Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 účinný od 21.05.2020 do 17.06.2020

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predkladá návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony ako iniciatívny materiál.

Cieľom predloženého návrhu sú úpravy pre potreby aplikačnej praxe v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby Covid-19.

Navrhuje sa zriadenie mobilného odberového miesta a zriadenie epidemiologickej ambulancie ako nových poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorých účelom je vykonávať pružné odoberanie biologického materiálu osobám podozrivým z choroby COVID-19 a poskytovať zdravotnú starostlivosť pacientom podozrivým na chorobu COVID-19. V súvislosti s ich zriadením sa ustanovujú náležitosti a spôsob vydania povolenia na prevádzkovanie týchto zdravotníckych zariadení, určujú sa parametre činnosti a povinnosti pre tieto zariadenia a zároveň sa určujú aj sankcie za porušenie týchto povinností.

Novými druhmi zdravotníckych zariadení sú mobilné odberové miesta a epidemiologické ambulancie. Tieto zdravotnícke zariadenia by mali byť operatívne vytvárané na miestach, kde si to vyžaduje epidemiologická situácia. Účelom mobilného odberového miesta je vykonávať pružné odoberanie biologického materiálu osobám, u ktorých je podozrenie z choroby COVID-19 a to buď v priestoroch zdravotníckeho zariadenia alebo výjazdovou formou. Účelom vytvorenia epidemiologickej ambulancie je poskytovať všeobecnú ambulantnú zdravotnú starostlivosť osobám, u ktorých je podozrenie na chorobu COVID-19 alebo osobám, u ktorých bola táto diagnóza potvrdená, čím sa zabezpečí, že sa týmto osobám poskytne zdravotná starostlivosť v plnom rozsahu tak, aby nedochádzalo k šíreniu nákazy prostredníctvom všeobecných ambulancií a ohrozeniu lekárov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť v týchto ambulanciách. Navrhujú sa aj súvisiace úpravy a to aj v súvislosti s dopravou zdravotníckych pracovníkov vykonávajúcich odbery biologického materiálu a dopravou osôb, u ktorých je potrebné odber vykonať.

Navrhovaná úprava ďalej umožňuje počas krízovej situácie vykonávanie dočasnej odbornej stáže občanom z tretích štátov po uznaní dokladu o vzdelaní, ktorí nemajú uznanú odbornú kvalifikáciu. Táto úprava umožní poskytovateľom ústavnej zdravotnej starostlivosti v prípade potreby posilniť rady zamestnancov tak, aby mohol kontinuálne a plnohodnotne poskytovať zdravotnú starostlivosť aj v prípade, ak by počet hospitalizovaných pacientov radikálne stúpol. Tiež sa upravujú niektoré aspekty vzdelávania zdravotníckych pracovníkov. Navrhovaná úprava reaguje na aktuálne spoločenské dianie v čase krízovej situácie, kedy vzdelávacie ustanovizne možno nebudú schopné zabezpečiť plynulý proces ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, pričom návrh sa nevzťahuje na absolvovanie špecializačnej skúšky, certifikačnej skúšky a odborného pohovoru.

Rieši postup v prípade ak počas krízovej situácie nebolo možné poskytnúť pacientovi kúpeľnú starostlivosť a postup v prípade neabsolvovania zubno-lekárskej preventívnej prehliadky v roku 2020.

Upravujú sa niektoré práva a povinností platiteľov poistného a zdravotných poisťovní tak, aby vzhľadom na aktuálne spoločenské dianie v čase krízovej situácie nedochádzalo k neprimeraným hospodárskym škodám, ohrozeniu postavenia platiteľov poistného a financovania poskytovania zdravotnej starostlivosti z verejného zdravotného poistenia. Vzhľadom k posunu termínu na podávanie daňových priznaní za rok 2019 do 30. júna 2020 sa posúva aj termín na vykonanie ročného zúčtovania poistného ako aj ročného zúčtovania plateného štátom.

Navrhuje sa aj rozšírenie prístupu zdravotníckeho pracovníka záchrannej zdravotnej služby k údajom osoby z elektronickej zdravotnej knižky za posledných 12 mesiacov.

Návrh zákona v súlade s doložkou vybraných vplyvov bude mať pozitívny aj negatívny vplyv na štátny rozpočet, pozitívne sociálne vplyvy a bude mať negatívny vplyv na podnikateľské prostredie. Predkladaný návrh zákona nebude mať vplyv životné prostredie, vplyv na informatizáciu, ani vplyv na služby verejnej správy pre občana. Návrh zákona bude mať pozitívne sociálne vplyvy. Analýza vplyvov je obsiahnutá v priloženej doložke vplyvov.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky a zákonmi, ako aj s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a súčasne je v súlade s právom Európskej únie.

Účinnosť sa navrhuje dňom vyhlásenia vzhľadom na potrebu prijatia navrhovanej úpravy v súvislosti s chorobou COVID-19.

1

Dôvodová správa

B. Osobitná časť

K čl. I. (zákon č. 578/2004 Z. z.)

K bodu 1 (§ 4 písm. a)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s rozšírením definície poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na základe rozhodnutia Regionálneho úradu verejného zdravotníctva o nariadení vytvorenia mobilného odberového miesta.

K bodu 2 (§ 4 písm. a)

Navrhovanou úpravou sa rozširuje definícia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Novým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti bude aj taký poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vznikne na základe rozhodnutia regionálneho úradu verejného zdravotníctva o nariadení vytvorenia mobilného odberového miesta. Cieľom tejto úpravy je v súvislosti s mimoriadnou situáciou, núdzovým stavom alebo výnimočným stavom v súvislosti s v súvislosti s ohrozením verejného zdravia II. stupňa z dôvodu ochorenia COVID–19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2 na území Slovenskej republiky (ďalej len „krízová situácia) vytvoriť pružne samostatného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať odbery biologického materiálu.

K bodu 3 (§ 5 ods. 2)

Z minimálnej site poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa vylučujú aj poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí prevádzkujú mobilné odberové miesta, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí prevádzkujú epidemiologické ambulancie z dôvodu, že takýto poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vzniknú v počte a rozsahu podľa potreby vzhľadom na epidemiologickú situáciu.

K bodom 4 a 5 (§ 7 ods. 2 a 3 písm. a)

Živelný vznik mobilných odberových miest spôsobuje neprehľadnosť systému vykazovania a úhrady zdravotnej starostlivosti za odber biologického materiálu na zistenie ochorenia COVID-19 spôsobeným korona vírusom. Novým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti bude poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý požiada o vydanie povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta (§ 15a) ale aj taký, ktorý vznikne na základe rozhodnutia Regionálneho úradu verejného zdravotníctva o nariadení vytvorenia mobilného odberového miesta. (§ 17g) Cieľom tejto úpravy je v súvislosti s mimoriadnou situáciou COVID-19 vytvoriť pružne samostatného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať odbery biologického materiálu. Regionálne úrady verejného zdravotníctva sledujú epidemiologickú situáciu na svojom území a vedia najkompetentnejšie rozhodnúť, kde je potrebné zriadiť mobilné odberové miesto tak, aby bola zabezpečená efektívna diagnostika ochorenia u osôb na danom území.

2

Taktiež sa navrhuje zriadiť epidemiologickú ambulanciu na zabezpečenie poskytovania zdravotnej starostlivosti osobám, ktoré majú diagnostikované ochorenie COVID-19 spôsobeným korona vírusom a potrebujú poskytnutie zdravotnej starostlivosti na zabránenie nákazy zdravých osôb. V snahe chrániť pacienta aj zdravotníckych pracovníkov návrh zákona priestorovo, personálne aj finančne oddeľuje tzv. „biele zóny“ od „červených zón“.

Obe druhy zdravotníckych zariadení bude možné vytvoriť výlučne v čase krízovej situácie.

K bodu 6 (§ 8 ods. 2)

Navrhovanou úpravou sa upravuje splnomocňovacie ustanovenie, aby sa mohli upraviť minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie mobilného odberového miesta a epidemiologickej ambulancie všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.

K bodu 7 (§ 10 ods. 3)

Navrhovanou úpravou sa z dôvodu epidemiologickej situácie a potreby zabezpečenia ochranných pracovných pomôcok vylučuje poskytovanie zdravotnej starostlivosti v mobilnom odberovom mieste a v epidemiologickej ambulancii z inštitútu samostatnej zdravotníckej praxe.

K bodu 8 (§ 11 ods. 1 písm. h))

Navrhuje sa, aby povolenie na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie vydávalo ministerstvo zdravotníctva z dôvodu, že je zodpovedné za monitorovanie epidemiologickej situácie a reguláciu opatrení počas pandémie a z dôvodu, že epidemiologickú ambulanciu bude môcť zriaďovať samosprávny kraj, pre ktorý je ministerstvo zdravotníctva vyšším stupňom.

K bodu 9 (§ 11 ods. 5)

Navrhuje sa, aby povolenie na prevádzkovanie mobilného odberového miesta vydával regionálny úrad verejného zdravotníctva. Regionálne úrady verejného zdravotníctva sledujú epidemiologickú situáciu na svojom území a vedia najkompetentnejšie rozhodnúť, kde je potrebné zriadiť mobilné odberové miesto tak, aby bola zabezpečená efektívna diagnostika ochorenia u osôb na danom území.

K bodu 10 (§ 12 ods. 1) a 25 (§26a ods. 5)

Legislatívno-technická úprava

K bodu 11 (§ 12 ods. 18 a 19)

Ustanovujú sa podmienky na vydanie povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta a na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie. Regionálny úrad verejného zdravotníctva vydá povolenie na prevádzkovanie mobilného odberového miesta a to v prípade, ak má užívacie právo k priestorom, v ktorých sa bude zdravotná starostlivosť

3

poskytovať, priestory spĺňajúce požiadavky z hľadiska ochrany zdravia a bezúhonnosti právnickej osoby. Ministerstvo zdravotníctva vydá povolenie iba samosprávnemu kraji a to z dôvodu, že samosprávny kraj sleduje vývoj epidemiologickej situácie na svojom území a vie operatívne rozhodnúť, že je nevyhnutné zriadenie epidemiologickej ambulancie.

K bodom 12 až 14 (§ 13)

Z dôvodu potreby rýchleho vytvorenia mobilného odberového miesta a epidemiologickej ambulancie sa ustanovujú minimálne náležitosti žiadosti o vydanie povolenia.

K bodom 15 a 16 (§ 15 ods. 6 až 8 a § 15a)

Z dôvodu potreby rýchleho vytvorenia mobilného odberového miesta a epidemiologickej ambulancie sa navrhuje lehota, zverejňovanie a procesné náležitosti vydania rozhodnutia o povolení na prevádzkovanie mobilného odberového miesta a na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie. Ustanovuje sa len minimálna lehota na posúdenie podanej žiadosti a minimálne požiadavky na zverejňovanie, doručovanie a nadobúdanie platnosti a účinnosti.

Zároveň sa ustanovujú náležitosti rozhodnutia o vydaní povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta. Zároveň z dôvodu potreby rýchleho konania na navrhuje, aby sa na konanie a rozhodovanie pri rozhodnutí nevzťahoval správny poriadok.

Celý proces by mal zaručovať čo najväčšiu možnú efektivitu, rýchlosť a operatívnosť.

K bodom 17 a 18 (§ 17 ods. 1 a § 17g)

Ak to bude samosprávny kraj považovať za efektívnejšie alebo z iných dôvodov nebude môcť požiadať sám o vydanie povolenia na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie a zároveň vyhodnotí, že vytvorenie epidemiologickej ambulancie je z hľadiska ochrany zdravia a manažmentu pacientov na území samosprávneho kraja nevyhnutné, môže požiadať ministerstvo zdravotníctva, aby vydal rozhodnutie, ktorým sa zabezpečí, aby činnosť epidemiologickej ambulancie dočasne vykonával držiteľ povolenia na prevádzkovanie ambulantnej pohotovostnej služby. Využijú sa tým existujúce štruktúry, priestory a materiálno technické vybavenie.

K bodu 19 (§ 18 ods. 8)

Navrhuje sa výlučne v čase vyhláseného výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie dočasne pozastaviť konanie o dočasnom pozastavení povolenia, ak je to potrebné z hľadiska zabezpečenia dostupnosti zdravotnej starostlivosti.

K bodu 20 (§ 19 ods. 1 písm. e)

Mobilnému odberovému miestu a epidemiologickej ambulancii sa ukladajú na začatie výkonu činnosti podstatne kratšie lehoty, než je upravené pre iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a nie je v záujme rušiť vydané povolenia, ak tieto lehoty nedokážu splniť. Za porušenie týchto povinností sa budú ukladať pokuty.

4

K bodom 21 až 23 (§ 19)

Navrhujú sa náležitosti a dôvody pre zrušenie povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta.

K bodu 24 (§ 25 ods. 4)

Ustanovujú sa náležitosti, ktoré je orgán príslušný na vydanie povolenia v rozhodnutí uviesť.

K bodu 26 (§ 30a)

Cieľom navrhovanej právnej úpravy je umožniť výlučne počas krízovej situácie vykonávanie dočasnej odbornej stáže občanom z tretích štátov po uznaní dokladu o vzdelaní, ktorí nemajú uznanú odbornú kvalifikáciu vykonávanú u poskytovateľov ústavnej zdravotnej starostlivosti. Predložený návrh vychádza z podnetov poskytovateľov ústavnej zdravotnej starostlivosti najmä z regiónov s nedostatkom zdravotníckych pracovníkov. Týmto spôsobom bude umožnené dočasne navýšiť počet zdravotníckych pracovníkov v postihnutých regiónoch a zabezpečiť tak poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Zavedenie nového inštitútu „dočasnej odbornej stáže“ si budú regulovať samotní poskytovatelia ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak sa rozhodnú prijať pracovníka na dočasnú odbornú stáž, voči Ministerstvu zdravotníctva budú mať iba oznamovaciu povinnosť. Absolvovaním stáže bude stážistom umožnené oboznámenie sa s pracovnými podmienkami a materiálno-technickým vybavením zdravotníckych zariadení, ako aj s celým systémom poskytovania zdravotnej starostlivosti. Výkon takejto dočasnej odbornej stáže je viazaný výlučne na čas vyhláseného núdzového stavu v zdravotníctve, mimoriadnej situácie alebo výnimočného stavu, stážista nebude môcť pokračovať v činnosti po odvolaní tejto krízovej situácie. Za výkon dočasnej odbornej stáže je zodpovedný poskytovateľ, ktorý stážistu na svoje pracovisko prijal.

K bodu 27 (§ 31 ods. 4)

Upravuje sa preukazovanie splnenia podmienky ovládania štátneho jazyka u cudzinca na výkon zdravotníckeho povolania umožnením predloženia čestného vyhlásením o ovládaní štátneho jazyka v rozsahu nevyhnutnom na výkon zdravotníckeho povolania na území Slovenskej republiky ako rovnocennej alternatívy podľa § 55 zákona č. 422/2015 Z. z., ktorou je rozhodnutie o overení ovládania štátneho jazyka vydanom Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky, štátna jazyková skúška zo štátneho jazyka alebo z jazyka, ktorý spĺňa požiadavku základnej zrozumiteľnosti. Počas krízovej situácie totiž môže byť problematické takúto jazykovú skúšku absolvovať.

K bodu 28 (§ 39 ods. 5)

Navrhovaná právna úprava reaguje na aktuálne spoločenské dianie v čase krízovej situácie, kedy vzdelávacie ustanovizne nebudú schopné zabezpečiť plynulý proces ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov. Predmetný návrh sa nevzťahuje na absolvovanie špecializačnej skúšky, certifikačnej skúšky a odborného pohovoru.

5

K bodu 29 (§ 39b ods. 25)

Vzhľadom na situácie v zdravotníctve počas krízovej situácie nie je možné realizovať rezidentské štúdium za podmienok aké sa štandardne vyžadujú. Preto sa dočasne prerušuje. Zároveň je ale v záujme dlhodobej udržateľnosti zabezpečiť, aby sa nezastavovalo počas krízovej situácie financovanie rezidentského štúdia. V súlade s Opatrením Ministerstva zdravotníctva S08159-2020-OZZAP-2 zo dňa 18. marca 2020 sú príslušní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti určení ako subjekty hospodárskej mobilizácie. Na zdravotnícke zariadenia sa vzťahuje núdzový stav vyhlásený vládou Slovenskej republiky a podľa zákona č. 179/2011 Z. z. sa považujú za určené subjekty, na zamestnancov ktorých sa v období krízovej situácie vzťahuje povinnosť podriadiť sa organizácii zdravotníckeho zabezpečenia. Z tohto dôvodu si rezident a ani zamestnávateľ rezidenta v čase núdzového stavu nemôže plniť povinnosti vyplývajúce z rezidentského štúdia.

K bodu 30 (§ 42 ods. 5)

Počas krízovej situácie nie je umožnené organizovanie vzdelávacích aktivít prezenčnou metódou, napr. kongresov, konferencií a tiež môže byť uložená zdravotníckym pracovníkom aj pracovná povinnosť na zabezpečenie výkonu zdravotnej starostlivosti. Keďže plnenie zákonnej povinnosti zdravotníckeho pracovníka sa sústavne vzdelávať je v tomto období výrazne sťažené prípadne až znemožnené, upravuje sa plnenie povinnosti podľa ods. 1. a to tak, že na predmetné obdobie sa nevťahuje. Z uvedeného dôvodu sa odkladá aj vykonanie hodnotenia sústavného vzdelávania podľa ods. 5.

K bodu 31 (§ 79 ods. 1 písm. y) 4. bod)

Poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje mobilné odberové miesto sa ustanovuje povinnosť uzatvoriť zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s príslušnou zdravotnou poisťovňou. Táto povinnosť sa navrhuje novozriadenému poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti z dôvodu, že budú vykonávať činnosti, ktorých podstatná časť má byť hradená z verejného zdravotného poistenia- to znamená odoberanie vzoriek zdravotnej indikovaným osobám. .

K bodu 32 (§ 79 ods. 1 písm. be) až bg))

Poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti sa ustanovuje nová povinnosť, aby počas krízovej situácie prevzal od ambulancie dopravnej zdravotnej služby osobu každý poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ak na prepravu vydalo pokyn operačné stredisko tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby. Zároveň sa dopĺňajú nové povinnosti epidemiologickej ambulancie s ohľadom na mechanizmy, akými majú epidemiologické ambulancie fungovať.

K bodu 33 (§ 79 ods. 3 písm. l) a m))

V súvislosti so zriadením nového poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorým je mobilné odberové miesto sa navrhuje vylúčiť povinnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktoré sa nevzťahujú na poskytovateľa, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta a poskytovateľa, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie.

6

K bodu 34 (§ 79 ods. 15 písm. m))

Poskytovateľovi, ktorý prevádzkuje ambulanciu dopravnej zdravotnej služby sa ustanovuje nová povinnosť počas krízovej situácie a to prepraviť zdravotníckeho pracovníka za účelom odberu biologického materiálu osobe alebo prepraviť osobu s prihliadnutím na jej na miesto určené operačným strediskom tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby. Táto povinnosť sa ustanovuje z dôvodu pružnosti zabezpečenia prepravy osobe v súvislosti s odberom biologického materiálu v záujem diagnostiky ochorenia COVID-19.

K bodu 35 (§ 79 ods. 16 až 19)

Ustanovujú sa nové povinnosti poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta a držiteľom povolenia na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie na zabezpečenie zvládnutia situácie v súvislosti s odbermi vzorky na potvrdenie ochorenia COVID-19.

K bodu 36 (§ 81 ods. 1 písm. j)

Vzhľadom na skutočnosť, že regionálny úrad verejného zdravotníctva vydáva povolenie na prevádzkovanie mobilného odberového miesta sa dopĺňa k orgánom príslušným na vydanie povolenia a zároveň orgánom príslušným na uloženie pokuty, v prípade porušenia povinnosti.

K bodu 37 (§ 82 ods. 1 písm. a)

Ustanovuje sa výška pokuty až do výšky 663 eur za nesplnenie novo ustanovených povinností, ktorú je oprávnený poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti uložiť orgán príslušný na vydanie povolenia.

K bodu 38 (§ 82 ods. 1 písm. b)

Ustanovuje sa výška pokuty až do výšky 3 319 eur za nesplnenie novo ustanovených povinností, ktorú je oprávnený poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti uložiť orgán príslušný na vydanie povolenia.

K bodu 39 (§ 82 ods. 21)

Navrhovanú úprava ustanovuje zodpovednosť a ukladanie pokút za porušenie nových povinností v súvislosti s dočasnou odbornou stážou v čase krízovej situácie.

K čl. II (zákon č. 576/2004 Z. z.)

K bodu 1 (V § 4 ods. 1)

Poskytovanie zdravotnej starostlivosti sa podľa § 4 ods. 1 zákona o hospodárskej mobilizácii považuje za službu všeobecného hospodárskeho záujmu, t. j. je považovaná za hospodársku činnosť. V prípade vyhlásenia výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie podľa ústavného zákona č. 227/2002 Z. z. sa hospodárska činnosť

7

poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v postavení subjektu hospodárskej mobilizácie obmedzuje z dôvodu zabezpečenia opatrení hospodárskej mobilizácie podľa zákona č. 179/2011 Z. z. Vzhľadom k tomu, že ide o obmedzenie štandardnej hospodárskej činnosti subjektov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť, je nevyhnutné, aby poskytovanie zdravotnej starostlivosti subjektov v postavení subjektu hospodárskej mobilizácie bolo považované za nehospodársku činnosť, a to z dôvodu mnohých regulácií a obmedzení zo strany štátu. Zároveň táto zmena nemá žiadny vplyv na obchod.

K bodu 2 (§ 7 ods. 9)

V mobilnom odberovom mieste sa bude poskytovať špecifický druh zdravotnej starostlivosti a je možné aby ju držiteľ povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta vykonával aj formou návštev v domácom prostredí osoby, aby sa umožnilo vykonávať odbery aj prostredníctvom pojazdných ambulancií.

K bodom 3 a 4 (§ 8c a § 8d)

V záujme personálneho zabezpečenia fungovania epidemiologických ambulancií sa ustanovuje rozšírený zoznam odborností zdravotníckych pracovníkov, ktorých môže samosprávny kraj začleniť do rozpisu poskytovania zdravotnej starostlivosti v epidemiologickej ambulancii.

K bodu 5 (§14 ods. 1 písm. e)

Poskytovateľovi, ktorý prevádzkuje ambulanciu dopravnej zdravotnej služby sa dopĺňa nová kompetencia počas výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie a to prepraviť zdravotníckeho pracovníka za účelom odberu biologického materiálu osobe alebo prepraviť osobu na miesto určené operačným strediskom tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby. Takáto kompetencia je nevyhnutná z dôvodu pružného zabezpečenia odberu biologického materiálu osobe alebo prepravy zdravotníckeho pracovníka na miesto určené na odber biologického materiálu v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19.

K bodu 6 (§ 49k)

Navrhuje sa doplnenie možnosti poskytovať ambulantnú starostlivosť vo forme konzultácií prostredníctvom elektronických komunikácií bez prítomnosti pacienta. Prax ukazuje, že je bežné poskytovanie konzultácií telefonicky alebo e-mailom (prostredníctvom iných elektronických komunikácií), avšak tie nemajú dnes oporu v zákone (napr. overovanie výsledkov cez telefón, konzultácia zdravotného stavu a pod.). Podmienkou pre poskytnutie zdravotnej starostlivosti touto formou bude overenie totožnosti a poistného vzťahu poistenca s jeho príslušnou zdravotnou poisťovňou zo strany poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Úhrada tohto zdravotného výkonu sa bude dohadovať medzi zdravotnou poisťovňou s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v zmluve o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, kde bude v takom prípade povinnosťou dohodnúť aj proces overenia totožnosti a poistného vzťahu poistenca priamo zdravotnou poisťovňou.

8

K čl. III (Zákon č. 577/2004 Z. z.)

K bodu 1 (§ 3 ods. 19)

Navrhuje sa, aby bol od úhrady spoluúčasti za jeden kilometer jazdy oslobodený zdravotnícky pracovník, ktorého prepravuje ambulancia dopravnej zdravotnej služby na miesto určené Operačným strediskom tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby za účelom odberu biologického materiálu v súvislosti s pandémiou choroby COVID-19.

K bodu 2 1 (§ 7 ods. 5)

Vzhľadom na skutočnosť, že z dôvodu krízovej situácie nebolo možné poskytovať kúpeľnú starostlivosť, umožňuje sa, aby mohol pacient absolvovať kúpeľnú starostlivosť po skončení krízovej situácie, aj keď už uplynula lehota, ktorá pre danú kúpeľnú starostlivosť vypláva z indikačných obmedzení. Potrebu absolvovať kúpeľnú starostlivosť ale musí potvrdiť lekár, ktorý je oprávnený návrh na kúpeľnú starostlivosť podať. Uvedené potvrdenie vydáva na žiadosť pacienta, teda osoby, ktorej sa má kúpeľná starostlivosť poskytnúť. Nepôjde o nový návrh, ale o potvrdenie potreby kúpeľnú starostlivosť absolvovať, opätovné potvrdenie zo strany zdravotnej poisťovne by sa teda nemalo vyžadovať, ak bolo pred tým dané. Pri chronických ochoreniach nebude potrebné potvrdenie vystavovať, v indikácii totiž ani nie je uvedené časové obmedzenie.

K bodu 3 (§ 43a)

Vzhľadom na skutočnosť, že počas krízovej situácie bola obmedzená dostupnosť zubno-lekárskej starostlivosti, pre rok 2021 sa nebude vyžadovať absolvovanie preventívnej prehliadky za rok 2020 na účel úhrady za liečbu zubného kazu.

K čl. IV (zákon č. 579/2004 Z. z.)

(§ 3 ods. 4 písm. e)

Operačnému stredisku tiesňového volania sa ustanovuje nová kompetencia počas krízovej situácie a to vydať pokyn ambulancii dopravnej zdravotnej služby na prepravu zdravotníckeho pracovníka za účelom odberu biologického materiálu osobe alebo prepravu osoby s prihliadnutím na jej zdravotný stav a okolnosti na miesto určené operačným strediskom, ak takúto prepravu nie je možné vykonať ambulanciou záchrannej zdravotnej služby z dôvodu jej vyťaženosti. Táto kompetencia sa ustanovuje z dôvodu potreby pružnosti zabezpečenia prepravy osobe v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19.

K čl. V (zákon č. 580/2004Z. z.)

K bodu 1 (§ 38ev ods. 1)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca so zavedením legislatívnej skratky.

K bodu 2 (§ 38ev ods. 5 )

9

V súčasnej mimoriadnej situácii viacerí zamestnávatelia pristúpili k mnohým opatreniam na udržanie zamestnanosti, vrátane dočasného zníženia mzdy zamestnancov. Cieľom navrhovanej úpravy je, aby v stanovenom období pre takýchto zamestnancov zostala zachovaná účasť na verejnom zdravotnom poistení.

(§ 38ev ods. 6 )

Doposiaľ platná právna úprava vyžaduje pre prihlášky na verejné zdravotné poistenie ich písomnú formu a podpis osoby, ktorá prihlášku podáva (resp. osôb, ktoré sú oprávnené na jej podanie). Uvedené ustanovenie by spôsobilo v čase pandémie na Slovensku problémy pre uplatnenie práv poistencov vracajúcich sa zo zahraničia, ktorí majú povinnosť do 8 dní od návratu na Slovensko podať prihlášku na verejné zdravotné poistenie a súčasne pod hrozbou pokuty dodržať povinnú karanténu, čo znamená nemožnosť sa fyzicky dostaviť do zdravotnej poisťovne alebo odniesť prihlášku na poštovú prepravu.

(§ 38ev ods. 7)

V období platnosti mimoriadnych opatrení sa pozastavuje oznamovanie porušení oznamovacích povinností poistenca a platiteľa poistného na Úrad a predpisovanie pokút za tieto porušenia.

(§ 38ev ods. 8)

Vzhľadom k potrebe plynulého poskytovania a uhrádzania zdravotnej starostlivosti pre všetky osoby v populácii s cieľom zamedziť šíreniu nákazlivých chorôb sa v období platnosti mimoriadnych opatrení ruší obmedzenie na uhrádzanie iba neodkladnej zdravotnej starostlivosti pre dlžníkov, ktorí sa stali dlžníkmi počas krízovej situácie.

(§ 38ev ods. 9)

Vzhľadom k potrebe plynulého poskytovania a uhrádzania zdravotnej starostlivosti pre všetky osoby v populácii s cieľom zamedziť šíreniu nákazlivých chorôb sa v období platnosti mimoriadnych opatrení zabezpečuje uhrádzanie zdravotnej starostlivosti, poskytnutej aj osobám bez účasti na systéme verejného zdravotného poistenia.

(§ 38ev ods. 10)

V súčasnosti dochádza v Slovenskej republike, v Európskej únii, ako aj v celom svete k šíreniu ochorenia COVID-19, ktoré ohrozuje verejné zdravie. Dňa 11.3.2020 bola Svetovou zdravotníckou organizáciu (WHO) vyhlásená pandémia ochorenia COVID-19 a v Slovenskej republike bol vyhlásený núdzový stav v sektore zdravotníctva. Za takýchto okolností je možné očakávať problémy s výrobou, či doručovaním vyhotovených preukazov poistenca tak do zdravotných poisťovní, ako aj samotným poistencom. Z toho dôvodu sa dočasne nebude uplatňovať lehota na vydanie preukazu poistenca 10 pracovných dní odo dňa potvrdenia prihlášky. V prípade ak by prišlo k poskytovaniu zdravotnej starostlivosti je potrebné, aby sa mohol poistenec preukázať preukazom poistenca príslušnej ZP buď prostredníctvom mobilnej aplikácie alebo rodným číslom, za predpokladu, že nevlastní doklad totožnosti s čipom.

(§ 38ev ods. 11)

10

Lehota na odvolanie sa platiteľa poistného voči výkazu nedoplatkov, ak by mala uplynúť počas platnosti mimoriadnych opatrení, sa predlžuje do ôsmeho dňa po skončení týchto opatrení.

(§ 38ev ods. 12)

V súčasnosti dochádza v Slovenskej republike, v Európskej únii, ako aj v celom svete k šíreniu ochorenia COVID-19, ktoré ohrozuje verejné zdravie. Dňa 11.3.2020 bola Svetovou zdravotníckou organizáciu (WHO) vyhlásená pandémia ochorenia COVID-19 a v Slovenskej republike bol vyhlásený núdzový stav v sektore zdravotníctva. Vzhľadom na uzatvorenie mnohých prevádzok podnikateľov, uzatvoreniu škôl a škôlok následnou starostlivosťou o deti rodinnými príslušníkmi, ktorí z tohto dôvodu ošetrujú člena rodiny, dochádza k výpadkom príjmov od ekonomicko-aktívneho obyvateľstva, čím sa zdravotné poisťovne môžu dostať do finančných problémov. Preto sa navrhuje preddavok platený štátom navýšiť podľa situácie aká sa v zdravotných poisťovniach vyskytne aj nad sumu určenú zákonom v§ 16 ods. 2 písm. e).

(§ 38ev ods. 13 a 14)

Vzhľadom k posunu termínu na podávanie daňových priznaní za rok 2019 do 30. júna 2020 je potrebné primerane posunúť aj termín na vykonanie ročného zúčtovania poistného ako aj ročného zúčtovania plateného štátom.

(§ 38ev ods. 15)

V súčasnosti dochádza v Slovenskej republike, k šíreniu ochorenia COVID-19, ktoré ohrozuje verejné zdravie. V súvislosti s pandémiou a za účelom zmiernenia negatívnych dopadov tejto pandémie je potrebné v čo najväčšej miere zjednodušiť a elektronizovať procesy v zdravotných poisťovniach, ako aj v celom sektore zdravotníctva. Vydávaný preukaz je zasielaný poštovou prepravou. V prípade ak je osoba v karanténe nemá možnosť si tento preukaz vyzdvihnúť a preto je potrebné zabezpečiť aj elektronickú verziu preukazu pre prípady, ak osoby v karanténe nevlastnia doklad totožnosti s čipom. V prípade ak by prišlo k poskytovaniu zdravotnej starostlivosti je potrebné, aby sa mohol poistenec preukázať preukazom poistenca príslušnej zdravotnej poisťovne buď prostredníctvom mobilnej aplikácie, alebo uvedením svojho rodného čísla.

(§ 38ev ods. 16 a 17)

Určuje sa možnosť odloženia oznamovacích povinností poistencov a platiteľov poistného (okrem povinnosti vykazovať preddavky na poistné) do 8 dní po skončení obdobia, v ktorom platia mimoriadne opatrenia. Ak budú oznamovacie povinnosti, ktoré mali byť splnené v období trvania mimoriadnych opatrení splnené v termíne do 8 dní po skončení tohto obdobia, nebude možné sankcionovať poistencov a platiteľov poistného za oneskorené splnenie týchto povinností.

Zároveň v období platnosti mimoriadnych opatrení nebude môcť zdravotná poisťovňa pristúpiť k predpisu poistného ako samoplatiteľovi takej osobe, ktorá si nesplní v tomto období oznamovaciu povinnosť; možnosť predpisu tohto poistného po skončení tohto obdobia, ak si táto osoba nesplní oznamovaciu povinnosť ani dodatočne, nie je dotknutá.

11

K čl. VI (zákon č. 581/2004 Z. z.)

K bodom 1 a 2

Držitelia povolenia na prevádzkovanie mobilných odberových miest a držitelia povolenia na prevádzkovanie epidemiologických ambulancií nebudú vykonávať komerčnú činnosť ale budú poskytovať zdravotnú starostlivosť primárne pacientom, pri ktorých má byť z pohľadu rizika ochorenia COVID-19 hradená zdravotná starostlivosť z verejného zdravotného poistenia. Z tohto dôvodu sa ustanovuje rozsah a obsah povinnosti uzatvárať zmluvy so zdravotnými poisťovňami.

K bodu 3

K § 86zc ods. 1)

V čase mimoriadnej situácie alebo núdzového stavu je pre obidve zmluvné strany obmedzená možnosť rokovať o predĺžení zmluvných podmienok a zmluvy, pričom povinnosť poisťovne zabezpečiť dostupnú a kvalitnú zdravotnú starostlivosť prostredníctvom zmluvných vzťahov trvá. Toto opatrenie smeruje k zabezpečeniu ekonomickej udržateľnosti situácie pre obe zmluvné strany.

K § 86zc ods. 2)

V súčasnosti dochádza v Slovenskej republike, v Európskej únii, ako aj v celom svete k šíreniu ochorenia COVID-19, ktoré ohrozuje verejné zdravie. Dňa 11.3.2020 bola Svetovou zdravotníckou organizáciu (WHO) vyhlásená pandémia koronavírusového ochorenia COVID-19. Na zabránenie šírenia tohto ochorenia je potrebné v najväčšej možnej miere eliminovať osobný kontakt ľudí, odbúrať byrokraciu a elektronizovať procesy v zdravotných poisťovniach, rovnako ako aj v celom sektore zdravotníctva. Na základe v súčasnosti platnej legislatívy nemožno jednoznačne konštatovať obvyklosť použitia mechanických prostriedkov pri podpise zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, a teda či v zmysle § 40, ods. 3 zákona č. 40/1964 Zb. Občianskeho zákonníka je takto podpísaná zmluva o poskytovaní zdravotnej starostlivosti platná. Zavedením tejto legislatívnej úpravy možno urýchliť a zefektívniť proces uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti a flexibilnejšie reagovať na potreby zmien týchto zmlúv, ktoré vyvoláva šírenie ochorenia COVID-19. Tento legislatívny návrh je zároveň jedným z nástrojov, ktorý účinne pomôže eliminovať šírenie ochorenia COVID-19 tým, že sa obmedzí osobný kontakt zmluvných strán.

K § 86zc ods. 3)

V súvislosti so zavedením možnosti poskytnutia zdravotnej starostlivosti formou elektronickej konzultácie je potrebné, aby si poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a zdravotné poisťovne vytvorili mechanizmus na overovanie totožnosti pacientov, ktorým sa bude zdravotná starostlivosť takto poskytovať.

K § 86zc ods. 4)

12

Vzhľadom k špecifickej situácii poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v čase krízovej situácie, kedy sa dočasne obmedzilo poskytovanie odkladnej špecializovanej zdravotnej starostlivosti a s cieľom zabezpečiť financovanie tejto časti segmentu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa navrhuje umožniť aj paušálna platba alebo preddavková platba.

K § 86zc ods. 5)

Vzhľadom na situáciu v súvislosti s ochorením Covid-19 sa ustanovuje výška úhrady niektorých výkonov. Pre epidemiologické ambulancie a pre ambulancie pevnej ambulantnej pohotovostnej služby, ktorej bolo vydané rozhodnutie o dočasnej zmene povolenia na prevádzkovanie ambulancie pevnej ambulantnej pohotovostnej služby je stanovená paušálna úhrada vo výške 11 836 eur mesačne na jednu ambulanciu.

Pre dopravnú zdravotnú službu, ktorá bude zabezpečovať prepravu zdravotníckeho pracovníka za účelom odberu biologického materiálu – odobratie steru z nosa a hrdla alebo prepravu osoby na miesto určené operačným strediskom tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby, sa za jeden kilometer jazdy stanovuje suma vo výške 0,70 eura. Pre účely vykázania pre zdravotnú poisťovňu sa použije typ prevozu COVI, skutočný počet kilometrov so zdravotným pracovníkom; počet kilometrov bez zdravotníckeho pracovníka sa nevykazuje. Pre tento nový typ prevozu nie je potrebné upravovať metodické usmernenie úradu; zdravotné poisťovne si to dohodnú priamo s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta, ktorý bude vykonávať odber biologického materiálu formou výjazdovej služby, sa za jeden kilometer jazdy stanovuje suma vo výške 0,903 eura. Pre účely vykázania pre zdravotnú poisťovňu sa použije typ prevozu COVM, skutočný počet kilometrov so zdravotným pracovníkom; počet km bez zdravotníckeho pracovníka sa nevykazuje.

Pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti sa stanovuje výška úhrady zdravotnej poisťovne za odber biologického materiálu tri eurá, ak odberový set dodá regionálny úrad verejného zdravotníctva, pričom cena nezahŕňa odberový set; ak odberový set dodá zariadenie spoločných zložiek, odber biologického materiálu uhrádza poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zariadenie spoločných zložiek. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti – lekár špecialista vykazuje odber biologického materiálu pod kódom zdravotným výkonom 299b - Odber a odoslanie biologického materiálu na bakteriologické, sérologické, mykologické, virologické a parazitologické vyšetrenie pri dôvodnom podozrení na infekčné ochorenie vrátane dezinfekcie. Ak odber vykoná sestra agentúry domácej ošetrovateľskej starostlivosti, vykazuje odber biologického materiálu pod kódom zdravotného výkonu 3436. Zvážanie odberov od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zabezpečuje zariadenie spoločných zložiek.

Výška úhrady zdravotnej poisťovne pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie agentúry domácej ošetrovateľskej starostlivosti, mobilného odberového miesta alebo zariadeniu sociálnej služby, ktoré má zmluvu so zdravotnou poisťovňou, za vyhodnotenie COVID-19 IgM/IgG rýchleho diagnostického

13

kazetového imunochromatografického testu, sa stanovuje na sumu je 2,20 eura za vyhodnotenie testu. Výsledky rýchleho testu sa majú reportovať do národného referenčného centra úradu verejného zdravotného poistenia a ak vyjde pozitívny test, vykoná sa aj odber biologického materiálu. V súvislosti s testovaním v domovoch sociálnych služieb si agentúra domácej ošetrovateľskej starostlivosti môže vykázať výkon návšteva pod kódom 3441 jeden krát, výkon 3434 za odber kapilárnej krvi s diagnózou U07.1 – potvrdená infekcia COVID-19 alebo U07.2 – podozrenie z infekcie COVID-19.

K čl. VII (zákon č. 355/2007 Z. z.)

K bodu 1 (V § 6 ods. 3 písm. ab)

V súvislosti aktuálnou mimoriadnu situáciu a vyhlásením núdzového stavu v súvislosti s pandémiou COVID-19 sa navrhuje regionálnym úradom verejného zdravotníctva ustanoviť nová kompetencia a to vydávať povolenie počas krízovej situácie na prevádzkovanie mobilného odberového miesta, v ktorom sa budú odoberať vzorky na vyšetrenie

K bodu 2 (§ 6 ods. 8 a 9)

Ustanovujú sa náležitosti, na základe ktorých môže regionálny úrad verejného zdravotníctva v súvislosti s krízovou situáciou rozhodnutím nariadiť držiteľovi povolenia na prevádzkovanie všeobecnej nemocnice, držiteľovi povolenia na prevádzkovanie špecializovanej nemocnice alebo držiteľovi povolenia na prevádzkovanie zariadenia spoločných a vyšetrovacích zložiek vytvorenie mobilného odberového miesta. Toto opatrenie je nevyhnutné pre prípad, že z hľadiska epidemiologickej situácie je v danom regióne nevyhnutné zabezpečiť efektívnu diagnostiku väčšieho počtu osôb a nikto tento druh zdravotníckeho zariadenia neprevádzkuje. Ide o operatívne zriadenie mobilného odberového miesta poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorý je schopný túto zdravotnú starostlivosť zabezpečiť. Z dôvodu potreby rýchleho konania sa navrhuje, že takéto rozhodnutie nahrádza povolenie. Zároveň sa navrhuje takémuto poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti povinnosť mobilné odberové miesto vytvoriť do siedmich pracovných dní od doručenia rozhodnutia. Rozhodnutie sa považuje za doručené v deň nasledujúci po dni jeho zverejnenia na webovom sídle regionálneho úradu verejného zdravotníctva, pričom na takéto rozhodnutie sa nevzťahuje správny poriadok a nie je voči nemu prípustné odvolanie.

K čl. VIII (zákon č. 362/2011 Z. z.)

K bodu 1 (§ 2 ods. 3)

Navrhovaná úprava má za cieľ odstrániť akékoľvek pochybnosti o tom, či Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky môže obstarať lieky a zdravotnícke pomôcky tak, aby sa to nepovažovalo za nedovolené zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

K bodu 2 (§ 3 ods. 6)

14

Legislatívno-technická úprava v súvislosti so zavedenou legislatívnou skratkou.

K bodu 3 (§ 119 ods. 26 a 27)

Navrhovaná právna úprava rovnako reaguje na aktuálnu mimoriadnu situáciu a vyhlásenie núdzového stavu v zdravotníctve a umožňuje lekárovi alebo vysokoškolsky vzdelanej sestre predpísať pacientovi humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu „na diaľku“ prostredníctvom preskripčného záznamu bez dodržania preskripčných a indikačných obmedzení, ako aj pracovno-právnych vzťahov k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Musí však ísť o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorú pacient už predtým užíval, teda mu bola predpísaná jeho predpisujúcim lekárom. Zároveň tak môže ošetrujúci zdravotnícky pracovník predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu len v obmedzenom množstve a to v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 30 dní. Zámerom je umožniť inému zdravotníckemu pracovníkovi (napr. inému lekárovi, prípadne sestre pracujúcej v ambulancii predpisujúceho lekára) predpísať elektronický recept pacientovi v čase, keď tento úkon nemôže vykonať jeho predpisujúci lekár sám, či už z dôvodu jeho vlastnej choroby alebo karantény, prípadne jeho povolania do služby u iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Takto predpísaný liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia.

K čl. IX (zákon č. 363/2011 Z. z.)

K bodom 1 a 2 (§ 78 a § 95a)

Dôvodom navrhovanej úpravy je aktuálna Covid-19 pandémia a vznik problému s dostupnosťou liekov na slovenskom trhu pre konečných spotrebiteľov. Prijatie niektorých rozhodnutí z podnetu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky by generovalo neúnosné doplatky pre pacientov, nedostupnosť niektorých liekov a neposkytovanie zdravotnej starostlivosti v dôsledku nedostupnosti liekov. Týmto ustanovením bude možné dosiahnuť dostupnosť liekov porovnateľnú s predchádzajúcim obdobím a zároveň finančný dopad by zostal bez zmien v porovnaní s predchádzajúcim obdobím.

K čl. X (zákon č. 153/2013 Z. z.)

K bodom 1 a 2 (§ 5 ods. 6 písm. e) a § 5 ods. 15)

Navrhuje sa rozšírenie prístupu zdravotníckeho pracovníka záchrannej zdravotnej služby k údajom z elektronickej zdravotnej knihy osoby o údaje. Aplikačná prax ukázala, že je potrebné, aby mal tento zdravotnícky pracovník prístup k elektronickým záznamom o poskytnutej ambulantnej starostlivosti a záznamov o poskytnutej urgentnej starostlivosti, teda k ambulantným správam z vyšetrenia a k správam o poskytnutí urgentnej zdravotnej starostlivosti, a to za posledných 12 mesiacov. Z dôvodu zosúladenia časového obdobia prístupu k novým záznamom s platnou úpravou prístupu k elektronickým záznamom o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti sa navrhuje predĺženie obdobia

15

prístupu k týmto záznamom zo šiestich na 12 mesiacov. Dôvodom je aj zosúladenie s maximálnou dĺžkou platnosti viacnásobného elektronického receptu – preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, ktorá je tiež 12 mesiacov.

K čl. XI (zákon č. 69/2020 Z. z.)

(§ 4 ods. 9)

Navrhuje sa splnomocňovacie ustanovenie na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý ustanoví Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Predmetom takéhoto všeobecne záväzného právneho predpisu je určiť zdravotné dôvody t. j. výnimku, aby osoba ktorá napr. má oslabenú imunitu alebo iný zdravotný problém mohla zakúpiť osobné ochranné prostriedky.

K čl. XII Účinnosť

Navrhuje sa účinnosť dňom vyhlásenia vzhľadom na potrebu prijatia navrhovanej úpravy v súvislosti s chorobou COVID-19.

V Bratislave dňa 28. apríla 2020

Igor Matovič v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Marek Krajčí v.r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

Vládny návrh zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

- 6 -

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Návrh zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov má za ciele bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu a podmienok ich ú hrad na základe verejného zdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; zaviesť do procesu kategorizá cie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému; umožniť rýchlejš í vstup nových liekov na trh; podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh; zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného urč enia cien a súčasne podporiť elektronizáciu týchto procesov.

Návrh vychádza z Programového vyhlásenia vlády SR, ktoré v kapitole Zdravotníctvo konštatuje: '3.2 Vláda SR bude podporovať zdravotnícku politiku založen ú na dôslednej analýze medicínskych dôkazov a dôkazov o nákladovej efektívnosti s dôrazom na pozitívny vplyv na výsledky zdravotného stavu obyvateľstva.'

Nákladová efektívnosť liečby

Návrh zákona kladie zvýšený dô raz na otázku nákladovej efektívnosti liečby liekmi uhrádzanými na základe verejného zdravotného poistenia, pričom jednoznačne kvantifikuje mieru nákladovosti liečby, ktorá sa z pohľadu verejných zdrojov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, považuje za účelnú a efektívnu.

Návrh zákona tiež ukladá účastníkom konania povinnosť dokladať farmako-ekonomický rozbor lieku pri každej žiadosti, ktorej predmetom by malo byť zvýšenie úhrady zdravotnej poisťovne, rozší renie indikačného alebo preskripčného obmedzenia. Obdobné pravidlá sú uplatňované pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Návrh zákona predpokladá vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorým sa určí zoznam liečiv používaných pre podpornú a doplnkovú liečbu. Lieky s obsahom uvedených liečiv nebudú uhr ádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri poskytovaní v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti. Úspora prostriedkov verejného zdravotného poistenia získaná na týchto liečivách bude m ôcť byť alokovaná na úhradu liekov alebo inej zdravotnej starostlivosti určenej na terapiu závažných ochorení.

Návrh zákona je v súlade s právom Európskej únie. Podľa čl. 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie: 'Pri činnosti Únie sa reš pektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť členských štátov zahàňa sprá vu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené. Opatreniami uvedenými v odseku 4 písm. a) nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o darcovstve orgá nov a krvi alebo o ich použití na lekárske účely.'.

Rýchlejší vstup nových liekov na trh a podpora efektu úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojeného so vstupom generických liekov na trh

Návrh zákona vytvára priestor na rýchlejší vstup liekov do systému úhrad na základe verejného zdravotné ho poistenia. Predpokladá sa zverejňovanie zoznamu kategorizovaných liekov vždy k prvému dňu kalendárneho mesiaca, čo vytvára možnosť pre zaraďovanie nových liekov do kategorizácie až 12-krát ročne v porovnaní s aktuálne platným systémom štyroch kategorizácií v priebehu jedného kalendárneho roka. Urýchlenie vstupu lacnejších generických liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania v ýdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického lieku na trh. Podmienka minimálneho zníženia ceny o 20 % v porovnaní s príslušným originálnym liekom sa mení na podmienku zníženia ceny minimálne o 30 %. Na základe týchto opatrení sa predpokladá stimulácia prirodzenej obchodnej súťaže výrobcov a dod ávateľov liekov, a tým úspora nákladov verejného zdravotného poistenia.

Sprísnenie regulácie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

Návrh zákona mení pravidlá pre reguláciu úradne určený ch cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, keď cena príslušného produktu od výrobcu alebo dovozcu nemôže prekročiť druhú najnižšiu cenu spomedzi cien v iných členských št átoch Európskej únie, kým podľa aktuálnej legislatívnej úpravy cena nemôže prekročiť priemer šiestich najnižších cien v rámci štátov Európskej únie. Návrh zákona tiež bližš ie upravuje postup pri porovnávaní cien s cenami v referenčných štátoch. Efekt úspory nákladov zdravotných poisťovní na lieky v dôsledku sprísnenia regulácie cien je možné odhadovať na približne 75 miliónov eur v prvom roku po zavedení a aplikácii prísnejšej cenovej regulácie. V nasledujúcich rokoch možno predpokladať postupne klesajúci efekt tohto opatrenia.

Návrh zákona zavádza nové, objektívne kritériá pre rozhodovanie o prípadných žiadostiach vo veci zvyšovania úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Cenová regulácia liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v znení predkladaného plne vychádza z kritérií určených smernicou Rady č. 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujú cich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia.

Navrhovaná právna úprava prostredníctvom zavedenia elektronickej komunikácie prispieva k uľahčeniu voľného pohybu tovarov a služieb v rámci vnútorného trhu Európskej únie. Takto prispieva k postupnému nap ĺňaniu cieľov smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 1999/93/ES o rámci spoločenstva pre elektronické podpisy.

Zabezpečenie dostupnosti liekov

Návrh zákona rieši otázku nedostupnosti liekov zaradených v systéme úhrad na základe verejného zdravotného poistenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zaradeného v kategorizačnom zozname má povinnosť zabezpečiť reálnu dostupnosť tohto lieku na trhu v množstve dosta čujúcom pre zabezpečenie liečby pacientov. V prípade neplnenia tejto povinnosti bude držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku udelená pokuta a nedostupný liek môže byť vyradený z kategorizačné ho zoznamu. Cieľom opatrenia je zabezpečiť pre pacientov reálnu dostupnosť liekov, a to predovšetkým liekov bez doplatku alebo tých, ktorým boli kategorizáciou liekov určené nižšie doplatky, nakoľ ko nedostupnosť týchto liekov v lekárňach môže predstavovať prekážku pri zabezpečovaní kvalitnej a kontinuálnej zdravotnej starostlivosti a súčasne je pacientmi vnímaná mimoriadne negatívne. Ïalš ím cieľom opatrenia je zabrániť špekulatívnemu znižovaniu cien liekov ako prostriedku nekalého konkurenčného boja.

Nové nástroje liekovej politiky, zdieľanie rizík

Návrh zákona zavádza nové nástroje liekovej politiky, ktorými sú in štitút dočasnej kategorizácie liekov a podmienenej kategorizácie liekov. Cieľom uvedených nástrojov je minimalizovať riziká vyplývajúce z nedostatku informácií o účinnosti a bezpečnosti lieku v be žnej terapeutickej praxi, prípadne z neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na vysoko nákladné lieky. Èasť rizika má byť uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľ ov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.

Úprava a zjednodušenie procesov kategorizácie a cenotvorby

Návrh zákona bližšie upravuje procesy kategorizácie a úradného určenia cien.

K osobitostiam týchto konaní patrí určitý stupeň kontradiktórnosti, keď na jednej strane vystupujú podnikateľské subjekty na strane ponuky liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, teda subjekty, ktorých základným účelom je dosahovanie zisku z predaja, a na strane druhej - teda na strane dopytu - vystupujú zdravotné poisťovne ako osobitne regulované podnikateľské subjekty, ktorých jedným z úč elov je dosahovanie zisku z cieľavedomej regulácie vynakladania zdrojov verejného zdravotného poistenia získaných výberom od platiteľov poistného. Ministerstvo tak vystupuje čiastočne v úlohe nestranného arbitra. V niektorých prípadoch ministerstvo začína konanie aj z vlastného podnetu.

Návrh zákona odstraňuje neprirodzený stav, keď sa rozhodovalo o rozsahu vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez priamej účasti zdravotných pois ťovní ako účastníkov konaní. Úlohou ministerstva v týchto procesoch je plniť funkciu regulátora vydávaním rozhodnutí v medziach a na zá klade tohto zákona. Sledovanie výdavkovej strany verejného zdravotného poistenia v konkrétnostiach je úlohou zdravotných poisťovní.

Zavádza sa osobitná forma elektronickej komunikácie medzi správnym orgánom a účastníkmi konania. Cieľom je zjednodušiť podávanie žiadostí, zvýšiť mieru elektronizácie procesov, zvýšiť a zjed nodušiť prístup odbornej aj laickej verejnosti k informáciám súvisiacim s týmito procesmi a zvýšiť transparentnosť procesov.

Zjednodušenie procesov má byť zvýšené najmä podporou ich elektronizácie. Èiastočné zjednodušenie procesov má byť dosiahnuté tiež odstránením nutnosti vydávania kategorizačný ch zoznamov formou opatrení. Odbúranie administratívnej agendy súvisiacej s prípravou kategorizácie formou všeobecne záväzných právnych predpisov bude využité na vyššie popísané zahustenie frekvencie zverejňovania kategorizačných zoznamov, a tým umožnenie rýchlejšieho vstupu generických liekov na trh.

Zvýšenie transparentnosti procesov kategorizácie a cenotvorby

Transparentnosť procesov sa zvyšuje najmä zavedením povinnosti zverejňovať žiadosti, podnety a rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určovania cien na webovom sí dle Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky. Stanovujú sa štandardné termíny zverejňovania rozhodnutí a ich zapracovania do príslušných kategorizačných zoznamov, resp. zoznamov úradne určený ch cien jednotlivých produktov.

Transparentnosť rozhodovacích procesov sa zvyšuje aj zavedením nových, objektívnych kritérií pre rozhodovanie o určení alebo následnej zmene úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetick ých potravín. Ustanovujú sa tiež základné kritériá pre rozhodovanie o zmene výšky úhrady zdravotnej poisťovne, preskripčných alebo indikačných obmedzení.

Straty lekární a výdajní zdravotníckych pomôcok súvisiace so zmenami cien a úhrad

Návrh zákona efektívne rieši problematiku takzvaných kategorizačný ch strát spojených so zmenami cien a úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín vo verejných ale aj nemocničných lekárňach. Návrh zákona predpokladá, že prípadné zmeny ú radne určených cien uvedených produktov budú účinné vždy o jeden kalendárny mesiac skôr ako zmeny týkajúce sa výšky úhrad zdravotných poisťovní. Týmto mechanizmom sa lekárňam zabezpečí možnosť obstarať predmetné produkty za zníženú cenu vždy v predstihu pred tým, ako dôjde k prípadnému zníženiu úhrad zdravotných poisťovní. Lekárne tým budú mať vytvorenú časovú rezervu jedného mesiaca na dopredaj skladových zásob, ktoré budú zdravotným poisťovniam účtované podľa stále platnej výšky úhrad zdravotných poisťovní.

Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

Doložka

vybraných vplyvov

A.1. Názov materiálu: Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Termín začatia a ukončenia PPK: 3.2.2011-2.3.2011

A.2. Vplyvy:

Pozitívne Žiadne Negatívne 1. Vplyvy na rozpočet verejnej správyxx2. Vplyvy na podnikateľské prostredie – dochádza k zvýšeniu regulačné ho zaťaženia?xx3. Sociálne vplyvyxx– vplyvy na hospodárenie obyvateľstva,– sociálnu exklúziu,– rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť 4. Vplyvy na životné prostrediex5. Vplyvy na informatizáciu spoločnostix

A.3. Poznámky

1. Vplyvy na rozpočet verejnej správy

Návrh zákona nezakladá zvýšené nároky na rozpoč ty samosprávnych krajov a rozpočty obcí.

Návrh zákona zaťaží rozpočet Ministerstva zdravotní ctva Slovenskej republiky, nakoľko v rámci praktickej realizácie rozhodovacieho procesu (správneho konania) podľa kritérií určených týmto návrhom sa predpokladá vytvorenie nového informačného systému umož ňujúceho zber, spracovanie a zverejňovanie prijatých žiadostí a podnetov a následné zverejňovanie rozhodnutí vydaných ministerstvom. Vstupné náklady na vytvorenie informačného systému spĺňajúceho po žadované funkčné a bezpečnostné vlastnosti možno predpokladať vo výške 60 000 eur. V ďalších rokoch je možné predpokladať náklady spojené so štandardnou údržbou informačného systé mu a zakupovaním elektronických podpisov určených pre podpisovanie elektronických rozhodnutí vydávaných ministerstvom.

Návrh zákona mení aktuálne stanovené výšky sprá vnych poplatkov súvisiacich so žiadosťami o zaradenie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny do kategorizačných zoznamov a súčasne zavádza nové správne poplatky pre vybrané typy žiadostí vo veciach kategorizácie a cenotvorby. Vzhľadom na zvýšenie aktuálne platných sadzieb správnych poplatkov a s účasné zavedenie nových správnych poplatkov možno, s prihliadnutím na odhadované počty prijatých a spracovaných žiadostí, predpokladať pozitívny efekt na štátny rozpočet minimálne vo výš ke 250 000 eur ročne (konzervatívny odhad). Z uvedeného je zrejmé, že napriek predpokladaným nákladom na zavedenie a následnú údržbu informačného systému, návrh zákona má v konečnom dôsledku pozit ívny vplyv na rozpočet verejnej správy.

Návrh zákona zavádza inštitút udeľovania pokuty pre drž iteľa rozhodnutia o registrácii lieku v prípade, ak tento nezabezpečí reálnu dostupnosť kategorizovaného lieku na trhu. Výška pokuty je určená na 10 000 až 30 000 eur. Pokuty uložené ministerstvom sú prí jmom štátneho rozpočtu. Možno však predpokladať, že už samotná hrozba uvedenej sankcie bude mať dostatočný preventívny účinok a k reálnemu neplneniu povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrá cii lieku nebude dochádzať. Z uvedených príčin neuvažujeme o pozitívnom vplyve príjmov z pokút na štátny rozpočet.

Návrh zákona má pozitívny vplyv na verejné zdroje, s ktorý mi hospodária zdravotné poisťovne, a to najmä vo vzťahu k zavedeniu prísnejšej regulácie cien referencovaním cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na úroveň druhej najnižšej ceny spomedzi cien v EÚ a urýchleniu vstupu generických liekov na trh s podmienkou o 30 % nižšej ceny ako je cena najlacnejšieho lieku v referenčnej podskupine. Zavádza sa taktiež kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov, od ktorej sa očakáva zníženie výdavkov na mimoriadne finančne náročné zdravotnícke pomôcky. Uvedené prísnejšie regulačné mechanizmy a ich pozitívne vplyvy možno kvantifikovať na zhruba 100 miliónov eur ročne. Vplyv prísnejšej cenovej regulácie sa pravdepodobne najvýraznejšie prejaví v prvom roku po zavedení tohto opatrenia, v nasleduj úcich rokoch možno predpokladať postupne klesajúci efekt.

Výdavky súvisiace s plnením úloh podľa tohto návrhu zá kona budú zabezpečené v rámci schválených limitov rozpočtu verejnej správy na jednotlivé rozpočtové roky bez dodatočných požiadaviek na rozpočet.

2. Vplyvy na podnikateľské prostredie

Zavedenie systému elektronickej komunikácie vo veciach kategorizá cie a úradného určenia cien, ako aj zvýšenie transparentnosti a predvídateľnosti procesov bude mať pozití vny vplyv na podnikateľské prostredie. Rovnako pozitívny vplyv budú mať na podnikateľské prostredie ustanovenia návrhu zákona, ktoré prinášajú riešenie kategorizačných strát.

Negatívny dopad na niektoré podnikateľské subjekty môže mať zvýšená nákladovosť, resp. zvýš ená administratívna záťaž v súvislosti s požiadavkami na dokladovanie analýz nákladovej efektívnosti, ako aj zvýšenie nákladov na úhradu sprá vnych poplatkov spojených s predmetnými procesmi. Súčasne sa však domnievame, že navrhovaný rozsah sprá vnych poplatkov je primeraný a neohrozuje vstup nových subjektov na trh. Navrhované správne poplatky predstavujú len marginálnu položku v súvislosti s nákladmi na marketingové aktivity, registráciu lieku, atď.

3. Sociálne vplyvy

Na základe návrhu zákona je možné očakávať pozití vny vplyv na hospodárenie domácností v dôsledku zavedenia prísnejšej regulácie cien liekov a rýchlejšieho vstupu generických liekov na trh, a teda v konečnom dôsledku zníženia spoluúčasti na liekoch.

Pozitívny vplyv na obyvateľstvo možno očakávať aj vplyvom zavedenia opatrení smerujúcich k zabezpečeniu reálnej dostupnosti kategorizovaných liekov vo verejných lekárňach.

Návrh zákona predpokladá vydanie všeobecne záväzného pr ávneho predpisu, ktorým sa určí zoznam liečiv používaných pre podpornú a doplnkovú liečbu. Lieky s obsahom uvedených liečiv nebudú uhrádzané na základe verejného zdravotné ho poistenia pri poskytovaní v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti. Uvedené opatrenie môže mať mierne negatívny vplyv na hospodárenie domácností v dôsledku možného zvýšenia výdavkov na ur čité skupiny liekov. Na druhej strane, takto získaná úspora prostriedkov verejného zdravotného poistenia bude môcť byť alokovaná na úhradu liekov alebo iných medicínskych intervencií určených na terapiu z ávažných ochorení, čo bude mať v konečnom dôsledku pozitívny vplyv na hospodárenie domácností.

4. Vplyv na životné prostredie

Návrh zákona nemá vplyvy na životné prostredie.

5. Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

Návrh zákona zvyšuje informatizáciu spoločnosti vytvorení m systému elektronického podávania a spracovania žiadostí a podnetov vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Zavedením príslušného informačného systému sa tiež zjednoduší prístup verejnosti k informáciám s úvisiacim s popísanými procesmi.

A.4. Alternatívne riešenia

Vzhľadom na charakter zmien nebolo možné uvažovať s alternatívnymi riešeniami.

A.5. Stanovisko gestorov

Ministerstvo financií SR nemá pripomienky k doložke vybraný ch vplyvov z hľadiska vplyvov na informatizáciu spoločnosti.

Ministerstvo hospodárstva SR žiada doplniť doložku vybraných vplyvov a analýzu vplyvov na podnikateľské prostredie aj o negatívne vplyvy.

Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny žiada odstrániť technickú chybu v časti A2.

Sekcia rozpočtovej politiky Ministerstva financií SR má pripomienky k vplyvu na rozpočet verejnej správy a financovaniu návrhu.

B. Osobitná časť

K Èl. I

Ustanovuje sa rozsah pôsobnosti zákona a definujú sa základné pojmy pre účely tohto zákona. Účelom zákona je stanoviť rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na z áklade verejného zdravotného poistenia, ktoré boli pôvodne ustanovené v zákone č. 577/2004 Z. z. Vzhľadom na charakter a rozsah ustanovení týkajúcich sa liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potrav ín sa tieto ustanovenia zo zákona č. 577/2004 vypúšťajú (viď čl. V).

V § 2 sa okrem iných pojmov definuje aj nákladová efektívnosť, ako veličina, ktorá má byť rozhodujúcou pri posudzovaní potreby a vhodnosti uhrádzať liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe verejného zdravotného poistenia.

Pre účely porovnávania cien liekov, zdravotníckych pom ôcok a dietetických potravín s cenami týchto produktov na trhoch iných členských krajín Európskej únie sa definuje pojem úradne určenej ceny v inom členskom štáte Európskej únie. Pod pojmom 'iný' sa v danom kontexte myslí každ ý iný členský štát Európskej únie (okrem Slovenskej republiky), v ktorom má posudzovaný liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina úradne určenú alebo inak regulovanú cenu, a to orgá nom, ktorý je na určovanie cien alebo ich reguláciu v tomto štáte vecne príslušný. Ak podľa tohto zákona v určitých situáciách vzniká držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, vý robcovi zdravotníckej pomôcky alebo výrobcovi dietetickej potraviny povinnosť doložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách produktu v iných členských štátoch Európskej únie, dokladajú sa ministerstvu údaje o cene produktu z každého členského štátu Európskej únie (okrem Slovenskej republiky), v ktorom produkt má úradne určenú alebo regulovanú cenu.

Nakoľko porovnávanie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa vykonáva na úrovni cien od výrobcu alebo dovozcu, pri tých členských štátoch Európskej únie, kde nie je úradne ur čená alebo regulovaná priamo cena od výrobcu alebo dovozcu, vyžaduje sa prepočítanie úradne určenej alebo regulovanej ceny na cenu od výrobcu alebo dovozcu. V rámci tohto prepočtu sa úradne určená alebo regulovaná cena upraví o ceny obchodného výkonu jednotlivých článkov distribučného reťazca, sadzbu dane z pridanej hodnoty a prípadných iných daní alebo poplatkov, ktoré sa v príslušnom č lenskom štáte Európskej únie uplatňujú. Ak cena obchodného výkonu jednotlivých článkov distribučného reťazca v členskom štáte Európskej únie nie je určená regulátorom a nie je možné overiť ju prostredníctvom overiteľných zdrojov údajov (§ 93), použije sa na prepočet obvyklá hodnota; ak obvyklá hodnota ceny obchodného výkonu určitého článku distribučného reťazca nie je zná ma, považuje sa táto cena obchodného výkonu za nulovú.

V druhej až štvrtej časti zák ona sa ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia.

Pri liekoch sa kladie sa dôraz na to, aby aj lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti mali ministerstvom úradne určenú cenu, čím sa do budúcnosti umožní ich prísnejšia cenová regulá cia, vrátane možnosti regulovať ceny na základe porovnávania s cenami v iných členských štátoch Európskej únie.

Pri zdravotníckych pomôckach sa zavádza kategorizáci a tzv. špeciálnych zdravotníckych materiálov, teda finančne mimoriadne náročných zdravotníckych pomôcok, ktoré sú používané najmä v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo v rámci jednod ňovej ambulantnej starostlivosti. Na rozdiel od doterajšieho stavu, keď všetky zdravotnícke pomôcky poskytnuté v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti sú plne hradené zdravotnou poisťovňou, bližší rozsah úhrady takýchto zdravotníckych pomôcok bude určený prostredníctvom kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktorá sa bude riadiť obdobnými princípmi ako kategorizácia zdravotní ckych pomôcok bežne poskytovaných v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti. Kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov sa ustanovia úradne určené ceny a konkrétny rozsah úhrady na zá klade verejného zdravotného poistenia (plná alebo čiastočná úhrada, prípadne aj ďalšie podmienky).

Tým, že poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotná poisťovňa v určitých prípadoch uhradí liek, zdravotnícku potravinu alebo dietetickú potravinu poskytnutú v rámci ú stavnej zdravotnej starostlivosti len do výšky najlacnejšej účinnosťou alebo funkčnosťou porovnateľnej alternatívy, sa vytvára prirodzený tlak na ekonomicky orientované správanie, t.j. na účelné a efekt ívne obstarávanie týchto produktov.

Ustanovujú sa kritériá kategorizácie liekov, kategoriz ácie zdravotníckych pomôcok a kategorizácie dietetických potravín a tiež kritériá kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov, t.j. finančne náročných zdravotníckych pomôcok určený ch na poskytovanie prevažne v rámci ústavnej starostlivosti. Upravujú sa typy žiadostí používaných pri kategorizácii a dopĺňajú sa kritériá rozhodovania o jednotlivých žiadostiach, ako aj o konaniach, ktoré môže ministerstvo začať z vlastného podnetu. Cieľom je zadefinovať rámcové kritériá pre rozhodovanie, na základe ktorých sa budú posudzovať individuálne prípady z hľ adiska ich osobitosti.

Kritériá kategorizácie liekov, kategorizácie zdravotní ckych pomôcok, kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov, kategorizácie dietetických potravín a súčasne rámcové kritériá pre rozhodovanie v rámci týchto procesov sa určujú tak, aby boli čo najviac jednotné, prihliadali na nákladovú efektívnosť a súčasne rešpektovali odlišnosti charakteristické pre jednotlivé typy týchto produktov.

Ustanovenia tretej hlavy (§ 22 až § 25) osobitne upravujú rozhodovanie o úradnom určení cien liekov, ktoré nie sú predmetom kategorizácie (nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov) . Podľa § 3 je totiž úradné určenie ceny podmienkou pre úhradu väčšiny liekov poskytnutých v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti. Určujú sa náležitosti príslušných žiadostí a krit ériá rozhodovania.

Kategorizácia liekov (druhá hlava) predstavuje v zás ade nadstavbu nad procesom úradného určenia cien. Je možné určiť úradne určenú cenu lieku bez toho, aby sa rozhodovalo o jeho kategorizácii. Naopak, rozhodovanie vo veciach kategorizácie nie je možné bez toho, aby sa súbežne s týmto konaním (napr. zaraďovanie do zoznamu) alebo ešte pred jeho začatím (napr. zmena už stanovených podmienok) rozhodlo o úradne určenej cene.

V súvislosti s mož nou pasivitou ministerstva sa odstraňujú jej prípadné negatívne dopady na účastníka konania spočívajúce v pretrvávajúcej právnej neistote vyplývajúcej z prieťahov v konaní, a to zavedením prá vnej fikcie kladného rozhodnutia správneho orgánu o žiadosti. Vznik tejto právnej fikcie nie je potrebné osobitne potvrdzovať žiadnym úkonom ministerstva, nakoľko sa mu ukladá povinnosť vykonať úkony, ktoré by sa vyžadovali v prípade vydania kladného rozhodnutia o žiadosti, čo sa prejaví zmenou dotknutých údajov v príslušnom zozname. Obdobné právne fikcie sa uplatňujú na viacerých miestach tohto zákona.

Ruší sa regulácia cien, výšky úhrad a podmienok úhrad formou opatrenia ako všeobecne záväzného právneho predpisu. Výsledkom konania vo veci kategorizácie alebo úradného určenia ceny podľa tohto zákona je individuálne rozhodnutie. Výroková časť rozhodnutia je záväzná pre všetkých (§ 79), podobne ako v prípade rozhodnutí o osobnom stave podľa Občianskeho súdneho poriadku. Ministerstvo bude takto vydané individuálne rozhodnutia sumarizovať a zverejň ovať formou zoznamov na svojom webovom sídle, ktoré už nebudú mať formu všeobecne záväzného právneho predpisu.

Výnimku z vyššie uvedeného predstavuje kategória zdravotníckych pomôcok, ktoré sú vyhotovované individuálne (§ 26 ods. 5, § 27), nakoľko vzhľadom na ich charakter v praxi nie je možné rozhodovať o v ýške úhrad a úradne určených cenách v rámci individuálneho správneho konania. Rovnaké princípy platia aj pre optické zdravotnícke pomôcky, ktoré síce sú vyrábané sériovo, ale ich konečn é prevedenie v zásade nie je závislé od predpisu lekára ale od požiadaviek poistenca, ktoré uvedie až pri zadávaní objednávky v očnej optike (napr. nadštandardná antireflexná úprava a pod.) Rozsah a podmienky úhrady takýchto zdravotníckych pomôcok preto ministerstvo určí formou opatrenia ako všeobecne záväzného právneho predpisu.

V § 84 sa jednoznačne ustanovuje, že na základe verejn ého zdravotného poistenia sa neuhrádzajú náklady na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny spojené s klinickým skúšaním, ani prípadné negatívne následky klinického skúšania.

V rámci kategorizácie liekov sa ustanovuje, že vš etky lieky, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov musia byť zaradené do zodpovedajúcej referenčnej skupiny, ktorá predstavuje množinu liekov s rovnakými alebo porovnateľnými vlastnosťami. Analogick é ustanovenia sa uplatňujú aj pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov a dietetických potravín.

Pre lieky, ktoré sa vyznačujú pevnou liekovou formou určenou na perorálne podanie, platí, ž e ak sa lieky v rámci jednej referenčnej skupiny výraznejšie líšia veľkosťou balení, referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny. Rozdelenie zoznamu na referenčné podskupiny

a)umožňuje vo vyššej miere využiť potenciál zniž ovania cien a úhrad liekov v súvislosti so vstupom generických liekov do zoznamu, nakoľko, ak referenčná skupina je rozdelená na viacero referenčných podskupín, cena prvého generického lieku bude musieť byť v ždy znížená v porovnaní s cenou originálneho lieku zaradeného v príslušnej podskupine. Ak referenčná skupina nie je rozdelená na referenčné podskupiny, cena prvého generického lieku bude musieť byť znížená v porovnaní s cenou originálneho lieku zaradeného v príslušnej referenčnej skupine bez ohľadu na prípadný rozdiel vo veľkosti balení týchto liekov,

b)predstavuje sprehľadnenie kategorizačného zoznamu vo vzťahu k existujúcej možnosti tzv. generickej substitúcie liekov a pripravovanej povinnosti predpisovania liekov na úrovni účinnej látky.

Ak je referenčná skupina rozdelená na referenčné podskupiny, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa určí v rovnakej výš ke pre každú referenčnú podskupinu. Rozdelenie referenčnej skupiny na referenčné podskupiny nie je dôvodom pre určenie samostatných charakteristík týchto podskupín (teda ani samostatnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne). Referenčná podskupina preberá všetky charakteristiky podľa príslušnej referenčnej skupiny.

V § 6 sa ustanovujú sa osobitné podmienky pre určenie výšky úhrad zdravotných poisťovní za

a)inovatívne, a teda spravidla finančne mimoriadne náročné lieky, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch krajinách Európskej únie porovnateľnej ekonomickej úrovne ako Slovenská republika. V takýchto prípadoch sa úhrada na základe verejného zdravotné ho poistenia stanoví najviac do výšky 20 % z ceny lieku. Úhrada lieku môže byť prehodnotená a zvýšená vtedy, keď lieku budú úradne určené ceny aspoň v dvoch krajinách referenčného koša. Cie ľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia, ktorá by mohla byť narušená tým, že by sa na výdavkovej strane objavili položky, ktoré nie sú primerané vý ške dostupných zdrojov verejného zdravotného poistenia vyplývajúcej z výkonnosti ekonomiky Slovenskej republiky.

b)lieky určené na povinné očkovanie (vakcíny), kde sa vý ška úhrady zdravotnej poisťovne určí tak, aby bola zabezpečená dostupnosť vždy najmenej jednej vakcíny (bez ohľadu na veľkosť balenia) určenej na povinné očkovanie proti príslušné mu ochoreniu alebo ochoreniam. Ak je k dispozícii viacero vakcín určených na očkovanie proti rovnakému ochoreniu alebo ochoreniam, má sa pri rozhodovaní o výške úhrady prihliadať na ich nákladovú efektívnos ť.

c)lieky vyznačujúce sa liekovými formami umožňujú cimi predĺžené uvoľňovanie liečiva. Ich úhrada sa stanoví v rovnakej výške ako pri bežných liekových formách (bez predĺženého uvoľňovania), alternatívne s navýšením o 5 %, ale len v prípadoch, ak lieková forma s predĺženým uvoľňovaním liečiva umožňuje výrazne znížiť frekvenciu podávania lieku pacientovi (minimálne na polovicu v porovnaní s bežnou liekovou formou), a tý m zvýšiť komfort a 'priľnavosť' k liečbe u pacienta.

d)lieky s pevnou liekovou formou, ktoré obsahujú kombiná ciu viacerých liečiv. Pre tieto lieky sa stanoví úhrada zdravotnej poisťovne ako súčet úhrad, ktoré by inak boli vynaložené na úhrady jednotlivých liekov s obsahom zodpovedajúcich dávok jediného lieč iva, avšak najviac do výšky, ktorá je dostačujúca na plnú úhradu najlacnejšieho lieku (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) zaradeného v referenčnej skupine.

V § 7 sa definujú kritériá kategorizácie liekov so zv ýšeným dôrazom na nákladovú efektívnosť, nakoľko náklady na lieky aktuálne predstavujú najvýznamnejšiu položku spomedzi priamych nákladov vynakladaných na zdravotnú starostlivosť. Cieľ om je jednoznačne definovať mieru nákladovosti liečby, ktorá sa považuje za účelnú, efektívnu, a teda opodstatnenú na úhradu zo zdrojov verejného zdravotného poistenia.

Za jednotku zlepšenia zdravotného stavu uplatňovanú pri hodnotenú nákladovej efektívnosti je určený jeden získaný rok života štandardizovanej kvality (tzv. QALY - quality-adjusted life year). V závislosti od výšky nákladov, ktoré je nevyhnutné vynaložiť z verejného zdravotn ého poistenia na zlepšenie zdravotného stavu poistenca o 1 QALY, t.j. na získanie jedného roku života štandardizovanej kvality, možno použitie lieku vyhodnotiť z pohľadu verejného zdravotného poistenia ako úč elné alebo ako neúčelné. Pri výpočte nákladovej efektívnosti porovnávaním lieku s inou medicínskou intervenciou je potrebné brať do úvahy vždy medicínsku intervenciu s doteraz najvyššou preuká zanou nákladovou efektívnosťou určenú na liečbu choroby alebo skupiny chorôb, ktoré sú hlavnou, resp. posudzovanou indikáciou posudzovaného lieku.

Stanovené hraničné hodnoty (24-násobok, resp. 35-násobok priemernej mesačnej mzdy za 1 QALY) sa odvíjajú z hodnôt v minulosti určených metodickou pomôckou k vyhláške o podrobnostiach farmako-ekonomické ho rozboru lieku, ktorá bola vyjadrením aplikačných skúseností s doterajšou právnou úpravou. Konkrétna výška hraničných hodnôt nákladovosti liečby je fixovaná na ukazovateľ ekonomického vý voja, ktorým je výška priemernej mesačnej mzdy, čím je súčasne zabezpečená dynamika hraničných hodnôt v čase. Lieky, ktorých nákladová efektívnosť sa pohybuje v rozmedzí hraničných hodn ôt môžu byť v zozname zaradené za osobitných podmienok určených tzv. podmienenou kategorizáciou.

Zákon splnomocňuje ministerstvo na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorým sa určia liečivá určené na podpornú a doplnkovú liečbu (§ 7 ods. 5). Cieľom je vylúčiť lieky s obsahom takýchto liečiv z úhrady na základe verejného zdravotného poistenia v rámci ambulantnej a lekárenskej zdravotnej starostlivosti (prípadná plná úhrada týchto liekov pri poskytnutí v rámci ú stavnej starostlivosti bude umožnená, nakoľko nie je priamo závislá od kategorizácie liekov). Cieľom opatrenia je umožniť realokáciu zdrojov verejného zdravotného poistenia na úhradu liekov alebo iných medicí nskych intervencií určených na liečbu závažných ochorení.

Do istej miery analogické riešenie sa uplatňuje aj v rámci kategorizácie zdravotníckych pomôcok (§ 37 ods. 5 písm. c) a kategorizácie dietetických potravín (§ 65 ods. 4 písm. c), kde zákon taxatí vne menuje určité skupiny produktov, ktoré nemôžu byť zaradené do kategorizačného zoznamu, t.j. nemajú byť uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri ich poskytovaní v rá mci ambulantnej alebo lekárenskej zdravotnej starostlivosti. Vo všeobecnosti ide o produkty bežnej spotreby, ktorých úhradu z prostriedkov verejného zdravotného poistenia možno považovať za neúčelnú, resp. ná kladovo neefektívnu. Úhrada zdravotníckych pomôcok určených na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti má byť zahrnutá priamo v úhrade zdravotné ho výkonu, preto nie je dôvod na zaradenie takýchto pomôcok v kategorizačnom zozname.

V § 9 sa ustanovuje povinnosť držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečovať jeho reálnu dostupnosť na trhu (liek skladom u veľkodistribútora na území Slovenskej republiky) počas doby zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. V prípade neplnenia uvedenej povinnosti, ministerstvo uloží držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku pokutu (§ 96). Cieľom ustanovení je zabezpečiť pre pacientov reálnu dostupnos ť liekov, a to predovšetkým liekov bez doplatku alebo tých, ktorým boli kategorizáciou liekov určené nižšie doplatky, nakoľko nedostupnosť týchto liekov v lekárňach môže predstavovať prekáž ku pri zabezpečovaní kvalitnej a kontinuálnej zdravotnej starostlivosti a súčasne je pacientmi vnímaná mimoriadne negatívne. Ïalším cieľom opatrenia je zabrániť špekulatívnemu zniž ovaniu cien liekov ako prostriedku nekalého konkurenčného boja.

Osobitne sa upravujú podmienky pre zabezpečenie dostupnosti liekov určených na sezónne použitie alebo prevažne na sezónne použitie. Pri posudzovaní skutočnosti, či je takýto liek dostupný na trhu v dostatoč nom množstve je potrebné prihliadať okrem iného aj na aktuálnu časť kalendárneho roka a na spotrebu liekov v porovnateľnom období predchádzajúceho kalendárneho roka.

V § 16 ods. 4 písm. j) sa upravuje podmienka pre vstup generických liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť prvý generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť zní žená minimálne o 30 % (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému originálnemu lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčn á skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny). Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotný ch poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických liekov na trh.

V § 16 ods. 6 sa zavádza inštitút tzv. dočasnej kategorizácie. Vysoko inovatívne lieky, ktoré predstavujú pre prostriedky verejného zdravotného poistenia neistotu z hľadiska nákladov a otázok bezpečnosti a účinnosti v reálnej terapeutickej praxi, budú do zoznamu zaraďované najskôr na obdobie 24 mesiacov. Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v stanovenom termíne predloží údaje potvrdzujúce účinnos ť a nákladovú efektívnosť lieku, ministerstvo prehodnotí opodstatnenosť a podmienky ďalšieho zaradenia lieku v zozname.

V § 21 sa zavádza nový nástroj liekovej politiky, tzv. podmienená kategorizácia lieku. Podmienená kategorizácia sa vzťahuje iba na vybrané skupiny liekov, a to v závislosti od miery nákladovosti liečby tý mito liekmi. Podstatou podmienenej kategorizácie lieku je určenie hornej hranice úhrad zdravotných poisťovní za liek (lieky) na obdobie podmienenej kategorizácie. Ak reálna výška úhrad zdravotných poisťovní prekro čí sumu určenú rozhodnutím o podmienenom zaradení lieku do zoznamu, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vzniknutý rozdiel refundovať zdravotným poisťovniam. Týmto mechanizmom sa zabezpeč uje dostatočná predvídateľnosť vývoja výdavkov zdravotných poisťovní za finančne náročné lieky, a tým finančná stabilita celého systému verejného zdravotného poistenia. Podmienená kategorizácia lieku, ktorá prvotne vznikla zaradením lieku do zoznamu na základe žiadosti žiadateľa, môže byť naďalej predlžovaná (opätovným určením hornej hranice úhrad zdravotných poisťovní ) rozhodnutím ministerstva z vlastného podnetu, a to aj opakovane, ak liek naďalej spĺňa podmienky pre podmienené zaradenie v zozname liekov. Ak ministerstvo z vlastného podnetu nerozhodne o ďalšom stanovení hornej hranice úhrad zdravotných poisťovní, liek ostáva štandardným spôsobom zaradený v zozname kategorizovaných liekov.

Inštitúty dočasnej a podmienenej kategorizácie sú navzájom plne zlučiteľné. Jeden liek môže byť súčasne kategorizovaný dočasne aj podmienene. Po uplynutí doby dočasnej kategorizácie sa rozhodne o jeho ďalšom zotrvaní v zozname. Ak ministerstvo rozhodne, že pôvodne dočasne kategorizovaný liek zostáva naďalej zaradený v zozname, je možné, aby bol predmetom opakovanej podmienenej kategorizácie (na zá klade rozhodnutia ministerstva z vlastného podnetu).

Menia sa súčasne platné pravidlá regulácie úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, keď ich cena od výrobcu alebo dovozcu nemôže prekročiť druhú najnižš iu cenu spomedzi cien v iných členských štátoch Európskej únie. Ak má produkt úradne určenú cenu iba v jednom z iných štátov Európskej únie, cena produktu v Slovenskej republike nemá prevyšovať t úto cenu.

Rovnaké pravidlo sa uplatňuje aj pre nekategorizované lieky (lieky zaradené iba v zozname liekov s úradne určenou cenou).

V piatej časti (§ 70 až 82) sa ustanovujú pravidlá konan í vo veciach cenotvorby a kategorizácie.

K osobitostiam týchto konaní patrí určitý stupeň kontradiktórnosti, keď na jednej strane vystupujú podnikateľské subjekty na strane ponuky liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potraví n, teda subjekty, ktorých základným účelom je dosahovanie zisku z predaja, a na strane druhej - teda na strane dopytu - vystupujú zdravotné poisťovne ako osobitne regulované podnikateľské subjekty, ktorých jedným z účelov je dosahovanie zisku z cieľavedomej regulácie vynakladania zdrojov verejného zdravotného poistenia získaných výberom od platiteľov poistného. Ministerstvo tak vystupuje čiastočne v úlohe nestranné ho arbitra. V niektorých prípadoch ministerstvo začína konanie aj z vlastného podnetu.

Návrh zákona odstraňuje neprirodzený stav, keď sa rozhodovalo o rozsahu vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez priamej účasti zdravotných poisťovní ako účastníkov konaní. Ú lohou ministerstva v týchto procesoch je plniť funkciu regulátora vydávaním rozhodnutí v medziach a na základe tohto zákona. Sledovanie výdavkovej strany verejného zdravotného poistenia v konkrétnostiach je ú lohou zdravotných poisťovní.

Transparentnosť procesov sa zvyšuje najmä zavedením povinnosti zverejňovať žiadosti, podnety a rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien na webovom sídle Ministerstva zdravotní ctva Slovenskej republiky. Stanovujú sa štandardné termíny zverejňovania rozhodnutí, ako aj štandardné termíny, kedy sa jednotlivé rozhodnutia stávajú vykonateľnými.

V § 71 sa jednoznačne určujú účastníci konaní vo veciach kategorizácie a cenotvorby. Priznanie postavenia účastníka konania zdravotným poisťovniam vyplýva z nutnosti odstránenia doterajšieho neprirodzen ého stavu, keď strana subjektov, ktoré vynakladajú zdroje verejného zdravotného poistenia, sa nemohla zúčastňovať rozhodovacích procesoch v postavení účastníka konania so všetkými právami z toho vypl ývajúcimi.

Účastníci konania tak, ako sú definovaní týmto zákonom, vyplývajú prirodzene z ich postavenia strán ponuky a dopytu v regulovanej oblasti. Postavenie ministerstva ako správneho orgánu potom spočíva nielen v jeho právomoci rozhodovať, ale zároveň pri tom prihliadať aj na ochranu verejných záujmov presahujúcich subjektívne záujmy účastníkov.

V § 73 sa osobitne upravuje inštitút vylúčenia zamestnancov ministerstva a členov poradných orgánov. Pracovný alebo iný obdobný pomer člena poradného orgánu k zdravotnej poisťovni, ako účastníkovi konania, sa nepovažuje za prekážku pre pôsobenie v tomto poradnom orgá ne.

Zavádza sa osobitná forma elektronickej komunikácie medzi ministerstvom a účastníkmi konania. Cieľom je zjednodušiť podávanie žiadostí, znížiť administratívnu záťaž úč astníkov konania, zvýšiť mieru elektronizácie procesov, uľahčiť prístup odbornej aj laickej verejnosti k informáciám súvisiacim s rozhodovacími procesmi vo veciach kategorizácie a úradného urč enia cien, a tým zvýšiť transparentnosť predmetných procesov.

Zákon ustanovuje zásadne elektronickú formu obojstrannej komunikácie medzi ministerstvom a účastníkmi konania. Osobitne sa však upravuje riešenie situácií, keď prekáž kami na strane ministerstva by mohlo byť účastníkovi konania znemožnené uplatňovanie jeho procesných práv alebo povinností. V týchto osobitných prípadoch sa pripúšťa aj iná forma komunikácie.

Doručovanie podaní ministerstvu v elektronickej forme bude zabezpečované informačným systémom ('elektronický portál'), ktorý umožní zachytenie obsahu podania, presného času podania a jednoznačné určenie osoby, ktorá podanie urobila. Elektronický portál bude dostupný na webom sídle ministerstva pre účastníkov konania, ktorí s ministerstvom uzatvorili zmluvu upravujúcu spôsob vzájomnej elektronickej komunik ácie.

Vo verejne dostupnej zóne webového sídla ministerstva majú byť zverejňované všetky administratívne spisy k jednotlivým konaniam od začatia konania až do jeho ukončenia právoplatným rozhodnutí m vo veci samej.

Ak účastník konania predložil ministerstvu žiadosť , ktorej predmetom je zníženie úradne určenej ceny produktu, neumožňuje sa žiadateľovi späťvzatie takejto žiadosti (§ 75 ods. 8), a to z dôvodu možného ovplyvnenia iných podnikateľských subjektov – zverejnenie žiadosti na webovom sídle ministerstva má vplyv na rozhodovanie a ďalšie konanie iných, najmä konkurenčných subjektov. Takáto úprava zohľadňuje špecifiká procesov kategorizá cie a cenotvorby, ktoré vyplývajú zo vzájomného konkurenčného ovplyvňovania sa jednotlivých subjektov a súčasného zverejňovania celého procesu na webovom sídle.

V § 80 sa ustanovuje zverejňovanie všetkých rozhodnut í ministerstva v konkrétny deň (vždy 15. deň v mesiaci), čo zrejme nemá obdobu v iných typoch konaní. Toto je dané potrebou vyplývajúcou z osobitosti regulovaných vzťahov, kedy samostatné rozhodnutia v r ôznych formálne oddelených veciach vyvolávajú neformálne spoločné účinky v regulovanej oblasti, ktoré je preto optimálne nastaviť súčasne. Uvedenými účinkami je vplyv viacerých rozhodnutí na ak ékoľvek zmeny kategorizácie a cenotvorby na všetkých stupňoch reťazca. Inými slovami, je nežiaduce, aby potenciálne každý deň mohli nadobúdať účinnosť zmeny regulovaných vzťahov, pretož e adresáti právnych povinností by neboli schopní na takéto časté zmeny reagovať. Preto je priamo zákonom definovaná periodicita rozhodovania správneho orgánu, čím je zabezpečená predvídateľnosť o čakávaných zmien a nevyhnutná miera stability regulovaných vzťahov.

Výroková časť rozhodnutia je záväzná pre všetkých, podobne ako v prípade rozhodnutí o osobnom stave podľa Občianskeho súdneho poriadku.

V § 80 sa tiež rieši problematika takzvaných kategorizačných strát spojených so zmenami cien a úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín vo verejných ale aj nemocničných lekárň ach. Návrh zákona predpokladá, že prípadné zmeny úradne určených cien na úrovni ceny od výrobcu alebo dovozcu budú účinné vždy o jeden kalendárny mesiac skôr ako zmeny týkajúce sa výšky úhrad zdravotných poisťovní a cien na úrovni tzv. konečnej ceny. Týmto mechanizmom sa lekárňam zabezpečí možnosť obstarať tovar za zníženú cenu vždy v predstihu predtým, ako dôjde k prípadn ému zníženiu úhrad zdravotných poisťovní. Lekárne tým budú mať vytvorenú časovú rezervu jedného mesiaca na dopredaj skladových zásob, ktoré budú zdravotným poisťovniam účtované pod ľa stále platnej výšky úhrad zdravotných poisťovní.

Pre úplnosť je potrebné opakovane zdô razniť, že v mesačnom predstihu nadobúda účinnosť vždy úradne určená cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, čo v súlade s definíciami týchto cien podľa § 2 znamená, že ide o ceny, za ktoré produkty (po pripočítaní ceny obchodného výkonu) predáva veľkodistribútor alebo dodávateľ lekárni alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Konečná cena tovaru, ktorý už drží lekáreň na sklade, sa teda dodatočne nemení a dopredáva sa za pôvodnú cenu.

Na vysvetlenie je navrhovaný mechanizmus ilustrovaný v tabu ľkách nižšie.

Príklad: zn íženie ceny lieku ◊iasto◊ne uhrádzaného zdravotnou pois◊ov◊ou Zoznam kategorizovaných liekov ABBB B Úradne ur◊enácena liekuMaximálna cenalieku vo verejnej lekárniÚZP(za balenie)Maximálna v ýškadoplatku poistencaPomerDOP / Max cenaÚZP za ŠDLModelovýdátum ú◊innosti Lie◊ivo po◊et ŠDL = 113,15 Liek A10,0014,6113,151,4610,0000%13,151.1.2012 Liek A8,0014,6113,151,4610,0000%13,151.2.2012XLiek A8,0012,0412,040,000,0000%13,151.3.2012 Príklad: zníženie ceny lieku plne uhrádzaného zdravotnou pois◊ov◊nou Zoznam kategorizovaných liekov ABBB B Úradne ur◊enácena liekuMaximálna cenalieku vo verejnej lekárniÚZP(za balenie)Maximálna v ýškadoplatku poistencaPomerDOP / Max cenaÚZP za ŠDLModelovýdátum ú◊innosti Lie◊ivo po◊et ŠDL = 114,61 Liek A10,0014,6114,610,000,0000%14,611.1.2012 Liek A8,0014,6114,610,000,0000%14,611.2.2012 Liek A8,0012,0412,040,000,0000%14,611.3.2012 Príklad: zvýšenie ceny lieku

Zoznam kategorizovaných liekov ABBB B Úradne ur◊enácena liekuMaximálna cenalieku vo verejnej lekárniÚZP(za balenie)Maximálna v ýškadoplatku poistencaPomerDOP / Max cenaÚZP za ŠDLModelovýdátum ú◊innosti Lie◊ivo po◊et ŠDL = 112,04 Liek A8,0012,0412,040,000,0000%12,041.1.2012 Liek A10,0012,0412,040,000,0000%12,041.2.2012XXLiek A10,0014,6112,042,5717,5907%12,041.3.2012 Avýroková ◊as◊ rozhodnutia vo veci úradne ur ◊enej ceny lieku (ceny od výrobcu alebo dovozcu) Bvýroková ◊as◊ rozhodnutia v ostatný ch veciach týkajúcich sa kategorizácie

ÚZP = maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne

X = pri znížení predajnej ceny lieku vo verejnej lekárni zostáva tzv. fixný doplatok poistenca zachovaný (§ 87)

XX = maximálna cena lieku v lekárni nemôže byť prekročená napriek skutočnosti, že k zvýšeniu úradne určenej ceny (od výrobcu alebo dovozcu) dôjde už v mesačnom predstihu.

Úradne určená cena lieku je maximálnou prípustnou cenou od výrobcu, je na dohode zúčastnených subjektov, či bude reálne účtovaná, alebo bude tovar dodaný za nižšiu ako maximálnu cenu.

§ 82 osobitne ustanovuje osobitné konanie o námietkach vo či prvostupňovému rozhodnutiu vo veciach kategorizácie a úradného určovania cien. Dôvody na podanie námietok sú taxatívne vymedzené, čo bráni účastníkom konania podávať zjavne neodôvodnené n ámietky. Zároveň sú tieto dôvody stanovené dostatočne na to, aby pokryli všetky predvídateľné prípady možných vážnych pochybení správneho orgánu v prvostupňovom konaní. Opravné konanie by malo zabezpečovať len odstránenie najzávažnejších pochybení urobených v prvostupňovom konaní.

Osobitne treba poukázať na dôvod, keď ministerstvo preukázateľne nerozhodlo podľa kritérií stanovených týmto zákonom. Má ísť o prípady prekročenia medzí správnej úvahy správnym orgá nom ustanovených mu zákonom.

Ustanovuje sa povinnosť účastníka konania spolu s podan ím námietok zložiť kauciu, ktorú ministerstvo v stanovených prípadoch vráti. Cieľom je aspoň do istej miery zamedziť podávaniu neodôvodnených námietok, ktorých jediným účelom by mohlo byť mari ť uplatňovanie oprávnených záujmov iného účastníka.

V § 83 sa ponecháva režim správneho poriadku pre rozhodovanie o správnych deliktoch a tzv. vyrovnacom rozdieli ktorý je držiteľ registrácie povinný uhradiť zdravotnej poisťovni po uplynutí obdobia podmienenej kategorizácie.

K § 84: Spôsob regulácie cien produktov zostáva zachovaný podľa doterajšieho stavu, keď ministerstvo zdravotníctva podľa zákona o cenách reguluje ceny úradným určením maximálnych cien, ktoré nie je mo žné prekročiť. Regulácia cien ministerstvom sa vykonáva tak na úrovni ceny od výrobcu alebo dovozcu, ako aj na úrovni tzv. konečných cien (v lekárni, výdajni zdravotníckych pomôcok a pod.). Z hľ adiska realizácie regulácie cien v praxi, ministerstvo už viac nebude musieť ceny produktov regulovať formou opatrenia ako všeobecne záväzného právneho predpisu, ale iba formou individuálnych rozhodnutí.

V § 90 sa precizuje postavenie poradných orgánov ministra, ktorý ako vedúci ústredného monokratického orgánu štátnej správy v plnej miere zodpovedá za činnosť tohto orgá nu. Toto postavenie ministra sa prejavuje aj v jeho kompetencii rozhodovať o zložení svojich poradných orgánov. Transparentnosť sa v porovnaní s inými typmi konaní zásadne zvyšuje zverejňovaním odborných odpor účaní prijatých poradnými orgánmi na webovom sídle ministerstva. Spolu s odborným odporúčaním sa zverejňujú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na tomto odporúčaní zhodli, rovnako aj mená a priezviská členov, ktorí vyjadrili odlišný názor. Tlak na odbornú činnosť poradných orgánov sa zabezpečuje prostredníctvom povinnosti uviesť v odporúčaní výluč ne odborné dôvody a zavedením práva na uvedenie odlišného odborného názoru člena poradného orgánu. Odstraňuje sa doterajšie mylné vnímanie spôsobu prijímania odborných odporúčaní spočí vajúce v tom, že podstata činnosti poradného orgánu spočíva v prijímaní rozhodnutí, a to navyše hlasovaním. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší po čet zúčastnených členov poradného orgánu. Zhodou sa rozumie stotožnenie najmenej dvoch členov poradného orgánu s týmto odborným názorom, ak sa s iným odborným názorom nestotožnil vyšší po čet členov poradného orgánu.

V § 93 sa osobitne upravujú podrobnosti o konaní, ktoré ho podstatou je porovnávanie úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín s cenami v iných členských štátoch Európskej únie. Konanie sa začína vždy na podnet spr ávneho orgánu, pričom dotknutí držitelia rozhodnutí o registrácii lieku, výrobcovia zdravotníckych pomôcok alebo výrobcovia dietetických potravín sú povinní doložiť ministerstvu údaje o cená ch svojich produktov v iných členských štátoch Európskej únie alebo vyhlásenie o tom, že takéto údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné.

V prípade, ak ministerstvo má dôvodné pochybnosti o údajoch o cenách predložených účastníkom konania, môže účastníka konania vyzvať na doloženie overiteľných zdrojov údajov, ktoré maj ú slúžiť na odstránenie týchto dôvodných pochybností. Súčasne sa ustanovujú zdroje údajov, ktoré sa z pohľadu ministerstva považujú sa overiteľné a akceptovateľné.

V § 94 sa ustanovujú špecifické okolnosti, za ktorý ch ministerstvo môže rozhodnúť v skrátenom konaní. Verejný záujem je kategória podliehajúca konkrétnym spoločenským pomerom. Ide teda o pojem, ktoré ho obsah sa v čase mení. Ako pomocné výkladové pravidlo je vhodné ho ponechať, keďže výklad taxatívne vymedzených prípadov by inak nemusel byť vždy len vo verejnom záujme, nakoľko aplikácia na zá klade výlučne gramatického výkladu by bola možná aj v prípadoch, kedy by tým nebol sú časne naplnený verejný záujem.

K prechodným ustanoveniam (§ 97). Zabezpečuje sa nevyhnutn á miera právnej istoty. Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zaradené do kategorizačných zoznamov pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa považujú za zaradené podľa tohto zákona. Samotn á skutočnosť, že tieto lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny by podľa kritérií kategorizácie určených týmto zákonom, neboli do kategorizačných zoznamov zaradené, nie je dô vodom na ich vyradenie z kategorizačných zoznamov dňom účinnosti zákona.

Zabezpečuje sa vytvorenie prechodného obdobia , do 30. júna 2012, počas ktorého bude vytvorený priestor na úradné určenie cien liekov a vytvorenie zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.

V nadväznosti na zavedenie kategorizácie špeciá lnych zdravotníckych materiálov sa prílohou č. 2 určujú základné skupiny zdravotníckych pomôcok, ktoré možno pre účely tohto zákona považovať za špeciálne zdravotnícke materiály.

Konkrétny rozsah úhrady (plná alebo čiastočná úhrada) tej ktorej zdravotníckej pomôcky sa určí individuálnym rozhodnutím v rámci kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov.

K Èl. II

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na vyššie uvedené.

Ustanovenie zákona o umelom prerušení tehotenstva sa zru šuje, nakoľko prostriedky na zabránenie tehotenstva nemajú byť predmetom úhrady na základe verejného zdravotného poistenia.

K Èl. III

Mení a dopĺňa sa zákon o sprá vnych poplatkoch. Sadzby existujúcich správnych poplatkov uhrádzaných pri podaní žiadostí vo veciach kategorizácie sa zvyšujú. Zavádzajú sa nové správne poplatky pre vybrané typy žiadostí vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien. Nové sadzby správnych poplatkov odzrkadľujú náročnosť procesov cenotvorby a kategorizácie. Súčasne môžu byť považované za primerané s prihliadnutím na rozsah práv, ktoré sa žiadateľovi priznávajú v prípade vyhovenia jeho žiadosti.

K Èl. IV

K bodu 1

Precizovanie aktuálnej úpravy. Informáciu o výške prepočítaného doplatku je odôvodnené uvádzať iba v prípadoch, ak sa tento započí tava do tzv. limitu úhrad. Napr. pre lieky, ktoré nie sú zdravotnou poisťovňou hradené vo výške aspoň 75 % nie je uvádzanie výšky prepočítaného doplatku opodstatnené.

K bodu 2

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na vyššie uvedené.

Ustanovenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôcka ch vo veci úradného určenia cien liekov sa zrušuje, nakoľko proces úradného určenia cien je podrobne ustanovený týmto zákonom.

K Èl. V

K bodom 1 až 16

Legislatívno-technická úprava. V nadväznosti na vytvorenie nového zákona ustanovujúceho rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia sa duplicitné ustanovenia vypúšťajú zo zákona č. 577/2004 Z. z.

V § 8 sa osobitne ustanovuje vylúčenie úhrady zdravotnej starostlivosti poskytnutej v súvislosti s klinickým skúšaním.

K bodom 17 až 21

Upravujú sa podmienky ú hrady zdravotnej starostlivosti poskytovanej v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach na základe verejného zdravotného poistenia, a to najmä s prihliadnutím na účelnosť a efektí vnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

Hypertenzívna choroba a diabetes mellitus patria medzi chronické ochorenia. Kúpeľná starostlivosť tvorí len doplnok komplexnej liečby a nevyhnutnej zmeny životného štýlu postihnutého jedinca. V prípade nedodrž iavania nutných zmien životného štýlu sa minimalizuje dočasný pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby.

Dieťa vo veku do troch rokov väčšinou nie je schopné aktívnej spolupráce pri všetkých liečebných procedúrach poskytovaných kúpeľným zariadením (inhalácie, dychové cvičenia a pod.), čí m sa minimalizuje pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby.

Svalová dystrofia je skupina geneticky podmienených ochorení s chronickým priebehom, ktoré vzhľadom na generalizované postihnutie svalstva vedie trvalej invalidite. V súčasnosti nie je dostupná kauzálna liečba a postihnutým sa poskytuje len symptomatická liečba, v ktorej nezastupiteľné miesto má rehabilitácia a kúpeľná liečba. Keďže ide o ochorenie, ktorého vznik a priebeh nie je ovplyvniteľný pacientom, je opodstatnené, aby títo pacienti dostávali maximálnu možnú podporu od spoločnosti.

K Èl. VI

Navrhuje sa účinnosť na 1. október 2011, čím sa zabezpečí kontinuita kategorizačných procesov.

Bratislava, 8. júna 2011

Iveta Radičová, v. r.

predsedníčka vlády

Slovenskej republiky

Ivan Uhliarik, v. r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky