Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 účinný od 01.03.2023 do 31.07.2023

§ 8
Zoznam kategorizovaných liekov

(1)
Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných liekov
a)
pre každú referenčnú skupinu a referenčnú podskupinu najmä
1.
anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,
2.
názov liečiva uvedený v rozhodnutí o registrácii lieku,
3.
cestu podania,
4.
liekovú formu,
5.
štandardnú dávku liečiva,
6.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
7.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
8.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
9.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
10.
úhradovú skupinu, ak je určená,
b)
pre každý liek najmä
1.
kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
2.
názov lieku,
3.
liekovú formu,
4.
množstvo liečiva v liekovej forme,
5.
veľkosť balenia lieku,
6.
počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,
7.
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie,
8.
maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,
9.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek,
10.
maximálnu výšku doplatku poistenca za liek,
11.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za liek a maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni vyjadrený v percentách,
12.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
13.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
14.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
15.
označenie originálneho lieku, označenie generického lieku s uvedením, či ide o prvý generický liek, alebo označenie biologicky podobného lieku s uvedením, či ide o prvý biologicky podobný liek,
16.
označenie podmienene kategorizovaného lieku,
17.
označenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak bolo pre tento liek vydané rozhodnutie podľa § 21,
18.
výšku prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, ak sa tento započítava do úhrnnej výšky úhrad poistenca podľa § 4, inak sa uvedie nula,
19.
osobitný spôsob úhrady lieku, ak je určený,
20.
označenie lieku, ktorý je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej s ministerstvom,
21.
označenie, či ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek na inovatívnu liečbu alebo liek určený na liečbu závažného ochorenia,
22.
identifikačný údaj, na základe ktorého možno identifikovať maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určenú samostatne pre každú indikáciu osobitne vymedzenú v indikačnom obmedzení.
(2)
Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určí vo výške násobku počtu štandardných dávok liečiva obsiahnutých v lieku a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku štandardnej dávky liečiva, najviac však vo výške maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni.
(3)
Maximálna výška doplatku poistenca za liek sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za liek.
(4)
Zoznam kategorizovaných liekov zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu mesiaca.

§ 20
Rozhodovanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny

(1)
O zmene charakteristík referenčnej skupiny, okrem určenia, zmeny alebo zrušenia určenia úhradovej skupiny a koeficientu úhradovej skupiny, rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14 alebo z vlastného podnetu. O určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej skupiny a koeficientu úhradovej skupiny rozhoduje ministerstvo z vlastného podnetu.
(2)
Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(3)
Pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa prihliada najmä na
a)
účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b)
účinnosť a bezpečnosť liečby,
c)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
d)
zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)
Zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné, ak počas posledných 12 mesiacov predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva kumulatívne znížená najmenej o 30 %. Ministerstvo prihliada na zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety uskutočnené na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a medzi držiteľom registrácie a ministerstvom.
(5)
Zrušenie alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie sú možné, ak
a)
sú splnené podmienky podľa § 7; to neplatí, ak je predmetom žiadosti rozšírenie indikačného obmedzenia, ktorého predmetom je zmena veku pacienta, ktorému môže byť liečba liekom, zaradeným v posudzovanej referenčnej skupine, indikovaná, a
b)
držiteľ registrácie uzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a, ak predmetom rozhodovania
1.
je návrh na zmenu charakteristík referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek na ojedinelé ochorenie, liek na liečbu závažného ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu,
2.
je návrh na zrušenie alebo zmenu preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia referenčnej skupiny, v ktorej sú zaradené len originálne lieky, v dôsledku ktorého zdravotné poisťovne uhradia za lieky zaradené v tejto referenčnej skupine najmenej 1 500 000 eur za 1 až 12, 13 až 24 alebo 25 až 36 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení alebo zmene preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia; ak je súčasne podaných viacero žiadostí o zrušenie alebo zmenu preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia referenčných skupín, v ktorých sú zaradené len originálne lieky s obsahom rovnakého liečiva, predpokladaná suma úhrad, ktorú zdravotné poisťovne uhradia v dôsledku navrhovanej zmeny sa posúdi spoločne.
(6)
V odôvodnených prípadoch ministerstvo môže pre indikáciu osobitne vymedzenú v indikačnom obmedzení určiť osobitnú maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.
(7)
Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.
(8)
Ministerstvo z vlastného podnetu prehodnotí maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určenú pre referenčnú skupinu raz za kalendárny štvrťrok, ak nie je v odsekoch 9 a 10 ustanovené inak.
(9)
Ministerstvo môže z vlastného podnetu rozhodnúť o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak liek, vo výške maximálnej ceny vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva ktorého je určená maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, nie je podľa § 9 dostupný po dobu dlhšiu ako 30 dní. Námietky proti rozhodnutiu vydanému podľa predchádzajúcej vety nemajú odkladný účinok a rozhodnutie nadobudne vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo rozhodnutie zverejnené podľa § 80 ods. 1.
(10)
Ministerstvo z vlastného podnetu rozhodne o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak rozhodne o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov tak, aby rozhodnutie o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nadobudlo vykonateľnosť k rovnakému dňu ako nadobudne vykonateľnosť rozhodnutie o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Ak k prvému dňu kalendárneho mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v ktorom rozhodnutie o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nadobudne vykonateľnosť, nebol Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznámený dátum uvedenia na trh v Slovenskej republike8b) prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku, na základe ktorého ministerstvo rozhodlo a určilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety, ministerstvo rozhodne o zrušení tohto rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. Proti rozhodnutiu o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nie je možné podať námietky a nadobudne vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo rozhodnutie zverejnené podľa § 80 ods. 1. Právoplatnosťou rozhodnutia o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zastavujú všetky konania o znížení úradne určenej ceny lieku, ktoré podľa informácií uvedených v žiadosti podľa § 12 boli začaté ako reakcia na zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa tohto odseku.
(11)
Ak podmienky úhrady lieku dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 sa v dôsledku zaradenia prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nestali preukázateľne nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo rozhodne o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 10 tak, že stanovením maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva bude zachovaná ekonomická výhodnosť osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku.

§ 89

(1)
Ak ďalej nie je ustanovené inak, pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu musí zostať nezmenený pri zmene predajnej ceny
a)
lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne,
b)
zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne,
c)
dietetickej potraviny vo verejnej lekárni alebo pobočke verejnej lekárne,
d)
zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov pri jej dodaní poskytovateľovi.
(2)
Ak k zníženiu predajnej ceny dôjde iba v dôsledku zaúčtovania ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v sume nižšej, ako je suma maximálnej ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ustanovená na základe osobitného predpisu15) (ďalej len „zľava z doplatku“), odsek 1 sa nepoužije. Zľavu z doplatku podľa predchádzajúcej vety môže poskytnúť iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; poskytnutá zľava z doplatku nesmie presiahnuť 50 % výšky doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu uvedenej v zozname kategorizovaných liekov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zozname kategorizovaných dietetických potravín.
(3)
Za zníženie predajnej ceny podľa odseku 2 sa považuje predaj
a)
lieku za cenu nižšiu, ako je maximálna cena lieku vo verejnej lekárni,
b)
zdravotníckej pomôcky za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
c)
zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,
d)
dietetickej potraviny za cenu nižšiu, ako je maximálna cena dietetickej potraviny vo verejnej lekárni.
(4)
Odsek 1 sa neuplatňuje na
a)
liek, ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný generický liek alebo biologicky podobný liek,
b)
liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny,
c)
liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorej doplatok poistenca je vyšší ako 3 % z priemernej nominálnej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada,
d)
liek, ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek podľa písmena c), zdravotnícku pomôcku, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov v referenčnej podskupine, v ktorej je zaradená zdravotnícka pomôcka podľa písmena c) alebo dietetickú potravinu, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín v referenčnej podskupine, v ktorej je zaradená dietetická potravina podľa písmena c),
e)
liek, ktorý podlieha osobitnej cenovej regulácii.