pôžičky a návratné finančné výpomoci (500)

0

0

0

0

Dopad na príjmy verejnej správy celkom

0

0

0

0

Vplyv na rozpočet verejnej správy

Výdavky (v eurách)

2022

2023

2024

2025

poznámka

Bežné výdavky (600)

68 209,00

68 209,00

68 209,00

68 209,00

Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)

50 544,00

50 544,00

50 544,00

50 544,00

Poistné a príspevok do poisťovní (620)

17 665,00

17 665,00

17 665,00

17 665,00

Tovary a služby (630)2

0

0

0

0

Bežné transfery (640)2

0

0

0

0

Splácanie úrokov a ostatné platby súvisiace s úverom, pôžičkou, návratnou finančnou výpomocou a finančným prenájmom (650)2

0

0

0

0

Kapitálové výdavky (700)

0

0

0

0

Obstarávanie kapitálových aktív (710)2

Kapitálové transfery (720)2

Výdavky z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (800)

é

Dopad na výdavky verejnej správy celkom

68 209,00

68 209,00

68 209,00

68 209,00

19

Tabuľka č. 5

Vplyv na rozpočet verejnej správy

Zamestnanosť

2022

2023

2024

2025

poznámka

Počet zamestnancov celkom

4

4

4

4

z toho vplyv na ŠR

4

4

4

4

Priemerný mzdový výdavok (v eurách)

1 053,00

1 053,00

1 053,00

1 053,00

z toho vplyv na ŠR

1 053,00

1 053,00

1 053,00

1 053,00

Osobné výdavky celkom (v eurách)

68 209,00

68 209,00

68 209,00

68 209,00

Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)

50 544,00

50 544,00

50 544,00

50 544,00

z toho vplyv na ŠR

50 544,00

50 544,00

50 544,00

50 544,00

Poistné a príspevok do poisťovní (620)

17 665,00

17 665,00

17 665,00

17 665,00

z toho vplyv na ŠR

17 665,00

17 665,00

17 665,00

17 665,00

Poznámky:

Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt. Ak sa týka rôznych skupín zamestnancov, je potrebné počty, mzdy a poistné rozpísať samostatne podľa spôsobu odmeňovania (napr. policajti, colníci ...).

Priemerný mzdový výdavok je tvorený podielom mzdových výdavkov na jedného zamestnanca na jeden kalendárny mesiac bežného roka.

Kategórie 610 a 620 sú z tejto prílohy prenášané do príslušných kategórií prílohy „výdavky“.

20

Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie

Názov materiálu:

Predkladateľ:

3.1 Náklady regulácie

3.1.1 Súhrnná tabuľka nákladov regulácie

Tabuľka č. 1: Zmeny nákladov (ročne) v prepočte na podnikateľské prostredie (PP), vyhodnotenie mechanizmu znižovania byrokracie a nákladov.

Nahraďte rovnakou tabuľkou po vyplnení Kalkulačky nákladov podnikateľského prostredia, ktorá je povinnou prílohou tejto analýzy a nájdete ju na

webovom sídle MH SR

, (ďalej len

„Kalkulačka nákladov“):

TYP NÁKLADOV

Zvýšenie nákladov v € na PP

Zníženie nákladov v € na PP

A. Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality

0

0

B. Iné poplatky

54 100

0

C. Nepriame finančné náklady

0

0

D. Administratívne náklady

0

0

Spolu = A+B+C+D

54 100

0

z toho

E. Vplyv na mikro, malé a stredné podniky

0

0

F. Úplná harmonizácia práva EÚ

54 100

0

VÝPOČET mechanizmu znižovania byrokracie a nákladov

IN

OUT

G. Náklady okrem výnimiek = B+C+D-F

0

0

21

3.1.2 Výpočty vplyvov jednotlivých regulácií na zmeny v nákladoch podnikateľov

Tabuľka č. 2: Výpočet vplyvov jednotlivých regulácií (nahraďte rovnakou tabuľkou po vyplnení Kalkulačky nákladov):

P.č.

Zrozumiteľný a stručný opis regulácie vyjadrujúci dôvod zvýšenia/zníženia nákladov na PP

Číslo normy

(zákona, vyhlášky a pod.)

Lokalizácia (§, ods.)

Pôvod regulácie:

SK/EÚ úplná harm./EÚ harm. s možnosťou voľby

Účinnosť

regulácie

Kategória dotk. subjektov

Počet subjektov v dotk. kategórii

Počet subjektov MSP v dotk. kategórii

Vplyv na 1 podnik. v €

Vplyv na kategóriu dotk. subjektov v €

Druh vplyvu

In (zvyšuje náklady) /

Out (znižuje náklady)

1

Vydanie rozhodnutia o registrácii VL pre spoločenské zvieratá

362/2011 Z.z. a z.č. 145/1995 Z.z.

§ 88

Položka 152a 1.9

EÚ-úplná harmonizácia

44589

držitelia rozhodnutí o registrácii veterinárnych liekov

15

0

1 500

22 500

In

2

Vydanie rozhodnutia o registrácii VL na tradičné rastlinné lieky

362/2011 Z.z.

145/1995 Z.z.

§ 87

Položka 152a 1.8

EÚ-úplná harmonizácia

44589

držitelia rozhodnutí o registrácii tradičných veterinárnych rastlinnýc liekov

5

0

1 200

6 000

In

3

Vydanie rozhodnutia o registrácii VL na obmedzený trh

362/2011 Z.z.

145/1995 Z.z.

Položka 152a 1.10

EÚ-úplná harmonizácia

44589

držitelia rozhodnutí o registrácii veterinárnych liekov

7

0

1 300

9 100

In

4

Vydanie rozhodnutia o registrácii VL za výnimočných okolností

362/2011 Z.z. a z.č. 145/1995 Z.z.

Položka 152a 1.11

EÚ-úplná harmonizácia

44589

držitelia rozhodnutí o registrácii veterinárnych liekov

5

0

1 300

6 500

In

22

Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií na zmenu nákladov

Spôsob výpočtu vychádzal z predpokladaného počtu podaných žiadostí o registráciu veterinárnych liekov na základe prijatých žiadostí o registráciu v predchádzajúcich rokoch.

3.2 Vyhodnotenie konzultácií s podnikateľskými subjektmi pred predbežným pripomienkovým konaním

Konzultácie neprebehli.

3.3 Vplyvy na konkurencieschopnosť a produktivitu

Návrh zákona nedochádza k vytvoreniu bariér na trhu.

So všetkými subjektmi sa bude zaobchádzať v porovnateľnej situácii rovnako.

Regulácie neovplyvňujú cezhraničné investície .

Konkurencieschopnosť:

Na základe uvedených odpovedí zaškrtnite a popíšte, či materiál konkurencieschopnosť:

zvyšuje x nemení znižuje

Produktivita:

Aký má materiál vplyv na zmenu pomeru medzi produkciou podnikov a ich nákladmi?

Na základe uvedenej odpovede zaškrtnite a popíšte, či materiál produktivitu:

zvyšuje x nemení znižuje

3.4 Iné vplyvy na podnikateľské prostredie

Pokuty za nesplnenie a porušenie povinnosti vo VD, výrobe, farmakovigilancii v súlade so zákonom č. 362/2011 Z.z. a na základe § 139, § 139a, úplná harmonizácia EÚ, dotknuté subjekty FO, FO- podnikatelia, PO, vplyv na 1 podnikateľa 1000 €, vplyv na kategóriu dotknutých subjektov 10 000 €, druh vplyvy: In (zvyšuje náklady)

23

Analýza sociálnych vplyvov

Vplyvy na hospodárenie domácností, prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám, sociálnu inklúziu, rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov a vplyvy na zamestnanosť

(Ak v niektorej z hodnotených oblastí sociálnych vplyvov (bodov 4.1 4.4) nebol identifikovaný vplyv, uveďte v príslušnom riadku analýzy poznámku „Bez vplyvu.“.)

4.1 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.

Vedie návrh k zvýšeniu alebo zníženiu príjmov alebo výdavkov domácností?

Ktoré skupiny domácností/obyvateľstva sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

Sú medzi potenciálne ovplyvnenými skupinami skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

(V prípade vyššieho počtu hodnotených opatrení doplňte podľa potreby do tabuľky pred bod 4.2 ďalšie sekcie - 4.1.1 Pozitívny vplyv/4.1.2 Negatívny vplyv).

a)

4.1.1 Pozitívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Opatrenie nemá vplyv na hospodárenie domácností.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

c)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

d)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

e)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.1.1 Z toho pozitívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte pozitívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. znižovanie miery rizika chudoby, priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Opatrenie nemá vplyv na hospodárenie domácností.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

i)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

j)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

k)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

a)

4.1.2 Negatívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Opatrenie nemá vplyv na hospodárenie domácností.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

c)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

24

d)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

e)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.2.1 Z toho negatívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte negatívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. zvyšovanie miery rizika chudoby, priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Opatrenie nemá vplyv na hospodárenie domácností.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

i)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

j)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

k)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

25

4.2 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva a vplyv na sociálnu inklúziu.

Má návrh vplyv na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám?

Popíšte hodnotené opatrenie, špecifikujte ovplyvnené skupiny obyvateľstva a charakter zmeny v prístupnosti s ohľadom na dostupnosť finančnú, geografickú, kvalitu, organizovanie a pod. Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

a)

Rozumie sa najmä na prístup k:

-sociálnej ochrane, sociálno-právnej ochrane, sociálnym službám (vrátane služieb starostlivosti o deti, starších ľudí a ľudí so zdravotným postihnutím),

-kvalitnej práci, ochrane zdravia, dôstojnosti a bezpečnosti pri práci pre zamestnancov a existujúcim zamestnaneckým právam,

-pomoci pri úhrade výdavkov súvisiacich so zdravotným postihnutím,

-zamestnaniu, na trh práce (napr. uľahčenie zosúladenia rodinných a pracovných povinností, služby zamestnanosti), k školeniam, odbornému vzdelávaniu a príprave na trh práce,

-zdravotnej starostlivosti vrátane cenovo dostupných pomôcok pre občanov so zdravotným postihnutím,

-k formálnemu i neformálnemu vzdelávaniu a celoživotnému vzdelávaniu,

-bývaniu a súvisiacim základným komunálnym službám,

-doprave,

-ďalším službám najmä službám všeobecného záujmu a tovarom,

-spravodlivosti, právnej ochrane, právnym službám,

-informáciám,

-k iným právam (napr. politickým).

Návrh zlepší prístup k liekom a zdravotníckym pomôckam u obyvateľstva Slovenskej republiky resp. v jeho istej časti, a to niekoľkými opatreniami. Pozitívny vplyv budú mať opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov, opatrenia na zjednodušenie dostupnosti humánnych liekov pre pacientov so spotrebou nižšou ako 1000 balení za rok, ako aj predĺženie platnosti lekárskeho poukazu alebo preskripčného záznamu na individuálne zhotovenú zdravotnú pomôcku na 90 dní, čím sa má zabezpečiť dostatočný časový priestor na jej zhotovenie. Prístup obyvateľstva k liekom podporia aj opatrenia čiastočne upravujúce povoľovanie neregistrovaných humánnych liekov na terapeutické použite ako aj návrh na použitie registrovaného humánneho lieku bez povolenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku. Prístup k istým skupinám zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín podporí tiež návrh na vydanie tzv. náhradnej zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vybraných skupín so súhlasom pacienta a v rámci určeného limitu, a to v prípadoch, ak predpísaná zdravotnícka pomôcka pre inkontinenciu alebo bezlepková potravina nie je práve k dispozícii u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti alebo nezodpovedá potrebám pacienta.

b)

návrh významný vplyv na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva alebo skupín v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

Špecifikujte ovplyvnené skupiny v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia a popíšte vplyv na ne. Je tento vplyv väčší ako vplyv na iné skupiny či subjekty? Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

c)

Zraniteľné skupiny alebo skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia sú napr.:

-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25% domácností s najnižším príjmom),

-nezamestnaní, najmä dlhodobo nezamestnaní, mladí nezamestnaní a nezamestnaní nad 50 rokov,

-deti (0 – 17),

-mladí ľudia (18 – 25 rokov),

26

-starší ľudia, napr. ľudia vo veku nad 65 rokov alebo dôchodcovia,

-ľudia so zdravotným postihnutím,

-marginalizované rómske komunity

-domácnosti s 3 a viac deťmi,

-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),

-príslušníci tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,

-iné zraniteľné skupiny, ako napr. bezdomovci, ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia

27

4.3 Identifikujte a popíšte vplyv na rovnosť príležitostí.

Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na rovnosť žien a mužov.

a)

4.3.1 Dodržuje návrh povinnosť rovnakého zaobchádzania so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku, sexuálnej orientácie alebo iného statusu? Mohol by viesť k nepriamej diskriminácii niektorých skupín obyvateľstva? Ak áno, ktoré skupiny sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

b)

Opatrenie nemá vplyv na rovnosť príležitostí.

c)

4.3.2 Môže návrh viesť k zväčšovaniu nerovností medzi ženami a mužmi? Podporuje návrh rovnosť príležitostí? Má návrh odlišný vplyv na ženy a mužov? Popíšte vplyvy.

d)

Popíšte riziká návrhu, ktoré môžu viesť k zväčšovaniu nerovností:

e)

Popíšte pozitívne vplyvy návrhu na dosahovanie rovnosti žien a mužov, rovnosti príležitostí žien a mužov, prípadne vplyvy na ženy a mužov, ak sú odlišné:

f)

návrh významné vplyvy na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva? Ak áno, aké? Akým spôsobom? Zraniteľnou skupinou obyvateľstva sa rozumejú najmä ženy ohrozené viacnásobnou diskrimináciou, tehotné matky, seniorky, ženy patriace do marginalizovaných skupín obyvateľstva, migrantky, ženy a dievčatá so zdravotným postihnutím, obete násilia a pod.

g)

Pri identifikovaní vplyvov na rovnosť žien a mužov treba vziať do úvahy existujúce rozdiely medzi ženami a mužmi, ktoré relevantné k danej politike. Podpora rovnosti žien a mužov nespočíva len v odstraňovaní obmedzení a bariér pre plnohodnotnú účasť na ekonomickom, politickom a sociálnom živote spoločnosti ako aj rodinnom živote, ale taktiež v podpore rovnosti medzi nimi.

V ktorých oblastiach podpory rovnosti žien a mužov návrh odstraňuje prekážky a/alebo podporuje rovnosť žien a mužov? Medzi oblasti podpory rovnosti žien a mužov okrem iného patria:

-podpora slobodného výberu povolania a ekonomickej činnosti

-podpora vyrovnávania ekonomickej nezávislosti,

-zosúladenie pracovného, súkromného a rodinného života,

-podpora rovnosti príležitostí pri participácii na rozhodovaní,

-boj proti domácemu násiliu, násiliu na ženách a obchodovaniu s ľuďmi,

-podpora vnímania osobnej starostlivosti o dieťa za rovnocennú s ekonomickou činnosťou a podpora neviditeľnej práce v domácnosti ako takej,

28

-rešpektovanie osobných preferencií pri výbere povolania a zosúlaďovania pracovného a rodinného života.

29

4.4 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.

V prípade kladnej odpovede pripojte odôvodnenie v súlade s Metodickým postupom pre analýzu sociálnych vplyvov.

a)

Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest? Ak áno, ako? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu.

b)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, pre aké skupiny zamestnancov, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod.

Opatrenie nemá vplyv na zamestnanost a na trh práce.

c)

Vedie návrh k zániku pracovných miest? Ak áno, ako a akých? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu

d)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod. Identifikujte možné dôsledky, skupiny zamestnancov, ktoré budú viac ovplyvnené a rozsah vplyvu.

e)

Ovplyvňuje návrh dopyt po práci? Ak áno, ako?

f)

Dopyt po práci závisí na jednej strane na produkcii tovarov a služieb v ekonomike a na druhej strane na cene práce.

g)

Má návrh dosah na fungovanie trhu práce? Ak áno, aký?

h)

Týka sa makroekonomických dosahov ako je napr. participácia na trhu práce, dlhodobá nezamestnanosť, regionálne rozdiely v mierach zamestnanosti. Ponuka práce môže byť ovplyvnená rôznymi premennými napr. úrovňou miezd, inštitucionálnym nastavením (napr. zosúladenie pracovného a súkromného života alebo uľahčovanie rôznych foriem mobility).

i)

Má návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov? Ak áno, aké a pre ktoré skupiny?

j)

Návrh môže ohrozovať napr. pracovníkov istých profesií favorizovaním špecifických aktivít či technológií.

k)

Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov? Ak áno, aké? Akým spôsobom?

l)

Identifikujte, či návrh môže ovplyvniť rozhodnutia zamestnancov alebo zamestnávateľov a môže byť zdrojom neskoršieho vstupu na trh práce alebo predčasného odchodu z trhu práce jednotlivcov.

30

Metodický postup pre analýzu sociálnych vplyvov

Všeobecne

Hlavným dôvodom identifikovania sociálnych vplyvov a vypracovania analýzy sociálnych vplyvov je zlepšenie rozhodovacieho procesu pomocou včasného identifikovania potenciálnych sociálnych vplyvov predkladaných materiálov ešte pred ich schválením a zavedením do praxe. Zlepšenie rozhodovacieho procesu môže prispieť k tomu, že predkladané materiály nepovedú k zhoršeniu životnej úrovne obyvateľstva, osobitne u tých skupín obyvateľstva, ktoré ohrozené chudobou a sociálnou exklúziou1, k zvýšeniu nezamestnanosti či sociálnych nerovností. Vypracúvanie a posudzovanie sociálnych vplyvov pomáha plniť ciele Európskej stratégie udržateľného rozvoja, Stratégie Európa 2020, Národného programu reforiem SR, ktoré súvisia s bojom proti chudobe, so zvyšovaním sociálnej inklúzie2 a kohézie, antidiskrimináciou, posilňovaním rovnosti príležitostí žien a mužov a so zvyšovaním zamestnanosti.

Pri vypracúvaní analýzy sociálnych vplyvov môže predkladateľ vychádzať najmä z nasledovných zdrojov údajov:

•Štatistika rodinných účtov je výberové štatistické zisťovanie, ktoré pravidelne realizuje Štatistický úrad SR. Patrí medzi sociálne štatistiky a jej predmetom príjmy a výdavky súkromných domácností. Štatistický úrad SR každý rok v júli vydáva publikáciu Príjmy, výdavky a spotreba súkromných domácností SR. Primárne dáta poskytuje Štatistický úrad SR na požiadanie.

•Zisťovanie o príjmoch a životných podmienkach domácností EU SILC je výberové štatistické zisťovanie, ktoré od roku 2005 každoročne realizuje Štatistický úrad SR, je zamerané na získanie informácií o rozdelení príjmov, o úrovni a štruktúre chudoby a o sociálnom vylúčení. Publikáciu Zisťovanie o príjmoch a životných podmienkach domácností v SR vydáva Štatistický úrad SR každoročne na konci roka nasledujúceho po uskutočnení zisťovania. Primárne dáta poskytuje Štatistický úrad SR na požiadanie. Raz ročne Štatistický úrad SR vydáva aj publikáciu EU SILC Indikátory chudoby a sociálneho vylúčenia.

•Sčítanie obyvateľstva, domov a bytov je štátne štatistické zisťovanie, ktoré uskutočňuje Štatistický úrad SR každých 10 rokov a zisťujú sa ním údaje o obyvateľoch, ich demografické, sociálne a ekonomické charakteristiky, o úrovni bývania obyvateľov a o štruktúre domového a bytového fondu. Základné údaje z roku 2001 uverejnené na internetovej stránke Štatistického úradu SR. Podrobnejšie údaje

1 Podľa spoločnej definície ľudia žijú v chudobe, ak ich príjem a iné zdroje natoľko nedostatočné, že im neumožňujú dosiahnuť takú životnú úroveň, ktorá je akceptovateľná v spoločnosti, v ktorej žijú. V dôsledku chudoby môžu poznať mnohonásobné znevýhodnenie od nezamestnanosti, cez nízky príjem, zlé bývanie, nedostatočnú zdravotnú starostlivosť po prekážky v prístupe k celoživotnému vzdelávaniu, kultúre, športu, či rekreácii. často marginalizovaní a vylúčení z účasti na aktivitách (ekonomických, sociálnych a kultúrnych), ktoré bežné pre ostatných ľudí a ich prístup k základným právam môže byť obmedzený. Sociálna exklúzia je proces, ku ktorému prichádza v dôsledku chudoby, nedostatku príležitostí alebo diskriminácie a prostredníctvom ktorého jednotlivci a rodiny vytláčaní na okraj spoločnosti. Znamená obmedzený prístup k zamestnaniu, príjmu, vzdelávaniu, ako aj k sociálnym a komunitným sieťam.

2 Sociálna inklúzia podľa spoločnej definície EÚ je proces, ktorý zabezpečuje, aby tí, ktorí sú v riziku chudoby, získali príležitosti a nevyhnutné zdroje na to, aby mohli plne participovať na ekonomickom, sociálnom a kultúrnom živote spoločnosti.

31

prístupné buď v podobe publikácií alebo v elektronickej podobe na Štatistickom úrade SR.

•Indexy spotrebiteľských cien v Slovenskej republike je publikácia Štatistického úradu SR, dostupná v mesačných intervaloch, ktorá obsahuje informácie o indexoch spotrebiteľských cien rôznych tovarov a služieb aj podľa sociálnych skupín, ako sú napr. dôchodcovia, zamestnanci podľa počtu detí, nízkopríjmové domácnosti. Okrem toho časové rady údajov o spotrebiteľských cenách dostupné aj elektronicky na internetovej stránke Štatistického úradu SR.

•Zdroje údajov o vývoji zamestnanosti /nezamestnanosti, ktoré zverejňuje tak Štatistický úrad SR (z výberového zisťovania pracovných a zo zisťovania v podnikoch štvrťročne), ako aj Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny (údaje o tzv. evidovanej nezamestnanosti, publikované mesačne v zúženej podobe, štvrťročne v širšom rozsahu). Základné údaje za zamestnanosť podľa výberového zisťovania pracovných síl zverejňuje Štatistický úrad SR elektronicky, a s mesačným oneskorením aj v rôznych prierezoch (pohlavie, vek, vzdelanie, odvetvie, postavenie v zamestnaní, klasifikácia zamestnania) v publikácii. Údaje za zamestnanosť zo zisťovania v podnikoch (v elektronickej i tlačenej podobe) slúžia najmä na charakteristiku odvetvovej a územnej štruktúry zamestnanosti. Raz ročne uskutočňuje Štatistický úrad SR zisťovanie o úplných nákladoch práce a tiež vydáva publikáciu Zamestnanci a mzdové prostriedky v hospodárstve SR.

•Administratívne zdroje údajov Ministerstva práce, sociálnych vecí a rodiny SR, ktoré mesačne spracováva a zverejňuje na svojej internetovej stránke Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny, obsahujú informácie napr. o počte poberateľov dávky a príspevkov v hmotnej núdzi, dávok štátnej sociálnej podpory, výdavky na sociálne dávky, atď.

•Administratívne zdroje údajov Sociálnej poisťovne obsahujú informácie napr. o počte poberateľov predčasného starobného dôchodku, starobného dôchodku či invalidného dôchodku, dávky v nezamestnanosti, dávok nemocenského poistenia a iných dávok, ktoré súčasťou systému sociálneho poistenia, výdavky Sociálnej poisťovne, atď.

•Informácie o prístupe k zdrojom, právam, tovarom a službám u rôznych zraniteľných skupín, k problematike rovnosti príležitostí a antidiskriminácie, rovnosti žien a mužov možno hľadať aj vo vyššie menovaných štatistikách alebo ich možno získať z existujúcich výskumov, štúdií alebo konzultácií s relevantnými skupinami, organizáciami (vedecko-výskumnými, analytickými, verejnoprávnymi, mimovládnymi) alebo jednotlivcami.

Identifikácia sociálnych vplyvov v doložke vybraných vplyvov

V doložke vybraných vplyvov predkladateľ identifikuje, či predkladaný materiál niektorý zo sociálnych vplyvov uvedených v bodoch 4.1 – 4.4 v tabuľke –analýzy sociálnych vplyvov; ak áno, označí príslušný charakter sociálnych vplyvov (pozitívny a/alebo negatívny). Ak predkladaný materiál nemá žiadny z uvedených sociálnych vplyvov alebo je vplyv

32

marginálny (zanedbateľný), predkladateľ označí krížikom žiadny sociálny vplyv. V časti poznámky môže predkladateľ vysvetliť, prečo materiál nemá sociálny vplyv alebo iba marginálny sociálny vplyv, zhrnúť sociálne vplyvy, uviesť prevládajúci charakter vplyvov (pozitívny/negatívny). Ak predkladaný materiál negatívne vplyvy na hospodárenie domácností, zamestnanosť alebo prehlbuje existujúce nerovnosti či zhoršuje prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám istých skupín obyvateľstva a napriek tomu sa predkladá na rokovanie vlády, predkladateľ môže navrhnúť opatrenia, ktoré by mohli tento potenciálny stav kompenzovať.

Analýza sociálnych vplyvov

Ak je v doložke vybraných vplyvov označený pozitívny a/alebo negatívny sociálny vplyv materiálu, predkladateľ vypracuje podrobnejšie posúdenie v jednotlivých oblastiach sociálnych vplyvov podľa bodov 4.1 4.4 v tabuľke analýzy sociálnych vplyvov. Ak v niektorej z hodnotených oblastí sociálnych vplyvov (body 4.1-4.4) nebol identifikovaný vplyv, predkladateľ v príslušnom riadku analýzy uvedie poznámku „Bez vplyvu.“. Nasledovný postup uvádza kroky pre vypracovanie analýzy sociálnych vplyvov.

4.1Zhodnotenie vplyvov na hospodárenie domácností

Pri identifikovaní vplyvov na hospodárenie domácností je potrebné brať do úvahy najmä:

-vyššie alebo nižšie pracovné príjmy (zmena sadzby dane z príjmov, zvýšenie platov alebo miezd, zmena vo vyhodnotení odpočítateľných položiek zo základu dane a pod.),

-vyššie alebo nižšie sociálne príjmy (zmeny v definovaní cieľových skupín, zmeny vo výškach sociálnych dávok),

-vyššie alebo nižšie výdavky na zabezpečenie hospodárenia domácností (zmeny v sadzbách spotrebných daní, DPH, zavedenie spoplatnenia štúdia, deregulácia, inflácia, a pod.), požiadavka na výdavky domácností kapitálového typu (napr. nákup bezpečnostných doplnkov do automobilových vozidiel ako sedačky pre maloleté deti, stavebné úpravy alebo nákup meračov spotreby energií atď.),

-zlepšenie alebo zhoršenie prístupu k nákupným možnostiam tovarov a služieb pre domácnosti.

Tieto zmeny môžu byť celkovo pozitívne a viesť k zvýšeniu príjmov alebo zníženiu výdavkov alebo môžu byť pre hospodárenie domácností negatívne, kedy vedú k zvýšeniu výdavkov alebo zníženiu príjmov. Môžu nastať aj rôzne kombinácie a predkladaný materiál môže byť neutrálny z hľadiska vplyvov na príjmy a výdavky obyvateľstva.

Je možné, že predkladaný materiál ovplyvní určité špecifické skupiny obyvateľov a domácnosti viac než ostatné, či pozitívne alebo negatívne. Pre dosiahnutie komplexného obrazu o potenciálnych efektoch predkladaného materiálu na hospodárenie domácností treba zvažovať potenciálne vplyvy na konkrétne skupiny obyvateľstva, ktoré ním môžu byť dotknuté. Zároveň sa treba zamerať na posúdenie vplyvu na domácnosti, ktoré čelia zvýšenému riziku chudoby a sociálneho vylúčenia:

-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25 % domácností s najnižším príjmom),

33

-domácnosti s nezamestnanými členmi,

-domácnosti s 3 a viac deťmi,

-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),

-domácnosti starších ľudí (nad 65 rokov alebo dôchodcov),

-domácnosti s členmi so zdravotným postihnutím,

-domácnosti žijúce v marginalizovaných rómskych komunitách,

-domácnosti príslušníkov tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,

-iné zraniteľné skupiny, ako ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia.

Možno tiež uvažovať nad tým, že predpokladaná zmena môže nastať v rôznom časovom období (napr. ihneď, do 3 rokov, po 3 rokoch) a že daná zmena sa môže uskutočniť s rôznou pravdepodobnosťou (s nízkou až veľkou pravdepodobnosťou).

V prípade identifikovania vplyvov na hospodárenie domácností predkladateľ kvantifikuje vplyv na príjmy či výdavky domácností u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva.

V minimálnom variante kvantifikácie vplyvu, ktorý je možné použiť pri menej významných vplyvoch na hospodárenie domácností, predkladateľ uvedie:

1.zmenu (rast alebo pokles) príjmov / výdavkov za každú ovplyvnenú skupinu v eurách a/alebo v % v predpokladanom časovom období,

2.odhad veľkosti jednotlivých ovplyvnených skupín (absolútny počet obyvateľov, prípadne podiel na celkovom počte obyvateľov).

Pri významných vplyvoch na hospodárenie domácností predkladateľ:

1.kvantifikuje priemernú jednotkovú zmenu predpokladanú implementáciou predkladaného materiálu na jednotlivca/domácnosť (napríklad rast pracovného príjmu znížením dane z príjmu, prípadne rast výdavkov na určitý druh tovaru v prípade zvýšenia jeho ceny),

2.na základe súčasného stavu výšky príjmov alebo výdavkov jednotlivých ovplyvnených skupín (získaných z uvedených štatistických zisťovaní), vypočíta predpokladanú priemernú zmenu (rast/pokles), ktorú môže spôsobiť schválenie predkladaného materiálu, za každú ovplyvnenú skupinu obyvateľstva /domácností zvlášť. Pritom zohľadní zloženie domácností, lebo napr. predkladaný materiál, ktorým sa navrhuje rast či pokles DPH na potraviny, bude vplývať inak na jednočlennú domácnosť a inak na domácnosť s väčším počtom detí, resp. jej členov,

3.pokiaľ ide o zvýšenie výdavkov, vypočíta podiel výdavkov na príjme jednotlivca/domácnosti,

4.pokiaľ ide o významné zvýšenie alebo zníženie príjmov domácností, ktoré sa dotkne aj ľudí v riziku chudoby, kvantifikuje vplyv na rozsah chudoby resp. na mieru rizika chudoby,

34

5.kvantifikuje celkový počet obyvateľstva/domácností, rodín ovplyvnených predkladaným materiálom podľa jednotlivých skupín a charakteru vplyvu.

4.2Zhodnotenie vplyvov na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva a vplyvov na sociálnu inklúziu:

Pod prístupom k zdrojom, právam, tovarom a službám sa rozumie najmä prístup k:

-sociálnej ochrane, sociálno-právnej ochrane, sociálnym službám (vrátane služieb starostlivosti o deti, starších ľudí a ľudí so zdravotným postihnutím),

-kvalitnej práci (dôstojným pracovným podmienkam, zamestnaneckým benefitom a výhodám), ochrane zdravia a bezpečnosti pri práci pre zamestnancov a existujúcim zamestnaneckým právam,

-pomoci pri úhrade výdavkov súvisiacich so zdravotným postihnutím,

-zamestnaniu, na trh práce (napr. uľahčenie zosúladenia rodinných a pracovných povinností, služby zamestnanosti), k školeniam, odbornému vzdelávaniu a príprave na trh práce,

-zdravotnej starostlivosti vrátane cenovo dostupných pomôcok pre občanov so zdravotným postihnutím,

-k formálnemu i neformálnemu vzdelávaniu a celoživotnému vzdelávaniu,

-bývaniu a súvisiacim základným komunálnym službám,

-doprave,

-ďalším službám najmä službám všeobecného záujmu a tovarom,

-spravodlivosti, právnej ochrane, právnym službám,

-informáciám,

-k iným právam (napr. politickým).

Predkladateľ analyzuje vplyv v tejto oblasti s ohľadom na dostupnosť finančnú, geografickú, kvalitu, organizovanie a pod.

Predkladateľ identifikuje skupiny obyvateľstva, ktorým sa predkladaným materiálom môže zlepšiť/zhoršiť prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám a presnejšie špecifikuje konkrétnu, vyššie uvedenú oblasť/dimenziu dostupnosti. Ak k dispozícii potrebné údaje, predkladateľ vyčísli zastúpenie potenciálne ovplyvnenej skupiny, t.j. koľkých sa pravdepodobne návrh obsiahnutý v prekladanom materiáli dotkne.

Predkladateľ identifikuje, či návrh vplyv na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva alebo skupín v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia, ktorým sa predkladaným materiálom môže zlepšiť/zhoršiť prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám a presnejšie špecifikuje vplyv, jeho charakter (pozitívny/negatívny) s uvedením konkrétnej oblasti/dimenzie dostupnosti. Predkladateľ zároveň určí, či je tento vplyv väčší ako vplyv na iné skupiny či subjekty.

Zraniteľnými skupinami a skupinami v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia, na ktoré treba zvlášť zamerať pozornosť, sú:

35

-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25% domácností s najnižším príjmom),

-nezamestnaní, najmä dlhodobo nezamestnaní, mladí nezamestnaní a nezamestnaní nad 50 rokov,

-deti (0 – 17),

-mladí ľudia (18 – 25 rokov),

-starší ľudia, napr. ľudia vo veku nad 65 rokov alebo dôchodcovia,

-ľudia so zdravotným postihnutím,

-marginalizované rómske komunity

-domácnosti s 3 a viac deťmi,

-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),

-príslušníci tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,

-iné zraniteľné skupiny, ako napr. bezdomovci, ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia.

Predkladateľ skúma vplyv na špecifické skupiny obyvateľstva z pohľadu chudoby a sociálneho vylúčenia. Problémy skupín, ktoré čelia zvýšenému riziku chudoby alebo sociálnemu vylúčeniu sa prejavujú nezamestnanosťou, limitovaným prístupom k vyššiemu vzdelávaniu, zhoršeným prístupom k zdravotníckym službám, bezdomovectvom a ich dôsledkom je ďalšie vylúčenie zo spoločnosti. Zraniteľné skupiny ako napr. deti sú vo vyššom riziku stať sa páchateľom alebo obeťou trestných činov, násilia a zneužívania drog. Vylúčenie nemusí byť produktom iba materiálnej deprivácie, ale môže prameniť aj v sociálnom vylúčení, t.j. keď sa jednotlivci nemôžu zúčastňovať na sociálnom, ekonomickom, politickom a kultúrnom živote spoločnosti

Pri analýze je vhodné vziať do úvahy špecifické problémy špecifických skupín, ktoré vytvára súčasná s predkladaným materiálom súvisiaca legislatíva a možné potreby, skúsenosti alebo priority skupín, u ktorých sa predpokladá vplyv vo vzťahu k predkladanému materiálu. Ak k dispozícii potrebné údaje, predkladateľ vyčísli zastúpenie potenciálne ovplyvnenej skupiny, t.j. koľkých sa pravdepodobne návrh obsiahnutý v prekladanom materiáli dotkne.

4.3Zhodnotenie vplyvov na rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov

Posúdenie možného vplyvu na rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov znamená posúdiť či predkladaný návrh rešpektuje povinnosť rovnakého zaobchádzania na základe pohlavia, rasy, etnického pôvodu, náboženského vyznania, viery, zdravotného postihnutia, veku, sexuálnej orientácie či iného statusu. Predkladateľ preto musí pri posudzovaní dodržiavania povinnosti rovnakého zaobchádzania tieto faktory vziať do úvahy pri posudzovaní výsledného vplyvu návrhu. Tento vplyv môže byť:

-pozitívny, pomáha nerovnosť znížiť (resp. podporuje rovnosť),

36

-žiadny, zachováva nezmenený stav (nemá vplyv),

-negatívny, prehlbuje nerovnosť (resp. bude viesť k zväčšovaniu nerovností).

V rámci identifikovania vplyvu na rovnosť príležitostí sa zvažuje, či návrh umožňuje priamo nerovnaké zaobchádzanie so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia veku a sexuálnej orientácie či iného statusu alebo môže viesť k nepriamej diskriminácii. Ak áno, predkladateľ uvedie, skupiny, ktoré môžu byť takto ovplyvnené a stručne popíše v čom môže diskriminácia spočívať.

Analýza vplyvu na rovnosť príležitostí je potrebná, aby sa predkladateľ vyhol aj možným nezamýšľaným negatívnym dosahom (znevýhodneniam) na ktorúkoľvek zo skupín chránenú v rámci legislatívy vzťahujúcej sa k rovnosti príležitostí a neodôvodnenej diskriminácii. Analýza potvrdiť, že je zabezpečená formálna rovnosť (de jure) ako aj materiálna rovnosť (de facto), čo vyžaduje zaobchádzanie s ohľadom na špecifické situácie, potreby a problémy špecifických skupín, a vedie k vyrovnávaniu štartovacích pozícií. Pokiaľ identifikované negatívne vplyvy, je potrebné navrhnúť opatrenia, ktoré by zmiernili negatívny vplyv alebo prijať alternatívu, ktorá nemá negatívny vplyv. Pozitívna diskriminácia, resp. pozitívne opatrenia vo vzťahu k vyššie spomenutým skupinám, je chápaná ako opatrenia potrebné pre jedincov vyžadujúcich zvýšenú ochranu alebo podporu, ktoré nespôsobujú žiadnu ujmu v právnom postavení jednotlivcov, a ktoré by mali viesť k zníženiu neodôvodnenej diskriminácie a naplneniu rovnosti.

Medzi oblasti hodnotenia vplyvu na rovnosť príležitostí:

-zamestnanosť,

-prístup k zamestnaniu, samozamestnaniu a vykonávaniu povolania,

-prístup k odbornému vzdelávaniu, školeniam,

-pracovné podmienky, prepúšťanie a odmeňovanie,

-členstvo v odborových organizáciách zamestnancov a organizáciách zamestnávateľov,

-sociálna ochrana,

-vzdelávanie,

-prístup k tovarom a službám.

Pri skúmaní vplyvov na rovnosť žien a mužov sa identifikuje, či návrh podporuje vzájomnú rovnosť žien a mužov a rovnosť príležitostí alebo môže viesť k zväčšovaniu nerovností.

Analýza rozdielneho vplyvu na ženy a mužov by mala zhodnotiť potenciálne odlišný dosah návrhov na ženy a mužov. Politické opatrenia, ktoré sa javia ako neutrálne, môžu pôsobiť odlišne na mužov a ženy v dôsledku odlišností v živote žien a mužov a v konečnom dôsledku môžu posilňovať existujúce nerovnosti. Pri identifikovaní rozdielnych vplyvov na ženy a mužov treba vziať do úvahy existujúce rozdiely medzi ženami a mužmi , ktoré relevantné vo vzťahu k danej politike, najmä pokiaľ ide o

•participáciu (zloženie cieľovej skupiny podľa pohlavia, zastúpenie mužov a žien v rozhodovacích procesoch a pod.),

•distribúciu zdrojov (ako napr. času, priestoru, informácií, peňazí resp. finančných prostriedkov, politickej a ekonomickej moci, vzdelávania a odbornej prípravy, práce

37

a profesionálnej kariéry, nových technológií, služieb, bývania, prostriedkov dopravy, voľného času t.j. vo všeobecnosti výhod resp. úžitkov a povinností v súkromnom a verejnom živote),

•normy, hodnoty, postoje a správanie sa, ktoré ovplyvňujú tradičné roly žien a mužov,

•práva, ktoré sa vzťahujú k priamej alebo nepriamej diskriminácii na základe pohlavia, ľudské práva.

Analýza rozdielov vo vplyve na ženy a mužov znamená porovnanie a zhodnotenie údajov v uvedených oblastiach rozdelených podľa pohlavia, súčasnú situáciu a trendy s očakávaným vývojom, ktorý vyplýva zo zavedenia novej politiky.

Posudzovanie rozdielneho vplyvu na ženy a mužov (tzv. gender mainstreaming) je záväzkom na úrovni a znamená, že perspektíva rovnosti žien a mužov a rovnosti príležitostí by mala byť integrovaná do všetkých politík na každej úrovni ich vývoja tvorba, implementácia, monitoring a evaluácia. Rovnosť žien a mužov by mala byť podporená v každej politickej oblasti, najmä v oblastiach:

•podpora slobodného výberu povolania a ekonomickej činnosti,

•podpora vyrovnávania ekonomickej nezávislosti,

•zosúladenie pracovného, súkromného a rodinného života,

•podpora rovnosti príležitostí pri participácii na rozhodovaní,

•boj proti domácemu násiliu, násiliu na ženách a obchodovaniu s ľuďmi,

•podpora vnímania osobnej starostlivosti o dieťa za rovnocennú s ekonomickou činnosťou a podpora neviditeľnej práce v domácnosti ako takej,

•rešpektovanie osobných preferencií pri výbere povolania a zosúlaďovania pracovného a rodinného života.

Posúdenie možného vplyvu predkladaného materiálu z pohľadu gender mainstreamingu (viď vyššie), znamená preskúmanie, či ženy a muži majú právo slobodne rozvíjať svoje osobné schopnosti a vykonávať slobodný výber možností bez akýchkoľvek neodôvodnených obmedzení alebo bariér pre účasť na ekonomickom, politickom a sociálnom živote spoločnosti na základe pohlavia. Znamená tiež, že sa podporuje možnosť žien a mužov sa slobodne rozhodnúť, ako sa rozhodnú narábať so svojím životom, že sa budú rešpektovať ich životné voľby či ich rozdielne potreby.

Podobne ako pri analýze vplyvov na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám aj v tomto prípade treba vziať do úvahy špecifické problémy konkrétnych skupín a možné potreby, skúsenosti alebo priority potenciálne ovplyvnených skupín vo vzťahu k predkladanému materiálu.

4.4Zhodnotenie vplyvov na zamestnanosť a trh práce

V prípade zhodnotenia vplyvov na zamestnanosť, ide o zodpovedanie na nasledovné otázky:

1.Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest?

2.Vedie návrh priamo k zániku pracovných miest?

3.Ovplyvňuje návrh dopyt po práci?

38

4.Má návrh dosah na fungovanie trhu práce?

5.Má návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov?

6.Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov?

Predkladateľ pri zhodnotení vplyvov na zamestnanosť vezme do úvahy a špecifikuje nasledovné skutočnosti uvedené pri jednotlivých otázkach:

Otázka č. 1 Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest?

•Návrh môže mať vplyvy na zamestnanosť priamo v dotknutom sektore ale i nepriamo v iných sektoroch.

•Vplyv návrhu môže byť vyjadrený ako absolútny počet pracovných miest, ktoré návrh podporí (odhad, interval) s rozlíšením krátkodobého a dlhodobého efektu v konkrétnych sektoroch hospodárstva (sekciách/odvetviach ekonomických činností). Pre identifikovanie vplyvu v konkrétnych sekciách či odvetviach ekonomických činností je možné použiť Štatistickú klasifikáciu ekonomických činností (Rev. 2 2008).

•Odhad vplyvu návrhu môže byť vyjadrený aj ako rast zamestnanosti v konkrétnych sektoroch.

•Návrh môže mať rôzny vplyv na vznik pracovných miest v jednotlivých typoch zamestnania (pracovný úväzok na dobu neurčitú/určitú resp. dlhodobý/krátkodobý, plný/čiastočný pracovný úväzok, práca na dohodu, príležitostná práca, atď.), druhoch zamestnania (podľa Štatistickej klasifikácie zamestnaní SK ISCO 2012) alebo v jednotlivých krajoch (iných územných jednotkách).

•Predkladateľ identifikuje, ktoré skupiny budú mať prospech z vytvorenia nových pracovných miest, nakoľko návrh môže mať rôzny vplyv na rôzne kategórie zamestnancov (napr. kvalifikovaní vs. nekvalifikovaní, rôzne profesie, s rôznymi zručnosťami, podľa ekonomickej činnosti) alebo skupiny populácie (ľudia so zdravotným postihnutím alebo dlhodobými zdravotnými problémami, ženy, starší ľudia, mladí ľudia, nezamestnaní, nízkokvalifikovaní).

Otázka č. 2 Vedie návrh priamo k zániku pracovných miest?

•Návrh môže mať opačný (negatívny) vplyv ako v prípade otázky č. 1, predkladateľ špecifikuje predpokladaný počet zaniknutých pracovných miest v konkrétnych sektoroch/sekciách hospodárstva, jednotlivých územných jednotkách, typoch zamestnania, druhoch zamestnania atď.

•Predkladateľ identifikuje, aké dôsledky bude mať zánik pracovných miest. Zánik pracovných miest sa môže prejaviť hromadným prepúšťaním, zvýšeným odchodom do dôchodku, nárastom neaktivity alebo zvýšením nezamestnanosti.

•Je potrebné špecifikovať skupiny zamestnancov a populácie (podobne ako v prípade otázky č. 1), ktoré budú pravdepodobne viac ovplyvnené a poskytnúť odhady rozsahu vplyvu.

Otázka č. 3 Ovplyvňuje návrh dopyt po práci?

39

•Dopyt po práci závisí na jednej strane na produkcii tovarov a služieb v ekonomike a na druhej strane na cene práce (mzdy vrátane ďalších nákladov ako priame dane či príspevky sociálneho a zdravotného poistenia platené zamestnancom a zamestnávateľom).

•Dopyt po práci môže byť popísaný kvantitatívne (ako ponuka pracovných miest, zmeny v počte zamestnancov, odpracované hodiny) a kvalitatívne (typy požadovaných kvalifikácií, profesií).

•Očakávané zmeny v dopyte po práci by mali byť porovnané s ponukou pracovnej sily. Bude pracovný trh schopný produkovať nové kvalifikačné profily a bude schopný tým, ktorí prídu o prácu či pracovnú príležitosť, ponúknuť opätovný vstup na trh práce tak, aby bol využitý ich produktívny potenciál?

•Dopyt po práci sa môže týkať istej skupiny zamestnávateľov (organizácií podľa počtu zamestnancov - malých, stredných veľkých, podľa ekonomickej činnosti, v istých regiónoch, podnikov, štátnej a verejnej správy či lokálnych samospráv, organizácií tretieho sektora).

Otázka č. 4 Má návrh dosah na fungovanie trhu práce?

•Týka sa makroekonomických dosahov ako je napr. participácia na trhu práce, dlhodobá nezamestnanosť, regionálne rozdiely v mierach zamestnanosti, úroveň a stabilita miezd a ich vzťah k agregátnemu dopytu a ponuke, pracovná produkcia.

•Ponuka práce môže byť ovplyvnená rôznymi premennými napr. úrovňou miezd (absolútnou či relatívnou t.j. v porovnaní s úrovňou miezd v inom sektore), ale aj inštitucionálnym nastavením, ako je zosúladenie pracovného a súkromného života alebo uľahčovanie rôznych foriem mobility.

•Návrh môže ovplyvniť fungovanie trhu práce priamo (napr. redukovaním bariér pre vstup na trh práce a vykonávanie istých profesií) alebo nepriamo (napr. požadovaním vyššej kvalifikácie pre isté profesie alebo vykonávanie istých úloh).

Otázka č. 5 návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov?

•Návrh môže ohrozovať napr. pracovníkov istých profesií favorizovaním špecifických aktivít či technológií.

•Sociálne dôsledky sa môžu prejaviť na verejnom zdraví (stres a choroby z povolania) alebo sociálnom vylúčení jednotlivcov a skupín.

Otázka č. 6 Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov?

•V rámci analýzy sa identifikuje, či návrh môže ovplyvniť rozhodnutia zamestnancov alebo zamestnávateľov a môže byť zdrojom neskoršieho vstupu na trh práce alebo predčasného odchodu z trhu práce jednotlivcov. Predpokladá sa, že dlhší pracovný život vedie k zabezpečeniu adekvátnej a udržateľnej sociálnej ochrany (týka sa to najmä dávok zo starobného dôchodkového poistenia).

40

Vplyvmi na zamestnanosť je potrebné sa zaoberať najmä pri zmene štruktúry trhu práce. Tieto zmeny môžu byť celkovo pozitívne a viesť k zvýšeniu celkovej zamestnanosti alebo niektorej zo skupín obyvateľstva, k zníženiu nezamestnanosti alebo môžu byť negatívne a viesť k zníženiu zamestnanosti a zvýšeniu nezamestnanosti. Môžu nastať aj rôzne kombinácie a zmena môže byť neutrálna z hľadiska vplyvov na zamestnanosť.

Ak predkladaný materiál pozitívne alebo negatívne vplyvy na zamestnanosť, je dôležité podrobne preskúmať situáciu, ktorá môže v dôsledku schválenia prekladaného materiálu vzniknúť. Odpovede na otázky majú byť podrobným popisom identifikovaných vplyvov a nie jednoduchou odpoveďou na otázku. V mnohých prípadoch bude stačiť kvalitatívny popis vplyvov a vysvetlenie hlavných predpokladov. Ak sa však očakávajú významné vplyvy na zamestnanosť alebo prehlbovanie regionálnych rozdielov, pre proces rozhodovania a posúdenia vplyvov je potrebná odborná kvantifikácia.

S cieľom získať predstavu o rozsahu vplyvov na zamestnanosť v niektorých prípadoch môže byť dôležité definovať počet podnikov vrátane živnostníkov, ktorí budú v skutočnosti ovplyvnení. Okrem informácií o samotnom počte ovplyvnených podnikov je potrebné disponovať aj informáciami o veľkostnej kategórii (podľa počtu zamestnaných) ovplyvnených podnikov (mikro, malý, stredný a veľký podnik).

Kvôli získaniu detailnejšieho pohľadu je potrebné vplyvy analyzovať v členení podľa regiónov, sektorov hospodárstva, ekonomickej činnosti zamestnávateľov, právnej formy zamestnávateľov, druhov dotknutých zamestnaní s využitím štatistických klasifikácií a registrov ŠÚ SR ako napr. Štatistická klasifikácia ekonomických činností (SK NACE Rev. 2 2008), Štatistická klasifikácia zamestnaní, verzia 2012 (SK ISCO-08), register organizácií a pod. Štatistické klasifikácie dostupné na webovom sídle:

http://portal.statistics.sk/showdoc.do?docid=1924.

 

41

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

návrhu zákona s právom Európskej únie

1. Navrhovateľ zákona: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

2.Názov návrhu zákona: Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

3.Predmet návrhu zákona je upravený v práve Európskej únie

a)v primárnom práve

-Čl. 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (Hlava XIV – Verejné zdravie)

b)sekundárnom práve Európskej únie

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ(Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017).

gestor – MZ SR, spolugestor – ÚNMS SR

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019).

gestor – MZ SR, spolugestor – M a PRR SR

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS v (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017) v platnom znení.

gestor – MZ SR, spolugestor – ÚNMS SR

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014) v platnom znení..

gestor – MZ SR

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83 zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27) v platnom znení;

gestor – MZ SR

42

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/33/ES z 26. mája 2003 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa reklamy a sponzorstva tabakových výrobkov (Ú. v. L 152, 20.6.2003; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7)

gestor – MH SR

c) nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie.

4.Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii:

a)lehota na prebratie smernice alebo lehota na implementáciu nariadenia alebo rozhodnutia

26. máj 2022 - nariadenie (EÚ) 2017/746

28. január 2022 - nariadenie (EÚ) 2019/6

b)informácia o konaní začatom proti Slovenskej republike o porušení podľa čl. 258 až 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie

nie je

c)informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice už prebraté spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia

26. máj 2021 - nariadenie (EÚ) 2017/745, implementované v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach zákonom č. 383/2019 Z. z. - úplne

15. jún 2018 - nariadenie (EÚ) 2014/536, implementované v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach zákonom č. 156/2018 Z. z. - úplne

1. december 2011- smernica (EÚ), prebraná zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach -úplne

5.Návrh zákona je zlučiteľný s právom Európskej únie

úplne

43

Dôvodová správa

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1 (§ 1 ods. 1 písm. a))

Vzhľadom na to, že nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES ( ďalej len nariadenie“) upravuje definíciu veterinárneho lieku, zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) definíciu veterinárneho lieku nebude upravovať, pričom sa v § 1 ods. 1 umiestňuje odkaz na príslušné ustanovenie nariadenia.

K bodu 2 (§ 1 ods. 1 písm. c))

Úprava v súvislosti s vymedzovaním samostatnej úpravy etického posudzovania klinického skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorá je súčasťou zákona.

K bodom 3 a 4 (§ 2 ods. 1 a 2)

Nariadenie s cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii, umožňuje členským štátom upraviť podrobnosti o maloobchodnom predaji veterinárnych liekov konečnému spotrebiteľovi verejnosti vrátane maloobchodného predaja na diaľku (Čl. 103 - 104), predmetným návrhom zákona sa upravujú požiadavky na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktorý sa považuje na účely tohto zákona za farmáciu a zároveň spadá do pojmu zaobchádzania s liekmi.

K bodu 5 (§ 2 ods. 3)

Zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi iným spôsobom, ako ustanovuje nariadenie sa bude považovať za nedovolené zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi.

K bodu 6 (§ 2 ods. 4)

Upravuje sa ustanovenie o veľkodistribúcii liekov vzhľadom na to, že okruh subjektov resp. oprávnených osôb, ktorým môžu veľkodistribútori dodávať veterinárne lieky upravuje zákon a nariadenie v čl. 101 ods. 2.

K bodu 7 (§ 2 ods. 7)

44

Dopĺňa sa ustanovenie pojmu liek, ktorý je primárne určený na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. V súlade s čl. 4 ods. 1 nariadenia však veterinárny liek môže byť určený aj na použitie na eutanáziu zvierat.

K bodu 8 (§ 2 ods. 8)

Upravuje sa pojem homeopatického lieku v súlade s čl. 1 ods. 5 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch v platnom znení (ďalej len „zákonník spoločenstva o humánnych liekoch“).

K bodu 9 (§ 2 ods. 10)

Upravuje sa pojem veterinárnej autogénnej vakcíny vyrobenej z patogénov alebo antigénov získaných zo zvierat určenej na liečbu zvierat v jednej epidemiologickej jednotke alebo v súvislosti s ňou ( čl. 4 ods. 44 nariadenia).

K bodom 10 a 11 (§ 2 ods. 35 a 36)

Spresňujú sa pojmy falšovaný humánny liek v pozitívnom aj negatívnom vyjadrení pričom vypustením slova „humánny“ dochádza k rozšíreniu pojmu aj na veterinárny liek, vzhľadom na skutočnosť, že v rovnakom rozsahu môže dôjsť k falšovaniu aj veterinárnych liekov.

K bodu 12 (§ 3 ods. 3)

Vypustením prvej vety nebude povinnosť pre verejné lekárne a nemocničné lekárne žiadať o vydanie povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi, pretože túto povinnosť neukladá nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog v platnom znení ani zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

K bodu 13 (§ 5 ods.1)

Cieľom ustanovenia je zabezpečiť, aby odborný zástupca zodpovedný za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie, mohol vykonávať túto činnosť len na jednom mieste. Odborný zástupca môže vykonávať túto činnosť pre držiteľa povolenia s dvomi miestami výkonu činnosti výlučne vtedy, ak prevádzkové časy týchto miest nie v rovnakom čase.

K bodu 14 (§ 5 ods. 7 písm. b), § 7 ods. 2 a 3 a § 8 ods. 3 )

Legislatívno-technická úprava vzhľadom na zmenu označenia odsekov.

45

K bodu 15 (§ 6 ods. 3)

Dopĺňa sa povinnosť žiadateľa podať žiadosť ústavu na výrobu skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných veterinárnych liekov, ktoré podľa zákona podliehajú povoľovaciemu konaniu.

K bodom 16 až 18 (§ 6 nové ods. 5 až 8 )

Dopĺňa sa ustanovenie o povinnosť žiadateľa o maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku v prípade záujmu o výkon tejto činnosti podať žiadosť príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe pričom ustanovenie § 6 ods. 7 upravuje náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku.

Odsek 8 sa týka súhlasného posudku štátneho ústavu a úradu verejného zdravotníctva pre žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak žiadateľ o vydanie posudku nespĺňa požadované požiadavky. V súčasnosti je nutné postupovať v zmysle správneho poriadku, podľa ktorého nie je možné zastaviť konanie napr. z dôvodu, že výrobca neinštaloval (vyhovujúce) technické zariadenie spĺňajúce požadovaný účel. Pripomienka vyplýva aj z aplikačnej praxe.

K bodu 19 (§ 7 ods. 1 písm. d))

Upravuje sa príslušnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv povoľovať výrobu veterinárnych liekov a veterinárnych autogénnych vakcín, veľkodistribúciu veterinárnych liekov a výrobu skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných veterinárnych liekov.

K bodu 20 (§ 7 ods. 1 nové písm. e))

Upravuje sa kompetencia regionálnej veterinárnej a potravinovej správy vydávať povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku.

K bodu 21 (§ 7 ods. 13)

Upravuje sa kompetencia ústavu kontroly veterinárnych liečiv viesť register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov, veľkodistribúciu veterinárnych liekov a informácií o pozastavení, zmene, zrušení týchto povolení. Register bude verejne dostupný na účely overenia. Z dôvodu informovanosti ústav kontroly veterinárnych liečiv bude zasielať právoplatné rozhodnutia o povoleniach a o ich zmenách ŠVPS SR.

K bodu 22 (§ 7 ods. 14)

Upravuje sa postup pri zasielaní právoplatných rozhodnutí o povoleniach na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaj na diaľku na ŠVPS SR, ktorá bude

46

viesť a zverejňovať register držiteľov povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane predaj na diaľku.

K bodu 23 (§ 9 ods. 2 písm. c))

Rozširuje požiadavky, ktoré sa považujú za porušenie tohto zákona závažným spôsobom pri pozastavení činnosti držiteľovi povolenia o správnu veľkodistribučnú prax pre veterinárne lieky v súlade s nariadením (EÚ) 2019/6.

K bodu 24 (§ 9 ods. 2 písm. d)

Dopĺňa sa ustanovenie o porušení tohto zákona závažným spôsobom. Navrhuje sa, aby sa za závažné porušenie zákona pokladalo znemožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám. V praxi sa vyskytli prípady, keď inšpektorom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv bol znemožnený výkon inšpekcie dodržiavania správnej lekárenskej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe v súvislosti s reexportom kategorizovaných liekov.

K bodu 25 (§9 ods. 3)

V praxi sa vyskytli prípady, keď držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov pri kontrole, či nevykonávajú reexport kategorizovaných liekov odmietli inšpektorom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv predkladať doklady o príjme (nadobudnutí, obstaraní) a dodaní kategorizovaných liekov. Z uvedeného dôvodu navrhovaná úprava rozširuje výpočet subjektov, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť, a to o držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov.

K bodu 26 (§ 9 ods. 4)

Podľa súčasnej právnej úpravy držitelia povolení nie povinní oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, že opätovne začali vykonávať svoju činnosť. Z uvedeného dôvodu na základe pripomienky vznesenej v medzirezortnom pripomienkovom konaní Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv sa ukladá držiteľom povolenia povinnosť oznámiť ústavu, že opätovne začali vykonávať svoju činnosť.

K bodu 27 (§ 12 ods. 3 písm. d))

Legislatívno-technická úprava vzhľadom na zmenu označenia odsekov.

K bodu 28 (§ 12 ods. 3 písm. f))

Rozširuje sa okruh činností, na ktoré je potrebné povolenie na výrobu liekov o kontrolu kvality veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných veterinárnych liekov.

47

K bodu 29 (§ 12 nový ods. 5)

Upravujú sa druhy veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych liekov a veterinárnych produktov, ktorých výroba podlieha povoleniu podľa tohto zákona v závislosti od svojich charakteristík, zloženia, obsahu, pričom sa rozlišujú lieky s chemickým účinkom, imunologické lieky, rastlinné a homeopatické lieky.

K bodu 30 (§ 12a ods. 1)

Rozširujú sa požiadavky, v súlade s ktorými musí byť účinná látka distribuovaná o správnu distribučnú prax pre veterinárne lieky v súlade s nariadením (EÚ) 2019/6.

K bodu 31 (§ 12a ods. 2, 6 a 8)

Rozširuje sa povinnosť výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky a distribútora účinnej látky oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky, každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť účinnej látky resp. stiahnutie účinnej látky z trhu ako aj povinnosť raz ročne predkladať ústavu zoznam zmien.

K bodom 32 a 33 (§ 12a ods. 4 a 5)

Upravujú sa ustanovenia vo vzťahu k výrobcom, dovozcom alebo distribútorom účinnej látky pokiaľ ide o výkon inšpekcie príslušným orgánom pokiaľ ide o začiatok výkonu ich činnosti.

K bodu 34 (§ 12a ods. 7)

Upravujú sa povinnosti výrobcu účinnej látky najmä pokiaľ ide o povinnosť mať osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe, pokiaľ ide o výrobu účinnej látky na výrobu veterinárneho lieku. Osvedčenie pokiaľ ide o výrobu účinnej látky na výrobu veterinárneho lieky vydáva ústav kontroly veterinárnych liečiv.

K bodom 35 (§ 12b ods. 4 písm. b))

Ustanovujú sa požiadavky na oznamovanie nežiadúcich účinkov veterinárnych liekov ústavu kontroly veterinárnych liečiv v prípade ich dovozu. Ustanovenie rieši aj špecifickú situáciu dovozu veterinárnych liekov bez písomného potvrdenia príslušného orgánu tretieho štátu, z ktorého sa veterinárny liek dováža v prípade problémov s dostupnosťou liekov pod podmienkou vykonania kontroly u výrobcu účinnej látky, či dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe. Kontrolu má vykonať ústav kontroly veterinárnych liečiv.

K bodu 36 (nové § 12c a 12d)

48

Ustanovujú sa požiadavky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín. Ich výroba podlieha všeobecným požiadavkám na výrobu veterinárnych liekov, pričom ustanovenie upravuje špecifické požiadavky na výrobu, kedy je možné a za splnenia akých podmienok veterinárnu autogénnu vakcínu vyrobiť na účely riešenia aktuálnej zdravotnej situácie, pričom ich výroba musí byť schválená ústavom kontroly veterinárnych liečiv. Ustanovenie špecifikuje požiadavky na označenie veterinárnych autogénnych vakcín na vnútornom a vonkajšom obale a požiadavky na písomné informácie pre používateľov. Použitie veterinárnej autogénnej vakcíny pred jej použitím predpokladá vykonanie skúšky znášanlivosti na cieľových zvieratách. Ustanovenie upravuje aj prípady, kedy nie je možné veterinárnu autogénnu vakcínu použiť ako aj požiadavky na hlásenie nedostatkov v kvalite resp. podozrení na nežiaduce účinky či zo strany výrobcu resp. ošetrujúceho veterinárneho lekára smerom k ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo výrobcovi.

K bodu 37 (§ 15 ods. 1písm. d) bod 2)

Ruší sa povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov dodávať veterinárne lieky verejným lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a štátnej veterinárnej a potravinovej správe.

K bodu 38 (§ 15 ods. 1 písm. f) bod 2)

Legislatívno-technická úprava pojmu nežiaduce účinky na nežiaduce udalosti.

K bodu 39 (§ 15 ods. 1 písm. f) nový bod 4)

Ustanovuje sa povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie veterinárneho lieku z trhu v inom členskom štáte na účely prijatia potrebných opatrení, napr. nariadenie stiahnutia aj na území SR.

K bodu 40 (§ 15 ods. 1 písm. j)

Legislatívno-technická úprava, vypustenie legislatívnej skratky v súvislosti s jej zavedením v § 9 ods. 2 písm. d).

K bodu 41 (§ 15 ods. 1 písm. n))

Dopĺňa sa odkaz na príslušné ustanovenie čl. 4 ods. 5 nariadenia, ktoré definuje imunologický veterinárny liek.

K bodu 42 (§ 15 ods. 1 písm. o))

Rozširuje sa povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov aj o povinnosť oznamovať ústavu veterinárnych liečiv metódu na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ak ide o výrobu veterinárneho lieku z krvi resp. z plazmy.

49

K bodom 43 až 48 (§ 15 ods. 1 písm. r), aa) až ad), af) a ai))

Rozširujú sa povinnosti výrobcu liekov aj na oblasť výroby veterinárnych liekov, pokiaľ ide o uskutočňovanie výrobného procesu podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, posudzovania vhodnosti pomocnej látky, oznamovania ústavu kontroly veterinárnych liečiv každého podozrenia na falšovanie okrem humánneho aj veterinárneho lieku, overovanie totožnosti a kvality účinnej látky a pomocnej látky ako aj povinnosť vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného veterinárneho lieku, používania účinných látok pri výrobe liekov a overenie v distribučných zariadeniach distribútora účinnej látky dodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe výrobcom účinnej látky a správnej veľkodistribučnej praxe distribútorom účinnej látky.

K bodu 49 (§ 15 ods. 2)

Rozširuje povinnosť výrobcu liekov pri dodávaní liekov o dodržiavanie správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky ak ide o veterinárne lieky v súlade s nariadením (EÚ) 2019/6.

K bodu 50 (§ 15 ods. 5)

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na úpravu v § 46 odsek 3.

K bodu 51 (§ 17 ods. 3 písm. a))

Rozširujú sa hygienické požiadavky na priestory a ich vybavenie pre veľkodistribúciu veterinárnych liekov o správnu distribučnú prax pre veterinárne lieky v súlade s nariadením (EÚ) 2019/6.

K bodu 52 (§ 17 ods. 3 písm. b))

Rozširuje sa okruh študijných odborov, ako podmienka pre výkon odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov o ekológiu, chémiu a biológiu.

K bodu 53 (§ 17 ods. 11)

Ustanovuje sa spoločná definícia pre správnu veľkodistribučnú prax a správnu distribučnú prax pre veterinárne lieky.

K bodu 54 (§ 18 ods. 1 písm. b), § 23 ods. 1 písm. e) a § 138 ods. 3 písm. b))

Legislatívno-technická úprava.

50

K bodu 55 (§ 18 ods. 1 písm. d) bod 4)

Vzhľadom na to, že podľa čl. 103 ods. 2 nariadenia môžu maloobchodní predajcovia získať veterinárne lieky len od držiteľov povolení na veľkodistribúciu liekov, rozširuje sa okruh subjektov, ktorým môže veľkodistribútor dodávať lieky o maloobchodných predajcov.

K bodu 56 (§ 18 ods. 1 písm. h) tretí bod)

Ustanovuje sa povinnosť dovozcu predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o pôvode a dodávateľovi veterinárneho lieku.

K bodu 57 (§ 18 ods. 1 písm. j))

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 58 (§ 18 ods. 1 písm. l) a u))

Ustanovuje sa povinnosť veľkodistribútora zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme aj podľa zásad správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky.

K bodu 59 (§ 18 ods. 1 písm. o))

Ustanovuje sa povinnosť hlásenia držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov o veterinárnych liekoch dodaných do verejnej lekárne, ŠVPS SR a veterinárnym lekárom a iným subjektom vrátane veterinárnych liekov dodaných na zahraničný trh.

K bodu 60 (§ 18 ods. 1 písmeno x))

Ustanovuje sa povinnosť veľkodistribútorov hlásiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv podozrenie na falšovanie alebo falšovanie veterinárnych liekov.

K bodu 61 a 65 (§ 18 ods.1 písm. aa) bod 5. a § 18 ods. 20 a 21)

Doterajšia prax ukázala, že podmieňovanie dodávky humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov (kategorizovaný liek) od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov výlučne inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov na priame dodanie kategorizovaného lieku držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni je z hľadiska dodávajúceho subjektu neovplyvniteľné, nakoľko podľa tohto ustanovenia držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý kategorizovaný liek dodal inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov nemá možnosť ovplyvniť konanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorému kategorizovaný liek dodal. Navrhuje sa, riešenie, podľa ktorého distribútor môže dodať lieky, ktoré nadobudol od iného

51

distribútora dodať len do lekárne alebo vrátiť tomu istému distribútorovi, od ktorého lieky nadobudol.

Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudne humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý je súčasne výrobcom, držiteľom registrácie, splnomocneným zástupcom výrobcu alebo držiteľa registrácie alebo súbežným dovozcom tohto dodávaného humánneho lieku, smie dodať tento humánny liek inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na jeho priame dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

K bodu 62 (§ 18 ods. 1 písm. ag))

Navrhovaná úprava precizuje kompetencie zdravotnej poisťovne za účelom umožnenia riadnej kontroly liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín u držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov.

K bodu 63 a 65 (§ 18 ods. 1 písm. ah) a ai) a § 18 ods. 22)

Držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov sa ukladajú nové povinnosti, ktorých cieľom je zabrániť reexportu liekov. Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa ukladá povinnosť uchovávať lieky výlučne v miestach uvedených v povolení na výkon činnosti. Zároveň sa držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov zakazuje uchovávať lieky, ktorých vlastníkom je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je oprávnený uchovávať lieky poskytovateľa lekárenskej starostlivosti výlučne v rámci výkonu záložného práva. Takto uchovávané lieky poskytovateľa lekárenskej starostlivosti môže držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov ako záložný veriteľ predať výlučne inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

K bodu 64 (§ 18 ods. 2 a 4)

Legislatívno-technická zmena.

K bodu 65 (§ 18 ods. 23 až 28)

Ustanovujú sa podrobnosti o povinnostiach veľkodistribútorov veterinárnych liečiv pokiaľ ide o vonkajší a vnútorný obal a písomnú informáciu.

Ustanovuje sa možnosť udelenia výnimky pre držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov pokiaľ ide o dovoz veterinárneho lieku na uvádzanie informácií v inom ako štátnom jazyku v prípade vonkajšieho a vnútorného obalu a písomnej informácie pre používateľov. Ide o mimoriadne situácie v prípade malého množstva veterinárnych liekov alebo v prípade obmedzeného trhu v SR.

Ustanovuje sa možnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov požiadať o výnimku z predĺženia uvádzania veterinárnych liekov na trh po zrušení registrácie alebo po zmene registrácie ( tzv. dopredaj veterinárneho lieku).

52

Ustanovuje sa povinnosť veľkodistribútora veterinárnych liekov zabezpečiť určenú veľkosť plochy priestorov na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv a neuchovávanie liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok v týchto priestoroch.

Cieľom ustanovenia je zakázať, aby držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov uchovával kategorizované humánne lieky, ktoré mali byť dodané veterinárnemu lekárovi a naďalej ich uskladňoval u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov.

K bodom 66 až 70 (§19 ods. 6, 7 a 10)

Legislatívno-technická úprava, ktorej cieľom je ustanoviť, že § 19 sa vzťahuje výlučne na humánne lieky a nie aj na veterinárne lieky ako je to podľa súčasnej úpravy.

K bodu 71 (nový § 19b)

Ustanovujú sa požiadavky na súbežný dovoz veterinárnych liekov vrátane podávania žiadosti a kompetencie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vydať povolenie.

Ustanovujú sa povinnosti držiteľa povolenia na súbežný obchod.

Upravuje sa doba platnosti povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku a veterinárneho lieku, a to na dobu 5 rokov.

Ustanovuje sa pozastavenie, zrušenie a strata platnosti povolenia na súbežný obchod veterinárneho lieku.

Ustanovuje sa zodpovednosť držiteľa povolenia na súbežný obchod za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku.

K bodu 72 (§ 21 ods. 13)

Podľa § 34 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame, bolo možné lekárenskú starostlivosť (Zákon č. 578/2004 Z. z.) poskytovať v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek, vo výdajniach zdravotníckych pomôcok a vo verejných lekárňach zriadených ako výučbové základne.

Od 1. decembra 2011 nadobudol účinnosť zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorým sa zrušil zákon č. 140/1998 Z. z., a ktorý v § 20 ods. 2) upravuje poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok. Poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach zriadených ako výučbové základne sa do zákona č. 362/2011 Z. z. nedostalo.

Podľa § 143b ods. 9) zákona č. 459/2012 Z. z. z 5. decembra 2012, ktorým sa mení a dopĺňa

53

zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov, povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre viacero prevádzkarní stratilo platnosť 1. januára 2015.

Do roku 2015 boli na Slovensku 3 výučbové lekárne, ktorých zriaďovateľmi boli verejné vysoké školy. V súčasnosti na Slovensku 2 takéto lekárne, nakoľko súčasná legislatíva nedovoľuje zriadiť právnickej osobe viac ako 1 lekáreň a 1 pobočku verejnej lekárne (zákon 362/2011 Z. z.). Účinnosť zákona č. 362/2011 Z. z. a následne aj novela tohto zákona č. 459/2012 Z. z. obmedzila Univerzite Komenského v Bratislave a jej súčasti Farmaceutická fakulta UK povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v jednej verejnej lekárni, čo je v rozpore s § 35 zákona č. 131/2002 Z. z. o vysokých školách a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Situácia

bola riešená zriadením neziskovej organizáciu Farmácia, n.o., ktorá je v súčasnosti

poskytovateľom zdravotnej starostlivosti vo Fakultnej lekárni. Toto riešenie v žiadnom prípade nie je pre fakultu ideálne a nedovoľuje Fakultnú lekáreň rozvíjať ako výučbovú lekáreň, teda v súlade s jej poslaním a zámerom akým bola zriadená. Na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, ktoré je spojené s riadnou výchovno-vzdelávacou činnosťou a praktickou prípravou farmaceutov podľa platných právnych predpisov by sa nemalo uplatňovať obmedzenie poskytovania lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.

V zmysle platného znenia zákona č. 131/2002 Z. z. o vysokých školách zosúladeného s legislatívou platnou v Európskej únii je predmet Lekárenská prax (ďalej len „LP“) povinným praktickým predmetom spojeného päťročného magisterského študijného programu farmácia (v slovenskom jazyku) a Pharmacy (v anglickom jazyku). Povinný predmet je realizovaný dvojsemestrovo; súlade s európskou smernicou 2005/36/ES o uznávaní odborných kvalifikácií.

Predmet zabezpečuje, organizuje a riadi Farmaceutická fakulta Univerzity Komenského v Bratislave (ďalej aj ako „fakulta“ alebo „FaF UK“). Odborným garantom je Slovenská lekárnická komora (ďalej len „SLeK“) na základe Štatútu Rady SLeK o výučbových lekárňach zo dňa 1.1.2008. Študenti štvrtého a piateho roku štúdia vykonávajú na Slovensku LP vo verejných lekárňach, pobočkách verejných lekární a v nemocničných lekárňach (576/2004 Z. z., 362/2011 Z. z.), ktoré majú štatút výučbová lekáreň, ktorý získali prostredníctvom SLeK. Okrem toho časť študentov absolvuje LP v lekárňach, ktoré štatút výučbová lekáreň nezískali alebo v zahraničí. LP je v lekárňach realizovaná na základe akceptácie študenta na prax a zmluvy o výkone odbornej praxe študenta FaF UK.

Vzhľadom na organizáciu štúdia v SR a na platný študijný plán majú študenti farmácie záujem absolvovať aspoň časť praxe vo výučbovej lekárni FaF UK v Bratislave aj z toho dôvodu, že je mierkou kvality poskytovania lekárenskej starostlivosti pre budúcich farmaceutov a je garanciou dlhodobého kvalitatívneho progresu lekárenstva v SR.

Situácia je ešte komplikovanejšia pre zahraničných študentov v akreditovanom študijnom programe Pharmacy poskytovanom v anglickom jazyku, čo vo verejných lekárňach v SR nie je bežne dostupná možnosť. Táto situácia ďalej zdôrazňuje potrebu povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pre verejnú vysokú školu ako zriaďovateľa (t.j. FaF UK) vo viac ako

54

jednej verejnej lekárni.

Navrhovaná legislatívna zmena by umožnila zvýšiť počet výučbových lekární zriadených verejnými vysokými školami tak, aby bolo umožnené realizovať LP najmä v týchto zariadeniach, resp. využiť tieto zariadenia počas neobvyklých situácií ako napr. pandémia (Covid-19).

Študenti počas štvrtého roku štúdia v slovenskom a anglickom programe absolvujú povinný predmet Lekárenstvo, legislatíva a etika (ďalej len „LLE“), ktorého výučba prebieha formou prednášok a seminárov. Časť seminárov LLE (30 %), ktorú zabezpečujú zamestnanci FaF UK, sa realizuje vo verejných lekárňach (UL a FL). Obsahom seminárov, ktoré sa realizujú mimo priestorov fakulty, témy ako e-zdravie, GDPR (General Data Protection Regulation), FMD (Falsified Medicines Directive), znalostné databázy využívané pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti, objednávanie, príjem a výdaj liekov či komunikačné zručnosti formou tréningu. Znalosti potrebné k získaniu zručností nie je možné nadobudnúť iba teoretickou prípravou, z uvedeného dôvodu sa študenti počas seminárov v UL a FL oboznamujú s reálnym prostredím a s esenciálnymi postupmi poskytovania lekárenskej starostlivosti.

Navrhovaná legislatívna zmena by umožnila zvýšiť počet lekární, v zriaďovateľskej pôsobnosti verejnej vysokej školy poskytujúcej vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia tak, aby bolo umožnené realizovať semináre v predmete LLE.

FaF UK poskytuje na základe osvedčenia o akreditácii (zákon č. 578/2004 Z. z.) špecializačné štúdium (ŠŠ), ktoré patrí medzi ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov (podľa zákona č. 578/2004 Z. z. a nariadenia vlády SR č. 296/2010 Z. z.).Špecializačné štúdium trvá štandardne tri roky. ŠŠ v akreditovanom špecializačnom študijnom programe sa rozširujú vedomosti a zručnosti získané štúdiom a odbornou zdravotníckou praxou.

Súčasťou teoretickej časti študijného plánu je aj špecializačné sústredenie (ďalej aj ako „ŠS“) zamerané na meranie fyzikálnych a biochemických parametrov, ktoré účastníci absolvujú pod dohľadom lektorov na školiacich miestach (FL). Nakoľko sa FL nachádza v priestoroch fakulty, je možné efektívne organizovať kurzy v rámci teoretickej prípravy účastníkov ŠŠ.

Navrhovaná legislatívna zmena umožní efektívne využívanie školiaceho miesta prostredníctvom lekárne, v zriaďovateľskej pôsobnosti verejnej vysokej školy poskytujúcej vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia.

Navrhovaná zmena nezasahuje do ďalších ustanovení zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach ani ďalších právnych noriem.

K bodu 73 (§ 22 ods. 2 písm. c))

Predmetom internetového výdaja môžu byť len diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.

K bodu 74 (§ 22 odsek 3)

Určujú sa oprávnené subjekty na vykonávanie internetového výdaja (predaja) liekov a zdravotníckych pomôcok. Ide o kamenné verejné lekárne a kamenné výdajne zdravotníckych

55

pomôcok, ktoré držiteľmi povolenia na poskytovanie príslušného druhu lekárenskej starostlivosti.

K bodu 75 (§ 22 ods. 6 doplnené písm. c) )

Ustanovuje sa, že prostredníctvom internetového výdaja je možné na územie Slovenskej republiky dodávať iba diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.

K bodu 76 (§ 22 ods. 7 písm. a prvý bod)

Osobe zabezpečujúcej internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky sa ukladá povinnosť vopred oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro a Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitre, ak ide o veterinárny liek, začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky. Toto ustanovenie sa aktualizuje vzhľadom na novú terminológiu zdravotníckych pomôcok.

K bodu 77 (§ 22 odsek 7 nové písm. d))

Osobe zabezpečujúcej internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky sa ukladá nová povinnosť predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave podľa článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746 kópiu vyhlásenia o zhode diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

K bodu 78 (§ 22 ods. 9 ))

Novým odsekom 9 sa navrhuje zakázať, aby predmetom internetového výdaja boli lieky, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré nie uvedené v odseku 3 a v odseku 6. V súlade s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/745 a s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa v odseku 10 navrhuje, aby Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave bol oprávnený z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa internetového výdaja, aby ukončil internetový výdaj.

K bodu 79 (§ 23 ods. 1 písm. p))

Legislatívno-technická zmena.

K bodu 80 (§ 23 ods. 1 písm. t))

56

Slovenská republika je povinná hlásiť OSN údaje o spotrebe omamných látok a psychotropných látok, ktoré sa nachádzajú v liekoch (podľa zákona č. 139/1998 Z. z. ide o II. skupinu a III. skupinu omamných látok a psychotropných látok).

K bodu 81 (§ 23 ods. 1 písm. ba))

Podľa zákona č. 362/2011 Z. z. samosprávne kraje majú právomoc kontrolovať verejné lekárne, ktorým na činnosť vydávajú povolenie. V praxi sa často stáva, že kompetencia vykonávať kontrolu vo verejnej lekárni je spochybňovaná.

K bodu 82 (vypustenie § 29b, § 29i a §29j)

V nadväznosti na skutočnosť, že (novozriadená) etická komisia bude vykonávať etické posudzovanie nie len v rámci klinického skúšania humánnych liekov ale aj zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, navrhuje sa zaradenie etickej komisie pre klinické skúšanie, náležitosti stanoviska a rozhodovania štátneho ústavu s etickou komisiou pre klinické skúšanie do spoločných ustanovení 142a, § 142b a § 142c) a v tejto súvislosti je potrebné vypustiť § 29b, § 29i a § 29j.

K bodu 83 (§ 29n odsek 4)

Navrhovaná úprava modifikuje začiatok klinického skúšania v súlade so zavádzanými postupmi povoľovania klinického skúšania na nadnárodnej úrovni prebiehajúceho prostredníctvom elektronického portálu pre klinické skúšania.

K bodu 84 (§ 46 ods. 3)

Z pôsobnosti § 46 ods. 3 sa vypúšťa písm. a), podľa ktorého ministerstvo povoľovalo aj použitie registrovaného lieku na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku. Na túto skupinu liekov sa v zmysle nového odseku 8 nebude vyžadovať povolenie ministerstva, pretože liek je registrovaný (v zmysle ods. 1) a s podávaním lieku sú v SR skúsenosti.

K bodu 85 (§ 46 ods. 4)

Navrhovaná úprava zavádza potrebné úpravy súčasnej právnej úpravy v súvislosti s obalmi a písomnými informáciami pre používateľa liekov, ktorých terapeutické použitie povolilo ministerstvo. Na takéto lieky sa nevzťahujú požiadavky na obaly a písomné informácie pre používateľa liekov podľa §§ 61 až 63.

K bodu 86 (§48 ods. 1 písm. r)

57

Pri každej žiadosti štátny ústav individuálne posudzuje riziko a zvažuje potrebu analýzy vzoriek počas procesu posudzovania dokumentácie ku kvalite lieku. Preto je potrebné podávať tieto vzorky pri podaní akejkoľvek žiadosti o novú registráciu iba ak to štátny ústav považuje za potrebné.

K bodu 87 (§48 ods. 5)

Vzorka lieku je niekedy vyžiadaná iba na vizuálne posúdenie (v množstve 1ks), preto predloženie vzoriek na 3 kompletné analýzy je v takomto prípade zbytočné, neekologické a neekonomické.

K bodu 88 (§ 53 ods. 8)

Žiadať písomnú žiadosť je v rozpore s elektronickým podaním žiadosti prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy podľa zákona č. 305/2013 Z. z.

K bodu 89 (§ 61 ods. 5)

Humánne lieky so spotrebou nižšou ako 1000 balení za kalendárny rok väčšinou lieky na ojedinelé ochorenia alebo iné špecifické lieky. Ich registrácia väčšinou prebieha centralizovaným spôsobom (Európska Komisia). S cieľom zvýšiť dostupnosť týchto liekov pre pacientov (dodávanie týchto liekov na trh Slovenskej republiky) Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhuje zjednodušiť požiadavky na uvádzanie týchto liekov na slovenský trh. S prihliadnutím na často komplikované výrobné podmienky špecifických humánnych liekov a spravidla nízky počet dodávaných balení preto navrhuje, aby boli uvádzané na slovenský trh v ich cudzojazyčnom balení. Od výrobcu sa nebude vyžadovať prelepovanie balenia samolepkou s údajmi v štátnom jazyku, zároveň sa uloží držiteľovi registrácie povinnosť, aby vždy zabezpečil písomnú informáciu pre používateľa lieku v úradnom jazyku. Taktiež sa držiteľovi ukladá povinnosť, aby Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznamoval každú dodávku lieku v cudzojazyčnom balení na trh z dôvodu zabezpečenia dohľadu nad liekmi.

Štátny ústav často zaznamenáva v žiadostiach o výnimku z prekladu údajov na označení lieku argument nemožnosti označenia úradným jazykom a nedodaním lieku na trh pri trvaní na tejto zákonnej požiadavke.

Držitelia sa často odvolávajú do zákonníka spoločenstva o humánnych liekoch, článku 63, ktorým sa umožňuje uvádzanie údajov v jednom z jazykov členských štátov.

Ďalším dôvodom pre zrušenie prelepovania cudzojazyčných balení samolepiacimi nálepkami s údajmi v štátnom jazyku je zavedenie bezpečnostných prvkov na overovanie pravosti liekov. Bezpečnostné prvky sa musia umiestniť na vonkajší obal lieku. Keď výrobca upraviť označenie vnútorného obalu lieku s bezpečnostným prvkom na vonkajšom obale, musí na obal uviesť nový ekvivalentný bezpečnostný prvok po poškodení pôvodného, čím sa zvyšujú náklady na výrobu lieku.

58

K bodu 90 a 91 (§ 61 ods. 8 a § 62 ods. 9)

Legislatívno-technické zmeny uskutočnené v súvislosti so zavádzanými úpravami súčasnej právnej úpravy regulujúcej obaly a písomné informácie pre používateľa liekov, ktorých terapeutické použitie povolilo ministerstvo.

K bodu 92 (§ 62 nový ods. 14)

Pacient má právo na poskytnutie písomnej informácie v štátnom jazyku.

K bodu 93 (§ 68 ods. 15 nové písm. e))

Nakoľko zákon v súčasnosti nezahŕňa všetky farmakovigilančné činnosti (napr. DHPC, edukačné materiály) alebo ich opisuje len okrajovo (signál, RMP), je z hľadiska bezpečnosti pacientov a poskytovania kvalitnej bezpečnej a účinnej terapie potrebné, aby sa moduly správnej farmakovigilačnej praxe stali súčasťou zákona.

K bodu 94 (§ 70 ods. 2 písm. b))

Navrhuje sa precizovanie textu, keďže nie je potrebné, aby zmluva existovala priamo medzi držiteľom povolenia na výrobu humánnych liekov a držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu. Podstatné je, že ľudskú plazmu odobral držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu a že o vydanie povolenia žiada držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov. Z hľadiska regulácie vývozu ľudskej plazmy nie je relevantné, či je medzi týmito subjektami priamy alebo nepriamy zmluvný vzťah. Spresňuje sa, že žiadateľom o vývoz ľudskej plazmy môže byť aj držiteľ povolenia na výrobu liekov, ktorý odobral ľudskú plazmu od držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.

K bodu 95 (§ 70 ods. 3 písm. b) a c))

Spresňujú sa požiadavky na doklady, ktoré musia byť súčasťou žiadosti o povolenie na vývoz ľudskej plazmy.

K ods. 3 písm. b) - Navrhuje sa precizovanie legislatívneho textu bez zásadnej významovej zmeny, keďže podľa § 70 ods. 2 písm. b) zákona môže byť žiadateľom o povolenie na vývoz ľudskej plazmy aj výrobca humánnych liekov. Ide teda o subjekt, ktorý spravidla nemá povolenie na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, v rámci ktorej môže využívať ľudskú plazmu na terapeutické účely.

Z jazykového výkladu súčasného znenia zákona vyplýva, že žiadateľ musí čestne vyhlásiť, že nadbytočnú ľudskú plazmu sám nemôže použiť na terapeutické účely. Takéto vyhlásenie však nemôže urobiť výrobca humánnych liekov, keďže tento nemá oprávnenie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, resp. používanie ľudskej plazmy na terapeutické účely.

K ods. 3 písm. c) - Navrhuje sa precizovanie textu a doplnenie subjektu, ktorý môže spracovávať vyvážanú ľudskú plazmu. Po prvé, ako dôkaz o spracovaní vyvážanej ľudskej plazmy

59

môže slúžiť nielen kópia zmluvy, ale aj iný dôkaz. Napr. ak je žiadateľom výrobca humánnych liekov z ľudskej plazmy, neexistuje zmluva s ďalším subjektom o spracovaní vyvážanej ľudskej plazmy, pretože spracovateľom je priamo žiadateľ. V týchto prípadoch nemožno požadovať predloženie kópie zmluvy a ako dôkaz môže slúžiť napr. čestné vyhlásenie. Dostatočnosť tohto dôkazu posúdi ministerstvo v správnom konaní v súlade so zásadou voľného hodnotenia dôkazov.

Po druhé, na základe poznatkov z aplikačnej praxe sa modifikuje podmienka, že držiteľ povolenia na výrobu liekov musí byť zároveň držiteľom registrácie. V mnohých farmaceutických koncernoch je výrobcom a držiteľom registrácie iná právnická osoba a nie je dôvod, aby táto skutočnosť bola prekážkou udelenia povolenia na vývoz. Podľa navrhovaného znenia budú prichádzať do úvahy dve možnosti buď bude držiteľ povolenia na výrobu zároveň aj držiteľom registrácie, alebo bude lieky vyrábať pre tohto držiteľa registrácie (najmä na základe zmluvy).

Po tretie navrhovaná úprava rozširuje výpočet subjektov, ktorí môžu spracovávať vyvezenú ľudskú plazmu. Okrem toho, že vyvezenú ľudskú plazmu môže spracovávať výlučne výrobca, ktorý je zároveň držiteľom registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo výrobca, ktorý vyrába lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov pre jeho držiteľa registrácie, vyvezenú ľudskú plazmu môže spracovávať taktiež výrobca liekov, ktoré sú v Slovenskej republike registrované, nie zaradené v zozname kategorizovaných liekov a sú používané v slovenských ústavných zdravotníckych zariadeniach.

Vo všetkých prípadoch však ostáva zachovaná ochrana pacientov v Slovenskej republike, pretože navrhované ustanovenie zaručuje, že z liekov vyrobených z vyvezenej ľudskej plazmy budú benefitovať pacienti v Slovenskej republike.

K bodu 96 ( §70 ods. 5)

Dopĺňa sa požiadavka, aby sa žiadosť o vývoz ľudskej plazmy vzťahovala iba na množstvo odobratej ľudskej plazmy uvedené v žiadosti o povolenie na vývoz, ktorá je nadbytočná a ktorá má vyhovujúcu kvalitu.

K bodu 97 (§ 70 ods. 6, 7)

V § 70 sa dopĺňa odsek 6, ktorým sa ukladá držiteľovi povolenia na vývoz ľudskej plazmy povinnosť prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania vyvážanej ľudskej plazmy a humánnych liekov vyrábaných z vyvážanej ľudskej plazmy.

Navrhuje sa opätovné vloženie odseku, ktorý bol v zákone od jeho účinnosti do 31. decembra 2019. Cieľom zákonodarcu je, aby z ľudskej plazmy vyvezenej z územia Slovenskej republiky benefitovali pacienti v Slovenskej republike. Toto nie je možné dosiahnuť striktnou požiadavkou, aby sa z vyvezenej plazmy vyrábali len lieky určené pre trh v Slovenskej republike, pretože samotný výrobný proces liekov z ľudskej plazmy si vyžaduje zmiešanie plazmy z rôznych zdrojov na výrobu rôznych liekov. Je však žiaduce, aby držiteľ povolenia prijal opatrenia na zabezpečenie spätného sledovania vyvážanej ľudskej plazmy a humánnych liekov vyrábaných z vyvážanej ľudskej plazmy.

60

V novom odseku 7 sa ukladá držiteľovi povolenia na vývoz ľudskej plazmy na požiadanie ministerstva poskytnúť ministerstvu informácie o vyvezenej ľudskej plazme, pričom sa zároveň exemplifikatívnym spôsobom uvádza výpočet informácií, ktoré bude držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy povinný ministerstvu predložiť.

K bodu 98 (§ 73a)

Navrhuje sa stanoviť, aby poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti bol v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti oprávnený podávať pacientovi registrované humánne lieky v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku a nad rámec súhrnu charakteristických vlastností lieku výlučne vtedy, ak splnené novozavádzané podmienky ustanovené navrhovaným ustanovením § 73a ods. 2.

K bodu 99 (§ 73a ods. 2)

V § 73a sa vkladá nový odsek 2, ktorý nadväzuje na vypustenie písmena a) z § 46 odsek 3, podľa ktorého ministerstvo doteraz povoľovalo použitie registrovaného lieku na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku. Na túto skupinu liekov sa nebude vyžadovať povolenie na terapeutické použitie ministerstva, pretože liek je už registrovaný (podľa § 46 ods. 1) a s podávaním lieku v SR skúsenosti. O použití humánneho lieku z tejto skupiny liekov rozhoduje ošetrujúci lekár.

Ošetrujúci lekár môže indikovať liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 zákona nad rámec súhrnu charakteristických vlastností tohto lieku výlučne vtedy, ak splnené všetky nasledovné podmienky:

•pre liečbu alebo diagnostiku ochorenia pacienta nie je podľa § 46 ods. 1 registrovaný humánny liek, ktorý v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku uvedenú terapeutickú indikáciu týkajúcu sa ochorenia pacienta,

•rozhodnutie ošetrujúceho lekára o účele a spôsobe použitia humánneho lieku registrovaného podľa § 46 ods. 1, ktoré nie je v súlade so súhrnnom charakteristických vlastností lieku sa opiera o súčasné poznatky lekárskej vedy a

oliek je na takéto použitie registrovaný aspoň v jednom členskom štáte Európskej únie,

oliek je na takéto použitie registrovaný aspoň v dvoch štátoch patriacich do Spoločenstva národov, alebo

otakéto použitie lieku je v súlade s odbornými odporúčaniami Európskej odbornej spoločnosti, štandardnými terapeutickými postupmi, štandardnými postupmi na výkon prevencie, štandardnými diagnostickými postupmi alebo klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na dôkazoch,

•pacient udelil písomný súhlas s použitím tohto humánneho lieku, ktorého súčasťou je aj informácia pre pacienta o spôsobe úhrady takto použitého lieku; tento súhlas je súčasťou zdravotnej dokumentácie pacienta,

61

•dôvod, pre ktorý ošetrujúci lekár indikuje použitie lieku nad rámec súhrnu charakteristických vlastností lieku je zaznamenaný v zdravotnej dokumentácii pacienta.

K bodu 100 (nadpis k §75)

Úprava nadpisu nad § 75.

K bodu 101 (nové znenie § 75)

Ustanovujú sa požiadavky na skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov. Účelom skúšania je skúmanie hodnotených látok alebo zmesi látok, či majú vlastnosti liečiva, pomocnej alebo účinnej látky. Skúšanie pozostáva z predklinického a klinického skúšania a nevyhnutným podkladom pre povolenie uvádzania veterinárneho lieku na trh.

K bodu 102 (zrušený § 76)

Ustanovenie sa vypúšťa v súvislosti s priamou aplikovateľnosťou Prílohy II bod 6 nariadenia, ktorá ustanovuje, že farmakologické, toxikologické skúšania, ako aj skúšania bezpečnosti a rezíduí sa vykonajú v súlade s ustanoveniami súvisiacimi so správnou laboratórnou praxou (SLP).

K bodu 103 (nový § 77)

Ustanovujú sa požiadavky na predklinické skúšanie veterinárnych liekov, ktorým sa zisťuje kvalita veterinárnych produktov, liečiv, veterinárnych liekov a pomocných látok, požiadavky na materiálne vybavenie priestorov a personálne zabezpečenie na vykonávanie predklinického skúšania. Predklinické skúšanie sa musí vykonávať na zvieratách a biologických systémoch za dodržania požiadaviek na ochranu zvierat chovaných na vedecké účely a vzdelávacie účely. Ustanovuje sa povinnosť žiadať súhlas MŽP SR v prípade predklinického skúšania, ak jeho súčasťou geneticky modifikované organizmy.

K bodu 104 (§ 78)

Nadpis - veterinárne klinické skúšanie.

K bodom 105 a 106 (§ 78 ods. 1 a 2 a zrušený 8)

Ustanovujú sa požiadavky na klinické skúšanie veterinárnych liekov v súlade s v súlade s čl. 9 a čl. 4 ods. 17 nariadenia a požiadavky na materiálne vybavenie priestorov a personálne zabezpečenie na vykonávanie klinického skúšania. Vypúšťa sa ustanovenie odseku 8 pre nadbytočnosť, požiadavky na dodržiavanie správnej klinickej praxe je ustanovená nariadením.

K bodu 107 (§ 79 ods. 2 zrušené písm. i))

62

Ustanovenie sa vypúšťa pre neaplikovateľnosť vzhľadom na to, že uvedené pracoviská sa neschvaľujú.

K bodu 108 (§ 81 ods. 1 písm. c))

Ustanovuje sa požiadavka priaznivých výsledkov predklinických štúdií pokiaľ ide o účinnosť veterinárneho lieku ako podmienka povolenia veterinárneho klinického skúšania.

K bodu 109 (§ 81 ods. 2)

Ustanovuje sa právomoc ústavu kontroly veterinárnych liečiv určiť podmienky na zabezpečenie bezpečnosti pre zvieratá, ľudí a životné prostredie vrátane ochrannej lehoty v prípade, že sa klinické skúšanie bude vykonávať na potravinových zvieratách.

K bodu 110 (§ 82 písm. d) bod 2 a 3)

Legislatívno-technická zmena.

K bodu 111 (§ 82 nové písm. g))

Ustanovuje sa povinnosť zadávateľa klinického skúšania uchovávať doklady o veterinárnom klinickom skúšaní v lehote stanovenej zákonom.

K bodu 112 (§ 83 písm. c))

Legislatívno-technická zmena.

K bodu 113 (nový § 83a)

Ustanovujú sa požiadavky na neintervenčné veterinárne poregistračné štúdie. V záujme zistenia a kvantifikácie rizika pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku, sa po jeho registrácii uskutočňujú predmetné štúdie pri čom sa sleduje a vyhodnocuje terapeutické používanie veterinárneho lieku pri jeho používaní. Predmetom poregistračných štúdií je podávanie registrovaného veterinárneho lieku zvieratám v podmienkach klinickej praxe a skúmanie jeho účinkov.

Ustanovuje sa aj postup pri oznámení zadávateľa o zámere vykonávať neintervenčnú poregistračnú veterinárnu štúdiu vrátane požiadaviek na základné údaje, ktoré zámer obsahovať.

Ustanovuje sa aj postup ústavu kontroly veterinárnych liečiv pri schvaľovaní neintervenčnej poregistračnej veterinárnej štúdie, oznámenie o jej schválení resp. doplnení údajov

63

resp. oznámení o pozastavení alebo zrušení neintervenčnej poregistračnej veterinárnej štúdie, ak nespĺňa parametre jej protokolu.

K bodu 114 (nové znenie § 84 a § 85)

Ustanovujú sa požiadavky na registráciu veterinárnych liekov. Registrácia veterinárnych liekov, ktoré majú osobitný názov, sú v osobitnom balení a vyrábajú sa v šaržiach musia byť pred uvedením na trh registrované ústavom kontroly veterinárnych liečiv. Rozlišujeme niekoľko druhov registrácií a to vnútroštátnu registráciu, decentralizovanú registráciu, vzájomné uznávanie registrácie a následné uznanie registrácie v rámci postupu vzájomného uznávania, udeľovanie decentralizovaných registrácií, registrácie veterinárnych liekov určených výlučne pre spoločenské zvieratá, registrácie tradičných rastlinných veterinárnych liekov a homeopatických veterinárnych liekov.

Návrh zákona ustanovuje zoznam veterinárnych liekov, ktoré registrácii nepodliehajú, kam zaraďujeme okrem iného aj biologické veterinárne lieky s autológnymi alebo alogénnymi bunkami alebo tkanivami a veterinárne transfúzne lieky, ktoré neprešli priemyselným procesom a veterinárne autogénne vakcíny.

Ustanovujú sa požiadavky na žiadosť o registráciu veterinárneho lieku, požiadavky na žiadateľa, formu podania žiadosti ako aj povinnosť podať samostatné žiadosti o registráciu veterinárneho lieku v prípade, že sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách. To platí aj pre homeopatické veterinárne lieky vyrobené na odlišných homeopatických základoch.

K bodu 115 (zrušený § 86)

Vypúšťa sa ustanovenie § 86 vzhľadom na to, že náležitosti žiadosti o registráciu veterinárneho lieku priamo upravuje čl. 8 nariadenia.

K bodu 116 a 117 (nové znenie § 87)

Vypúšťa sa nadpis nad paragrafom vzhľadom na zmenu obsahu ustanovenia.

Ustanovuje sa povinnosť registrácie tradičného rastlinného veterinárneho lieku. Ustanovenie definuje charakteristiky tradičného rastlinného veterinárneho lieku. Upravuje požiadavky na žiadosť o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku. Definuje rovnocenný rastlinný veterinárny produkt ako rastlinný produkt, ktorý rovnaký alebo podobný účinok, obsah aktívnych zložiek m dávkovanie a spôsob podania ako registrovaný tradičný rastlinný veterinárnych liek.

Vzhľadom na to, že na rozhodovanie o registrácii tradičného rastlinného veterinárneho lieku sa použijú ustanovenia o registrácii veterinárneho lieku, ustanovenie upravuje len osobitné ustanovenia o zamietnutí žiadosti o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku.

64

Ustanovuje sa povinnosť držiteľa rozhodnutia požiadať o zmenu, ak liek nespĺňa podmienky na registráciu resp. následne môže dôjsť k zániku registrácie.

Ustanovujú sa požiadavky na označenie tradičného rastlinného veterinárneho lieku na označení vonkajšieho obalu.

K bodu 118 (nové znenie § 88)

Ustanovujú sa osobitné požiadavky na registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá. Ide o zvieratá chované v akváriách, rybníkoch, okrasné ryby, vtáky v klietkach, poštové holuby, zvieratá v teráriách, malé hlodavce, fretky a králiky. Osobitné požiadavky na registráciu sa vzťahujú na veterinárne lieky, ktoré nie viazané na lekársky predpis.

Ustanovenie upravuje aj náležitosti žiadosti o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské zvieratá, pričom jednou z náležitostí je aj informácia o tom, či je liek registrovaný v inom štáte a zoznam týchto štátov.

Vzhľadom na to, že na rozhodovanie o registrácii veterinárneho lieku pre spoločenské zvieratá sa použijú ustanovenia o registrácii veterinárneho lieku, ustanovenie upravuje len osobitné ustanovenia o zamietnutí žiadosti o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské zvieratá.

K bodu 119 (zrušený § 89)

Vypúšťa sa ustanovenie § 89 pre neaplikovateľnosť. Homeopatický veterinárny liek podlieha registrácii podľa čl. 85 až 87 nariadenia.

K bodu 120 (nové znenie § 90 až 95)

§ 90 upravuje zatriedenie veterinárnych liekov pri registrácii veterinárnych liekov do skupín veterinárnych liekov podľa toho či viazané na lekársky predpis, alebo bez lekárskeho predpisu resp. musia byť vzhľadom na obsah omamných a psychotropných látok určené na predpisovanie na osobitnom tlačive veterinárneho lekárskeho predpisu.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhoduje v rámci registrácie aj o prípadnom obmedzení okruhu pacientov pre ktorých je uvedený liek určený.

Osobitne sa posudzuje veterinárny liek, ktorý musí byť určený na lekársky predpis a len na použitie veterinárnym lekárom v súlade s čl. 107 ods. 7 9 nariadenia, pokiaľ je určený na eutanáziu zvierat resp. ide o osobitné ustanovené prípady.

Ustanovenie § 91 upravuje postup ústavu kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku.

Ustanovuje sa postup pri posúdení žiadosti o registráciu lieku s uvedením podmienok na vydanie rozhodnutia o registrácii vrátane náležitostí rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.

65

Platnosť rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je možné predĺžiť po prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík veterinárneho lieku.

Ustanovuje sa postup zápisu veterinárneho lieku po právoplatnosti rozhodnutia o registrácii do zoznamu registrovaných veterinárnych liekov, ktorý sa zverejňuje na webovom sídle ústavu kontroly veterinárnych liečiv vrátane zverejnenia písomnej informácie, súhrnu charakteristických vlastností lieku a obalov lieku.

Verejne prístupná je aj hodnotiaca správa a odôvodnenie registrácie veterinárneho lieku.

§ 94 upravuje povinnosť držiteľa registrácie veterinárneho lieku oznamovať každú zmenu registrácie, ktorá si nevyžaduje posúdenie podľa čl. 107 ods. 7 nariadenia resp. požiadať o schválenie zmeny registrácie, ak si uvedená zmena vzhľadom na svoju povahu vyžaduje posúdenie. Kategorizácia zmien, ktoré si vyžadujú posúdenie bude upravená Odporúčaním Európskej komisie. V úradnom vestníku bolo uverejnené vykonávacie nariadenie vo veci kategorizácie zviem, ktoré si nevyžadujú posúdenie ( 2021/17- z januára 2021). Príručka vo veci kategorizácie zmien, ktoré si vyžadujú posúdenie bola uverejnená 17.9.2021 na stránke Európskej liekovej agentúry.

§ 95 upravuje situácie, v ktorých ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zmení, pozastaví resp. zruší.

Ustanovuje postup ústavu kontroly veterinárnych liečiv pri pozastavovaní a zrušovaní ako aj povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku po právoplatnosti rozhodnutia o pozastavení resp. zrušení registrácie veterinárneho lieku.

K bodu 121 (zrušený § 96)

Vypúšťa sa § 96 vzhľadom na to, že decentralizovaný postup je ustanovený v čl. 48 a 49 nariadenia (EÚ) 2019/6.

K bodu 122 (§ 97 ods. 2)

Upravuje sa ustanovenie vzhľadom na potrebu odkazu na čl. 35 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2019/6.

K bodu 123 (§ 97 ods. 5)

Ustanovuje sa možnosť uvádzania na trh veterinárneho lieku najdlhšie 180 dní pod označením pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku od prevodu registrácie a to iba počas doby jeho použiteľnosti.

K bodu 124 (nové znenie § 98)

Ustanovujú sa povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku.

66

K bodu 125 (zrušené § 99 až 101)

Vypúšťajú sa ustanovenia upravujúce balenie a označovanie veterinárnych liekov, ustanovenia upravujúce písomnú informáciu pre používateľa veterinárneho lieku a súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku vzhľadom na to, že priamo upravené čl. 7, čl. 10 až 16 nariadenia (EÚ) č. 2019/6.

K bodom 126 až 133 (§ 102 ods. 1, 4, 5, 7, 12 a 13)

Ustanovujú sa požiadavky na podávanie veterinárneho lieku. Ustanovuje sa povinnosť ošetrujúceho veterinárneho lekára viesť evidenciu o podaných veterinárnych liekoch v knihe veterinárnych úkonov, ktoré vzor upravuje príloha č. 3, ktorá sa zároveň dopĺňa. V špecifických prípadoch ustanovených v zákone, môže veterinárny liek podať zvieraťu aj chovateľ, pričom o podaní veterinárneho lieku musí byť ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený a jeho poučenie musí byť zaznamenaná v knihe veterinárnych úkonov. V takomto prípade chovateľ zvierat zaznačí podanie veterinárneho lieku v registri chovateľa, ktorého vzor ustanovuje príloha č. 4, ktorá sa zároveň dopĺňa. Nejde o nové povinnosti, ale o zosúladenie systému vedenia knihy veterinárnych úkonov a registra chovateľa, vzhľadom na to, že nariadenie vlády 320/2003 Z. z., ktorým bola do právneho poriadku SR prevzatá smernica rady 96/23(ES) bolo navrhnuté na zrušenie vzhľadom na zrušenie uvedenej smernice nariadením EP a Rady (EÚ) 2017/625. Injekčné podanie veterinárneho lieku môže zabezpečiť iba ošetrujúci veterinárny lekár.

K bodom 134 až 138 (§ 103 ods. 1, 2, 4 až 6)

Upravujú a dopĺňajú sa povinnosti veterinárneho lekára na uchovávanie a zneškodňovanie veterinárnych liekov pri ich použití. Upresňuje sa ustanovenie o povinnosti mať schválený príručný sklad vo vlastných alebo prenajatých priestoroch, ktoré musia byť umiestnené v chove, kde vykonáva svoju odbornú veterinárnu činnosť, teda v chove, v ktorom zvieratá lieči, aby nedochádzalo k problémom pri manipulácii, prenášaní liekov z jednej farmy na inú, ale aby boli lieky k dispozícii a uchovávané na tej farme, kde ich veterinárny lekár aj používa.

Upresňuje sa ustanovenie, s tým, že veterinárne lieky musia byť uchovávané v teplotných podmienkach ustanovených na obale veterinárneho lieku a tým sa nahrádza neurčité ustanovenie o vhodných podmienkach.

Vzhľadom na špecifiká chovu včiel na dedinách a berúc do úvahy to, že včelárstvo je organizované, dovoľuje sa schváliť príručný sklad aj v priestoroch Slovenského včelárskeho zväzu a Asociácie včelárov Slovenska. To platí aj pre organizácie rybárov resp. Slovenský poľovnícky zväz.

K bodu 139 (§ 103 ods. 9)

Legislatívno-technická zmena vzhľadom na vypustenie písmena c) v § 132.

K bodom 140 a 141 (§104 ods. 1, 2 a 4)

67

Ustanovuje sa povinnosť veterinárneho lekára viesť a uchovávať evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov v lehote 5 rokov a vzhľadom na potrebu sledovania údajov o antimikrobiálnej rezistencii hlásiť spotrebu veterinárnych liekov podaných potravinovým zvieratám.

V prípade, že lieky podáva aj chovateľ, rovnako povinnosť viesť a uchovávať evidenciu podaných liekov a na účel kontroly predložiť doklady o zakúpení, držaní a podávaní veterinárnych liekov pre potravinové zvieratá.

K bodu 142 (§105 ods. 1 písm. a) a b))

V záujme ochrany zdravia môže ŠVPS SR zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu alebo inú formu manipulovania s veterinárnymi liekmi, ak by ich podávanie bolo v rozpore s národnými programami diagnostiky, ozdravovania a tlmenia chorôb v SR, ktoré každoročne predkladá ŠVPS SR a schvaľuje minister pôdohospodárstva. Ustanovenie upravuje aj iné prípady zákazu výroby, dovozu a inej manipulácie s veterinárnymi liekmi.

K bodom 143 a 144 (§106 ods. 2 a3)

Ustanovenie odseku 2 sa vypúšťa pre neaplikovateľnosť. Ochranné lehoty priamo upravené čl. 115 ods. 1,2 a 4 nariadenia (EÚ) 2019/6.

Povoleniu ústavu kontroly veterinárnych liečiv bude podliehať použitie veterinárnych liekov registrovaných v inom členskom štáte a aj jeho dovoz.

K bodu 145 (zrušený § 109)

Zmena spočívajúca vo vypustení ustanovenia § 109 sa uskutočňuje v súvislosti s úpravou nariadenia (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch, ktorá sa týka úpravy pojmov nežiadúci účinok a nežiadúca udalosť.

K bodu 146 (§110a a 110b)

Novým § 110a sa ustanovuje revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a novým § 110b Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora.

V § 110a sa konkretizujú inštitúcie zodpovedné v Slovenskej republike za posudzovanie zhody, za autorizáciu notifikovaných osôb, za registráciu distribútorov a za registráciu zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vrátane dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

Podľa nariadení (EÚ) 2017/745 a 746 je distribútor registrovaný navždy“, nariadenia EÚ neurčujú žiadnu časovú lehotu. Distribútor bude v databáze prítomný aj vtedy ak nebude aktívny, a nebude sprístupňovať ZP a DZPIV. Ak bude registrácia na dobu 5 rokov, je možné overiť správnosť a platnosť prvotne vložených údajov pri registrácii, aktuálne údaje

68

o distribútorovi, čo je dôležité pri sledovaní ZP po sprístupnení na trhu.

V § 110b sa ustanovujú všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

V súlade s článkom 10 bodom 11 nariadenia (EÚ) 2017/745 a s článkom 10 ods. 10 nariadenia (EÚ) 2017/746 je výrobca, dovozca a distribútor povinný zabezpečiť, aby boli k zdravotníckej pomôcke a k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro sprístupnenej pre používateľa alebo pre pacienta pripojené požadované informácie v štátnom jazyku.

Podľa článku 10 ods. 14 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 10 ods. 13 nariadenia (EÚ) 2017/746 je výrobca, dovozca a distribútor povinný poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro v štátnom jazyku.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave môže požiadať výrobcu, dovozcu a distribútora, ktorý zaregistrované miesto podnikania v Slovenskej republike, aby poskytol vzorky zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k zdravotníckej pomôcke a k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro prístup.

Výrobca, dovozca a distribútor je povinný spolupracovať so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave a na jeho žiadosť spolupracovať pri prijímaní nápravného opatrenia s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavuje zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorú uviedol na trh alebo do používania.

Ak podľa článku 10 ods. 14 nariadenia (EÚ) 2017/745 a podľa článku 10 ods. 13 nariadenia (EÚ) 2017/746 výrobca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave alebo ak poskytnuté informácie alebo dokumentácia neúplné alebo nesprávne, Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky, stiahnuť zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy, kým výrobca, dovozca alebo distribútor nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

Ak sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave domnieva alebo dôvod domnievať sa, že zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro spôsobila škodu, je povinný na požiadanie poskytnúť požadované informácie a požadovanú dokumentáciu:

a) potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj jeho právnemu nástupcovi,

b) zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo

c) iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla,

69

a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných údajov, a ak nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.

Podľa článku 21 odseku 2 pododseku 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 je výrobca (zhotoviteľ) zdravotníckej pomôcky na mieru povinný na požiadanie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru, ktoré boli sprístupnené na území Slovenskej republiky.

Podľa článku 27 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2017/745 a čl. 24 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2017/746 môže Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave požadovať, aby zdravotnícke zariadenia ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, unikátny identifikátor zdravotníckej pomôcky a unikátny identifikátor diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (ďalej len „UDI“), ktorú si zaobstarali.

Podľa článku 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 a čl. 27 ods.2 nariadenia (EÚ) 2017/746 výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej len "registrácia výrobcu").

Podľa článku 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 27 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave po registrácii výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu, dovozcu a distribútora podľa odseku 8 pridelí zdravotníckej pomôcke a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód. Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok a databázu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro; ak zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave tejto zdravotníckej pomôcke a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zruší registráciu formou rozhodnutia alebo vypustí zdravotnícku pomôcku z databázy zdravotníckych pomôcok a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca. Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie alebo vypustení zdravotníckej pomôcky z databázy zdravotníckych pomôcok a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave zruší pridelený kód. Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok a z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Národnému centru zdravotníckych informácií.

K bodu 147 a 148 (vypustenie § 111c a §111d)

V súvislosti so zaradením etickej komisie pre klinické skúšanie, ustanovením náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie a rozhodovania štátneho ústavu s etickou

70

komisiou pre klinické skúšanie do spoločných ustanovení 142a, § 142b a § 142c) je potrebné vypustiť § 111c a § 111d.

V nadväznosti na vypustenie paragrafov sa vypúšťa aj tým pádom neaktuálny vnútorný odkaz v § 111e.

K bodu 149 (§ 111h až 111m)

§ 111h obsahuje všeobecné ustanovenia o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa nového regulačného rámca, nariadenia (EÚ) č. 2017/746. Rovnako, ako pri klinickom skúšaní humánnych liekov a pri klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky, ustanovuje sa požiadavka o dodržiavaní právnych predpisov týkajúcich sa geneticky modifikovaných organizmov, ionizujúceho žiarenia a ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek, ak predmetom štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie (EÚ) č. 2017/746. Navrhované znenia sa týkajú len tých oblastí štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, v ktorých nariadenie (EÚ) č. 2017/746 umožňuje členským štátom ustanoviť národné požiadavky, aby boli v praxi implementované. Väčšinu ustanovení, ktoré priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie obsahuje nariadenie (EÚ) č. 2017/746 a tieto ustanovenia sa v tomto návrhu zákona nepreberajú, pretože nariadenie (EÚ) č. 2017/746 je priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie a na rozdiel od smerníc sa nepreberajú. Zakazuje sa v rámci štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Ďalej sa zakazuje v súlade s článkom 63 nariadenia (EÚ) č. 2017/746, aby účastníkom štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bola osoba, vo výkone trestu odňatia slobody.

V § 111j sa ustanovuje spolupráca Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave ako štátneho inšpekčného orgánu s etickou komisiou pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Základným cieľom je zapojenie etickej komisie pre klinické skúšanie do kontroly povolenej a vykonávanej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na území Slovenskej republiky v úzkej súčinnosti so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave, ktorému ako inšpekčnému orgánu úlohy vyplývajú priamo z nariadenia (EÚ) č. 2017/746.

V § 111m sa upravuje aj postup odvolania sa zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro proti zamietnutiu žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, posudzovania oznámenia podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a posudzovania oznámenia o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE a posudzovania zistenia získaného počas výkonu dohľadu nad priebehom štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

71

K bodu 150 (§116)

Navrhuje sa nové znenie § 116 v ktorom sa ukladá povinnosť zdravotníckym pracovníkom, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, zdravotným poisťovniam, výrobcom a ich splnomocnencom bezodkladne oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave podľa článku 82 ods. 10 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh.

K bodu 151 (§ 119 ods. 3)

V § 119 ods. 3 sa v druhej vete dopĺňajú dietetické potraviny pri prepúšťaní pacienta z ústavnej starostlivosti.

K bodom 152 a 153 (§ 119 ods. 10, ods. 12 písm. g))

Čiastočná zmena v úprave predpisovania liekov formou tzv. delegovanej preskripcie (ku ktorej v praxi dochádza najčastejšie vo vzťahu medzi všeobecným lekárom ako predpisujúcim lekárom a lekárom špecialistom, ktorý vystavuje odporúčanie), a to s cieľom odstrániť nedostatky doterajšej právnej úpravy, ako napr. zodpovednosť predpisujúceho lekára za nesprávne vystavený lekársky predpis alebo poukaz aj v prípade že postupoval podľa odporúčania odborného lekára a predpis/poukaz vystavil na základe nesprávneho odporúčania odborného lekára.

K bodu 154 a 155 (§ 119 ods. 12 písm. a))

Legislatívno-technická zmena uskutočnená vo vzťahu ku zmenám predpisovania lieku registrovaného podľa § 46 ods. 1 zákona nad rámec súhrnu charakteristických vlastností lieku.

K bodu 156 (§ 119 ods. 13)

Aktualizuje sa znenie § 119 odseku 13, aby sa ovplyvňovanie pacienta predpisujúcim lekárom považovalo za nekalú súťaž aj vzhľadom ku skutočnosti, že legislatíva Slovenskej republiky umožňuje poskytovať lekárenskú starostlivosť aj právnickým osobám vo vlastníctve predpisujúcich lekárov.

K bodom 157 až 159 (§ 119 ods. 21, ods. 22, ods. 23)

Aktualizuje sa znenie § 119 tak, aby upravovalo aj predpisovanie dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok klasickou formou a elektronicky. Rieši sa aj platnosť preskripčného záznamu s poznámkou "REPETATUR", ak došlo k zmene zdravotnej poisťovne pacienta.

K bodu 160 (§ 120 ods. 3)

72

Ustanovuje sa nový dôvod nevydania lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny v súvislosti s novou úpravou výdaja vybraných skupín dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok

K bodu 161 (§ 120 ods. 5)

Novým znením § 120 odseku 5 sa predlžuje platnosť lekárskeho poukazu alebo preskripčného záznamu na individuálne zhotovovanú zdravotnícku pomôcku na mieru s cieľom zabezpečiť dostatočný časový priestor na zhotovenie tohto druhu zdravotníckej pomôcky.

K bodu 162 (§ 120 ods. 7)

Umožňuje sa predpisovanie dvoch druhov dietetickej potraviny.

K bodu 163 (§ 120 ods. 8)

Spresňuje sa ustanovenie o výdaj lieku v súlade so spomenutým preskripčným a dispenzačným záznamom.

K bodu 164 (§ 121 ods. 3 písm. g))

Zavádza sa nová povinnosť pre osobu, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu. Pri vyhotovení rezervácie v elektronickej zdravotnej knižke vytvoriť zdokonalený elektronický podpis v elektronickej zdravotnej knižke o vydanom humánnom lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potravine, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, alebo zdravotníckej pomôcke, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ak je dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia.

K bodom 165 až 168 (§ 121 ods. 6 a nový odsek 7)

Navrhovaná úprava stanovuje podmienky, v zmysle ktorých si zdravotná poisťovňa uplatňuje náhradu plnenia, ktorú poskytla poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti voči lekárovi. Navrhovaná úprava stanovuje, v ktorých prípadoch si zdravotná poisťovňa uplatňuje náhradu plnenia voči predpisujúcemu všeobecnému lekárovi, ktorý liek predpísal na základe odporúčania odborného lekára, a v ktorých voči odbornému lekárovi, ktorý odborné odporúčanie, na základe ktorého bol liek predpísaný, vystavil. Nové podmienky sa stanovujú vo vzťahu k zavádzaným zmenám delegovanej preskripcie.

K bodu 169 (§ 121 odseky 12 nové znenie)

V záujme právnej istoty je potrebné upraviť aktuálne znenie § 121 ods. 12 tak, aby zohľadňoval skutočnosť, že pri elektronickom predpisovaní obsahuje preskripčný záznam iba

73

jeden druh lieku (zdravotníckej pomôcky, dietetickej potraviny) v predpísanom počte balení a v tomto zmysle je nevyhnutné rozlíšiť dva druhy dokladu. Navrhuje sa výpis z papierového lekárskeho predpisu označiť pojmom „výpis“ a definovať pomocou aktuálne platnej vyhlášky jeho obsah a zároveň odlíšiť výpis z preskripčného záznamu pojmom „odpis“ a definovať jeho obsah odkazom na ustanovenia zákona upravujúce obsah preskripčného záznamu.

K bodu 170 (§ 121 nové odseky 13 až 18)

Navrhuje sa upraviť vydávanie výpisu z lekárskeho predpisu tak, že sa rozširuje okruh možností, kedy sa môže vydávať výpis z lekárskeho predpisu. Rozširuje sa vydanie výpisu z lekárskeho predpisu o situácie, ak na lekárskom predpise predpísané dva druhy dietetických potravín alebo zdravotníckych pomôcok a držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti jeden z nich nemá. Zároveň sa navrhuje oprávnenie vydať výpis z lekárskeho predpisu v situácii, ak je na lekárskom predpise predpísaných viac balení humánnych liekov alebo predpísaných viac balení dietetických potravín a držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ich nemá v požadovanom množstve balení.

Zároveň sa navrhuje zaviesť odpis, ktorý predstavuje obdobný inštitút ako výpis, ale je v elektronickej forme a bude sa vyhotovovať len z preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke. Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti po dohode s pacientom môže vydať odpis len v prípade, ak je v preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac balení humánneho lieku s výnimkou, predpísaných viac balení dietetických potravín alebo predpísaných viac balení zdravotníckych pomôcok a držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ich nemá v požadovanom množstve balení.

Taktiež sa navrhuje zaviesť rezerváciu preskripčného záznamu, ktorý vystavuje držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti po dohode s pacientom na dobu potrebnú podľa § 23 ods. 1 písm. g) na zabezpečenie predpísaného humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky II. skupiny, predpísanej dietetickej potraviny, alebo predpísanej zdravotníckej pomôcke, ktorú nemá držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti k dispozícii alebo ju nemá v predpísanom počte balení. Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na žiadosť pacienta vystaviť potvrdenie o rezervácii, obsahujúce údaj o poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti a údaje podľa § 120 ods. 1 písm. a), b), o), p) a v).

K bodu 171 (§121a ods. 1)

V nadväznosti na ustanovenie § 119 ods. 12 sa upravuje aj ustanovenie v § 121a, že ošetrujúci lekár má podávať registrované lieky a povolené lieky podľa § 46 odsekov 3 a 4.

K bodu 172 až 175 (§122 ods. 1, 3 až 5, 9, nový 17 a 18)

Ustanovujú sa v súlade s čl. 105 nariadenia (EÚ) 2019/6 požiadavky na predpisovanie veterinárnych liekov, na veterinárny lekársky predpis, obsah veterinárneho lekárskeho predpisu

74

v súlade s nariadením (EÚ) 2019/6. Ustanovuje sa povinnosť predpísanie veterinárneho lieku vyznačiť v knihe veterinárnych úkonov, ako aj povinnosť predpísať na veterinárny lekársky predpis len množstvo lieku v súlade s čl. 105 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6. Ustanovuje sa predpisovanie veterinárnych liekov iným ako ošetrujúcim veterinárnym lekárom na pohotovostné použitie, aby sa predišlo zbytočnému utrpeniu zvieraťa, na účely výkonu veterinárnych preventívnych opatrení alebo ošetrenia zvieraťa.

K bodu 176 (§124 ods. 1 a 2)

Veterinárny liek je možné vydať len dvojakým spôsobom buď vo verejnej lekárni alebo formou maloobchodného predaja.

Ustanovuje sa požiadavka na vzdelanie osoby, ktorá vydáva lieky na veterinárny lekársky predpis a veterinárne lieky neviazané na veterinárny lekársky predpis, kde postačuje stredoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmaceutický laborant resp. môže to byť držiteľ povolenia na maloobchodný predaj.

K bodu 177 (nové §124a a 124b)

Ustanovujú sa požiadavky na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku.

Podľa bodu 47 preambuly k nariadeniu (EÚ) 2019/6 Ak sa antimikrobikum podáva alebo používa nesprávne, ohrozuje sa tým verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Preto by mali byť antimikrobiálne veterinárne lieky prístupné len na veterinárny predpis. Veterinárni lekári zohrávajú kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní obozretného používania antimikrobík, a teda by mali predpisovať antimikrobiálne lieky na základe svojich znalostí o antimikrobiálnej rezistencii, epidemiologických a klinických vedomostí a pochopenia rizikových faktorov pre jednotlivé zviera alebo skupinu zvierat. Okrem toho by veterinárni lekári mali rešpektovať svoj profesijný kódex správania. Veterinárni lekári by mali zabezpečiť, aby sa pri predpisovaní liekov nenachádzali v situácii konfliktu záujmov, pričom je potrebné uznať ich zákonnú činnosť maloobchodného predaja v súlade s vnútroštátnym právom. Predovšetkým by veterinárni lekári nemali byť pri predpisovaní uvedených liekov priamo či nepriamo ovplyvňovaní ekonomickými stimulmi. Okrem toho by sa dodávky veterinárnych liekov veterinárnymi lekármi mali obmedziť na množstvo potrebné na liečbu zvierat, ktoré majú v starostlivosti.

Podľa bodu 73 preambuly podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené. Veterinárne lieky by mali dodávať iba osoby, ktoré majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, v ktorom usadené. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, v ktorom usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať voľne dostupné veterinárne lieky na diaľku kupujúcim v iných členských štátoch. Ak sa však vezme do úvahy, že v niektorých členských štátoch je bežnou praxou predávať na diaľku aj tie veterinárne lieky, ktoré viazané na predpis, členské štáty by mali mať možnosť za určitých podmienok a len na svojom území pokračovať v tejto praxi. V takýchto prípadoch by uvedené členské štáty mali

75

prijať vhodné opatrenia, aby sa zabránilo neúmyselným dôsledkom takýchto dodávok, a stanoviť pravidlá týkajúce sa primeraných sankcií.

Podľa bodu 75 preambuly nelegálny predaj veterinárnych liekov verejnosti na diaľku môže predstavovať hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat, keďže sa takýmto spôsobom môžu dostať na verejnosť falšované lieky alebo neštandardné lieky. Je potrebné sa touto hrozbou zaoberať. Mala by sa zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na dodávky liekov verejnosti nie na úrovni Únie zosúladené, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávky liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v Zmluve o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“).

Na implementáciu čl. 103 a 104 sa ustanovujú požiadavky na maloobchodný predaj, predmetom ktorého môžu byť len veterinárne lieky, ktoré registrované. Povolenie na maloobchodný predaj môže získať len súkromný veterinárny lekár sledujúc ciele nariadenia a to ochranu verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia.

Ustanovujú sa požiadavky na získanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov a požiadavky na sklad veterinárnych liekov určených na maloobchodný predaj, ktorý je oddelený od príručného skladu na farme a povinnosti držiteľa na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane používania systémov zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, vedenia záznamov ako aj oznamovanie nežiadúcich účinkov.

Pokiaľ ide o maloobchodný predaj na diaľku, ide o výdaj liekov prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, pričom predmetom môžu byť iba veterinárne lieky, ktoré nie viazané na veterinárny lekársky predpis a musia byť registrované. Ustanovuje sa povinnosti držiteľa povolenia vzhľadom na špecifiká internetového predaja.

Zároveň sa ustanovuje povinnosť ŠVPS SR, ako orgánu udeľujúceho povolenie na maloobchodný predaj uverejňovať na svojom webovom sídle informácie o platných predpisoch, o účele spoločného loga, zoznam držiteľov povolení na maloobchodný predaj, informácie o rizikách, o zrušených povoleniach na maloobchodný predaj.

K bodu 178 (§125 ods. 3 nové písm. e))

Upravuje sa okruh výkonu štátneho dozoru v oblasti veterinárnej farmácie na výrobu, dovoz a distribúciu účinných látok.

K bodu 179 (§ 126 ods. 1)

V súlade so znením zákona č. 362/2011 Z. z. sa Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v § 126 ods. 1 doplnila právomoc vykonávať inšpekcie správnej lekárenskej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov a správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.

K bodu 180 (§ 126 ods. 2 písm. g))

Navrhovanou úpravou sa rozširuje výpočet priestor, v ktorý je Štátny ústav pre kontrolu liečiv oprávnený vykonať inšpekciu, a to o obchodné zariadenia držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

76

K bodu 181 (§ 126 ods. 8)

V súlade so znením zákona č. 362/2011 Z. z. sa Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v § 126 ods. 8 doplnila úloha vypracovať správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej lekárenskej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov a správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.

K bodu 182 (§126a ods. 2 nové písm. d))

Rozširuje sa okruh subjektov, u ktorých ústav kontroly veterinárnych liečiv oprávnenie vykonať inšpekciu.

K bodu 183 (§126a nový ods. 3)

Úprava rozsahu kontroly ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

K bodu 184 (§126a ods. 6, 7 a 9)

Ustanovuje sa nahradenie správnej veľkodistribučnej praxe správnou distribučnou praxou pre veterinárne lieky v súlade s nariadením EÚ 2019/6.

K bodu 185 (§ 128 ods. 1 písm. g )bod 5 )

Ministerstvu zdravotníctva SR sa dáva právomoc v súlade s článkom 54 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 povoliť na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov.

K bodu 186 (§ 128 ods. 1, písm. i))

Ministerstvu zdravotníctva SR sa podľa 54 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 ukladá oznámiť vydanie povolenia podľa písm. g) bodu 5 Komisii a príslušným orgánom členských štátov, ak povolí použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre skupinu pacientov.

Zodpovednosť za použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý podal žiadosť.

K bodu 187

Legislatívno-technická úprava v záujme zjednotenia terminológie naprieč textom zákona.

77

K bodu 188

Úprava vzhľadom na nadobudnutie účinnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 z 20. júna 2019 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov a o zmene smernice 2004/42/ES a nariadení (ES) č. 765/2008 a (EÚ) č. 305/2010.

K bodu 189 (§ 129 ods. 2, písm. ad až ag))

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave sa ukladajú nové úlohy na implementovanie nariadenia (EÚ) č. 2017/745 s nariadenia (EÚ) č. 2017/746.

Ďalšími úlohami Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave je posudzovanie žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a vydávanie povolenia na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok, hodnotenia klinických dôkazov a hodnotenia výkonu a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, vigilancie a trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a nad diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

K bodu 190 (§ 129 ods. 2, písm. ah) a ai))

Nové kompetencie pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave doplnením odkazov na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, na nariadenie (EÚ) č. 2017/745 a na nariadenie (EÚ) č. 2017/746.

Možnosť vykonávať národné prepustenie šarže imunobiologického lieku je legislatívne ustanovená v zákonník spoločenstva o humánnych liekoch v článkoch 83, 110 až 113.

K bodu 191 (§ 129 ods. 4)

Štátny ústav vypracováva organizačný poriadok, ktorý je jeho základným vnútorným riadiacim predpisom, nie rokovací poriadok. Navrhované zmeny v písm. b) a c) spresňujú znenie a zosúlaďujú s používanou terminológiou.

K bodu 192 (§131 písm. a))

Upravuje a spresňuje sa kompetencia ministerstva pôdohospodárstva pri riadení a odbornom usmerňovaní výkonu štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie.

K bodom 193 až 196 (§132 písm. a), b) a d) a vypúšťané písm. c) a h))

Upravuje sa pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy pri riadení, odbornom usmerňovaní a kontrole výkonu štátnej správy a výkone štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie pri činnostiach spojených s maloobchodným predajom veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku, pri vykonávaní štátneho dozoru a

78

kontroly pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku a pri prejednávaní iných správnych deliktov a ukladaní pokút.

Kompetencie z vypusteného písmena c) sa presúvajú do písmena b) a kompetencia z vypusteného písmena h) je ustanovená v § 105 ods. 1.

K bodom 197 až 201 (§133 písm. a), c), d), g) a nové h) a i))

Upravuje sa pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy pri výkone štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie pri činnostiach spojených s maloobchodným predajom veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov, kontrolou činnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a nariadenia EÚ 2019/6 a vydávaním stanoviska k použitiu autogénnych vakcín, neregistrovaných imunologických veterinárnych liekov podľa § 84 ods. 2 písm. b) a ku klinickému skúšaniu imunologických veterinárnych liekov. Upravuje sa pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy vydávať povolenia a vykonávať kontrolu maloobchodného predaja veterinárnych liekov Kompetencie z vypusteného písmena c) sa presúvajú do písmena a).

K bodu 202 (nový §134)

Upravujú a spresňujú sa kompetencie ústavu kontroly veterinárnych liečiv pri vydávaní, pozastavovaní a zrušovaní rozhodnutí a pri nariaďovaní opatrení.

K bodu 203 (§ 137 ods. 1 písm. j)

Legislatívno-technická zmena.

K bodu 204 (§137 ods. 1 písm. o))

Upravuje sa priestupok súvisiaci s evidenciou podaných veterinárnych liekov.

K bodu 205 (§ 138 ods. 1 písm. af))

Navrhovaná úprava modifikuje deliktuálnu zodpovednosť v súvislosti s výdajom lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny.

K bodu 206 (§ 138 ods. 3 písm. i))

Zmena sa navrhuje, aby bolo možné kontrolovať súlad kusovej evidencie a hlásení podávaných ŠÚKL.

K bodu 207 (§ 138 ods. 3 písm. ag))

Navrhuje sa, aby sa za iný správny delikt držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov považovalo porušenie novozavádzaných povinností ustanovených v § 18 ods. 1 písm. aa) bod 5 v spojení s § 18 ods. 20 a 21

K bodu 208 (§ 138 ods. 3 písm. aq) a ar))

79

Navrhuje sa, aby sa za iný správny delikt držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov považovalo

•uchovávanie liekov držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorých vlastníkom je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti s výnimkou liekov, ktoré uchováva v rámci výkonu záložného práva; a

•neposkytnutie súčinnosti orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri kontrole nadobudnutia a dodania liekov a skladových zásob liekov.

K bodu 209 (§ 138 ods. 5 písm. s))

Navrhovaná úprava odstraňuje diskrepancie medzi deliktuálnou zodpovednosťou a existujúcimi povinnosťami týkajúcimi sa evidencie vydávania liekov, ktoré obsahujú omamné a psychotropné látky.

K bodu 210 (§ 138 ods.5, ca))

Spresňuje sa ustanovenie o maximálnom počte balení, ktoré môže verejná lekáreň predať inej verejnej lekárni.

K bodu 211 (§ 138 ods. 20 písm. b) bod 1)

Upravuje sa iný správny delikt pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v nadväznosti na znenie § 73a.

K bodu 212 (§ 138 ods. 22 písm. l))

Navrhovanú úprava modifikuje deliktuálnu zodpovednosť v súlade so zmenami zavádzanými vo vzťahu k preskripcii neregistrovaných liekov a registrovaných liekov nad rámec súhrnu charakteristických vlastností lieku.

K bodom 213 (§ 138 ods. 22 písm. p))

Novým znením § 119 ods. 13 písmena p) sa aktualizuje iný správny delikt pre predpisujúceho lekára, ak sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča, či akýmkoľvek spôsobom, aj prostredníctvom iných osôb, ovplyvňuje pacienta pri výbere poskytovateľa lekárenskej starostlivosti za účelom výdaja predpísaných humánnych liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok.

K bodom 214 (§ 138 ods. 22 písm. af))

Súvisiaca leg. úprava s predpisovaním na základe odporúčania odborného lekára 119 ods. 5, 10, 11 a ďalše). Cieľom je identifikácia osoby ktorá spáchala správny delikt.

K bodu 215 (§ 138 ods. 32)

Legislatívno-technická úprava.

80

K bodu 216 (nový § 138c))

V novom § 138c sa ustanovujú správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre skúšajúceho štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, zdravotníckeho pracovníka, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a zdravotnú poisťovňu. Určuje sa orgán príslušný na začatie správneho konania a výška pokuty.

K bodom 217 až 242 (§139 ods. 1 až 3 a 6 až 8, ods. 13)

Dopĺňajú a upravujú sa iné správne delikty súvisiace s výrobcom veterinárnych liekov, veľkodistribútorom veterinárnych liekov, držiteľom povolenia na súbežný dovoz veterinárneho lieku, držiteľom registrácie veterinárneho lieku, chovateľom a ošetrujúcim veterinárnym lekárom.

Upravujú sa iné správne delikty súvisiace s fyzickou osobou podnikateľom a právnickou osobou.

K bodom 243 a 244 (§139 ods. 14 a 15)

Upravuje sa ukladanie pokút za iné správne delikty a presun kompetencie ukladania pokút za iné správne delikty, ktorých sa dopustí verejná lekáreň alebo jej pobočka od Ústavu kontroly veterinárnych liečiv na regionálnu veterinárnu a potravinovú správu, ktorá v zmysle tohto zákona aj vykonáva kontrolu verejných lekární a ich pobočiek.

K bodu 245 (nový §139a))

Dopĺňajú sa aj iné správne delikty súvisiace so zabezpečením vykonávania činnosti maloobchodného predaja veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku a výrobcom účinnej látky, dovozcom účinnej látky alebo distribútorom účinnej látky a ustanovuje sa ukladanie pokút za tieto iné správne delikty.

K bodu 246

Legislatívno-technická úprava. Nadpis nad § 142.

K bodu 247 (§142 ods.1)

Upravuje sa konanie podľa tohto zákona odchylne od konania podľa správneho poriadku.

K bodu 248 (§ 142a až 142c)

V § 142a sa navrhuje zriadenie osobitnej etickej komisie pre klinické skúšanie humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v zmysle čl. 2 bod nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES na plnenie úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia.

V § 142b uvedené náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie alebo oznámenia podľa § 142a ods. 2.

81

V § 142c uvedené ustanovenia o rozhodovaní Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie. Ide o zabezpečenia uplatnenia veta etickej komisie pre klinické skúšanie. Je potrebné jednoznačne vymedziť, že etická komisia pre klinické skúšanie uplatňuje veto prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave. Ustanovením sa zbavuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave zodpovednosti za názor a stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie.

K bodu 249 (§ 142b ods. 1 písm. n) bod 2.)

Legislatívno-technická zmena súvisiaca so zmenami dotknutých ustanovení.

K bodu 250 (§ 143j ods. 7)

Rozširuje sa zodpovednosť štátu za škodu spôsobenú podaním očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19, ktorá je predmetom monitorovania podľa osobitného predpisu.

K bodu 251 (§ 143u a § 143v)

Ustanovujú sa prechodné ustanovenia k úprave účinnej od 28. januára 2022 a prechodné ustanovenia k úprave účinnej od 26. mája 2022.

K bodu 252 (Príloha č. 2 prvý bod)

V transpozičnej prílohe sa vypúšťa v súlade s nariadením (EÚ) č. 2017/746 smernica 98/79/ES. a v súlade s nariadením (EÚ) č. 2019/6 smernica 2001/82/ES.

K bodu 253 (Príloha č. 2 zrušený bod 2)

Upravuje sa príloha č. 2 so zrušením smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES podľa nariadenia EÚ č. 2019/6.

K bodu 254

Dopĺňajú sa prílohy č. 3 a 4.

K bodu 255

V súvislosti so zriadením osobitnej etickej komisie pre klinické skúšanie sa navrhuje v celom zákone odkazovať na etickú komisiu pre klinické skúšanie, aby nedošlo k zámene s etickou komisiou zriadenou zákonom č.576/2004 Z. z.

K čl. II

Navrhuje sa zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov na implementáciu nariadenia (EÚ) 2019/6. V bode 3 sa navrhuje zrušenie správnych poplatkov za vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vo výške 165,50 eur, za vydanie kódu štátneho ústavu vo výške 7 eur a za zmenu kódu vo výške

82

4 eur. Navrhuje sa zavedenie správnych poplatkov v súlade s činnosťami podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro vo výške 300 eur. Ide o správne poplatky za vydanie certifikátu o voľnom predaji. zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.. Aktualizujú sa poplatky v položke 152 s prihliadnutím na novú položku 152a týkajúcu sa poplatkov v oblasti veterinárnych liekov. Vzhľadom na rozsah zmien sa predkladá v novom znení.

K čl. III

K bodu 1

Vývoj v oblasti elektronizácie zdravotníctva odôvodňuje prispôsobenie takmer 12 rokov nemenenej právnej úpravy vedenia knihy omamných látok a evidencie dokladov preukazujúcich príjem a výdaj omamných a psychotropných látok tak, že popri doterajšej forme vedenia knihy omamných látok v listinnej forme sa umožňuje jej vedenie aj elektronickou formou ako alternatívou k listinnej forme.

K bodu 2

Upravuje sa odkaz vrátane poznámky pod čiarou na nariadenie (EÚ) 2019/6.

K čl. IV

Upravuje sa, že mediálna komerčná komunikácia týkajúca sa liekov sa bude vzťahovať aj na veterinárne lieky viazané na veterinárny lekársky predpis.

Rozširuje sa zákaz vysielania telenákupu na výkon odborných veterinárnych činností vzhľadom na špecifikum liekov a lekárskych úkonov.

K čl. V

Ustanovujú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku s tým, že z preventívnych dôvodov pred začatím šírenia reklamy je povinný sprístupniť a odovzdať Štátnemu ústavu na kontrolu liečiv a ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorku každej reklamy.

K čl. VI

Upravujú sa kompetencie veterinárnych lekárov v súvislosti s vykonávaním maloobchodného predaja veterinárnych liekov.

K čl. VII.

Technické úpravy v súvislosti so skutočnosťou, že etické posudzovanie klinického skúšania liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro bude vykonávať výlučne samostatná etická komisia zriadená podľa zákona č. 362/2011 Z. z.

K čl. VIII a IX

Leg. úprava v zákone č. 581/2004 Z. z. a zákone č. 363/2011 Z. z. súvisiaca so zmenami v § 46 zákona č. 362/2011 Z. z., na základe ktorého sa odstráni povoľovanie terapeutického

83

použitia lieku v „off label indikácii“ zo strany MZ, avšak úhrada liekov v „off label indikácii“ a náklady na takúto liečbu budú regulované zo strany zdravotnej poisťovne aj naďalej (rovnako ako doteraz).

K čl. X

Legislatívno-technická úprava v Navrhuje sa dátum účinnosti zákona v nadväznosti na termíny implementácie nariadení. Ostatná úprava nadobúda účinnosť 1. januára 2021.

V Bratislave dňa 29. septembra 2021

Eduard Heger v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Vladimír Lengvarský v.r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov

K predpisu 358/2021, dátum vydania: 08.10.2021

 

DÔVODOVÁ SPRÁVA

A. Všeobecná časť

Návrh zákona o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov predkladá Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky („MZSR“).

Cieľom návrhu zákona je zriadiť Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (ďalej len “inštitút”) ako právnickú osobu, ktorej sa majú zveriť poradenské úlohy spojené s hodnotením technológií vchádzajúcich do kategorizačného procesu a otázkami kvality, efektívnosti a udržateľnosti zdravotnej starostlivosti.

V Programovom vyhlásení vlády na roky 2021-2024 deklaruje vláda SR, že jednými z kľúčových hodnôt v systéme zdravotníctva spravodlivosť, kvalita zdravotnej starostlivosti (ZS), transparentné a nezávislé rozhodovacie procesy, efektívne a udržateľné vynakladanie so zdrojmi, či inklúzia laickej a odbornej verejnosti. Cieľom inštitútu je zaviesť hore vymenované hodnoty do praxe. O potrebe zriadenia inštitútu sa na Slovensku diskutuje dlho. Je na tom dohoda naprieč politickým spektrom vládnej koalície a vznik inštitútu je rovnako odporúčaný v dokumente Revízia výdavkov na zdravotníctvo 2019. Hlavnými dôvodmi pre zriadenie inštitútu nedostatočné kapacity MZSR na celistvé a kvalitné hodnotenia zdravotníckych technológií a potreba nezávislých analýz hodnoty za peniaze v zdravotníctve, ktoré nepodliehajú politickým, priemyselným, či mediálnym tlakom.

Definície pojmov

V rozhodovacej praxi vo vyspelých krajinách sa oddeľuje hodnotenie technológií (tzn. liekov, zdravotníckych pomôcok, prístrojov, zariadenia, špecializovaného zdravotníckeho materiálu, dietetických potravín, či zdravotníckych výkonov) od ich posúdenia (assessment vs appraisal). Hodnotenie je postavené na syntéze vedeckých dôkazov o celkovej hodnote danej technológie, ktoré sa deje na pôde nezávislých inštitútov pre hodnotenie zdravotníckych technológií (Health Technology Assessment HTA). Posúdenie sa zvyčajne deje na pôde rozhodovacích orgánov a jeho cieľom je pripraviť finálne odporúčanie, v ktorom sa berú do úvahy špecifiká kontextu danej krajiny spolu so závermi z hodnotenia. Oddelenie procesu hodnotenia od procesu posúdenia za cieľ zakladať politické rozhodnutia na vedeckých poznatkoch, a tak redukovať neistotu v rozhodovaní, prinášať kvalitu a s ňou spojenú vyššiu mieru spravodlivosti do rozdeľovania limitovaného zdravotníckeho rozpočtu.

Súčasný stav

Súčasný stav na Slovensku je taký, že v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií je nedostatok kvality, celistvého prístupu a nezávislosti. MZSR nedostatočné personálne a vedomostné kapacity na to, aby analyzovalo prichádzajúce technológie kvalitne a celistvo a aj keby svoje kapacity posilnilo, stále by ich nevedelo hodnotiť nezávisle. V súčasnosti je v procese kategorizácie posúdenie zastrešené kategorizačnou komisiou, no nezávislé hodnotenie nie je v rozhodovaní vôbec prítomné. Podklady pre rozhodnutia kategorizačných komisií pozostávajú zo stanovísk odborných pracovných skupín (OPS) pre jednotlivé medicínske špecializácie a OPS pre farmakoekonomiku, ktorá je primárne zostavená z členov poisťovní a zástupcov MZSR. Zatiaľ čo medicínske OPS odpovedajú primárne na otázku, či je v klinickom prostredí potreba pre novú technológiu, OPS pre farmakoekonomiku odpovedá na otázku, či a za akých okolností vieme danú technológiu v našom systéme udržateľne hradiť. Obe tieto OPS

si teda plnia svoju rolu posúdenia, no žiaden orgán nerieši otázku hodnotenia teda nezávislú analýzu celkovej hodnoty prichádzajúcej zdravotníckej technológie.

Potreba nezávislosti a celistvosti hodnotení

Jedným z hlavných dôvodov zriadenia inštitútu je potreba hodnotiť prichádzajúce zdravotnícke technológie kvalitne, nezávisle a celistvo, a tak vytvárať kvalitné podklady pre rozhodovacie procesy v Slovenskom zdravotníctve. Prvý krok v analýze celkovej hodnoty je hodnotenie klinického prínosu, teda zodpovedanie si otázky, či prichádzajúca technológia taký pozitívny účinok na pacientovo zdravie, ako jej držiteľ registrácie tvrdí. Neplatí totiž, že nová technológia schválená Európskou liekovou agentúrou je vždy lepšia ako etablovaný štandard ZS. Ak technológia jasný klinický prínos má, potom je priestor na hodnotenie ekonomických, sociálnych, organizačných, či etických aspektov. Je to práve nezávislé a celistvé hodnotenie postavené na klinickom prínose, ktoré predstavuje základný krok k efektívnemu a udržateľnému vynakladaniu so zdrojmi. Keďže primárnym cieľom ZS je postarať sa o toho pacienta, ktorý ZS potrebuje, je nevyhnutné na slovenský trh vpúšťať len tie technológie, ktorých klinický prínos je dokázateľný, alebo pri ktorých dôvody na zdieľanie rizika spôsobeného neistotou. Toto je presne rola inštitútu, ktorý kapacity hĺbkovo prehľadávať primárne a sekundárna dáta v medicínskych databázach, analyzovať zistenia a v reálnom čase odpovedať vedeckými poznatkami na politické otázky v oblasti kategorizácie. Samotný proces hodnotenia je zároveň postavený na transparentných metódach medicíny založenej na dôkazoch, ktoré zdieľané naprieč vyspelými zdravotnými systémami a ich súčasťou je aj inklúzia laickej a odbornej verejnosti.

Potreba hodnotenia technológií zároveň tendenciu sa v systéme zákonite prejaviť, no bez zriadenia samostatnej inštitúcie nevie byť praktizovaná nezávisle. V strednej a východnej Európe, kde nie HTA inštitúty spravidla vytvorené, alebo v procese tvorenia, iné analytické útvary (respektíve súkromný sektor) využívané na to, aby plnili časť ich funkcie. Takéto analýzy môžu prebiehať na pôde regulátora, Ministerstva financií, farmaceutického priemyslu, zdravotných poisťovní, alebo na pôde nemocníc, avšak každá z týchto inštitúcií sleduje primárne svoje záujmy, a preto očakávanie nezávislosti v hodnotení nie je na mieste. Ďalším limitom súčasného stavu zostávajú nedostatky v kapacitách, nedostatky v medzinárodnej spolupráci a následná duplicita práce, či nedostatočné využívanie potenciálneho vplyvu, ktorý môže mať HTA inštitút na ZS ako takú.

Širšie kompetencie inštitútu

Národné HTA inštitúty majú kapacitu odpovedať aj na kontextuálne otázky lokálnych zdravotných systémov vzťahujúce sa ku kvalite, efektívnosti, či udržateľnosti ZS a tak realizovať tie isté hodnoty ako je tomu v procesoch kategorizácie. Je to z dôvodu, že metódy medicíny založenej na dôkazoch vedia byť rovnako aplikované na priame otázky zamerané na konkrétnu technológiu pre konkrétnu pacientsku skupinu (ako je tomu napríklad pri otázke kategorizácie liekov), ako aj na komplexné otázky zdravotných procesov (ako napríklad štandardy kvality na denných operačných centrách, či tvorba terapeutických úhradových skupín). Práve celkové nezávislé hodnotenie komplexných procesov zostáva byť v slovenskej ZS nevyriešeným problémom. Aj z tohto dôvodu je potreba vytvoriť samostatný zákon na zriadenie inštitútu, keďže jeho pôsobnosť siaha za hranice súčasnej právnej úpravy.

Prinášať nezávislé hodnotenia do kategorizačného procesu ako aj hodnotenia komplexných procesov ZS zostáva byť cieľom inštitútu. Kľúčový prínos inštitútu spočíva v tom, že vie

zodpovedať politické otázky na základe vedeckých poznatkov v reálnom čase. Tým vie redukovať úroveň neistoty a keďže aj malá redukcia neistoty pri komplexných zdravotných otázkach tendenciu prinášať veľké pozitívne dopady, inštitút vie prispieť ku zlepšeniu rozhodovacieho prostredia na Slovensku a pozitívne ovplyvniť rozpočet a úroveň ZS. Inštitút tak ašpiruje ku napĺňaniu kľúčových hodnôt slovenského zdravotného systému stanovených v PVV 2021-2024 ako väčšia miera spravodlivosti, kvality a efektívnosti rozhodnutí skrze prácu s transparentnou HTA metodikou a medzinárodnú spoluprácou. Inštitút za cieľ poskytovať celistvé a kvalitné hodnotenia zdravotníckych technológií a analýzy hodnoty za peniaze v zdravotníctve, bez podliehania politickým, priemyselným, či mediálnym tlakom.

Prijatie predloženého návrhu zákona v súlade s doložkou vybraných vplyvov bude mať pozitívne aj negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy, pozitívne sociálne vplyvy a pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti, nebude mať vplyv na podnikateľské prostredie, vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu, návrh zákona nebude mať vplyv na životné prostredie, a ani vplyvy na služby verejnej správy pre občana. Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky, zákonmi Slovenskej republiky a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi, medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, ako aj s právne záväznými aktmi Európskej únie.

 

B. Osobitná časť

K čl. I 

K § 1 

V tomto paragrafe sa vymedzuje predmet návrhu zákona. Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (ďalej len “inštitút”). Tento názov má byť dostatočne obsažný pre verejnosť a zároveň má inštitút jasne zaraďovať do komunity zahraničných inštitútov, ktoré sa venujú hodnoteniu zdravotníckych technológií, po anglicky Health technology assessment (ďalej len „HTA”) Inštitút je právnická osoba zriadená osobitným zákonom, čím sa nasleduje precedens Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len „ÚDZS”). Inštitút bude „iná organizácia verejnej správy". Zamestnanci budú vykonávať prácu vo verejnom záujme a preto sa ich pracovnoprávne vzťahy, ak to tento zákon nehovorí inak, budú riadiť zákonom, č. 552/2003 Z. z.. Názov “inštitút” ukazovať na organizáciu, ktorá napojenie na akademickú sféru a má nekomerčný charakter. Prívlastok “národný” odkazuje na verejný charakter inštitútu a pomenúva dosah na celú Slovenskú republiku. Zároveň je štandardným prívlastkom v inštitúciách s celorepublikovou pôsobnosťou v oblasti zdravotníctva, kde nediskriminačnú konotáciu, ako je Národné centrum zdravotníckych informácií, či Národný onkologický ústav. Obsah pojmov „technológie” a „hodnotenie” je vymedzený v §2 a poukazuje na hlavnú cielenú kategóriu, na ktorú bude inštitút nazerať pri svojej činnosti. Hodnota v tomto kontexte predmetom hodnotenia a je to kategória zahrňujúca klinický i neklinický prínos pri pomenovaní peňažného i nepeňažného nákladu za ňu.  

Inštitút je právnická osoba, aby bola zachovaná jeho nezávislosť, ktorá je integrálnou súčasťou v procese hodnotenia. Inštitút tu nasleduje precedens ÚDZS, ktorý je rovnako právnickou osobou, ktorá má nezávislú rolu v slovenskom systéme ZS. 

Sídlo inštitútu je v hlavnom meste Slovenskej republiky v Bratislave. Dôvodom je, že Bratislava je sídlom kľúčových inštitúcií v oblasti zdravotníctva. Predovšetkým ministerstvo zdravotníctva, ako regulátora, ale aj sídla všetkých platcov. Zároveň silné zastúpenie slovenského zdravotného akademického prostredia. Pre relevantné fungovanie inštitútu je nutné mať neskreslené komunikačné kanály, preferenčne možnosť osobného stretnutia bez zbytočného odkladu.  

  

K § 2 

Definujú sa základné pojmy. Pojem “zdravotná technológia” je v slovenskom jazyku často chápaná ako prístroj, či zariadenie. Toto ustanovenie jasne definuje tento pojem omnoho širšie. Takto je chápaný v medzinárodnom kontexte a cieľom inštitútu je hodnotiť široké spektrum vstupov (technológií), ktoré ovplyvňujú kvalitu ZS. 

Pojem “hodnotenie” je jasne zadefinovaný tak, aby neevokoval čisto finančnú, či farmakoekonomickú stránku. Je jasne pomenované, že zahŕňa omnoho širšie spektrum hodnôt. Kľúčovou je práve hodnota klinického prínosu, ktorá nie je v slovenskom procese kategorizácie štandardne analyzovaná. Po preskúmaní, či technológia prínos pre pacientov v slovenskom kontexte nasleduje analýza ďalšej oblasti hodnoty danej technológie, ktorá môže mať dopad na rozhodnutie o hradení danej technológie a to farmakoekonomická analýza. Nasledujú ďalšie relevantné oblasti, konkrétne analýza vplyvov na sociálno-pacientske a organizačné prostredie, respektíve analýza etických a právnych dopadov. Posledné uvedené sú ťažšie kvantifikovateľné, predstavujú významné vstupy do celkového hodnotenia pri ktorých sa nejedná sa o subjektívne súdy postavené na ideologických základoch. Všetky vymenované aspekty hodnoty technológií pochádzajú zo spoločnej európskej metodológie od  European Network for Health Technology Assessment (ďalej len „EUnetHTA”), ku ktorej sa inštitút hlási a ktorá je výsledkom smernice Európskeho parlamentu a rady 2011/24/EÚ. EUnetHTA metodológia má vytvorený tzv „Core model”, ktorý pozostáva zo zoznamu hodnotiacich otázok, ktoré sa používajú na hodnotenie technológií v krajinách s vyspelými systémami ZS. Hodnotenie sociálno-pacientskych, organizačných, etických a právnych aspektov hodnoty technológie sa štandardne aplikuje v HTA procesoch etablovaných HTA agentúr. Pri analýze komplexných intervencií inštitút ašpiruje ku robeniu tzv. “plných HTA správ”, ktoré analyzujú hodnotu technológie celistvo. 

K § 3 

Odsek 1 pomenúva hlavnú činnosť inštitútu, ktorou je hodnotiť zdravotnícke technológie v procese kategorizácie s významným dopadom na verejné zdravotné poistenie (ďalej len „VZP”). Suma pre prah významnosti bola stanovená na 1350-násobok priemernej mzdy v národnom hospodárstve spred dvoch rokov, čo je v súlade so súčasnou kategóriou žiadostí s významných dopadom na rozpočet, teda ročný dopad nad 1 500 000 €. Naviazanie na parameter vývoja hospodárstva bolo zvolené pre vysoké tempo rastu cien technológií, aby bol inštitút schopný pri definovanej kvalite hodnotiť zhruba konštantný podiel technológií za časové obdobie. Pre proces kategorizácie to vedie  k zhruba 30 intervenciám ročne. Ako obdobie, za ktoré sa dopad skúma bol zvolený odhad na tretí rok od vstupu medzi kategorizované technológie. Toto obdobie by malo byť očistené od nábehových periód s nižšou spotrebou a teda malo by najlepšie zodpovedať reálnemu dopadu predmetnej technológie na VZP.

Odsek 2 pomenúva pozíciu inštitútu v procese kategorizácie. Podobne ako pri poradných orgánoch, inštitút vytvára a zverejňuje odborné odporúčanie pre kategorizačnú komisiu a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (Ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“). Ministerstvo zdravotníctva má následne všetky relevantné informácie pre formuláciu rozhodnutia a definície relevantnej zľavy. Vzhľadom k zverejňovaniu odborných odporúčaní inštitútu musí ministerstvo zdravotníctva zdôvodniť prípadný odklon od odporúčania. 

Odsek 3 opisuje výstup inštitútu. Sumár hodnotení technológie, alebo vlastný systematický rešerš s aplikáciou do praxe v Slovenskej republike podľa štandardizovaného postupu medicíny založenej na dôkazoch bude vypracovaný spolu s farmakoekonomickou analýzou. Výsledkom bude konštatovanie, či technológia spĺňa zákonné podmienky pre zaradenie medzi kategorizované technológie a teda inštitút ju odporúča kategorizovať. Ak technológia nespĺňa zákonné podmienky, alebo pre neúplnosť poskytnutých dát to nie je možné určiť inštitút ju odporúča nekategorizovať. V prípade, že inštitút identifikuje parametre v podaní, po ktorých úprave by technológia zákonné podmienky splnila, tak to jasne označí, ako odporúčanie pre držiteľa registrácie zdravotníckej technológie. Držiteľ registrácie môže na základe svojho dispozičného práva k žiadosti o kategorizáciu upraviť jej parametre podľa odporúčania.

Odsek 4 je podobný odseku 3 s rozdielom, že pokrýva situácie, kedy kategorizačné konanie iniciuje ministerstvo zdravotníctva. 

Odsek 5 pomenúva ďalšie úlohy, ktorým sa inštitút podľa verejnej potreby bude venovať. Písmená a) b) a d) pokrývajú úlohy, ktoré jednoznačne smerujú k vytvoreniu hodnotenia, ktoré byť podkladom pre správne rozhodnutia v systéme zdravotnej starostlivosti. Inštitút nezávisle zodpovedá relevantné otázky v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktoré nemá kto iný v slovenskom systéme nezávisle zodpovedať. Jedná sa najmä  o: 

otázky spojené s oblasťou kvalitného, efektívneho a udržateľného poskytovania zdravotnej starostlivosti, ako otázky procesov, alebo štandardov kvality zdravotnej starostlivosti, 

sledovanie trendov v oblasti zdravotníckych technológií, ako je napríklad sledovanie horizontu („horizon scanning”) napríklad prichádzajúcich onkologických intervencií, 

technológie v kategorizácií, ale aj mimo nej, ktoré sú čiastočne, alebo plne hradené poisťovňami (tzv. Výnimky), pri ktorých sa odhaduje menej významný vplyv na prostriedky VZP, ale relevantné z iných dôvodov ako napríklad z etických, sociálnych, organizačných, či právnych dôvodov, alebo sa týkajú ochorení s vysokou záťažou, či majú významný dopad na klinickú prax. Prípadne ak je dôvodné podozrenie, že ich dopad na rozpočet je vyšší, ako je odhadované. 

Písmeno c) vytvára priestor hodnotiť aj technológie vstupujúce do kategorizácie, ktoré nespadajú do hlavnej úlohy inštitútu. Inštitút sa im bude venovať napríklad ak by existoval predpoklad, že suma dopadu na VZP za tretí rok po kategorizovaní je vyššia, ako uvedené v žiadosti.

Písmeno e) umožňuje inštitútu, aby podával žiadosti na ministerstvo zdravotníctva vo veci zmeny charakteristík referenčnej skupiny liekov, podskupiny zdravotníckych pomôcok, špeciálnych

zdravotníckych materiálov a dietetických potravín. Dynamický charakter trhu s technológiami, zmeny ich cien a pravidelné referencovanie má potenciál vytvárať nevyvážené stavy v systéme kategorizácie a preto môže byť v niektorých prípadoch nutné dať podnet ku zmene pre zachovanie systémovosti a efektivity nakladania so zdrojmi VZP . 

Písmeno f) dáva možnosť inštitútu zapájať sa do medzinárodných výskumných projektov v oblasti HTA, a tak napĺňať európsku smernicu 2011/24/EÚ spoluprácou s inštitúciami ako EUnetHTA, prípadne spolupracovať s International Network of Agencies for Health Technology Assessment. Medzinárodná spolupráca je esenciálna v oblasti zvyšovania kompetencií pri zdieľaní etablovanej metodológie, efektívnych postupov a skúseností. V istom spektre technológií, ktoré sa implementujú podobne vo viacerých krajinách pri spoločných medzinárodných projektoch je možné šetriť časové a personálne zdroje spoločným hodnotením. 

Písmeno g) pomenúva rolu, ktorá si inštitút plánuje plniť v oblasti akadémie. V slovenskom zdravotníckom akademickom prostredí je silná potreba po edukácii v oblasti medicíny založenej na dôkazoch. Inštitút zo svojej akademickej podstaty vie v tejto oblasti vzdelávať študentov, ale aj medicínskych pracovníkov. Aplikácia medicíny založenej na dôkazoch význam nie len pre medicínske akademické prostredie, ale aj pre bežnú klinickú prax. 

Písmeno h) popisuje ďalší významný zdroj podnetov pre prácu inštitútu. Nakoľko kapacity inštitútu sú obmedzené a inštitút jasné záväzky smerom ku kategorizácii dané týmto zákonom, nie je možné, aby sa zaoberal všetkými relevantnými podnetmi. Pomenúvajú sa tu hlavný zadávatelia podnetov. V slovenskom zdravotnom prostredí je to predovšetkým ministerstvo zdravotníctva, ako regulátor a poisťovne zastúpené svojou združujúcou organizáciou ako platcovia zdravotnej starostlivosti. Inštitút si zároveň uchováva iniciatívu, ak identifikuje potrebu a zároveň je nutné, aby inštitút mohol vykonávať úlohu kontroly z rozdielnej perspektívy v zdravotnom systéme. Vlastná iniciatíva pri voľbe tém na hodnotenia je štandardom v HTA agentúrach v Európe. Zároveň inštitút bude prijímať aj podnety od odborných a stavovských organizácií, od pacientskych organizácií a verejnosti. Presný systém voľby tém si inštitút stanoví v štatúte a zverejní na svojom webovom sídle. 

Písmeno i) vytvára priestor, aby v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií neexistovalo obmedzenie pre činnosť inštitútu.

Odsek 6 primárne vytvára priestor pre medzinárodnú spoluprácu. Súčasťou medzinárodnej spolupráce v oblasti HTA môže byť aj príjem od zahraničných inštitúcií spravujúcich verejné zdroje. Od roku 2006 takto fungoval projekt EUnetHTA, v ktorom Európska komisia platila do výšky 60% nákladov na prípravu hodnotenia HTA inštitúciám. Vykonávať poradenstvo pre relevantné inštitúcie hospodáriace s verejnými zdrojmi za cieľ skvalitniť ich a rovnako aj náš slovenský rozhodovací proces vo veciach dotýkajúcich sa verejného záujmu. Práca na Európskych projektoch za cieľ redukovať duplicitu v hodnoteniach tak, aby výsledky hodnotenia z jednej európskej krajiny boli prenesiteľné do krajiny druhej. Pri iných ako európskych projektoch inštitút môže vypracovať hodnotenia aj pre iné osoby narábajúce s verejnými financiami. Inštitút však nemá ambíciu konkurovať súkromnému sektoru ani brať financie od súkromných spoločností.  Táto činnosť nesmie byť vykonávaná v rámci kapacít inštitútu hradených z verejných zdrojov Slovenskej republiky. V praxi môže inštitút na úlohou definovanú dobu kontrahovať pracovnú silu tak, aby zákonom definovaná kapacita inštitútu bola plne zameraná na úlohy plynúce zo slovenského kontextu. 

Odsek 7  špecifikuje metódu, na základe ktorej bude inštitút poskytovať svoje odporúčania. Metóda medicíny založenej na dôkazoch je aplikovaná do HTA prostredníctvom metodických štandardov, ktoré vypracovali medzinárodne uznávané odborné organizácie ako EUnetHTA . 

Odsek 8 ustanovuje, že inštitút zverejňuje svoje odporúčania na svojom webovom sídle a rovnako aj na portáli kategorizácie, ku ktorému za týmto účelom prístup. Inštitút tak prispieva k hodnote transparentnosti v kategorizačnom procese. Odo dňa kedy ministerstvo zdravotníctva potvrdí kompletnosť žiadosti o zaradenie technológie inštitút 110 dní na vydanie odporúčania. Stanovisko inštitútu tak nepredlžuje samotný proces kategorizácie, mimo prípadov, v ktorých je dlhšia časová lehota odôvodnená (ako napríklad ak nie hodnotenia zahraničných HTA inštitúcií k dispozícií a inštitút musí robiť plné hodnotenie danej technológie). 

K§ 4 

Na napĺňanie potrieb nezávislosti a správneho fungovania inštitútu (pri jeho relatívne malom objeme zhruba 22 zamestnancov) je dostačujúca štruktúra, ktorá pozostáva z riaditeľa inštitútu a dozornej rady. ďalej zodpovední v istých otázkach Ministrovi zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „minister zdravotníctva“), respektíve komisii (ako bude ozrejmené neskôr v texte). 

K § 5 

Odsek 1

Riaditeľ inštitútu (ďalej len „riaditeľ“) je kľúčová postava inštitútu. Je plne zodpovedná za chod inštitútu, jeho plnenie si úloh s dôrazom na kvalitu a nezávislosť. Tejto zodpovednosti sú primerané riaditeľove právomoci najmä v rámci otázok organizácie práce v inštitúte, v personálnych a mzdových otázkach a v zabezpečovaní odbornej úrovne pri plnení si úloh inštitútu.

Odsek 2 hovorí o lehotách vymenovania nového riaditeľa komisiou. Minister zdravotníctva je povinný vymenovať nového riaditeľa do 14 dní od jeho určenia komisiou za víťaza výberového konania. Ak v tom čase ešte trvá funkčné obdobie súčasného riaditeľa, tak minister zdravotníctva vymenuje nového riaditeľa do 14 dní od skončenia funkčného obdobia už dosluhujúceho riaditeľa.

Odsek 3

Dĺžka funkčného obdobia je zvolená na päť rokov, aby nedochádzalo k prekrývaniu s volebnými obdobiami orgánov štátnej moci na národnej, regionálnej i miestnej úrovni. Cieľom je uchovanie nezávislosti pri zachovaní istého minimálne nutného vplyvu ministra zdravotníctva. Tento vplyv je zhmotnený menovacou právomocou ministra zdravotníctva na podklade výberového konania, možnosťou iniciovať proces jeho odvolania (v istých prípadoch po rozhodnutí komisie), povinnosťou riaditeľa podávať ministrovi zdravotníctva pravidelné správy o fungovaní a hospodárení inštitútu. Tieto informácie bude inštitút publikovať na svojom webovom sídle, aby mohli byť dostupné verejnej kontrole.  

Odsek 4 opisuje situáciu, v ktorej z výberového konania nevzišiel víťaz. Úradujúci riaditeľ môže dočasne pokračovať vo výkone svojej funkcie. Ak pokračovať nechce, alebo ak už nespĺňa podmienky stanovené týmto zákonom, tak minister zdravotníctva určí dočasného riaditeľa.  Odsek 5 obsahuje požiadavky na riaditeľa. Pre význam funkcie riaditeľa sa na jeho nositeľa kladú vysoké morálne a odborné nároky. V minulosti nesmel byť právoplatne odsúdený za úmyselný trestný čin, ktorý nie je zahladený. Jeho vysokoškolské vzdelanie musí byť z jednej z oblastí relevantnej pre HTA. Nakoľko HTA je multidisciplinárne, tak aj vysokoškolské vzdelanie z ktorého perspektívy je možné do HTA vstúpiť zahŕňa mnoho oblastí. Vzdelanie v oblasti zdravotníctva, farmácie, psychológie, ekonomiky aj etiky, či mnohé iné. Ďalej je nutné, aby bol riaditeľ dobre zorientovaný v medzinárodnom prostredí hodnotenia zdravotníckych technológií a v slovenskom systéme fungovania zdravotníctva a jeho regulácie. Musí byť schopný reprezentovať inštitút na národnej i medzinárodnej úrovni a účinne komunikovať v slovenskom, prípadne českom a anglickom jazyku. Na označenie úrovne ovládania anglického a slovenského, prípadne českého jazyka sme použili v našom prostredí najčastejšie používaný Spoločný európsky referenčný rámec pre jazykové znalosti. Riaditeľ musí mať pokročilú znalosť na úrovni C1, čo neznamená, že musí mať certifikát s týmto označením, ale znalosť na tejto úrovni. Riaditeľ musí mať dostatok skúseností s hodnotením zdravotníckych technológií. Požadovaná prax je stanovená na minimálne päť rokov, kedy sa kandidát venoval hodnoteniu zdravotníckych technológií pre verejnú inštitúciu, ako svojej hlavnej pracovnej činnosti. Pre jeho nezávislosť je nutné, aby neboli pochybnosti o jeho vzťahu k medicínsko-technologickému priemyslu, ktorý je producentom hodnotených technológií. V tejto oblasti je nutné byť obzvlášť citlivý. Nesmie preto existovať skrytý vplyv, ktorý by mohol priemysel aplikovať na riaditeľa. Mnohoročná práca v predmetnom priemysle dáva veľký potenciál pre širokú paletu vzťahov a potenciálnych konfliktov záujmov. Podobne aj práca pre súkromné zdravotné poisťovne. Zároveň však platí, že počet odborníkov s relevantnými skúsenosťami je na Slovensku malý a preto sa nastavilo ako výlučné kritérium to, ak za obdobie posledných päť rokov kandidát na riaditeľa bol v pracovnom pomere, alebo v obdobnom pracovnoprávnom vzťahu pre, alebo spolupracoval s držiteľmi registrácie zdravotníckych technológií a pre súkromné zdravotné poisťovne.  

V odseku 7 sú popísané úlohy riaditeľa. Riaditeľ podáva ministrovi zdravotníctva výročnú správu. Výročná správa má presne normovanú časť účtovnú závierku a správu o činnosti inštitútu. Riaditeľ tým zodpovedá ministrovi , ale zodpovedá sa mu len nepriamo, pretože minister zdravotníctva nemá priamo možnosť ovplyvniť, resp. odvolať riaditeľa vo vzťahu k výkonu riaditeľových úloh bez komisie. Minister zdravotníctva predkladá výročnú správu na rokovanie vlády. Nakoľko sa jedná o spôsob financovania nespadajúci do rezortnej kapitoly je predkladanie vláde odôvodnené informovaním tej najvyššej úrovne výkonnej moci v štáte. Riaditeľ komunikuje s dozornou radou aj ohľadom rozpočtu, ktorý dozorná rada schvaľuje. Všetky zmienené dokumenty v záujme transparentnosti zverejňované na webovom sídle inštitútu, aby mohli podliehať verejnej kontrole.

V odseku 8 je naviazanie platu riaditeľa na ekonomický ukazovateľ priemernej mzdy. Je to nutné z dôvodu, že nakoľko s riaditeľom inštitútu, ako štatutárom uzatvára pracovnú zmluvu podľa zákona 552/2003 Z. z. minister zdravotníctva. Plat riaditeľa je nastavený rovnako, ako plat riaditeľa ÚDZS. Dôvodom je, že vyžadovaná odbornosť je v súkromnom sektore veľmi vzácna a vysoko cenená. Verejný sektor nemá ambíciu vyrovnať platy na podobných pozíciách v súkromnom sektore. Ani v tomto prípade tomu tak nemá byť. Zároveň však potenciálny rozdiel však nesmie byť násobný, inak je nemožné udržať kvalitu vo verejnom sektore.

V odseku 10 sa odráža, že funkcia riaditeľa vyžaduje od jej nositeľa napriamenie všetkých pracovných a odborných schopností. Z toho dôvodu je neprijateľné, aby sa venoval inej pracovnej činnosti, ktorá by nesúvisela s činnosťou inštitútu. Jedná sa špeciálne o podnikanie v oblasti zdravotnej starostlivosti. Kvôli akademickej činnosti je naopak potrebné, aby sa riaditeľ aktívne zapájal do vedeckej, pedagogickej, lektorskej a publicistickej činnosti. V odseku 11 je pomenovaná jediná výnimka z odseku 10 a to je prechodné obdobie 100 dní, kedy by malo byť reálne ukončiť všetku inú pracovnú činnosť. 100 dní je obdobie, ktoré s istou rezervou pokrýva maximálnu dobu výpovednej lehoty s istou rezervou.

Odseky 13, až 16 

Výkon funkcie riaditeľa končí uplynutím funkčného obdobia, respektíve riaditeľovým odstúpením z funkcie, jeho odvolaním, alebo smrťou. Riaditeľ môže byť odvolaný ministrom zdravotníctva v presne vymedzených prípadoch. Pokiaľ je dôvod na odvolanie založený na posúdení ministra zdravotníctva, ako je tomu v odseku 14, písmeno e a v odseku 15 , musí byť zvolaná komisia rovnakým spôsobom, ako je tomu pri výberovom konaní na funkciu riaditeľa. Riaditeľ je odvolaný, keď sa s návrhom ministra zdravotníctva stotožní viac, ako polovica všetkých členov komisie. Dôvodom tohto mechanizmu je na jednej strane zabezpečenie jasných prostriedkov kontroly verejnej inštitúcie prípadne nápravy jej chybného riadenia. Na druhej strane, pre zachovanie nezávislosti inštitútu je dôležité vytvoriť mechanizmy, ktoré vylúčia presadzovanie záujmov niektorej relevantnej strany pri absencii širšieho konsenzu.  

Odsek 17

Pre potreby inštitútu môže riaditeľ zriaďovať poradné orgány ako napríklad vedeckú radu pozostávajúcu zo slovenských a zahraničných akademikov z oblasti HTA, respektíve poradný výbor pozostávajú zo zainteresovaných strán zo Slovenského zdravotného kontextu zahŕňajúc aj reprezentanta pacientov. 

K § 6 

Výberové konanie na funkciu riaditeľa byť vysoko odborné, nezávislé a transparentné s cieľom, aby víťaz výberového konania bol ten najlepší možný kandidát. Výberové konanie je preto verejné. Výberové konanie je vyhlásené s dostatočným predstihom. Oznámenie o vyhlásení výberového konania potrebuje obsahovať štandardné zákonom stanovené náležitosti.

K § 7

Zloženie komisie zaručiť zastúpenie všetkých významných záujmových skupín, ktoré relevantné pre fungovanie inštitútu. Počet členov komisie je sedem a preto zvolený kandidát musí získať najmenej štyri hlasy. Dvaja zástupcovia nominovaní ministerstvom zdravotníctva. Keďže inštitút za cieľ prinášať do slovenského zdravotníctva etablované medzinárodné princípy HTA, jeden zo

zástupcov ministerstva zdravotníctva musí byť nezávislý medzinárodný expert s desať a viac rokmi skúsenosti v oblasti HTA. Rozhodujúce je, aby sa uvedenú dobu aktívne venoval HTA problematike, ako svojej hlavnej pracovnej náplni. Nie je rozhodujúca národnosť tohto experta, ale jeho komplexné pochopenie HTA plynúce z fungovania z etablovaných HTA agentúr v zahraničí. Pre uľahčenie prítomnosti tejto osoby je umožnená jej prítomnosť aj prostredníctvom videokonferencie. Preferovanou je však osobná prítomnosť, čo môže pre všetkých členov komisie priniesť maximálny úžitok v procese posudzovania kandidátov. V prípade potreby, prekladanie do slovenčiny pre tohto člena komisie zabezpečí ministerstvo zdravotníctva. V prípade výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie tak, ako je napríklad situácia pri ochorení COVID 19 je možné, aby rokovanie komisie (či za cieľom vybratia, alebo odvolania riaditeľa) prebehlo online. Z procesu výberu riaditeľa sú vylúčení držitelia registrácie zdravotníckych technológií, keďže ich produkty práve predmetom hodnotení. Požiadavky na nezávislosť členov komisie obdobne striktné ako je tomu pri výbere riaditeľa a preto ani členovia výberovej komisie nesmeli po dobu posledných päť rokov pracovať pre tuzemských, alebo zahraničných držiteľov registrácie zdravotníckych technológií. Členovia komisie tiež musia poskytnúť ministrovi zdravotníctva čestné prehlásenie o ich bezúhonnosti. Ďalší členovia komisie zástupcovia platcov ZS, teda jeden zástupca zdravotných poisťovní a jeden Ministerstva financií Slovenskej republiky (ďalej len “ministerstvo financií”). Zastúpenie lekárov a akademického prostredia odrážať odborný a akademický aspekt, ktorý by mal vo vedení inštitútu byť jasne vyjadrený. Zároveň, zamestnanci inštitútu majú hlas pri výbere skrze svojho zástupcu, aby sa premietla každodenná prax inštitútu do požiadaviek na kandidáta. Zástupcovia inštitútu majú taktiež jasnú predstavu o realite fungovania inštitútu a byť v procese výberu zohľadnená. Každý člen komisie musí posudzovať kandidátov podľa svojho najlepšieho vedomia a svedomia. Rola prostredia, ktoré člena do výberovej komisie nominovalo mať prinajlepšom len druhotný vplyv na posudzovanie kandidátov. 

Proces výberu je organizovaný a materiálno-technicky zastrešovaný ministerstvom zdravotníctva. Ministerstvo zdravotníctva sprostredkováva výber členov výberovej komisie a minister zdravotníctva zvoláva jej zasadnutia. Dôvodom je, že pri dobrom fungovaní inštitútu a absencii iných okolností sa bude výberová komisia stretávať každých päť rokov a teda jej zostava sa môže vždy zmeniť. Sama komisia teda nebude mať samosprávnu funkciu. Zároveň, samotný proces výberového konania vedie predseda komisie, ktorého volia členovia komisie spomedzi seba. Komisia si zároveň schváli rokovací poriadok, ktorého súčasťou budú podrobnosti o rokovaní komisie, spôsob hodnotenia uchádzačov, informácie o rozhodovaní komisie a o účasti jej členov. Zasadnutie komisie, rovnako ako aj jej hlasovania má byť verejné.  

K § 8 

Organizačné, riadiace a odborné schopnosti a vedomosti sa berú v úvahu pri výbere víťaza výberového konania, pričom každý z členov komisie musí ku svojmu výberu kandidáta na riaditeľa pridať aj odôvodnenie svojho hlasovania. Pre dôveryhodnosť a nezávislosť musí byť proces vypočúvania kandidátov verejný a kritéria, ktoré zohrali rolu pri výbere víťaza musia byť jasne pomenované a zverejnené. Zápisnica obsahujúca potrebné náležitosti o priebehu výberového konania bude predložená výberovou komisiou ministrovi zdravotníctva a ministerstvo zdravotníctva zápisnicu zverejní na svojom webovom sídle do piatich dní od jej uskutočnenia. Ak komisia nezvolí nadpolovičnou väčšinou všetkých hlasov víťaza výberového konania, ministerstvo zdravotníctva vyhlási ďalšie výberové konanie do 14 dní od zverejnenia zápisnice na svojom webovom sídle.  

K § 9  

Dozorná rada (ďalej len „rada”) troch členov, ktorých menuje a odvoláva minister zdravotníctva. Minister zdravotníctva nominuje jedného člena rady, keďže inštitút pôsobí v oblasti jeho hlavného predmetu záujmu. Zároveň minister zdravotníctva určí predsedu rady, čo mu dáva najsilnejšiu pozíciu v kontrole inštitútu. Ministerstvo financií nominuje člena, aby pokrylo svoju funkciu sledovania efektívneho vynakladania prostriedkov VZP. Zároveň je ministerstvo financií reálnym platcom inštitútu, nakoľko balík peňazí do VZP pre rok 2022 je navýšený o výdavky inštitútu (policy change - hodnotové opatrenie) a zdravotné poisťovne predstavujú kanál, ktorými predmetné prostriedky prechádzajú. Zástupca zamestnancov, tretí člen dozornej rady, zastupovať hlas zamestnancov a tak reflektovať dianie v inštitúte a komunikovať ich prípadné relevantné námietky a

podozrenia z nesprávneho fungovania, neplnenia úloh, prípadne porušenia zákona.  Aby nedošlo k ochromeniu činnosti inštitútu pri neobsadení dozornej rady z dôvodu nečinnosti inštitúcií, ktoré jej členov navrhujú, alebo ak takúto osobu minister zdravotníctva nevymenuje, tak riaditeľ môže vymenovať člena dozornej rady sám. Túto právomoc riaditeľ vtedy, keď 60 dní predmetná inštitúcia nenavrhne svojho kandidáta za člena dozornej rady. Je teda silnou motiváciou pre predmetné inštitúcie, aby svojich kandidátov navrhli a aby ich minister vymenoval.

Funkčné obdobie člena rady je stanovená na tri roky s maximom troch funkčných období, aby sa zabránilo vytvoreniu nežiadúcich väzieb medzi spolupracujúcimi stranami a aby v dozornom orgáne bol vždy istý prvok obmeny, ktorý potenciál zabezpečiť zotázňovanie zdanlivo samozrejmých a nemenných postupov.  

Člen rady musí byť odborne a morálne spôsobilý vykonávať túto funkciu. Nesmie mať konflikt záujmov, nesmie zastávať funkciu, ktorá z jej podstaty predstavuje konflikt záujmov. Rovnako nesmie mať pracovný pomer, alebo iný pracovnoprávny vzťah za obdobie posledných piatich rokov u držiteľov registrácie zdravotníckych technológií a u súkromnej zdravotnej poisťovne, respektíve od nich brať finančnú odmenu za svoje služby. Po svojom navrhnutí na pozíciu člena dozornej rady musí každý navrhnutý člen doručiť ministrovi zdravotníctva písomné oznámenie o splnení hore uvedených podmienok. 

Člen dozornej rady sa môže vzdať svojej funkcie, respektíve ho môže minister zdravotníctva odvolať z titulu právnych dôvodov, respektíve z dôvodu nezlučiteľnosti funkcií. Minister zdravotníctva zároveň môže odvolať člena dozornej rady ak si neplní svoje zodpovednosti stanovené v §10. Pri ich opakovanom porušovaní je minister zdravotníctva povinný člena dozornej rady odvolať. 

K § 10 

Členovia rady majú za povinnosť stretnúť sa minimálne dvakrát ročne. Prvé stretnutie byť v jarnom období, keď sa im predloží na preskúmanie výročná správa vrátane účtovnej závierky. Druhé stretnutie v jesennom období s predloženým návrhom rozpočtu na nasledujúci kalendárny rok. Rada posúdi rozpočet, či je v súlade s úlohami určenými inštitútu zákonom a rozhodne sa, či ho schváli, alebo nie. Svoje stanovisko predkladá ministrovi. Jedná sa o najsilnejšiu právomoc rady. V prípade, že rada neschváli rozpočet predložený riaditeľom, inštitút bude fungovať podľa rozpočtu z predchádzajúceho roku.  Rada zároveň schvaľuje na návrh riaditeľa nakladanie s majetkom inštitútu v hodnote nad 10 000 eur.

Členovia rady majú právo nazerať do účtovníctva a hodnotiť fungovanie inštitútu priebežne. Členovia rady majú mať prístup ku všetkým informáciám, ktoré nutné pre kvalitné posúdenie činnosti a hospodárenia inštitútu. V prípade, že členovia rady a následne rada identifikuje pochybenia, nesúlady, alebo porušenie zákona, si predvolať riaditeľa. Ak riaditeľ nerozptýli pochybnosti o fungovaní inštitútu, tak rada tieto skutočnosti oznámi neodkladne ministrovi zdravotníctva.   

Predsedovi dozornej rady náleží odmena vo výške 0,35-násobku priemernej mzdy a členovi rady vo výške 0,3-násobku priemernej mzdy za rok, ktorý dva roky predchádzal roku, v ktorom došlo ku vymenovaniu do funkcie člena rady. Výška odmeny je odvodená od odmien členov dozornej rady v ÚDZS a nakoľko sa môžu schádzať iba dvakrát do roka ak bude inštitút fungovať bezproblémovo, je tomu prispôsobená aj výška odmeny.

Rade predsedá jej predseda, ktorý zvoláva rokovania rady. Iniciovať rokovanie dozornej rady môžu len dvaja členovia rady, respektíve jeden člen a riaditeľ. K platnému uzneseniu je nutné súhlasné stanovisko minimálne dvoch členov rady. Rada je uznášania schopná i v prípade, že chýba jeden z jej členov, aby sa znížila pravdepodobnosť blokovania jej činnosti v prípade, že by jeden z členov sa dlhodobo nebol schopný zúčastniť rokovania. I v tom prípade nutné na súhlasné stanovisko dva hlasy. Rokovanie je neverejné, pretože informácie predkladané ku kontrole činnosti a účtovníctva môžu mať neverejný charakter. Každý člen dozornej rady právo, aby jeho nesúhlasné stanovisko s rozhodnutím rady bolo uvedené v zápisnici. 

Členovia rady zodpovední za kontrolu inštitútu a referovanie dôvodných podozrení bez zreteľu na ich osobné záujmy v prvom kroku riaditeľom, následne ministrovi zdravotníctva. hmotne zodpovední za škodu spôsobenú inštitútu a to predovšetkým zverejnením informácií, ktoré sa dozvedeli pri výkone svojej funkcie. 

K § 11 

Hlavným zdrojom príjmu inštitútu je príspevok zo zdravotných poisťovní. Táto väzba na prostriedky VZP plynie z verejných úloh inštitútu zabezpečiť kvalitu a nestrannosť pri hodnotení zdravotných technológií, čo priniesť väčšiu istotu a následnú úsporu pri ich následnom hradení. Výška príspevku je nastavená na objem práce inštitútu podľa operačného plánu.  Ďalšími príjmami sú príspevky od zahraničných inštitúcií narábajúcimi s verejnými zdrojmi. Ak sa nejedná o zdroje plynúce z európskej spolupráce v spoločnom hodnotení technológií, ktoré relevantné aj pre slovenský kontext, tak na takúto prácu musia byť použité kapacity nad rámec financovania z verejných zdrojov, teda financovania z VZP. Ak inštitút bude pracovať na úlohe mimo relevantný slovenský kontext, tak na ňu musí zakontrahovať primeranú personálnu kapacitu, aby objem kapacít hradených z verejných zdrojov nebol obmedzený.

Inštitút nakladá so zverenými prostriedkami hospodárne a racionálne. Cieľom inštitútu je poskytnúť verejnosti maximálnu pridanú hodnotu za zverené prostriedky, nie vytvárať zisk. K tomu smerujú aj obmedzenia v oblasti správy financií. Prípadný zisk môže inštitút správne využiť pre rozvoj a ďalšiu činnosť inštitútu. Prípadnú stratu môže po prerokovaní s dozornou radou riaditeľ vykryť zo zisku z predchádzajúcich účtovných období. Účasť dozornej rady v tomto procese je dôležitá aby posúdila, či vzniknutá strata je odôvodniteľná, či nedošlo k porušeniu povinností riaditeľa. 

K § 12 

Nad hospodárením inštitútu vykonáva kontrolu dozorná rada. Účtovnú závierku overuje audítor za účelom zvýšenia transparentnosti a dôveryhodnosti pri vynakladaní prostriedkov verejných zdrojov. Účtovná závierka je verejne dostupná. S majetkom inštitútu v hodnote nad 10 000 eur je možné nakladať výlučne po schválení dozornou radou po predložení riaditeľom. Je to spôsob, ako zamedziť nehospodárnemu nakladaniu s prostriedkami inštitútu.

K § 13

K odsekom 1, 2, 5 až 7

Cieľom predmetných prechodných ustanovení je udržať kontinuitu odboru agentúry pre HTA a tak naplniť PVV 2021-2024. Odbor bol zriadený na ministerstve zdravotníctva 1.7.2020 a jeho vybudované kapacity majú zabezpečiť plynulý prechod inštitútu do nezávislosti od ministerstva zdravotníctva. Zamestnanci tohto odboru prejdú od 1. januára 2022 do inštitútu a prestanú byť zamestnancami ministerstva zdravotníctva. Odsek 7 hovorí o delimitácii zamestnancov. Ministrovi zdravotníctva je daná právomoc poveriť osobu, ktorá splňuje požiadavky podľa § 5 ods. 5 a 6 vykonávaním funkcie riaditeľa. Stane sa prvým riaditeľom. V bode keď bude inštitút plne vybudovaný, prebehne oficiálne výberové konanie. Najneskôr však v horizonte do dvoch rokov od založenia inštitútu. Do konca roku 2022 totiž inštitút za cieľ dostať sa do ¾ kapacity s 16 zamestnancami a do konca roku 2023 do plnej kapacity s cca 21,5 zamestnancami. Dôvodom je potreba etablovania inštitútu a snaha predísť potenciálnym problémom spojeným s vytvorením inštitútu a neobsadením funkcie riaditeľa, ktoré sa v nedávnej dobe udiali pri ÚDZS, respektíve pri Úrade na ochranu whistleblowerov. Z tohto dôvodu je ministrovi zdravotníctva daná možnosť poveriť prvého riaditeľa. Zároveň je poverenému riaditeľovi daná právomoc vykonávať všetky činnosti, ktoré zabezpečia funkčnosť inštitútu ku dňu jeho vzniku ako je vytvorenie identifikačného čísla organizácie, otvorenie bankového účtu, prípravu zmlúv pre budúcich zamestnancov, alebo príprava materiálno-technického zabezpečenia práce. Nakladanie s majetkom inštitútu nad hodnotu 10 000 eur podlieha schváleniu dozornou radou, ale v čase, keď ešte dozorná rada nie je sformovaná, takéto nakladanie schvaľuje minister zdravotníctva. Prvý riaditeľ povinnosť do troch dní od poverenia ministrom zdravotníctva vyzvať ministra zdravotníctva, aby vymenoval členov dozornej rady. Ak ich minister do 60 dní nevymenuje, tak riaditeľ právo vymenovať chýbajúcich členov. Cieľom je, aby dozorná rada vznikla v rozumnom čase od vzniku inštitútu a mohla si začať plniť svoje úlohy.

K odseku 3:

V prvom roku fungovania inštitútu bude prebiehať čiastočné budovanie kapacít, príspevok na činnosť inštitútu bude znížený na v priemere 16 pracovných miest, preto aj záväzok inštitútu bude primeraný jeho budovaným kapacitám. V záujme napriamenia kapacít smerom k technológiám s najvyšším dopadom bude inštitút hodnotiť v procese kategorizácie technológie s ročným dopadom nad 2000-

násobok priemernej mzdy v hospodárstve spred dvoch rokov. Na základe analýzy cien technológií žiadajúcich o kategorizáciu v rokoch 2019 a 2020 by sa malo jednať o množstvo okolo 20 technológií na hodnotenie inštitútom, čo je v daných kapacitách uskutočniteľné množstvo.

K odseku 4:

V prvom roku fungovania inštitútu vzhľadom na upravený rozsah hlavnej úlohy inštitútu je nutné umožniť inštitútu hodnotiť aj technológie s dopadom menej, ako 2000-násobok priemernej mzdy v národnom hospodárstve spred dvoch rokov. Inštitút musí mať možnosť hodnotiť aj technológie, ktoré nespadajú do hlavnej úlohy inštitútu. Inštitút sa im bude venovať napríklad ak by existoval predpoklad, že suma dopadu na VZP za tretí rok po kategorizovaní je vyššia, ako uvedené v žiadosti.

K § 14

Tento zákon je transpozíciou smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2011/24 z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Táto smernica podporuje spoluprácu európskych HTA agentúr.

K Čl. II

V zákone č. 576/2004 Z.z. k § 45:

Ministerstvo zdravotníctva poskytne inštitútu informácie, ako predovšetkým NCZI výkazy a anonymizované dáta zdravotných poisťovní ktoré nutné pre analýzy toku zdravotnej starostlivosti a hodnotenie jej rôznych aspektov, ako vyplýva z úloh inštitútu.

Ďalšou nevyhnutnou oblasťou, v ktorej ministerstvo zdravotníctva inštitútu poskytuje informácie sú údaje so zmluvy so žiadateľmi v procese kategorizácie, aby bolo možné zohľadniť prípadné zľavy, alebo iné dohodnuté podmienky, ktoré ovplyvňujú hodnotenie lieku predovšetkým z pohľadu farmakoekonomického. Takéto informácie nebudú použité mimo samotné hodnotenie a z hodnotenia samotného nesmú priamo vyplývať údaje, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva.

K Čl. III

V zákone č. 581/2004 Z.z.

K § 15a:

Medzi povinnosti poisťovní patrí financovanie Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (ďalej len “inštitút”). Hlavným zdrojom príjmu inštitútu je príspevok zo zdravotných poisťovní. Táto väzba na prostriedky VZP plynie z verejných úloh inštitútu zabezpečiť kvalitu a nestrannosť pri hodnotení zdravotných technológií, čo priniesť väčšiu istotu a následnú úsporu pri ich následnom hradení.

Zriadenie inštitútu spadá do kategórie hodnotového opatrenia policy change, a preto by rozpočet VZP pre rok 2022 mal byť navýšený o výšku príspevku na fungovanie inštitútu.

Inštitút nasleduje precedens ÚDZS a Národného centra zdravotníckych informácií. Je tak vytvorený priestor pre väčšiu nezávislosť. Možné iné alternatívy, ako financovanie z kapitoly ministerstva zdravotníctva, prípadne vlastná položka v rozpočte by do budúcna vytvárala neistotu, alebo závislosť. Výška príspevku je nastavená na objem práce inštitútu, konkrétne 30 intervencií v kategorizácii ročne a ďalšie témy.

K § 86zh

Prechodné ustanovenia stanovujú výšku príspevku na rok 2022, v ktorom má inštitút v pláne fungovať s 16 zamestnancami. Na schválenie prvého rozpočtu nie je potrebné schválenie členov dozornej rady, pričom detailný rozpočet je vysvetlený v dokumente analýza vplyvov na rozpočet verejnej správy schválený ministerstvom financií. 

K Čl. IV:

K zákonu č. 363/2011 Z.z.

K bodom 1, 2, 4, 6 a 8

Za cieľom presnejšieho výpočtu dopadu na rozpočet medzi 24 a 36 mesiacom od zavedenie technológie na trh je potrebné, aby žiadateľ upravili ich odhad v žiadosti. Týmto spôsobom

sa zjednocuje prognóza odhadovaného dopadu na rozpočet pri všetkých liekoch, zdravotníckych pomôckach, špeciálnom zdravotníckom materiály a dietetických potravinách podľa spôsobu, akým tento proces prebieha pri žiadostiach typu A1P. Toto zjednotenie bude umožňovať jednotnosť v posudzovaní odhadovaného dopadu na rozpočet a lepší reálny obraz o dopade po očistení od nábehových periód. Je časté, že technológia prvý rok po kategorizácii zlomok dopadu na rozpočet v porovnaní s druhým, ale hlavne tretí rokom. Rozdiel v dopade na tretí a ďalšie roky je minimálny, preto práve tretí rok bol zvolený na odhad reálneho každoročného dopadu technológie na rozpočet.

K bodom 3, 5, 7 a 9

Pri rozhodovaní o zmenách charakteristík referenčných skupín a podskupín je nutné prihliadať na  kontinuálne sa vyvíjajúce prostredie menené predovšetkým príchodom nových technológií a poznatkov. Nové poznanie môže byť na úrovni zmeny pomeru klinického prínosu za hradené prostriedky, ale aj na nefinančnej úrovni dopadu na zdravotníctvo a na pacienta. Optimálne a správne nastavené charakteristiky referenčných skupín, či podskupín môžu byť príchodom novej technológie ďalej už suboptimálne. Inštitút mať iniciatívu v tejto oblasti dávať ministerstvu zdravotníctva žiadosti, aby došlo k úprave, keď k podobnej situácii dôjde.

K bodu 10

Inštitút zverejní svoje hodnotenie so záverom technológiu kategorizovať, alebo nekategorizovať. V prípade, že záver znie nekategorizovať, inštitút môže pripojiť odporúčania pre žiadateľa, aké zmeny upraviť, aby naplnil kritéria stanovené zákonom. Žiadateľ plné právo disponovať svojou žiadosťou a pokiaľ uzná za vhodné, môže zapracovať odporúčania inštitútu. Ak tak učiní v lehote 14 dní, tak predmetom posudzovania poradných orgánov bude takto upravená žiadosť.

K bodu 11

Rozhodnutie musí v záujme transparentnosti jasne pomenovať v čom a prečo sa nestotožnilo s hodnotením poradných orgánov, aby  nevznikali nejasnosti a neistota v posudzovaných aspektoch. 

K bodom 12 a 13

Pri rokovaniach poradných orgánov ministerstva zdravotníctva (kategorizačná komisia a rada) je dôležitá prítomnosť zástupcu inštitútu, aby vedel zodpovedať prípadné otázky k hodnoteniu, ktoré vypracoval inštitút, prípadne poukázal na najpodstatnejšie body relevantné k predmetnej technológii. Zástupca inštitútu je členom kategorizačnej komisie bez hlasovacieho práva, aby hodnotenie zostalo nezávislé od posúdenia.

K bodu 14

K odseku 7

Ak sa kategorizačná komisia, či rada odkláňajú od odporúčania inštitútu, musia to náležite zdôvodniť. V závere hodnotenia inštitútu je odôvodnenie v bodoch, preto sa kategorizačná komisia, alebo rada musí vysporiadať s každým bodom odôvodnenia, s ktorým sa nestotožňuje a teda čo viedlo k nesúladu ich odborného odporúčania s hodnotením inštitútu. V záujme transparentnosti je nutné, aby bolo zrejmé v čom nastal nesúlad, ktorý vyústil v rozdielne odporúčania. Aby sa ministerstvo zdravotníctva a minister zdravotníctva mohli prikloniť vo svojom rozhodnutí na základe najlepších možných informácií.

K odseku 8

Ministerstvo zdravotníctva poskytne inštitútu informácie, ako predovšetkým NCZI výkazy a anonymizované dáta zdravotných poisťovní, ktoré nutné pre analýzy toku zdravotnej starostlivosti a hodnotenie jej rôznych aspektov, ako vyplýva z úloh inštitútu.

Ďalšou nevyhnutnou oblasťou, v ktorej ministerstvo zdravotníctva inštitútu poskytuje informácie sú údaje so zmluvy so žiadateľmi v procese kategorizácie, aby bolo možné zohľadniť prípadné zľavy, alebo iné dohodnuté podmienky, ktoré ovplyvňujú hodnotenie lieku predovšetkým z pohľadu farmakoekonomického. Takéto informácie nebudú použité mimo samotné hodnotenie a z hodnotenia samotného nesmú priamo vyplývať údaje, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva.

K Čl. V

Účinnosť tohto zákona je stanovená na 1.1.2022, kedy je plánovaný začiatok činnosti inštitútu. Je to termín reálny vzhľadom na legislatívny proces, zároveň je začiatok roka a preto je adekvátny z pohľadu financovania (nastavenie štátneho rozpočtu).

V Bratislave dňa 26. mája 2021

Eduard Heger, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Vladimír Lengvarský, v. r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

K predpisu 374/2018, dátum vydania: 22.12.2018

DÔVODOVÁ SPRÁVA

 

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, vypracovalo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky z vlastnej iniciatívy.

Cieľom predloženého návrhu zákona je reakcia na spustenie elektronického zdravotníctva do praxe. Navrhuje sa úprava prístupov zdravotníckych pracovníkov k zdravotným údajom v elektronickej zdravotnej knižke, zmena spôsobu zapisovania a rozsahu zapisovaných údajov do pacientskeho sumára, zmena v procese vydávania elektronických preukazov zdravotníckeho pracovníka, ako aj vydávanie elektronických preukazov pracovníka v zdravotníctve. Navrhuje sa nová úprava vedenia zdravotnej dokumentácie v elektronickej podobe a zosúladenie poskytovania sprístupňovania údajov zo zdravotnej dokumentácie vedenej v elektronickej aj listinnej podobe. Navrhuje sa, aby poskytovateľ, ktorý vedie zdravotnú dokumentáciu v elektronickej podobe, nemal povinnosť viesť a uchovávať zdravotnú dokumentáciu v listinnej podobe. Navrhovaná právna úprava pamätá aj na situácie, kedy nie je možné viesť čisto elektronickú zdravotnú dokumentáciu a záznamy ukladať do elektronickej zdravotnej knižky.

Navrhujú sa nové spôsoby uzatváranie dohody o poskytovaní všeobecnej ambulantnej starostlivosti ako aj odstúpenie od uzatvorenej dohody elektronicky. Ustanovuje nový spôsob zaraďovania pacienta na dispenzarizáciu ako aj nahlasovania zastupovania.

Zo služieb súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti sa vypúšťa štatistické spracúvanie lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu na účely zdravotného poistenia, ako aj poplatok za túto službu, ktorá sa prechodom na tzv. elektronický predpis je bezpredmetnou..

Z dôvodu plného napojenia poskytovateľov lekárenskej starostlivosti do národného zdravotníckeho informačného systému sa zavádza nový systém úhrady za poskytnutú lekárenskú starostlivosť a to na základe dispenzačných záznamov.

V zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa spresňujú ustanovenia upravujúce tzv. viacnásobný elektronický recept s poznámkou „REPETETUR“, umožňuje sa lekárovi pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti predpísať pacientovi individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku a v súlade s preskripčnými a indikačnými humánny liek, zdravotnícku pomôcku

alebo dietetickú potravinu v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní 30 dní. Za odporúčanie odborného lekára sa bude považovať aj odporúčanie ošetrujúceho lekára uvedené v prepúšťacej správe pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti. V súlade so skutočnou dĺžkou výrobného procesu sa predlžuje doba platnosti lekárskeho predpisu na individuálne pripravovaný humánny liek.

Predkladaný návrh zákona nemá žiadne vplyvy na rozpočet verejnej správy, podnikateľské prostredie, informatizáciu spoločnosti, sociálne vplyvy ani vplyvy na životné prostredie.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi, s nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky, inými zákonmi a medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, ako aj s právom Európskej únie.

Návrh zákona nebude predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Osobitná časť

Článok I. (zákon č. 153/2013 Z. z.)

K bodom 1 a 4

Legistívno-technická úprava súvisiaca s bodom 18.

K bodu 2

Dopĺňa sa účel spracovania údajov v registroch a zoznamoch spracúvaných inými subjektmi, ktoré národné centrum používa pri správe údajovej základne.

K bodom 3 a 10

Legistívno-technická úprava vyplývajúca zo zmeny právnych predpisov.

K bodu 5

Zavádza sa definícia jednoznačného číselného kódu. Číselný kód používa osoba oprávnená na prístup k údajom v elektronickej zdravotnej knižke na svoju jednoznačnú identifikáciu aa deklaruje ním, že pristupuje k údajom odôvodnene z titulu prebiehajúceho konania na príslušnom orgáne alebo úrade. Jednoznačný číselný kód prideľuje v súlade s metodikou integrácie príslušný úrad.

K bodom 6, 46 až 48

Navrhuje sa zmena názvu registra v správe národného centra. Národný register organizácií zaobchádzajúcich s liekmi sa bude nazývať Národným registrom organizácií s osobitnými úlohami v zdravotníctve. Zmena vyplýva z doplnenia nových subjektov, o ktorých sa v registri spracovávajú údaje.

K bodom 7, 8, 36 až 38

Medzi subjekty, ktorým sa v poskytujú údaje z národných zdravotných registrov zisťovaní udalostí charakterizujúcich zdravotný stav populácie a štatistických výkazov v zdravotníctve v anonymizovanej pobode sa dopĺňa Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny SR.

Pre potreby štátnej štatistiky sa umožňuje poskytovanie údajov Štatistickému úradu SR z národného registra vrodených chýb v agregovanej podobe.

Z dôvodu potrieb vyplývajúcich z aplikačnej praxe sa národnému centru ako správcovi údajov dopĺňa oprávnenie poskytovať dôverné štatistické údaje z národných zdravotníckych administratívnych registrov, národných zdravotných registrov, zisťovaní udalostí charakterizujúcich zdravotný stav populácie a štatistických výkazov v zdravotníctve tretím osobám, ak spravodajská jednotka, ktorá tieto údaje poskytla a ktorej sa údaje týkajú, udelí písomný súhlas na poskytnutie týchto údajov.

Medzi subjekty poskytujúce údaje do štatistického zisťovania v zdravotníctve sa dopĺňa Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny a organizátor prehliadok mŕtvych tiel.

 

K bodu 9

Navrhuje sa spresnenie procesu vytvárania elektronického zdravotného záznamu. Elektronické zdravotné záznamy v elektronickej zdravotnej knižke nie je možné vytvoriť inak ako prostredníctvom informačného systému, ktorý osvedčenie zhody podľa § 11. Obsahové náležitosti a požiadavka podpisu zostáva zachovaná.

Legislatívno-technická oprava chybného vnútorného odkazu.

K bodu 11

Spresnenie rozsahu údajov poskytovaných z elektronickej zdravotnej knižky. Ide o identifikačné údaje osoby a zdravotné údaje, ktorých rozsah je presne vymedzený v závislosti od osoby, ktorá k údajom pristupuje ako aj od spôsobu prístupu.

K bodu 13

Z dôvodu nejednoznačného výkladu sa navrhuje úprava prístupu ošetrujúceho lekára k jednotlivých zdravotným záznamom osoby v elektronickej zdravotnej knižke. Rozsah sprístupnených údajov závisí práve od spôsobu prístupu ošetrujúceho lekára k údajom. Ošetrujúci lekár môže k údajom v elektronickej zdravotnej knižke pristúpiť

1.prostredníctvom identifikátora záznamu o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú starostlivosť alebo identifikátora záznamu o odporúčaní ošetrujúceho lekára na prijatie do ústavnej zdravotnej starostlivosti t.j. prostredníctvom identifikátora vytlačeného na papierovom výmennom lístku v tom prípade sa lekárovi zobrazia identifikačné údaje osoby a samotný výmenný lístok,

2.potvrdením prijatia záznamu o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú starostlivosť alebo záznamu o odporúčaní ošetrujúceho lekára na prijatie do ústavnej zdravotnej starostlivosti, čiže po prijatí elektronického výmenného lístka, ktorým potvrdí, že reálne preberá osobu do starostlivosti v tom prípade sa lekárovi zobrazia všetky elektronické zdravotné záznamy uložené v elektronickej zdravotnej knižke, okrem reštrikčných záznamov,

3.prostredníctvom rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla osoby v tom prípade sa lekárovi zobrazia elektronické zdravotné záznamy v rozsahu záznamu o zásahu pri poskytnutí neodkladnej zdravotnej starostlivosti, záznamov o poskytnutej urgentnej starostlivosti a vlastných záznamov o poskytnutí ambulantnej starostlivosti, teda elektronických lekárskych správ, ktoré sám vytvoril,

4.po vložení občianskeho preukazu s elektronickým čipom alebo dokladu o pobyte s elektronickým čipom do technického zariadenia poskytovateľa v tomto prípade uvidí identifikačné údaje osoby, a jej zdravotné záznamy: pacientsky sumár, záznamy žiadaniek na vyšetrenia spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, výsledky týchto vyšetrení a záznamy o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú starostlivosť alebo záznamy o odporúčaní ošetrujúceho lekára na prijatie do ústavnej zdravotnej starostlivosti, teda výmenné lístky a plnú medikáciu osoby predpísané, podané a vydané lieky.

K bodom 14 až 17

Navrhuje sa úprava prístupu liečebného pedagóga, logopéda a klinického psychológa k údajom v zdravotnej elektronickej knižke prostredníctvom identifikátora záznamu o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú starostlivosť ako aj po zadaní rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla osoby .prostredníctvom identifikátora záznamu o odporúčaní, teda po načítaní kódu vytlačeného na papierovom výmennom lístku sa lekárovi zobrazia elektronické záznamy o odporúčaní a po zadaní rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla osoby aj vlastné elektronické lekárske správy.

 

Rozširuje sa prístup zdravotníckemu pracovníkovi záchrannej zdravotnej služby pri zabezpečovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti. Zdravotnícky pracovník bude mať možnosť vidieť pacientsky sumár osoby a vitálne a antropometrické údaje osoby.

Upravuje sa prístup ošetrujúcej sestry alebo pôrodnej asistentky k údajom v zdravotnej elektronickej knižke. Navrhuje sa, aby ošetrujúca sestra alebo pôrodná sistentky mala prístup ku všetkých doplnkovým zdravotným údajom osoby.

Dopĺňa sa účel poskytovania údajov revíznemu lekárovi, revíznej sestre a revíznemu farmaceutovi zdravotnje poisťovne.

K bodom 18 a 19

Z titulu výkonu povolania sa umožňuje na presne vymedzený účel prístup nových osôb k údajom v zdravotnej elektronickej knižke.

Ide o

- lekára úradu pre dohľad vykonávajúceho pitvu osoby, ktorý po nariadení pitvy bude mať po zadaní jednoznačného číselného kódu prideleného úradom a rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla osoby prístup k údajom v rozsahu identifikačných údajov osoby a pacientskeho sumára.

- zdravotníckeho pracovníka operačného strediska záchrannej zdravotnej služby, ktorý pri zabezpečovaní záchrannej zdravotnej služby bude mať po zadaní rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla osoby prístup k údajom v rozsahu identifikačných údajov osoby, pacientskeho sumára a vitálnych a antropometrických údajov z doplnkových zdravotných údajov,

- posudkového lekára úradu práce, sociálnych vecí a rodiny na účely lekárskej posudkovej činnosti, ktorý po zadaní jednoznačného číselného kódu prideleného úradom a rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla bude mať prístup k elektronickým zdravotným záznamom osoby v plnom rozsahu,

- posudkového lekára sociálnej poisťovne na účely lekárskej posudkove činnosti, ktorý po zadaní jednoznačného číselného kódu pridedleného sociálnou poisťovňou a rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla bude mať prístup k elektronickým zdravotným záznamom osoby v plnom rozsahu,

- znalca, ktorého ustanovil súd alebo pribral orgán činný v trestnom konaní alebo ktorého požiadala o vypracovanie znaleckého posudku niektorá zo strán na účely priamo súvisiace s konaním pred súdom, ktorý po zadaní jednoznačného číselného kódu prideleného súdom a rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla osoby bude mať prístup k elektronickým zdravotným záznamom osoby rovnako v plnom rozsahu,

- zdravotníckeho pracovníka obce alebo vyššieho územného celku vykonávajúceho zdravotnú posudkovú činnosť na účely posúdenia odkázanosti fyzickej osoby na pomoc inej fyzickej osoby, ktorý po zadaní jednoznačného číselného kódu prideleného obcou alebo vyšším územným celkom a rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla osoby v plnom rozsahu,

- lekára samosprávneho kraja, farmaceuta samosprávneho kraja a sestru samosprávneho krajapo zadaní jednoznačného číselného kódu prideleného vyšším územným celkom a rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla osoby v plnom rozsahu,

- inšpektora správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý na účely klinického skušania po zadaní jednoznačného číselného kódu prideleného vyšším územným celkom a rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla osoby má prístup v rozsahu laboratórnych výsledkov a predpísaných, podaných a vydaných liekov,

- administratívneho pracovníka určeného poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v rozsahu identifikačných údajov osoby, údaja o špecializačnom odbore zo záznamov o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú zdravotnú starostlivosť a záznamov o odporúčaní ošetrujúceho lekára na prijatie do ústavnej zdravotnej starostlivosti a dátume jeho vytvorenia; cieľom je umožniť prístup administratívneho pracovníka, napr. recepčnej, ktorá u poskytovateľa reálne po príchode pacienta do ambulancie alebo do ústavného zariadenia pristupuje k osobným údajom osoby.

K bodu 20

Upravuje sa doba trvania súhlasu na prístup k údajom v elektronickej zdravotnej knižke. Z dôvodu, že veľkú časť zápisom do zdravotnej dokumentácie vykonáva zdravotnícky pracovník pred alebo po poskytnutí zdravotnej starostlivosti osobe, je potrebné upraviť dobu trvania súhlasu nielen počas vloženia občianskeho preukazu s elektronickým čipom alebo dokladu o pobyte s elektronickým čipom do technického zariadenia ale po dobu potrebnú na poskytnutie zdravotnej starostlivosti.

K bodu 21 a 22

Navrhuje sa nový spôsob udeľovania súhlasu osoby na prístup k údajov zo svojej elektronickej zdravotnej knižky. Osoba je oprávnená udeliť súhlas na prístup zdravotníckeho pracovníka alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti k svojim údajom nad rámec ustanovený týmto zákonom cez Národný portál zdravia prostredníctvom úradného autentifikátora (použitím eID a BOK) zadaním číselného kódu zdravotníckeho pracovníka alebo číselného kódu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Rovnako je oprávnená udeliť súhlas na prístup k svojim údajom a inej osobe (rodinný príslušník, alebo akákoľvek iná osoba) uvedením dočasného identifikátora osoby, ktorej súhlas na prístup k údajom udeľuje. Dočasný identifikátor generuje cez Národný portál zdravia znova prostredníctvom úradného autentifikátora tá osoba, ktorej sa súhlas na prístup k údajom udeliť. Osoba, ktorá udelila súhlas na prístup k údajom zo svojej elektronickej zdravotnej knižky môže svoj súhlas kedykoľvek odvolať, rovnakým spôsobom ako ho udelila. Súhlas na prístup k údajom z elektronickej zdravotnej knižky inej osoby trvá do jeho odvolania oprávnenou osobou.

Dopĺňa sa možnosť príslušnej zdravotnej poisťovne osoby systematicky pristupovať k údajom z elektronickej zdravotnej knižky osoby súvisiacim so zdravotnou starostlivosťou prostredníctvom informačného systému zdravotnej poisťovne v rozsahu dávok určených metodickým usmernením Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v súlade so štandardmi zdravotníckej informatiky na účely kontroly a zefektívnenia zdravotnej starostlivosti. Zdravotná poisťovňa týmto spôsobom nemôže prístúpiť k žiadnym klinickým údajom osoby, v rámci elektronizácie však možnosť okamžite pristúpiť k údajom, ktoré sa doteraz vykazovali až na konci mesiaca.

K bodu 23

Všeobecnému lekár, ktorý bol tzv. kapitujúcim lekárom osoby sa umožňuje prístup k údajom z elektronickej zdravotnej knižky osoby aj po zániku dohody o poskytovaní zdravotnej starostlivosti avšak len v rozsahu tých elektronických zdravotných záznamov, ktoré vznikli do zániku platnosti tejto dohody. Lekár by mal mať aj po zániku dohody možnosť pristupiť z záznamom osoby, napr. aj za účelom potvrdenia správneho liečebného postupu alebo na vedecké účely.

 

K bodu 24 a 12

Z dôvodu zabezpečenia maximálnej ochrany citlivých zdravotných údajov sa navrhuje špecifická úprava zapisovania vybraných zdravotných záznamov lekármi vo vybraných špecializačných odboroch a ich následného sprístupňovania iným zdravotníckym pracovníkom. Navrhuje sa, aby lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore psychiatria, detská psychiatria, sexuológia alebo psychológ so špecializáciou v špecializačnom odbore klinická psychológia v elektronickej zdravotnej knižke osoby vytvoril príslušný záznam (elektronickú lekársku správu z ambulantnej alebo ústavnej zdravotnej starostlivosti), ale následne mal možnosť takýto zdravotný záznam označiť za reštrikčný, ak by jeho sprístupnenie negatívne ovplyvnilo liečbu osoby. Prístup iného zdravotníckeho pracovníka k takto označenému zdravotnému záznamu je zablokovaný a nie je možné ho prelomiť ani udelením súhlasu osoby. Reštrikčný príznak sa následne zobrazí v pacientskom sumári, kde za cieľ signalizovať inému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi, aby pacientovi venoval zvýšenú pozornosť. Zároveň sa umožnuje, aby na základe odôvodneného vyžiadania vykonaného prostredníctvom národného zdravotníckeho informačného systému bol reštričný záznam sprístupnený vybraným lekárom na presne vymedzené účely. Ide napr. o prípady posudzovania zdravotnej spôsobilosti pacienta na účely vedenia motorového vozidla, zbrojného preukazu, bezpečnostnej previerky a pod. alebo na účely vykonania kontrolnej činnosti. Lekárovim ktorý záznam označil jako reštrikčný sa ukladá povinnosť zrušiť reštrikciu záznamu, ak pominú dôvody na jeho vytvorenie.

V bode 11 legislatívno-technická úprava.

K bodom 25 až 29 a 43

Navrhuje sa úprava údajov zapisovaných do pacientskeho sumára. Z medicínskych dôvodov je potrebné zobrazovať choroby a celú medikáciu osoby nielen za posledných 6 mesiacov, ale je potrebné ju predĺžiť na 1 rok.

Rozširuje sa rozsah údaj zapisovaných do pacientskeho sumára o údaj o reštrikcii zdravotného záznamu podľa § 5a a údaj o samovražedných sklonoch osoby a o jej sklonoch k agresii. Zapisovanie týchto citlivých údajov je prísne obmedzené na odbornosť lekára, pričom údaj o samovražedných sklonoch a o sklonoch k agresii je oprávnený zapísať výlučne lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore psychiatria a detská psychiatria. Tieto údaje dôležité najmä pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti osobe ako aj pri vydávaní rôznych druhov preukazov a iných povolení.

Zároveň sa navrhuje, aby údaje o všeobecnom lekárovi, s ktorým osoba uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti zapisoval do pacientskeho sumára priamo všeobecný lekár pri uzatvorení tejto dohody s pacientom.

Zoznam chorôb, ktoré sa budú zapisovať do pacientskeho sumára jako aj každú ich zmenu bude zverejňovať ministerstvo zdravotníctva na svojom webovom sídle najneskôr dva mesiace pred ich účinnosťou. Ak ide o chorobu, ktorá je uvedená v tomto zozname chorôb, ktoré sa zapisujú do pacientskeho sumára, táto choroba sa do pacientskeho sumára zapíše automaticky na základe poskytnutej zdravotnej starostlivosti osobe. Ošetrujúcemu lekárovi sa navyše dáva možnosť je na základe posúdenia zdravotného stavu osoby zapísať do pacientskeho sumára aj inú chorobu, ktorá je pre konkrétneho pacienta dôležitá z hľadiska ochrany jeho života a zdravia.

Legislatívno-technická úprava v bode 42.

K bodu 30

Legislatívno-technická úprava.

 

K bodu 31

Dopĺňa sa ustanovenie, že údaje z elektronického čipu, ktorý je súčasťou elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka, môžu byť uložené v súlade so štandardmi zdravotníckej inforamatiky aj v technickom zariadení, v informačnom systéme, ktorý overenie zhody, alebo v národnom zdravotníckom informačnom systéme.

K bodom 32 až 35, 41 a 42

Dopĺňa sa §8a, ktorý upravuje vydanie a použitie elektronického preukazu pracovníka v zdravotníctve v osobitných prípadoch, ktoré si vyžiadala aplikačná prax. Elektronický preukaz pracovníka v zdravotníctve je nevyhnutný pri výkon činnosti

-osoby oprávnenej vydávať audio-protetické zdravotnícke pomôcky vo výdajni audio-protetických pomôcok pri výdaji zdravotníckej pomôcky na základe preskripčného záznamu a pri vytvorení dispenzačného záznamu,

-pracovníka informačných technológií poskytovateľa zdravotnej starostlivosti (IT špecialista nemá prístup k žiadnym elektronickým záznamom osoby) povereného spravovať a kontrolovať procesy elektronickej komunikácie informačných systémov v rámci zasielania a sprístupňovania elektronických záznamov ako aj

-administratívneho pracovníka určenému poskytovateľom zdravotnej starostlivosti poverenému vykonávať administratívne úkony súvisiace s prípravou osoby na poskytnutie zdravotnej starostlivosti (recepčné a iné osoby prvého kontaktu, ktoré vybavujú prijímanie pacientov pred poskytnutím zdravotnej starostlivosti a prístup k údajom z elektronického záznamu o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú starostlivosť alebo o odporúčaní ošetrujúceho lekára na prijatie do ústavnej zdravotnej starostlivosti je pre túto činnosť nevyhnutný).

Žiadosť o vydanie elektronického preukazu pracovníka v zdravotníctve, v týchto osobitných prípadoch podáva držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických pomôcok alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorí zároveň povinní v deň skončenia pracovnéprávneho vzťahu s osobou, ktorej bol vydaný elektronický preukaz pracovníka v zdravotníctve, túto skutočnosť oznámiť národnému centru. Národné centrum bezodkladne po oznámení tejto skutočnosti znefunkční certifikát na elektronický podpis tejto osoby, čím sa stáva elektronický preukaz pracovníka v zdravotníctve nepoužiteľný. Na účely evidencie vydaných elektronických preukazov vedie národné centrum zoznam osôb, ktorým bol elektronický preukaz pracovníka v zdravotníctve vydaný.

V súvislosti s novým procesom vydávania elektronických preukazov pracovníka v zdravotníctve v osobitných prípadoch je nevyhnutné ustanoviť nové správne delikty, ktoré bude prejednávať ministerstvo zdravotníctva tak, ako prejednáva porušenie povinností zdravotníckych pracovníkov súvisiacich s elektronickým preukazom zdravotníckeho pracovníka.

Legislatívno-technické úpravy.

K bodu 39

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 40

Dopĺňa sa nová kompetencia národného centra, a to poskytovanie elektronických služieb v oblasti informačných, komunikačných a sieťových technológií a sprostredkovanie prístupu k národnému zdravotníckemu informačnému systému.

 

K bodu 44

Ustanovuje sa prechodné ustanovenie ošetrujúceho lekára. Ten bude mať v prechodnom období do 31. decembra 2021, teda v súlade s plánom ukončenia prevydávania občianskych preukazov s elektronickým čipom, prístup k vybraným údajom z elektronickej zdravotnej knižky po zadaní rodného čísla osoby alebo bezvýznamového identifikačného čísla osoby.

K bodu 45

Legislatávno-technická úprava.

K bodom 49 až 53

Spresnenie údajov v Národnom registri elektronických zdravotných knižiek.

K bodu 54 a 55

Na základe podnetov z aplikačnej praxe sa dopĺňa zoznam spracúvaných osobných údajov v národnom onkologickom registri a v národnom registri asistovanej reprodukcie.

Článok II. (zákon č. 576/2004 Z. z.)

K bodu 1

V súvislosti s umožnením vedenia zdravotnej dokumentácie v elektronickej podobe v elektronickej zdravotnej knižke osoby sa navrhuje, aby ošetrujúci zdravotnícky pracovník zaznamenal údaj o poskytnutom poučení osoby alebo o odmietnutí poučenia v príslušnom elektronickom zdravotnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke osoby.

.

K bodom 2 a 3

Navrhuje sa zjednodušenie procesu zaraďovania pacienta na dispenzarizáciu. Podľa navrhovanej úpravy pacienta na dispenzarizáciu zaradí a zároveň určí aj jej dlžku priamo ošetrujúci lekár ambulantnej starostlivosti Rovnako je ošetrujúci lekár ambulantnej starostlivosti po posúdení zdravotného stavu osoby oprávnený túto osobu vyradiť z dispenzarizácie. Kontrolu správnosti zaradenia pacienta na dispenzarizáciu vykoná informačný systém podľa vyhlášky MZ SR č. 127/2014 Z. z. ktorou sa ustanovuje zoznam chorôb, pri ktorých sa poskytuje poistencovi verejného zdravotného poistenia dispenzarizácia, frekvencia vyšetrení a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vykonávajúci dispenzarizáciu. Následne ošetrujúci lekár údaj o zaradení osoby na dispenzarizáciu ako aj o jej vyradení z dispenzarizácie zaznamená v príslušnom elektronickom zdravotnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke.

K bodom 4 a 5

Z dôvodov vyplývajúcich z aplikačnej praxe sa dopĺňa ustanovenie, že osoba môže mať v rovnakom čase uzatvorenú jednu dohodu o poskytovaní všeobecnej ambulantnej starostlivosti.

Ustanovuje sa nový spôsob uzatvorenia dohôdy o poskytovaní medzi poskytovateľom a pacientom a to elektronicky prostredníctvom technického zariadenia poskytovateľa a úradného autentifikátora osoby. Informácia o vzniku dohody sa okamžite dostane prostredníctvom národného zdravotnického informačného systému do centrálneho registra poistencov, ktorý vedie úrad pre dohľad. V prípade nefunkčnosti informačného systému poskytovateľa alebo nefunkčnosti národného zdravotníckeho informačného systému alebo z dôvodov hodných osobitného zreteľa je ponechaná možnosť uzatvoriť dohodu o poskytovaní všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti v listinnej podobe. V tom prípade je poskytovateľ povinný údaj o uzatvorení dohody o poskytovaní všeobecnej ambulantnej starostlivosti zaznamenať v elektronickej zdravotnej knižke osoby. Tým sa informácia o vzniku dohody sa okamžite rovnako dostane prostredníctvom národného zdravotnického informačného systému do centrálneho registra poistencov.

Rovnako sa ustanovuje nový spôsob odstúpenia od dohody o poskytovaní všeobecnej ambulantnej starostlivosti. Odstúpenie od dohody o poskytovaní všeobecnej zdravotnej starostlivosti bude možné, rovnako jako uzatvorenie dohody, vykonať prostredníctvom technického zariadenia poskytovateľa poskytovateľa, ktorému je odstúpenie adresované a úradného autentifikátora osoby. Osobe sa dáva možnosť odstúpiť od dohody aj prostredníctvom úradného autentifikátora osoby a následného zaslania notifikácie do elektronickej schránky správ poskytovateľa, zriadenej zákonom č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente). Zároveň je ponechaná osobe možnosť odstúpenia od dohody písomnou formou.

Údaj o zániku dohody o poskytovaní všeobecnej ambulantnej starostlivosti je poskytovateľ povinný zaznamenať v elektronickej zdravotnej knižke osoby, čím sa tento údaj zaznamená v centrálnom registri poistencov vedenom úradom pre dohľad.

K bodom 6 a 7 a k čl. III

Ďalšie vedenie štatistického spracúvania lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu na účely zdravotného poistenia s nulovým poplatkom medzi službami súvisiacimi s poskytovaním zdravotnej starostlivosti sa javí ako neúčelné, preto sa navrhuje jeho vypustenie z týchto služieb. Zároveň sa vypúšťajú príslušné ustanovenia v zákone č. 577/2004 Z. z.

K bodu 8

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 9 až 30

Za dôvodu nekompletnej a roztieštenej právnej úpravy zdravotnej dokumentácie a jej zjednotenia sa navrhuje lepšie prepojenie zdravotnej dokumentácie vedenej v národnom zdravotníckom informačnom systémeďalej len „elektronická zdravotná knižka“) a zdravotnej dokumentácie vedenej u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Ustanovuje sa, že poskytovateľ, ktorý vedie zdravotnú dokumentáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, čiže záznym ukladá do elektronickej zdravotnej knižky osoby, nie je povinný viesť a uchovávať ďalšiu zdravotnú dokumentáciu, okrem prípadom, ak zákon ustanovuje, že sa vyžaduje písomná forma. Navrhovaná právna úprava pamätá aj na situácie, kedy nie je možné viesť čisto elektronickú zdravotnú dokumentáciu a záznamy ukladať do elektronickej zdravotnej knižky. Či už pri nefunkčnosti informačného systému poskytovateľa alebo nefunkčnosti národného zdravotníckeho informačného systému alebo z dôvodov hodných osobitného zreteľa je poskytovateľovi ponechaná možnosť viesť zdravotnú dokumentáciu naďalej v papierovej forme.

Navrhuje sa v jednom spoločnom ustanovení popísať spôsob vzniku zápis do elektronickej zdravotnej knižky, ako aj spôsob vykonania opravy zápisu. Zápis do elektronickej zdravotnej knižky sa vykonáva vytvorením príslušného elektronického zdravotného záznamu. Obsahové náležitosti zápisu, členenie, rozsah zapisovaných údajov, okruh oprávnených osôb, poskytovanie a sprístupňovanie údajov z elektronickej zdravotnej knižky podrobne ustanovené v zákone č. 153/2013 Z. z. Oprava existujúceho elektronického zdravotného záznamu sa vykonáva jeho stornovaním, pričom technická bezpečnosť umožňuje, aby stornovanie záznamu mohol vykonať aj iný ako ošetrujúci zdravotnícky pracovník poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý pôvodný elektronický zdravotný záznam vytvoril. V elektronických zdravotných záznamoch nie je možné vykonať tzv. bielenie zdravotnej dokumentácie, nakoľko pôvodný elektronický zdravotný záznam zostáva uložený v elektronickej zdravotnej knižke na účely kontroly správnosti poskytnutej zdravotnej starostlivosti.

Elektronické zdravotné záznamy v elektronickej zdravotnej knižke uchováva národné centrum v národnom zdravotníckom informačnom systéme najmenej 20 rokov po smrti osoby, ak ide o záznamy vytvorené všeobecným lekárom, s ktorým mala osoba uzatvorenú dohodu o poskytovaní všeobecnej ambulantnej starostlivosti. Ostatné elektronické zdravotné záznamy najmenej 20 rokov od ich vytvorenia.

Ustanovuje sa zodpovednosť poskytovateľa za neoprávnený prístup zdravotníckeho pracovníka alebo inej osoby k údajom z elektronickej zdravotnej knižky, ako aj za neoprávnené poskytnutie údajov, pokus o prístup alebo pokus o poskytnutie údajov týmito osobami, ak k neoprávnenému prístupu, poskytnutiu údajov, pokusu o prístup alebo pokusu o poskytnutie údajov došlo prostredníctvom informačného systému poskytovateľa.

Z dôvodu elektronizácie procesov pri zmene poskytovateľa všeobecnej ambulantnej starostlivosti z dôvodu odstúpenia od dohody o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, prístup nového poskytovateľa k elektronickej zdravotnej knižke osoby umožní národné centrum na základe dohody o poskytovaní všeobecnej zdravotnej starostlivosti uzatvorenej s novým poskytovateľom.

Národné centrum bezodkladne znemožní poskytovateľovi prístup k elektronickej zdravotnej knižke pri dočasnom pozastavení licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe a pri dočasnom pozastavení povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia národné centrum. Obdobne pri zrušení licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe alebo povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia národné centrum bezodkladne znemožní prístup k elektronickej zdravotnej knižke tomu, komu sa licencia alebo povolenie zrušilo.

Súvisiace legislatívno-technické úpravy.

K bodu 31

Ustanovujú sa prechodné ustanovenia súvisiace s novým procesom dispenzarizácie a novým spôsobom uzatvárania dohôd o poskytovaní všeobecnej ambulantnej starostlivosti.

Článok IV. (zákon č. 578/2004 Z. z.)

K bodu 1

Navrhuje sa zmena v spôsobe oznamovania zastupovania poskytovateľa tak, aby poskytovateľ oznamoval zastupovanie počas svojej neprítomnosti prostredníctvom národného zdravotníckeho informačného systému. Informácia o zatupovaní poskytovateľa tak bude dostupnejšia širokej verejnosti ako aj ďalším orgánom a inštitúciám napojeným na národný zdravotnícky informačný systém.

K bodu 2 až 35

V súvislosti s inou legislatívnou úpravou sa ruší povinnosť poskytovateľa a zdravotníckeho pracovníka používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý overenie zhody podľa osobitného predpisu, zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme. Tieto povinnosti budú nahradené úpravou materiálno-technického vybavenia jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení.

 

Navrhuje sa zrušenie aj ďalších povinnosti pri vedení zdravotnej dokumentácie v elektronickej zdravotnej knižke osoby, ktoré sa novou úpravou vedenia zdravotnej dokumentácie v zákone č. 576/2004 Z. z. stali nadbytočnými. Ide o povinnosť zapisovať a aktualizovať údaje osoby v pacientskom sumári, povinnosť vytvoriť bezodkladne po poskytnutí ambulantnej zdravotnej starostlivosti príslušný elektronický zdravotný záznam, vytvoriť bezodkladne po poskytnutí zdravotnej starostlivosti v rámci poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti príslušný elektronický zdravotný záznam a neumožnenie prístupu k elektronickému záznamu v elektronickej knižke osobe, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť v špecializačnom odbore psychiatria alebo v špecializačnom odbore klinická psychológia, ak by jeho sprístupnenie negatívne ovplyvnilo jej liečbu.

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 36

Na základe problémov s odovzdávaním zdravotnej dokumentácie po skončení výkonu povolania sa dopĺňa možnosť postihnúť fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ak neodovzdala zdravotnú dokumentáciu lekárovi samosprávneho kraja.

K bodu 37

Predlžuje sa účinnosť výnimky vytvorenia elektronického záznamu žiadanky na vyšetrenia spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek pre poskytovateľa ambulantnej zdravotnej starostlivosti na 31. decembra 2020.

Článok V. ( zákon č. 581/2004 Z. z.)

K bodom 1 a 3

V súvislosti zo zmenou príslušných ustanovení v zákone č. 576/2004 z. z. sa mení spôsob vedenia dispenzarizovaných pacientov v zdravotnej poisťovni na základe zaradenia ošetrujúcim lekárom.

K bodom 2, 4 a 5

Dopĺňa sa forma odosielania a odovzdávania finančného zúčtovania poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti zdravotnej poisťovni. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti z dôvodu ochrany osobných údajov, ktoré v prípade poskytovanej zdravotnej starostlivosti majú charakter osobitnej kategórie osobných údajov, povinní ich chrániť. Za zabezpečenie ochrany údajov nemožno považovať doručovanie finančného zúčtovania na nezabezpečených nosičoch údajov, ako sa to deje v súčasnosti, čo je zároveň okolnosťou, ktorá ohrozuje informačné systémy zdravotnej poisťovne. Pre účely naplnenia požiadaviek ochrany osobných údajov na strane prevádzkovateľov je nevyhnutné, aby poskytovatelia zdravotnej starostlivosti využívali výlučne zabezpečené elektronické prostriedky pre zasielanie týchto údajov zdravotnej poisťovni cez ich elektronické podateľne alebo internetové portály, ktoré na ten účel zdravotné poisťovne musia mať zo zákona zriadené, alternatívne odovzdávať tieto údaje zdravotnej poisťovni osobne, na zabezpečených dátových nosičoch.

Rozširuje sa možnosť vzájomného poskytovania údajov medzi poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou za účelom získavania rýchlejších a aktuálnejších údajov o zdravotnej starostlivosti poskytovanej pacientovi.

Zavádza sa nový systém úhrady za poskytnutú lekárenskú starostlivosť uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia. V rámci zavedenia elektronického zdravotníctva sú poskytovatelia lekárenskej starostlivosti plne pripojení do národného zdravotníckeho informačného systému, preto je možné zaviesť nový systém úhrady za poskytnutú lekárenskú

 

starostlivosť a to na základe vytvorených dispenzačných záznamov poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti.

K bodu 6

Navrhuje sa prechodné ustanovenie nadväzujúce na nový proces zaraďovania poistenca na dispenzarizáciu.

Článok VI. (zákon č. 362/2011 Z. z.)

K bodu 1

Precizujú sa ustanovenia definujúce identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke, dispenzačného záznamu a jeho identifikátora a medikačného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke.

K bodu 2

V súlade s aplikačnou praxou sa spresňuje povinnosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydať pacientovi humánny liek do 24 hodín. Táto povinnosť sa nevzťahuje na lieky objednané prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov.

K bodom 3 a 6

Z dôvodu, že evidencia predpisovania a následného výdaja humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny sa bude vykonávať elektronicky (automaticky) prostredníctvom preskripčných záznamov a dispenzačných záznamov, je uvedená povinnosť nadbytočná.

K bodu 4

Spresnenie povinnosti predpisujúceho lekára vytvoriť pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny elektronický záznam.

Z dôvodu pretrvávajúcich problémov v praxi pre prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti sa dopĺňa sa nové oprávnenie predpisujúceho lekára v ústavnom zdravotníckom zariadení pri prepustení tejto osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti predpísať humánny liek v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní 30 dní a individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku. Súčasne je predpisujúci lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam.

Dopĺňa sa povinnosť predpisujúceho lekára vytvoriť preskripčný záznam aj pri predpisovaní humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny. Rovnako ako pri predpisovaní bežných humánnych liekov sa predpisujúcemu lekárovi umožňuje na základe dohody s pacientom lekársky predpis označený šikmým modrým pruhom v listinnej podobe nevyhotoviť. O tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta.

Na základe podnetov z praxe sa umožňuje všeobecnému lekárovi predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny, ktoré viazané na odbornosť lekára aj na základe odporúčania ošetrujúceho lekára uvedeného v prepúšťacej správe pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti. Zároveň sa dopĺňa podmienka, že humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná všeobecným lekárom na základe odporúčania lekára špecialistu je hradená na základe verejného zdravotného poistenia iba v prípade, že poskytovateľ odborného lekára, na odporúčanie ktorého bol humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina vydaná, uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s zdravotnou poisťovňou pacienta.

 

Precizovanie ustanovení upravujúcich predpisovanie humánneho vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETETAR“.

Navrhuje sa, aby ak po dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETETAR“ dôjde k zmene príslušnej zdravotnej poisťovne pacienta, tento zostáva v platnosti.

Ustanovuje sa zákaz predpísania elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETETAR“ humánneho lieku s obsahom antibiotika, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny alebo psychotropnej látky II. a III. skupiny. S súvislosti s navrhovanou úpravou sa navrhuje aj zrušenie vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 146/2018 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis s poznámkou „REPETETAR“. Zároveň sa navrhuje vydanie novej vyhlášky, ktorá ustanoví zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na lekársky predpis s poznámkou „REPETETAR“.

K bodom 5, 7 a 8

Ustanovuje sa v súlade s pôvodnou úpravou ako aj z dôvodu jednoznačnej úpravy, že predpisovanie vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETETAR“ je možné len v elektronickej podobe, že pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej potraviny alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného lieku, alebo väčšieho počtu balení zdravotníckej pomôcky potrebných na liečbu pacienta na lekársky predpis je maximálny počet balení na 3 mesiace. Jednoznačne sa ustanovuje, že predpísaní vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETETAR“ nie je možné vyhotoviť výpis z lekárskeho predpisu.

Z dôvodu vytvárania preskripčných a dispenzačných záznamov aj pri predpisovaní humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny sa navrhuje nový proces evidencie takto predpísaných a vydaných liekov. Predpísané a vydané lieky s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny sa budú evidovať prostredníctvom preskripčných sa dispenzačných záznamov.

Ustanovuje sa nový spôsob úhrady za poskytnutú lekárenskú starostlivosť na základe verejného zdravotného poistenia a to na základe vytvorených dispenzačných záznamov. Zároveň sa ruší starý proces zasielania lekárskych predpisov, lekárskych poukazov a faktúr do zdravotnej poisťovne.

Lekáreň bude mať podľa novej právne úpravy povinnosť uchovávať len tie lekárske predpisy, ku ktorým predpisujúci lekár nevytvoril preskripčný záznam a nie uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.

K bodom 9 až 21

Ustanovujú sa správne delikty za porušenie povinností ustanovených v tomto zákone.

K bodom 22

Precizovanie ustanovení upravujúcich predpisovanie humánneho vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETETAR“.

13

Článok VII.

Účinnosť zákona sa navrhuje s ohľadom na predbežnú dĺžku legislatívneho procesu.

V Bratislave dňa 26. septembra 2018.

Peter Pellegrini v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Andrea Kalavská v.r.

ministerka zdravotníctva

Slovenskej republiky

 

zobraziť dôvodovú správu

Návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Mareka KRAJČÍHO a Igora MATOVIČA na vydanie zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov

K predpisu 576/2004, dátum vydania: 14.02.2018

Dôvodová správa
A. Všeobecná časť
Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „návrh zákona“) predkladajú poslanci Národnej rady Slovenskej republiky Marek Krajčí a Igor Matovič.
Navrhuje sa zrušiť možnosť lekárov alebo poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zriadiť si doplnkové ordinačné hodiny, počas ktorých by sa pacienti mohli objednať na vyšetrenie a toto vyšetrenie by bolo spoplatnené sumou do výšky 30 eur. Doplnkové ordinačné hodiny boli schválené formou pozmeňujúceho návrhu, ktorý neprešiel štandardným legislatívnym procesom zahŕňajúcim medzirezortné pripomienkové konanie vrátane zapojenia verejnosti. Lekári, odborná či laická verejnosť vyjadrili k tomuto návrhu zákona viacero kritických pripomienok.
Zavedením doplnkových ordinačných hodín sa de facto zlegalizovali priame platby v zdravotníctve. Je možné predpokladať, že doplnkové ordinačné hodiny by v praxi využívali najmä súkromné zdravotnícke centrá, ktoré vyšetrujú bonitných klientov. Veľká väčšina obyvateľstva Slovenska si však takéto objednávanie na vyšetrenie nemôže dovoliť.
V kontexte vyššie uvedeného sa navrhuje, aby sa vypustili príslušné ustanovenia zákona a s ním súvisiacich zákonov, ktorými sa zaviedlo toto nesystémové a antisociálne opatrenie.
Informatizácia, resp. elektronizácia verejnej správy je spôsobilá šetriť milióny eur ročne v rozpočte verejnej správy, zjednodušiť množstvo administratívnych procesov no najmä uľahčiť život občanom, obzvlášť vo vzťahu k úradom, teda verejnej moci. 
    Prirodzenými očakávaniami od elektronizácie služieb v oblasti zdravotníctva je okrem odbremenenia pacienta od dlhých čakacích dôb v čakárňach všeobecných lekárov aj časová dostupnosť vyšetrenia u lekárov špecializovaných ambulancií. Elektronizácia služieb v oblasti zdravotníctva však má potenciál zefektívniť činnosť zdravotných poisťovní pri súčasnom posilnení financovania lekárov.
Cieľom návrhu zákona je preto snaha o zavedenie viacerých opatrení, výsledkom ktorých bude prínos pre všetky subjekty zainteresované v procese poskytovania zdravotnej starostlivosti. Návrh novely zákona upravuje:
•    ⎫    bezplatné objednávanie pacientov na vyšetrenia k všeobecnému a špecializovanému lekárovi, ktoré by malo predstavovať minimálne 30% schválených ordinačných hodín a povinné vyčlenenie časti takto vymedzeného času na účely prevencie lekármi primárneho kontaktu – všeobecným lekárom, praktickým lekárom pre deti a dorast, gynekológom a stomatológom (ďalej len „lekár primárneho kontaktu“),
•    ⎫    včasné vyšetrenie pacientov s podozrením na onkologické ošetrenie prostredníctvom elektronického objednávania u špecializovaného lekára,
•    ⎫    možnosť, aby bola pacientovi za úhradu poskytnutá zdravotná starostlivosť u lekára v špecializovanej ambulancii aj bez výmenného lístka od všeobecného lekára,
•    ⎫    povinné objednávanie pacientov u špecializovaných lekárov do 48 hodín v prípade potreby poskytnutia neodkladnej zdravotnej starostlivosti, ak z tohto dôvodu nedošlo už skôr k neodkladnej preprave pacienta do zdravotníckeho zariadenia,
•    ⎫    schvaľovanie cenníkov zdravotných výkonov a služieb súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti samosprávnym krajom namiesto doterajšej kontroly, ktoré zasielajú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ak za ne požadujú úhradu z dôvodu, že sa čiastočne uhrádzajú alebo sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia,
•    ⎫    bonifikáciu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zdravotnými poisťovňami za využívanie elektronického objednávania pacientov, ako aj sankcionovanie lekárov zdravotnými poisťovňami, ak si nebudú plniť povinnosti vyplývajúce im zo zákona,
•    ⎫    objednávanie pacientov prostredníctvom národného informačného systému na objednávanie pacientov.
Návrh zákona zakladá pozitívne sociálne vplyvy najmä na hospodárenie obyvateľstva, a taktiež na informatizáciu spoločnosti. Návrh zákona nemá negatívny vplyv na životné prostredie. Predpokladá sa negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy (rozpočet Všeobecnej zdravotnej poisťovne) a tiež na podnikateľskú sféru (rozpočty súkromných zdravotných poisťovní).
Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi Slovenskej republiky, medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, ako aj s právom Európskej únie.











B. Osobitná časť

K Čl. I bodom 1 až 6,
K Čl. II bodom 1, 2 a 4,
K Čl. III bodom 1, 2, 4, 6, 7 a 8,
K Čl. IV bodu 1
Navrhuje sa zrušiť možnosť lekárov alebo poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zriadiť si doplnkové ordinačné hodiny, počas ktorých by sa pacienti mohli objednať na vyšetrenie, ale toto vyšetrenie by bolo spoplatnené sumou do výšky 30 eur. Doplnkové ordinačné hodiny boli schválené formou pozmeňujúceho návrhu, ktorý neprešiel štandardným legislatívnym procesom zahrňujúc medzirezortné pripomienkové konanie či zapojenie verejnosti. Lekári, odborná či laická verejnosť vyjadrili k tomuto návrhu zákona viacero kritických pripomienok.
Zavedením doplnkových ordinačných hodín sa de facto zlegalizovali priame platby v zdravotníctve za zdravotnú starostlivosť, na ktorú má pacient nárok zo svojho zdravotného poistenia, čo hnutie OĽANO odmieta. Je možné predpokladať, že doplnkové ordinačné hodiny by v praxi využívali najmä súkromné zdravotnícke centrá, ktoré vyšetrujú bonitných klientov. Veľká väčšina obyvateľstva Slovenska si však takéto objednávanie na vyšetrenie nemôže dovoliť.
V kontexte vyššie uvedeného sa preto navrhuje, aby sa vypustili tie príslušné ustanovenia zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o zdravotnej starostlivosti“) spolu s ustanoveniami bezprostredne súvisiacich zákonov, ktorými sa prijalo toto nesystémové a antisociálne opatrenie, a to aj s cieľom, aby nenadobudlo od 1. mája 2018 účinnosť.
 
K Čl. I
K bodu 7
Podľa platného zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti“) a s ním súvisiacich zákonov zasielajú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti príslušnému samosprávnemu kraju na vedomie cenník všetkých zdravotných výkonov a každú jeho zmenu, ako aj zoznam zdravotných výkonov a služieb, pri ktorých môže požadovať úhradu z dôvodu, že tieto výkony a služby nie sú plne hradené zo systému verejného zdravotného poistenia. Samosprávny kraj v tomto ohľade vykonáva v súlade s § 81 ods. 1 písm. g) zákona o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti len dozor nad dodržiavaním týchto povinností a môže za ne uložiť sankcie.
    Takýto systém sa najmä na základe poznatkov z praxe nejaví byť účelným a prospešným vo vzťahu k pacientovi, keďže ku kontrole cenníkov dochádza len sporadicky alebo takmer vôbec. V minulosti už boli snahy, a to aj zo strany vlády SR, aby sa táto právomoc samosprávnych krajov zmenila z dozornej právomoci na právomoc schvaľovaciu, tieto snahy však zatiaľ neboli úspešné.
    Návrhom zákona sa v snahe napomôcť pacientom a ochrániť ich pred neprimeranými úhradami za poskytovanie zdravotných výkonov a služieb, ktoré nie sú plne hradené zo systému verejného zdravotného poistenia, zavádza právomoc samosprávneho kraja schvaľovať cenníky úhrad za takéto zdravotné výkony a služby ako preventívne opatrenie pred možným zneužívaním systému zo strany niektorých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Zodpovedajúca úprava sa okrem zákona o zdravotnej starostlivosti z tohto dôvodu vykonáva aj v zákone č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o úhradách za zdravotnú starostlivosť“).
    V súvislosti so zmenou charakteru právomocí samosprávnych krajov v tejto veci možno uviesť, že samosprávny kraj je v zmysle zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov cenovým orgánom a je preto namieste, aby mal možnosť posúdiť a schváliť primerané ceny (výšku úhrady) za tovary a služby v oblasti poskytovania zdravotnej starostlivosti.
 
K Čl. II
K bodu 3
Jednou z ambícií zákona je aj snaha o skrátenie čakacích lehôt na vyšetrenie u špecializovaných lekárov a šetrenie prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Pacienti často chodievajú na vyšetrenie priamo k špecialistom, bez akéhokoľvek pokynu či odporúčania svojho všeobecného lekára, resp. vyhľadajú vyšetrenie u špecialistov opakovane, len aby sa uistili o svojej diagnóze, či získali tzv. „second opinion“, t.j. názor druhého lekára na svoj zdravotný stav. Vyňatie vyšetrenia u špecialistu bez tzv. výmenného lístka, z výkonov hradených zdravotným poistením, jednak napomôže pri odbremenení lekárov špecialistov od prípadov, kedy vie správnu liečbu odporučiť všeobecný lekár, ale prispeje aj k efektívnejšiemu využívaniu zdrojov verejného poistenia pri eliminácii duplicitných vyšetrení.
K bodu 5
    Ide o legislatívno-technickú úpravu, ktorá bezprostredne súvisí s čl. I bodom 7 tohto návrhu zákona, t.j. so zmenou kompetencií samosprávnych krajov vo vzťahu k cenníkom poskytovateľov zdravotnej starostlivosti za zdravotné výkony a služby, ktoré nie sú plne hradené zo systému verejného zdravotného poistenia.


K Čl. III
K bodu 3
Prvým a základným krokom pri akýchkoľvek snahách o zlepšenie fungovania zdravotníctva je efektívnejšie hospodárenie s časom pacienta a lekára. Na to nadväzuje požiadavka, aby bol pacient vyliečený a nie len liečený, čo v neposlednom rade privítajú aj zdravotné poisťovne. Uvedené požiadavky možno v skratke nazvať aj manažmentom pacienta.
Manažment pacienta znamená najmä stanovenie jasných pravidiel, ktoré pacientom ušetrí čas a zároveň mu poskytne rýchlejšiu a efektívnejšiu zdravotnú starostlivosť. Prvým krokom pri dosiahnutí tohto cieľa je umožniť pacientovi objednať sa na vyšetrenie, či už k všeobecnému lekárovi alebo k špecialistovi.
Na základe uvedeného sa navrhuje, aby si tak všeobecný lekár ako aj špecialista v rámci svojich schválených ordinačných hodín, vyčlenili minimálne 30 % ordinačných hodín, počas ktorých budú vyšetrovať len objednaných pacientov (prostredníctvom elektronického objednávkového systému).
Vo vyčlenených ordinačných hodinách na vyšetrenia objednaných pacientov zároveň poskytne lekár primárneho kontaktu osobitný priestor aj na výkon prevencie. Mnohí pacienti nerealizujú svoje odporúčané preventívne prehliadky z dôvodu, že sa na ne nemôžu objednať na presne určený čas. Väčší dôraz na výkon prevencie môže výrazne prispieť k zlepšeniu zdravotného stavu našej populácie, zníži náklady na liečbu prevenciou odvrátiteľných ochorení a v konečnom dôsledku zlepší alarmujúce štatistiky odvrátiteľnej úmrtnosti ako aj roky dožitia v plnom zdraví.
V prípade, že nastanú vážne zdravotné komplikácie ohrozujúce život alebo niektorú zo životne dôležitých funkcií pacienta, ošetrujúci lekár je povinný bezodkladne objednať svojho pacienta na vyšetrenie k špecialistovi  alebo ho odporučiť na vyšetrenie do najbližieho ústavného zariadenia tak, aby sa predmetné vyšetrenie vykonalo do 48 hodín od objednania pacienta. To za predpokladu, ak sa pri poskytovaní takejto neodkladnej zdravotnej starostlivosti nevyužije aj neodkladná preprava pacienta do zdravotníckeho zariadenia (napr. ústavného zariadenia).
Dlhé čakacie doby na špecializovanú ambulantnú starostlivosť, a s tým súvisiaca neskorá diagnostika, neraz znemožní včasnú liečbu. Obzvlášť fatálne následky môže mať neskorá diagnostika pri podozrení na onkologické ochorenie. S cieľom započať liečbu novodiagnostikovaného onkologického vyšetrenia čo najskôr a tým maximalizovať jej úspešnosť sa navrhuje na odporučenie lekára primárneho kontaktu vykonať vyšetrenie špecializovaným lekárom najneskôr do 20 dní.
K bodu 5
    Upresňuje sa, ktorých zariadení ambulantnej zdravotnej starostlivosti sa novozavedené povinnosti týkajú. Povinnosť vyčlenenia si takmer tretiny schválených ordinačných hodín na vyšetrenia objednaných pacientov a na výkon prevencie sa týka len všeobecných lekárov. Povinnosť bezodkladného objednania k špecialistovi sa týka lekárov primárneho kontaktu a povinnosť vyšetrenia pacienta do 48 hodín, resp. do 20 dní na základe takéhoto objednania sa týka špecialistov. Dozor nad dodržiavaním týchto povinností vykonáva podľa § 81 ods. 1 písm. g) zákona o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti samosprávny kraj, avšak bez toho, aby mohol za takéto porušenie uložiť sankciu (uvedené je predmetom úpravy zmluvy medzi zdravotnou poisťovňou a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa iného zákona).

K Čl. IV
K bodu 2
    Ustanovenie je dôležité pre zabezpečenie systému zavádzaného týmto návrhom zákona do praxe. Rozširuje náležitosti, ktoré má obsahovať zmluva medzi zdravotnou poisťovňou a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, pričom jedna z nich má bonifikačný charakter a druhá sankčný charakter.
Náležitosťou zmluvy by na základe návrhu zákona mala byt tak bonifikácia príslušného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za každého pacienta objednaného prostredníctvom elektronického objednávkového systému prevádzkovaného národným centrom zdravotníckych informácií alebo elektronickým objednávkovým systémom, ktorý má overenie zhody a výška takejto bonifikácie, ako aj sankcia vo výške do 5 % priemernej mesačnej úhrady vyplývajúcej zo zmluvy za porušenie povinností príslušného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu (myslí sa najmä na povinnosti uvedené v čl. III bode 3 tohto návrhu zákona). Paralelne zostáva zachovaný aj kontrolný mechanizmus – dozor zo strany samosprávneho kraja, ktorý schvaľuje ordinačné hodiny a v zmysle tohto návrhu zákona aj cenníky úhrad nad rámec verejného zdravotného poistenia.
K bodu 3
    Na účely čo možno najlepšieho zabezpečenia objednávania pacientov do elektronického objednávkového systému zo strany poisťovní, sa ako významné proklientské opatrenie navrhuje zriadenie osobitnej bezplatnej telefonickej linky, slúžiacej výlučne pre potreby objednania sa k všeobecnému lekárovi alebo špecialistovi.
K bodu 4
    S cieľom zachovať princíp právnej istoty týkajúci sa už uzavretých zmlúv medzi zdravotnými poisťovňami a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti je potrebné upraviť prechodné ustanovenia, ktoré umožňujú obom zmluvným stranám zachovať v platnosti doterajšie zmluvy najneskôr do dátumu uplynutia ich platnosti. Po uplynutí ich platnosti už budú nové zmluvy musieť zohľadniť aj nové zmluvné náležitosti uvedené v čl. IV bode 2 tohto návrhu zákona.

K Čl. V
K bodom 1 a 2
    Cieľom návrhu zákona je umožnenie vzniku elektronického objednávkového systému. Hoci konkrétne technické riešenie bude na Národnom centre zdravotníckych informácií, návrh zákona stanovuje aspoň základnú funkcionalitu tohto systému, ktorou je objednávanie pacientov. Elektronický objednávkový systém bude úspešný len po splnení základných kritérií, ktorými sú bezplatnosť a možnosť objednania sa bez ohľadu na postavenie v systéme poskytovania zdravotnej starostlivosti (t.j. aby sa pacient mohol objednať sám, alebo prostredníctvom svojej poisťovne, či lekára). Nezanedbateľnou pridanou hodnotou tohto objednávkového systému je pripomenutie vyšetrenia prostredníctvom textovej správy, t.j. SMS-kou, ak sa takýto údaj o kontakte na pacienta nachádza v systéme. Bod 2 je nevyhnutnou legislatívnou úpravou z dôvodu nakladania s osobnými údajmi pacientov v elektronickom objednávacom systéme.

K Čl. VI
Nadobudnutie účinnosti novely zákona sa navrhuje s primeranou legisvakačnou lehotou, a to od 1. septembra 2018 s výnimkou tých ustanovení, ktorými by sa mal zrušiť nevyhovujúci systém doplnkových ordinačných hodín; účinnosť týchto ustanovení sa navrhuje už od 1. mája 2018.




















DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI
návrhu zákona s právom Európskej únie
 
1. Navrhovateľ zákona: poslanci Národnej rady Slovenskej republiky Marek Krajčí a Igor Matovič

2. Názov návrhu právneho predpisu: návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon          č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

3. Predmet návrhu zákona:
a)    nie je upravený v primárnom práve Európskej únie,
b)    nie je upravený v sekundárnom práve Európskej únie,
c)    nie je obsiahnutý v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie.

Vzhľadom na to, že predmet návrhu zákona nie je upravený v práve Európskej únie, je bezpredmetné vyjadrovať sa k bodom 4. a 5.
Doložka
vybraných vplyvov

A.1. Názov materiálu: návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
Termín začatia a ukončenia PPK: bezpredmetné

A.2. Vplyvy:

 Pozitívne
 Žiadne
 Negatívne
1. Vplyvy na rozpočet verejnej správy


x
2. Vplyvy na podnikateľské prostredie – dochádza k zvýšeniu regulačného zaťaženia?


x
3. Sociálne vplyvy
x


– vplyvy na hospodárenie obyvateľstva,
x


– sociálnu exklúziu,

x

– rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť

x

4. Vplyvy na životné prostredie

x

5. Vplyvy na informatizáciu spoločnosti
x



A.3. Poznámky
Návrh zákona zakladá pozitívne sociálne vplyvy najmä na hospodárenie obyvateľstva, a taktiež na informatizáciu spoločnosti. Návrh zákona nemá negatívny vplyv na životné prostredie. Návrh zákona však predpokladá negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy, a to v súvislosti so systémom bonifikácie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zdravotnými poisťovňami, konkrétne Všeobecnej zdravotnou poisťovňou, ktorý sa však nedá presne vyčísliť, pretože nie je známe, v akej výške po nadobudnutí účinnosti tohto zákona stanoví táto zdravotná poisťovňa výšku požadovanej bonifikácie. Z rovnakého dôvodu sa predpokladá negatívny vplyv na podnikateľskú sféru, konkrétne na rozpočty súkromných zdravotných poisťovní.
A.4. Alternatívne riešenia
bezpredmetné
A.5.     Stanovisko gestorov
Návrh zákona bol zaslaný na vyjadrenie Ministerstvu financií SR a stanovisko tohto ministerstva tvorí súčasť predkladaného materiálu.
 

zobraziť dôvodovú správu
Načítavam znenie...
MENU
Hore