Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov 488/2001 účinný od 01.12.2001

Platnosť od: 30.11.2001
Účinnosť od: 01.12.2001
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Lekárne, liečivá, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Obchod a podnikanie, Živnostenské podnikanie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST1JUD1DSEUPPČL0

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov 488/2001 účinný od 01.12.2001
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Zákon 488/2001 s účinnosťou od 01.12.2001
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene ...

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o ...

1.

V § 2 ods. 4 sa na konci vety pripájajú tieto slová:

„uvedenými v osobitných predpisoch.1)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie:

„1) Príloha č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku ...

2.

V § 2 ods. 10 sa vypúšťa odkaz 1 vrátane poznámky pod čiarou.

3.

V § 2 sa za odsek 10 vkladajú nové odseky 11 až 15, ktoré znejú:

„(11) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je a) činidlom, ...

Doterajšie odseky 11 až 16 sa označujú ako odseky 16 až 21.

4.

V § 4 sa vypúšťa odsek 2 vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 4.

Doterajšie odseky 3 až 5 sa označujú ako odseky 2 až 4.

5.

V § 7 odsek 4 znie:

„(4) K žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prikladá žiadateľ ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 6a znie:

„6a) Zákon Slovenskej národnej rady č. 13/1992 Zb. o Slovenskej lekárskej komore, Slovenskej komore ...

6.

V § 17 sa písmeno b) dopĺňa deviatym bodom, ktorý znie:

„9. o inom závažnom nežiaducom účinku ohrozujúcom život alebo o úmrtí do siedmich dní odo ...

7.

V § 18 písm. d) sa slovo „skutočnosť“ nahrádza slovom „udalosť“.

8.

V § 18 písmeno f) znie:

„f) zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa osoby zúčastnenej na klinickom ...

9.

V § 19 ods. 2 sa za slovo „liekopisu“ vkladajú slová „a Slovenského farmaceutického kódexu ...

10.

V § 20 ods. 2 písmeno b) znie:

„b) lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné ...

11.

V § 20 ods. 2 písmeno e) znie:

„e) antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým ...

12.

V § 20 ods. 3 sa na konci vypúšťa bodka a pripájajú sa tieto slová: „alebo ktorá liečbu indikuje.“. ...

13.

V § 21 ods. 1 tretia veta znie:

„Žiadateľ o registráciu lieku podáva žiadosť a doklady podľa odseku 4 štátnemu ústavu.“. ...

14.

V § 21 ods. 1 sa vypúšťa štvrtá veta.

15.

V § 21 ods. 4 písm. l) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo v prípadoch uvedených v § ...

16.

V § 21 sa odsek 4 dopĺňa písmenami t) a u), ktoré znejú:

„t) dokumentáciu o osobitných opatreniach vykonaných na prevenciu prenosu zvieracích špongioformných ...

17.

V § 21 odsek 5 znie:

„(5) Žiadateľ môže predložiť dokumentáciu o výsledkoch toxikologicko-farmakologického skúšania ...

18.

V § 21 ods. 6 sa vypúšťajú slová „farmaceutického skúšania,“.

19.

V § 21 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie:

„(8) Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte ...

Doterajšie odseky 8 až 12 sa označujú ako odseky 9 až 13.

20.

§ 21 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

„(14) Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických ...

21.

V § 21a ods. 1 prvá veta znie:

„Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia.“.

22.

V § 21a sa vypúšťa odsek 4.

Doterajšie odseky 5 a 6 sa označujú ako odseky 4 a 5.

23.

V § 21a v novooznačenom odseku 4 sa slová „Ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami ...

24.

V § 21a v novooznačenom odseku 5 sa slová „Ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami ...

25.

V § 22 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“.

26.

V § 22 sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:

„(2) Rozhodnutie o registrácii lieku ďalej obsahuje a) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu ...

Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 4 až 9.

27.

V § 22 novooznačené odseky 5 a 6 znejú:

„(5) Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše štátny ústav liek ...

28.

V § 22 sa novooznačený odsek 8 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d) držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 22 ods. 10.“. ...

29.

§ 22 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie:

„(10) Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami: a) žiadateľ musí dokončiť ...

30.

V § 23 písm. c) sa slová „závažné podozrenie na nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami ...

31.

V § 23 písm. h) sa slová „ministerstvom zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátnym ústavom“. ...

32.

V § 23 písm. j) sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“. ...

33.

§ 23 sa dopĺňa písmenom l), ktoré znie:

„l) mať systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a určiť osobu zodpovednú za činnosť ...

34.

§ 24 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:

„(7) Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť samolepiace ...

35.

V § 25 ods. 1 sa za písmeno b) vkladá nové písmeno c), ktoré znie:

„c)
indikácie;“.

Doterajšie písmená c) až f) sa označujú ako písmená d) až g).

36.

§ 27 a 28 vrátane nadpisov znejú:

„§ 27 Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky (1) Vyrábať, ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 12a a 13 znejú:

„12a) § 26 zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení ...

37.

V § 29a ods. 1 písm. d) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „alebo lekárenstvo,“. ...

38.

V § 30 ods. 1 písmeno i) znie:

„i) do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu 1. podať hlásenie o množstve ...

39.

V § 30 sa odsek 1 dopĺňa písmenom o), ktoré znie:

„o) predložiť štátnemu ústavu na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového lieku ...

40.

V § 32 ods. 2 sa čiarka za slovom „pomôcky“ nahrádza bodkou a vypúšťajú sa slová „ani ...

41.

V § 33 ods. 1 písmeno h) znie:

„h) do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu 1. predložiť zoznam dovezených liekov ...

42.

V § 34 odsek 4 znie:

„(4) Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti vrátane individuálnej prípravy ...

43.

V § 36 ods. 2 písm. i) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a Slovenského ...

44.

V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenom t), ktoré znie:

„t) oznámiť štátnemu okresnému farmaceutovi celozávodné dovolenky alebo iné prekážky prevádzkovania ...

45.

V § 38 ods. 4 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ktorý musí obsahovať ...

46.

§ 39 sa dopĺňa odsekmi 8 a 9, ktoré znejú :

„(8) Predpisujúci lekár je povinný opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho ...

47.

V § 40 ods. 1 sa za písmeno e) vkladá nové písmeno f), ktoré znie:

„f) pri predpisovaní hromadne vyrábaných liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny vyznačí ...

Doterajšie písmená f) až m) sa označujú ako písmená g) až n).

48.

V § 40 ods. 1 písmeno l) znie:

„l)
odtlačok pečiatky kódu lekára,“.

49.

V § 40 ods. 1 v novooznačenom písmene n) sa na konci vypúšťa bodka a pripájajú sa tieto slová: ...

50.

V § 40 ods. 7 druhá veta znie:

„Ak ide o liek obsahujúci omamné látky II. skupiny alebo psychotropné látky II. skupiny15a) a ...

51.

V § 40 ods. 9 sa slová „II. skupiny“ nahrádzajú slovami „II. a III. skupiny“.

52.

§ 42 vrátane nadpisu znie:

„§ 42 Nežiaduce účinky liekov (1) Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ...

53.

Nadpis pod § 45 znie:

„Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex“.

54.

V § 45 ods.1 sa vypúšťajú slová „a liekov“.

55.

V § 45 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

„(2) Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, ...

Doterajšie odseky 2 a 3 sa označujú ako odseky 3 a 4.

56.

V § 45 ods. 3 sa za slovo „liekopise“ vkladajú slová „a v Slovenskom farmaceutickom kódexe“. ...

57.

V § 45 ods. 4 sa za slovo „liekopis“ vkladajú slová „a Slovenský farmaceutický kódex“.

58.

V § 51 odsek 1 znie:

„(1) O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie rozhoduje ...

59.

V § 51 ods. 2 sa slová „ministerstvu pôdohospodárstva prostredníctvom ústavu kontroly veterinárnych ...

60.

V § 51 odsek 5 znie:

„(5) Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...

61.

V § 51 sa slová „ministerstvo pôdohospodárstva“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami „ústav ...

62.

§ 58 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

„(5) Z doterajšieho štátneho ústavu sa zriaďuje štátny ústav, ktorý je orgánom štátnej ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19a znie:

„19a) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 303/1995 Z. z. o rozpočtových pravidlách v ...

63.

V § 60 písmeno a) znie:

„a) riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach ...

64.

V § 60 sa vypúšťa písmeno b).

Doterajšie písmená c) až j) sa označujú ako písmená b) až i).

65.

V § 61 sa vypúšťa písmeno b).

Doterajšie písmená c) a d) sa označujú ako písmená b) a c).

66.

§ 64 vrátane nadpisu znie:

„§ 64 Pôsobnosť štátneho ústavu (1) Štátny ústav a) vykonáva štátny dozor na úseku farmácie, ...

67.

V § 65 ods. 2 písm. e) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a veterinárnych ...

68.

V § 65 sa odsek 2 dopĺňa písmenami j) až l), ktoré znejú:

„j) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnych ...

69.

V § 67 odsek 2 znie:

„(2) Za porušenie povinností uložených v § 30 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. ...

70.

V § 68 ods. 4 sa na konci pripája táto veta:

„Náklady spojené s dodaním vzoriek požadovaných šarží lieku určených na kontrolu ich kvality ...

71.

Prílohy č. 1 až 3 znejú:

„Príloha č. 1 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z. LIEKY VYROBENÉ ŠPIČKOVÝMI ...

Čl. II

Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 ...

1.

Za § 80ba sa vkladá § 80bb, ktorý znie:

„80bb Podnikatelia, ktorým živnostenské oprávnenie na živnosť očná optika vzniklo od 1. septembra ...

2.

V prílohe č. 1 v SKUPINE 104 sa vypúšťajú slová „12. Očná optika“.

3.

V prílohe č. 2 SKUPINA 204 sa dopĺňa novým deviatym bodom, ktorý znie:

„9. Očná optika absolvent strednej § 28a ods. 2 a 3 zdravotníckej školy zákona č. 140/1998 ...

Doterajší deviaty až päťdesiaty bod sa označujú ako desiaty až päťdesiaty prvý bod.

Doterajší čl. II sa označuje ako čl. III.

Čl. III

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2001.

Rudolf Schuster v. r.

Jozef Migaš v. r.

Mikuláš Dzurinda v. r.

Načítavam znenie...
MENU
Hore