Zbierka 68.000 predpisov - vrátane zákonov od roku 1945
- všetky konsolidované znenia + najnovšia judikatúra + dôvodové správy + podzákonné predpisy + zmluvy a predpisy EÚ

Stačí sa zaregistrovať
a získate 2 týždne zdarma
2 týždne zdarma
X
Mali ste na mysli
...
Znenie právného predpisu účinné ku dňu:
Dokument musí obsahovať aj:
Dokument nesmie obsahovať:
Typ právneho predpisu:
Autor:
Dokument nesmie obsahovať:
Dokument musí obsahovať aj:
+Hľadať podľa paragrafu
:
:
:
od:
do:
:

Počet dokumentov v databáze
Zbierka zákonov: 70987
Dôvodové správy: 2380
Európska legislatíva: 307023
Posledná aktualizácia
26.05.2020
Najnovšie účinné predpisy
Novovyhlásené prepisy
Info k celému predpisu
Info k danému zneniu
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam zmeny...

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 383/2019 účinný od 26.05.2020


Platnosť od: 19.11.2019
Účinnosť od: 26.05.2020
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Lekárne, liečivá, Správne poplatky, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST2 JUD DS1 EU PP ČL0
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam judikatúru...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam európsku legislatívu...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam články...

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 383/2019 účinný od 26.05.2020
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Zákon 383/2019 s účinnosťou od 26.05.2020

Legislatívny proces k zákonu 383/2019

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní.

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...

1.

Slová „orgán, ktorý povolenie vydal“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami ...

2.

Slová „etická komisia pre klinické skúšanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú ...

3.

V § 2 sa vypúšťajú odseky 19 a 21 až 26.

Doterajšie odseky 20 a 27 až 52 sa označujú ako odseky 19 až 45.

4.

V § 2 odsek 23 znie:

„(23)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.“.

5.

V § 5 ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak ide o poskytovanie lekárenskej ...

6.

V § 7 ods. 2 a 3 sa slová „Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní“ nahrádzajú slovami „Orgán príslušný na vydanie“. ...

7.

V § 7 sa odsek 5 dopĺňa písmenom j), ktoré znie:

„j) identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...

8.

V § 7 sa odsek 6 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:

„k) identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...

9.

V § 12 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

„g) úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane ...

10.

V § 12a odsek 6 znie:

„(6) Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...

11.

V § 12a sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

„(7) Výrobca účinnej látky je povinný a) byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe ...

Doterajšie odseky 7 a 8 sa označujú ako odseky 8 a 9.

12.

V § 13 ods. 1 sa vypúšťa písmeno d).

13.

V § 13 sa vypúšťajú odseky 5, 12 a 13.

Doterajšie odseky 6 až 11 a 14 sa označujú ako odseky 5 až 11.

14.

V § 13 odsek 11 znie:

„(11) Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:

„14) § 5 ods. 1 písm. a) a ods. 2 zákona č. 283/2002 Z. z. o cestovných náhradách.“.

15.

V § 15 ods. 1 sa písmeno f) dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:

„3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,“.

16.

V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ai), ktoré znie:

„ai) vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného humánneho ...

17.

V § 16 ods. 5 sa vypúšťajú slová „a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych ...

18.

V § 16 sa vypúšťa odsek 7.

Doterajšie odseky 8 až 10 sa označujú ako odseky 7 až 9.

19.

V § 17 odsek 6 znie:

„(6) Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu ...

20.

V § 18 ods. 1 písm. c) šiesty bod znie:

„6. ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú ...

21.

V § 18 ods. 1 písm. aa) štvrtý bod znie:

„4. ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú ...

22.

§ 18 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:

„(19) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 22ca znie:

„22ca) Čl. 20, čl. 22 a čl. 23 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161.“.

23.

V § 19a ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Za držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný ...

24.

V § 20 ods. 1 písm. i) sa za slová „kategorizovaných liekov“ vkladajú slová „alebo liekov zaradených ...

25.

§ 20 sa dopĺňa odsekmi 14 a 15, ktoré znejú:

„(14) Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej ...

26.

V § 22 odsek 1 znie:

„(1) Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky ...

27.

V § 22 ods. 2 písmeno b) znie:

„b) zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 2 a 26 znejú:

„2) Kapitola V čl. 51 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych ...

28.

V § 22 odsek 3 znie:

„(3) Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie ...

29.

V § 22 ods. 6 písmeno b) znie:

„b) zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa ...

30.

V § 22 ods. 7 písmeno a) znie:

„a) vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky 1. štátnemu ústavu, ak ide o ...

31.

V § 22 sa odsek 7 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá ...

32.

V § 22 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

„f) informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...

33.

§ 22 sa dopĺňa odsekmi 9 a 10, ktoré znejú:

„(9) Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie ...

34.

V § 23 ods. 1 písmeno v) znie:

„v) zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...

35.

V § 23 ods. 1 písm. as) sa slová „ani prvý predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...

36.

V § 23 ods. 1 písm. at) sa za slová „„HRADÍ PACIENT,““ vkladajú slová „alebo na základe objednávky podľa ...

37.

V § 23 ods. 1 písm. au) sa za slová „lekársky predpis“ vkladajú slová „alebo objednávku podľa § 120 ...

38.

V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ba) až bd), ktoré znejú:

„ba) sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...

39.

§ 23 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

„(14) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o ...

40.

V § 24 ods. 3 sa za slová „verejnej lekárne“ vkladá čiarka a slová „nemocničnej lekárne“.

41.

§ 24 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

„(4) Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 31 znie:

„31) Zákon č. 91/2019 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení ...

42.

§ 25a sa vypúšťa.

Poznámky pod čiarou k odkazom 30ac a 30ad sa vypúšťajú.

43.

§ 29a sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:

„(7) Ochrana maloletých osôb a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)“. ...

44.

§ 29b vrátane nadpisu znie:

„§ 29b Etická komisia (1) Etická komisia podľa osobitného predpisu42eaa) vykonáva hodnotenie vedeckých, ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 42eaa, 42ea až 42ed znejú:

„42eaa) § 5 ods. 2 písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 42ea) Nariadenie ...

45.

§ 29c sa vypúšťa.

46.

V § 29d ods. 4, § 29j ods. 1 a 2 úvodnej vete, § 29k ods. 1, § 29m ods. 3 písm. a) a b) a ods. 11 a ...

47.

V § 46 sa vypúšťajú odseky 10 a 11.

48.

V § 48 ods. 1 písm. b) sa slová „rodné číslo“ nahrádzajú slovami „dátum narodenia“.

49.

§ 48 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

„(5) Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť ...

50.

V § 59 ods. 2 sa vypúšťa písmeno c).

Doterajšie písmená d) až g) sa označujú ako písmená c) až f).

51.

V § 59 ods. 2 písmeno c) znie:

„c)
registračné číslo humánneho lieku,“.

52.

V § 60 ods. 1 sa písmeno i) dopĺňa ôsmym bodom až desiatym bodom, ktoré znejú:

„8. každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný ...

53.

V § 64 ods. 2 druhej vete sa slovo „bol“ nahrádza slovom „nebol“.

54.

V § 68 odsek 5 znie:

„(5) Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného ...

55.

V § 68 ods. 19 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho ...

56.

V § 68f odsek 7 znie:

„(7) Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...

57.

§ 70 vrátane nadpisu znie:

„§ 70 Vývoz ľudskej plazmy (1) Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ...

58.

Za § 73 sa vkladá § 73a, ktorý znie:

„§ 73a Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom ...

59.

V § 106 ods. 6 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“.

60.

§ 110 vrátane nadpisu znie:

„§ 110 Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (1) Výrobca diagnostickej ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 71 a 72 znejú:

„71) Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o ...

61.

Za § 110 sa vkladajú § 110a až 110c, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 110a Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky (1) Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 72a až 72h znejú:

„72a) § 10 až 19 zákona č. 56/2018 Z. z. 72b) § 20 zákona č. 56/2018 Z. z. 72c) § 29 zákona č. 56/2018 ...

62.

§ 111 vrátane nadpisu znie:

„§ 111 Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného ...

63.

Za § 111 sa vkladajú § 111a až 111g, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 111a Postup etickej komisie pri posudzovaní klinického skúšania zdravotníckej pomôcky (1) Etická ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 73 až 76a znejú:

„73) Čl. 78 nariadenia (EÚ) 2017/745. 74) Čl. 80 nariadenia (EÚ) 2017/745. 75) Čl. 62 ods. 6 nariadenia ...

64.

§ 112 vrátane nadpisu znie:

„§ 112 Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania (1) Diagnostickú ...

65.

§ 113 vrátane nadpisu znie:

„§ 113 Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody ...

66.

§ 114 vrátane nadpisu znie:

„§ 114 Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in ...

67.

V § 115 ods. 2 písm. b) sa slová „zdravotníckej pomôcky“ nahrádzajú slovami „diagnostickej zdravotníckej ...

68.

§ 116 vrátane nadpisu znie:

„§ 116 Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in ...

69.

Za § 116 sa vkladá § 116a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 116a Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky (1) Poskytovatelia zdravotnej ...

70.

V § 117 odsek 3 znie:

„(3) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať ...

71.

V § 119 ods. 3 druhá veta znie: „Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení ...

72.

V § 119 sa odsek 8 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 80aaa znie:

„80aaa) § 8a ods. 1 písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 257/2017 Z. z. § 7 ods. 3 bod ...

73.

V § 119 sa za odsek 13 vkladajú nové odseky 14 a 15, ktoré znejú:

„(14) Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, ...

Doterajšie odseky 14 až 23 sa označujú ako odseky 16 až 25.

74.

V § 119 ods. 18 sa slová „odseku 15“ nahrádzajú slovami „odseku 17“.

75.

V § 119 ods. 20 sa slová „odseku 17“ nahrádzajú slovami „odseku 19“.

76.

V § 119a ods. 6 slová „22 a 23“ nahrádzajú slovami „20 a 24“.

77.

V § 120 ods. 5 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak bol preskripčný záznam ...

78.

V § 120 ods. 10 znie:

„(10) Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať a) názov ...

79.

V § 122 ods. 4 písm. h) a v § 124 ods. 4 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“. ...

80.

V § 125 sa odsek 2 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:

„i) osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi ...

81.

V § 125 ods. 5 písm. a) prvý bod znie:

„1. vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné ...

82.

V § 126 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a poskytnúť pri výkone inšpekcie súčinnosť“.

83.

V § 127 písm. b) sa slová „Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky“ nahrádzajú ...

84.

V § 128 ods. 1 sa písmeno g) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie:

„4. na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej ...

85.

V § 128 sa odsek 1 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:

„i) oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) štvrtého ...

86.

V § 129 ods. 2 písm. i) prvom bode sa za slovami „ods. 2 a 4“ vypúšťa čiarka a slová „§ 111 ods. 7“.

87.

V § 129 ods. 2 písm. k) sa slová „pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „pomôcky, ...

88.

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ad) až ag), ktoré znejú:

„ad) vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky, ae) posudzuje ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 91c a 91d znejú:

„91c) Čl. 60 nariadenia (EÚ) 2017/745. 91d) Kapitola VI čl. 62 až čl. 80 nariadenia (EÚ) 2017/745.“. ...

89.

V § 135 ods. 1 písmeno d) znie:

„d) v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej ...

90.

§ 135 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

„(4) Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na ...

91.

V § 138 ods. 1 písm. g) sa vypúšťajú slová „odborného zástupcu zodpovedného za odber pupočníkovej krvi,“. ...

92.

V § 138 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ap) až ar), ktoré znejú:

„ap) vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore ...

93.

V § 138 ods. 2 sa písmeno n) dopĺňa tretím bodom a štvrtým bodom, ktoré znejú:

„3. štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo ...

94.

V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenom ap), ktoré znie:

„ap) neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním ...

95.

V § 138 ods. 5 písmeno u) znie:

„u) nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...

96.

V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami bv) až cd), ktoré znejú:

„bv) nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...

97.

V § 138 odsek 13 znie:

„(13) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho ...

98.

V § 138 ods. 20 písmeno b) znie:

„b) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len 1. registrovaný ...

99.

V § 138 ods. 20 písm. d) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického ...

100.

V § 138 ods. 20 písm. d) druhom bode, odseku 21 písm. b), odseku 23 písm. a) druhom bode a odseku 29 ...

101.

V § 138 ods. 21 písm. a) sa za slová „po registrácii humánneho lieku“ vkladajú slová „alebo po povolení ...

102.

V § 138 sa odsek 21 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný ...

103.

V § 138 ods. 22 písm. i) sa vypúšťajú slová „písm. g) a l)“.

104.

V § 138 ods. 22 sa za písmeno p) vkladá nové písmeno q), ktoré znie:

„q) vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej ...

Doterajšie písmená q) až af) sa označujú ako písmená r) až ag).

105.

V § 138 ods. 22 písm. z) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického ...

106.

V § 138 ods. 22 písm. z) druhom bode sa slová „zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „diagnostických ...

107.

V § 138 ods. 23 písm. a) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického ...

108.

V § 138 sa odsek 25 dopĺňa písmenami c) až i), ktoré znejú:

„c) neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ...

109.

V § 138 ods. 32 sa za slová „odseku 5 písm. bk) až bq“ vkladajú slová „a písm. bv) až cd)“.

110.

V § 138 ods. 33 sa za slovo „podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. ap),“.

111.

V § 138 ods. 35 sa slová „podľa odseku 1 písm. a) až u) a x) až ao), odseku 3 písm. a) až s), v) až ...

112.

V § 138 ods. 36 sa za slová „bi) až bq)“ vkladajú slová „a písm. bv) až cd)“.

113.

Za § 138a sa vkladá § 138b, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 138b Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky (1) Skúšajúci klinického ...

114.

V § 142 odsek 1 znie:

„(1) Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa ...

115.

V § 142 ods. 1 sa za slová „§ 29i až 29k,“ vkladajú slová „§ 111a, § 111c až § 111e,“.

116.

Za § 143g sa vkladá § 143h, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 143h Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020 (1) Konania o žiadosti o povolenie ...

117.

Za § 143h sa vkladá § 143i, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 143i Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020 Konanie o žiadosti o povolenie klinického ...

118.

§ 145 sa dopĺňa šiestym bodom a siedmym bodom, ktoré znejú:

„6. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...

119.

Príloha č. 1 vrátane nadpisu znie:

„Prevziať prílohu - “.

120.

V prílohe č. 2 sa vypúšťa prvý bod a druhý bod.

Doterajšie body 3 až 15 sa označujú ako body 1 až 13.

Čl. II

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej ...

1.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písmeno n) ...

„n) Vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky36maa) .........300 eur“. ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 36maa znie:

„36maa) § 111 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

2.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa ...

„al) Vydanie rozhodnutia o registrácii distribútora zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu36mh) ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 36mh až 36mk znejú:

„36mh) § 110b ods. 8 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mi) Čl. 70, čl. 78, čl. 82, príloha XV kapitola II ...

Čl. III

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej ...

1.

V § 2 ods. 12 sa na konci pripája táto veta: „Biomedicínsky výskum vo farmácii zahŕňa klinické skúšanie ...

2.

V § 5 ods. 2 písmeno a) znie:

„a) ministerstvo zdravotníctva na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej ...

3.

§ 5 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

„(5) Postupy etickej komisie zriadenej podľa odseku 2 písm. a) vykonávané v súvislosti s klinickým skúšaním ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 9 znie:

„9) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...

4.

V § 26 odsek 2 znie:

„(2) Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 39aaa znie:

„39aaa) § 111a až § 111h zákona č. 362/2011 Z. z. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 ...

5.

V § 26 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „a pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 39aab znie:

„36aab) § 29 až 44 zákona č. 362/2011 Z. z. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 ...

6.

V § 26 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie:

„(8) Ak je biomedicínskym výskumom klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, biomedicínsky výskum povoľuje ...

Doterajšie odseky 8 až 11 sa označujú ako odseky 9 až 12.

7.

V § 26 sa za odsek 8 vkladá nový odsek 9, ktorý znie:

„(9) Ak je biomedicínskym výskumom klinické skúšanie humánneho lieku, biomedicínsky výskum povoľuje ...

Doterajšie odseky 9 až 12 sa označujú ako odseky 10 až 13.

Čl. IV

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských ...

§ 45 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

„(4) Slovenská lekárnická komora spolupracuje so samosprávnym krajom pri organizovaní a nariaďovaní ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 35a znie:

„35a) § 135 ods. 1 písm. d) zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 383/2019 Z. z.“.

Čl. V - Účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2020 okrem čl. I bodov 3, 26 až 33, 60 až 69, 83 až 86, 88, ...

Zuzana Čaputová v. r. Andrej Danko v. r. Peter Pellegrini v. r.

...   Načítavam znenie...
Judikaty.info © všetky práva vyhradené

Rozšírená syntax

Nasledujúce operáty a modifikátory môžu byť použité, keď používate rozšírenú syntax vyhľadávania:

operát ALEBO:

hello | world

operát NIE:

hello -world
hello !world

hľadanie frázy:

"hello world"

príbuzný výraz:

"hello world"~10

zhoda kvóra:

"the world is a wonderful place"/3

striktné poradie:

aaa << bbb << ccc

modifikátor exaktnej formy:

raining =cats and =dogs

Rozšírené vyhľadávanie: príklad

"hello world" "example program"~5 python -(php|perl) code

Význam tohto hľadania:

Operátor "A" je vždy implicitne zahrnutý, a tak "hello world" znamená, že aj "hello" aj "world" musia byť v dokumente prítomné.

Priorita operátu OR (alebo) je vyššia než AND (a), preto "looking for cat | dog | mouse" znamená "looking for ( cat | dog | mouse )" a nie "(looking for cat) | dog | mouse".

Blízkosť výrazov je špecifikovaná v slovách, nastavených pre počítanie slov a aplikuje sa na všetky slová v úvodzovkách. Napr. dotaz "cat dog mouse"~5 znamená, že musí byť byť rozostup menej než 8 slov, ktorý obsahuje všetky tri slová, atď. "CAT aaa bbb ccc DOG eee fff MOUSE" nebude vyhľadaný, pretože rozostup je presne 8 slov dlhý.

Zhoda kvóra predstavuje istý druh konfúzneho vyhľadania. Takýmto spôsobom vyhľadáte iba tie dokumenty, ktoré prejdú prahom daných slov. Príklad ("the world is a wonderful place"/3) vyhľadá všetky dokumenty, ktoré obsahujú min. 3 zo 6 špecifikovaných slov.

Striktné poradie vyhľadá dokumenty iba ak sa žiadané slová vyskytnú v dokumente presne v takomto poradí. Napr. dotaz "black << cat" (bez úvodzoviek) vyhľadá dokument obsahujúci "black and white cat" ale nie dokument obsahujúci "that cat was black" . Operátor Poradia má najnižšiu prioritu. Môže byť používaný na kľúčové slová a zároveň na komplexnejšie vyjadrenia, atď. viď platný dotaz:

(bag of words) << "exact phrase" << red|green|blue

Modifikátor exaktnej formy kľúčového slova vyhľadá iba tie dokumenty, v ktorých sa kľúčové slovo nachádza v presne špecifikovanej forme. Systém je nastavený tak, aby našiel kmeň kľúčového slova. Napr. dotaz "runs" nájde dokumenty, ktoré obsahujú "runs" ale aj "running", pretože kmeň u oboch slov je "run" – zatiaľ čo dotaz "=runs" vyhľadá iba prvý dokument. Tento modifikátor pôsobí na kľúčové slovo a teda môže byť použitý medzi operátormi ako fráza, blízkosť a kvórum.

Hore