Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov 576/2004 účinný od 01.01.2020 do 05.04.2020

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 131/2010 Z. z. o pohrebníctve a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 131/2010 Z. z. o pohrebníctve a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „návrh zákona“) sa predkladá ako iniciatívny materiál s cieľom odstrániť nedostatky, ktoré vyplynuli z jeho aplikačnej praxe.

Vykonávaním zákona č. 131/2010 Z. z. o pohrebníctve, ktorý nadobudol účinnosť dňa 1. januára 2011, vyplynuli z praxe viaceré problémy s aplikáciou niektorých ustanovení, najmä v súvislosti s nakladaním s ľudskými pozostatkami. Problematickou úpravou je najmä znenie § 15 ods. 7 zákona o ochrannom pásme pohrebiska, ktoré neumožňuje stavať budovy v jeho pásme, čo mnohí majitelia pozemkov v obývaných zónach kritizujú.

Zámerom legislatívy na úseku pohrebníctva bolo vytvoriť prostredníctvom ochranných pásiem pietne miesta na pohrebiskách. Aplikácia ochranného pásma v šírke 50 metrov na všetkých pohrebiskách sa v praxi ukázala ako problematická, najmä pri existujúcich pohrebiskách situovaných v obytných zónach. Niektoré obce majú záujem uplatňovať ochranné pásmo pohrebiska, preto sa navrhuje vytvoriť obciam podmienky na individuálne určenie ochranného pásma s prihliadnutím na miestne zvyklosti, špecifické podmienky v obci a na územné plánovanie.

Obec bude mať možnosť vydať všeobecne záväzné nariadenie, v nadväznosti na kompetencie samosprávy vyplývajúce zo zákona č. 369/1990 Zb. o obecnom zriadení v znení neskorších predpisov, kde si obec môže určiť šírku ochranného pásma, pravidlá povoľovania a umiestňovania budov a stavieb so zreteľom na pietny charakter pohrebiska a ustanoviť činnosti, ktoré budú v ochrannom pásme počas pohrebu zakázané.

Návrhom zákona sa na základe požiadaviek z praxe spresňujú a dopĺňajú povinnosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti pri zaobchádzaní s potrateným ľudským plodom alebo predčasne odňatým ľudským plodom. Návrh ustanovuje postup vydávania potratených ľudských plodov a predčasne odňatých ľudských plodov pre individuálne pochovávanie rodičmi.

Na základe negatívnych ohlasov odborníkov z oblasti zdravotnej etiky na výstavy ľudských tiel s poburujúcim obsahom sa dopĺňa ustanovenie, ktoré presne vymedzuje, za akých podmienok je možné ľudské pozostatky vystavovať.

Návrhom zákona sa dopĺňa povinnosť poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializovanom pracovisku nukleárnej medicíny, ktorý z dôvodu ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením nevydá na pochovanie ľudské pozostatky osoby kontaminovanej rádionuklidmi do 48 hodín, ale až v čase, keď tieto kontaminované ľudské pozostatky už nebudú ohrozovať zdravie osôb, ktoré s nimi prichádzajú do kontaktu.

2

Návrh zákona ďalej spresňuje požiadavky, ktoré sa týkajú označovania rakvy, transportnej rakvy alebo transportného vaku pre fyzickú osobu – podnikateľa a právnickú osobu, ktorá prevádzkuje pohrebnú službu.

Návrh zákona dopĺňa aj novú povinnosť prevádzkovateľa pohrebnej služby, ako aj fyzickej osoby – podnikateľa a právnickej osoby, ktorá prevádzkuje krematórium a fyzickej osoby – podnikateľa a právnickej osoby, ktorá prevádzkuje balzamovanie a konzerváciu, vypracovať prevádzkový poriadok a predložiť ho príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva. Zákon aj v súčasnosti upravuje požiadavky na obsah prevádzkových poriadkov, ale neupravuje povinnosť tieto vypracovať a predložiť ich na schválenie.

Návrh zákona navrhuje aj viacero nových priestupkov a správnych deliktov, ktoré majú zvýšiť vymáhateľnosť plnenia povinností ustanovených zákonom.

Predložený návrh zákona predpokladá negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy, nemá sociálne vplyvy, nemá vplyv na životné prostredie, vplyv na informatizáciu spoločnosti, vplyv na služby verejnej správy pre občana vplyv na manželstvo, rodičovstvo a rodinu. Predpokladá sa negatívny vplyv na podnikateľské prostredie.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi, nálezmi ústavného súdu, s inými zákonmi, medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, a s právom Európskej únie.

3

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Základné pojmy sa dopĺňajú o pojem pieta a poverená pohrebná služba z dôvodu potreby spresnenia významu týchto pojmov používaných v zákone. K základným pojmom sa zároveň dopĺňa nový pojem ekologické pochovanie, ktorým sa reaguje na najnovšie trendy v oblasti pochovávania ľudských pozostatkov.

K bodu 2

Návrh definuje ustanovenia o zaobchádzaní s ľudskými pozostatkami a ľudskými ostatkami, ktoré je potrebné aplikovať aj pri zaobchádzaní s potratenými ľudskými plodmi a predčasne odňatými ľudskými plodmi, ak boli vydané rodičovi na pochovanie. Za predčasne odňatý alebo potratený ľudský plod sa považuje plod v akomkoľvek štádiu dokázaného tehotenstva. Ustanovenia vymenované v § 2 ods. 2 sa vzťahujú aj na potratené ľudské plody alebo predčasne odňaté ľudské plody.

K bodu 3

Na základe požiadaviek z praxe sa upravuje lehota, v ktorej je potrebné zabezpečiť pochovanie ľudských pozostatkov uložených do mraziaceho zariadenia analogicky, ako to zákon už v súčasnosti ustanovuje v prípade ľudských pozostatkov uložených v chladiacom zariadení. Túto lehotu je možné v odôvodnených prípadoch predĺžiť, napríklad ak je to potrebné z dôvodu odcestovania príbuzných, prevozu mŕtveho ľudského tela do zahraničia, zdravotných problémov obstarávateľa pohrebu a podobne.

Časti ľudského tela, orgány odňaté živým darcom alebo mŕtvym darcom, ak sa nepoužijú na vedecké, liečebné, preventívne alebo výučbové účely, a ak neexistuje podozrenie z trestného činu, ako aj orgány odňaté živým darcom alebo mŕtvym darcom, ktoré sa použili na vedecké, liečebné, preventívne účely alebo výučbové účely, sa musia spáliť v spaľovni.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý poskytuje ústavnú zdravotnú starostlivosť, musí zabezpečiť pochovanie ľudských pozostatkov, ktoré sa použili na vedecké účely alebo výučbové účely.

Zákon o pohrebníctve umožňuje rodičom potrateného ľudského plodu alebo predčasne odňatého ľudského plodu, aby ho pochovali. Navrhovanou úpravou sa toto ustanovenie dopĺňa o určenie lehoty, v akej je možné požiadať o vydanie potrateného ľudského plodu alebo predčasne odňatého ľudského plodu. Podľa možnosti je potrebné požiadať ihneď, najneskôr však do štyroch dní od vzniku tejto skutočnosti. Časové obmedzenie tohto práva zabráni vzniku sporov medzi rodičom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti vznikajúcich vtedy, keď rodič o vydanie plodu požiada až v čase, keď poskytovateľ zdravotnej starostlivosti už s ním naložil iným spôsobom. Ustanovenie zároveň bližšie špecifikuje formu, v akej má byť potratený ľudský plod alebo predčasne odňatý ľudský plod vydaný, a to bez biologického materiálu určeného na bioptické vyšetrenie a s biologickými zvyškami, ak sa nedajú od plodu oddeliť. Doplnenie ustanovenia presne vymedzuje

4

nemožnosť vydania potrateného alebo predčasne odňatého ľudského plodu, ktorý bol celý použitý na bioptické vyšetrenie.

K bodu 4

Ustanovenie sa dopĺňa o povinnosť lekára, ktorý vykonal prehliadku mŕtveho tela, vystaviť doklad dokladujúci úmrtie, teda list o prehliadke mŕtveho a štatistikom hlásení o úmrtí.

K bodu 5

V ojedinelých prípadoch sa môže stať, že zdravotný stav pacienta, ktorému bol v rámci liečby aplikovaný rádionuklid, zomrie v krátkej dobe po podaní rádionuklidu, keď zvyšková aktivita v jeho tele je ešte veľmi vysoká. Napríklad pri terapii metastáz pomocou I-131 je v Slovenskej republike podľa údajov príslušných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti obvyklá podávaná aktivita do 7,4 GBq, môže sa však podať až 11 GBq. Zaobchádzanie s ľudskými pozostatkami, ich úprava, vykonanie pitvy, konzervácia, balzamovanie, preprava, pochovanie alebo spopolnenie, môže v takom prípade predstavovať z hľadiska ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením ohrozenie zdravia osôb, ktoré uvedené činnosti vykonávajú ako aj príbuzných pacienta. Pozdržanie vydania ľudských pozostatkov zamestnancom pohrebnej služby má za cieľ ochranu zdravia dotknutých osôb a obyvateľov. Doba potrebná na zníženie zvyškovej aktivity v ľudských pozostatkoch môže v niektorých prípadoch presiahnuť aj 14 dní, preto nie je možné takéto ľudské pozostatky vydať na pochovanie do 48 hodín.

V novom ustanovení § 3 ods. 12 je ustanovený zákaz vystavovania ľudských pozostatkov v rozpore s ustanoveniami § 4 ods. 1 písm. b) a c). Cieľom je obmedziť vystavovanie mŕtvych ľudských tiel nedôstojným spôsobom.

K bodu 6

Doplnením ustanovenia sa rozširuje obmedzenie pri zaobchádzaní s ľudskými pozostatkami, ktoré boli nakazené nebezpečnou chorobou, teda chorobou uvedenou v § 3 ods. 9 zákona, a to aj na zákaz ich vystavovania počas pohrebného obradu. Cieľom ustanovenia je predchádzať riziku nákazy pozostalých ako aj účastníkov pohrebu vysoko virulentnými prenosnými ochoreniami.

K bodu 7

Ustanovenie sa zosúlaďuje so znením príslušných ustanovení zákona č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov. V záujme ochrany zdravia sa zakazuje zaobchádzať s ľudskými pozostatkami a ľudskými ostatkami, ktoré sú kontaminované rádionuklidmi v rozpore s pokynmi, ktoré vydal príslušný orgán štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany podľa § 3 ods. 11 návrhu zákona.

K bodu 8

V návrhu zákona sa upravuje vydávanie ľudských pozostatkov výlučne len poverenej pohrebnej službe, ktorá je na zaobchádzanie s ľudskými pozostatkami odborne spôsobilá. Obstarávateľ pohrebu nemá dôvod prichádzať do kontaktu s ľudskými pozostatkami pred samotným pohrebným obradom (okrem identifikácie nariadenej súdom alebo políciou). Nové opatrenie prispeje k zvýšeniu úrovne poskytovaných služieb v oblasti pohrebníctva.

5

K bodu 9

Povinnosť zabezpečiť označenie ľudských pozostatkov bola doteraz v zákone uložená len poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Návrhom zákona sa táto povinnosť ukladá aj poskytovateľom sociálnych služieb. V minulosti došlo k vzájomnej zámene ľudských pozostatkov pri poskytovaní pohrebných služieb z dôvodu nedostatočnej identifikácie mŕtveho tela, ktoré odovzdal poskytovateľ sociálnych služieb pohrebnej službe zo zariadenia sociálnych služieb.

K bodu 10

Legislatívno-technická úprava v návrhu zákona súvisiaca so zmenou uvedenou v bode 9, kde sa táto povinnosť doplnila.

K bodu 11

Poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti sa ukladá povinnosť odstrániť pred odovzdaním ľudských pozostatkov pohrebnej službe z nich nielen zdravotnícky materiál, ale aj hygienické potreby. Požiadavka vyplynula z praxe prevádzkovateľov pohrebných služieb.

K bodu 12

Poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti sa ukladá povinnosť vydať potratený ľudský plod alebo predčasne odňatý ľudský plod (okrem biologického materiálu určeného na bioptické vyšetrenie) bezodkladne poverenej pohrebnej službe.

K bodu 13

Z dôvodu radiačnej ochrany sa môže predĺžiť lehota na vydanie ľudských pozostatkov poverenej pohrebnej službe, preto sa dopĺňajú požiadavky na vybavenie pracoviska poskytovateľa zdravotnej starostlivosti tienením miestnosti na dočasné uloženie mŕtvych, chladiacim zariadením a mraziacim zariadením zodpovedajúcich parametrov.

K bodu 14

Návrh zákona dopĺňa povinnosť pracoviska Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou odovzdať ľudské pozostatky poverenej pohrebnej službe v takom stave, v akom ich musí odovzdávať aj poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo poskytovateľ sociálnych služieb.

K bodu 15

Návrh zákona upravuje požiadavky na vozidlo prepravujúce potratené ľudské plody a predčasne odňaté ľudské plody. Oproti požiadavkám na vozidlo, ktoré je vybavené na prepravu ľudských pozostatkov, sú na vozidlo, ktoré prepravuje potratené ľudské plody a predčasne odňaté ľudské plody kladené nižšie nároky stačí, ak je vybavené prenosným chladiacim zariadením. Ustanovenie zároveň definuje, za akých podmienok sa preprava ľudských plodov pohrebnou službou môže uskutočniť.

K bodu 16

Dopĺňa sa ustanovenie o prevádzkovaní pohrebnej služby aj o činnosť a to o prepravu potratených ľudských plodov a predčasne odňatých ľudských plodov.

K bodu 17

Návrh zákona ukladá poverenej pohrebnej službe povinnosť prevziať potratený ľudský plod alebo predčasne odňatý ľudský plod od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a z pracoviska Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou v lehote najneskôr do 14 dní

6

od podania písomnej žiadosti rodiča. Z praxe totiž vyplynula potreba ustanoviť lehotu, po uplynutí ktorej môže poskytovateľ zdravotnej starostlivosti naložiť s takýmto plodom tak, akoby o jeho vydanie rodič nepožiadal.

K bodu 18

Ustanovenie, ktoré upravuje rozsah evidencie, sa dopĺňa v časti, ktorá definuje dátum a čas odovzdania ľudských pozostatkov ďalšiemu subjektu. Doposiaľ ustanovenie upravovalo odovzdávanie ľudských pozostatkov na pohrebisko alebo do krematória. V praxi sa vyskytli situácie, kedy pozostalý požiadal o vydanie ľudských pozostatkov inej pohrebnej službe (napríklad na prevoz do zahraničia), preto je potrebné doplniť ustanovenie, aby bolo možné zabezpečiť sledovateľnosť zaobchádzania s ľudskými pozostatkami.

K bodu 19

Navrhovaná úprava má jednoznačne vymedziť dispozičné právo pohrebnej služby ku konkrétnemu chladiacemu zariadeniu a mraziacemu zariadeniu. Požiadavka na spresnenie tohto ustanovenia vyplynula z praxe prevádzkovateľov pohrebných služieb.

K bodu 20

Ustanovenie ukladá povinnosť prevádzkovateľovi pohrebnej služby označiť rakvu, transportnú rakvu alebo transportný vak podľa § 7 ods. 1 zákona. Súčasné znenie zákona definuje požiadavku uviesť na označení rakvy, transportnej rakvy alebo transportného vaku také identifikačné údaje mŕtveho, aby nemohlo dôjsť k zámene ľudských pozostatkov alebo ľudských ostatkov, nemá však určený subjekt, ktorý má povinnosť toto označenie zabezpečiť.

V návrhu zákona sa ďalej navrhuje doplniť povinnosť vypracovať prevádzkový poriadok pohrebnej služby podľa § 9 a predložiť ho, ako aj každú jeho zmenu, príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva. V platnom zákone je upravený obsah prevádzkového poriadku, nie je však určená povinnosť tento prevádzkový poriadok vypracovať. Návrh zákona zároveň ukladá povinnosť prevádzkový poriadok dodržiavať. Prevádzkový poriadok je často jediným dokumentom, ktorý presne vymedzuje rozsah činnosti pohrebnej služby a následne aj rozsah povinného vybavenia vo vzťahu k tejto činnosti. Činnosť prevádzkovateľov pohrebiska nadväzuje na činnosť pohrebnej služby a ich vzájomná koordinácia je zárukou dôstojného priebehu pohrebu.

Na základe skúseností z praxe ustanovenie ukladá povinnosť vykonávať činnosti, ktoré súvisia s poskytovaním pohrebných služieb, výhradne len zamestnancami pohrebných služieb.

K bodu 21

Prevádzkový poriadok pohrebnej služby musí obsahovať aj postup pri prijímaní potratených ľudských plodov alebo predčasne odňatých ľudských plodom.

K bodu 22

Dopĺňa sa ustanovenie upravujúce označovanie rakvy pred jej vložením do žiaroviska kremačnej pece aj pre rakvu s potrateným ľudským plodom alebo predčasne odňatým ľudským plodom.

K bodu 23

Platné znenie zákona o pohrebníctve upravuje monitorovanie kremácie, ale forma monitorovania nie je v ňom jednoznačne uvedená. V praxi to často vedie k zabezpečeniu len

7

fotodokumentácie, čo nie je postačujúce. Navrhovaná úprava dopĺňa ustanovenie o povinnosť vyhotoviť videozáznam, čím sa tento nedostatok odstráni.

K bodu 24

Doplnením ustanovenia sa definuje splnomocnenie na prevzatie urny z krematória aj o poverenú osobu. Doteraz takáto možnosť nebola daná a prax ukázala potrebu takúto možnosť ustanoviť.

K bodu 25

V návrhu zákona sa dopĺňa povinnosť prevádzkovateľa krematória vypracovať prevádzkový poriadok krematória podľa § 12 a predložiť ho, ako aj každú jeho zmenu, príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva. V zákone je aj v súčasnosti upravený obsah prevádzkového poriadku, nie je však určená povinnosť tento prevádzkový poriadok vypracovať, predložiť ho príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva a dodržiavať ho.

K bodu 26

V návrhu zákona sa dopĺňa povinnosť pre prevádzkovateľa balzamovania a konzervácie vypracovať prevádzkový poriadok balzamovania a konzervácie podľa § 14 a predložiť ho, ako aj každú jeho zmenu, príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva. V zákone je aj v súčasnosti upravený obsah prevádzkového poriadku, nie je však určená povinnosť tento prevádzkový poriadok vypracovať, predložiť ho príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva a dodržiavať ho.

K bodu 27

Dopĺňa sa kritérium, ktoré určuje ako má obec ako zriaďovateľ pohrebiska postupovať pri umiestnení nového pohrebiska. Účelom tohto ustanovenia je zabezpečiť, aby zbytočne nedochádzalo k vzájomnému približovaniu obytnej zóny a pohrebiska v snahe predchádzať rušivému vplyvu hlučných činností na pietny charakter pohrebiska.

K bodu 28

Zákon č. 470/2005 Z. z. o pohrebníctve a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov ustanovil povinnosť zriadiť ochranné pásmo okolo pohrebísk v šírke najmenej 50 m, v ktorom sa nemohli povoľovať ani umiestňovať budovy.

Zákon č. 131/2010 Z. z. o pohrebníctve účinný od 1. januára 2011 upravil ochranné pásmo pohrebiska v šírke 50 m a v tomto ochrannom pásme povolil umiestňovať budovy schválené územným rozhodnutím alebo podľa v tom čase platného územného plánu a budovy, ktoré súvisia s prevádzkou pohrebiska, ako je dom smútku a budovy, ktoré poskytujú služby súvisiace s pohrebníctvom, kamenárstvo, kvetinárstvo a podobne. Takéto využitie ochranného pásma je logické, účelové a nepribližuje obytnú zónu k pohrebisku a napĺňa snahu legislatívy na úseku pohrebníctva vytvoriť prostredníctvom ochranných pásiem pietne miesta na pohrebiskách.

Aplikácia presne ustanoveného ochranného pásma v šírke 50 metrov na všetkých pohrebiskách sa v praxi ukázala ako problematická, najmä pri existujúcich pohrebiskách situovaných v obytných zónach. Obce majú záujem, ak si to situácia vyžaduje, alebo to územie obce umožňuje, individuálne si určovať podmienky uplatňovania ochranného pásma pohrebiska.

8

Navrhuje sa vytvoriť obciam podmienky umožňujúce individuálne určenie šírky ochranného pásma s prihliadnutím na miestne zvyklosti a špecifické podmienky v obci, alebo s ohľadom na možné budúce rozšírenie pohrebiska, a to prostredníctvom možnosti vydať všeobecne záväzné nariadenie obce v nadväznosti na všeobecné kompetencie samosprávy vyplývajúce zo zákona č. 369/1990 Zb. o obecnom zriadení v znení neskorších predpisov.

Obec si všeobecne záväzným nariadením sama určí šírku ochranného pásma, pravidlá umiestňovania a povoľovania budov a stavieb umiestňovaných v ochrannom pásme so zreteľom na pietny charakter pohrebiska a ustanoví činnosti, vykonávanie ktorých v ochrannom pásme nie je možné počas pohrebov.

Súčasné ochranné pásmo v šírke 50 m zanikne. Účinnosť nového ustanovenia § 15 ods. 7 zákona sa odkladá o tri mesiace z dôvodu potreby vytvorenia časového priestoru pre obce na prijatie všeobecne záväzného nariadenia z dôvodu zachovania kontinuity ochranného pásma tam, kde si ich obce budú chcieť zachovať.

K bodu 29

Nové ustanovenie ukladá prevádzkovateľovi pohrebiska dve nové povinnosti. Umožniť pochovať potratený ľudský plod alebo predčasne odňatý ľudský plod (v súvislosti s novelizačným bodom 3) a povinnosť vyhotoviť fotodokumentáciu vykopaného hrobu, čo má zamedziť pochybnostiam o splnení požiadavky zákona ohľadom hĺbky uloženia rakvy do zeme. Preverovanie hĺbky po zasypaní hrobu je v praxi problematické. Fotodokumentácia by mala splnenie požiadaviek preukázať napríklad prostredníctvom priloženého meradla s čitateľným údajom o hĺbke hrobu viditeľným na fotografii alebo sérii fotografií.

K bodu 30

Ustanovenie vymedzuje pohrebisko výlučne na účely pochovania ľudských pozostatkov a ľudských ostatkov. Zakazuje sa pochovať na pohrebisku iné ako ľudské pozostatky, napríklad pozostatky zvierat.

K bodu 31

V reakcii na nové trendy v pochovávaní sa do prevádzkového poriadku pohrebiska navrhuje doplniť ustanovenie, ktorým si prevádzkovateľ pohrebiska ustanoví podmienky ekologického pochovávania na pohrebisku, ak takéto pochovávanie umožňuje.

K bodu 32

Z dôvodu podstatne menších rozmerov rakvy pre potratený ľudský plod alebo predčasne odňatý ľudský plod, na uloženie takejto rakvy sa navrhuje hĺbka hrobu najmenej 0,7 m.

K bodu 33

Úprava ustanovenia o zasypaní hrobu zeminou v nadväznosti na legislatívnu úpravu obsiahnutú v § 19 ods. 1 písm. a).

K bodu 34

Návrh zákona ustanovuje pre prevádzkovateľa pohrebiska nový postup, ktorým sa má predísť sporom v súvislosti s prednostným právom na uzavretie novej nájomnej zmluvy na hrobové miesto po úmrtí nájomcu hrobového miesta. V praxi vznikli situácie, keď bol problém rozhodnúť, ktorá osoba sa prihlásila ako prvá.

9

K bodu 35

Návrhom zákona sa z § 22 vypúšťa odsek 1 z dôvodu zbytočného poskytovania predčasnej informácie a s tým spojenej administratívnej záťaže podnikateľského prostredia.

K bodu 36

Ustanovenie dáva možnosť elektronickej komunikácie medzi prevádzkovateľom pohrebiska a nájomcom hrobového miesta. Komunikácia prostredníctvom elektronickej pošty alebo krátkej textovej správy SMS zníži administratívnu záťaž podnikateľského prostredia a to znížením nákladov na doručenie písomnej korešpondencie (poštovné, cena papiera).

K bodu 37

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustením odseku 1 v § 22 zákona.

K bodu 38

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustením odseku 1 v § 22 zákona.

K bodu 39

Ustanovenie definuje rozsah údajov zverejnených na mieste obvyklom na pohrebisku, keď prevádzkovateľovi pohrebiska nie je známa adresa alebo sídlo nájomcu hrobového miesta a nemá inú možnosť ako doručiť výpoveď nájomnej zmluvy.

K bodu 40

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustením odseku 1 v § 22 zákona.

K bodu 41

Návrhom zákona sa dopĺňa povinnosť nájomcu hrobového miesta zabezpečiť, aby príslušenstvo hrobu neohrozovalo bezpečnosť návštevníkov. Toto ustanovenie prispeje k bezpečnosti návštevníkov pohrebiska. Táto povinnosť sa dopĺňa z toho dôvodu, že na pohrebiskách dochádzalo k vážnym úrazom v dôsledku zvalenia sa náhrobných kameňov na návštevníkov.

K bodu 42

Spresňuje sa ustanovenie, ktoré sa týka požiadavky na odbornú spôsobilosť na prevádzkovanie pohrebnej služby, prevádzkovanie pohrebiska a prevádzkovanie krematória v nadväznosti na podmienky, ktoré sú upravené v § 15 ods. 3 písm. d) a § 16 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

K bodu 43

Návrh zákona dopĺňa medzi orgány dozoru aj obce. Cieľom ustanovenia nie je vymedzenie nových kompetencií pre obce, doplnením § 27 sa len zdôrazní, že obce sú už orgánmi dozoru na úseku pohrebníctva na prevádzkovanie pohrebiska, prejednávajú priestupky podľa § 32, čím sa dosiahne súlad § 27 so znením § 30.

K bodu 44

Návrhom zákona sa dopĺňajú kompetencie regionálneho úradu verejného zdravotníctva na úseku pohrebníctva o vydávanie pokynov na nakladanie s ľudskými pozostatkami kontaminovanými rádionuklidmi, ak plnia aj úlohy orgánov štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany.

10

K bodu 45

Doplnenie ustanovenia, ktoré upravuje problematiku úhrady nákladov spojených s výkonom dozoru na úseku pohrebníctva obcami, v nadväznosti na úpravu súvisiacu s doplnením obce ako orgánu dozoru na úseku pohrebníctva.

K bodu 46

Navrhované doplnenie ustanovenia má jednoznačne určiť subjekt, ktorý je zodpovedný za náklady spojené s uložením ľudských pozostatkov v chladiacom zariadení a mraziacom zariadení v pohrebnej službe, a to najmä v súvislosti s možnosťou predĺžiť lehotu ich uloženia v tomto zariadení.

K bodu 47

Priestupky na úseku pohrebníctva sa dopĺňajú o nový priestupok, ktorého sa dopustí nájomca hrobového miesta, ak nezabezpečí, aby príslušenstvo hrobu neohrozovalo bezpečnosť návštevníkov pohrebiska v nadväznosti na zmenu uvedenú v bode 41. Zodpovednosť za bezpečnosť príslušenstva hrobu doteraz nebola zákonom jednoznačne ustanovená. Zvalenie náhrobných kameňov spôsobilo úrazy návštevníkov na pohrebisku.

K bodu 48

Priestupky na úseku pohrebníctva sa dopĺňajú o ďalší nový priestupok, ktorého sa dopustí osoba, ktorá nezaobchádza s ľudskými pozostatkami a s ľudskými ostatkami dôstojne. Dôvodom na zakotvenie tohto priestupku je nárast sťažností súvisiacich s nedôstojným nakladaním s mŕtvym. Nedôstojným zaobchádzaním sa rozumie najmä také správanie, ktoré poburuje pozostalých i verejnosť. Ide o nedôstojné nakladanie s mŕtvym pri prevoze, uložení mŕtveho do chladiaceho zariadenia a pri pochovávaní do hrobu alebo do hrobky, pri pohrebnom obrade alebo pri exhumácii. Dôstojné správanie sa týka zaobchádzania s mŕtvym, pričom pieta je taký spôsob zaobchádzania, ktorý by nebol ujmou ani pre živú osobu. Pieta sa týka nielen ľudských pozostatkov a ľudských ostatkov, ale aj pietneho miesta. Poškodenie príslušenstva hrobu a hrobky môže byť klasifikované ako trestný čin hanobenia miesta posledného odpočinku podľa § 365 Trestného zákona.

Dopĺňa sa aj nový priestupok, ktorého sa dopustí ten, kto uloží na pohrebisku iné ako ľudské pozostatky a ľudské ostatky a priestupok, ktorého sa dopustí ten, kto vystaví ľudské pozostatky spôsobom, akým to zákon nepovoľuje.

K bodu 49

Ustanovenie upravuje orgán dozoru oprávnený prejednávať priestupky v nadväznosti na úpravu uvedenú v bode 48.

K bodu 50

Znenie správneho deliktu uvedeného v § 33 ods. 1 písm. b) sa upravuje v nadväznosti na zmenu uvedenú v bode 6. Zavedenie tejto úpravy je potrebné z dôvodu vymáhateľnosti povinností, ktorých cieľom je predchádzať riziku nákazy pozostalých ako aj ďalších účastníkov pohrebu vysoko virulentnými prenosnými ochoreniami.

K bodu 51

Znenie správneho deliktu uvedeného v § 33 ods. 1 písm. d) sa upravuje v nadväznosti na zmenu uvedenú v bode 5. Zavedenie tejto úpravy je potrebné z dôvodu vymáhateľnosti

11

povinností, ktorých cieľom je predchádzať riziku z ožiarenia osôb, ktoré nakladajú s ľudskými pozostatkami, pozostalých osôb ako aj účastníkov pohrebu.

K bodu 52

Iné správne delikty sa dopĺňajú o delikt, ktorý vyplýva zo zákazu pochovávania iných ako ľudských pozostatkov alebo ľudských ostatkov na pohrebisku.

K bodu 53

Znenie správneho deliktu uvedeného v § 33 ods. 3 písm. c) sa upravuje v nadväznosti na zmenu uvedenú v bode 8.

K bodu 54

Správne delikty sa dopĺňajú o správny delikt, ktorý sa týka nedodržania povinnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo poskytovateľov sociálnych služieb v nadväznosti na zmeny uvedené v bode 9. Cieľom je predchádzať možnosti vzájomnej zámeny ľudských pozostatkov pri pochovávaní z dôvodu nedostatočnej identifikácie mŕtveho tela odovzdaného pohrebnej službe od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo poskytovateľa sociálnych služieb.

K bodu 55, 56 a 57

Legislatívno-technická úprava v návrhu zákona súvisiaca so zmenou uvedenou v bode 10.

K bodu 58

Správny delikt sa dopĺňa v súvislosti s úpravou uvedenou v bode 15.

K bodu 59

Dopĺňajú sa nové správne delikty, ktoré sa týkajú povinností prevádzkovateľa pohrebných služieb, ktoré sú upravené v bode 20. Zavedenie týchto správnych deliktov je potrebné na zvýšenie vymáhateľnosti plnenia povinností upravených týmto zákonom.

K bodu 60

Dopĺňajú sa nové správne delikty, ktoré sa týkajú povinností prevádzkovateľa krematória upravených zmenami v bode 25. Zavedenie týchto správnych deliktov je potrebné na zvýšenie vymáhateľnosti plnenia povinností upravených týmto zákonom.

K bodu 61

Dopĺňajú sa nové správne delikty, ktoré sa týkajú povinností prevádzkovateľa balzamovania a konzervácie upravených v bode 26. Zavedenie týchto správnych deliktov je potrebné zvýšenie vymáhateľnosti plnenia povinností upravených týmto zákonom.

K bodu 62

Dopĺňajú sa nové správne delikty, ktoré sa týkajú nedodržania povinností prevádzkovateľa pohrebiska súvisiacich s výkonom exhumácie ľudských ostatkov, s nerešpektovaním ustanovenia o evidencii pohrebiska a správny delikt súvisiaci s úpravou v bode 29. Zavedenie týchto správnych deliktov je potrebné na zvýšenie vymáhateľnosti plnenia povinností, ktoré sú ustanovené týmto zákonom.

12

K bodu 63

Dopĺňa sa nový správny delikt súvisiaci s úpravou v bode 5.

K bodu 64

Príslušný orgán štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany pri vydávaní pokynov nepostupuje podľa zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní a pokyny nevydáva formou rozhodnutia ale formou odborného stanoviska.

K bodu 65

Dopĺňajú sa nové prechodné ustanovenia na účel poskytnutia dostatočného času na splnenie nových povinností. Ustanovenia sa vzťahujú na vypracovanie a predloženie prevádzkových poriadkov prevádzkovateľa pohrebnej služby, prevádzkovateľa krematória a prevádzkovateľa balzamovania a konzervácie príslušným regionálnym úradom verejného zdravotníctva; na povinnosť prevádzkovateľa pohrebnej služby mať k dispozícii chladiace zariadenie a mraziace zariadenie na ukladanie ľudských pozostatkov a mať vlastných zamestnancov na plnenie ich povinností a na povinnosť poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý pri liečbe aplikuje rádionuklid, zabezpečiť mraziace zariadenie na ukladanie ľudských pozostatkov.

Ďalej sa dopĺňa nové prechodné ustanovenie na poskytnutie dostatočného času pre obce na vydanie všeobecne záväzného opatrenia, ak bude mať obec záujem o zachovanie ochranného pásma pohrebiska. Pretože návrhom zákona sa ochranné pásmo už nebude ustanovené zákonom, ale obec má možnosť zachovať ho tým, že vydá všeobecne záväzné opatrenie, ktorým si sama, vzhľadom na miestne podmienky, môže určiť šírku ochranného pásam a činnosti, ktoré sa nebudú môcť vykonávať počas pochovávania.

K bodu 66

Dopĺňa sa nová príloha, ktorá upravuje postup poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pri vydávaní potratených ľudských plodov a predčasne odňatých ľudských pozostatkov na žiadosť rodiča na pochovanie a vzor takejto žiadosti.

K bodu 67

V požiadavkách na vybavenie miestnosti na dočasné uloženie mŕtvych sa znižuje požadovaná maximálna teplota vzduchu v miestnosti z 15o C na 10o C, čím sa zabezpečia podmienky na zachovanie ľudských pozostatkov na ich následnú manipuláciu.

K čl. II

K bodu 1

Doplnené a upravené znenie § 6 ods. 11 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov súvisí s úpravou uvedenou v čl. I v bode 3. Cieľom tejto právnej úpravy je zabezpečiť informovanosť a zvýšiť povedomie rodičov o možnostiach nakladania s potrateným a predčasne odňatým ľudským plodom, s cieľom zvýšiť záujem verejnosti o pochovanie ľudského plodu namiesto jeho likvidácie v spaľovni odpadu.

13

K bodu 2

Návrhom sa do zákona dopĺňa nový § 42, ktorý definuje pôrod živého dieťaťa a pôrod mŕtveho dieťaťa.

Do zákona sa dopĺňajú nové ustanovenia upravujúce hlásenia súvisiace s ukončením tehotenstva, ktoré súvisia s právnou úpravou nakladania s potratenými ľudskými plodmi obsiahnutou v návrhu zákona.

Zákon sa dopĺňa o § 42a, ktorý definuje potratený ľudský plod, predčasne odňatý ľudský plod a potrat. Nový § 42b upravuje hlásenie ukončenia tehotenstva pôrodom živého dieťaťa, mŕtveho dieťaťa alebo potratom, hlásenie o úmrtí matky, hlásenie o patologickom novorodencovi a perinatálne zomretom dieťati, hlásenie o zistenej vývojovej chybe, hlásenie o ukončení tehotenstva potratením ľudského plodu alebo predčasným odňatím ľudského plodu. Nový § 42c určuje adresátov hlásení uvedených v § 42b.

K bodu 3

Ustanovenia bodu 2 v súčasnosti upravuje už obsolentná vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky

č. 22/1988 Zb.

o povinných hláseniach súvisiacich s ukončením tehotenstva, povinnom hlásení živo a mŕtvo narodeného plodu, úmrtia dieťaťa do siedmich dní po pôrode a úmrtia matky, sa týmto zrušuje.

K čl. III

K bodu 1

Doplnenie novej povinnosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v § 79 ods. 1 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov o povinnosť informovať Úrad pred dohľad nad zdravotnou starostlivosťou súvisí s úpravou v čl. I bode 3.

K bodu 2

Doplnenie sankcie v zákone č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov za porušenie povinnosti ustanovenej v čl. I v bode 3.

K čl. IV

K bodu 1

Zákaz propagácie pohrebných služieb prehliadajúcim lekárom sa rozširuje aj na akékoľvek osoby, ktoré sú prítomné pri prehliadke mŕtveho tela, z dôvodu ponúkania pohrebných služieb sprevádzajúcou osobou.

K bodu 2

Dopĺňa sa chýbajúca sankcia za propagáciu pohrebných služieb pri prehliadke mŕtveho tela nielen na prehliadajúceho lekára, ale aj iné osoby, ktoré ho sprevádzajú.

K bodu 3

Úprava nadväzujúca na novú sankciu za priestupok podľa novelizačného bodu č. 2.

14

K čl. V

Navrhuje sa dátum nadobudnutia účinnosti zákona dňom 1. januára 2020.

Schválené na rokovaní vlády Slovenskej republiky 21. augusta 2019.

Peter Pellegrini v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Andrea Kalavská v. r.

ministerka zdravotníctva

Slovenskej republiky

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

A. Všeobecná časť

Najdôležitejším cieľom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, je implementovať

- nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a

- nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ.

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky návrhom zákona implementuje iba tie ustanovenia nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré sú v kompetencii členského štátu. Významnou časťou návrhu je zriadenie

-etickej komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a

-etickej komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

-Obe etické komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky budú spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky návrhom zákona implementuje iba tie ustanovenia nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré sú v kompetencii členského štátu. Spomenuté nariadenia (EÚ) umožňujú, aby členské štáty EÚ zabezpečili aj etické

preskúmanie klinického skúšania, ak ide o zdravotnícke pomôcky alebo etické preskúmanie štúdie výkonu, ak ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Preto významnú časť návrhu zákona tvorí činnosť etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR pre klinické skúšanie pri klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

-Etická komisia zriadená pre klinické skúšanie humánnych liekov zákonom 156/2018 Z. z., ktorým sa novelizoval zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach bude posudzovať etické aspekty žiadostí o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a žiadostí o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Z uvedeného vyplýva, že sa návrhom zákona rozširuje jej pôsobnosť. Navrhuje sa, aby, ak etická komisia nesúhlasí s povolením klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, Slovenská republika predmetný posudzovaný biomedicínsky výskum nepovolila. Etickej komisii pre klinické skúšanie sa dáva aj právomoc v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave vykonávať dohľad nad povoleným klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky alebo povolenou štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na území Slovenskej republiky.

-Návrh zákona počíta sa aj s rozšírením funkčnosti národného portálu klinického skúšania určeného na vzájomnú komunikáciu medzi Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave a Etickou komisiou pre klinické skúšanie a tým aj Ministerstvom zdravotníctva SR, pretože táto etická komisia bude v pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva SR.

Predmetom návrhu sú aj ďalšie opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov resp. na zabezpečenie ich dostupnosti pre pacientov v Slovenskej republike.

V článku II sa navrhuje zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zvýšenie správnych poplatkov za povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a navrhujú sa nové správne poplatky za povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Návrh zákona má pozitívne aj negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy (pozitívne: príjmy zo správnych poplatkov, negatívne: krytie zvýšených výdavkov Štátneho ústavu pre

kontrolu liečiv a Ministerstva zdravotníctva SR). Návrh zákona má vplyv na informatizáciu spoločnosti, nakoľko bude rozšírená funkčnosť národného elektronického portálu klinického skúšania.

Návrh zákona nemá vplyv na manželstvo, rodičovstvo a rodinu.

Návrh zákona nemá sociálne vplyvy, vplyvy na životné prostredie, ani vplyvy na služby verejnej správy pre občana.

Predložený návrh zákona zaťaží podnikateľský sektor v oblasti klinického skúšania zdravotníckej pomôcky zvýšenými správnymi poplatkami a novými správnymi poplatkami za povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Návrh zákona neovplyvní životné prostredie a bude mať pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti.

Návrh zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Návrh zákona je v súlade s právom Európskej únie a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky.

Dôvodová správa

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Legislatívno-technická úprava vzhľadom na presun kompetencie vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv zákonom 156/2018 Z. z.

Zákonom č. 156/2018 Z. z. sa presunula kompetencia vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, preto je potrebné, aby zmeny povolenia, pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia vykonával orgán príslušný na vydanie povolenia a nie orgán, ktorý povolenie vydal. Preto sa navrhuje opatrenie, ktoré má legislatívno-technický charakter. Toto spresnenie navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe pochybností, ktoré vznikli pri prerokovaní auditu Joint Audit Programme (JAP) folow- up audit Slovakia najmä pochybností o výklade zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach k zneniu § 8 ods. 1. Podľa tohto znenia Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemôže pozastaviť povolenia na výrobu, ktoré boli vydané pre nadobudnutím účinnosti zákona 156/2018 Z. z.

K bodu 2

Z platného znenia zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa vypúšťajú pojmy vzťahujúce sa na jednotlivé druhy zdravotníckych pomôcok, ktoré sú prebrané zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS, ktoré sa zrušujú nariadením (EÚ) 2017/745 od 26. mája 20120. Vypúšťané pojmy sú definované v nariadení (EÚ) 2017/745. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2020.

K bodu 3

Z platného znenia zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších sa vypúšťa pojem diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorý je prebraný zo smernice 98/79/ES, ktorá sa zrušuje nariadením (EÚ) 2017/746 od 26. mája 2022. Vypúšťaný pojem je definovaný v nariadení (EÚ) 2017/746. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodu 4

V § 2 sa upravuje pojem Transfúzny liek. Vypúšťajú sa slová o tom že transfúzny liek sa môže pripravovať z pupočníkovej krvi. Podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek je pupočníková krv súbor kmeňových krvotvorných buniek a táto problematika je upravená v Transplantačnom zákone (zákon č. 317/2016 Z. z.), v zákone č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v zákone č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 sa na pupočníkovú krv nevzťahuje.

Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo smernicu 2002/98/ES externej oponentúre a navrhuje upraviť pojem Transfúzny liek a prijať úpravy v § 13 zákona.

K bodu 5

Spresňuje sa, že odborný zástupca poskytovateľa lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu na dvoch miestach činnosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni. Toto spresnenie umožňuje, aby odborný zástupca

mohol vykonávať činnosť odborného zástupcu aj pri iných druhoch činnosti, na iných miestach činnosti, ak spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť pre dané druhy činnosti.

K bodu 6

Legislatívno-technická úprava vzhľadom na presun kompetencie vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv zákonom 156/2018 Z. z.

K bodom 7 a 8

Držiteľ povolenia na:

-prípravu transfúznych liekov,

-individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,

-výrobu humánnych liekov,

-výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,

-veľkodistribúciu humánnych liekov,

v zmysle § 7 ods. 1 písm. a) 1. a 2. bodu a písm. b) môže vykonávať svoju činnosť vo viacerých uvedených činnostiach zároveň alebo chronologicky po sebe a prevádzkovať tak v zdravotníctve (mimo segment PZS) viacero zariadení viacerých dotknutých druhov súčasne alebo chronologicky po sebe, pričom zároveň dotknuté činnosti povoľujú rôzne povoľovacie orgány: MZ SR alebo Štátny ústav pre kontrolu liekov a vybrané údaje povolenia zároveň príslušný povoľovací orgán eviduje v svojom registri povolení.

Z uvedených dôvodov vznikla potreba jednoznačnej a jedinečnej identifikácie a odlíšiteľnosti

týchto činností, resp. zariadení v:

-papierovom povolení vydanom orgánom príslušným na vydanie povolenia,

-v registri povolení MZ SR alebo Štátny ústav pre kontrolu liekov,

-v elektronickom povolení vydanom orgánom príslušným na vydanie povolenia,

-v Národnom registri organizácií s osobitnými úlohami v zdravotníctve Národného centra zdravotníckych informácií,

a to určením a pridelením identifikátora zariadenia v zdravotníctve.

Priamo v aplikačnej praxi registrov povolení Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky a Štátneho ústavu pre kontrolu liekov požiadavka na zavedenie identifikátora zariadenia v zdravotníctve vznikla v prípade:

-súbehu prípravy transfúznych liekov a individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu v rámci identického subjektu,

-súbehu výroby a distribúcie humánnych liekov v rámci identického subjektu,

-distribúcie humánnych liekov, kedy je identifikátor zariadenia v zdravotníctve zároveň použitý na identifikáciu konkrétneho skladu v európskom systéme pre overovanie liekov „National Medicines Verification System“.

V aplikačnej praxi Národného registra organizácií s osobitnými úlohami v zdravotníctve Národného centra zdravotníckych informácií je požiadavka na zavedenie identifikátora zariadenia v zdravotníctve potom nielen logickým dopadom nasadenia takéhoto identifikátora v zdrojových registroch povolení, ale aj nevyhnutnou požiadavkou na zavedenie nástroja plošnej identifikácie všetkých činností, resp. zariadení všetkých subjektov evidovaných v predmetnom registri.

K bodu 9

Spresnenie formulácie právnych povinností vyplývajúcich z ustanovení § 12 ods. 3 písm. a), resp. z ustanovenia § 14, ktorý upravuje prípravu inovatívnych liekov a nie ich priemyselnú výrobu v nadväznosti na § 15 ods. 1 písm. p). Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Návrh vychádza z článku 3, druhého pododseku ods. 7 smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch v znení článku 28, druhého pododseku odseku 2 nariadenia (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.

K bodu 10

Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Navrhuje sa štruktúrované znenie odseku 6 doplnené o písm. b), ktorým sa adresnejšie implementuje článok 16 odseky 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1252/2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie. Podľa tohto nariadenia Komisie je v kompetencii výrobcu zaviesť postupy na stiahnutie účinných látok z trhu.

K bodu 11

Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Zabezpečuje sa implementácia článku 14 odseku 3 a článku 16, odseku 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1252/2014. Ide o uloženie povinnosti výrobcovi účinnej látky, od ktorého sa nevyžaduje, aby bol držiteľom povolenia na výrobu účinnej látky ale vyžaduje sa, aby bol držiteľom osvedčenia štátneho ústavu o splnení požiadaviek správnej výrobnej praxe.

K bodu 12

Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo smernicu 2002/98/ES externej oponentúre a navrhuje upraviť pojem Transfúzny liek a prijať úpravy v § 13 zákona spočívajúce v úprave prípravy transfúznych liekov.

Z osobitných podmienok na prípravu transfúznych liekov sa vypúšťa výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber pupočníkovej krvi, spracovanie pupočníkovej krvi a prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ich uchovávanie vrátane legislatívnej skratky "príprava transfúznych liekov z pupočníkovej krvi".

Problematika pupočníkovej krvi nie je v pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009.

K bodu 13

Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo smernicu 2002/98/ES externej oponentúre a navrhuje upraviť pojem Transfúzny liek a prijať úpravy v § 13 zákona spočívajúce v úprave prípravy transfúznych liekov.

Z osobitných podmienok na prípravu transfúznych liekov sa vypúšťajú ustanovenia na preukázanie splnenia podmienok, podľa ktorých zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky z pupočníkovej krvi (vypustenie odseku 5). Navrhuje sa vypustenie odseku 12, podľa ktorého odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti a vypustenie odseku 13, podľa ktorého naa výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber a uchovávanie pupočníkovej krvi sa vzťahuje osobitný predpis, ktorým je zákon 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Problematika pupočníkovej krvi nie je v pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009.

K bodu 14

Nové znenie § 13 odseku 11, pôvodne odseku 14 navrhla Národná transfúzna služba SR, ktorá novým spôsobom navrhuje charakterizovať bezplatné darcovstvo krvi. Spresňujú sa náhrady darcom krvi zahŕňajúce občerstvenie počas darovania krvi resp. cestovné náhrady vrátane stravného.

K bodom 15 a 16

Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Súčasná zákonná úprava neukladá držiteľovi povolenia na výrobu humánnych liekov povinnosť oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadili napr. iné liekové agentúry členských štátov EÚ alebo kompetentný orgán iného štátu alebo stiahnutie lieku z trhu vykonal držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov dobrovoľne.

Držiteľovi povolenia na výrobu humánnych liekov sa ukladá povinnosť vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať o nich držiteľa registrácie.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa domnieva, že s prihliadnutím na ustanovenie § 125 odseku 4 a na ustanovenia § 126 odsekov 1 a 6 sa súčasná právna úprava javí nedostatočnou v tom, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa o stiahnutí humánneho lieku napríklad z dôvodov nedostatkov v kvalite, vyrábaného držiteľom povolenia na výrobu liekov v Slovenskej republike iba pre nemecký trh, môže dozvedieť až na samotnej inšpekcii u držiteľa povolenia, čo možno považovať za rozpor s extenzívnym výkladom ustanovenia § 125 ods. 4.

K bodom 17 a 18

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustením odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi z § 13.

K bodu 19

V nadväznosti na zákon č. 156/2018 Z. z., ktorým sa presunula kompetencia vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv je potrebné upraviť ustanovenie § 17 ods. 6. Ide o prípady, ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorému povolenie vydal príslušný orgán Slovenskej republiky, ktorý dodáva lieky do iného členského štátu a nedodržuje ustanovenia o veľkodistribúcii liekov, aby mohol príslušný slovenský orgán na základe podnetu príslušného orgánu členského štátu prijať nápravné opatrenia, ktoré oznámi Komisii a príslušnému orgánu členského štátu.

K bodu 20

Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 externej oponentúre a navrhuje v súlade s článkom 23 oslobodiť určité inštitúcie od povinnosti overovať a deaktivovať bezpečnostné prvky, aby sa tak zohľadnili osobité charakteristiky dodávateľského reťazca na území členského štátu a zaručili, aby bol vplyv overovacích opatrení na tieto strany rovnomerný. Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie

v článkoch 23 a 24 umožňuje, aby členské štáty mali mať možnosť oslobodiť určité inštitúcie od povinnosti overovať a deaktivovať bezpečnostné prvky, aby sa tak zohľadnili osobité charakteristiky dodávateľského reťazca na území členského štátu a zaručili, aby bol vplyv overovacích opatrení na tieto strany rovnomerný. Preto sa navrhuje na návrh Úradu hlavného lekára Ozbrojených síl Slovenskej republiky oslobodiť ozbrojené sily a ozbrojené zbory od overovania liekov a deaktivácie bezpečnostného prvku. Na návrh Ministerstva vnútra Slovenskej republiky sa navrhuje oslobodiť aj zdravotnícke zariadenia v pôsobnosti Ministerstva vnútra Slovenskej republiky, pretože plnia špecifické úlohy spojené so zabezpečením liekov pre riešenie vnútroštátnej bezpečnosti štátu a pri nasadení do zásahov pri riešení krízových situácií a katastrof pri ochrane zdravia príslušníkov Policajného zboru, Hasičského a záchranného zboru a Horskej záchrannej služby a tieto útvary Ministerstva vnútra Slovenskej republiky by neboli schopné plniť požiadavky delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161. Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje, aby sa rovnako postupovalo aj pri dodávaní liekov organizáciám na výkon väzby a trestu odňatia slobody v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky, pretože článok 23 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 to členskému štátu umožňuje zohľadniť pri implementácii.

Táto povinnosť sa prenáša na držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Vzhľadom na to, že podľa § 18 v dodávateľskom reťazci sú zahrnutí aj poskytovatelia záchrannej zdravotnej služby a veterinárni lekári, ktorí poskytuje odbornú veterinárnu činnosť, navrhuje sa oslobodiť aj tieto subjekty, ktoré tvoria dodávateľský reťazec humánnych liekov, na ktoré sa vzťahuje delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161.

K bodu 21

Navrhuje sa, aby oprávneným subjektom na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky bol len držiteľ povolenia na úplnú výrobu liekov. Kontrolnou činnosťou ministerstva vzniklo podozrenie, že držitelia povolenia na čiastkovú výrobu liekov (na výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia liekov) považujú prebalené kategorizované lieky za lieky nimi vyrobené, čo ich podľa súčasného znenia § 19a oprávňuje na vývoz kategorizovaného lieku.

V § 19 a Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov sa v odseku 2 spresňuje, že za výrobcu lieku, ktorý má oprávnenie na vývoz kategorizovaného lieku sa považuje výrobca, ktorý má povolenie na úplnú výrobu liekov a nielen na čiastkovú výrobu napr. prebaľovanie liekov, aby sa títo držitelia povolenia na výrobu liekov nepovažovali za osoby oprávnené vyvážať kategorizované lieky. Súčasné znenie nebráni tomu, aby sa prebaľovanie kategorizovaného lieku do obalu cieľového štátu nezneužívalo na reexport kategorizovaných liekov.

K bodom 22 a 23

Ďalším opatrením na zabránenie reexportu je prijatie opatrenia, aby verejné lekárne vykonávali veľkodistribučnú činnosť bez povolenia. V § 20 sa ustanovuje, že dodávky liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte vyššom ako päť balení s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac a lekárni na území iného členského štátu sa nepovažuje za lekárenskú starostlivosť. Je potrebné reagovať na praktiky, keď niektorí držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorých právnická osoba je zároveň držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vykonávajú presuny liekov v domnienke, že ak oba subjekty majú rovnaké IČO právnickej osoby, neporušujú zákon a týmto konaním si zabezpečujú kategorizované lieky na prípadný reexport.

K bodom 24 a 25

V nadväznosti na novú terminológiu podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 sa aktualizuje znenie § 22 odseku 1. Účinnosť odseku 1 v znení bodu 24 sa navrhuje od 26. mája 2020 a v znení bodu 25 od 26. mája 2022.

K bodu 26

Predmetom internetového výdaja môžu byť len zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh a ktorých používanie nepredstavuje pre pacienta zvýšené riziko. Ustanovenie nadobúda účinnosť od 26. mája 2020.

K bodu 27

Predmetom internetového výdaja môžu byť len diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Ustanovenie nadobúda účinnosť od 26. mája 2022.

K bodom 28 a 29

Určujú sa oprávnené subjekty na vykonávanie internetového výdaja (predaja) liekov a zdravotníckych pomôcok. Ide o kamenné verejné lekárne a kamenné výdajne zdravotníckych pomôcok, ktoré sú držiteľmi povolenia na poskytovanie príslušného druhu lekárenskej starostlivosti. Účinnosť odseku 3 v znení bodu 29 sa navrhuje od 26. mája 2020 a v znení bodu 30 od 26. mája 2022.

K bodu 30

Ustanovuje sa, že prostredníctvom internetového výdaja je možné na územie Slovenskej republiky dodávať iba zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2020.

K bodu 31

Ustanovuje sa, že prostredníctvom internetového výdaja je možné na územie Slovenskej republiky dodávať iba diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

K bodom 32 a 33

Osobe zabezpečujúcej internetový výdaj z členského štátu EÚ do Slovenskej republiky sa ukladá povinnosť vopred oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro a Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitre, ak ide o veterinárny liek, začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky. Toto ustanovenie sa aktualizuje vzhľadom na novú

terminológiu zdravotníckych pomôcok. Účinnosť odseku 7 pís. a) v znení bodu 32 sa navrhuje od 26. mája 2020 a v znení bodu 33 od 26. mája 2022.

K bodom 34 a 35

Osobe zabezpečujúcej internetový výdaj z členského štátu EÚ do Slovenskej republiky sa ukladá nová povinnosť predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave podľa článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745, ak ide o zdravotnícku pomôcku a článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746, ak ide o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro kópiu EÚ vyhlásenia o zhode. Účinnosť bodu 34 sa navrhuje od 26. mája 2020 a bodu 35 od 26. mája 2022.

K bodom 36 a 37

Ukladá sa Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave, aby v súlade s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/745 a s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 na svojom webovom sídle zverejnil informácie o poskytovateľoch internetového výdaja zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, od ktorých vyžaduje, aby z dôvodov ochrany verejného zdravia ukončili svoju činnosť. Účinnosť bodu 36 sa navrhuje od 26. mája 2020 a bodu 37 od 26. mája 2022.

K bodom 38 a 39

Novým odsekom 9 sa navrhuje zakázať, aby predmetom internetového výdaja boli lieky, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré nie sú uvedené v odseku 3 a v odseku 6.

V súlade s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/745 a s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa v odseku 10 navrhuje, aby Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave bol oprávnený z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa internetového výdaja, aby ukončil internetový výdaj.

Účinnosť odseku 9 v bode 38 sa navrhuje od 26. mája 2020 a odseku 9 v bode 39 od 26. mája 2022.

K bodu 40

Úprava lekárenskej pohotovostnej služby zavedená zákonom č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony platná od 15. júna 2018 spôsobuje v praxi aplikačné problémy, preto Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje úpravu lekárenskej pohotovostnej služby platnej do účinnosti zákona č. 156/2018 Z. z. Táto úprava nebola predmetom kritiky zo strany pacientov. Zo strany poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa požadovala jej úhrada.

Lekárenská pohotovostná služba je definovaná v § 36 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax.

K bodu 41

V § 20 sa ustanovuje, že dodávky liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte vyššom ako päť balení s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac a lekárni na území iného členského štátu sa nepovažuje za lekárenskú starostlivosť. Je potrebné § 23 ods. 1 písm. as) uložiť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni povinnosť dodržiavať ustanovenie § 20 a zabrániť doterajším praktikám, keď niektorí držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorých právnická osoba je zároveň držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vykonávajú presuny liekov v domnienke, že ak oba subjekty majú rovnaké IČO právnickej osoby, neporušujú zákon a týmto konaním zabezpečujú kategorizované lieky na prípadný reexport.