Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 532/2021 účinný od 30.12.2021 do 31.12.2021
| Platnosť od: | 29.12.2021 |
| Účinnosť od: | 30.12.2021 |
| Účinnosť do: | 31.12.2021 |
| Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Zdravotníctvo, Lekárne, liečivá, Veterinárna starostlivosť, Správne poplatky, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia, Jedy, narkotiká, toxikománia, Telekomunikácie a telekomunikačné služby, Evidencia obyvateľstva, Nekalá súťaž |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
84.
V § 29 ods. 6 sa slová „zdravému človeku“ nahrádzajú slovom „účastníkovi“.
85.
V § 29a sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42aa) plní etická komisia pre klinické skúšanie ...
Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8.
86.
§ 29a sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú:
„(9) Spisová dokumentácia podľa osobitného predpisu42h) sa podáva v slovenskom jazyku. (10) Hodnotiaca ...
88.
V nadpise § 29h sa slová „výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania“ nahrádzajú slovami ...
89.
V §29h sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:
„(2) Štátny ústav vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časť I.42a) (3) Etická komisia pre klinické ...
Doterajšie odseky 2 až 5 sa označujú ako odseky 4 až 7.
90.
V § 29h sa vypúšťa odsek 5.
Doterajšie odseky 6 a 7 sa označujú ako odseky 5 a 6.
91.
V § 29h odsek 6 znie:
„(6) Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko vždy, keď môže byť etická ...
92.
§ 29i a 29j vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 42u až 42aa, 42ac a 42ae sa vypúšťajú.
93.
V § 29k odsek 1 znie:
„(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ...
94.
V § 29k ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie ...
95.
V § 29k ods. 3 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami ...
96.
V § 29k ods. 4 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami ...
97.
V § 29l sa vypúšťa odsek 3.
98.
V § 29m sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 13 sa označujú ako odseky 6 až 12.
99.
V § 29m ods. 9 sa za slová „v nemocničnej lekárni“ vkladajú slová „alebo môžu byť pripravované držiteľom ...
100.
V § 29m sa vypúšťa odsek 10.
Doterajšie odseky 11 až 12 sa označujú ako odseky 10 a 11.
101.
V § 29n sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) uchovávať skúšaný humánny liek a sprievodný liek v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej ...
102.
V § 29n odsek 4 znie:
„(4) Zadávateľ klinického skúšania môže začať klinické skúšanie až po prijatí oznámenia o povolení klinického ...
„1. Vydanie povolenia na súbežný obchod veterinárneho lieku36man) ........................180 eur“. ...
Čl. IX
Zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých ...
V § 16 ods. 1 a 2, v § 17 ods. 1 až 4 a v § 19 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. ...
Čl. XI
Zákon č. 395/2019 Z. z. o občianskych preukazoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona ...
V § 19 ods. 2 a 3 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“.
Čl. XII - Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 30. decembra 2021 okrem čl. I bodov 2, 11, 13 až 15, 19, 26 až 28, 42, ...
Zuzana Čaputová v. r. Boris Kollár v. r. Eduard Heger v. r.